Форма выпуска

Київмедпрепарат Україна

3-Динир капсулы по 300 мг, 10 шт.

Есть в наличии

3-Дінір

Сенс Лабораторіс ПВТ ЛТД, Індія

3-Динир порошок для оральной суспензии по 250 мг/5 мл, 60 мл.

3-Дінір пор. д/орал. сусп. 250мг/5мл фл. 60мл №1

Киев

3-Динир

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Кол-во в упаковке

Международное наименование

Код Морион

Первичная упаковка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: cefdinir; 1 &nbsp;капсула &nbsp;содержит: цефдинир в пересчете на сухое вещество &ndash; 300 мг; вспомогательные вещества: кальция карбоксиметилцеллюлоза, полиэтиленгликоля (макрогола) стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с серым корпусом и черной крышкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибактериальные средства. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир. Код АТХ J01D D15.

Фармакодинамика

Как и в случае с другими цефалоспоринами, бактерицидная активность цефдинира обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки. Цефдинир является устойчивым к действию некоторых, но не всех &beta;-лактамазных ферментов. Благодаря этому свойству много организмов, резистентных к пенициллину и к некоторым цефалоспоринам, являются чувствительными к цефдиниру. Показано, что цефдинир активен в отношении большинства штаммов таких микроорганизмов как в условиях in vitro, так и при клинических инфекциях.
&nbsp;
Спектр действия цефдинира включает: &bull; &nbsp;Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазы, однако неактивен против метициллинрезистентных стафилококков); Streptococcus pneumoniae (только чувствительные к пенициллину штамммы); Streptococcus pyogenes.
&bull; &nbsp;Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу); Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу). Перечисленные ниже данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна. Минимальная ингибирующая концентрация (MIC) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл или меньше относительно штаммов (&gt; 90 %) следующих микроорганизмов, однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеприведенными микроорганизмами, не были продемонстрированы в клинических исследованиях.
&bull; &nbsp;Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus epidermidis (только метициллинчувствительные штаммы); Streptococcus agalactiae; Streptococcus группы viridans. Примечание: цефдинир неактивен против Enterococcus, метициллинрезистентных Staphylococcus species.
&bull; &nbsp;Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter diversus; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Proteus mirabilis. Примечание: цефдинир неактивен против Pseudomonas и Enterobacter species. Тесты на чувствительность Методом серийных разведений определены следующие показатели MIC:
&bull; &nbsp;Для организмов, отличающихся от Haemophilus spp. и Streptococcus spp.:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 14.4704%; height: 76px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 34.8571%; height: 19px;">MIC (мг/мл)</td>
<td style="width: 61.9838%; height: 19px;">Интерпретация</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 34.8571%; height: 19px;">&le; 1</td>
<td style="width: 61.9838%; height: 19px;">чувствительный (S)</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 34.8571%; height: 19px;">2</td>
<td style="width: 61.9838%; height: 19px;">умеренночувствительный (I)</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 34.8571%; height: 19px;">&ge; 4</td>
<td style="width: 61.9838%; height: 19px;">резистентный (R)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&bull; &nbsp;Для Haemophilus spp.:a
<table style="border-collapse: collapse; width: 14.4433%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 42.4311%;">MIC (мг/мл)</td>
<td style="width: 54.4098%;">Интерпретация b</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 42.4311%;">&le; 1</td>
<td style="width: 54.4098%;">чувствительный (S)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
а - эти стандарты интерпретации применимы только к испытаниям чувствительности методом разведений в бульоне со штаммами Haemophilus spp., используя Haemophilus Test Medium (HTM)(1); b - отсутствие данных о наличии резистентных штаммов исключает определения других результатов, кроме &laquo;чувствительных&raquo;. Штаммы, которые дают результаты МИС, свидетельствующие о категории &laquo;непригодности&raquo;, должны быть переданы референс-лаборатории для дальнейшего тестирования.
&bull; &nbsp;Для Streptococcus spp.: Streptococcus pneumoniae, чувствительные к пенициллину (MIC &le; 0,06 мкг/мл), или стрептококки, кроме S.pneumoniae, чувствительные к пенициллину (MIC &le; 0,12 мкг/мл), могут считаться чувствительными к цефдиниру. Тестирование цефдинира против умеренно чувствительных или устойчивых к пенициллину изолятов не рекомендуется. Надежные критерии интерпретации для цефдинира недоступны. При результате &laquo;чувствительный&raquo; указывается, что возбудитель, вероятно, ингибируется, когда концентрация антимикробного вещества в крови достигает привычных ее значений. Результат &laquo;умеренно-чувствительный&raquo; свидетельствует о том, что полученный результат следует считать двусмысленным, и если микроорганизм не является полностью чувствительным к альтернативным, клинически эквивалентным препаратам. Такой тест следует повторить. Категория &laquo;умеренночувствительный&raquo; предусматривает возможную клиническую пригодность в местах тела, где препарат физиологически концентрируется, или в ситуациях, когда может быть использована высокая доза препарата. Эта категория также обеспечивает буферную зону, которая препятствует незначительным неконтролируемым техническим факторам вызвать серьезные разногласия в интерпретации. При результате &laquo;резистентный&raquo; указывается, что возбудитель, вероятно, не будет ингибироваться, если концентрация антимикробного вещества в крови достигает привычных концентраций. При таких результатах должна быть выбрана другая терапия.
