Форма выпуска

Софарма Болгарія

Аллергозан таблетки по 5 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

дезлоратадин

Софарма, Болгария

Аллергозан таблетки от аллергии по 5 мг, 10 шт.

Аллергозан раствор оральный 0,5 мг/мл, 120 мл

Киев

Алергозан

Дезлоратадин 

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Данный препарат отпускается без рецепта. Для приобретения этого средства в аптеке вам необязательно иметь при себе специальный рецептурный бланк или назначение врача. Однако перед применением любых лекарств, даже безрецептурных, рекомендуется проконсультироваться с врачом, дабы избавить себя от ошибок в самостоятельном лечении.

Рецептурный отпуск без рецепта

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Кол-во в упаковке

Упаковка

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Взаимодействие с алкоголем умеренно значимое. Желательно избегать совместного применения спиртосодержащих средств и этого препарата, поскольку могут возникнуть неблагоприятные для здоровья состояния. В редких случаях допускается применение в малых дозах только под руководством врача.

Взаимодействие с алкоголем умеренное

Взаємодія

Основные свойства

Состав

действующее вещество: дезлоратадин; 1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, гипромелоза, тальк, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный безводный; пленочное покрытие: Опадрай ІІ 33G 205005 синий (гипромелоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин, индигокармин алюминиевый лак (E 132), хинолиновый &nbsp;желтый алюминиевый лак (E 104)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: светло-синего цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 6 мм &plusmn; 0,2 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Другие антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А Х27.

Фармакодинамика

Дезлоратадин &ndash; это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, имеет селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с мастоцитов/ базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул клеточной адгезии Р-селектина на эндотелиальных клетках. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении. В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин ежедневно применяли в дозе до 20 мг в течение 14 дней, никаких статистически или клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании, в котором применялся дезлоратадин в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз больше клинической дозы) в течение 10 дней, удлинение интервала QT не наблюдалось. Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях, при приеме в рекомендуемой дозе по 5 мг в сутки, чрезмерной частоты возникновения сонливости по сравнению с плацебо не наблюдалось. В клинических исследованиях при однократном приеме дезлоратадин в суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность. В клинико-фармакологических исследованиях при одновременном применении с алкоголем нарушения, связанные с алкоголем, такие как ухудшение производительности или повышение сонливости, не прогрессировали. Не было выявлено существенных различий в результатах психомоторного тестирования между группами с дезлоратадином и плацебо, как при самостоятельном применении, так и при одновременном применении с алкоголем. У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита, как видно из суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивали симптомы. Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин, кроме хронической идиопатической крапивницы, будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, как рекомендовано в клинических руководствах. В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер высыпаний до конца первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на более чем 50 % отмечалось в 55 % пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19 % пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика

Всасывание. Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается приблизительно через 3 часа; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов были сравнимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, 4 % участников достигали высокой концентрации дезлоратадина. Этот процент может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше спустя примерно 7 часов, с терминальным периодом полувыведения около 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции. Распределение. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87 %). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции активного вещества не обнаружено. Метаболизм. Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока еще не обнаружен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не угнетает CYP3A4 in vivo, исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственное средство не подавляет CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором P-гликопротеина. Выведение. В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Показания

Дезлоратадин назначается взрослым и детям старше 12 лет для облегчения симптомов, связанных с:
<ul>
<li>аллергическим ринитом (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;);</li>
<li>крапивницей (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).</li>
</ul>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при одновременном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Из данных клинико-фармакологических исследований, при одновременном применении препарата с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо быть осторожным при одновременном применении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

Особенности применения

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача. Дезлоратадин следует применять с осторожностью пациентам с приступами судорог в медицинском или семейном анамнезе, главным образом маленьким детям, которые более склонны к развитию новых судорог при лечении дезлоратадином. Доктор может рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина у пациентов, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения. Дезлоратадин содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, дефицита лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение дезлоратадина в этот период не рекомендуется. Кормление грудью. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому его применение женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Применять перорально, независимо от приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуется по 1 таблетке 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Нет установленных данных по эффективности и безопасности применения дезлоратадина у детей до 12 лет.

Передозировка

При передозировке побочные реакции аналогичны тем, которые наблюдались в терапевтических дозах, но проявления могут быть сильнее. Симптомы. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Лечение. В случае передозировки следует применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции

В клинических исследованиях относительно показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах на дезлоратадин у пациентов, получавших рекомендованную дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных реакциях как повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %). Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль, она наблюдалась в 5,9 % пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9 % пациентов, получавших плацебо. Другие побочные реакции, которые наблюдались в пострегистрационный период с неизвестной частотой: удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии. Суммарная таблица частоты побочных реакций. Частота определяется как очень часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100, &lt;1/10), нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100), редко (&ge;1/10000, &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена исходя из существующих данных). 
<div class="table-wrapper" style="overflow-x: auto;">
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">Классы/системы органов </td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;" width="161">
Частота возникновения
</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">Побочные реакции</td>
</tr>
<tr style="height: 23px;">
<td style="width: 31.414%; height: 43px;" rowspan="2">Психические расстройства</td>
<td style="width: 31.414%; height: 23px;">очень редко</td>
<td style="width: 31.414%; height: 23px;">галлюцинации</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">частота неизвестна</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">аномальное поведение, агрессия</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 31.414%; height: 85px;" rowspan="2">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">часто</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">головная боль</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 31.414%; height: 65px;">очень редко</td>
<td style="width: 31.414%; height: 65px;">головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги ми</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 31.414%; height: 62px;" rowspan="2">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 31.414%; height: 42px;">очень редко</td>
<td style="width: 31.414%; height: 42px;">тахикардия, учащенное сердцебиение</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">частота неизвестна</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">удлинение интервала QT</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 31.414%; height: 62px;" rowspan="2">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">часто</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">сухость во рту</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 31.414%; height: 42px;">очень редко</td>
<td style="width: 31.414%; height: 42px;">боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.414%;" rowspan="2" width="197">
Со стороны гепатобилиарной системы
</td>
<td style="width: 31.414%; height: 65px;">очень редко</td>
<td style="width: 31.414%; height: 65px;">повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">частота неизвестна</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">желтуха</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">Со стороны кожи и подкожных тканей </td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">частота неизвестна</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">фоточувствительность</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">очень редко</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">миалгия</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 31.414%; height: 127px;" rowspan="3">Общие нарушения</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">часто</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">повышенная утомляемость</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 31.414%; height: 87px;">очень редко</td>
<td style="width: 31.414%; height: 87px;">реакции повышенной чувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница)</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">частота неизвестна</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">астения</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">Расстройства метаболизма и питания</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">частота неизвестна</td>
<td style="width: 31.414%;" width="301">
повышение аппетита
</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">Исследования</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">частота неизвестна</td>
<td style="width: 31.414%; height: 20px;">увеличение веса</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 &deg;С.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

АО &laquo;Софарма&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.