Форма выпуска

Мікро Лабс, Індія

Астин таблетки по 40 мг, 30 шт.

Астин табл. 40 мг №30

Нет в наличии

аторвастатин

Микро Лабс, Индия

Астін у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Астин

Астин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Киев

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Импортный

Дозировка

Код АТС/ATX

Международное наименование

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: аторвастатина кальция тригидрат; 1 таблетка содержит аторвастатина кальция тригидрата эквивалентно аторвастатину 40 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101); кальция карбонат; лактоза, моногидрат (Super tab 11 SD); натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol); гидроксипропилцеллюлоза (Klucel EXF); полисорбат 80 (Tween 80); магния стеарат (VG-EP); пленочная оболочка Opadry white (YS-1-7040): HPMC 2910/гипромеллоза, макрогол/PEG, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с гравировкой "I" с одной стороны и "92" с другой, примерно 15,30 мм в длину и 8,00 мм в ширину.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ C10A A05.

Фармакодинамика

АСТИН&reg; представляет собой синтетическое гиполипидемическое лекарственное средство. Аторвастатин является ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента A (ГМГ &ndash; КоА) редуктазы-фермента, катализирующего превращение ГМГ &ndash; КоА в мевалонат-начальный и лимитирующий этап биосинтеза холестерина. Аторвастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы-фермента, от которого зависит скорость превращения 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента A в мевалонат, вещество-предшественник стеролов, в том числе холестерина. В экспериментальных моделях у животных аторвастатин снижает уровень холестерина и липопротеинов в плазме крови путем ингибирования в печени ГМГ-КоА-редуктазы и синтеза холестерина и путем увеличения количества печеночных рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток для усиления поглощения и катаболизма ЛПНП, также уменьшает продуцирование ЛПНП и количество этих частиц. Аторвастатин, как и его некоторые метаболиты, является фармакологически активным у человека. Главным местом действия аторвастатина является печень, которая играет главную роль в синтезе холестерина и клиренсе ЛПНП. Доза препарата, в отличие от его системной концентрации, лучше коррелирует с уменьшением уровня холестерина ЛПНП. Индивидуальный подбор дозы препарата следует осуществлять в зависимости от терапевтического ответа (см. раздел &laquo;Cпособ применения и дозы&raquo;).

