Форма выпуска

ФДС ЛТД Індія

Цетрилев Нео таблетки по 5 мг, 100 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

левоцетиризин

Євролайф, Індія

Цетрилев гель, 50 мл

Цетрилев

Киев

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Представитель заявителя

Оригинальный препарат

Импортный

Международное наименование

Дозировка

Рецептурный отпуск

Данный препарат отпускается без рецепта. Для приобретения этого средства в аптеке вам необязательно иметь при себе специальный рецептурный бланк или назначение врача. Однако перед применением любых лекарств, даже безрецептурных, рекомендуется проконсультироваться с врачом, дабы избавить себя от ошибок в самостоятельном лечении.

Рецептурный отпуск без рецепта

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Кол-во в упаковке

Код АТС/ATX

Код Морион

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: levocetirizine; 1 таблетка содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, магния стеарат, Opadry White YS-1-7003 (гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полисорбат, макрогол 400).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской, с надписью &laquo;Н&raquo; с одной стороны и &laquo;161&raquo; ― с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06A Е09.

Фармакодинамика

Левоцетиризин ― это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1-гистаминовых рецепторов. Сродство к Н1-гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и подавляет течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, почти не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость и не зависят от дозы и времени и имеют низкую вариабельность у разных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении единого энантиомера такой же, как и при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выведения не наблюдается хиральной инверсии. Абсорбция. Препарат после перорального применения быстро и интенсивно поглощается. Степень всасывания препарата не зависит от дозы препарата и не изменяется с приемом пищи, но максимальная концентрация (Смах) препарата уменьшается и достигается позже. Биодоступность составляет 100%. Действие препарата развивается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% больных, а через 0,5&ndash;1 час ― у 95% больных. У взрослых Смах в сыворотке крови достигается через 50 минут после одноразового приема внутрь терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приема препарата. Смах составляет 207 нг/мл после однократного применения и 308 нг/мл ― после повторного применения дозы 5 мг 1 раз в сутки. Распределение. Отсутствует информация о распределении препарата в тканях человека, а также о проникновении левоцетиризина сквозь гематоэнцефалический барьер. В исследованиях на животных наибольшая концентрация зафиксирована в печени и почках, а самая низкая ― в тканях центральной нервной системы. Распределение левоцетиризина ограничено, поскольку объем распределения составляет 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови человека-90%. Биотрансформация. В организме человека уровень метаболизма составляет менее 14 % от дозы левоцетиризина, поэтому разница в результате генетического полиморфизма или сопутствующего приема ферментных ингибиторов, вероятно, будет незначительной. Процесс метаболизма включает ароматическую оксидацию, N - и О-деалкилирование и соединение с таурином. Деалкилирование происходит прежде всего с участием цитохрома CYP 3а4, тогда как в процессе ароматической оксидации участвуют многочисленные и (или) неопределенные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышающих максимальные после приема дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к угнетению метаболизма, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно. Выведение. Экскреция препарата происходит двумя путями: за счет клубочковой фильтрации и за счет активной канальцевой секреции. Период полувыведения препарата из плазмы крови (Т1/2) у взрослых составляет 7,9 &plusmn; 1,9 часа. Т1 / 2 препарата короче у детей младшего возраста. Средний очевидный общий клиренс у взрослых ― 0,63 мл/мин/кг. В основном вывода левоцетиризина и его метаболитов из организма происходит с мочой (выводится в среднем 85,4 % применяемой дозы препарата). С фекалиями выводится лишь 12,9% примененной дозы препарата. Особые популяции Нарушение функции почек Очевидный клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. При анурии у пациентов с терминальной стадией заболевания почек общий клиренс уменьшается примерно на 80% по сравнению с общим клиренсом у лиц без таких нарушений. Количество левоцетиризина, выводимого во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляло &lt;10 %.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левоцетиризина, цетиризина, гидроксизина, к любым другим производным Пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу препарата. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина &lt;10 мл/мин). Редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы, лактазная недостаточность или нарушение усвоения глюкозы и галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия левоцетиризина (в т. ч. с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования взаимодействия цетиризина (соединение рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не выявляет клинически значимых неблагоприятных эффектов. При совместном применении с теофиллином (400 мг в сутки) в исследовании многократного применения наблюдалось небольшое снижение (на 16 %) клиренса цетиризина (распределение теофиллина не менялся). При исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в день) экспозиция цетиризина увеличивалась приблизительно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько менялся (-11 %) при одновременном применении цетиризина.&nbsp; Нет данных об усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах, однако следует избегать применения седативных средств во время приема препарата. Употребление пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление пищи снижает скорость его абсорбции. Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и способности к выполнению работы.

Особенности применения

С осторожностью применять препарат пациентам с хронической почечной недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации). Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).&nbsp; Назначая препарат пациентам с факторами, которые провоцируют задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо принимать во внимание, что левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи. Левоцетиризин следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку его применение может привести к усилению приступа. Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожную аллергическую пробу, поэтому прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до ее проведения (период выведения). Возможно появление зуда после прекращения применения левоцетиризина, даже если этот симптом не был имеется до начала лечения. Симптом может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптом может быть интенсивным и может потребоваться повторное лечение. Симптом должен исчезнуть после начала повторного лечения. Препарат в виде таблеток не применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимую коррекцию режима дозирования. Данной категории пациентов рекомендуется назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими потенциально опасными механизмами на период лечения препаратом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Левоцетиризин противопоказан для применения в период беременности. Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить. Фертильность Нет клинических данных (включая исследования на животных) по влиянию левоцетиризина на фертильность.

Способ применения и дозы

Препарат назначать взрослым и детям старше 6 лет. Рекомендуемые дозы Взрослые и дети старше 12 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек от умеренной до тяжелой степени (см. раздел &laquo;Почечная недостаточность&raquo;). Почечная недостаточность Больным с нарушениями функции почек расчет дозы необходимо проводить с учетом степени нарушения функции почек (клиренса креатинина) в соответствии с таблицей (см. таблицу ниже). Для этого нужно определить клиренс креатинина (КЛкр) пациента в мл/мин по содержанию креатинина в сыворотке крови (мг/дл), используя следующую формулу: КЛкр = ([140 &ndash; возраст (годы)] &times; масса тела (кг) / 72 &times; креатинин сыворотки крови (мг/дл)) (&times; 0,85 для женщин) Коррекция дозы препарата для больных с нарушениями функции почек 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td width="34%">
Функция почек
</td>
<td width="32%">
Клиренс креатинина, мл / мин
</td>
<td width="32%">
Доза и количество приемов
</td>
</tr>
<tr>
<td width="34%">
Нормальная функция почек
</td>
<td>
&ge;&nbsp;80
</td>
<td>
5 мг 1 раз в сутки
</td>
</tr>
<tr>
<td width="34%">
Нарушение легкой степени
</td>
<td>
50 &ndash; 79
</td>
<td>
5 мг 1 раз в сутки
</td>
</tr>
<tr>
<td width="34%">
Нарушение умеренной степени
</td>
<td>
30 &ndash; 49
</td>
<td>
5 мг 1 раз в 2 суток
</td>
</tr>
<tr>
<td width="34%">
Нарушение тяжелой степени
</td>
<td>
&lt;&nbsp;30
</td>
<td>
5 мг 1 раз в 3 суток
</td>
</tr>
<tr>
<td width="34%">
Терминальная стадия заболевания почек. Пациенты, находящиеся на диализе
</td>
<td>
&lt;&nbsp;10
</td>
<td>
Противопоказано
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Детям с нарушениями функции почек дозу следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела. Специфических данных о применении препарата детям с нарушениями функции почек нет. Печеночная недостаточность Больным с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Больным с печеночной и почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в соответствии с приведенной выше таблицей. Педиатрическая популяция Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза &ndash; 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой). Для детей в возрасте от 2 до 6 лет невозможно корректировать дозы препарата в лекарственной форме таблетка, покрытая пленочной оболочкой. Рекомендовано назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии. Способ применения Принимать таблетку внутрь, независимо от употребления пищи. Таблетку необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды. Рекомендовано применять суточную дозу за один прием. Продолжительность применения Пациентов с периодическим аллергическим ринитом (продолжительность проявления симптомов заболевания составляет менее 4 суток в неделю или менее 4 недель в год) следует лечить в соответствии с течения заболевания и анамнеза: лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно восстановить снова при повторном возникновении симптомов. В случае устойчивого аллергического ринита (длительность проявления симптомов заболевания составляет более 4 суток в неделю или более 4 недель в год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение по меньшей мере 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года (данные доступны из клинических исследований при применении рацемата).</div>

Дети

Препарат в виде таблеток не применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимую коррекцию режима дозирования. Для этой категории пациентов рекомендуется назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Передозировка

Симптомы. Симптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей могут возникнуть возбуждение и повышенная раздражительность с последующей сонливостью. Лечение. Специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после применения препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективен.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия. Нарушения питания и обмена веществ: повышенный аппетит. Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.&nbsp; Со стороны психики: нарушение сна, возбуждение, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальные мысли, ужасные сновидения. Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия. Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения, окулогірація. Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе. Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, устойчивые медикаментозные высыпания, зуд, сыпь, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: миалгия, артралгия. Общие нарушения: отек. Результаты исследований: увеличение массы тела, отклонение функциональных печеночных проб от нормы. Описание отдельных побочных реакций Сообщалось о зуде после прекращения применения левоцетиризина. Сообщения о подозрительных побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является очень важным. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 10 картонных коробок в картонной коробке.

Категория отпуска

Гетеро Лабз Лимитед, Индия/Hetero Labs Limited, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юнит III, Формулейшн Забор № 22 &ndash; 110 ИДА, Джидиметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Индия / Unit III, Formulation Plot Nо 22 &ndash; 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.