Форма выпуска

Адамед, Польша

Аспироза капсулы, 10 мг/100 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

В сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; действует правительственная программа &laquo;Национальный кэшбек&raquo; Крупнейшая сеть аптек Украины &laquo;Подорожник&raquo; присоединилась к программе &laquo;Национальный кэшбек&raquo;.&nbsp; Клиенты сети, покупая товары украинского производства, имеют возможность получать 10% кэшбэка.&nbsp; Чтобы пользоваться программой, нужно: 
<ul>
<li>Подать заявку через сайт или мобильное приложение банка, который участвует в программе, или обратиться в отделение.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Определить карты, которыми вы планируете оплачивать украинские товары, и предоставить банку разрешение на передачу информации о транзакциях с этих карт в магазинах-участниках программы.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Открыть карту для выплат Национальный кэшбэк.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>В приложении Дія открыть раздел Сервисы, выбрать Национальный кэшбэк и нажать на Выбрать карту для выплаты.</li>
</ul>
 Программа работает при покупке товаров украинских производителей, которые принимают в ней участие. На <a href="/ru/" target="_blank" rel="noopener">сайте</a> сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; товары, которые участвуют в инициативе, имеют пометку &laquo;Национальный кэшбэк&raquo;. Сеть аптек &laquo;Подорожник&raquo; предлагает своим клиентам широкий выбор таких товаров, среди которых лекарства, БАДы, витамины, средства для красоты и ухода. &laquo;Мы тщательно подготовились, чтобы программа заработала, предоставив возможность широкого выбора таких товаров нашим клиентам. Учитывая, что у нас более 2000 аптек в малых и крупных населенных пунктах Украины, мы обеспечиваем доступ к этой выгодной программе для миллионов людей. Спасибо государству за такие важные и нужные инициативы и за сотрудничество ради блага людей и поддержки их здоровья&raquo;, - рассказал СЕО сети аптек &bdquo;Подорожник&ldquo; Тарас Коляда. &nbsp; Накопления, которые украинцы будут получать в рамках программы можно будет потратить на различные услуги, оплатив их безналичным способом. Это могут быть услуги медицинские, коммунальные, спорт, кино, билеты на поезд и другие. Также есть возможность задонатить их на ВСУ или купить военные облигации. Максимальный объем кэшбека, который можно получить - 3 тысячи гривен в месяц. Клиентов приглашают пользоваться программой, поддерживать украинского производителя и получать выгодный кэшбек с возможностью потратить эти накопления в дальнейшем. Справка. Сеть аптек &laquo;Подорожник&raquo; - крупнейшая в Украине и работает на фармацевтическом рынке более 25 лет. Насчитывает более 2000 аптек по всей Украине в малых и крупных населенных пунктах. Клиентами сети являются более 18 миллионов украинцев. Ассортимент Подорожника превышает 25 000 товаров. Главная миссия компании - предоставлять качественную фармопику украинцам при любых обстоятельствах. В рамках программы лояльности клиенту предлагают акции, кэшбек с каждой покупки, подбирают для него персональные предложения ко Дню рождения или праздникам, приобщаются к государственным инициативам и благотворительности.&nbsp; Справка. Координатором программы &laquo;Национальный кэшбек&raquo; выступает Министерство экономики Украины. В реализации проекта участвуют Министерство цифровой трансформации Украины, Государственная налоговая служба, АО &laquo;Ощадбанк&raquo; и уполномоченные банки Украины и Правительственный контактный центр. Технологическим партнером в реализации программы выступает международная платежная система Mastercard. Операционным партнером проекта является международная компания платежных технологий Visa.

Национальный кэшбек

Начисленные средства от государства вы можете использовать, оплатив лекарства в аптеках сети аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; по всей Украине. Детали при покупке и оплате товара узнайте у фармацевтов. Мы заботимся о вас и стараемся расширять доступ к препаратам. Все ради вашего здоровья.

Оплачивайте товары 1000 гривен из программы «Зимняя еПоддержка»

Есть в наличии

розувастатин; ацетилсалициловая кислота

АспиРоза капсулы, 20 мг/100 мг, 30 шт.

Киев

АспиРоза

Роместин

розувастатин

ацетилсалициловая кислота

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код Морион

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Лекарственная форма

Кол-во в упаковке

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

АспіРоза

Состав

действующие вещества: rosuvastatin, аcetylsalicylic acid; 1 капсула по 10 мг/100 мг содержит две таблетки: &minus; 1 таблетка розувастатина 10 мг (в виде розувастатина кальция 10,4 мг) и 1 таблетка ацетилсалициловой кислоты 100 мг; другие составляющие: для таблетки розувастатина, покрытой пленочным покрытием: лактоза моногидрат (тип 100), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), магния оксид тяжелый, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный ; пленочное покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый, лецитин (соя), железа оксид красный, ксантановая камедь, железа оксид черный; для таблетки ацетилсалициловой кислоты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота; твердая капсула: желатин, титана диоксид, индиготин-FD&amp;C синий 2, железа оксид желтый.