Стандартизированные процедуры по определению чувствительности предусматривают использование тест-культур микроорганизмов (для контроля технических аспектов проведения процедуры). Стандартный порошок цефдинира должен обеспечивать следующие значения МІС:
<table style="border-collapse: collapse; width: 21.0857%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 53.4674%;">Микроорганизм</td>
<td style="width: 43.3735%;">МІС диапазон (мкг/мл)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 53.4674%;">Escherichia coli ATCC 25922</td>
<td style="width: 43.3735%;">0,12&ndash;0,5</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 53.4674%;">Haemophilus influenzae ATCC 49766c</td>
<td style="width: 43.3735%;">0,12&ndash;0,5</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 53.4674%;">Staphylococcus aureus ATCC 29213</td>
<td style="width: 43.3735%;">0,12&ndash;0,5</td>
</tr>
</tbody>
</table>
с - этот диапазон контроля качества применяют только для Haemophilus influenzae ATCC 49766, тестирование которого проводили методом разведений в бульоне, используя HTM. Методом диффузии в агар определены такие показатели MIC: &bull; &nbsp;Для организмов, отличающихся от Haemophilus spp. и Streptococcus spp.:d
<table style="border-collapse: collapse; width: 21.0857%; height: 160px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 61px;">
<td style="width: 53.4674%; height: 61px;"> Диаметр зоны (мм)</td>
<td style="width: 43.3735%; height: 61px;">Интерпретация</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 53.4674%; height: 19px;">&ge; 20</td>
<td style="width: 43.3735%; height: 19px;">чувствительный (S)</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 53.4674%; height: 19px;">17&ndash;19</td>
<td style="width: 43.3735%; height: 19px;">умеренночувствительный (I)</td>
</tr>
<tr style="height: 61px;">
<td style="width: 53.4674%; height: 61px;">&le; 16</td>
<td style="width: 43.3735%; height: 61px;">резистентный (R)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
d - поскольку некоторые штаммы Citrobacter, Providencia и Enterobacter spp. дают недостоверные результаты чувствительности при использовании диска с цефдиниром, штаммы этих родов не следует проверять и интерпретировать с этим диском. &bull; &nbsp;Для Haemophilus spp.:е
<table style="border-collapse: collapse; width: 13.6833%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 48.3501%;">Диаметр зоны (мм)</td>
<td style="width: 48.4908%;">Интерпретация f</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.3501%;">&ge; 20</td>
<td style="width: 48.4908%;">чувствительный (S)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
е - указанные стандарты диаметров зон применимы только к тестам с Haemophilus spp., используя HTM(2); f - отсутствие данных о наличии резистентных штаммов исключает определение других результатов, кроме &laquo;чувствительных&raquo;. Штаммы, дающие результаты МІС, которые свидетельствуют о категории &laquo;непригодности&raquo;, должны быть переданы референс-лаборатории для дальнейшего тестирования.
&bull; &nbsp;Для Streptococcus spp.: Изоляты Streptococcus pneumoniae следует проверить на дисках с оксациллином 1 мкг. Изоляты с размерами оксацилиновой зоны &ge; 20 мм чувствительны к пенициллину и могут считаться чувствительными к цефдиниру. Стрептококки (кроме S.pneumoniae) должны быть протестированы на дисках с пенициллином 10 ЕД. Изолины с размерами зоны пенициллина &ge; 28 мм чувствительны к пенициллину и могут считаться чувствительными к цефдиниру. Как и в стандартизированных методах серийных разведений, методы диффузии в агар требуют использования тест-микроорганизмов для контроля технических аспектов лабораторных процедур. Для метода диффузии с использованием диска с цефдиниром 5 мкг следует обеспечить такие диаметры зон:
<table style="border-collapse: collapse; width: 21.2203%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 69.8231%;">Микроорганизм</td>
<td style="width: 27.0178%;">Диаметр зон (мм)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 69.8231%;">Escherichia coli ATCC 25922</td>
<td style="width: 27.0178%;">24&ndash;28</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 69.8231%;">Haemophilus influenzae ATCC 49766g</td>
<td style="width: 27.0178%;">24&ndash;31</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 69.8231%;">Staphylococcus aureus ATCC 29213</td>
<td style="width: 27.0178%;">25&ndash;32</td>
</tr>
</tbody>
</table>
g - этот диапазон контроля качества применяют только для Haemophilus influenzae ATCC 49766 с использованием HTM.
</div>

