Форма выпуска

Гедеон Ріхтер Угорщина

Дарилия таблетки пероральной контрацепции, 28 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

дроспиренон; этинилэстрадиол

Дарилия таблетки пероральной контрацепции, 84 шт.

Нет в наличии

Киев

Дарилия

дроспиренон

этинилэстрадиол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Лекарственная форма

Дозировка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Упаковка

Международное наименование

Код АТС/ATX

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.
Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.
Положение &laquo;Запрещено&raquo; подразумевает, что польза от применения этого препарата для данной категории людей намного ниже возможных рисков. Использовать такой препарат не рекомендуется, поскольку это может нанести существенный вред здоровью.

Диабетикам запрещено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Дарілія

Состав

действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол; 
1 активная таблетка содержит 3 мг дроспиренона кристаллического 100% и 0,02 мг этинилэстрадиола микронизированного 100%; 
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, макрогол и спирта поливинилового сополимер, магния стеарат; 
пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соевый) 
1 таблетка плацебо содержит: 
действующие вещества: отсутствуют; 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; 
пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, индиготин (E 132), хинолин желтый (E 104), железа оксид черный (E 172), желтый закат FCF (E 110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: активные таблетки: белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм; с одной стороны таблетки есть гравировка &laquo;G73&raquo;; 
таблетки плацебо: зеленые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТХ G03A A12.

Фармакодинамика

Индекс Перля контрацептивных неудач: 0,41 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал: 0,85). 
Общий индекс Перля (контрацептивные неудачи + ошибки со стороны пациенток): 0,80 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал: 1,30). 
Контрацептивный эффект препарата Дарилия основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение эндометрия. 
Дарилия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и прогестаген дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон проявляет антиандрогенные и слабые антиминералокортикоидным свойства. Он лишен любой эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает дроспиренона фармакологический профиль, очень похожий на натуральный гормон прогестерон. Слабые антиминералокортикоидным свойства препарата приводят к слабому антиминералокортикоидным эффекта.

