Name: Метотрексат Эбеве раствор для инъекций 10 мг/мл, шприц 1 мл, 1 шт.
Brand: Ебеве Фарма, Австрія
SKU: 1769.2282
Availability: InStock

Форма выпуска

Ромфарм компані С.Р.Л. Румунія

Метортрит Ромфарм раствор для инъекций по 10 мг/мл, в шприце по 1 мл, 1 шт.

Метортріт Ромфарм р-н д/ін. 10мг/мл шприц з голкою1мл №1

Есть в наличии

метотрексат

Ромфарм компании С.Р.Л., Румыния

Метортрит Ромфарм раствор для инъекций по 10 мг/мл, в шприце 1,5 мл, 1 шт.

Ебеве Фарма, Австрія

Метотрексат Эбеве раствор для инъекций 10 мг/мл, 5 мл (50 мг), 1 шт.

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Код Optima

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Способ введения

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Упаковка

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Код Морион

Объем

Дозировка

Код АТС/ATX

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с рождения

Кому можна

Основные свойства

Метотрексат

Метотрексат Эбеве раствор для инъекций 10 мг/мл, шприц 1 мл, 1 шт.

Состав

действующее вещество: methotrexate; 1 мл раствора содержит 10 мг метотрексата; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Антиметаболиты. Структурные аналоги фолиевой кислоты. Код АТХ L01B А01.

Фармакодинамика

Метотрексат является антагонистом фолиевой кислоты и относится к цитотоксическим средствам класса антиметаболитов. Он действует во время S-фазы клеточного цикла и конкурентно ингибирует фермент дигидрофолатредуктазу, предотвращая, таким образом, восстановление дигидрофолата до тетрагидрофолата, что необходимо для синтеза ДНК и репликации клеток. Активно пролиферирующие ткани, такие как злокачественные образования, костный мозг, фетальные клетки, слизистая оболочка ротовой полости и кишечника, клетки мочевого пузыря, обычно более чувствительны к метотрексату. Поскольку скорость пролиферации злокачественных тканей выше нормы, метотрексат может нарушать их развитие, не нанося необратимого вреда здоровым тканям. Механизм действия метотрексата при ревматоидном артрите окончательно не установлен, возможно, он влияет на иммунные функции. При псориазе скорость репликации эпителиальных клеток в коже намного выше нормы. Эта разница в скорости пролиферации является основанием для применения метотрексата для контроля псориатического процесса.

Фармакокинетика

Примерно 50% метотрексата связывается с белками плазмы крови. После распределения метотрексат накапливается преимущественно в печени, почках и селезенке в виде полиглутаматов, которые могут удерживаться в течение недель и месяцев. При применении в низких дозах в цереброспинальную жидкость проникает минимальное количество метотрексата. Терминальный период полувыведения метотрексата варьирует в широких пределах (3-17 часов) и в среднем составляет 6-7 часов. У пациентов с третьей камерой распределения (плевральным выпотом, асцитом) период полувыведения метотрексата может быть до 4 раз больше. Примерно 10% принятой дозы метаболизируется в печени. Главным метаболитом метотрексата является 7-гидроксиметотрексат. Метотрексат экскретируется преимущественно в неизмененном виде почками (путем фильтрации в клубочках и активной секреции в проксимальных канальцах). Приблизительно 5-20% метотрексата и 1-5% 7-гидроксиметотрексата выводятся с желчью. Имеется выраженная энтерогепатическая рециркуляция метотрексата. У пациентов с нарушениями функции почек выведение метотрексата происходит значительно медленнее. Неизвестно, влияют ли нарушения функции печени на выведение метотрексата.

