Форма выпуска

Берлін-Хемі/Менаріні Груп Німеччина

Дексалгин саше гранулы для орального раствора по 25 мг в пакете, 10 шт.

Есть в наличии

декскетопрофен

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія

Дексалгин таблетки обезболивающие по 25 мг, 10 шт.

Дексалгин раствор для инъекций в ампулах 50 мг/2 мл по 2 мл, 5 шт.

Дексалгін

Киев

Дексалгин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Кол-во в упаковке

Дозировка

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Лекарственная форма

Первичная упаковка

Международное наименование

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: декскетопрофена трометамол; 1 однодозовый пакет содержит декскетопрофена трометамола 36,90 мг, что эквивалентно декскетопрофена 25 мг; вспомогательные вещества: аммония глициризат, неогесперидина дигидрохалькон, хинолин желтый (Е 104), лимонный ароматизатор, сахароза.

Гранулы для орального раствора. Основные физико-химические свойства: желтые гранулы с лимонным запахом и вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01AE17.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол является трометаминовой солью (S) - (+) - 2- (3-бензоилфенил) пропионовой кислоты. Это болеутоляющий, противовоспалительный, жаропонижающий лекарственный препарат, относится к группе нестероидных противовоспалительных средств. Механизм действия Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения активности циклооксигеназы. В частности, НПВП ингибируют превращение арахидоновой кислоты на циклические ендопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2&alpha;, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, вызывая косвенное воздействие, которая будет дополнительной к прямому действию. Фармакодинамическое действие Ингибирующее действие декскетопрофена по активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 была продемонстрирована в животных и людей. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования при различных видах боли показали, что декскетопрофена имеет выраженную анальгетической активностью. По данным некоторых исследований, болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Продолжительность болеутоляющего действия составляет 4-6 часов.

Фармакокинетика

Всасывание
<div>После введения декскетопрофена трометамолу человеку максимальная концентрация достигается через 20 минут (10-45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг площадь под кривой AUC (концентрация - время) пропорциональна дозе. Распределение Аналогично других лекарственных средств с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л / кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения - 1-2,7 часа. Фармакокинетические исследования многократного применения лекарственного средства продемонстрировали, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции. Лекарственного средства Метаболизм и выведение Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выводом почками. После введения декскетопрофена трометамолу в моче обнаруживается только оптический изомер S - (+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R - (-) у людей. Пациенты пожилого возраста После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцах, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался. Доклинические данные по безопасности Стандартные доклинические исследования - исследование фармакологической безопасности, генотоксичности и имунофармакологии - не выявили особой опасности для человека. Исследование хронической токсичности на животных позволило выявить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывает побочных реакций, которая есть в 2 раза выше дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в испражнениях, снижение прироста массы тела, а при наиболее высокой дозе - патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14-18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного воздействия на животных не проводилось. Как и все НПВП, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных за счет непосредственного влияния на его развитие или косвенно - за счет поражения желудочно-кишечного тракта организма матери.</div>

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение острой боли легкой и средней степени тяжести, например, мышечно-скелетные боли, дисменорея и зубная боль.

Противопоказания

<ul>
<li>повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВП или к вспомогательным веществам препарата;</li>
<li>пациентам у которых применение веществ аналогичного действия, например ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, провоцирует развитие приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита, носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;</li>
<li>если во время лечения кетопрофеном или фибратами возникали фотоаллергические или фототоксические реакции;</li>
<li>желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с терапией НПВП;</li>
<li>язвенная болезнь в активной фазе / желудочно-кишечное кровотечение, или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфорации;</li>
<li>хроническая диспепсия;&nbsp;&nbsp;</li>
<li>кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;</li>
<li>болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;</li>
<li>тяжелая сердечная недостаточность;&nbsp;&nbsp;</li>
<li>нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина &le;59 мл / мин);</li>
<li>тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);&nbsp;&nbsp;</li>
<li>геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;</li>
<li>при выраженной дегидратации (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);</li>
<li>III триместр беременности и период кормления грудью.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нижеследующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС. Нежелательные комбинации: 
<ul>
<li>Другие НПВС (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (&ge; 3 г/сут)): применение нескольких НПВС одновременно может увеличивать риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия.</li>
<li>Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.</li>
<li>Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.</li>
<li>Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.</li>
<li>Препараты лития (были сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови вплоть до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками. Поэтому этот параметр требует мониторинга в начале приема, коррекции дозы и при отмене декскетопрофена.</li>
<li>Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделя и более): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсичному воздействию на систему крови.</li>
<li>Производные гидрантоина и сульфонамидов: возможно усиление токсичности этих веществ.</li>
</ul>
Комбинации, требующие осторожного применения: 
<ul>
<li>Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством следует убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а в начале и периодически после лечения проводить контроль функции почек. Одновременное применение препарата Дексалгин саше и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови.</li>
<li>Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделя): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения почечного клиренса на фоне приема противовоспалительных средств; при необходимости в течение первых недель применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у лиц пожилого возраста.</li>
<li>Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и контролировать время кровотечения.</li>
<li>Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния зидовудина на эритропоэз (токсическое влияние на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1&ndash;2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов.</li>
<li>Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.</li>
</ul>
Комбинации, которые следует учитывать: 
<ul>
<li>Бета-блокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.</li>
<li>Циклоспорин и такролим: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек.</li>
<li>Тромболические препараты: повышенный риск кровотечений.</li>
<li>Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышен риск развития желудочно-кишечного кровотечения.</li>
<li>Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена.</li>
<li>Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.</li>
<li>Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.</li>
<li>Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.</li>
<li>Тенофовир: одновременное применение НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического воздействия на их функцию.</li>
<li>Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга.</li>
<li>Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение из организма пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.</li>
</ul>