Фармакокинетика

Дроспиренон (3 мг) 
Всасывание. При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови - 38 нг/мл - достигается через 1-2 ч после однократного приема. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона. 
Распределение. После приема сывороточные концентрации дроспиренона уменьшались с конечным периодом полувыведения 31 час. Дроспиренон связывается с альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероидглобулином (КСГ). Только 3-5% от общей сывороточной концентрации активного вещества представляют собой свободный гормон. Индуцированное этинилэстрадиола повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки крови. Средний ожидаемый объем распределения составляет 3,7 &plusmn; 1,2 л/кг. 
Метаболизм. После приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, образовавшиеся при раскрытии лактонового кольца, и 4,5 дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, что формируется путем восстановления и дальнейшего сульфатирования. Дроспиренон также подвергается окислительному метаболизму, который катализируется СYP3A4. In vitro дроспиренон может слабо или умеренно подавлять ферменты цитохрома P450: СYP1A1, СYP2C9, СYP2C19 и СYP3A4. 
Выведение. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5 &plusmn; 0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон выделяется лишь в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4; период полувыведения метаболитов составляет примерно 40 часов. 
Равновесная концентрация. Во время одного цикла применения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови (примерно 70 нг/мл) достигается через 8 дней. Сывороточные концентрации дроспиренона увеличиваются примерно втрое как следствие соотношения (или пропорции) конечного периода полувыведения и интервала дозирования. 
Отдельные категории пациенток:
<ul>
<li>с почечной недостаточностью: равновесный уровень дроспиренона в сыворотке крови у женщин со слабым степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) был сопоставим с таковым у женщин с нормальной функцией почек (&gt; 80 мл/мин). Уровень дроспиренона в сыворотке в среднем был на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (CLcr - 30-50 мл/мин) по сравнению с таковым у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами как с легким, так и со средней степенью почечной недостаточности и не было клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови;</li>
<li>с недостаточностью функции печени известно, что у добровольцев с умеренными нарушениями функции печени клиренс одной дозы после приема был снижен примерно на 50% по сравнению с таким показателем у здоровых добровольцев. Указанное уменьшение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной почечной недостаточностью приводит к каким-либо значимых различий по концентрации калия в сыворотке. Даже при диабете и одновременном лечении спиронолактон (два фактора, которые могут провоцировать склонность к развитию гиперкалиемии) не отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке выше верхней границы нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентами с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс В по системе Чайлда-Пью).</li>
</ul>
 Этинилэстрадиол (0,02 мг) 
Всасывание. Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимум концентрации в сыворотке крови после однократного приема одной дозы достигается через 1-2 ч и составляет примерно 33 пг/мл. Биодоступность варьируется и составляет примерно 60%. Известно, что одновременное употребление пищи уменьшало биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных пациенток, у остальных изменений не было. 
Распределение. Концентрация в сыворотке крови уменьшалась двухфазно, в фазе конечного распределения период полувыведения составляет около 24 часов. Этинилэстрадиол хорошо, но специфично связывается с альбумином (примерно 98,5%) и индуцирует повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ и ГКС связующего глобулина (КЗГ). Ожидаемый объем распределения - около 5 л/кг. 
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается значительному пресистемному метаболизму в тонком кишечнике и печени. Первоначально этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидов и сульфатов. Скорость клиренса метаболитов этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг. 
Исследования in vitro показали, что этинилэстрадиол является обратным ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также на основе механизма действия - ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8&nbsp;и CYP2J2. 
Выведение. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 сутки. 
Равновесная концентрация. Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла, причем концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается примерно в 2-2,3 раза. 
Этнические группы 
Известно, что клинически значимых различий в фармакокинетике дроспиренона и этинилэстрадиола у женщин европеоидной и японской рас отмечено не было. 
Доклинические данные по безопасности. 
В лабораторных животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были ограничены теми, которые ассоциировались с известной фармакологическим действием. В частности, исследования по выявлению репродуктивной токсичности у животных показали наличие Видоспецифические эмбриотоксического и фетотоксического воздействий. При экспозиции дроспиренона и этинилэстрадиола, превышает терапевтическую, наблюдали влияние на половую дифференциацию у эмбрионов крыс, но не у обезьян.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии хотя бы одного из следующих состояний. Если любой из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить:
<ul>
<li>повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;</li>
<li>повышенная чувствительность к арахису или сои;</li>
</ul>
наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
<ul>
<li>венозная тромбоэмболия - имеется ВТЭ, в частности вследствие терапии антикоагулянтами или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА));</li>
<li>известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;</li>
<li>большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
</ul>
наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
<ul>
<li>наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например инфаркт миокарда), или продромальный состояние (например стенокардия);</li>
<li>нарушение мозгового кровообращения - инсульт в настоящее время или в анамнезе, наличие продромального состояния (например транзиторная ишемическая атака (TIA));</li>
<li>известна наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию артериальной тромбоэмболии, такая, как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);</li>
<li>мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;</li>
</ul>
высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия многочисленных факторов риска (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) или из-за наличия одного из следующих серьезных факторов риска:
<ul>