Капсулы жесткие. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, размер №1; крышка: непрозрачная, светло-зеленого цвета с надписью черного цвета &laquo;RSV 10&raquo;; корпус: непрозрачный, белого цвета с надписью черного цвета &laquo;ASA 100&raquo;. Каждая капсула содержит две таблетки: &ndash; таблетка розувастатина 10 мг: таблетка круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытая пленочной оболочкой коричневого цвета; &ndash; таблетка ацетилсалициловой кислоты 100 мг: овальная двояковыпуклая таблетка белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ГМГ-КоA-редуктазы, другие комбинации. Розувастатин и ацетилсалициловая кислота. Код ATX C10BX05.

Фармакодинамика

Розувастатин Всасывание. Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет около 20%. Деление. Розувастатин значительно увлекается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Метаболизм. Розувастатин испытывает незначительный метаболизм (около 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека свидетельствуют, что розувастатин является слабым субстратом метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактоновый метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновый метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Вывод. Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном состоянии с калом (итого всасываемое и невсасываемое действующее вещество), остальное выводится с мочой. Приблизительно 5% выводится с мочой в неизмененной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 19 ч и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса лекарственного средства из плазмы крови составляет примерно 50 л/ч (коэффициент вариации &ndash; 21,7%). Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, печеночный захват розувастатина происходит с участием мембранного транспортера OATP-C, играющего важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Линейность. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются. Особые группы пациентов Возраст и пол. Не наблюдалось клинического значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была похожа на фармакокинетику у взрослых добровольцев. Раса. Исследования фармакокинетики выявили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медиа значения AUC и Cmax примерно вдвое выше, чем у европейцев; у индийцев медиа значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимого различия между пациентами европеоидной и негроидной рас. Нарушение функции почек. В исследовании с участием пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью отмечено не было. У лиц с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина были в 3 раза, а уровни N-десметил-метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находившихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. Нарушение функции печени. В исследовании больных с разной степенью нарушения печеночных функций признаков повышенной экспозиции розувастатина не было выявлено у пациентов, состояние которых оценивалось в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью. Однако у двух пациентов, набравших 8 и 9 по шкале Чайлда-Пью, системная экспозиция была по меньшей мере вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина пациентами, состояние которых оценивается более чем в 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Генетический полиморфизм. Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатина, происходит с участием транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. При отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 с.521СС и ABCG2 с.421АА экспозиция розувастатина (AUC) повышена по сравнению с генотипами SLCO1B1 с.521ТТ или ABCG2 с.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую суточную дозу лекарственного средства. Ацетилсалициловая кислота. Всасывание. После приема внутрь АСК быстро всасывается из проксимальной части тонкого кишечника, однако во время всасывания значительная часть дозы гидролизуется в стенке желудка. Пик концентрации в плазме крови наступает через 0,5-2 часа. Прием пищи снижает скорость, но не степень всасывания АСК. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит &ndash; салициловую кислоту. Деление. Объем распределения АСК составляет около 0,20 л/кг массы тела. Салициловая кислота связывается с белками плазмы крови на 90% (в первую очередь с альбумином). Салициловая кислота медленно проникает в синовую и суставную жидкость, проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. Метаболизм. Салициловая кислота, которая формируется при гидролизе с АСК, имеет короткий период полувыведения, который составляет примерно 15&ndash;20 минут. Салициловая кислота затем превращается в конъюгаты глицина и глюкуроновой кислоты, а также небольшая часть оксидируется в гентизиновую кислоту. При более высоких терапевтических дозах повышается метаболический потенциал салициловой кислоты, и фармакокинетика становится нелинейной. Это увеличивает видимый период полувыведения салициловой кислоты с нескольких часов до примерно 24 часов. Вывод. АСК почти полностью выводится почками в форме салициловой кислоты (около 10%), салицилмочевой кислоты (около 75%) и конъюгатов салицилмочевой кислоты (около 10%). Канальцевая реабсорбция салициловой кислоты зависит от рН. Если щелочная моча, процент неизмененной салициловой кислоты в выделенной моче может увеличиться примерно с 10% до 80%. Доклинические данные Доклинический профиль безопасности АСК хорошо задокументирован. В ходе исследований на животных салицилаты вызывали повреждение почек без каких-либо других органических поражений. АСК была достаточно исследована по мутагенности и канцерогенности; релевантных доказательств мутагенных или карциногенных свойств не обнаружено. Салицилаты оказывали эмбриотоксическое и тератогенное влияние в исследованиях на различных видах животных (например, сердечные и костные мальформации, гастрошизис). Сообщалось о случаях расстройств имплантации, эмбриотоксическом и фетотоксическом влиянии и влиянии на обучаемость ребенка после пренатального действия салицилатов.

