Форма выпуска

Київмедпрепарат Україна

Би-пренелия таблетки по 4 мг/5 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

амлодипин; периндоприл

Киевмедпрепарат, Украина

Би-пренелия таблетки по 8 мг/10 мг, 30 шт.

Киев

Би-пренелия

амлодипин

периндоприл

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Представитель заявителя

Международное наименование

Дозировка

Первичная упаковка

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Бі-пренелія

Состав

действующее вещество: периндоприла тертбутиламин, амлодипин; 
1 таблетка 4 мг/5 мг содержит: периндоприла тертбутиламина &ndash; 4,00 мг, что соответствует 3,34 мг периндоприла; амлодипина бесилата &ndash; 6,94 мг, что соответствует 5,00 мг амлодипина; 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200XLM), целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки. 
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, 7 мм в диаметре, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы АПФ, комбинации. Ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов. Периндоприл и амлодипин. 
Код АТХ C09B B04.

Фармакодинамика

Периндоприл Периндоприл &ndash; ингибитор фермента, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II (ангиотензинпревращающий фермент АПФ). Превращающий фермент, или киназа, является экзопептидазой, которая делает возможным превращение ангиотензина I в сосудосуживающий ангиотензин II, а также вызывает распад вазодилататора брадикинина до неактивного гептапептида. Ингибирование АПФ приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что повышает активность ренина в плазме крови (за счет угнетения отрицательной обратной связи на высвобождение ренина) и снижает секрецию альдостерона. Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, ингибирование АПФ также приводит к повышению активности циркулирующей и местной каликреинкининовой системы (и таким образом также приводит к активации системы простагландинов). Этот механизм действия приводит к снижению артериального давления ингибиторами АПФ и частично отвечает за появление некоторых побочных эффектов (например, кашель). Периндоприл действует через свой активный метаболит &ndash; периндоприлат. Другие же метаболиты не демонстрируют активности в ингибировании АПФ в экспериментальных условиях. Артериальная гипертензия. Периндоприл эффективно снижает артериальное давление при всех степенях артериальной гипертензии: легкой, умеренной и тяжелой; снижение систолического и диастолического артериального давления наблюдается как в положении лежа, так и в положении стоя. Периндоприл уменьшает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. В результате увеличивается периферический кровоток без влияния на частоту сердечных сокращений. Как правило, увеличивается и почечный кровоток, в то время как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) обычно не меняется. Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4&ndash;6 часов после однократного приема и сохраняется не менее 24 часов: соотношение Т/Р (максимальная эффективность/ минимальная эффективность в течение суток) периндоприла составляет 87&ndash;100 %. Артериальное давление снижается быстро. У пациентов, ответивших на лечение, нормализация артериального давления происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии. В случае отмены периндоприла эффекта отмены не возникает. Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка. Клинические исследования доказали, что периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами. Он улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает соотношение толщины стенки к просвету сосуда для малых артерий. Предотвращение сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с доказанной стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). В экспериментальных исследованиях застойная сердечная недостаточность была вызвана перевязкой коронарной артерии и было доказано, что периндоприл уменьшает гипертрофию миокарда и избыточное количество субэндокардиального коллагена, восстанавливает соотношение миозина и изоэнзима и снижает частоту возникновения реперфузионной аритмии. Периндоприла тертбутиламин облегчает работу сердца путем уменьшения пред- и постнагрузки на сердце. Исследования с участием пациентов с сердечной недостаточностью продемонстрировали:&nbsp;
<ul>
<li>уменьшение давления наполнения правого и левого желудочков;</li>
<li>снижение системного периферического сопротивления;</li>
<li>увеличение сердечного индекса и улучшение сердечного выброса;</li>
<li>увеличение регионального мышечного кровотока в миокарде.</li>
</ul>
В ходе сравнительных исследований первое назначение 2 мг периндоприла пациентам с сердечной недостаточностью легкой и средней степени не было связано с каким-либо достоверным снижением артериального давления по сравнению с таковым при применении плацебо. Амлодипин Амлодипин является ингибитором потока ионов кальция, относится к группе дигидропиридинов (блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист ионов кальция) и блокирует трансмембранный поток ионов кальция в клетки гладких мышц миокарда и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкую мускулатуру сосудов. Точный механизм, с помощью которого амлодипин уменьшает проявление стенокардии, полностью не определен, но амлодипин уменьшает общую ишемию нагрузки благодаря таким воздействиям:
<ul>
<li>Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку). Поскольку частота сердечных сокращений не изменяется, снижение нагрузки на сердце уменьшает потребление энергии миокардом и его потребность в кислороде.</li>
<li>Амлодипин также частично способствует расширению главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Такая дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).</li>
</ul>
У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина один раз в сутки обеспечивает клинически выраженное снижение артериального давления в течение 24 часов как в положении лежа, так и в положении стоя. Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает острой гипотензии. У пациентов со стенокардией прием амлодипина один раз в день увеличивает общее время физической нагрузки, время до возникновения приступа стенокардии и увеличивает время до возникновения депрессии сегмента ST на 1 мм, снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает потребность в применении нитроглицерина. С приемом амлодипина не связаны какие-либо негативные метаболические проявления или изменения уровня липидов в плазме крови, поэтому его можно применять пациентам с астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Фармакокинетика