<li>сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;</li>
<li>тяжелая артериальная гипертензия;</li>
<li>тяжелая дислипопротеинемия;</li>
<li>наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы;</li>
<li>почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;</li>
<li>наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);</li>
<li>известные или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов;</li>
<li>вагинальное кровотечение неясной этиологии.</li>
</ul>
Дарилия противопоказана для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует ознакомиться с информацией о лекарственного средства, применяемого одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий. 
Фармакодинамические взаимодействия 
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Поэтому, прежде чем начать лечение с помощью этой комбинации лекарственных средств, пользователям Дарилия необходимо перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацепция с помощью препаратов, содержащих только прогестаген или негормональных методов). Применение препарата Дарилия можно восстановить через 2 недели после завершения лечения с помощью этой комбинации лекарственных средств. 
Фармакокинетические взаимодействия 
Влияние других лекарственных средств на препарат Дарилия 
Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это приводит к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь приводит к изменению характера менструального кровотечения и/или потерю эффективности контрацептива. 
Терапия 
Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель. 
Краткосрочное лечение 
Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, имеют временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КПК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. 
Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних таблеток КПК с текущей упаковки, то прием активных таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после окончания активных таблеток в предыдущей упаковке, пропустив прием таблеток плацебо. 
Долгосрочное лечение 
Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой соответствующий негормональный метод контрацепции. 
Нижеприведенные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным. 
Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренз; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perfiratum). 
Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК 
При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях. 
Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, что принимается одновременно. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами Ненуклеозидные обратной транскриптазы. 
Действующие вещества, снижающие клиренс КПК (ингибиторы ферментов) 
Клиническая значимость возможных взаимодействий с ингибиторами ферментов все еще остается невыясненной. 
Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или обоих действующих веществ. 
В исследовании применения многократных доз дроспиренона (3 мг в сутки)/этинилэстрадиола (0,02 мг) совместно с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней приводило к повышению AUC (0-24 ч) дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 и 1 4 раза соответственно. 
При совместном применении эторикоксиба в дозе от 60 мг до 120 мг в сутки вместе с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, наблюдалось повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме в 1,4 -1,6 раза соответственно. 
Влияние Дарилия на другие лекарственные средства 
КПК могут влиять на метаболизм других препаратов. Учитывая это, могут изменять концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях - как повышать (например, циклоспорин), так и снижать (например, ламотриджин). 
На основании исследований in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстратов-маркеры, установлено, что клинически значимое взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими препаратами, которые индуцируются цитохрома Р450, маловероятно. 
Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что в свою очередь, вызывает слабое (например&nbsp;теофиллин) или умеренное (например тизанидин) повышение их плазменных концентраций. 
Другие формы взаимодействия 
У пациентов с нормальной функцией почек одновременное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) не показало значимого влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение Дарилия и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не исследовался. В этом случае необходимо исследование уровня калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата (см. Также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Лабораторные исследования 
Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, таких как биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровень транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидзвьязувальний глобулин и фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и фибринолиза . Изменения обычно происходят в пределах нормальных значений. 
Дроспиренон увеличивает активность ренина и альдостерона в плазме, что вызвано его умеренной антиминералокортикоидной активностью.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не проводили исследований влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы сообщалось о влиянии на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. 
Препарат Дарилия противопоказан в период беременности. 
В случае наступления беременности во время применения препарата Дарилия, его прием необходимо прекратить немедленно. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, которые принимали пероральные контрацептивы до беременности, так же, как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в течение беременности. 
В исследованиях на животных были обнаружены побочные эффекты в период беременности и лактации (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Основываясь на этих данных, нельзя исключить побочных эффектов, связанных с гормональным воздействием объединенных действующих веществ. Однако общий опыт применения КПК во время беременности не свидетельствует о существующем нежелательное воздействие у человека. 
Известны данные по применению препарата Дарилия во время беременности слишком ограничены для того, чтобы можно было сделать выводы относительно негативного влияния препарата Дарилия на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. В настоящее время нет никаких соответствующих эпидемиологических данных. При восстановлении применения препарата Дарилия следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Период кормления грудью. 
КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, КПК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболиты могут проникать в грудное молоко во время применения КПК. Эти количества могут повлиять на ребенка. 
Фертильность. 
Препарат Дарилия показан для предотвращения беременности. Информацию по восстановлению фертильности см. в разделе &laquo;Фармакологические свойства&raquo;.

