Форма выпуска

Менаріні Вон Хейден, Німеччина

Аденурик таблетки по 80 мг, 28 шт.

Есть в наличии

фебуксостат

Менарини Вон Хейден, Германия

Аденурик таблетки по 120 мг, 28 шт.

Киев

Аденурик

Фебумакс

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Импортный

Дозировка

Код АТС/ATX

Международное наименование

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Упаковка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Аденурік

Состав

действующее вещество: febuxostat; 
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит фебуксостату 80 мг; 
вспомогательные вещества: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид водный, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: капсулоподобные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до желтого цвета, с тиснением &laquo;80&raquo; с одной стороны и риской для деления с другой стороны. 
Риска для разделения предназначена только для разламывания с целью облегчения глотания таблетки, она не предназначена для разделения таблетки на равные части.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства для лечения подагры. Лекарственные средства, подавляющие образование мочевой кислоты. Код АТХ М04А А03.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

У здоровых добровольцев максимальная концентрация в плазме (max) и площадь под кривой (AUC) увеличивались пропорционально дозе после однократного и многократного применения фебуксостату в дозах от 10 мг до 120 мг. При дозах от 120 мг до 300 мг увеличение AUC было больше, чем пропорционально дозе. При применении доз 10-240 мг каждые 24 часа накопления фебуксостату не отмечалось. Предполагаемый средний терминальный период полувыведения (t1/2) фебуксостату составлял примерно 5-8 часов. Был проведен популяционный анализ фармакокинетики/фармакодинамики по данным, полученным с участием 211 пациентов с гиперурикемией и подагрой, которые применяли АДЕНУРИК&reg; в дозах 40-240 мг 1 раз в сутки. В целом полученные значения фармакокинетических параметров соответствуют таковым у здоровых добровольцев, которые, следовательно, является хорошей моделью для оценки фармакокинетики/фармакодинамики препарата у пациентов с подагрой. Всасывания. Фебуксостат быстро (tmax (время достижения максимальной концентрации) 1,0-1,5 часа) и хорошо (по крайней мере 84%) всасывается. При однократном и многократном применении фебуксостату перорально в дозах 80 мг или 120 мг 1 раз в сутки максимальная концентрация соответственно составляет 2,8-3,2 мкг/мл и 5,0-5,3 мкг/мл. Абсолютное биодоступность таблеток фебуксостату не анализировали. При многократном применении в дозе 80 мг 1 раз в сутки или при однократном применении в дозе 120 мг в сочетании с жирной пищей максимальная концентрация уменьшалась на 49% и 38%, а AUC - на 18% и 16% соответственно. Однако это не сопровождалось клинически значимыми изменениями степени уменьшения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (при многократном применении в дозе 80 мг). Таким образом АДЕНУРИК&reg; можно применять независимо от приема пищи. Распределение. Предполагаемый объем распределения в равновесном состоянии (Vss/F) для фебуксостату меняется от 29 до 75 л после перорального применения в дозе 10-300 мг. Степень связывания фебуксостату с белками плазмы крови (главным образом с альбумином) составляет 99,2% и не изменяется при повышении дозы с 80 мг до 120 мг. Для активных метаболитов фебуксостату степень связывания с белками плазмы крови колеблется от 82 до 91%. Метаболизм. Фебуксостат активно метаболизируется путем конъюгации с участием уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы (УДФ-глюкуронилтрансферазы) и окисления при участии ферментов системы цитохрома Р450 (CYP). Всего идентифицировано 4 фармакологически активных гидроксильных метаболитов фебуксостату; 3 из них были обнаружены в плазме человека. Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что эти окисленные метаболиты образуются преимущественно под действием CYP1А1, CYP1А2, CYP2С8 или CYP2С9, тогда как фебуксостату глюкуронид образуется главным образом под действием УДФ-глюкуронилтрансферазы 1А1, 1А8 и 1А9. Вывод. Фебуксостат выводится из организма через печень и почки. После перорального применения 14С-фебуксостату в дозе 80 мг примерно 49% выводилось с мочой в неизмененном виде фебуксостату (3%), ацилглюкуронида действующего вещества (30%), известных окисленных метаболитов и их конъюгатов (13%) и других неизвестных метаболитов ( 3%). Кроме почечной экскреции, примерно 45% дозы выводилось с калом в неизмененном виде фебуксостату (12%), ацилглюкуронида действующего вещества (1%), известных окисленных метаболитов и их конъюгатов (25%) и других неизвестных метаболитов (7%). Почечная недостаточность. При многократном применении АДЕНУРИК&reg; в дозе 80 мг не было отмечено изменений Сmax фебуксостату у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Средняя общая AUC фебуксостату увеличивалась примерно в 1,8 раза: от 7,5 мкг &times; час/мл у пациентов с нормальной функцией почек до 13,2 мкг &times; час/мл у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Cmax и AUC активных метаболитов повышались в 2 и 4 раза соответственно. Однако пациентам с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени коррекция дозы лекарственного средства не нужна. Печеночная недостаточность. При многократном применении АДЕНУРИК&reg; в дозе 80 мг не было отмечено существенных изменений Сmax и AUC фебуксостату и его метаболитов у пациентов с легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью) и умеренной (класс В по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Исследование лекарственного средства у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) не проводилось. Возраст. При многократном пероральном применении АДЕНУРИК&reg; не было отмечено существенных изменений AUC фебуксостату и его метаболитов у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Пол. При многократном пероральном применении АДЕНУРИК&reg; С max и AUC фебуксостату у женщин были на 24% и 12% выше соответственно, чем у мужчин. Однако максимальная концентрация и AUC, скорректированные по массе тела, были похожи для обеих групп, поэтому изменение дозы фебуксостату в зависимости от пола не нужна.

