Форма выпуска

Санофі, Франція

Депакин Хроно таблетки пролонгированного действия покрыты оболочкой по 500 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

вальпроат натрия

Депакин Хроно таблетки по 0,3 г, 100 шт.

Депакин Хроно в таблетках по 0,3 г, 100 шт.

Депакин сироп, 57,64 мг/мл, 150 мл

Депакин сироп по 57,64 мг/мл, 150 мл

Депакин Энтерик таблетки по 300 мг, 100 шт.

Киев

Депакин

Энкорат

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Международное наименование

Температура хранения

Хранить данное средство необходимо только при комнатной температуре от 15 до 25 &deg;С.
Хранить этот препарат нужно в прохладном месте при температуре от 8 до 15 &deg;С.
Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.
Это средство должно храниться в морозильной камере при температуре от -5 до -18 &deg;С.

Дозировка

Код Морион

Упаковка

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Первичная упаковка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Депакін

Состав

действующие вещества: вальпроат натрия и вальпроевая кислота; 1 таблетка содержит вальпроата натрия 333 мг, вальпроевой кислоты 145 мг (что эквивалентно вальпроата натрия 500 мг); вспомогательные вещества: гипромелоза, этилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный водный, кремния диоксид коллоидный безводный, сахарин натрия; оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), полиакрилатная дисперсия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: продолговатые, почти белые таблетки с риской с обеих сторон, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Код АТС N03A G01.

Фармакодинамика

Фармакологическая активность вальпроата направлена преимущественно на центральную нервную систему. Он демонстрирует противосудорожные свойства в отношении широкого спектра судорог у животных и эпилепсии у людей. В экспериментальных и клинических исследованиях было выявлено 2 механизмы противосудорожного действия вальпроата. Первый - прямой фармакологический эффект, что зависит от концентрации вальпроата в плазме крови и тканях головного мозга. Второй - непрямой - возможно, связан с метаболитами вальпроата, которые остаются в головном мозге, или с модификациями нейромедиаторов, или с прямым действием на мембрану. Наиболее вероятной является гипотеза, что после введения вальпроата повышается уровень гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). В ходе фармакологических исследований на животных было показано, что вальпроат натрия имеет противосудорожные свойства на различных моделях экспериментальной эпилепсии (с генерализованными и фокальными судорогами). Аналогично в ходе исследований было показано, что вальпроат натрия оказывает противоэпилептическим действием при различных формах эпилепсии у человека. Вероятно, это действие базируется на ГАМК-эргичный (опосредованной гамма-аминомасляной кислотой) активности, которая предупреждает или ограничивает диффузию разрядов. Активной формой вальпроата натрия, которая применяется внутривенно или перорально, является вальпроевая кислота. В ходе некоторых исследований in vitro было замечено, что вальпроат натрия может стимулировать репликацию ВИЧ-1, однако этот эффект является слабым и в большинстве исследований не был воспроизводимым. Клинические последствия такого эффекта для пациентов, инфицированных вирусом ВИЧ-1 не известны. При применении вальпроата натрия пациентам, инфицированным вирусом ВИЧ-1, следует принимать к сведению эту информацию для правильной интерпретации результатов анализа вирусной нагрузки. Вальпроат сокращает продолжительность промежуточных фаз сна с одновременным увеличением фазы медленного сна.