Способ применения и дозы

Дети

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления устойчивых менструаций.

Передозировка

До сих пор нет никаких данных о передозировке препарата Дарилия. 
На основании общих данных о применении КПК выделяют такие симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного применения лекарственного средства. Никаких антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с применением КПК, описанные в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;. 
При одновременном применении дроспиренона и этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях: 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 456px;" border="1рх">
<tbody>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 91px;" rowspan="2">Система органов</td>
<td style="width: 74.0056%; text-align: center; height: 19px;" colspan="4">Частота возникновения побочных реакций</td>
</tr>
<tr style="height: 72px;">
<td style="width: 18.5014%; height: 72px;">
Частые (&ge;1/100, &lt;1/10)
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 72px;">
Нечастые (&ge;1/1000, &lt;1/100)
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 72px;">
Одиночные(&ge;1/10000, &lt;1/1000)
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 72px;">Частота неизвестна</td>
</tr>
<tr style="height: 61px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 61px;">Инфекционные и паразитарные заболевания</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 61px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 61px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 61px;">Кандидоз</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 61px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны кровеносной и лимфатической системы</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Анемия, тромбоцитемия</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Аллергические реакции</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Гиперчувствительность</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны эндокринной системы</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Эндокринные расстройства</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны обмена веществ и питания</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны психики</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Эмоциональная лабильность</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Депрессия, нервозность, сонливость
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Аноргазмия, бессонница
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Головная боль
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Головокружение, парестезии&nbsp;
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Вертиго, тремор
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны органов зрения</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Конъюнктивит, синдром сухого глаза, нарушение зрения
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Тахикардия</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны сосудов</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Мигрень, варикозное расширение вен, артериальная гипертензия
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Флебит, сосудистые расстройства, носовое кровотечение, обморок, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЕ)
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Тошнота</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Вздутие живота, желудочно-кишечные расстройства, чувство переполнения желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кандидоз ротовой полости, запор, сухость во рту</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны печени и желчевыводящих путей</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Боль в желчном пузыре, холецистит</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Акне, зуд, высыпания</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Хлоазма, экзема, алопеция, угревая дерматит, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, нарушение со стороны кожи, стрии, контактный дерматит, фотодерматит, &laquo;узлы&raquo; на коже
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Мультиформная эритема</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Боль в спине, боль в конечностях, судороги мышц
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Болезненность молочных желез, метроррагия *, аменорея</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, маточное/вагинальное кровотечение *, выделения из гениталий, приливы, вагинит, нарушение менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, сухость влагалища, сомнительный мазок по Папаниколау, снижение либидо
</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Диспареуния, вульвовагинит, посткоитальная кровотечение, кровотечение отмены, киста молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразования молочной железы, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Общие расстройства</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Астения, повышенная потливость, отек (генерализованный, периферический отек и отек лица)</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Недомогание</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Исследование</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Увеличение массы тела</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Уменьшение массы тела</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 * Нерегулярность менструаций обычно проходит при продолжении применения препарата. 
Описание отдельных нежелательных реакций 
У женщин, принимавших КГК, наблюдался повышенный риск развития артериальных или венозных тромботических/тромбоэмболических осложнений, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, тразиторних ишемических атак, венозного тромбоза и тромбоэмболии легочной артерии. Более подробная информация указана в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;. 
Нижеприведенные серьезные побочные реакции были зарегистрированы у женщин, принимающих противозачаточные средства (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;):
<ul>
<li>венозные тромбоэмболические расстройства;</li>
<li>артериальные тромбоэмболические расстройства;</li>
<li>артериальная гипертензия;</li>
<li>опухоли печени;</li>
<li>появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КПК не выяснен окончательно: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;</li>
<li>хлоазмы;</li>
<li>острые или хронические нарушения функции печени, которые могут потребовать отмены применения КПК к нормализации показателей функции печени;</li>
<li>у женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.</li>
</ul>
 Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным по уровню общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением КПК неизвестен. Подробную информацию см. в разделах "Противопоказания" и "Особенности применения&raquo;. 
Взаимодействия 
Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного действия может возникнуть вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). 
Сообщение о подозреваемых побочные реакции 
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочные реакции.
</div>

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 28 (24 + 4) таблеток в блистере, по 1 (24 + 4) блистера в картонной упаковке. В картонную упаковку вложено плоский картонный футляр для хранения блистера и недельный календарь-стикер.

Категория отпуска

ОАО &laquo;Гедеон Рихтер&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней