Форма выпуска

Белупо,лекарства и косметика д.д

Белоретин капсулы по 20 мг, 30 шт.

Белоретин капс. 20мг №30

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

изотретиноин

Белупо, лекарства и косметика д.д, Хорватия

Белоретин капсулы по 10 мг, 30 шт.

Киев

Белоретин

Акнетин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: изотретиноин; 1 капсула содержит 20 мг изотретиноина; другие составляющие: содержание капсулы: масло соевое рафинированное, аll-rac-ɑ-токоферол (Е 307), динатрия эдетат (дигидрат), бутилгидроксианизол (Е 320), масло соевое частично гидрогенизированное, масло растительное гидрогенизированное, воск желтый (Е 90 оболочка капсулы на 20 мг: желатин; глицерин (Е 422); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); вода очищенная; титана диоксид (Е 171); понсо 4 R (E 124); индигокармин (E 132).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: мягкие овальные желатиновые капсулы бордового цвета, содержащие желто-оранжевую непрозрачную вязкую жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для системного лечения акне. Код ATX D10B A01.

Фармакодинамика

Механизм действия Изотретиноин &ndash; стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина). Точный механизм действия изотретиноина подробно еще не определен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с понижением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу. Эффективность Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к шелушению корнеоцитов в протоке железы и закупорке последней кератином и избытком сального секрета. После чего образуется комедон и в некоторых случаях присоединяется воспалительный процесс. Белоретин ингибирует пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало &ndash; это главный субстрат для роста Propinibacterium acnes, уменьшение продуцирования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Фармакокинетика

Всасывание Всасывание изотретиноина в желудочно-кишечном тракте вариабельно и линейно зависит от дозы препарата в терапевтическом диапазоне дозировки. Абсолютная биодоступность изотретиноина не была определена, поскольку не существует лекарственной формы препарата для внутривенного применения, но экстраполяция результатов исследования на собаках позволяет предположить очень низкую и вариабельную системную биодоступность. Прием изотретиноина с пищей увеличивает его биодоступность вдвое по сравнению с приемом натощак. Распределение Изотретиноин почти полностью связывается с белками плазмы крови (99,9%), в основном с альбуминами. Объем распределения изотретиноина в организме человека неизвестен, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует. Концентрации изотретиноина в эпидермисе составляют только половину таковых в сыворотке крови. Плазменные концентрации изотретиноина примерно в 1,7 раза выше концентрации в цельной крови из-за плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Метаболизм После перорального приема в плазме крови наблюдаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Эти метаболиты показали биологическую активность в нескольких тестах in vitro. 4-оксо-изотретиноин, как показано в нескольких клинических исследованиях, обеспечивает значительную долю терапевтической активности изотретиноина (угнетение экскреции кожного сала, независимо от уровней изотретиноина и третиноина в плазме крови). Основным метаболитом является 4-оксоизотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2,5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Другие метаболиты, включая конъюгаты глюкуронида, второстепенны. Поскольку изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо друг к другу, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. Было установлено, что 20&ndash;30% дозы изотретинаина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция. Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин принимают участие несколько ферментов CYP. По-видимому, ни одна из изоформ не играет доминирующей роли. Белоретин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP. Вывод После приема внутрь радиоактивно меченого изотритеноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое его количество. Период полувыведения неизмененного препарата в терминальной фазе при пероральном применении у больных с акне составляет в среднем 19 часов. Период полувыведения 4-оксо-изотретиноина в терминальной фазе больше и составляет в среднем 29 часов. Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются через 2 недели после завершения применения Белоретина. Фармакокинетика в особых клинических случаях Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике в отношении этой группы пациентов ограничены. Почечная недостаточность не снижает плазменный клиренс изотретиноина и 4-оксо-изотретиноина.

Показания

Тяжелые формы акне (в частности узелковые и конглобатные акне, акне со склонностью к постоянному рубцеванию), не поддающиеся стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение).

