Форма выпуска

Ронтіс Хеллас Медікал С.А., Греція

Арилозин капсулы по 8 мг, 30 шт.

Есть в наличии

силодозин

Арилозин капсулы по 4 мг, 30 шт.

Нет в наличии

Киев

Арилозин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Арілозин

Состав

действующее вещество: силодозин; 1 капсула содержит 4 мг силодозина; другие составляющие: маннитол, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, глицерола дибегенат; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), типографская краска черная (шеллак (освещенный, вымытый), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммония, железа (II, III)-оксид (E172), калия гидроксид), для дозировки 4 мг железа(III)-гидроксид-оксид (Е172).

Лекарственная форма

Капсулы жесткие. Основные физико-химические свойства: 8 мг &ndash; белая, непрозрачная, твердая желатиновая капсула размера 0, с надписью &laquo;8&raquo;, напечатанной черными чернилами на крышке.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты &alpha;-адренорецепторов. Силодозин. Код ATX G04С А04.

Фармакодинамика

Силодозин является препаратом высокого выборочного действия, антагонистом &alpha;1А-адренорецепторов, содержащихся преимущественно в предстательной железе, на дне мочевого пузыря, в горлышке мочевого пузыря, в капсуле простаты и предстательной части уретры. Блокада &alpha;1А-адренорецепторов обеспечивает расслабление гладкой мускулатуры этого отдела, что, в свою очередь, повышает скорость оттока мочи, не влияя на сократимость гладкой мышцы детрузора. Как следствие, исчезают симптомы раздражения и обструкции, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Силодозин характеризуется гораздо меньшим родством с &alpha;1B-адренорецепторами, локализующимися преимущественно в тканях сердечно-сосудистой системы. Исследования in vitro показали, что силодозин связывается с адренорецепторами &alpha;1А и &alpha;1B в соотношении 162:1. Достоверно известно, что улучшение симптоматики по шкале Американской урологической ассоциации (АУА) обеспечивается при приеме силодозина в дозе 4 или 8 мг значительно лучше, чем при приеме плацебо. Клинические исследования, проводившиеся в Соединенных Штатах и ​​Европе с силодозином в дозе 8 мг 1 раз в сутки, продемонстрировали значительное уменьшение симптомов ДГПЗ как накопления (раздражения), так и выпуска (обструкции) по сравнению с плацебо, согласно Международной шкале оценки простатических симптомов ( International Prostate Symptom Score, IPSS), через 12 недель лечения. Во время клинических исследований, проведенных в Европе, силодозин в дозе 8 мг 1 раз в сутки оказался не менее эффективным, чем тамсулозин в дозе 0,4 мг 1 раз в сутки. Частота положительной реакции на лечение, то есть улучшение по общей оценке IPSS, была значительно выше в группе, принимавшей силодозин и тамсулозин по сравнению с плацебо. В длительной открытой удлиненной фазе этих клинических исследований, в которых пациенты получали силодозин до 1 года, улучшение симптомов под влиянием силодозина на 12 неделе лечения сохранялось более 1 года. В IV фазе клинического исследования, проводившегося в Европе, в соответствии с Международной шкалой оценки простатических симптомов у 77,1% пациентов наблюдался отклик на лечение. Приблизительно в половине случаев пациенты с наиболее надоедливыми сиптомами, а именно: никтурия, повышение частоты мочеиспускания, ослабление потока, императивные позывы к мочеиспусканию, подтекание мочи в конце акта мочеиспускания и неполный стул мочевого пузыря &mdash; сообщили об улучшении состояния, как указано по проблемам недержания мочи (International Continence Society, ICS) для мужчин. Во всех клинических исследованиях, проводившихся при приеме силодозина, не наблюдалось существенного снижения артериального давления в горизонтальном положении. Силодозин в дозе 8 мг и 24 мг/сут по сравнению с плацебо не имеет статистически значимого влияния на интервалы ЭКГ или реполяризацию сердца.