Показания

Лечение хронической гиперурикемии при заболеваниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов, в том числе при наличии тофусов и/или подагрического артрита в настоящее время или в анамнезе.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому другому вспомогательному веществу препарата, которое указано в разделе &laquo;Состав&raquo;.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Меркаптопурин/азатиоприн. В соответствии с механизмом своего действия фебуксостат подавляет ксантиноксидазы, поэтому одновременное применение не рекомендуется. Угнетение ксантиноксидазы может приводить к повышению концентрации обоих препаратов в плазме, что может вызвать токсическую реакцию. Исследование взаимодействия фебуксостату с препаратами (кроме теофиллина), которые метаболизируются ксантиноксидазы, не проводились с участием людей. Моделирующий и имитационный анализ данных доклинического исследования на крысах указывает на то, что в случае одновременного введения фебуксостату дозы меркаптопурину/азатиоприна следует уменьшить до 20% или меньше ранее назначенной дозы (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Исследование взаимодействия фебуксостату во время другой цитотоксической химиотерапии не проводились. В ходе опорного исследования пациентам с СЛП с несколькими режимами химиотерапии предназначался фебуксостат в дозе 120 мг, включая моноклональные антитела. Однако во время этого исследования взаимодействия лекарственный препарат-лекарственный препарат и лекарственный препарат-заболевание не исследовались. Поэтому возможность взаимодействия с любыми цитотоксическими препаратами, совместно назначаются исключать нельзя. Розиглитазон/субстраты CYP2C8 Фебуксостат является слабым ингибитором CYP2C8 in vitro. В ходе исследования у здоровых добровольцев сочетанное применение 120 мг фебуксостату 1 раз в сутки и одноразовой перорально принятой дозы росиглитазона 4 мг не влияло на фармакокинетику росиглитазона и его метаболита N-дезметилрозиглитазону, демонстрирующий, что фебуксостат не угнетает фермент CYP2C8 in vivo. Таким образом, одновременное введение фебуксостату и росиглитазона или других субстратов CYP2C8 не требует коррекции дозы этих препаратов. Теофиллин. Проведено исследование взаимодействия фебуксостату с участием здоровых добровольцев для оценки влияния угнетение ксантиноксидазы на увеличение уровня теофиллина в циркулирующей крови, наблюдавшееся с другими ингибиторами ксантиноксидазы. Результаты исследования показали, что при одновременном применении фебуксостату в дозе 80 мг и теофиллина в дозе 400 мг не было никаких фармакокинетических взаимодействий или влияния на безопасность теофиллина. Таким образом, фебуксостат в дозе 80 мг можно применять одновременно с теофиллином без особых оговорок. Данных о дозы фебуксостату 120 мг нет. Напроксен и другие ингибиторы глюкуронизации. Метаболизм фебуксостату зависит от активности фермента УДФ-глюкуронилтрансферазы. Лекарственные средства, подавляющие процесс глюкуронизации, например НПВС и пробенецид, теоретически могут влиять на вывод фебуксостату. У здоровых добровольцев при одновременном применении фебуксостату и напроксена по 250 мг 2 раза в сутки наблюдалось усиление действия фебуксостату (Cmax (максимальная концентрация) составляет 28%, AUC (площадь под кривой) - 41%, t1/2 (период полувыведения) - 26% ). В ходе клинических исследований применения напроксена и других НПВС/ингибиторов ЦОГ-2 не сопровождалось клинически значимым увеличением побочных реакций. Фебуксостат можно применять одновременно с напроксеном без изменения их дозы. Индукторы глюкуронизации. Мощные индукторы фермента УДФ-глюкуронилтрансферазы могут усиливать метаболизм и снижать эффективность фебуксостату. У пациентов, принимающих мощные индукторы глюкуронизации, рекомендуется контролировать уровень мочевой кислоты в плазме через 1-2 недели одновременной терапии. При отмене индуктора глюкуронизации возможно повышение уровня фебуксостату в плазме. Колхицин/индометацин/гидрохлоротиазид/варфарин. Фебуксостат можно применять одновременно с колхицином или индометацином без изменения дозы препаратов. Также не нужно менять дозу фебуксостату при одновременном применении с гидрохлоротиазидом. Одновременное применение фебуксостату с варфарином не требует изменения дозы последнего. Применение у здоровых добровольцев фебуксостату (80 мг или 120 мг один раз в сутки) с варфарином не влияет на фармакокинетику последнего. Одновременное применение с фебуксостатом также не влияло на МНО и активность фактора VИИ. Дезипрамин/субстраты CYP2D6. По данным, полученным in vitro, фебуксостат является слабым ингибитором CYP2D6. В ходе исследований с участием здоровых добровольцев, получавших 120 мг АДЕНУРИК&reg; 1 раз в сутки, наблюдалось увеличение AUC дезипрамина (субстрат CYP2D6) на 22%, что свидетельствует о слабой угнетающее действие фебуксостату на фермент CYP2D6 in vivo. Таким образом, при одновременном применении фебуксостату и субстратов CYP2D6 нет необходимости менять их дозы. Антацидные средства. При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, отмечается задержка всасывания фебуксостату (примерно на 1 час) и уменьшение максимальной концентрации на 32%, однако AUC фебуксостату существенно не меняется, поэтому фебуксостат можно применять с антацидными средствами.