Фармакокинетика

Различные фармакокинетические исследования, проведенные с применением вальпроата, показали следующие результаты. После перорального приема препарата Депакин Хроно 500 мг биодоступность в плазме крови приближается к 100 %. В плазме крови препарат Депакин Хроно 500 мг находится в форме вальпроевой кислоты. Абсорбция препарата Депакин Хроно 500 мг, таблеток, покрытых оболочкой, пролонгированного действия, в желудочно-кишечном тракте начинается сразу и имеет равномерный и длительный характер. Благодаря этому достигается отсутствие пиков плазменной концентрации действующего вещества и лучше поддержание терапевтических концентраций вальпроевой кислоты во времени. Распределение. Объем распределения вальпроевой кислоты ограничен в основном кровью и внеклеточными тинними жидкостями, которые быстро обновляются. Вальпроат проникает в цереброспинальную жидкость и ткани головного мозга. Вальпроат проникает через плацентарный барьер как у животных, так и у людей:
<ul>
<li>у животных вальпроат проникает через плацентарный барьер в таком же объеме, как и у человека;</li>
<li>в нескольких публикациях оценивалась концентрацию вальпроата в пуповинной крови новорожденных во время родов у людей: концентрация вальпроата в сыворотке пуповинной крови была одинаковой или несколько превышала таковую в сыворотке крови матери.</li>
</ul>
Период полувыведения составляет 15-17 часов. Связывание с белками крови происходит в основном с альбумином и является дозозависимым и насыщенной. При общей концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови 40-100 мг/л доля ее свободной фракции составляет обычно 6-15 %. У пациентов с почечной недостаточностью существует тенденция к увеличению доли несвязанной фракции через снижение уровней альбумина, а следовательно, и количества имеющихся мест связывания. Концентрация вальпроевой кислоты в спинномозговой жидкости подобна концентрации ее свободной фракции в плазме крови (около 10 %). Вальпроевая кислота выводится при диализе, но объем выводимой фракции значительно уменьшается из-за его связывания с альбумином (около 10 %). Вальпроат натрия проникает через плацентарный барьер. Вальпроевая кислота проникает в грудное молоко (1-10 % от общей концентрации в сыворотке крови) женщин, которые получали препарат Депакин Хроно&reg; 500 мг в период лактации. Максимальная концентрация в плазме крови при условии применения натощак достигается в среднем через 5-7 часов после применения препарата. Эти временные интервалы могут увеличиваться на 2-4 часа, если препарат принимать во время еды. После начала длительной терапии препаратом Депакин Хроно 500 мг равновесная концентрация вальпроевой кислоты в сыворотке крови достигается примерно через 3-4 дня, в некоторых случаях через более длительный период времени. Минимальная концентрация вальпроата в сыворотке крови, необходимая для терапевтического эффекта, обычно составляет 40-50 мг/л. Терапевтическая плазменная концентрация вальпроевой кислоты обычно находится в диапазоне 40-100 мг/л (278-694 мкмоль/л). В случае необходимости достижения более высокой концентрации нужно взвесить ожидаемую пользу и вероятность развития побочных эффектов, особенно дозозависимых. Если общая плазменная концентрация вальпроевой кислоты удерживается на уровне выше 150 мг/л (1040 мкмоль/л), то суточную дозу препарата следует уменьшить. Метаболизм. Депакин Хроно 500 мг метаболизируется главным образом в печени. Основными метаболическими путями являются глюкуронидация и бета-окисления. В отличие от большинства других противоэпилептических препаратов, вальпроат натрия не ускоряет ни собственную расщепления, ни расщепления других веществ, таких как эстроген и