Фармакокинетика

Абсорбция Биодоступность при оральном применении Максимальная концентрация цефдинира в плазме крови (Cmax) достигается через 2&ndash;4 часа после приема капсулы. Концентрация цефдинира в плазме увеличивается с дозой, но увеличение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Ожидаемая биодоступность капсул цефдинира составляет 21 % после введения 300 мг и 16 % &ndash; после введения 600 мг лекарственного средства. Влияние пищи Cmax и AUC цефдинира снижаются соответственно на 16 % и 10 % при приеме пищи с высоким содержанием жира. Процент снижения этих показателей, вероятно, не является клинически значимым. Таким образом, цефдинир можно принимать независимо от приема пищи. Значение концентрации цефдинира в плазме и значение фармакокинетических параметров после введения одноразовых пероральных доз 300&ndash;600 мг взрослым здоровым добровольцам приведены в следующей таблице: Средние (&plusmn; SD) значения фармакокинетических параметров цефдинира в плазме крови после введения лекарственного средства 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Доза</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">Cmax (мг/мл)</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">tmax (час)</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">AUC (мг&bull;час/мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">300 мг</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">1.60 (0.55)</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">2.9 (0.89)</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">7.05 (2.17)</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">600 мг</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">2.87 (1.01)</td>
<td style="width: 23.4293%; height: 19px;">3.0 (0.66)</td>
<td style="width: 23.57%; height: 19px;">11.1 (3.87)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Многократный прием Цефдинир не накапливается в плазме после приема 1 или 2 раза в сутки у пациентов с нормальной функцией почек. Распределение Средний объем распределения (Vd) цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг (&plusmn; 0,29), у детей (в возрасте 6 месяцев &ndash; 12 лет) Vd цефдинира составляет 0,67 л/кг (&plusmn; 0,38). 60&ndash;70 % цефдинира связывается с белками плазмы крови как у взрослых, так и у детей, связывание не зависит от концентрации. Кожные пузырьки У взрослых пациентов медианы (диапазоны) концентраций цефдинира в жидкости кожных пузырьков 0,65 (0,33&ndash;1,1) и 1,1 (0,49&ndash;1,9) мг/мл наблюдались через 4&ndash;5 часов после введения доз препарата 300 и 600 мг соответственно. Средние (&plusmn; SD) значения Cmax и AUC(0-&infin;) в жидкости кожных пузырьков составляли 48 % (&plusmn; 13) и 91 % (&plusmn; 18) соответственно от значений этих показателей в плазме. Ткани миндалин У взрослых пациентов, прошедших выборочную тонзилэктомию, средняя концентрация цефдинира в тканях миндалин через 4 часа после введения единичных доз 300 и 600 мг препарата составила 0,25 (0,22&ndash;0,46) и 0,36 (0,22&ndash;0,80) мкг/г соответственно. Средняя концентрация в тканях миндалин составляла 24 % (&plusmn; 8) от значений показателей концентраций в плазме. Пазухи носа У взрослых пациентов, которые проходили операционную хирургию верхнечелюстной и этмоидальной пазух, средняя концентрация цефдинира в тканях пазух носа через 4 часа после введения доз 300 и 600 мг