Name: Милдронат капсулы по 500 мг, 90 шт.
Brand: Гріндекс, Латвія
SKU: 4554.6169
Availability: InStock

Форма выпуска

АТ "Фармак", Україна

Вазопро капсулы по 500 мг, 60 шт.

Есть в наличии

мельдоний

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код Морион

Дозировка

Упаковка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Гріндекс, Латвія

Мілдронат

Милдронат капсулы по 500 мг, 90 шт.

Состав

действующее вещество: meldonium; 1 твердая капсула содержит 500 мг мельдония; другие составляющие: крахмал картофельный, кремния диоксид, кальция стеарат; капсула (корпус и крышечка): диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы жесткие. Основные физико-химические свойства: желатиновые твердые капсулы белого цвета. Содержимое капсул &ndash; белый кристаллический порошок со слабым запахом. Гигроскопический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие кардиологические препараты. Код АТХ С01Е В22.

Фармакодинамика

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), у которого один атом углерода замещен атомом азота. Его действие на организм можно объяснить двояко. 1. Воздействие на биосинтез карнитина. Мельдоний, обратимо ингибируя гамма-бутиробетаингидроксилазу, снижает биосинтез карнитина и поэтому препятствует транспортировке длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, таким образом препятствуя накоплению в клетках сильного детергента &ndash; активированных форм неокисленных жирных кислот. Таким образом, предупреждается повреждение клеточных мембран. При уменьшении концентрации карнитина в условиях ишемии задерживается бета-оксидация жирных кислот и оптимизируется потребление кислорода в клетках, стимулируется окисление глюкозы и возобновляется транспортировка аденозинтрифосфата (АТФ) от его биосинтеза (митохондрии) до мест потребления (цитосол). По сути, клетки снабжаются питательными веществами и кислородом, а также оптимизируется потребление этих веществ. В свою очередь, при увеличении биосинтеза предшественника карнитина, то есть ГББ, активируется NO-синтетаза, в результате чего улучшаются реологические свойства крови и уменьшается периферическое сопротивление сосудов. При уменьшении концентрации мельдония биосинтез карнитина снова усиливается и в клетках постепенно увеличивается количество жирных кислот. Считается, что в основе эффективности действия мельдония лежит повышение толерантности к клеточной нагрузке (при изменении количества жирных кислот). 2. Функция медиатора в гипотетической ГББ-эргической системе. Выдвинута гипотеза о том, что в организме существует система переноса нейрональных сигналов &ndash; ГББ-эргическая система, обеспечивающая перенос нервного импульса между клетками. Медиатором этой системы является последний предшественник карнитина &ndash; ГББ-эфир. В результате действия ГББ-эстеразы медиатор отдает клетке электрон, таким образом переносящий электрический импульс, превращается в ГББ. Далее гидролизованная форма ГББ активно транспортируется в печень, почки и яичники, где превращается в карнитин. В соматических клетках в ответ на раздражение снова синтезируются новые молекулы ГББ, обеспечивая распространение сигнала. При уменьшении концентрации карнитина стимулируется синтез ГББ, в результате чего концентрация эфира ГББ увеличивается. Мельдоний, как отмечено ранее, является структурным аналогом ГББ и может выполнять функции &laquo;медиатора&raquo;. В противоположность этому ГББ-гидроксилаза &laquo;не узнает&raquo; мельдоний, поэтому концентрация карнитина не увеличивается, а уменьшается. Таким образом, мельдоний как сам, заменяя &laquo;медиатор&raquo;, так и способствуя приросту концентрации ГББ, приводит к развитию ответной реакции организма. В результате возрастает общая метаболическая активность в других системах, например, в центральной нервной системе (ЦНС). Воздействие на сердечно-сосудистую систему. В исследованиях на животных установлено, что мельдоний оказывает положительное влияние на сократительную активность миокарда, ему присуще миокардиопротекторное действие (в т. ч. против катехоламинов и алкоголя), он способен предотвращать нарушения ритма сердца, уменьшать зону инфаркта миокарда. Ишемическая болезнь сердца (стабильная нагрузочная стенокардия). Анализ клинических данных о курсовом применении мельдония при лечении стабильной стенокардии нагрузки показал, что препарат уменьшает частоту и интенсивность приступов стенокардии, а также количество применяемого глицерилтринитрата. Препарат оказывает выраженное антиаритмическое действие у больных с ишемической болезнью сердца (ИБС) и желудочковыми экстрасистолами, меньшее действие наблюдается у пациентов с суправентрикулярными экстрасистолами. Особенно важна способность препарата уменьшать потребление кислорода в состоянии покоя, что считают эффективным критерием антиангинальной терапии ИБС. Мельдоний оказывает благоприятное влияние на атеросклеротические процессы в коронарных и перферических сосудах, уменьшая общий уровень холестерина в сыворотке крови и индекс атерогенности. Хроническая сердечная недостаточность. В отношении многих клинических исследований анализировалась роль мельдония в лечении хронической сердечной недостаточности в результате ИБС и отмечена его способность увеличивать толерантность к физической нагрузке, а также к объему выполненной работы пациентами с сердечной недостаточностью. В отдельном исследовании в кардиологических институтах Латвии и Томска проверена эффективность мельдония при сердечной недостаточности I&ndash;III функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) средней степени тяжести. Под влиянием терапии мельдонием 59-78% пациентов, у которых в начале была диагностирована сердечная недостаточность II функционального класса, были включены в группу I функционального класса. Установлено, что применение мельдония улучшает инотропную функцию миокарда и увеличивает толерантность к физической нагрузке, улучшает качество жизни пациентов, не вызывая тяжелых побочных эффектов. Однако указано, что мельдоний может вызвать незначительную гипотензию. Другие возможные побочные эффекты мельдония &ndash; аллергические реакции кожи, головные боли, ощущение дискомфорту в эпигастрии. При тяжелой сердечной недостаточности мельдоний следует применять в сочетании с другими традиционными средствами терапии сердечной недостаточности. Воздействие на ЦНС. В экспериментах на животных установлены антигипоксическое действие мельдония и действие, способствующее мозговому кровообращению. Препарат оптимизирует перераспределение объема мозгового кровообращения в пользу ишемических очагов, повышает прочность нейронов в условиях гипоксии. Препарату присуще стимулирующее действие на ЦНС &ndash; повышение подвижной активности и физической выносливости, стимуляция поведенческих реакций, а также антистрессовое действие &ndash; стимуляция симпатоадреналовой системы, накопление катехоламинов в головном мозге и надпочечниках, защита против изменений внутренних органов, вызванных стрессом. Эффективность при неврологических заболеваниях. Доказано, что мельдоний является эффективным средством комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, хроническая недостаточность мозгового кровообращения). Мельдоний нормализует тонус и сопротивляемость капиллярам и артериолам головного мозга, восстанавливает их реактивность. Исследован процесс реабилитации пациентов с нарушениями неврологического характера (после перенесенных заболеваний кровеносных сосудов головного мозга, операций на головном мозге, травм, перенесенного клещевого энцефалита). Результаты проверки терапевтической активности мельдония свидетельствуют о его дозозависимом положительном действии на физическую выносливость и восстановление функциональной независимости в период выздоровления. При анализе изменений отдельных и суммарных интеллектуальных функций после применения препарата установлено положительное воздействие на возобновляемый процесс интеллектуальных функций в период выздоровления. Установлено, что мельдоний улучшает реконвалесцентное качество жизни (в основном за счет обновления физической функции организма), к тому же он устраняет психологические нарушения. Мельдонию присуще положительное влияние на функцию нервной системы &ndash; уменьшение нарушений у пациентов с неврологическим дефицитом в период выздоровления. Улучшается неврологическое состояние пациентов (уменьшение повреждения нервов головного мозга и патологии рефлексов, регрессия парезий, улучшение координации движений и вегетативных функций).