прогестерон. Это свойство находит свое отражение в отсутствии любого индуцирующего влияния на ферменты, участвующие в системе цитохрома P450. Существует более 10 известных метаболитов, некоторые из которых продемонстрировали противосудорожные свойства во время исследований на животных. Основным путем метаболизма вальпроата является глюкуронувания (примерно 40 %), которое происходит преимущественно с участием ферментов UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7. Имеющаяся энтерогепатическая циркуляция. Выведение. При постоянном применении вальпроевой кислоты в ее средний период полувыведения из плазмы крови у взрослых составляет 10,6 часа (хотя он может находиться в диапазоне от 5 до 20 часов), то суточную дозу необходимо разделять на два приема. Препарат выводится преимущественно с мочой после метаболизма путем конъюгации с глюкуроновой кислотоюта бета-окисления: 70 % &minus; в форме глюкуронида и &plusmn; 7 % &minus; в виде неизмененного вальпроевой кислоты. Остатки вещества выводятся через дыхательные пути и с калом. Период полувыведения у недоношенных новорожденных значительно увеличивается, достигая 30-70 часов в зависимости от степени недоношенности (тогда как он составляет 20-30 часов у доношенных новорожденных и младенцев в течение первого месяца жизни), и постепенно достигает показателей, характерных для детей и взрослых, то есть 8-22 часа со средним показателем 12 часов. Молекула вальпроата подвергается диализу, но гемодиализ эффективен только в отношении свободной фракции вальпроата в крови (примерно 10 %). Вальпроат не индуцирует ферменты метаболической системы цитохрома Р450; поэтому, в отличие от большинства других противоэпилептических препаратов, он не ускоряет ни своей собственной деградации, ни деградации других веществ, таких как эстроген-прогестагенов засобита пероральные антикоагулянты. Экскретируется вальпроевая кислота преимущественно почками. Малая часть выводится в неизмененном виде, а большая часть введенной дозы экскретируется в форме метаболитов. Кинетика в отдельных групп пациентов. Почечная недостаточность. Уменьшается степень связывания с альбумином. Необходимо помнить о возможности повышения сывороточной концентрации свободной фракции вальпроевой кислоты. В случае такого повышения следует соответственно уменьшить дозу препарата. Пациенты пожилого возраста. Наблюдались изменения фармакокинетических параметров, но они не были особенно значимыми. В связи с этим дозу необходимо определять на основании клинического ответа (то есть контроля судорог). В сравнении с гастрорезистентною формой вальпроата эта лекарственная форма пролонгированного действия в эквивалентных дозах демонстрирует такие характеристики:
<ul>
<li>исчезновение времени задержки абсорбции;</li>
<li>более длительная абсорбция;</li>
<li>идентичная биодоступность;</li>
<li>более низкие общая максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и концентрация свободной фракции в плазме крови (Cmax примерно на 25 % ниже относительно стабильным плато через 4-14 часов после приема препарата); этот эффект &laquo;сглаживания пика&raquo; обеспечивает более стабильные и более равномерно распределены в 24-часовом промежутке времени концентрации вальпроевой кислоты: при приеме препарата дважды в сутки в одной и той же дозе выраженность колебаний плазменных концентраций снижается вдвое;</li>
<li>более линейная корреляция между дозой и общей концентрацией в плазме крови и концентрацией свободной фракции в плазме крови.</li>
</ul>
Доклинические данные по безопасности Исследования на животных показали, что воздействие вальпроатаin utero приводит к физических и функциональных нарушений слуховой системы крыс и мышей.