Особенности применения

<div>С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Дексалгин Инъект в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно уменьшить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдалось для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличии в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста повышенная частота побочных реакций на применение НПВП, особенно таких, как возникновения желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Как и в случае применения всех НПВС, пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и / или язвенной болезнью, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Для таких пациентов и пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющих в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо сообщать врачу обо всех необычные симптомы, связанные с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечные кровотечения, особенно на начальных этапах лечения. Следует с осторожностью назначать пациентам, которые одновременно применяют средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантными средства, такие как ацетилсалициловая кислота. Безопасность в отношении почек Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. -За повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Так же, как и другие НПВП, препарат может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что приводит к гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Больше всего нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении печени Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение уровня некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить. Больше всего нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и / или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамолу и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях и влияния на показатели коагуляции не было обнаружено. Однако пациентам, которые применяют декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, других непрямых препараты или гепарин, необходимо находиться под наблюдением врача. Больше всего нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции Были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Дексалгин&reg; Инъект следует отменить. Другая информация Особую осторожность следует уделять в случае назначения лекарственного средства пациентам:</div>
<div>
<ul>
<li>с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);</li>
<li>с обезвоживанием;</li>
<li>непосредственно после обширных хирургических вмешательств.</li>
</ul>
Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек. В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата Дексалгин&reg; саше лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимо в таких случаях лечение нужно проводить под наблюдением врача.
 Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипами носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВС, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП. В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодня данных, позволяющие полностью исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Дексалгин&reg; саше. Дексалгин&reg; саше следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Это лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахараз-изомальтазы, не следует принимать этот препарат. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Дети. Безопасность применения детям и подросткам не установлена.
</div>

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При применении гранул Дексалгин&reg; саше могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение скорости реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата Дексалгин&reg; Саше противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью. Беременность Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и / или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращение передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с &lt;1% до 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в животных вызвало увеличение пре- и постимплантацийних потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако, исследования декскетопрофена трометамолу на животных не выявили репродуктивной токсичности. Назначение декскетопрофена трометамолу в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамолу женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. На III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риски для плода:
<ul>
<li>кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);</li>
<li>нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодие;</li>
<li>риски для матери и ребенка в конце беременности;</li>
<li>удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения низких доз;</li>
<li>задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.</li>
</ul>
Кормление грудью Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат Дексалгин&reg; Саше противопоказан в период кормления грудью. Фертильность Как и все другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходят обследование по бесплодию, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Способ применения и дозы

Дозировки. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Взрослые В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 25 мг каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Дексалгин&acirc;саше предназначен только для кратковременного применения, необходимого для устранения симптомов. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. В связи с опасностью побочных реакций определенного профиля пациенты пожилого возраста должны находится под пристальным контролем врача. При нарушениях функции печени Пациентам с нарушениями печени легкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Дексалгин саше, противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60-89 мл / мин) начальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина &le; 59 мл / мин) Дексалгин саше противопоказан. Способ применения Перед применением растворите все содержимое 1 пакета в стакане воды и хорошо перемешайте для лучшего растворения. Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления. Одновременное применение с пищей замедляет скорость всасывания препарата (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;), поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее чем за 15 минут до еды.