Фармакокинетика

Показания

Лекарственное средство предназначено для вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется при применении розувастатина и ацетилсалициловой кислоты в дозах, равных дозам данной комбинации.

Противопоказания

Связан с комбинацией действующих веществ. 
<ul>
<li>Повышенная чувствительность к розувастатину, салицилатам, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.</li>
<li>Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин).</li>
<li>Период беременности и кормления грудью. Также противопоказано применять женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют надлежащие средства контрацепции.</li>
</ul>
Связанные с розувастатином: 
<ul>
<li>Активные заболевания печени, включая невыясненное стойкое повышение уровня сывороточных трансаминаз и любое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, что превышает в 3 раза верхний предел нормы.</li>
<li>Миопатия. Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу. К факторам такого риска относятся:
<ul>
<li>умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) &lt;60 мл/мин);</li>
<li>гипотиреоз;</li>
<li>наличие в личном или родственном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;</li>
<li>наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>ситуации, которые могут привести к повышению концентрации лекарственного средства в плазме крови;</li>
<li>принадлежность к монголоидной расе. Пациентам монголоидной расы противопоказано применение дозы розувастатина 40 мг;</li>
<li>сопутствующее применение фибратов.</li>
</ul>
</li>
<li>Сопутствующее лечение софосбувиром, велпатасвиром, воксилапревиром или циклоспорином.</li>
</ul>
Связанные с ацетилсалициловой кислотой: 
<ul>
<li>Астма, ринит, носовые полипы в анамнезе; противопоказано применять пациентам с мастоцитозом в анамнезе, у которых при применении ацетилсалициловой кислоты могут возникнуть тяжелые реакции гиперчувствительности (включая циркуляторный шок с притоками, снижением давления, тахикардией и рвотой).</li>
<li>Острая или рецидивирующая пептическая язва и/или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, другие типы кровотечений, в частности цереброваскулярное кровоизлияние.</li>
<li>Геморрагический диатез, нарушения свертывания, такие как гемофилия и тромбоцитопения.</li>
<li>Печеночная недостаточность тяжелой степени.</li>
<li>Застойная сердечная недостаточность тяжелой степени.</li>
<li>Подагра.</li>
<li>Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/нед или более (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Ацетилсаліцилова кислота не впливає на здатність керування автотранспортом та іншими механізмами. Дослідження впливу розувастатину на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості лікарського засобу, малоймовірно, що АспіРоза&reg; чинитиме вплив на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности и кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста должны использовать соответствующие средства контрацепции. Если пациентка забеременеет в период применения этого препарата, лечение следует немедленно прекратить. Беременность Розувастатин Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина оказывают значительное влияние на развитие плода, потенциальный риск от угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения лекарственного средства в период беременности. Данные исследований на животных относительно токсического воздействия на репродуктивную функцию ограничены. Ацетилсалициловая кислота Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов простагландинов приводит к повышению пре- и постимплантационных потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, повышенная частота тяжелых пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки, наблюдалась у животных, получавших ингибиторы простагландинов во время органогенеза. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут: воздействовать на плод через: 
<ul>
<li>сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);</li>
<li>нарушение функции почек с возможным дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом;</li>
</ul>
воздействовать на женщину и плод через: 
<ul>
<li>удлинение времени кровотечения, антиагрегационное влияние, которое может возникнуть даже при применении очень низких доз;</li>
<li>торможение сокращений матки и кровотечения у беременной и удлинение продолжительности родов.</li>
</ul>
Учитывая вышеизложенное, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время беременности. Кормление грудью Данных по поводу проникновения розувастатина в грудное молоко человека нет. Салицилаты попадают в грудное молоко. Концентрации в грудном молоке эквивалентны или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза лекарственного средства АспиРоза &ndash; 1 капсула в день. Лекарственное средство можно принимать в любое время суток во время еды. Капсулы следует запивать большим количеством жидкости; их не следует измельчать, разламывать или разжевывать. Комбинированная фиксированная дозировка препарата не подходит для начальной терапии. Перед переходом на фиксированную комбинацию состояние пациента должно контролироваться стабильными дозами одновременно применяемых монокомпонентных препаратов. Дозировка АспиРозы должна быть тождественным дозам розувастатина и АСК, которые применялись в виде монокомпонентных препаратов на момент перехода. Если по какой-либо причине требуется коррекция дозы любого из активных веществ комбинации (например, недавно диагностированное заболевание, связанное с лечением, изменение состояния пациента или взаимодействие препаратов), следует повторно применять отдельные компоненты для установления дозы. Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую необходимо соблюдать и в течение лечения. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы с учетом возраста не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Применение АспиРозы пациентам с тяжелым нарушением функции почек противопоказано. Пациенты с нарушениями функции печени Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Применение АспиРозы пациентам с тяжелым нарушением функции или активными заболеваниями печени противопоказано. Не наблюдалось повышение системной экспозиции розувастатина у пациентов с оценкой по шкале Чайлда-Пью 7 или менее баллов. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). У таких пациентов целесообразно оценить функцию почек (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт применения лекарственного средства пациентам с оценкой более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью отсутствует. Раса У пациентов из Азии наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатина. Генетический полиморфизм Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациентам с такими типами полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу АпиРоза&reg;. Сопутствующее применение Розувастатин представляет собой субстрат различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в частности рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например, циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями или ритона типранавиром, см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию лекарственным средством. Если сопутствующее применение этих лекарственных средств с АспиРозой избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответственно откорректировать дозу лекарственного средства АспиРоза (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Более высокие дозы АСК уменьшают положительный эффект розувастатина, поэтому следует избегать дополнительных доз АСК.