составила &lt;0,12 (&lt;0,12&ndash;0,46) и 0,21 (&lt;0,12-2,0) мкг/г соответственно. Средняя концентрация цефдинира в синусовых пазухах составляла 16 % (&plusmn; 20) от значений показателей концентраций в плазме. Легочные ткани У взрослых пациентов, которые прошли диагностическую бронхоскопию, средние концентрации цефдинира в слизистой оболочке бронхов через 4 часа после введения 300 и 600 мг цефдинира составляли 0,78 (&lt;0,06&ndash;1,33) и 1,14 (&lt;0,06&ndash;1,92) мкг/мл соответственно и 31 % (&plusmn; 18) от значений показателей концентраций в плазме. Соответствующая концентрация в легких составляла 0,29 (&lt;0,3&ndash;4,73) и 0,49 (&lt;0,3&ndash;0,59) мкг/мл и составила 35 % (&plusmn; 83) от значений показателей концентраций в плазме. Среднее ухо У педиатрических пациентов с признаками острого бактериального среднего отита, средняя концентрация цефдинира в жидкости среднего уха составляла 0,21 (&lt;0,09&ndash;0,94) и 0,72 (0,14&ndash;1,42) мкг/мл через 3 часа после однократного введения доз 7 и 14 мг/кг. Средняя концентрация в жидкости среднего уха составляла 15% (&plusmn; 15) от значений показателей концентраций в плазме. &nbsp; Спинномозговая жидкость Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.&nbsp; Метаболизм и экскреция Цефдинир почти не метаболизируется. Препарат выводится преимущественно почками, а период полувыведения (t&frac12;) составляет 1,7 (&plusmn; 0,6) часа. У здоровых добровольцев (с нормальной функцией почек) почечный клиренс цефдинира составляет 2,0 (&plusmn; 1,0) мл/мин/кг, а очевидный пероральный клиренс составляет 11,6 (&plusmn; 6,0) и 15,5 (&plusmn; 5, 4) мл/мин/кг в дозах 300 и 600 мг соответственно. Средний процент дозы в неизмененном виде выводится с мочой при приеме 300 и 600 мг, составляет соответственно 18,4 % (&plusmn; 6,4) и 11,6 % (&plusmn; 4,6) от принятой дозы. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с дисфункцией почек (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; &ndash; &laquo;Пациенты с почечной недостаточностью&raquo;). Поскольку почечная экскреция является преобладающим путем элиминации, дозировку препарата следует соответствующим образом корректировать у пациентов с выраженными нарушениями функции почек или у лиц, находящихся на гемодиализе (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с клиренсом креатинина (CLcr) от 30 до 60 мл/мин Сmax и t1/2 увеличивались примерно в 2 раза и AUC &ndash; примерно в 3 раза. У пациентов с CLcr &lt;30 мл/мин Сmax увеличивалась примерно в 2 раза, t1/2 &ndash; примерно в 5 раз, а AUC &ndash; примерно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (CLcr &lt;30 мл/мин) рекомендуется изменение режима дозирования (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Гемодиализ Диализом (продолжительностью 4 часа) из организма удаляется 63 % цефдинира; t1/2 снижается с 16 (&plusmn; 3,5) до 3,2 (&plusmn; 1,2) часа. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Печеночная недостаточность Поскольку цефдинир выводится преимущественно почками и почти не метаболизируется, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Необходимость в изменении режима дозирования у этой категории пациентов отсутствует. Пациенты пожилого возраста Изменение режима дозирования у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется. Пол и раса Эти факторы не отражаются на фармакокинетике цефдинира.</div>