Скорость и степень всасывания периндоприла и амлодипина как монопрепаратов, так и в составе фиксированной комбинации БИ-ПРЕНЕЛИЯ достоверно не отличаются. Периндоприл После перорального применения периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Период полувыведения периндоприла в плазме крови составляет 1 час. Периндоприл является пролекарством. 27 % от общего количества принятого периндоприла достигает кровотока в виде активного метаболита &ndash; периндоприлата. Кроме активного метаболита &ndash; периндоприлата &ndash; препарат образует 5 метаболитов, которые являются неактивными. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3&ndash;4 часа после приема. Прием пищи уменьшает преобразование периндоприла в периндоприлат, следовательно, уменьшается его биодоступность, поэтому суточную дозу периндоприла тертбутиламина рекомендуется принимать однократно утром перед едой. Отмечается линейная зависимость между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови. Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет примерно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20 %, главным образом с ангиотензинпревращающим ферментом, но этот показатель является дозозависимым. Периндоприлат выводится с мочой. Период окончательного полувыведения несвязанной фракции составляет примерно 17 часов. Стадия равновесной концентрации в плазме крови достигается через 4 дня от начала лечения. Выведение периндоприлата замедляется у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Поэтому обычное медицинское наблюдение будет включать частый контроль уровня креатинина и калия. Диализный клиренс периндоприлата &ndash; 70 мл/мин. Кинетика периндоприла изменяется у больных циррозом печени, печеночный клиренс периндоприла уменьшается вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата не уменьшается. Следовательно, таким больным не нужно корректировать дозу (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Амлодипин После приема терапевтических доз амлодипина он хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 6&ndash;12 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет от 64 до 80 %. Объем распределения составляет примерно 21 л/кг. Исследования in vitro продемонстрировали, что примерно 97,5 % циркулирующего в крови амлодипина связывается с белками плазмы. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 35&ndash;50 часов, что позволяет назначать препарат один раз в сутки. Амлодипин главным образом метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. 60 % метаболитов выводится с мочой и 10 % &ndash; в неизмененном виде. Применение пациентам пожилого возраста: время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови у людей пожилого возраста и молодых пациентов одинаково. У пациентов пожилого возраста отмечается тенденция к снижению клиренса амлодипина и, соответственно, увеличению показателя AUC и периода полувыведения. Повышение показателя AUC и времени полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью соответствовало возрастным особенностям исследуемых пациентов. Применение пациентам с нарушением функции печени: существует очень ограниченное количество клинических данных относительно назначения амлодипина пациентам с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижается &ndash; это приводит к увеличению периода полувыведения и повышению показателя AUC примерно на 40&ndash;60 %.

Показания

Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца (если необходимо лечение периндоприлом и амлодипином).