Особенности применения

Сердечно-сосудистые заболевания. Лечение хронической гиперурикемии Пациентам с предварительно имеющимися основными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например инфарктом миокарда, инсультом или нестабильной стенокардией) следует избегать лечения фебуксостатом, кроме случаев, когда нет других надлежащих вариантов терапии. В исследованиях APEX и FACT в общей группе фебуксостату сравнению с группой аллопуринола сообщалось об увеличении количества нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы (Anti-Platelet Trialists 'Collaboration (APTC)) (определение конечных точек в группе совместного анализа антитромбоцитарной терапии (APTC), в т. ч. с летальным исходом в связи с сердечно-сосудистым заболеванием, инфаркта миокарда без летального исхода, инсульта без летального исхода) (1,3 по сравнению с 0,3 случаев на 100 пациенто-лет), в отличие от исследования CONFIRMS (см. раздел &laquo;Фармакологические&raquo; для детального описания исследования). Частота нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы (APTC), о которых сообщалось в комбинированных исследованиях фазы 3 (исследования APEX, FACT и CONFIRMS), составила 0,7 по сравнению с 0,6 случаев на 100 пациенто-лет. В рамках долгосрочных широкомасштабных исследований частота сердечно-сосудистых нарушений, о которых сообщалось, составляла 1,2 и 0,6 случаев на 100 пациенто-лет для фебуксостату и аллопуринола соответственно. Различия не были статистически достоверны, причинно-следственная связь между указанными нарушениями и применением фебуксостату отсутствовал. Факторами идентифицированного риска у таких пациентов были выявлены заболевания, возникшие в результате атеросклероза и/или инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности в анамнезе. В пострегистрационный исследовании CARES (подробную характеристику исследования см. В разделе &laquo;Фармакологические&raquo;) частота явлений MACE была похожа в группах фебуксостату и аллопуринола (HR 1,03; 95% ДИ 0,89-1,21), но наблюдался высокий уровень частоты смертей от сердечно-сосудистых заболеваний (4,3% против 3,2% пациентов; ЧСС 1,34; 95% ДИ 1,03-1,73). Профилактика и лечение гиперурикемии у пациентов с риском развития СЛП Пациенты, подвергающихся химиотерапии по поводу гематологических злокачественных новообразований с умеренным или высоким риском СЛП и применяют АДЕНУРИК&reg;, при наличии клинических показаний находятся под наблюдением кардиолога. Аллергия/гиперчувствительность на лекарственные средства. В рамках постмаркетингового надзора были редкие сообщения о серьезных аллергические реакции/реакции гиперчувствительности, в том числе угрожающего жизни синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острых анафилактических реакций/шока. В большинстве случаев такие реакции наблюдались в течение первого месяца применения фебуксостату. В нескольких, но не у всех пациентов наблюдались нарушения функции почек и/или гиперчувствительность к аллопуринолу в анамнезе. Тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе реакции, сопровождающиеся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), в некоторых случаях были связаны с лихорадкой, гематологической, почечной или печеночной недостаточностью. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах гиперчувствительности/аллергии, а также за ними следует наблюдать по развитию таких реакций. При появлении серьезных аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона в том числе, применение фебуксостату надо немедленно прекратить, поскольку раннее прекращение применения улучшает прогноз. Если у пациента развилась аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, и острые анафилактические реакции/шок, то повторное назначение фебуксостату противопоказано. Обострение (нападение) подагры. Лечение фебуксостатом следует начинать только в период после обострения болезни. Фебуксостат может спровоцировать приступ подагры в начале лечения за счет изменения уровня мочевой кислоты в сыворотке через выход уратов из депо. В начале лечения фебуксостатом рекомендуется назначить нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или колхицин на срок не менее 6 месяцев для профилактики приступов подагры. При развитии приступа подагры на фоне применения фебуксостату лечение