Показания

Для лечения инфекций легкой и средней степени, вызванных чувствительными к цефдиниру штаммами микроорганизмов:
<ul>
<li>Негоспитальная пневмония, обусловленная Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу).</li>
<li>Обострение хронического бронхита, обусловленное Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу).</li>
<li>Острый гайморит, обусловленный Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу).</li>
<li>Фарингит/тонзиллит, обусловленный Streptococcus pyogenes. Цефдинир эффективен при лечении S.pyogenes в ротоглотке. Однако данных о применении цефдинира для профилактики ревматической лихорадки после фарингита/тонзиллита, вызванных S.pyogenes, нет.</li>
<li>Инфекции кожи и мягких тканей, обусловленые Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.</li>
</ul>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефдиниру или к любому другому антибиотику цефалоспоринового ряда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алюминий- и магнийсодержащие антациды Одновременное применение цефдинира и антацидов приводит к снижению показателей Cmax и AUC цефдинира примерно на 40 %. Время достижения Cmax увеличивается на 1 час. Не существует значительного влияния на фармакокинетику цефдинира, если антацид вводят за 2 часа до или через 2 часа после приема цефдинира. Если во время лечения препаратом 3-Динир нужны антацидные препараты, его следует принимать по крайней мере за 2 часа до или после приема антацидов. Пробенецид Как и при применении с другими &beta;-лактамными антибиотиками, пробенецид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC примерно в 2 раза, увеличение Cmax цефдинира на 54 % и удлинение t&frac12; на 50%. Железосодержащие лекарственные средства и продукты, обогащенные железом При одновременном применении цефдинира с железосодержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в форме FeS04), или витаминными препаратами, содержащими 10 мг железа, снижается абсорбция цефдинира на 80 % и 31 % соответственно. В случае если пациенту необходим прием препаратов железа во время терапии цефдиниром, препарат 3-Динир следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема железосодержащих лекарственных средств. Данных о действии пищевых продуктов, обогащенных элементарным железом (обычно железообогащенные завтраки) на всасывание цефдинира нет. Сообщалось о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимавших цефдинир. Во многих случаях эти пациенты одновременно принимали обогащенные железом продукты. Появление красной окраски может быть связано с образованием в желудочно-кишечном тракте неабсорбированного комплекса цефдинира или продуктов его распада с железом. Возможна ложноположительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нитроферрицианидом. Прием цефдинира может приводить к ложноположительным результатам теста на глюкозу в моче с применением Clinitest&reg;, раствора Бенедикта, реактива Фелинга. Уровень глюкозы в моче рекомендуется определять ферментативными методами. Применение цефалоспоринов может приводить к ложно-положительному результату теста Кумбса.