Дети

Применение препарата Дексалгин саше детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не устанавливались. Препарат не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке или избыточном применении следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клинического состояния пациента. При приеме более 5 мг / кг взрослым или ребенком применить активированный уголь в течение часа. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Побочные реакции

<div>В нижеследующей таблице указаны распределенные по органам и системам и частоте возникновения побочные реакции, связь которых с применением декскетопрофена (в форме таблеток) по данным клинических исследований признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период. Поскольку уровень Cmax в плазме крови для декскетопрофена в форме гранул выше, чем для таблеток, нельзя исключить повышение риска побочных реакций (по ЖКТ).</div>
<div> 
<div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table-border-black table" border="1" cellspacing="0" cellpadding="10"><colgroup><col /><col /><col /><col /><col /><col /><col /><col /></colgroup>
<tbody>
<tr>
<td>
Органы и системы органов
</td>
<td colspan="2">
Часто
(&ge;1/100 &ndash; 1/10)
</td>
<td colspan="2">
Иногда
(&ge; 1/1000 &ndash;&lt;1/100)
</td>
<td colspan="2">
Редко
(&ge; 1/10000 &ndash; &lt; 1/1000)
</td>
<td>
Очень редко
(&lt; 1/10000)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны крови / лимфатической системы
</td>
<td colspan="2">
_
</td>
<td colspan="2">
Анемия
</td>
<td colspan="2">
_
</td>
<td>
Нейтропения, тромбоцитопения
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны иммунной системы
</td>
<td colspan="2">
_
</td>
<td colspan="2">
_
</td>
<td colspan="2">
Отек гортани
</td>
<td>
Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нарушение питания и обмена веществ
</td>
<td colspan="2">
_
</td>
<td colspan="2">
_
</td>
<td colspan="2">
Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия,
отсутствие аппетита
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Психические нарушения
</td>
<td colspan="3">
_
</td>
<td>
Бессонница, беспокойство
</td>
<td colspan="2">
_
</td>
<td>
_
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны нервной системы
</td>
<td colspan="3">
_
</td>
<td>
Головная боль, головокружение, сонливость
</td>
<td colspan="2">
Парестезии, обморок
</td>
<td>
_
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны органов зрения
</td>
<td colspan="3">
_
</td>
<td>
нечеткость зрения
</td>
<td colspan="2">
_
</td>
<td>
_
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны органов слуха
</td>
<td colspan="3">
_
</td>
<td>
Вертиго
</td>
<td colspan="2">
Звон в ушах
</td>
<td>
_
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны сердца
</td>
<td>
_
</td>
<td colspan="3">
Пальпитация
</td>
<td colspan="2">
Экстрасистолия, тахикардия
</td>
<td>
_
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны сосудистой системы
</td>
<td>
_
</td>
<td colspan="3">
Артериальная гипотензия, приливы
</td>
<td colspan="2">
Артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен
</td>
<td>
_
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения
</td>
<td>
_
</td>
<td colspan="3">
_
</td>
<td colspan="2">
Брадипное
</td>
<td>
Бронхоспазм, одышка
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны пищеварительного тракта
</td>
<td>
Тошнота, рвота
</td>
<td colspan="3">
Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесью крови, сухость во рту
</td>
<td colspan="2">
Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация
</td>
<td>
Панкреатит
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны пищеварительной системы
</td>
<td>
_
</td>
<td colspan="3">
_
</td>
<td colspan="2">
Гепатоцеллюлярная патология
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
</td>
<td>
_
</td>
<td colspan="3">
Дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение
</td>
<td colspan="2">
Крапивница, угри
</td>
<td>
<div>Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td> 
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
</td>
<td>
_
</td>
<td colspan="3">
_
</td>
<td colspan="2">
Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине
</td>
<td>
_
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны почек и мочевыводящих путей
</td>
<td>
_
</td>
<td colspan="4">
_
</td>
<td>
Острая почечная недостаточность, полиурия, почечный боль, кетонурия, протеинурия
</td>
<td>
Нефрит, нефротичний синдром
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны репродуктивной системы
</td>
<td>
_
</td>
<td colspan="4">
_
</td>
<td>
Менструальные нарушения, нарушения функции предстательной железы
</td>
<td>
_
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Общие и местные нарушения
</td>
<td>
Боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение
</td>
<td colspan="4">
Лихорадка, повышенная утомляемость, боли, озноб, астения, недомогание
</td>
<td>
Дрожь, периферические отеки
</td>
<td>
_
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Исследование
</td>
<td>
_
</td>
<td colspan="4">
_
</td>
<td>
Отклонение в показателях печеночных проб
</td>
<td>
_
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>
</div>
<div> Со стороны пищеварительного тракта наблюдались чаще Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, молотый, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны приемом НПВС. Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, что в целом возникает у пациентов с системной красной волчанкой или на смешанные заболевания соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях&nbsp;после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением польза / риск применения данного лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения.</div>

3 года. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Специальные условия хранения не требуются.

По 10 однодозових пакетів у картонній коробці.

Категория отпуска

Лабораторіос Менаріні С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Альфонс XII, 587, Бадалона, Барселона, 08918 Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.