продолжают. Одновременно проводят соответствующую индивидуальную терапию обострения подагры. При длительном применении фебуксостату частота и тяжесть приступов подагры уменьшаются. Отложения ксантинов. У пациентов с ускоренным образованием уратов (например, на фоне злокачественных новообразований и их лечения или при синдроме Леша-Нихана) возможно существенное увеличение абсолютной концентрации ксантинов в моче, что в редких случаях сопровождается их отложением в мочевыводящих путях. Этого не наблюдалось в опорном клиническом исследовании АДЕНУРИК&reg; при СЛП. Из-за ограниченности опыта применения фебуксостат не показан пациентам при синдроме Леша-Нихана. Меркаптопурин/азатиоприн. Фебуксостат не рекомендуется применять пациентам, которые одновременно получают меркаптопурин/азатиоприн, поскольку ингибирование ксантиноксидазы фебуксостатом может вызвать повышение концентрации меркаптопурину/азатиоприна в плазме крови, что может привести к сильной токсичности. Никаких исследований взаимодействия у людей не проводилось. Если комбинации не избежать, рекомендуется уменьшить дозу меркаптопурину/азатиоприна. На основе моделирования и имитационного анализа данных доклинического исследования на крысах при одновременном применении фебуксостату дозу меркаптопурину/азатиоприна следует уменьшить до 20% или меньше предварительно назначенной дозы, чтобы избежать возможных гематологических воздействий (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; ). Пациентов следует тщательно контролировать, а дозу меркаптопурину/азатиоприна нужно впоследствии корректировать на основе оценки терапевтического ответа и наступления возможных токсических эффектов. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов. Опыта применения фебуксостату этой категории пациентов нет, поэтому применение препарата не показано. Теофиллин. Однократное одновременное применение фебуксостату в дозе 80 мг и теофиллина в дозе 400 мг не показало никаких фармакокинетических взаимодействий. Фебуксостат в дозе 80 мг можно применять одновременно с теофиллином без риска повышения концентраций теофиллина в плазме. Данных о дозы фебуксостату 120 мг нет. Заболевания печени. В ходе комбинированной фазы 3 клинических исследований в 5,0% пациентов, получавших фебуксостат, наблюдались незначительные изменения печеночных показателей, поэтому рекомендуется проверять функциональные печеночные показатели до назначения фебуксостату и во время лечения при наличии показаний. Заболевания щитовидной железы. В 5,5% пациентов, получавших фебуксостат течение длительного времени, наблюдалось повышение показателя ТТГ (&gt; 5,5 мкМО/мл) при долгосрочных открытых расширенных исследований. Поэтому лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции щитовидной железы. Лактоза. Лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы/галактозы препарат не показан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Были сообщения о развитии сонливости, головокружения, парестезии и нарушение четкости зрения на фоне применения фебуксостату. Поэтому пациентам, которые применяют АДЕНУРИК&reg;, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами до тех пор, пока они не будут уверены в отсутствии вышеупомянутых побочных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Ограниченный опыт применения фебуксостату во время беременности свидетельствует об отсутствии неблагоприятного влияния на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. В ходе исследований на животных не было отмечено его прямого или косвенного побочного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода и течение родов. Потенциальный риск для человека неизвестен. Фебуксостат не следует применять во время беременности. Кормление грудью Неизвестно, проникает фебуксостат в грудное молоко. Исследования на животных показали, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает негативное влияние на развитие новорожденных, которых кормят этим молоком. Риск попадания препарата в грудное молоко не может быть исключен. Фебуксостат не следует применять в период кормления грудью. Фертильность Исследование фертильности на животных при применении в дозе 48 мг/кг/сут не выявили зависимости побочных реакций от дозы. Действие АДЕНУРИК&reg; на репродуктивную функцию человека неизвестна.