Показания

Основным показанием к применению препарата Депакин Хроно 500 мг, желательно в качестве монотерапии, является первичная генерализованная эпилепсия: малые эпилептические припадки/абсансна эпилепсия, массивные билатеральные миоклонические судороги, большие приступы эпилепсии с миоклонией или без нее, фотосенситивные формы эпилепсии. Также препарат Депакин Хроно 500 мг как монотерапия или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами является эффективным при таких заболеваниях:
<ul>
<li>вторичная генерализованная эпилепсия, особенно синдром Веста (судороги у детей раннего возраста) и синдром Леннокса - Гасто;</li>
<li>парциальная эпилепсия с простой или сложной симптоматикой (психосенсорные формы, психомоторные формы);</li>
<li>смешанные формы эпилепсии (генерализованные и парциальные).</li>
</ul>
Лечения эпизодов мании, ассоциированных с биполярными аффективными расстройствами. Профилактика рецидивов дистимического эпизодов у взрослых пациентов с биполярными расстройствами, у которых при лечении эпизодов мании является терапевтическая ответ на применение вальпроата.

Противопоказания

Беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения являются неэффективными (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Женщины репродуктивного возраста, для которых не выполнены условия Программы предотвращения беременности (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Повышенная чувствительность к вальпроата, вальпроата семинатрию, дивальпроату, вальпромиду или к любому из компонентов лекарственного средства в анамнезе. Острый гепатит. Хронический гепатит. Тяжелый гепатит в индивидуальном или семейном анамнезе пациента, особенно вызванный лекарственными препаратами. Печеночная порфирия. Комбинация с мефлохином и экстрактом зверобоя (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Вальпроат противопоказан пациентам с известными митохондриальными расстройствами, вызванными мутациями в гене, который кодирует митохондриальный фермент полимеразу гамма, например с синдромом Альперса - Гуттенлохера; детям в возрасте до двух лет, у которых подозревается наличие расстройства, связанного с полимеразой гамма; пациентам с нарушением орнитинового цикла в анамнезе (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Недостаточность ферментов цикла мочевины (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказаны комбинации. Зверобой. Риск снижения плазменных концентраций и уменьшению эффективности противоэпилептического средства. Нерекомендованные комбинации. Ламотриджин. Повышенный риск серьезных кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз). Кроме того, возможно увеличение плазменных концентраций ламотриджина (снижение его печеночного метаболизма вальпроатом натрия). Если нельзя избежать одновременного применения этих препаратов, следует осуществлять тщательный клинический контроль за состоянием пациента. Пенемы. Риск развития судорог из-за быстрого снижения плазменных концентраций вальпроевой кислоты, которые могут достичь уровней, ниже порога обнаружения. Комбинации, которые требуют особых оговорок при применении. Ацетазоламид. Возможно усиление гипераммониемии с повышением риска развития энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. Азтреонам. Риск возникновения судорог из-за снижения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. Необходимо клиническое наблюдение за состоянием больного, определение концентраций препаратов в плазме крови и, возможно, коррекция дозы противосудорожного препарата во время лечения антибактериальным препаратом и после его отмены. Карбамазепин. Возможно увеличение плазменных концентраций активного метаболита карбамазепина с признаками передозировки. Кроме того, снижение плазменных концентраций вальпроевой кислоты из-за усиления ее метаболизма в печени карбамазепином. Показан клиническое наблюдение, определение концентраций препарата в плазме крови и корректировка дозы обоих антиконвульсантов. Фелбамат. Возможно увеличение концентраций вальпроевой кислоты в сыворотке крови и риском передозировки. На фоне терапии фелбаматом и после его отмены показан клиническое наблюдение, контроль лабораторных показателей и, возможно, коррекция дозы вальпроата. Эстрогенсодержащие препараты, в том числе гормональные контрацептивы,содержащие эстрогены. Эстрогены являются индукторами изоформ УДФ-глюкуронилтрансферазы (УГТ), которые принимают участие в глюкуронировании вальпроата и могут увеличивать клиренс вальпроата, что, как считается, в свою очередь приводит к снижению концентраций вальпроата в сыворотке крови и потенциально может снизить эффективность вальпроата (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Следует рассмотреть возможность мониторирования уровней вальпроата в сыворотке крови. Наоборот, вальпроат не вызывает индукции ферментов; как следствие, вальпроат не снижает эффективности эстроген-прогестагенових гормональных контрацептивов у женщин. Нимодипин (перорально и, как экстраполяция, парентерально). Риск увеличения концентрации нимодипина в плазме крови на 50%. Учитывая это, необходимо снизить дозу нимодипина пациентам с артериальной гипертензией. Фенобарбитал и, как экстраполяция, примидон. Возможно усиление гипераммониемии с повышением риска энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. Фенитоин и, как экстраполяция, фосфенитоин. Возможно усиление гипераммониемии с повышением риска энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. Пропофол. Возможно увеличение уровня пропофола в крови. При одновременном применении с вальпроатом следует рассмотреть целесообразность снижения дозы пропофола. Рифампицин. Риск развития судорог из-за усиления печеночного метаболизма вальпроата. На фоне терапии рифампицином и после его отмены показан клиническое наблюдение, контроль лабораторных показателей и, возможно, корректировка дозы антиконвульсанту. Руфинамид. Возможно увеличение концентраций руфинамиду, особенно у детей с массой тела менее 30 кг. Для детей, масса тела которых меньше 30 кг, после титрования общая доза не должна превышать 600 мг/сутки. Топирамат. Возможно увеличениегипераммониемии и увеличение риска развития энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. Зидовудин. Риск увеличения побочных реакций зидовудина, особенно гематологических, ввиду снижения его метаболизма вальпроевой кислотой. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. В течение первых двух месяцев комбинированного лечения необходимо выполнять общий анализ крови на предмет наличия анемии. Зонизамид. Усиление гипераммониемии с повышением риска развития энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. Другие виды взаимодействия Пероральные контрацептивы. Поскольку вальпроат не вызывает индукции ферментов, он не уменьшает эффективность эстроген-прогестагенной гормональной контрацепции у женщин. Литий. Депакин Хроно 500 мг не влияет на уровень лития в сыворотке крови.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Из-за возможные нежелательные эффекты препарат Депакин Хроно 500 мг может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов, особенно тех, кто управляет автомобилем или работает с другими механизмами, следует предупреждать о риске возникновения сонливости, особенно если они получают комплексную противосудорожное терапию или одновременную терапию другими лекарственными средствами, которые могут усиливать сонливость.