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики силодозина и его основных метаболитов оценивались при приеме препарата взрослыми пациентами мужского пола, здоровыми или больными ДГПЖ, после однократного и/или многократного приема в дозах от 0,1 мг до 48 мг в сутки. В указанном диапазоне доз фармакокинетические характеристики силодозина изменяются линейно. Экспозиция основного метаболита, силодозина глюкуронида (KMD-3213G), в плазме крови в состоянии равновесия в 3 раза больше экспозиции исходного препарата. Силодозин и его глюкуронид достигают состояния равновесия через 3 дня и 5 дней лечения соответственно. Абсорбция Силодозин в случае перорального введения хорошо усваивается организмом, значение абсорбции пропорционально введенной дозе. Абсолютная биологическая доступность препарата составляет примерно 32%. Исследование in vitro с клетками Caco-2 показало, что силодозин является субстратом Р-гликопротеина. В случае приема препарата с пищей значение Сmax снижается примерно на 30 %, tmax увеличивается примерно на 1 час, изменение значения AUC не наблюдается. После перорального приема 8 мг препарата 1 раз в день сразу после завтрака в течение 7 дней были определены следующие фармакокинетические показатели: Сmax - 87 &plusmn; 51 нг/мл (св), tmax - 2,5 часа (диапазон 1,0-3,0), AUC - 433 &plusmn; 286 нг/ч/мл. Распределение Объем распределения силодозина составляет 0,81 л/кг. Силодозин на 96,6% связывается с белками плазмы крови. Он не распределяется в клетках крови. Связывание с белками силодозина глюкуронида составляет 91%. Биологическое преобразование Метаболизм силодозина осуществляется за счет процессов глюкуронидации (UGT2B7), алкоголь - и альдегиддегидрогеназы и окисления, в основном CYP3A4. Главный метаболит в плазме крови - конъюгированный глюкуронид силодозина (KMD-3213G), активность которого подтверждена in vitrо, - характеризуется более длительным периодом полувыведения (примерно 24 часа), его концентрация в плазме крови примерно в 4 раза превышает значение концентрации самого силодозина. Данные in vitro указывают на то, что силодозин не оказывает ингибирующего или потенцирующего действия на изоферменты системы цитохрома Р450. Выведение После перорального приема силодозина через 7 дней примерно 33,5% выводится с мочой и 54,9% - с калом. Общий клиренс силодозина составляет примерно 0,28 л/ч/кг. Силодозин выводится преимущественно в виде метаболитов, и лишь крайне незначительный процент препарата в неизмененном виде выводится с мочой. Терминальный период полувыведения неизмененного препарата и его глюкуронидов составляет примерно 11 часов и 18 часов соответственно. Фармакокинетика у пациентов особых групп Пациенты пожилого возраста. Характеристики влияния силодозина и его основных метаболитов не зависят от возраста пациента. Общий клиренс силодозина сохраняется неизмененным и у пациентов старше 75 лет. Дети. Влияние силодозина не оценивали у пациентов в возрасте до 18 лет. Нарушение функции печени. Фармакокинетические характеристики силодозина были одинаковы как у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлда - Пью), так и у здоровых добровольцев. Результаты этого исследования следует толковать с осторожностью, поскольку у пациентов были нормальные биохимические показатели, что указывает на нормальную метаболическую функцию, и они классифицировались как пациенты с нарушением функции печени средней степени тяжести, учитывая асцит и печеночную энцефалопатию. Фармакокинетика силодозина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась. Нарушение функции почек. Исследование однократной дозы показало, что значения Сmax и AUC силодозина (несвязанного) при приеме пациентами с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести повышаются в 1,6 и 1,7 раза соответственно по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек наблюдалось повышение показателей Сmax в 2,2 раза и AUC - в 3,7 раза. Значения фармакокинетических характеристик основных метаболитов - силодозина глюкуронида и KMD3293 - также повысились. Концентрация силодозина в плазме крови после 4 недель приема пациентами с нарушением функции почек легкой степени тяжести такая же, как и у пациентов с нормальной функцией почек, а у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести концентрация препарата возрастает вдвое. Обзор всех данных по безопасности препарата свидетельствует о том, что терапия силодозином пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести не ассоциируется с ростом риска головокружений или ортостатической гипотензии по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Следовательно, коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести не требуется. В связи с ограниченностью данных о результатах приема препарата пациентами с нарушением функции почек средней степени тяжести начальная рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг. Применение силодозина в терапии пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени не рекомендовано.