Способ применения и дозы

Дозировка Подагра. Рекомендуемая доза АДЕНУРИК&reg; составляет 80 мг 1 раз в сутки перорально, независимо от приема пищи. Если концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) после 2-4 недель лечения, следует рассмотреть повышение дозы АДЕНУРИК&reg; до 120 мг 1 раз в сутки. Эффект лекарственного средства оказывается довольно быстро, что делает возможным повторное определение концентрации мочевой кислоты через 2 недели. Целью лечения является уменьшение концентрации мочевой кислоты в сыворотке и поддержание ее на уровне менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л). Продолжительность профилактики приступов подагры рекомендуется не менее 6 месяцев. Синдром лизиса опухоли (СЛП). Рекомендуемая доза АДЕНУРИК&reg; составляет 120 мг один раз в сутки перорально, независимо от приема пищи. Применение АДЕНУРИК&reg; следует начинать за два дня до начала цитотоксической терапии и продолжать не менее 7 суток; однако продолжительность терапии можно продлить до 9 суток в соответствии с продолжительностью химиотерапии и клинической оценки. Пациенты пожилого возраста. Для этой категории пациентов коррекция дозы не требуется. Почечная недостаточность. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) эффективность и безопасность лекарственного средства изучено недостаточно. Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется. Печеночная недостаточность. Исследование эффективности и безопасности фебуксостату у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) не проводилось. Подагра. При нарушении функции печени легкой степени рекомендуемая доза составляет 80 мг. Опыт применения лекарственного средства при нарушении функции печени средней степени ограничен. Синдром лизиса опухоли (СЛП). С опорного исследования фазы III (FLORENCE) были исключены только субъекты с печеночной недостаточностью тяжелой степени. Для пациентов, которые были включены в исследование, коррекция дозы в связи с состоянием функции печени не требуется. Способ применения Для перорального применения. АДЕНУРИК&reg; применяется перорально, независимо от приема пищи.