Применение в период беременности или кормления грудью

Способ применения и дозы

Дети женского пола, женщины репродуктивного возраста. Лечение вальпроатом должно быть инициировано и контролироваться специалистом, который имеет опыт лечения эпилепсии. Вальпроат не следует применять детям и подросткам женского пола, женщинам репродуктивного возраста и беременным женщинам, за исключением случаев, когда другие методы лечения являются неэффективными или непереносимими. В этом случае вальпроат назначается в соответствии с требованиями Программы предупреждения беременности (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Препарат Депакин Хроно 500 мг является лекарственной формой препарата Депакин пролонгированного действия, которая создает более низкие максимальные концентрации в плазме крови и обеспечивает более стабильные концентрации в плазме крови в течение суток. Учитывая содержание действующего вещества это лекарственное средство предназначено для применения только взрослым и детям с массой тела более 17 кг. Эта лекарственная форма не приемлема к применению детям в возрасте до 6 лет (риск попадания в дыхательные пути при глотании). Из лекарственных форм для перорального применения для назначения детям в возрасте до 11 лет лучше всего подходят сироп, раствор для перорального применения и гранулы пролонгированного действия. Дозировка Начальная суточная доза составляет 10-15 мг/кг, затем ее следует повысить до достижения оптимальной дозы (см. &laquo;Начало лечения&raquo;). Средняя доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела в сутки. Однако если на фоне применения этой дозы судороги не удается контролировать, дозу можно увеличить, осуществляя тщательный надзор за пациентами. Чаще всего следует применять следующие суточные дозы:
<ul>
<li>25 мг/кг для детей;</li>
<li>20-25 мг/кг для подростков;</li>
<li>20 мг/кг для взрослых;</li>
<li>15-20 мг/кг для лиц пожилого возраста</li>
</ul>
Суточную дозу определяют согласно возраста и массы тела пациента; однако следует учитывать, что диапазон индивидуальной чувствительности к вальпроата достаточно широкий. Не было установлено четкой корреляции между суточной дозой препарата, его уровням в сыворотке крови и терапевтическим эффектом: дозу следует определять главным образом на основе клинического ответа. Если не удается достичь контроля судом или при наличии подозрения на развитие нежелательных эффектов, кроме клинического наблюдения за пациентом, рекомендуется определить концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. Эффективный терапевтический диапазон, как правило, находится в пределах от 40 до 100 мг/л (от 300 до 700 мкмоль/л). Способ применения. Пероральное применение. Это лекарственное средство принимается ежедневно за один или два приема, предпочтительно во время еды. Прием препарата один раз в сутки возможен при хорошо контролируемом течении эпилепсии. Таблетку необходимо глотать целиком, не измельчая и не разжевывая ее. Начало лечения У пациентов, У которых было достигнуто должного контроля над заболеванием с помощью лекарственных форм препарата Депакин немедленного высвобождения, рекомендуется поддерживать соответствующую суточную дозу при замене этих лекарственных форм на препаратДепакин Хроно 500 мг. Если пациент уже получает лечение и принимает другие противоэпилептические препараты, лечение препаратом Депакин Хроно 500 мг следует начинать постепенно, с достижением оптимальной дозы примерно в течение 2 недель, после чего при необходимости снижают дозы сопутствующих препаратов, учитывая эффективность лечения. Если пациент не принимает никаких других противоэпилептических препаратов, дозу желательно пошагово повышать каждые 2 или 3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы примерно в течение 1 недели. Если необходима комбинированная терапия с применением других противоэпилептических препаратов, их следует назначать постепенно (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия&raquo;).