Дети

Безопасность и эффективность применения комбинации розувастатина/АСК для детей (до 18 лет) не установлены. Не применять лекарственное средство детям (до 18 лет).

Передозировка

Розувастатин На сегодняшний день опыт лечения передозировки розувастатина ограничен; специфического лечения нет, симптоматическая терапия. Необходимо контролировать функции печени и уровни КФК. Гемодиализ неэффективен. Ацетилсалициловая кислота Передозировка маловероятна из-за низкого содержания АСК в АспиРозе&reg;. Однако интоксикация (случайная передозировка) у совсем маленьких детей или терапевтическая передозировка у пожилых при умеренной интоксикации могут проявляться так: головокружение, головная боль, шум в ушах и нарушения слуха, спутанность сознания и желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и рвота) ). Тяжелая интоксикация АСК может носить угрожающий жизни характер: возникают серьезные нарушения кислотно-щелочного равновесия и гипервентиляция, приводящие к респиратонному алкалозу. Дыхательный ацидоз возникает вследствие угнетения дыхательного центра, кроме того, метаболический ацидоз возникает в результате присутствия салицилатов в крови. Также могут быть такие проявления как гипертермия, повышенное потоотделение, возможное обезвоживание, беспокойство, судороги, галлюцинации и гипогликемия. Угнетение нервной системы может привести к коме, сердечно-сосудистому коллапсу и остановке дыхания. Симптомы хронического отравления салицилатами неспецифичны (например, тинит, головная боль, раздражительность, усиленное потоотделение, гипервентиляция) и поэтому могут остаться без внимания. Симптомы тяжелого отравления могут развиваться остро или медленно, например, в течение 12&ndash;24 часов после применения. После перорального применения дозы АСК до 150 мг/кг массы тела возможно развитие интоксикации средней степени, а при применении дозы &gt; 300 мг/кг массы тела &ndash; тяжелой степени. Абсорбция АСК может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения или формированием конкрементов в желудке. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основе концентрации салицилатов в плазме. Необходимо проводить газовый анализ артериальной крови (ГААК), поскольку терапия базируется не на уровнях салицилатов в крови, а на клинических симптомах и ГААК. Терапия Из-за угрожающих жизни состояния вследствие тяжелой интоксикации следует немедленно принять все необходимые меры предосторожности: немедленная госпитализация, профилактика или снижение ресорбции путем употребления соответствующих доз активированного угля в течение первых 4 часов (10-кратное количество активированного угля относительно массы АСК); при тяжелой интоксикации &ndash; промывание желудка или гастроскопическое удаление таблеток. Подходящий контроль и коррекция электролитов. Применение глюкозы, бикарбоната натрия на ранних стадиях для коррекции ацидоза и ускорения выведения (pH мочи &gt; 8), улучшения диуреза, охлаждения на фоне гипертермии, бензодиазепин при судорогах. Возможен гемодиализ при тяжелой интоксикации (вывод АСК) Описаны случаи декомпенсации, которые приводили к летальному исходу после интубации. Поэтому, по возможности, интубацию следует проводить после начала алкалинизации, минимизировать время апноэ и наблюдать за поддержанием гипервентиляции.