Дети

Безопасность и эффективность применения АДЕНУРИК&reg; детям в возрасте до 18 лет не установлены. Данные по применению отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности. Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях (4072 пациентов, применявших дозу от 10 мг до 300 мг) и в процессе постмаркетингового надзора у пациентов с подагрой были обострения (приступы) подагры, нарушения функции печени, диарея, тошнота, головная боль, сыпь и отеки . Эти побочные реакции имели в большинстве случаев легкий или средней степени тяжести. Во время постмаркетингового надзора были сообщения о редких случаях серьезных реакций гиперчувствительности на фебуксостат, некоторые из них сопровождались системными реакциями, и о редких явления внезапной сердечной смерти. В нижеследующей таблице указаны побочные реакции, которые возникают при применении фебуксостату пациентами и классифицированы следующим образом: часто (от &ge; 1/100 до &lt;1/10), нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt;1/100) и редко (от &ge; 1/10000 до &lt;1/1000). Частота развития основывается на исследованиях и постмаркетинговом опыте по пациентов с подагрой. В каждой группе по частоте развития побочных реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Таблица 2. Побочные реакции, которые наблюдались в фазе 3 комбинированных расширенных долгосрочных исследований и в период постмаркетингового наблюдения у пациентов с подагрой.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 2402px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 68px;">
<td style="width: 30.001%; height: 68px;">Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 68px;">Редко: Панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз *</td>
</tr>
<tr style="height: 68px;">
<td style="width: 30.001%; height: 68px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 68px;">Редко: Анафилактические реакции *, гиперчувствительность к препарату *</td>
</tr>
<tr style="height: 68px;">
<td style="width: 30.001%; height: 68px;">Со стороны эндокринной системы</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 68px;">Нечасто: Повышение уровня тиреостимулирующие гормона крови</td>
</tr>
<tr style="height: 68px;">
<td style="width: 30.001%; height: 68px;">Со стороны органов зрения</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 68px;">Редко: затуманенное зрение</td>
</tr>
<tr style="height: 164px;">
<td style="width: 30.001%; height: 164px;">Со стороны питания и обмена веществ</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 164px;">Часто ***: Обострение (приступы) подагры Нечасто: Сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, увеличение массы тела Редко: Снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия</td>
</tr>
<tr style="height: 116px;">
<td style="width: 30.001%; height: 116px;">Со стороны психики</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 116px;">Нечасто: Зниження лібідо, безсоння Редко:&nbsp;Нервозність</td>
</tr>
<tr style="height: 144px;">
<td style="width: 30.001%; height: 144px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 144px;">Часто: Головний біль Нечасто:&nbsp;Запаморочення, парестезії, геміпарез, сонливість, зміна смакового сприйняття, гіпестезія, послаблення нюху</td>
</tr>
<tr style="height: 68px;">
<td style="width: 30.001%; height: 68px;">Со стороны органа слуха и равновесия</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 68px;">Редко: Шум у вухах</td>
</tr>
<tr style="height: 144px;">
<td style="width: 30.001%; height: 144px;">Со стороны сердечно-сосудистой системы &nbsp;</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 144px;">Нечасто: Фибрилляция предсердий, сердцебиение, отклонения от нормы на ЭКГ, блокада левой ножки пучка Гиса (см. &laquo;Синдром лизиса опухоли&raquo;), синусовая тахикардия (см. &laquo;Синдром лизиса опухоли&raquo;) Редко: Внезапная сердечная смерть *</td>
</tr>
<tr style="height: 96px;">
<td style="width: 30.001%; height: 96px;">Со стороны сосудистой системы&nbsp;</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 96px;">Нечасто: Артериальная гипертензия, приливы, приливы с ощущением жара, кровотечения (см. &laquo;Синдром лизиса опухоли&raquo;)</td>
</tr>
<tr style="height: 68px;">
<td style="width: 30.001%; height: 68px;">Со стороны дыхательной системы</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 68px;">&nbsp;Нечасто: Одышка, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель</td>
</tr>
<tr style="height: 192px;">
<td style="width: 30.001%; height: 192px;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 192px;">Часто: Диарея**, тошнота Нечасто: Боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту, диспепсия, запор, частый стул, метеоризм, дискомфорт в желудке или кишечнике Редко: Панкреатит, язвы в области рта</td>
</tr>
<tr style="height: 164px;">
<td style="width: 30.001%; height: 164px;">Со стороны печени и желчевыводящих путей</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 164px;">Часто: Нарушение функции печени ** Нечасто: желчнокаменная болезнь Редко: Гепатит, желтуха * печеночная недостаточность *</td>
</tr>
<tr style="height: 316px;">