Фармакокинетика

Всасывание После пероральной дозы максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) составляет 2,23&ndash;2,43 мкг/мл, а после применения повторных доз &ndash; 2,77 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1&ndash;3 часа. Биодоступность при пероральном введении составляет 78%. Еда немного задерживает всасывание. Распределение Мельдоний из кровотока быстро распределяется в тканях. Объем распределения составляет 88,07&plusmn;8,56 л. Связывание с белками плазмы крови составляет 78%. Мельдоний и его метаболиты частично проходят через плацентарный барьер. Биотрансформация При исследовании метаболизма на экспериментальных животных установлено, что мельдоний главным образом метаболизируется в печени. Выведение В выведении мельдония и его метаболитов из организма имеет значение ренальная экскреция. После перорального применения разовой дозы период раннего полувыведения мельдония (t1/2) составляет примерно 3,5&ndash;4 часа. При применении повторных доз период полувыведения отличается. Эти результаты свидетельствуют о возможном накоплении мельдония в плазме крови. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек, у которых повышается биодоступность, следует снижать дозу мельдония. Нарушение функции почек Пациентам с нарушением функции почек, в которых повышается биодоступность, следует снижать дозу мельдония. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например, 3-гидроксимельдония) и карнитина, в результате которого увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое влияние мельдония, ГББ и комбинации мельдоний/ГББ на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Нарушение функции печени Пациентам с нарушением функции печени, у которых повышается биодоступность, следует снижать дозу мельдония. При исследовании токсичности на крысах при применении мельдония в дозе более 100 мг/кг установлен окрас печени в желтый цвет и денатурация жиров. При гистопатологических исследованиях на животных после применения больших доз мельдония (400 мг/кг и 1600 мг/кг) установлено накопление липидов в клетках печени. Изменения показателей функции печени у людей после применения больших доз 400-800 мг не наблюдалось. Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени. Дети Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония детям до 18 лет, поэтому применение препарата такой категории пациентов противопоказано.