Противопоказания

Беременность или период кормления грудью, невыполнение всех условий &laquo;Программы предупреждения беременности&raquo; женщинами репродуктивного возраста, повышенная чувствительность к изотретиноину или любым компонентам препарата, печеночная недостаточность, выраженная гиперлипидемия, гипервитаминоз А, сопутствующая терапия тетрациклинами. В связи с тем, что Белоретин содержит рафинированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло и гидрогенизированное соевое масло, препарат противопоказан для применения пациентам с аллергией на арахис или сою.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Белоретин и витамина А. Сообщалось о случаях доброкачественного повышения внутричерепного давления (псевдоопухоли мозга) при одновременном применении изотретиноина с тетрациклинами. Поэтому одновременное применение с тетрациклинами противопоказано (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). Комбинированное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне следует избегать из-за возможного усиления местного раздражения (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат Белоретин может влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. В течение лечения и редко после него у некоторых пациентов наблюдалось снижение остроты сумеречного зрения (см. разделы &laquo;Побочные реакции&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). Поскольку у некоторых лиц эти явления возникали внезапно, пациентам следует сообщить о возможности возникновения этой проблемы и предупредить о необходимости соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Очень редко сообщали о случаях сонливости, головокружения, нарушения зрения. Пациентов следует предупредить, что при возникновении указанных симптомов им не следует управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или заниматься деятельностью, которая может подвергать их или окружающих опасности.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Беременность является абсолютным противопоказанием для применения препарата Белоретин (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективную контрацепцию во время лечения и 1 месяц после лечения. Если, несмотря на меры предосторожности, беременность возникает в тот период, когда женщина принимает Белоретин, или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большой риск тяжелых и серьезных пороков развития плода. Пороки развития плода, связанные с действием изотретиноина, включают нарушения со стороны центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки/аномалии развития мозжечка, микроцефалия), пороки развития лица, волчья пасть, аномалии наружного уха (отсутствие наружного уха, малый или отсутствующий наружный слуховой) проход), пороки развития глаз (микрофтальмия), аномалии сердца и сосудов (конотрункальные пороки сердца, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), аномалии тимуса и паращитовидных желез. Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей. При наступлении беременности у женщины, проходящей лечение изотретиноином, терапию следует прекратить и обратиться к врачу, специализирующемуся и имеющему опыт в области тератологии, для оценки состояния и консультации. Кормление грудью. Из-за высокой липофильности изотретиноина существует большая вероятность того, что он проникает в грудное молоко. Из-за возможных побочных эффектов у ребенка, связанных с действием препарата через грудное молоко, применение препарата Белоретин противопоказано женщинам в период кормления грудью (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Фертильность Изотретиноин в терапевтических дозах не влияет на количество, подвижность и морфологию сперматозоидов и не ставит под угрозу формирование и развитие эмбриона со стороны мужчин, принимающих изотретиноин.

Способ применения и дозы

Стандартный режим дозировки. Лечение изотретиноином должен назначать и проводить только врач, имеющий опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжелых акне и в полной мере осведомлен о рисках терапии ретиноидами и требованиями к мониторингу состояния пациентов. Капсулы принимать во время еды 1&ndash;2 раза в день. Взрослые (включая подростков и пожилых людей). Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг/кг/сут. Терапевтический ответ на изотретиноин и некоторые побочные реакции зависят от дозы и различны у разных пациентов. В этой связи необходима индивидуальная коррекция дозы во время лечения. У большинства больных дозировка колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки. Длительная ремиссия и частота рецидива более связаны с общей назначенной дозой, чем с продолжительностью лечения или суточной дозой. Доказано, что нельзя ожидать дополнительной пользы при применении курсовой дозы выше 120&ndash;150 мг/кг. Продолжительность терапии зависит от суточной дозы. Для достижения ремиссии обычно достаточно курса лечения 16&ndash;24 нед. У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При выраженном рецидиве следует провести повторный курс лечения препаратом Белоретин в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшаться состояние может в течение 8 недель после окончания лечения, повторный курс следует назначать не раньше истечения этого срока. Дозировка в особых случаях. Пациенты с почечной недостаточностью. Больным с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например 10 мг/сут), а затем &ndash; увеличивать до 1 мг/кг/сут или до максимальной переносимой дозы (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Пациенты с непереносимостью. Больным, у которых появляется тяжелая непереносимость рекомендуемой дозы, лечение можно продолжать в более низкой дозе. В таком случае продолжительность терапии будет больше, а риск рецидива выше. С целью достижения максимально возможной эффективности необходимо применять высокую переносимую дозу.

Дети

Белоретин не следует применять для лечения акне в препубертатный период, препарат не рекомендован детям до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Передозировка

Изотретиноин является производным витамина А. Хотя острая токсичность изотретиноина является низкой, в случае непреднамеренной передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. Проявления острой токсичности витамина А включают тяжелую головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность. Симптомы случайной или преднамеренной передозировки изотретиноином, вероятно, могут быть схожими. Эти симптомы обратимы и исчезают без необходимости лечения.

Побочные реакции

Некоторые побочные эффекты изотретинаина зависят от дозы. Обычно побочные реакции имеют обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Симптомами, о которых чаще всего сообщали при применении изотретиноина, является сухость кожи, слизистых, в том числе губ (хейлит), носовой полости (кровотечения из носа), глаз (конъюнктивит). Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень распространенные (&ge;1/10), распространенные (&ge; 1/100, &lt; 1/10), редко распространенные (&ge; 1/10000, &lt; 1/1000), очень редко распространенные (&lt; 1/10000) и частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных). В каждой группе частотой и классом систем органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Инфекции: Очень редко &ndash; грамположительные бактериальные инфекции кожи и слизистых. Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень распространенные &ndash; анемия, ускорение СОЭ, тромбоцитопения, тромбоцитоз; распространенные &ndash; нейтропения; очень редко &ndash; лимфаденопатия. Со стороны иммунной системы: редко &ndash; аллергические реакции со стороны кожи, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности. Расстройства обмена веществ, метаболизма: очень редко &ndash; сахарный диабет, гиперурикемия. Психические расстройства: редко &ndash; депрессия, усиление депрессии, склонность к агрессии, тревожность, изменения настроения; очень редко &ndash; нарушения поведения, психотические расстройства, суицидальные мысли, попытки самоубийства, самоубийство. Со стороны нервной системы: распространенные &ndash; головная боль; очень редко &ndash; доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение. Со стороны органов зрения: очень распространены &ndash; блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз; очень редко &ndash; нечеткость зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия, непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение остроты сумеречного зрения, кератит, отек соска зрительного нерва (как проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии), фотофобия, нарушение зрения. Со стороны органов слуха и лабиринта: Очень редко &ndash; нарушения слуха. Сосудистые расстройства: очень редко &ndash; васкулит (например гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит). Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: распространенные &ndash; носовые кровотечения, сухость в носу, назофарингит; очень редко &ndash; бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечные кровотечения, геморрагическая диарея, воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит. Также сообщали о случаях тяжелой диареи (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Гепатобилиарные расстройства: очень распространены &ndash; повышение трансаминаз (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;); очень редко &ndash; гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень распространены &ndash; хейлит, дерматит, сухость кожи, локализованное шелушение, зуд, эритематозная сыпь, травматичность кожи (риск повреждений при трении); редко &ndash; алопеция; очень редко - фульминантные формы акне, обострение акне (гиперемия акне), эритема (лицо), экзантема, расстройства со стороны волос, гирсутизм, ониходистрофия, паронихий, фотосенсибилизация, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи; частота неизвестна &ndash; мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны костей, мышц и соединительной ткани: очень распространенные &ndash; артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков); очень редко - артрит, кальциноз (кальцификация связок и сухожилий), преждевременное закрытие зон роста эпифизов, экзостоз, гиперостоз, уменьшение плотности костной ткани, тендиниты; частота неизвестна &ndash; рабдомиолиз, сакроиллеит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: Очень редко &ndash; гломерулонефрит; частота неизвестна &ndash; уретрит. Со стороны репродуктивной системы и грудной железы: Частота неизвестна &ndash; нарушение половой функции, в том числе эректильная дисфункция и снижение либидо, гинекомастия, вульвовагинальная сухость. Общие расстройства: Очень редко &ndash; грануляция ткани (повышенное формирование), усталость. Лабораторные показатели: очень распространенные &ndash; гипертриглицеридемия, уменьшение уровня липопротеидов высокой плотности; распространенные &ndash; гиперхолестеринемия, гипергликемия, гематурия, протеинурия; очень редко &ndash; повышение КФК в крови.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 30&deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Белупо, лекарство и косметика, д.д./Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия/Улица Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.