Показания

Для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к силодозину или любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Силодозин активно метаболизируется, особенно с CYP3A4, алкогольдегидрогеназой и UGT2B7. Силодозин также выступает субстратом для Р-гликопротеина. Вещества, которые ингибируют или индуцируют эти ферменты и переносчики, могут повлиять на концентрации в плазме крови силодозина и его активных метаболитов. Альфа-блокаторы Надлежащей информации о безопасности применения силодозина в одновременной терапии с антагонистами &alpha;-адренорецепторов нет. В связи с этим одновременное применение с другими антагонистами &alpha;-адренорецепторов не рекомендуется (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Ингибиторы изоферментов системы CYРЗА4 По результатам исследования лекарственных взаимодействий установлено, что при одновременном применении с сильнодействующими ингибиторами изоферментов системы CYРЗА4 (кетоконазол, 400 мг) максимальная концентрация силодозина в плазме крови повышается в 3,7 раза, а влияние силодозина (значение AUC) повышается в 3,1 раза. Одновременное применение с сильнодействующими ингибиторами изоферментов системы CYРЗА4 (как, например, кетоконазол, итраконазол или ритонавир) не рекомендуется. При одновременном применении силодозина с умеренными ингибиторами изоферментов системы CYРЗА4, такими как дилтиазем, наблюдалось увеличение значения AUC примерно на 30 %, но значение Смах и период полувыведения оставались без изменений. Такое изменение не имеет клинического значения, следовательно коррекция дозы не требуется. Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (РDЕ-5) При одновременном применении силденафила в дозе 100 мг или тадалафила в дозе 20 мг наблюдалось минимальное фармакодинамическое взаимодействие, которое не вызывало клинически значимого существенного снижения систолического или диастолического артериального давления в соответствии с результатами ортостатической пробы (в вертикальном положении против горизонтального положения). У пациентов старше 65 лет среднее снижение в разные моменты времени были между 5 и 15 мм рт. ст. (систолическое) и 0 и 10 мм рт. ст. (диастолическое). Во время одновременного применения препаратов положительные ортостатические пробы были не намного чаще; однако случаев симптоматической ортостатической гипотензии или головокружения не было. Следует обеспечить мониторинг состояния пациентов, принимающих силодозин одновременно с ингибиторами PDE-5, во избежание возможных нежелательных реакций. Антигипертензивные препараты В программе клинического исследования многие пациенты получали одновременную терапию антигипертензивными препаратами (в основном вещества, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему, бета-блокаторы, антагонисты кальция и мочегонные средства) без повышения вероятности возникновения ортостатической гипотензии. Однако следует быть осторожными, начиная одновременно принимать антигипертензивные препараты; необходимо обеспечить мониторинг состояния пациентов для выявления возможных побочных явлений. Дигоксин При одновременном приеме с силодозином в дозе 8 мг 1 раз в сутки концентрация дигоксина, субстрата Р-гликопротеина, в состоянии равновесия изменялась незначительно. Корректировка дозы не требуется.

Особенности применения

Интраоперационный синдром вялой радужной оболочки Интраоперационный синдром дряблой радужной оболочки (вариант синдрома вялой реакции зрачка) наблюдался во время проведения хирургической операции в связи с катарактой у некоторых пациентов, которые принимают &alpha;1-блокаторы или принимали их раньше. Такое осложнение повышает риск процедурных осложнений во время проведения операции. Пациентам не рекомендуется начинать лечение силодозином перед плановой операцией в связи с катарактой. Рекомендовано прекращение терапии с применением &alpha;1-блокаторов за 1-2 недели до хирургической операции по удалению катаракты, но продолжительность прекращения терапии до хирургической операции в связи с катарактой и преимущества от этого еще не установлены. В период подготовки к операции в связи с катарактой хирурги и офтальмологи должны выяснить, принимает ли пациент или принимал ли ранее силодозин, для того чтобы принять надлежащие меры для избежания интраоперационного синдрома дряблой радужной оболочки во время операции. Ортостатические явления Ортостатические явления во время лечения силодозином возникают очень редко. Однако у некоторых пациентов возможно снижение артериального давления, что в отдельных случаях может привести к потере сознания. При первых признаках ортостатической гипотензии (например в случае ортостатического головокружения) пациента следует посадить или положить до исчезновения симптомов. Пациентам, страдающим ортостатической гипотензией, терапия силодозином не рекомендована. Нарушение функции почек Применение силодозина для лечения пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК [клиренс креатинина] &lt; 30 мл/мин) не рекомендовано. Нарушение функции печени Применение силодозина для лечения пациентов с тяжелым нарушением функции печени не рекомендовано, поскольку нет необходимой информации. Карцинома простаты В связи с тем, что ДГПЖ и карцинома простаты сопровождаются одинаковыми симптомами и оба эти заболевания могут протекать одновременно, то прежде чем назначать пациенту лечение силодозином в связи с ДГПЖ, надо исключить наличие карциномы простаты. Следует провести пальцевое ректальное исследование. Также в случае необходимости следует определять простатоспецифический антиген (ПСА) до начала лечения и регулярно после него. Репродуктивная способность Лечение силодозином приводит к ограничению семяизвержения во время оргазма и может временно влиять на репродуктивную способность мужчины. Случаи ретроградной эякуляции (оргазм с ограниченным семяизвержением или без семяизвержения) были зафиксированы у пациентов, принимавших силодозин. Этот эффект исчезает после прекращения применения препарата. До начала проведения терапии следует сообщить пациенту о возможности ретроградной эякуляции. В состав лекарственного средства входит вспомогательное вещество глицерола дибегенат, которое может вызвать головную боль, раздражение желудочно-кишечного тракта и диарею. Маннитол может оказывать мягкое слабительное действие.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Специализированных исследований для определения влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом другой техникой не проводили. Пациентов следует предупреждать о возможности возникновения явлений, обусловленных ортостатической гипотензией (таких как головокружение), а также предостерегать от вождения или другой техники до того, как они узнают, как именно силодозин влияет на их состояние.

Применение в период беременности или кормления грудью

Силодозин предназначен только для терапии пациентов мужского пола.

Способ применения и дозы

Применять взрослым. Принимать внутрь. Рекомендуемая дозировка составляет 8 мг 1 раз в сутки. Для отдельных групп пациентов рекомендуется 1 капсула силодозина 4 мг 1 раз в сутки (см. ниже). Лекарственное средство следует принимать вместе с едой, желательно в одно и то же время дня. Капсулу не нужно разламывать &ndash; ее следует глотать целиком не разжевывая, запивая стаканом воды. Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется (см. раздел Фармакокинетика). Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы для пациентов с легким нарушением функции почек (КК от &ge; 50 до &lt; 80 мл/мин) не требуется. В случае нарушения функции почек средней степени тяжести (КК от &ge;30 до &lt;50 мл/мин) терапию начинать с дозы 4 мг силодозина 1 раз в сутки, после чего, учитывая индивидуальную реакцию организма, через 1 неделю лечения дозу можно повысить до 8 мг. 1 раз в день. Применение препарата в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК &lt; 30 мл/мин) не рекомендуется. Пациенты с нарушением функции печени. Корректировка дозы для пациентов с легкой или средней степени тяжести нарушением функции печени не требуется. Поскольку нет клинического опыта применения препарата в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции печени, назначение лекарственного средства этой категории пациентов не рекомендовано.

Дети

Не применять в педиатрической практике.

Передозировка

Силодозин оценивался в дозах до 48 мг/сут, которые принимали здоровые добровольцы мужского пола. Дозоограничивающей побочной реакцией была ортостатическая гипотензия. Если прием препарата произошел недавно, рекомендуется вызвать у пациента рвоту или провести промывание желудка. Если передозировка силодозина сопровождается гипотонией, необходимо обеспечить пациенту поддержку работы сердечно-сосудистой системы. Проведение диализа нецелесообразно, потому что силодозин в организме почти полностью связывается с белками крови (96,6%).