Особенности применения

Перед назначением препарата 3-Динир следует установить, были ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефдиниру, к другим цефалоспоринам, пенициллинам и другим препаратам. Пациентам с чувствительностью к пенициллину цефдинир назначают с осторожностью из-за возможности возникновения перекрестной гиперчувствительности между &beta;-лактамными антибиотиками. При возникновении аллергических реакций к цефдиниру прием препарата следует прекратить. Реакции серьезной острой гиперчувствительности могут требовать введения эпинефрина (адреналина) и проведения других мероприятий неотложной помощи в соответствии с ситуацией. При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая цефдинир, сообщалось о случаях диареи, вызванной Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarrhea] (CDAD), которые по степени тяжести варьировали от легкой диареи до летального колита. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к усиленному росту C.difficile. C.difficile синтезирует токсины A и B, что способствует развитию CDAD. Штаммы C.difficile с гиперпродуцированием токсинов обусловливают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку инфекции, которые они вызывают, могут быть устойчивыми к терапии антимикробными препаратами и могут потребовать колэктомии. Развитие CDAD следует подозревать у всех пациентов, у которых наблюдались проявления диареи после применения антибиотиков. Необходимо тщательное изучение анамнеза, поскольку сообщали, что CDAD возникала более чем через 2 месяца после назначения антибактериальных препаратов. 3-Динир, как и другие антимикробные препараты широкого спектра действия, следует назначать с осторожностью лицам с колитом в анамнезе. Как и в случае с другими антибиотиками широкого спектра действия, длительное лечение может привести к появлению и увеличению количества резистентных организмов. Тщательное наблюдение за пациентом имеет важное значение. Если во время терапии возникает суперинфекция, следует назначать соответствующую альтернативную терапию. У пациентов с транзиторной или персистирующей почечной недостаточностью (CLcr &lt;30 мл/мин) суточную дозу цефдинира необходимо уменьшить, поскольку применение препарата в рекомендованных дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и t1/2 цефдинира (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Безопасность и эффективность применения цефдинира новорожденным и младенцам до 6 месяцев не установлены. Применение цефдинира для лечения острого гайморита у детей от 6 месяцев до 12 лет подтверждается данными клинических исследований у взрослых и подростков, аналогичной патофизиологии острого синусита у взрослых и детей, а также сравнительными фармакокинетическими данными в педиатрической популяции. Эффективность цефдинира у пациентов пожилого возраста и у взрослых младшего возраста сопоставима. Хотя цефдинир хорошо переносится во всех возрастных группах пациентов, в клинических испытаниях у пациентов пожилого возраста наблюдался более низкий уровень побочных эффектов (включая диарею), чем у взрослых младшего возраста. Коррекция дозы пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Опыт применения цефдинира не выявил неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при пероральном введении крысам в дозах до 1000 мг/кг/сутки (в 70 раз превышающих рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сутки, в 11 раз &ndash; исходя из расчета мг/м2/сутки) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/сутки (в 0,7 раза превышающих рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сутки, в 0,23 раза &ndash; исходя из расчета мг/м2/сутки). Цефдинир не влиял на репродуктивные свойства самок, выживание потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции. Однако данные клинических исследований о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке воздействия на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать результаты воздействия на организм человека, цефдинир можно назначать во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости. Влияние назначения цефдинира на роды не изучалось.
Период кормления грудью. При введении цефдинира в дозе 600 мг он не обнаруживался в грудном молоке человека.

