Мирцер раствор для инъекций по 50 мкг/0,3 мл в шприц-тюбике, 1 шт.

действующее вещество: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta;

1 предварительно наполненный шприц с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 50 мкг или 75 мкг метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета;

вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный натрия дигидрофосфат моногидрат, манит (E 421) полоксамер 188; кислота соляная разведенная или раствор натрия гидроксида (q.s. до рН 6,2) вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Другие антианемические средства. Код АТХ B03X A03.

Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической болезнью почек.

• Повышенная чувствительность к метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета или к любому вспомогательному веществу препарата (см. Раздел «Вспомогательные вещества»).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Исследование взаимодействия препарата Мирцера не проводились. Нет данных, Мирцера влияет ли на метаболизм других лекарственных средств.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами.

Беременность

Нет данных по применению препарата Мирцера беременным.

В исследованиях на животных не было обнаружено прямой вредное воздействие препарата Мирцера на беременность, развитие эмбриона, плода, роды и постнатальное развитие, однако наблюдалось обратимое снижение массы плода, связанное с применением класса средств, стимулирующих эритропоэз. Применять препарат Мирцера беременным необходимо с осторожностью.

Период кормления грудью

Неизвестно, выводится Мирцера в грудное молоко. В одном из исследований у животных было показано, что метокси полиэтилен гликоль-эпоэтин бета выводится в грудное молоко. Решение о продлении или отмене кормления грудью или продолжении или отмене терапии препаратом Мирцера необходимо принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу лечения Мирцера для женщины.

Фертильность

В исследованиях на животных не были обнаружены признаки нарушения фертильности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

1. Достать контурной ячейковой упаковке с препаратом Мирцера с картонной упаковки, не раскрывая защитную пленку.
2. Тщательно помыть руки теплой водой с мылом.
3. Снять защитную пленку с контурной ячеистой упаковки, достать предварительно наполненный шприц и пластмассовый контейнер с иглой.
4. Удерживая контейнер с иглой, отсоединить колпачок, сделав вращательное движение по часовой стрелке, как показано на рисунке.
5. Удерживая предварительно наполненный шприц, снять резиновый наконечник, предварительно согнув и потянув, как показано на рисунке.
6. Удерживая прозрачный контейнер с иглой, плотно вставить иглу в предварительно наполненный шприц, как показано на рисунке.
7. Для подкожного введения препарата Мирцера выбрать одну из рекомендованных участков тела: передняя брюшная стенка, передняя поверхность середины бедра или внешняя поверхность плеча. Не вводить препарат в родимые пятна, шрамы, гематомы или участки с отеком, покраснением, отверждением или другими изменениями, а также участки, которые могут подлежать раздражение ремнем или поясом одежды.
8. Тщательно обработать кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом. Дождаться обработанный участок подсохнет.
9. Осторожно удерживая предварительно наполненный шприц, не нажимая на поршень, осторожно снять контейнер с иглы. Держите шприц только за его корпус, поскольку любой
10. контакт с зажимами может привести к преждевременному высвобождению устройства безопасности.
11. Двумя пальцами собрать кожу в складку в месте инъекции. Ввести иглу в складку кожи под прямым углом.
12. Медленно ввести весь препарат, плавно нажимая на поршень. Не прекращайте давить на поршень предварительно наполненного шприца, пока не извлечете иголку из кожи!
13. После введения всей дозы вынуть иглу из кожи, не отпуская поршень предварительно наполненного шприца, как показано на рисунке.
14. После отпуска поршня освободится защитное устройство и закроет иглу.
15. Прижать ватным тампоном место введения препарата МирцераÒ. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.

Не рекомендуется лечение препаратом Мирцера детям (в возрасте до 18 лет) в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата.