Фармакокинетика

Показания

Предотвращение сердечно-сосудистым заболеванием у взрослых Для взрослых пациентов без клинически выраженной ишемической болезни сердца , но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца , такими как возраст , курение , артериальная гипертензия , низкий уровень ЛПВП или наличие ранней ишемической болезни сердца в семейном анамнезе , АСТИН&reg; показан для:
<ul>
<li>уменьшение риска возникновение инфаркта миокарда ;</li>
<li>уменьшение риска возникновение инсульта ;</li>
<li>уменьшение риска проведение процедур реваскуляризации и стенокардии .</li>
</ul>
Для взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа и без клинически выраженной ишемической болезни сердца , но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца , такими как ретинопатия , альбуминурия , курение или артериальная гипертензия , препарат АСТИН&reg; показан для:
<ul>
<li>&nbsp;уменьшение риска возникновение инфаркта миокарда ;</li>
<li>&nbsp;уменьшение риска возникновение инсульта .</li>
</ul>
Для взрослых пациентов с клинически выраженной ишемической болезнью сердца АСТИН&reg; показан для:
<ul>
<li>&nbsp;уменьшение риска возникновение нелетального инфаркта миокарда ;</li>
<li>&nbsp;уменьшение риска возникновение летального и нелетального инсульта ;</li>
<li>&nbsp;уменьшение риска проведение процедур реваскуляризации ;</li>
<li>&nbsp;уменьшение риска госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью ;</li>
<li>&nbsp;уменьшение риска возникновение стенокардии .</li>
</ul>
Гиперлипидемия У взрослых пациентов :
<ul>
<li>как дополнение к диете , чтобы уменьшить повышены уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов , а также для повышения уровня холестерина ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной ) и смешанной дислипидемией ( типы IIa и IIb по классификации Фредриксона );</li>
<li>как дополнение к диете для лечения пациентов с повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке крови (тип IV по классификации Фредриксона );</li>
<li>для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона ) в случаях , когда соблюдение диеты есть недостаточно эффективным ;</li>
<li>для уменьшения общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией как дополнение к другим гиполипидемических методов лечение ( например , аферез ЛПНП) или если такие методы лечение недоступны .</li>
</ul>
У детей :
<ul>
<li>как дополнение к диете для уменьшения уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина В у детей возрастом от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией , если после соответствующей диетотерапии результаты анализов такие :</li>
</ul>
a ) холестерин ЛПНП остается &ge; 190 мг/дл (4,91 ммоль /л) или б) холестерин ЛПНП &ge; 160 мг/дл (4,14 ммоль /л) и:
<ul>
<li>в семейном анамнезии имеющиеся ранний сердечно-сосудистые заболевание или</li>
<li>два или больше других факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний присутствует имеющиеся у пациента детского возраста .</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Активное заболевание печени, которое может включать устойчивое повышение уровня печеночных трансаминаз неизвестной этиологии.</li>
<li>Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.</li>
<li>Беременность.</li>
<li>Период кормления грудью.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции во время управления автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Оценка рисков АСТИН&reg; противопоказан беременным женщинам, поскольку не установлена безопасность его применения беременным и нет явной пользы приема липидопонижающих препаратов во время беременности. Поскольку ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы снижают синтез холестерина и, возможно, синтез других биологически активных веществ, производных холестерина, АСТИН может вредно влиять на плод . Прием препарата АСТИН&nbsp;следует&nbsp;прекратить, как только установлена беременность (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Расчетный фоновый риск значительных врожденных мальформаций и выкидыша для указанной популяции неизвестен. В общей популяции США расчетный фоновый риск значительных врожденных мальформаций и выкидыши в клинически признанных весах составляет 2&ndash;4 % и 15&ndash;20 % соответственно. Контрацепция Аторвастатин может причинять вред плоду при применении беременной женщиной. Женщины репродуктивного возраста должны быть проинформированы о необходимости эффективной контрацепции при лечении этим препаратом. Клинические данные Ограниченные опубликованные данные обсервационных исследований , мета-анализов и клинических случаев применения аторвастатина кальция не показали