Дети

Препарат назначают детям с массой тела более 17 кг. Эту лекарственную форму не рекомендуется применять детям до 6 лет (существует риск попадания в дыхательные пути при глотании). Из лекарственных форм для перорального применения для назначения детям в возрасте до 11 лет лучше всего подходят сироп, раствор для перорального применения и гранулы пролонгированного действия.

Передозировка

При плазменных концентрациях выше в 5-6 раз от терапевтического максимума, возможно возникновение тошноты, рвоты и головокружения. Признаки острой массивной передозировки обычно включают такие: поверхностная или глубокая кома без возбуждения, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз, нарушение функции дыхания, метаболический ацидоз, артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс/шок. Описано несколько случаев развития внутричерепной гипертензии, связанной с отеком мозга. Бывали случаи, когда массивное передозировки заканчивалось летальным исходом. Однако прогноз при передозировке обычно благоприятный. Неотложная помощь в стационаре должна включать в случае необходимости промывание желудка, обеспечение эффективного диуреза, постоянный контроль сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В очень тяжелых случаях при необходимости следует проводить екстраренальне очистки крови. Прогноз при таком отравлении обычно благоприятный. Однако было зарегистрировано несколько летальных случаев. Симптомы передозировки могут варьироваться, и при наличии очень высоких уровней действующего вещества в плазме крови возможно возникновение судорог. Сообщалось о случаях внутричерепной артериальной гипертензии, вызванной отеком головного мозга. Наличие содержания натрия в составе вальпроата может привести к гипернатриемии при передозировке.