Побочные реакции

Все побочные реакции приведены по системам органов и частоте: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 &ndash; &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1 000 &ndash; &lt; 1/100), редко (&ge; 1/10000 &ndash; &lt; 1/1000), редкие (&lt; 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Побочные реакции, связанные с розувастатином: Нежелательные явления, отмечаемые при применении розувастатина обычно легкие и временные. Со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы: часто сахарный диабет1. Со стороны психики: частота неизвестна: депрессия. Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; редкие: полиневропатия, потеря памяти; частота неизвестна: периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары). Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, тошнота, абдоминальная боль; редко: панкреатит; частота неизвестна: диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: повышение уровня печеночных трансаминаз; редкие: желтуха, гепатит4,5. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто: миалгия; редко: миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз5, волчовидный синдром, разрыв мышц; редкие: артралгия; частота неизвестна: нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротическая миопатия3. Со стороны почек и мочевыводящей системы: редкие: гематурия2, 5. Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: редкостные: гинекомастия. Общие нарушения: часто: астения; частота неизвестна: отек. Побочные реакции, связанные с ацетилсалициловой кислотой: У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении АСК наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия. Из-за антиагрегационного воздействия АСК повышается риск кровотечения. Наблюдались кровотечения, такие как периоперационные кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения, кровотечения из десен. Редко или очень редко наблюдались серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антикоагулянтов, что в отдельных случаях может угрожать жизни. Со стороны крови и лимфатической системы: часто: удлинение времени кровотечения; редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия6. Со стороны иммунной системы: редко: астма; редко: реакции гиперчувствительности, такие как эритематозные/экзематозные кожные реакции, крапивница, ринит, заложенность носа, бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение АД до состояния шока; редкие: кожные реакции тяжелой степени, включая экссудативную мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз8. Со стороны обмена веществ, метаболизма: редкие: гипогликемия, нарушение кислотно-щелочного равновесия; частота неизвестна: приступы подагры. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко: тинит, нарушение слуха. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: ринит, одышка; редко: бронхоспазм, приступы астмы. Со стороны нервной системы: редко: головные боли, головокружение, спутанность сознания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: микрокровотечение6 (70%), желудочные симптомы (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), диарея; нечасто: диспепсия, воспаление в желудочно-кишечном тракте, желудочно-кишечные кровотечения6, желудочно-кишечные язвы, которые в очень редких случаях могут привести к перфорации7. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: печеночная дисфункция; редкие: повышение уровня трансаминаз, синдром Рея. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко: нарушение функции почек; сообщалось о развитии ОПН. Со стороны органов зрения: редко: нарушение зрения. 1 - Частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ &gt; 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы. 2 - Протеинурия, выявленная в результате анализа тест-полосками, преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, применявших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались у &lt; 1% пациентов периодически в ходе применения розувастатина в дозах 10 и 20 мг и примерно в 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержимого от нуля или следов до + наблюдалось при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия снижалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений, на сегодняшний день не выявлена причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек. На фоне применения розувастатина отмечены случаи гематурии; по данным клинических исследований, частота ее мала. 3 - Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), изредка &ndash; рабдомиолиз с ОПН или без нее, были отмечены при применении любых доз розувастатина, но чаще при дозах &gt; 20 мг. У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост уровней КФК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. Если уровни КФК повышены (&gt;5&times;ВМН), лечение следует прекратить (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 4 - Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое увеличение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. На фоне применения некоторых статинов отмечались следующие нежелательные явления: 
<ul>
<li>расстройство половой функции;</li>
<li>частные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
5 - Частота сообщений о рабдомиолезе, серьезных нарушениях со стороны почек и печени (преимущественно повышения активности печеночных трансаминаз) больше при применении дозы розувастатина 40 мг. 6 - Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия. Железодефицитная анемия из-за скрытой желудочно-кишечной потери крови может возникнуть после длительного приема 100 мг АСК. 7 - Желудочно-кишечные расстройства, такие как общие проявления и симптомы диспепсии, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях &ndash; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями. 8 - Реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями включают астматическое состояние, кожные реакции легкой или средней степени, а также со стороны респираторного тракта, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, включая такие симптомы, как сыпь, отек, зуд, сердце. - дыхательная недостаточность и очень редко &ndash; тяжелые реакции, включая анафилактический шок. &nbsp; Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения &laquo;польза/риск&raquo; для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5, Пабьянице, 95&ndash;200, Польша.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.