Способ применения и дозы

Препарат в форме капсул предназначен для применения взрослым и подросткам от 13 лет. Рекомендуемая доза и длительность лечения инфекций у взрослых и подростков описаны в таблице ниже. Общая суточная доза для всех инфекций составляет 600 мг. Дозировка 1 раз в сутки в течение 10 дней столь же эффективна, как и дозировка 2 раза в сутки. Дозировка 1 раз в сутки не изучалась при пневмонии и кожных инфекциях. Следовательно, при этих инфекциях препарат 3-Динир следует принимать 2 раза в сутки. Препарат можно применять независимо от приема пищи.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 39.0695%; height: 19px;">Тип инфекции</td>
<td style="width: 30.9265%; height: 19px;">Дозировка</td>
<td style="width: 25.5279%; height: 19px;">Длительность лечения</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 39.0695%; height: 19px;">Негоспитальная пневмония</td>
<td style="width: 30.9265%; height: 19px;">300 мг каждые 12 часов</td>
<td style="width: 25.5279%; height: 19px;">10 дней</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 39.0695%; height: 19px;">Обострение хронического бронхита</td>
<td style="width: 30.9265%; height: 19px;">300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа</td>
<td style="width: 25.5279%; height: 19px;">5&ndash;10 дней 10 дней</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 39.0695%; height: 19px;">Острый гайморит</td>
<td style="width: 30.9265%; height: 19px;">300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа</td>
<td style="width: 25.5279%; height: 19px;">10 дней 10 дней</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 39.0695%; height: 19px;">Фарингит/тонзиллит</td>
<td style="width: 30.9265%; height: 19px;">300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа</td>
<td style="width: 25.5279%; height: 19px;">5&ndash;10 дней 10 дней</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 39.0695%; height: 19px;">Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей</td>
<td style="width: 30.9265%; height: 19px;">300 мг каждые 12 часов</td>
<td style="width: 25.5279%; height: 19px;">10 дней</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Пациенты с почечной недостаточностью У взрослых пациентов с CLcr &lt;30 мл/мин доза цефдинира должна составлять 300 мг 1 раз в сутки. Пациенты на гемодиализе Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, начальная доза составляет 7 мг/кг (не более 300 мг) в каждый следующий день. В конце каждого сеанса гемодиализа следует принять дозу 7 мг/кг (не более 300 мг) цефдинира. Последующие дозы 7 мг/кг (не более 300 мг) затем назначают на каждый следующий день (то есть каждые 48 часов).
</div>

Дети

3-Динир в форме капсул не предназначен для лечения детей до 13 лет.

Передозировка

Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют. В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию никаких побочных реакций. Токсичные признаки и симптомы при передозировке других &beta;-лактамных антибиотиков включают тошноту, рвоту, эпигастральный дистресс, диарею и судороги. При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, особенно в случае нарушения функции почек у пациента.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой рта, стоматит, метеоризм, боли в животе, тошнота, диарея, нарушение стула, диспепсия, псевдомембранозный колит, острый энтероколит, геморрагический колит, геморрагическая диарея, непроходимость кишечника, запор, анорексия, язва, мелена. Со стороны дыхательной системы: ощущение удушья, острая дыхательная недостаточность, индуцированное воспаление легких, приступ астмы, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, бессонница, сонливость, головокружение, потеря сознания, судороги, гиперкинезия, непроизвольные движения и рабдомиолиз. Со стороны крови и лимфатической системы: расстройства свертывания крови (синдром диссеминированной внутрисосудистой коагуляции), гранулоцитопения, нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз, апластическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, геморрагия. Со стороны иммунной системы: сывороточной синдром, анафилактический шок (в редких случаях &ndash; с летальным исходом). Со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, острый гепатит, молниеносный гепатит, нарушение функции печени, включая холестаз, желтуха. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, нефропатия. Аллергические реакции: высыпания, кожный зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса&ndash;Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции, макулопапулезная сыпь, аллергический васкулит, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема, токсический эпидермальный некролиз, отек гортани и лица, шок, конъюнктивит, лихорадка. Со стороны биохимических показателей: повышение ACT, повышение содержания амилазы в крови, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче. Эффекты, обусловленные биологическим действием: зуд, бели, кожный кандидоз, вагинальный кандидоз, вагинит. Другие: склонность к кровотечениям, кровотечения и кровоизлияния, боль в груди, артериальная гипертензия, астения.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

&nbsp;По 10 капсул в блистере. По 1 блистеру помещают в пачку.

Категория отпуска

ПАО &laquo;Киевмедпрепарат&raquo; (упаковка из in bulk фирмы-производителя ФармаВижн Санаи ве Тикарет А.С., Турция).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.