Показания

В комплексной терапии в следующих случаях: 
<ul>
<li>заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I&ndash;III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;</li>
<li>острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;</li>
<li>пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;</li>
<li>в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к мельдонию и/или любому вспомогательному веществу лекарственного средства;</li>
<li>повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);</li>
<li>тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (нет достаточных сведений о безопасности применения).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, применяющих для уменьшения проявлений сиптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено положительное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса). В результате одновременного применения препаратов железа и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах. При применении мельдония в комбинации с ротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект. Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и косвенно влияет на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящими к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с азидотимидином или другими препаратами для лечения СПИДа оказывает положительное влияние при лечении приобретенного иммунодефицита (СПИД). Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония. Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом. Дефицит карнитина, образующийся при применении мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом. Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом. Не применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может увеличиться риск побочных реакций.

Особенности применения

При применении лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе следует соблюдать осторожность (необходимо контролировать функции печени и/или почек). Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не препарат первого ряда при остром коронарном синдроме. Из-за возможного развития возбудительного эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований для оценки влияния на способность управлять транспортом и обслуживать механизмы не проводилось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Для оценки влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан. Кормление грудью. Доступные данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдония в молоко матери. Неизвестно, проникает ли мельдоний в грудное молоко человека. Нельзя исключить риск новорожденных/младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.

Способ применения и дозы

Применять внутрь до или после еды. Капсулу проглатывают, запивая водой. В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня. Взрослые Болезни сердца и кровеносной системы, нарушение мозгового кровообращения Суточная доза составляет 500&ndash;1000 мг, можно применять всю дозу за один прием или распределить на 2 приема. Максимальная суточная дозировка составляет 1000 мг. При пониженной работоспособности, перенапряжении, в период выздоровления Суточная дозировка составляет 500 мг. Максимальная суточная дозировка составляет 500 мг. Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2&ndash;3 раза в год. Пациенты пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может возникнуть необходимость в снижении дозы мельдония. Пациенты с нарушениями функций почек Поскольку препарат выводится из организма почками, пациентам с нарушениями функции почек от легкой до средней тяжести следует применять меньшую дозу мельдония. Пациенты с нарушениями функций печени Пациентам с нарушениями функций печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Дети

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мельдония детям (до 18 лет), поэтому применение мельдония этой категории пациентов противопоказано.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки мельдония. Препарат малотоксичный и не вызывает угрожающих побочных эффектов. При пониженном АД возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек. Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдония в связи с выраженным связыванием с белками крови.

Побочные реакции

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения согласно MedDRA: часто (&ge; 1/100 до &lt; 1/10), редко (&ge; 1/10000 до &lt; 1/1000). Побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях и в пострегистрационный период: 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.031%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 100.033%;" colspan="2">Со стороны иммунной системы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Часто</td>
<td style="width: 50.0164%;">Аллергические реакции*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Редко</td>
<td style="width: 50.0164%;">Повышенная чувствительность, включая аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.033%;" colspan="2">Со стороны психики</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Редко</td>
<td style="width: 50.0164%;">Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.033%;" colspan="2">Со стороны нервной системы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Часто</td>
<td style="width: 50.0164%;">Головные боли * Парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.033%;" colspan="2">Со стороны сердца</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Редко</td>
<td style="width: 50.0164%;">Изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, дискомфорт в груди/боли в груди</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.033%;" colspan="2">Со стороны кровеносной системы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Редко</td>
<td style="width: 50.0164%;">Повышение/снижение артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.033%;" colspan="2">Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Редко</td>
<td style="width: 50.0164%;">Воспаление в горле, кашель, диспное, апноэ</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.033%;" colspan="2">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Часто</td>
<td style="width: 50.0164%;">Диспепсия *</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Редко</td>
<td style="width: 50.0164%;">Дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.033%;" colspan="2">Со стороны кожи и подкожной ткани.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Редко</td>
<td style="width: 50.0164%;">Сыпь, общие/макулезные/папулезные сыпи, зуд</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.033%;" colspan="2">Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей системы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Редко</td>
<td style="width: 50.0164%;">Боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.033%;" colspan="2">Со стороны почек и мочевыводящей системы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Редко</td>
<td style="width: 50.0164%;">Полакиурия</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.033%;" colspan="2">Общие нарушения и реакции в месте введения</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Редко</td>
<td style="width: 50.0164%;">Общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, чувство жара, чувство холода, холодный пот</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.033%;" colspan="2">Исследование</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0164%;">Редко</td>
<td style="width: 50.0164%;">Отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия*</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях. В связи с применением мельдония сообщалось о болях в верхней части живота и мигрени.

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 9 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

АО &laquo;Гриндекс&raquo;, Латвия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Милдронат капсулы по 500 мг, 90 шт. - Аналоги