повышенного риска возникновения серьезных врожденных мальформаций или выкидышей. Поступали редкие сообщения о врожденных аномалиях после внутриутробной экспозиции других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Проспективное наблюдение примерно 100 случаев беременности у женщин, лечившихся симвастатином или ловастатином, показало, что частота случаев врожденных аномалий плода, выкидышей и внутриутробных смертей/мертворождений не превышала частоты, ожидаемой для общей популяции. Количество случаев достаточно, чтобы исключить &ge; 3-4-кратное повышение врожденных аномалий развития плода по сравнению с фоновой частотой. У 89% беременных, за которыми вели проспективное наблюдение, лечение препаратом начиналось до беременности и прекращалось во время I триместра после выявления беременности. Период кормления грудью АСТИН&reg; противопоказан во время кормления грудью. Отсутствует информация о влиянии препарата на кормящего грудью ребенка или на лактацию. Неизвестно, проникает ли аторвастатин в грудное молоко, однако было показано, что другое лекарственное средство этого класса попадает в грудное молоко; аторвастатин присутствует в молоке крыс. Поскольку статины потенциально способны вызвать серьезные нежелательные реакции у грудных детей, женщинам, нуждающимся в лечении препаратом АСТИН&reg; , не следует кормить грудью (см . раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Гиперлипидемия и смешанная дислипидемия Рекомендуемая начальная доза препарата АСТИН составляет 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, требующих значительного снижения уровня холестерина ЛПНП (более 45%), терапия может быть начата с дозировки 40 мг 1 раз в сутки. Дозовый диапазон препарата АСТИН находится в пределах от 10 до 80 мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать разовой дозой в любое время и независимо от еды. Начальную и поддерживающую дозу препарата АСТИН следует&nbsp;подбирать индивидуально, в зависимости от цели лечения и ответа. После начала лечения и/или после титрования дозы препарата АСТИН&nbsp;следует&nbsp;проанализировать уровни липидов в течение периода от 2 до 4 недель и соответствующим образом откорректировать дозу. Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (возраст от 10 до 17 лет) Рекомендуемая начальная доза АСТИН&nbsp;составляет&nbsp;10 мг/сут, обычный диапазон доз составляет от 10 до 20 мг перорально 1 раз в сутки. Дозы препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с целью лечения. Корректировку дозы следует проводить с интервалом 4 недели или больше. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия Доза препарата АСТИН&nbsp;для&nbsp;пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг/сут. АСТИН следует применять в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, аферез ЛПНП) или если гиполипидемические методы лечения недоступны . Одновременная гиполипидемическая терапия АСТИН можно применять с&nbsp;секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов следует назначать с осторожностью (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Дозировка для пациентов с нарушениями функции почек Заболевание почек не влияет ни на концентрации в плазме крови, ни на снижение уровня холестерина ЛПНП при применении аторвастатина; следовательно, корректировка дозы препарата для пациентов с нарушениями функции почек не требуется (см. разделы Фармакокинетика и Особенности применения). Дозировка для пациентов, принимающих циклоспорин, кларитромицин, итраконазол, летермовир или определенные ингибиторы протеаз Следует избегать лечения препаратом АСТИН пациентам , принимающим циклоспорин или ингибиторы протеазы ВИЧ типранавир + ритонавир, или ингибитор протеазы вируса гепатита C глекапревир + пибрентасвир, или летермовир при одновременном применении с циклоспорином. Пациентам с ВИЧ, принимающим лопинавир + ритонавир, АСТИН следует применять в самой низкой необходимой дозе. Пациентам, принимающим кларитромицин, итраконазол, элбасвир + гразопревир, или пациентам с ВИЧ, принимающим комбинации саквинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавир, фосампренавир + ритонавир или летермовир, терапевтическую дозу препарата АСТИН надлежащие клинические обследования для обеспечения наименьшей необходимой дозы препарата АСТИН&reg;. Пациентам, принимающим ингибитор протеазы ВИЧ нелфинавир, лечение препаратом АСТИН следует ограничить дозой до 40 мг. При сопутствующем назначении аторвастатина с другими ингибиторами протеаз рекомендуется проведение соответствующих клинических обследований для обеспечения наименьшей необходимой дозы препарата&nbsp;АСТИН&nbsp;( см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).