Препарат Мирцера имеет широкий терапевтический диапазон. При инициации терапии следует учитывать индивидуальную ответ на терапию. Передозировка может привести к увеличению фармакодинамического эффекта, то есть чрезмерного эритропоэза. В случае чрезмерного повышения уровня гемоглобина следует временно отменить лечения Мирцера (см. Раздел «Способ применения и дозы»). При наличии клинических показаний может рекомендоваться флеботомия.

База данных по безопасности на основе результатов клинических исследований включает 3042 пациентов с хронической болезнью почек, в том числе 1939 пациентов, получавших лечение препаратом Мирцера, и 1103 пациентов, получавших лечение другим средством, стимулирует эритропоэз. При применении препарата Мирцера возникновения побочных реакций возможно примерно у 6% пациентов. Чаще всего побочной реакцией была артериальная гипертензия (частая побочная реакция).

Для описания частоты побочных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 и <1/10); редкие (≥1 / 1000 и <1/100); единичные (≥1 / 10000 и <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Побочные реакции, связанные с лечением Мирцера пациентов с хроническим заболеванием почек.

Побочные реакции, которые наблюдались лишь при постмаркетингового применения, отмеченные звездочкой (*).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто тромбоцитопения *; частота неизвестна: истинная эритроцитарная аплазия *.

Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, частота неизвестна: анафилактические реакции *.

Со стороны нервной системы: нечасто головная боль редкие: гипертензивная энцефалопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: артериальная гипертензия, нечасто тромбоз *; редкие: приливы, эмболия легочной артерии *.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: макулопапулезная сыпь, частота неизвестна синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз *.

Повреждения, отравления и осложнения процедур: нечасто тромбоз шунта.

Описание отдельных побочных реакций

Во время послерегистрационного применения сообщалось о случаях тромбоцитопении. В клинических исследованиях применение было зарегистрировано некоторое снижение количества тромбоцитов в пределах диапазона нормы.

Во время клинических исследований тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 × 109 / л) наблюдалась у 7% пациентов, получавших лечение препаратом МирцераÒ, и у 4% пациентов, получавших другие средства, стимулирующие эритропоэз. В пострегистрационный исследовании безопасности с длительным лечением до 8,4 года число тромбоцитов менее 100 × 109 / л на начальном уровне наблюдалось в 2,1% пациентов в группе препарата Мирцера и в 2,4% пациентов в группе других средств, стимулирующих эритропоэз. Во время этого исследования число тромбоцитов менее 100 × 109 / л ежегодно наблюдалось в 1,5-3,0% пациентов, получавших препарат МирцераÒ, и в 1,6-2,5% пациентов, получавших другие средства, стимулирующие эритропоэз .

Согласно данным, полученным в контролируемых клинических исследованиях эпоэтина альфа или дарбепоэтин альфа, инсульт был распространенной побочной реакцией. Послерегистрационного исследования безопасности показало подобную частоту инсульта в группах препарата Мирцера (6,3%) и референтных средств, стимулирующих эритропоэз (eпоетин альфа, дарбепоэтин альфа и eпоетин бета) (7%).

Как и при применении других средств, которые стимулируют эритропоэз, во время постмаркетингового применения сообщалось о случаях тромбоза, в том числе эмболии легочной артерии (см. Раздел «Особенности применения»).

Были выявлены случаи истинной эритроцитарной аплазии, опосредованной выработкой нейтрализующих антител к эритропоэтина, частота которой неизвестна. При установлении диагноза истинной эритроцитарной аплазии лечения Мирцера следует прекратить. Пациентов не следует переводить на лечение другими рекомбинантного эритропоэтина (см. Раздел «Особенности применения»).

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 до 8 ° С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Препарат можно достать из холодильника и хранить единовременно при комнатной температуре (не выше 30 ° С). Препарат следует использовать в течение этого периода, который не должен превышать 1 месяц.

По 50 мкг / 0,3 мл в предварительно наполненном шприце. 1 предварительно наполненному шприцу вместе с иглой для инъекций в картонной упаковке.

По рецепту.

Рош Диагностикс ГмбХ.

Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия.