Форма выпуска

АТ "Фармак", Україна

Адель Д капсулы по 0,5 мг/0,4 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Начисленные средства от государства вы можете использовать, оплатив лекарства в аптеках сети аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; по всей Украине. Детали при покупке и оплате товара узнайте у фармацевтов. Мы заботимся о вас и стараемся расширять доступ к препаратам. Все ради вашего здоровья.

Оплачивайте товары 1000 гривен из программы «Зимняя еПоддержка»

Есть в наличии

дутастерид; тамсулозин

Адель С таблетки с модифицированным высвобождением 6 мг/0,4 мг, 30 шт.

Адель С табл. з модиф. вивільн. 6мг/0,4мг №30

солифенацин; тамсулозин

Киев

Адель

дутастерид

тамсулозин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Код Морион

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующие вещества: дутастерид, гидрохлорид тамсулозина; 1 твердая капсула содержит дутастерида 0,5 мг и гидрохлорида тамсулозина 0,4 мг (эквивалентно 0,367 мг тамсулозина); другие составляющие: оболочка жесткой капсулы: желатин (тип В); титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый (Е 172); железа оксид черный (Е 172); железа оксид красный (Е 172); содержание мягкой капсулы с дутастеридом: пропиленгликоль монокаприлат (тип II), эквивалентный 112,65 мг пропиленгликоля (Е 15 20); бутилгидрокситолуол (Е 321); оболочка мягкой капсулы: желатин (тип В); глицерин (Е 422); титана диоксид (Е 171); триглицериды средней цепи; лецитин соевый (Е 322); пеллеты тамсулозина: метакриловая кислота и полимеризированный этилакрилат 1:1 30% дисперсия с натрия лаурилсульфатом (Е 487) и полисорбат 80 (Е 433); целлюлоза микрокристаллическая (Е 460); дибутил себакат; кремния диоксид коллоидный водный (Е 551); кальция стеарат; чернила черные: шеллак (Е 904), железа оксид черный (Е 172); пропиленгликоль (Е 1520), аммиака раствор концентрированный (Е 527), калия гидроксид (Е 525).

Лекарственная форма

Капсулы жесткие. Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула удлиненной формы №OEL примерно 24,2 х 7,7 мм, с корпусом коричневого цвета и крышечкой бежевого цвета с маркировкой C001 черными чернилами на крышечке. Содержимое капсулы: мягкая продолговатая желатиновая капсула (приблизительно 16,5 х 6,5 мм) светло-желтого цвета, наполненная прозрачной жидкостью и гранулами тамсулозина белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонист &alpha;1-адренорецепторов. Код АТХ G04CА52.

Фармакодинамика

Механизм действия Адель&reg;Д - это комбинация двух лекарственных средств с взаимодополняющими механизмами действия для облегчения симптомов у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЗ) 5-5- )&brvbar;тамсулозина гидрохлорида, антагониста альфа-1&alpha;-адренорецепторов. Дутастерид Дутастерид ингибирует изоферменты 5-АРИ типа 1 и типа 2, которые отвечают за превращение тестостерона в 5-альфа-дигидротестостерон, что приводит к снижению уровня дигидротестостерона (ДГТ) в крови и простате. ДГТ является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани в предстательной железе. Дутастерид уменьшает размер предстательной железы, облегчает симптомы, улучшает выделение мочи и уменьшает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства. Тамсулозин Тамсулозин представляет собой селективный антагонист альфа-1-адренорецепторов, который используется для симптоматического лечения функциональных симптомов ДГПЖ. Он селективно и конкурентно связывается с постсинаптическими альфа-1-адренорецепторами (в частности, подтипом альфа-1&alpha;-приблизительно 75% альфа-1-рецепторов в предстательной железе является подтипом альфа-1&alpha;, которые отвечают за сокращение гладкой мускулатуры. предстательной железы и уретры. В результате максимальный поток мочи увеличивается, а обструкция мочевыводящих путей уменьшается. Воздействие на ДГТ/тестостерон Максимальный эффект дутастерида, проявляющийся в виде снижения ДГТ, зависит от дозы и наступает в течение 1-2 недель. После одной или двух недель приема дутастерида (0,5 мг/сут) средняя концентрация ДГТ в сыворотке крови снизилась на 85% и 90% соответственно; через один и два года они составляли 94% и 93% соответственно. После прекращения лечения концентрация ДГТ в сыворотке крови, коррелирующая с клиническими эффектами, возвращается к исходным значениям примерно через 4 месяца. Среднее повышение уровня тестостерона в сыворотке крови составило 19% через 1 и 2 года. Концентрация тестостерона была в пределах нормальных физиологических значений. Блокаторы альфа-1-адренорецепторов могут снижать АД путем снижения периферического сопротивления. Клиническая эффективность Исследования эффективности фиксированной комбинации дутастерида-тамсулозина не проводились. Приведенные ниже утверждения отражают доступную информацию об одновременном применении дутастерида (0,5 мг/сут) и тамсулозина (0,4 мг/сут). Дутастерид, тамсулозин и комбинация дутастерида и тамсулозина оценивались в течение 4 лет у 4844 пациентов с увеличенной предстательной железой (&gt;30 см3) в многоцентровом двойном слепом исследовании с параллельными группами (исследование Combat pivotal). Основной конечной точкой эффективности через 4 года было время до первого случая острой задержки мочи или операции, связанной с аденомой простаты. После 4 лет лечения комбинированная терапия значительно снизила риск острой задержки мочи или хирургического вмешательства, связанного с ДГПЖ (на 65,8% [95% ДИ 54,7% - 74,1%]) по сравнению с монотерапией тамсулозином (р&lt;0,001). По сравнению с монотерапией дутастеридом снижение риска составило 19,6% (95 ДИ от -10,9% до 41,7%) без статистически значимой разницы между двумя группами лечения. Частота острой задержки мочи или хирургического вмешательства, связанных с ДГПЖ, через 4 года составляла 4,2% для комбинированной терапии, 11,9% для монотерапии тамсулозином (р&lt;0,001) и 5,2% для монотерапии дутастеридом. Вторичной конечной точкой было изменение по Международной шкале симптомов заболеваний простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем. Через 2 года комбинированная терапия уже показала статистически значимое среднее улучшение оценки симптомов на -6,2 балла по сравнению с исходным уровнем, а разница по сравнению с монотерапией была значимой через 3 месяца для дутастерида и 9 месяцев для тамсулозина. Такое улучшение симптомов может сохраняться с помощью комбинированной терапии до конца 4-летнего периода лечения. Через 4 года среднее улучшение показателя симптомов составляло &ndash;6,3 балла при комбинированной терапии, &ndash;5,3 балла при монотерапии дутастеридом (р&lt;0,001) и &ndash;3,8 балла при монотерапии тамсулозином (р&lt;0,001). Через 4 года среднее увеличение максимального диуреза (Qmax) по сравнению с исходным уровнем составило 2,4 мл/сек для комбинированной терапии, 2,0 мл/сек для дутастерида и 0,7 мл/сек для тамсулозина. Среднее улучшение показателя ИИД (индекс влияния ДГПЖ) по сравнению с исходным уровнем составило -2,2 балла для комбинированной терапии, -1,8 балла для дутастерида и -1,2 балла для тамсулозина. Хотя комбинированная терапия привела к устойчивому улучшению симптомов в течение 4 лет исследования по сравнению с монотерапией дутастеридом, наибольшее преимущество комбинированной терапии наблюдалось в течение первых 12 месяцев лечения, что можно объяснить известным быстрым началом действия блокаторов альфа-рецепторов. Монотерапия дутастеридом Клиническая безопасность Карцинома предстательной железы (в том числе опухоли высокой степени злокачественности) В 4-летнем сравнении плацебо и дутастерида (исследование REDUCE у 8231 мужчины в возрасте от 50 до 75 лет с предыдущей отрицательной биопсией раком предстательной железы и исходным уровнем ПСА между 2,5 нг/мл и 0,0 л/мл/0 (мужчины в возрасте от 60 лет), 6706 участников исследования имели данные пункционной биопсии предстательной железы, прежде всего в соответствии с протоколом, то есть не из-за симптомов или клинического подозрения на заболевание), железы в обеих группах лечения диагностировали как низкой степени злокачественности (5-6 баллов по шкале Глисона, 70%). В группе дутастерида (n=29, 0,9%) наблюдалась более высокая частота карциномы простаты по шкале Глисона 8-10 (n=29, 0,9%) по сравнению с группой плацебо (n=19, 0,6%) (р=0,15). В течение 1-2 лет количество пациентов с раком по шкале Глисона 8-10 было одинаковым в группе дутастерида (n=17, 0,5%) и в группе плацебо (n=18, 0,5%). Через 3-4 года в группе дутастерида было выявлено больше случаев рака с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона (n=12, 0,5%) по сравнению с группой плацебо (n=1, &lt;0,1%) (р=0,0035). Данные по применению более 4 лет отсутствуют. Процент участников исследования, у которых диагностирован рак 8-10 баллов по шкале Глисона, был постоянным в течение обоих периодов исследования (1-2 и 3-4 года) в группе дутастерида (0,5% в каждом периоде), тогда как в группе плацебо процентов рака 8 , чем в период 1-2 года (&lt;0,1% по сравнению с 0,5%). Не было статистически значимой разницы в заболеваемости раком 7-10 баллов по шкале Глисона между дутастеридом и плацебо. После завершения исследования REDUCE пациенты наблюдались еще 2 года. Большинство пациентов в течение этого времени больше не получали ингибиторов 5-альфа-редуктазы.В 216 из этих пациентов биопсия простаты была выполнена в связи с клинически подозреваемым заболеванием. В течение этих двух лет заболеваемость раком предстательной железы составила 1,2% в бывшей группе дутастерида и 0,7% в бывшей группе плацебо. За этот период не диагностирован ни один случай опухоли 8-10 баллов по шкале Глисона. В 4-летнем исследовании ДГПЖ (CombAT), где биопсия проводилась несоответственно протоколу, а все диагнозы карциномы предстательной железы основывались на биоптатах по причине, частота рака по шкале Глисона 8-10 составила 0,5% для дутастери. 0,7% для тамсулозина (n=11) и 0,3% для комбинированной терапии (n=5). На сегодняшний день нет позиции относительно потенциальной причинно-следственной связи между дутастеридом и карциномой предстательной железы высокой степени злокачественности, а клиническая значимость неоднозначных данных. Несколько эпидемиологических исследований не выявили увеличения смертности от рака предстательной железы при применении ингибиторов 5-альфа-редуктазы. Карцинома молочной железы В 2-летних клинических испытаниях монотерапии дутастеридом, в которых было достигнуто в общей сложности 3374 пациенто-года влияния дутастерида, а также в течение 2-летнего незарегистрированного открытого расширенного исследования, было выявлено 2 случая карциномы молочной железы у пациентов, получавших дутастер. Соответствующие наблюдения были также зарегистрированы в постмаркетинговый период. Однако в двух 4-летних исследованиях CombAТ и REDUCE (в общей сложности 17489 пациенто-летнего воздействия только дутастерида и 5027 пациенто-летнего влияния дутастерида и тамсулозина в комбинации) не было никаких дополнительных случаев рака молочной железы в какой-либо из групп лечения.

Фармакокинетика

Исследование биоэквивалентности однократной дозы проводили как натощак, так и после еды. Для тамсулозинового компонента в комбинации дутастерид-тамсулозин после еды наблюдалось снижение Сmax на 30% по сравнению с состоянием натощак. Снижение потребления пищи на 30% не влияло на AUC тамсулозин. Прием пищи не влияет на биодоступность дутастерида. Всасывание Дутастерид После перорального однократного приема 0,5 мг дутастерида время достижения его пиковой концентрации в сыворотке крови составляло 1-3 часа. Абсолютная биодоступность составила примерно 60% по сравнению с внутривенной инфузией в течение 2 часов. Тамсулозин Тамсулозин гидрохлорид всасывается из желудочно-кишечного тракта и почти полностью биологически доступен. Пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6 ч после приема однократной дозы после еды. Тамсулозин гидрохлорид имеет линейную кинетику всасывания. Равновесная концентрация достигается через 5 дней при приеме 1 раз в сутки. Скорость всасывания гидрохлорида тамсулозина снижается, если недавно была принята пища. Равномерному всасыванию может способствовать постоянный прием гидрохлорида тамсулозина через 30 минут после одного и того же приема пищи ежедневно. Уровень тамсулозина в плазме крови демонстрирует значительную изменчивость между индивидуумами как после однократного, так и многократного приема. Равновесное состояние Дутастерид Равновесная концентрация в сыворотке крови (Css) примерно 40 нг/мл достигается через 6 месяцев при суточной дозе 0,5 мг дутастерида. Через 1 месяц уровень дутастерида в сыворотке крови достигает 65%, а через 3 месяца &ndash; примерно 90% равновесной концентрации. Равновесная концентрация в сперме также достигается через 6 месяцев. Распределение Дутастерид Дутастерид имеет большой объем распределения (300-500 л) и высокую связываемость с белками плазмы крови (&gt;99,5%; альбумин и альфа-1-кислый гликопротеин). После 12 месяцев приема средняя концентрация дутастерида в сперме составляла 3,4 нг/мл (диапазон: 0,4-14 нг/мл), то есть в среднем 11,5% от уровня в сыворотке крови. Тамсулозин Объем распределения тамсулозина гидрохлорида низкий (примерно 0,2 л/кг).Тамсулозин гидрохлорид очень интенсивно (от 94% до 99%) связывается с белками плазмы человека, в первую очередь с альфа-1-кислым гликопротеином (AAG). Метаболизм Дутастерид Дутастерид активно метаболизируется. Он предпочтительно гидроксилируется и дегидратируется к неактивным метаболитам. Выявлены 4 основных и 6 второстепенных метаболитов.In vitro Препарат гидроксилировали с помощью СYР3А4. Тамсулозин Тамсулозин гидрохлорид широко и медленно метаболизируется в печени с помощью ферментов цитохрома Р450. Данные in vitro указывают на то, что СYР3А4 и CYP2D6, а также некоторые другие изоферменты СYР в меньшей степени участвуют в метаболизме тамсулозина. Однако основная его доля содержится в плазме как исходное соединение. Ни один метаболит не более активен или токсичен, чем исходное соединение. Перед выводом с мочой метаболиты гидрохлорида тамсулозина подвергаются связыванию с глюкуронидом или сульфатом. Выведение Дутастерид 5,4% введенной дозы выводится в неизмененном виде с калом;остальное выводится в виде метаболитов. В моче можно обнаружить только следы (менее 0,1% дозы) исходного соединения. Клиренс дутастерида низкий. Период полувыведения составляет 3-5 недель. Тамсулозин После перорального приема тамсулозина в виде капсул с модифицированным высвобождением период полувыведения после однократного приема дозы во время еды составлял примерно 10 часов или примерно 13 часов от равновесного состояния. Приблизительно 10% исходного соединения выводится в неизмененном виде с мочой. Кинетика в отдельных группах пациентов Фармакокинетические исследования дутастерида-тамсулозина в отдельных группах не проводились. Следующие утверждения отражают доступную информацию об отдельных компонентах. Нарушения функции печени Дутастерид Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не исследовалось (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Тамсулозин У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (А или В по шкале Чайлда-Пью) клинически значимых изменений в фармакокинетике гидрохлорида тамсулозина не наблюдалось. Фармакокинетику гидрохлорида тамсулозина не исследовали у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (С по шкале Чайлда-Пью). Нарушение функции почек&nbsp; Дутастерид Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку с мочой выводится менее 0,1% дозы, не следует ожидать влияния на его уровень в сыворотке крови. Тамсулозин У пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной (30 &lt; CLcr &lt; 70 мл/мин/1,73 м&sup2;) или средней и тяжелой (10 &lt; CLcr &lt; 30 мл/мин/1,73 м&sup2;) степени не наблюдалось клинически значимых изменений в фармакокинетике с пациентом. Пациенты с терминальной почечной недостаточностью (CLcr&lt; 10 мл/мин/1,73 м&sup2;) не исследовались. Пациенты пожилого возраста Дутастерид Нет статистически значимых отличий в фармакокинетике у пациентов в возрасте &gt; 50-65 лет и &gt; 70 лет по сравнению с младшими субъектами. Тамсулозин Полученные данные показывают, что у пациентов в возрасте 55-75 лет общая экспозиция примерно на 40% выше, чем у молодых мужчин.

Показания

Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Уменьшение риска острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами ДГПЖ.

Противопоказания

<ul>
<li>Ортостатическая гипотензия в анамнезе;</li>
<li>тяжелая печеночная недостаточность;</li>
<li>женщины, дети и подростки (см. разделы &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo; и &laquo;Дети&raquo;);</li>
<li>повышенная чувствительность к тамсулозину, дутастериду, другим компонентам препарата или другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы;</li>
<li>повышенная чувствительность к арахису или сое. Адель Д содержит соевый лецитин, который может содержать следы соевого белка.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействий комбинации дутастерид-тамсулозин не проводилось. Следующие утверждения отображают доступную информацию об отдельных компонентах. Фармакокинетические взаимодействия Взаимодействие с ферментной системой СYР450 Дутастерид Дутастерид метаболизируется СYРЗА4. Снижение клиренса, вызванное одновременным применением ингибиторов СYРЗА4, не считается клинически значимым из-за широкого терапевтического диапазона.In vitro препарат не метаболизируется СYР1А2, СYР2А6, СYР2D6, CYP2E1, СYР2С8, СYР2С9, СYР2С19 или СYР2В6. Дутастерид не оказывает ингибирующих эффектов на ферменты цитохрома Р450 и in vitro и не индуцирует ферменты цитохрома Р450 в исследованиях на крысах и собаках. Тамсулозин Одновременное применение тамсулозина с ингибиторами СYРЗА4 или CYP2D6 может привести к повышению экспозиции тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (мощным ингибитором СYРЗА4) приводило к увеличению Смах и AUC тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно. Одновременное применение с пароксетином (мощным ингибитором CYP2D6) приводило к увеличению Смах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Эффекты одновременного применения как ингибиторов СYРЗА4, так и CYP2D6 у пациентов, получавших лечение тамсулозином, клинически не оценивали. В этом случае возможно существенное увеличение экспозиции тамсулозина. Взаимодействие с пероральными антикоагулянтами Дутастерид Дутастерид не продемонстрировал влияние на связывание варфарина, аценокумарола или фенпрокумона с белками плазмы крови in vitro. Тамсулозин Исследований взаимодействия тамсулозина гидрохлорида и варфарина не проводилось. Тамсулозин не влиял на фармакокинетику или эффективность аценокумарола у здоровых добровольцев. Влияние аценокумарола на фармакокинетику тамсулозина не исследовалось. Нет исследований взаимодействия с фенпрокумоном. У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, значение МНО следует тщательно контролировать в течение 2-3 месяцев в начале и при прекращении лечения дутастеридом-тамсулозином. Другие фармакокинетические взаимодействия Дутастерид Не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий между дутастеридом и тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином или холестирамином. Дутастерид не вытеснял диазепам или фенитоин из белков плазмы in vitro и сам по себе также не вытеснялся. Тамсулозин Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и фуросемида приводило к снижению Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида на 11-12%.Эти изменения не считаются клинически значимыми, и коррекция дозы не требуется. В клинических исследованиях тамсулозин не влиял на фармакокинетику атенолола, дигоксина, эналаприла, нифедипина или теофиллина. Фармакодинамические взаимодействия Тамсулозин В трех исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией, контролируемой атенололом, эналаприлом или нифедипином, тамсулозин не оказывал существенного влияния на артериальное давление по сравнению с плацебо.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований по влиянию дутастерида-тамсулозина на способность выполнять задачи, требующие здравомыслия или моторных или когнитивных способностей, не проводилось. Однако пациентам следует сообщить о том, что симптомы ортостатической гипотензии (например, головокружение) и нарушения зрения могут возникать в некоторых случаях при применении Адель Д, что может ухудшить способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Адель&reg; Д противопоказан женщинам. Исследований влияния дутастерида-тамсулозина на беременность и период лактации не проводилось. Следующие утверждения отображают доступную информацию об отдельных компонентах. Беременность Ингибиторы 5-альфа-редуктазы могут ингибировать развитие наружных половых органов у плодов мужского пола. Поскольку дутастерид всасывается через кожу, следует избегать контакта с ним во время беременности (особенно с протекающими капсулами). Неизвестно, можно ли нанести вред плоду мужского пола, если мать контактирует со спермой мужчины, лечившегося дутастеридом. Лактация Неизвестно, проникает ли дутастерид или тамсулозин в грудное молоко человека.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Рекомендуемая доза &ndash; 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) в сутки. Адель Д следует принимать в течение 30 минут после приема пищи и обязательно запивать стаканом воды. Категорически нельзя принимать на голодный желудок. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывать или иным образом вскрывать, поскольку содержимое капсулы может привести к раздражению слизистой ротоглотки (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Пациенты с нарушениями функции печени Нет опыта применения пациентам с нарушением функции печени. Адель Д следует применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Адель Д противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациенты с нарушениями функции почек Нет опыта применения пациентам с почечной недостаточностью. Поэтому Адель&reg; Д следует применять с осторожностью, особенно пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;10 мл/мин) (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Дети

Адель Д не назначается детям и подросткам.

Передозировка

Нет данных по передозировке дутастеридом-тамсулозином. Следующие утверждения отображают доступную информацию об отдельных компонентах. Дутастерид В исследованиях на добровольцах однократные суточные дозы дутастерида до 40 мг (эквивалентно 80-кратному превышению терапевтической дозы) назначали в течение 7 дней без значительных опасений по безопасности. В клинических исследованиях субъектам назначали дозы 5 мг/сут в течение 6 месяцев без дополнительных побочных эффектов по сравнению с теми, которые наблюдались при применении рекомендуемой дозы. Специфического антидота для дутастерида не существует. При подозрении на передозировку следует начать симптоматическое лечение. Тамсулозин Сообщалось о случаях острой передозировки тамсулозина в дозе 5 мг. В этих случаях наблюдались острая гипотензия (систолическое АД 70 мм рт.ст.), рвота и диарея. В случае возникновения острой гипотензии после передозировки тамсулозином необходимо принять меры для поддержания сердечно-сосудистой системы. Артериальное давление и частота сердечных сокращений можно нормализовать, вложив пациента. Если это не помогло, можно применить плазмозаменители, а при необходимости &ndash; вазопрессоры. Диализ вряд ли поможет выведению тамсулозина из организма, поскольку тамсулозин почти полностью связывается с белками плазмы. Для уменьшения абсорбции можно вызвать рвоту. Если была принята большая доза, может быть полезно применение активированного угля и осмотических слабительных.

Побочные реакции

Исследований фазы ІІІ с дутастеридом-тамсулозином не проводилось. Однако информация об одновременном применении доступна в исследовании CombAT, в котором сравнивали дутастерид 0,5 мг и тамсулозин 0,4 мг в комбинации или отдельно один раз в сутки в течение 4 лет. Кроме того, доступна информация о профиле безопасности отдельных компонентов (дутастерида и тамсулозина). Побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось при одновременном применении дутастерида и тамсулозина, оказывали влияние на органы репродуктивной системы и молочных желез. Эти побочные реакции наблюдались чаще при комбинированной терапии, чем при монотерапии, а также в течение первого года лечения, чем в последующие годы (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Побочные эффекты, которые наблюдались при применении одного из двух видов монотерапии (в клинических исследованиях и/или в ходе постмаркетингового наблюдения или в исследовании с одновременным применением, перечислены ниже по системам органов и частоте (если необходима классификация отдельных побочных реакций на одну из двух действующих лекарственных средств). При классификации побочных реакций использовали следующую частоту: очень часто (&gt;1/10), часто (&gt;1/100, &lt;1/10), нечасто (&gt;1/1000, &lt;1/100), редко (&gt;1/10 000, &lt; 1/1 000), очень редко (&lt;1/0 во время постмаркетингового наблюдения, точную частоту нельзя оценить). Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные Неизвестно: карцинома молочной железы у мужчин (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны иммунной системы Нечасто: сыпь, зуд, крапивница. Редко: ангионевротический отек. Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона. Психические расстройства Часто: понижение либидо. Очень редко: подавленное настроение. Со стороны нервной системы Часто: головокружение. Редко: обмороки. Со стороны органов зрения Неизвестно: затуманивание зрения, нарушение зрения. Были также сообщения о связи между появлением интраоперационного синдрома атонической радужной оболочки (ИСАР) во время операции по поводу катаракты и глаукомы и лечения тамсулозином (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: ускоренное сердцебиение, ортостатическая гипотензия. Неизвестно: тахикардия, аритмия (например, фибрилляция предсердий). Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Нечасто: ринит. Неизвестно: носовое кровотечение, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота, запор, диарея, рвота, сухость во рту. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Неизвестно: эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто: импотенция, нарушение эякуляции (например ретроградная эякуляция), гинекомастия, боль в молочных железах. Очень редко: приапизм, боли в яичках и отек. Неизвестно: стойкие нарушения сексуальной функции (такие импотенция, нарушения эякуляции, снижение либидо), в том числе после прекращения лечения. Общие расстройства Нечасто: астения.

2 года. Срок годности после первого раскрытия &ndash; 90 дней. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 капсул во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Лабораториос Леон Фарма, С.А. (Laboratorios Leon Farma, SA).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Полигона Индастриал Наватехера, К/Ла Валлина, с/н, ВИЛЬЯКИЛАМБРЕ-Леон, 24008 Леон, Испания (Poligono Industrial Navatejera, CI La Vallina s/n, VILLAQUILAMBRE-Leon, 24008 Леон, Spain).

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.