Дети

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия. Безопасность и эффективность применения аторвастатина установлены для детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией как дополнение к диете для снижения общего холестерина, уровня ЛПНП и уровня аполипопротеина В, когда после адекватной попытки диетотерапии отмечаются:
<ul>
<li>холестерин ЛПНП &ge; 190 мг/дл (4,91 ммоль/л) или</li>
<li>холестерин ЛПНП &ge; 160 мг/дл (4,14 ммоль/л) и</li>
<ul>
<li>в семейном анамнезе имеется семейная холестеринемия или ранние сердечно-сосудистые заболевания у родственников первой или второй степени или</li>
</ul>
<li>имеются два или более других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.</li>
</ul>
Показания к применению аторвастатина подтверждены на основе исследований:
<ul>
<li>Плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 6 месяцев с участием 187 парней, а также девушек после начала менструаций в возрасте от 10 до 17 лет. Пациенты, получавшие лечение аторвастатином в дозе 10 мг или 20 мг ежедневно, имели в общем подобный профиль нежелательных реакций к такому у пациентов, получавших плацебо. В этом узком контролируемом исследовании не было выявлено значимого влияния препарата на рост или половое созревание у парней или на длительность менструального цикла у девушек.</li>
<li>Трехлетнее открытое неконтролируемое исследование с участием 163 детей в возрасте от 10 до 15 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, для которых подбирали дозу для достижения целевого уровня холестерина ЛПНП 130 мг/дл (3,36 ммоль/л). Безопасность и эффективность применения аторвастатина при снижении холестерина ЛПНП обычно соответствуют показателям, наблюдаемым у взрослых пациентов, несмотря на ограничение плана контролируемого исследования.</li>
</ul>
Для девочек после начала менструаций необходима консультация по контрацепции, если это уместно для пациента. Долгосрочной эффективности терапии аторвастатином, начатой в детстве для уменьшения заболеваемости и смертности во взрослом возрасте не установлено. Безопасность и эффективность терапии аторвастатином не установлена у детей младше 10 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия Клиническая эффективность аторвастатина в дозах до 80 мг/сут в течение 1 года была оценена в неконтролируемом исследовании у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в которое было включено 8 детей.