Побочные реакции

Побочные реакции распределены по системе органов, частота их возникновения определена следующим образом: очень часто &ge; 10 %; часто &ge; 1 и &lt; 10 %, нечасто &ge; 0,1 % и &lt; 1 %; редко &ge; 0,01 % и &lt; 0,1 %; очень редко &lt; 0,01 %, неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных). Врожденные, семейные и генетические расстройства. Врожденные пороки развития и нарушения развития нервной системы (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Расстройства со стороны крови и лимфатической системы. Часто: анемия, тромбоцитопении. Сообщалось о случаях дозозависимой тромбоцитопении, которые, как правило, оказывались в систематическом порядке и не имели никаких клинических последствий. У пациентов с асимптомною тромбоцитопенией простое снижение дозы лекарственного средства, если возможно, с учетом уровня тромбоцитов и контроля заболевания, обычно приводит к устранению тромбоцитопении. Нечасто: панцитопения, лейкопения. Редко: аплазия костного мозга, или эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз; макроцитарная анемия, макроцитозе. Результаты обследований. Часто: увеличение массы тела*. Редко: снижение уровня факторов коагуляции (не менее одного), патологические результаты тестов на коагуляцию (например удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, удлинение тромбинового времени, повышение показателя международного нормализованного соотношения (МНС)) (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;), дефицит витамина B8 (биотина)/дефицит биотинидази. * Поскольку увеличение массы тела является фактором риска для синдрома поликистозных яичников, следует тщательно контролировать массу тела пациенток (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; ). Расстройства со стороны нервной системы Очень часто: тремор. Часто: экстрапирамидные расстройства**, ступор*, седация, сонливость, судороги*, нарушения памяти, головная боль, нистагм, тошнота или головокружение. Нечасто: кома*, энцефалопатия*, летаргия*, обратимый паркинсонизм**, атаксия, парестезия. Редко: диплопия, когнитивные нарушения с постепенным началом и прогрессирующим развитием (которые могут прогрессировать вплоть до полной деменции), которые были обратимыми в течение нескольких недель или нескольких месяцев после отмены препарата**. * Сообщалось о случаях ступора и летаргии, иногда приводили к транзиторной коме (энцефалопатии)во время применения вальпроата. После его отмены или снижения дозы их проявления уменьшались Чаще всего такие эффекты возникают во время комбинированной терапии (особенно с применением фенобарбитала или топирамата) или после резкого повышения дозы вальпроата. ** Эти симптомы могут сопровождаться признаками атрофии головного мозга по данным визуализирующих обследований. Расстройства со стороны органов слуха. Часто: потеря слуха. Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: плевральный выпот. Желудочно-кишечные расстройства Очень часто: тошнота. Часто: рвота, заболевания десен (в основном гиперплазия десен), стоматит, боль в эпигастральной области, диарея, которые могут наблюдаться в начале лечения и обычно проходят через несколько дней без необходимости отменять препарат Нечасто -панкреатит, иногда с летальным исходом, который требует немедленной отмены препарата (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Расстройства со стороны почек и мочевыводящего тракта. Часто: недержание мочи. Нечасто: почечная недостаточность. Редко: энурез, тубулоинтерстиционный нефрит, обратимый синдром Фанкони. Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: транзиторная и/или дозозависимая алопеция, поражение ногтей и ногтевого ложа. Нечасто: ангионевротический отек, кожные реакции, нарушения роста волос (такие как необычная текстура волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос). Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема, DRESS-синдром (синдром медикаментозное высыпания с эозинофилией и системной симптоматикой) или синдром медикаментозной гиперчувствительности к препарату. Эндокринные нарушения. Нечасто: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, гиперандрогения (гирсутизм, вирилизм, акне, и/или увеличения уровня андрогенных гормонов). Редко: гипотиреоз (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Метаболические и алиментарные расстройства. Часто: увеличение массы тела. Поскольку увеличение массы тела может привести к ухудшению клинических симптомов синдрома поликистозных яичников, массу тела необходимо тщательно контролировать. Часто: гипонатриемия. Редко:гипераммониемия* (см. рис. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), ожирение. *Сообщалось о единичных случаях умеренной гипераммониемии без изменений в результатах стандартных тестов по оценке функции печени, особенно на фоне политерапии, которые не требуют прекращения лечения При отсутствии клинических симптомов прекращения лечения не является необходимым. Однактакож сообщалось о случаях гипераммониемии, сопровождавшейся неврологическими симптомами (которые могут прогрессировать до комы), следует провести дополнительные обследования (см. также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (в том числе кисты и полипы). Редко: миэлодиспластичные синдромы. Расстройства со стороны сосудов. Часто: геморрагии (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Нечасто: кожный васкулит, преимущественно лейкоцитокластичний васкулит. Общие расстройства. Нечасто: нетяжелые периферические отеки, гипотермия. Гепатобилиарные расстройства: Часто: поражения печени (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Расстройства со стороны репродуктивной системы. Часто: дисменорея. Нечасто: аменорея. Редко: влияние на сперматогенез (в частности, снижения подвижности сперматозоидов) (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;), поликистозные яичники. Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей. Нечасто: снижение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз, переломы у пациентов, получавших длительное лечение вальпроатом. Механизм, с помощью которого вальпроат влияет на метаболизм костной ткани, не определен. Редко: острый системная красная волчанка,рабдомиолиз (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Расстройства со стороны психики Часто: психоз, галлюцинации, агрессия*, возбуждение*, нарушение внимания*. Редко: анормальная поведение*, психомоторная гиперактивность*, трудности с обучением*. * Эти побочные реакции главным образом наблюдаются у детей. Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это дает возможность осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск " применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С.

По 30 таблеток в контейнере, закрытом крышкой с влагопоглотителем, в картонной коробке.

Категория отпуска

САНОФИ ВИНТРОП ИНДАСТРИА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1, ру де ля Вирж АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 - КАРБОН БЛАН Седекс, Франция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.