Побочные реакции

Частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось во время терапии силодозином в ходе плацебоконтролированных клинических исследований и длительного применения, были нарушения эякуляции, например ретроградная эякуляция и анеякуляция (уменьшение или отсутствие эякуляции), с частотой 23%. Это может временно повлиять на репродуктивную способность мужчины. Она восстанавливается через несколько дней после прекращения лечения. В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время всех клинических исследований и в период послерегистрационного применения препарата, по системам органов в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности] и частотой: очень частые (&ge; 1/10); частые (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечастые (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); одиночные (от &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000); редкие (&lt;1/10000); частота не установлена ​​(нельзя рассчитать по имеющимся данным). В каждой группе реакции указаны в порядке уменьшения серьезности явления. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.043%; height: 1052.6px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 15.0522%; height: 44.7917px;">Система органов</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 44.7917px;">Очень часты</td>
<td style="width: 14.368%; height: 44.7917px;">Части</td>
<td style="width: 15.2477%; height: 44.7917px;">Нечастые</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 44.7917px;">Единичные</td>
<td style="width: 13.5861%; height: 44.7917px;">Редкие</td>
<td style="width: 15.15%; height: 44.7917px;">Частота не установлена</td>
</tr>
<tr style="height: 223.958px;">
<td style="width: 15.0522%; height: 223.958px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 223.958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.368%; height: 223.958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2477%; height: 223.958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 223.958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.5861%; height: 223.958px;">Реакции аллергического типа, включая отек лица, отек языка и фарингеальную эдему.</td>
<td style="width: 15.15%; height: 223.958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 15.0522%; height: 44.7917px;">Психические расстройства</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.368%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2477%; height: 44.7917px;">Снижение либидо</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.5861%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.15%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 67.1875px;">
<td style="width: 15.0522%; height: 67.1875px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.368%; height: 67.1875px;">Головокружение</td>
<td style="width: 15.2477%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 67.1875px;">Утрата сознания 1</td>
<td style="width: 13.5861%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.15%; height: 67.1875px;">Обморок</td>
</tr>
<tr style="height: 67.1875px;">
<td style="width: 15.0522%; height: 67.1875px;">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.368%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2477%; height: 67.1875px;">Тахикардия 1</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 67.1875px;">Сильное сердцебиение 1</td>
<td style="width: 13.5861%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.15%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 67.1875px;">
<td style="width: 15.0522%; height: 67.1875px;">Со стороны сосудистой системы</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.368%; height: 67.1875px;">Ортостатическая гипотензия</td>
<td style="width: 15.2477%; height: 67.1875px;">Гипотензия 1</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.5861%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.15%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 89.5833px;">
<td style="width: 15.0522%; height: 89.5833px;">Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.368%; height: 89.5833px;">Заложенность носа</td>
<td style="width: 15.2477%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.5861%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.15%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 89.5833px;">
<td style="width: 15.0522%; height: 89.5833px;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.368%; height: 89.5833px;">Диарея</td>
<td style="width: 15.2477%; height: 89.5833px;">Тошнота, сухость во рту</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.5861%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.15%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 134.375px;">
<td style="width: 15.0522%; height: 134.375px;">Со стороны печени и желчевыводящих путей</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 134.375px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.368%; height: 134.375px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2477%; height: 134.375px;">Отклонение от нормы результатов исследований функции печени.</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 134.375px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.5861%; height: 134.375px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.15%; height: 134.375px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 179.167px;">
<td style="width: 15.0522%; height: 179.167px;">Со стороны кожи и подкожных тканей.</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 179.167px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.368%; height: 179.167px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2477%; height: 179.167px;">Кожная сыпь 1, зуд 1, крапивница 1, медикаментозная сыпь 1</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 179.167px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.5861%; height: 179.167px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.15%; height: 179.167px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 15.0522%; height: 22.3958px;">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 22.3958px;">Ретроградная эякуляция, анеякуляция</td>
<td style="width: 14.368%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2477%; height: 22.3958px;">Эректильная дисфункция</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.5861%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.15%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 15.0522%; height: 22.3958px;">Травмы, отравления, процедурные осложнения</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.368%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2477%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2929%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.5861%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.15%; height: 22.3958px;">Интраоперационный синдром дряблой радужки</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 1 Данные о побочных реакциях получены из спонтанных сообщений за время послерегистрационного применения в мире (частота вычислена с учетом случаев, о которых сообщалось в I&ndash;IV фазе клинических исследований и неинтервенционных исследований). Ортостатическая гипотензия: частота заболеваний ортостатической гипотензией в плацебоконтролированных клинических исследованиях составляла 1,2% при лечении силодозином и 1,0% при лечении плацебо. Ортостатическая гипотензия может вызвать обморок (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Интраоперационный синдром дряблой радужки (вариант синдрома вялой реакции зрачка) наблюдался во время проведения хирургической операции в связи с катарактой (см. Особенности применения). Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua</div>

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Ронтис Гелас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С. А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Промышленная зона Ларисса, А/я 3012, Ларисса, 41 500, Греция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.