Передозировка

Специфического лечения передозировки препаратом АСТИН&reg; нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и при необходимости применять поддерживающие меры. Из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы не следует ожидать значительного усиления клиренса препарата АСТИН&reg; с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

В связи с тем, что клинические исследования проводятся в различных условиях, частоту возникновения нежелательных реакций, наблюдаемых во время клинических исследований лекарственного средства, нельзя непосредственно сравнивать с показателями, полученными во время клинических исследований другого препарата, и они могут не соответствовать показателям. частоты, наблюдаемые в клинической практике. Согласно информации клинических исследований, у пациентов, получавших лечение аторвастатином, чаще всего наблюдались такие нежелательные реакции, которые приводили к прекращению применения препарата и встречались с частотой выше (9,7% и 9,5% пациентов соответственно), чем в группе плацебо. : миалгия (0,7%), диарея (0,5%), тошнота (0,4%), повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (0,4%) и печеночных ферментов (0,4%). Наиболее частыми побочными реакциями (&ge;2% по сравнению с плацебо), независимо от причины, у пациентов, получавших плацебо в исследованиях (N=8755), были: назофарингит (8,3%), артралгия (6,9%), диарея ( 6,8%), боли в конечностях (6,0%) и инфекции мочевыводящих путей (5,7%). Таблица 4 Клинические нежелательные реакции, возникающие у 2% пациентов и более, получавших лечение любой дозой аторвастатина, и с частотой выше, чем в группе плацебо, независимо от причинной связи (% пациентов). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td width="30%">
Нежелательная реакция*
</td>
<td width="11%">
Любая доза N=8755
</td>
<td width="11%">
10 мг N=3908
</td>
<td width="11%">
20 мг N=188
</td>
<td width="11%">
40 мг N=604
</td>
<td width="10%">
80 мг N=4055
</td>
<td width="11%">
Плацебо N=7311
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Назофарингит
</td>
<td width="11%">
8,3
</td>
<td width="11%">
12,9
</td>
<td width="11%">
5,3
</td>
<td width="11%">
7
</td>
<td width="10%">
4,2
</td>
<td width="11%">
8,2
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Артралгия
</td>
<td width="11%">
6,9
</td>
<td width="11%">
8,9
</td>
<td width="11%">
11,7
</td>
<td width="11%">
10,6
</td>
<td width="10%">
4,3
</td>
<td width="11%">
6,5
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Диарея
</td>
<td width="11%">
6,8
</td>
<td width="11%">
7,3
</td>
<td width="11%">
6,4
</td>
<td width="11%">
14,1
</td>
<td width="10%">
5,2
</td>
<td width="11%">
6,3
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Боль в конечностях
</td>
<td width="11%">
6
</td>
<td width="11%">
8,5
</td>
<td width="11%">
3,7
</td>
<td width="11%">
9,3
</td>
<td width="10%">
3,1
</td>
<td width="11%">
5,9
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Инфекция мочевыводящих путей
</td>
<td width="11%">
5,7
</td>
<td width="11%">
6,9
</td>
<td width="11%">
6,4
</td>
<td width="11%">
8
</td>
<td width="10%">
4,1
</td>
<td width="11%">
5,6
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Диспепсия
</td>
<td width="11%">
4,7
</td>
<td width="11%">
5,9
</td>
<td width="11%">
3,2
</td>
<td width="11%">
6
</td>
<td width="10%">
3,3
</td>
<td width="11%">
4,3
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Тошнота
</td>
<td width="11%">
4
</td>
<td width="11%">
3,7
</td>
<td width="11%">
3,7
</td>
<td width="11%">
7,1
</td>
<td width="10%">
3,8
</td>
<td width="11%">
3,5
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Мышечно-скелетная боль
</td>
<td width="11%">
3,8
</td>
<td width="11%">
5,2
</td>
<td width="11%">
3,2
</td>
<td width="11%">
5,1
</td>
<td width="10%">
2,3
</td>
<td width="11%">
3,6
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Мышечные спазмы
</td>
<td width="11%">
3,6
</td>
<td width="11%">
4,6
</td>
<td width="11%">
4,8
</td>
<td width="11%">
5,1
</td>
<td width="10%">
2,4
</td>
<td width="11%">
3
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Миалгия
</td>
<td width="11%">
3,5
</td>
<td width="11%">
3,6
</td>
<td width="11%">
5,9
</td>
<td width="11%">
8,4
</td>
<td width="10%">
2,7
</td>
<td width="11%">
3,1
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Бессонница
</td>
<td width="11%">
3
</td>
<td width="11%">
2,8
</td>
<td width="11%">
1,1
</td>
<td width="11%">
5,3
</td>
<td width="10%">
2,8
</td>
<td width="11%">
2,9
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Фаринголарингеальная боль
</td>
<td width="11%">
2,3
</td>
<td width="11%">
3,9
</td>
<td width="11%">
1,6
</td>
<td width="11%">
2,8
</td>
<td width="10%">
0,7
</td>
<td width="11%">
2,1
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 *Нежелательная реакция &gt;2% в любой дозе больше, чем в группе плацебо К другим нежелательным реакциям, о которых сообщали в процессе плацебо-контролируемых исследований, относятся: общие нарушения: ощущение недомогания, пирексия; со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечный дискомфорт, отрыжка, метеоризм, гепатит, холестаз; со стороны скелетно-мышечной системы: мышечно-скелетная боль, повышенная утомляемость мышц, боли в шее, отек суставов, тендинопатия (иногда осложненная разрывом сухожилия); со стороны метаболизма и питания: повышение трансаминаз, отклонение от нормы функциональных проб печени; повышение уровня щелочной фосфатазы в крови; повышение активности креатинфосфокиназы; гипергликемия; со стороны нервной системы: ужасающие сновидения; со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение; со стороны кожи и ее придатков: крапивница; со стороны органов зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения; со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах; со стороны мочеполовой системы: лейкоцитоурия; со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия. Частоту побочных реакций определяли следующим образом: часто (&gt;1/100, &lt;1/10); нечасто (&gt;1/1000, &lt;1/100); редко (&gt;1/10000, &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000). Со стороны нервной системы: часто &ndash; головная боль; нечасто &ndash; головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия; редко &ndash; периферическая нейропатия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто &ndash; запор; нечасто &ndash; панкреатит, рвота. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто &ndash; боли в суставах, боли в спине; редко &ndash; миопатия, миозит, рабдомиолиз. Общие нарушения: редко &ndash; астения, боль в груди, периферические отеки, утомляемость. Нарушения метаболизма и питания: редко &ndash; гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия. Со стороны печени и желчного пузыря: очень редко &ndash; печеночная недостаточность. Со стороны кожи и соединительной ткани: нечасто &ndash; кожная сыпь, зуд, алопеция; редко ангионевротический отек, буллезный дерматит (в том числе мультиформная эритема), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто &ndash; боль в горле и гортани. Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко &ndash; тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: часто &ndash; аллергические реакции; очень редко &ndash; анафилаксия. Со стороны органов зрения: нечасто &ndash; затуманивание зрения. Изменения результатов лабораторных анализов: часто отклонение результатов функциональных проб печени (повышение активности трансаминаз сыворотки крови), повышение активности креатинфосфокиназы крови; редко &ndash; положительный результат анализа на содержание лейкоцитов в моче. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у пациентов, принимавших аторвастатин, наблюдалось повышение активности трансаминаз сыворотки крови. Эти изменения обычно были слабо выраженными, временными и не нуждались в вмешательстве или лечении. Клинически значимое повышение активности трансаминаз сыворотки крови (повышение ВМН более чем в 3 раза) наблюдалось у 0,8% пациентов, принимавших аторвастатин. Это повышение носило дозозависимый характер и было обратимо у всех пациентов. У 2,5% пациентов, принимавших аторвастатин, наблюдали рост активности КК сыворотки крови, более чем в 3 раза превышающий ВМН. Это совпадает с наблюдениями при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в процессе клинических исследований. У 0,4% пациентов, получавших аторвастатин, наблюдались уровни, превышающие ВМН более чем в 10 раз. Сообщалось о развитии побочных реакций, возникших в процессе клинических исследований: инфекции мочевыводящего тракта, сахарный диабет, инсульт. Побочные реакции при клинических исследованиях применения аторвастатина у детей В процессе 26-недельного контролируемого исследования у ребят, а также у девушек после начала менструаций с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (в возрасте от 10 до 17 лет) профиль безопасности и переносимости аторвастатина в дозе от 10 до 20 мг/сут как дополнение к диете для снижения общего холестерина, уровня холестерина ЛПНП и уровня аполипопротеина В был в целом подобным профилю плацебо. Опыт послерегистрационного применения аторвастатина. В течение послерегистрационного применения аторвастатина были обнаружены следующие нежелательные реакции. Поскольку об этих реакциях сообщается на добровольной основе, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата. К нежелательным реакциям, связанным с лечением аторвастатином, зарегистрированным после выхода препарата на рынок, независимо от оценки причинно-следственной связи, относятся реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, буллезная сыпь (в том числе экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса и токсический эпидермальный некролиз), рабдомиолиз, миозит, повышенная утомляемость, разрыв сухожилия, летальная и нелетальная печеночная недостаточность, головокружение, депрессия, периферическая нейропатия, панкреатит и интерстициальная болезнь легких. Поступали редкие сообщения о случаях иммунологически опосредованной некротизирующей миопатии, связанной с применением статинов (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;); о когнитивных расстройствах (например, потеря памяти, беспамятность, амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Эти когнитивные нарушения были зарегистрированы при применении всех статинов. Сообщения в целом не относились к категории серьезных нежелательных реакций, эти проявления были обратимы после прекращения приема статинов, с разным периодом до начала проявления симптома (с первого дня до нескольких лет) и исчезновения симптома (медиана продолжительности составляла 3 недели). При использовании некоторых статинов были описаны следующие нежелательные явления: расстройство половой функции; исключительные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном лечении. Во время постмаркетинговых наблюдений сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях . Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилаксия (в том числе анафилактический шок). Нарушения метаболизма и питания: увеличение массы тела. Со стороны нервной системы: головные боли, гипестезия, дисгевзия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе. Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах. Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, боли в спине. Общие нарушения: боль в груди, периферический отек, недомогание, усталость. Изменения результатов лабораторных анализов: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.&nbsp;

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД/MICRO LABS LIMITED.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок №. S.155 - S.159 и N1, промышленная зона Верна, Фаза III и фаза IV, Верна Салкетт, In-403 722, Индия/PLOT NO. S.155 TO S.159 &amp; N1, VERNA INDUSTRIAL ESTATE, PHASE III &amp; PHASE IV, VERNA SALCETTE, IN-403 722, India.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.