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к периндоприлу (или к любым другим ингибиторам АПФ), к амлодипину (или к производным дигидропиридина) или к любому вспомогательному веществу;</li>
<li>ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ;</li>
<li>наследственный или идиопатический ангионевротический отек;</li>
<li>артериальная гипотензия тяжелой степени;</li>
<li>шок, включая кардиогенный шок;</li>
<li>значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки;</li>
<li>обструкция выносящего тракта из левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени);</li>
<li>гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;</li>
<li>беременность или планирование беременности (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;);</li>
<li>экстракорпоральное лечение, которое приводит к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями;</li>
<li>одновременное применение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, пациентам, больным сахарным диабетом, или пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации &lt; 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Нет данных о влиянии лекарственного средства БИ-ПРЕНЕЛИЯ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Возможно нарушение реакции водителя в случае возникновения головокружения, головной боли, слабости, спутанности сознания или тошноты. У некоторых пациентов при применении периндоприла могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами. Как результат, способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение лекарственного средства БИ-ПРЕНЕЛИЯ противопоказано во время беременности. Применение лекарственного средства БИ-ПРЕНЕЛИЯ не рекомендуется в период кормления грудью. В случае необходимости грудное вскармливание следует прекратить. Беременность Периндоприл. Применение ингибиторов АПФ противопоказано в период беременности. Убедительных эпидемиологических доказательств тератогенного риска при применении ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности нет; однако нельзя исключать небольшое повышение этого риска. В случае, если продолжение лечения ингибиторами АПФ считается обязательным, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют подтвержденные данные о безопасности применения в период беременности. Если в период лечения подтверждается беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным. Известно, что прием ингибиторов АПФ во время II и III триместров беременности приводит к фетотоксичности (нарушение функции почек, маловодие, замедление формирования костной ткани черепа) и к неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае, если женщина принимала ингибиторы АПФ во время ІІ триместра беременности, ребенку рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и строения костей черепа. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ в период беременности, должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления и коррекции артериальной гипотензии. Амлодипин. Безопасность применения амлодипина беременными женщинами не установлено. В исследованиях на животных токсическое воздействие на репродуктивность наблюдалося при введении высоких доз. Применение препарата в период беременности рекомендуется только в случае отсутствия безопасного альтернативного лечения и когда заболевание имеет больший риск для беременной и плода. Кормление грудью Периндоприл. Не рекомендуется применение периндоприла в период кормления грудью в связи с отсутствием данных. Во время кормления грудью желательно назначить альтернативное лечение с более исследованным профилем безопасности, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного младенца. Амлодипин выделяется в грудное молоко. Доза полученная младенцем, оценивалась на межквартальном основании и находится в диапазоне 3-7 %, с максимальным значением 15 % от принятой дозы матерью. Действие амлодипина на младенцев неизвестно. При принятии решения о продлении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения амлодипином необходимо оценивать пользу кормления грудью для ребенка и пользу от применения препарата для матери. Фертильность Периндоприл. Влияние на репродуктивную функцию или фертильность отсутствует. Амлодипин. Сообщалось об обратных биохимических изменениях в головке сперматозоида в некоторых пациентов, которые лечились блокаторами кальциевых каналов. Клинические данные относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточны.. Известно, что в исследовании на крысах было выявлено побочное действие на фертильность самцов.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Применение фиксированной комбинации не подходит для начальной терапии. Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом показаний для применения, течения заболевания и показателей артериального давления. Взрослым следует назначать по 1 таблетке в день однократно, желательно утром перед едой. Таблетка делению не подлежит. Максимальная суточная доза &ndash; 1 таблетка БИ-ПРЕНЕЛИЯ 8 мг/10 мг в сутки. Относительно пациентов из групп риска &ndash; см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;. Пациенты с нарушением функции почек и пациенты пожилого возраста (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Выведение периндоприлата снижается у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста, поэтому во время лечения необходимо проводить частый контроль уровня креатинина и калия. Лекарственное средство БИ-ПРЕНЕЛИЯ можно назначать пациентам с клиренсом креатинина &ge; 60 мл/мин и не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина &lt; 60 мл/мин. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор дозы каждого из компонентов препарата в отдельности. При хорошей переносимости дозировка амлодипина одинакова для пациентов молодого и пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозировки, но повышение дозы необходимо проводить с осторожностью. Концентрация амлодипина в плазме крови не зависит от степени нарушения функции почек. Амлодипин не выводится при диализе. Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Отсутствуют рекомендации по дозировке для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени; поэтому подбор дозы должен быть осторожным, начинать следует с самых низких доз (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Для определения оптимальной начальной и поддерживающей дозы лекарственного средства для пациентов с нарушением функции печени необходимо отдельно подбирать дозу амлодипина и периндоприла. Данных о фармакокинетике амлодипина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени нет. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени применение амлодипина следует начинать с низких доз и постепенно повышать.

Дети

Лекарственное средство БИ-ПРЕНЕЛИЯ не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия исследований при участии этой группы пациентов.

Передозировка

Информация о передозировке лекарственного средства БИ-ПРЕНЕЛИЯ отсутствует. Данные о сознательной передозировке амлодипина ограниченны. Симптомы: имеющиеся данные предполагают, что прием очень больших доз может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и возникновению рефлекторной тахикардии. Сообщалось о выраженной, возможно длительной, системной гипотензии и шоке с летальным исходом. Лечение: клинически выраженная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует активной кардиоваскулярной помощи, в частности мониторинга функции сердца и респираторной функции, поднятия конечностей пациента в положении лежа, и внимательного контроля за объемом циркулирующей крови и мочеотделением. Назначение вазоконстриктора может быть полезным в восстановлении тонуса сосудов и артериального давления, если отсутствуют противопоказания. Внутривенное введение кальция глюконата может помочь устранению последствий блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях уместно промывание желудка. Исследование на здоровых добровольцах показало, что прием активированного угля через 2 часа после приема 10 мг амлодипина снижает скорость абсорбции амлодипина в организме. В системном кровообращении амлодипин имеет высокий уровень связывания с белками крови, поэтому назначение гемодиализа неэффективно. Информация о передозировке периндоприла ограниченна. При передозировке ингибиторов АПФ могут возникнуть: гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, пальпитация, брадикардия, головокружение, тревога и кашель. При передозировке рекомендуется внутривенное введение раствора хлорида натрия 0,9 %. При возникновении гипотензии пациенту необходимо придать горизонтальное положение. Следует рассмотреть возможность проведения инфузии с ангиотензином II и/или внутривенного введения катехоламинов. Периндоприл может быть выведен из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). При возникновении устойчивой к лечению брадикардии может быть рекомендовано применение искусственного водителя ритма. Необходимо установить постоянный контроль основных показателей жизнедеятельности, уровня концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Побочные реакции

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 &deg;С.&nbsp;Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

ПАО &laquo;Киевмедпрепарат&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.