<td style="width: 30.001%; height: 316px;">Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 316px;">Часто: Высыпания (в том числе высыпания с более низкой частотой возникновения, см. Ниже) Нечасто: Дерматит, крапивница, зуд, изменение окраски кожи, повреждения кожи, петехии, пятнистый сыпь, макулопапулезная сыпь, папулезные высыпания Редко: Токсический эпидермальный некролиз *, синдром Стивенса-Джонсона *, ангионевротического отека *, реакции на препарат, сопровождающиеся эозинофилией и системными симптомами * генерализованные высыпания (серьезные) * эритема, эксфолиативный высыпания, фолликулярные высыпания, везикульозни высыпания, пустулезные высыпания, зудящие высыпания * , эритематозные высыпания, кореподобная высыпания, алопеция, повышенная потливость</td>
</tr>
<tr style="height: 159px;">
<td style="width: 30.001%; height: 159px;">Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 159px;">Нечасто: Боль в суставах, артрит, боли в мышцах, скелетно-мышечная боль, слабость в мышцах, судороги мышц, скованность мышц, бурсит Редко: Рабдомиолиз * скованность суставов, костно-мышечная скованность</td>
</tr>
<tr style="height: 136px;">
<td style="width: 30.001%; height: 136px;">Со стороны почек и мочевыводящих путей</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 136px;">Нечасто: Почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, гематурия, поллакиурия, протеинурия Редко: Тубулоинтерстициальный нефрит * настойчивые позывы к мочеиспусканию</td>
</tr>
<tr style="height: 68px;">
<td style="width: 30.001%; height: 68px;">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 68px;">Нечасто: эректильная дисфункция</td>
</tr>
<tr style="height: 164px;">
<td style="width: 30.001%; height: 164px;">Со стороны организма в целом</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 164px;">Часто: Отеки Нечасто: Повышенная утомляемость, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди Редко: Жажда</td>
</tr>
<tr style="height: 131px;">
<td style="width: 30.001%; height: 131px;">Дополнительные методы исследований</td>
<td style="width: 66.1682%; height: 131px;">Нечасто: Повышение уровня амилазы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества лейкоцитов в крови, уменьшение количества лимфоцитов в крови, повышение уровня креатина в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня гемоглобина крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня триглицеридов в крови , повышение уровня холестерина в крови, снижение гематокрита, повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови, повышение уровня калия в крови Редко: Повышение уровня глюкозы в крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня КФК в крови *</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * Побочные реакции, которые наблюдались в пределах постмаркетингового наблюдения. ** Диарея и отклонения результатов функциональных проб печени от нормы, требовали терапии наблюдались в исследованиях фазы 3, развивались чаще у пациентов, получавших сопутствующую терапию колхицином. *** См. раздел &laquo;Фармакологические&raquo; по частоте обострений (приступов) подагры, наблюдавшиеся в фазе 3 индивидуальных рандомизированных контролируемых исследований. Описание отдельных побочных реакций. В рамках постмаркетингового надзора были сообщения о редких случаях серьезных реакций гиперчувствительности на фебуксостат, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и анафилактические реакции/шок. Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз характеризуется прогрессирующим кожным высыпаниям с буллезным поражением кожи или слизистых оболочек и раздражением слизистой оболочки глаз. Реакции гиперчувствительности на фебуксостат могут проявляться такими симптомами: кожными реакциями, характеризующихся инфильтрированными макулопапулезная высыпаниями, генерализованными или эксфолиативный высыпаниями, а также поражениями кожи, отеком лица, лихорадкой, гематологическими нарушениями, такими как тромбоцитопения и эозинофилия, и поражением отдельных органов или нескольких органов (печень и почки, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит). Обострения (приступы) подагры обычно наблюдались вскоре после начала лечения и в течение первых месяцев лечения. Частота приступов подагры снижалась со временем. При применении фебуксостату рекомендуется профилактика острых приступов подагры. Синдром лизиса опухолей (СЛП) Резюме профиля безопасности В ходе рандомизированного, двойного слепого опорного исследования фазы 3 FLORENCE (FLO-01), в котором сравнивали фебуксостат и аллопуринол (346 пациентов, подвергающихся химиотерапии по поводу гематологических злокачественных новообразований с умеренным или высоким риском СЛП), только у 22 (6,4 %) пациентов наблюдались побочные реакции, а именно в 11 (6,4%) пациентов в каждой группе лечения. Большинство побочных реакций были легкой или умеренной степени. В целом в ходе исследования FLORENCE каких-либо дополнительных подозрений относительно безопасности применения АДЕНУРИК&reg; пациентам с подагрой не было, за исключением нижеуказанных трех побочных реакций (см. Табл. 2). Со стороны сердца. Нечасто: блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия. Со стороны сосудистой системы. Нечасто: кровотечения Сообщение о подозреваемых побочные реакции Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением польза/риск в отношении данного лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Менарини-Фон Хейден ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Лейпцигер штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.