Показания

Лекарственный средство Метотрексат &laquo;Эбеве&raquo;, раствор для инъекций 10 мг/ мл применяется для лечения взрослых и детей возрастом от 3 лет, Лекарственный средство Метотрексат &laquo;Эбеве&raquo; у низких (разовая доза &lt; 100 мг/м 2 поверхности тела [ППТ]) и средне-высоких дозах (разовая доза 100&ndash;1000 мг/м 2 [ППТ]) предназначен для лечения таких онкологических заболеваний: злокачественные трофобластические опухоли (доброкачественная гестационная трофобластическая болезнь, хориокарцинома):
<ul>
<li>как монохимиотерапия для женщин группы низкого риска;</li>
<li>в комбинации с другими цитостатическими средствами для женщин группы высокого риска;</li>
</ul>
рак молочной железы:
<ul>
<li>в комбинации с другими цитостатическими средствами для адъювантной терапии п после резекции опухоли или мастэктомии и для паллиативного лечение на поздний стадии;</li>
</ul>
рак головы и шеи:
<ul>
<li>для паллиативной монотерапии на стадии метастазирование или в случае рецидива;</li>
</ul>
неходжкинская лимфома:
<ul>
<li>для лечения неходжкинской лимфомы промежуточного или высокого степени злокачественности в комбинации с другими цитостатическими средствами;</li>
</ul>
острый лимфобластный лейкоз:
<ul>
<li>в рамках комплексных протоколов терапии в комбинации с другими цитостатическими средствами, для поддерживающей терапии в период становление ремиссии и для профилактики и терапии карциноматозного менингита,</li>
</ul>
Лекарственный средство Метотрексат &laquo;Эбеве&raquo; в высоких дозах (разовая доза &gt;1000 мг/м 2 ППТ) предназначен для лечения таких онкологических заболеваний:
<ul>
<li>неходжкинская лимфома, которая преимущественно локализуется в участке центральной нервной системы, к лучевой терапии;</li>
<li>острый лимфобластный лейкоз;</li>
<li>профессиональная илактика и терапия карциноматозного менингита,</li>
</ul>
Также Метотрексат &laquo;Эбеве&raquo;, раствор для инъекций 10 мг/мл показан при следующих заболеваниях:
<ul>
<li>Лечение ревматоидный артрит.</li>
<li>Лечение псориаза, особенно распространенного псориаза, распространенного пустулезного псориаза, псориатического артрита или псориатических впечатлений ногти в,</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к метотрексату или другим компонентам препарата.&nbsp;</li>
<li>Тяжелые, острые или хронические инфекции (например, туберкулез или ВИЧ).&nbsp;</li>
<li>Стоматит, язвы слизистой оболочки ротовой полости или пищеварительного тракта.&nbsp;</li>
<li>Заболевания печени вследствие хронического злоупотребления алкоголем или другие хронические заболевания печени (см. раздел &laquo;способ применения и дозы&raquo;).</li>
<li>Печеночная недостаточность (см. раздел " способ применения и дозы&raquo;).</li>
<li>Нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt; 50 мл/мин, см. раздел &laquo;способ применения и дозы&raquo;).&nbsp;</li>
<li>Имеются нарушения со стороны системы кроветворения (в частности гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или выраженная анемия).</li>
<li>Иммунодефицит.</li>
<li>Злоупотребление алкоголем.</li>
<li>Нарушения со стороны системы крови в анамнезе.</li>
<li>Период беременности, если нет жизненно важного показания, или кормления грудью (см. раздел &laquo;применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).</li>
<li>Вакцинация живыми вакцинами в период лечения метотрексатом.</li>
</ul>
Особые меры безопасности. При манипуляциях с препаратом необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами. Необходимо принимать меры (пользоваться защитными перчатками и очками) для предотвращения попадания растворов метотрексата на кожу и слизистые оболочки. Если препарат все же попал на кожу или слизистые оболочки, пораженный участок следует немедленно промыть большим количеством воды. Для устранения временного ощущения жжения можно пользоваться смягчающим кремом для рук. При наличии угрозы абсорбции большого количества метотрексата, независимо от пути абсорбции, необходимо лечение с применением лейковорина. Беременным медицинским работникам нельзя работать с препаратом. Остатки препарата и все инструменты и материалы, которые использовались для приготовления раствора для инфузий и введения препарата, необходимо уничтожать согласно утвержденной процедуре утилизации отходов цитотоксических веществ. В случае амбулаторного применения не следует выливать остатки препарата в канализацию или выбрасывать их с другими отходами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При лечении метотрексатом могут наблюдаться такие побочные эффекты со стороны ЦНС как утомляемость и спутанность сознания. Метотрексат "Эбеве" оказывает слабое или умеренное неблагоприятное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция у женщин в период лечения метотрексатом женщинам не следует беременеть. Необходимо пользоваться эффективными контрацептивными средствами в период лечения и по меньшей мере в течение 6 месяцев после окончания терапии метотрексатом (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;). Перед началом лечения женщин репродуктивного возраста необходимо проинформировать о риске негативного влияния метотрексата на плод и исключить беременность путем использования надлежащих методов, таких как тест на беременность. В период лечения тесты на беременность необходимо проводить при клинической необходимости (например, после любого перерыва контрацепции). Женщин репродуктивного возраста необходимо консультировать по предупреждению и планированию беременности. Пары должны проконсультироваться с врачом о серьезных рисках для плода, если во время лечения наступает беременность. Контрацепция у мужчин нет данных о содержании метотрексата в сперме. В исследованиях на животных была выявлена генотоксичность метотрексата, поэтому риск генотоксического воздействия на сперматозоиды не может быть полностью исключен. Ограниченные клинические данные не свидетельствуют о повышенном риске пороков развития или выкидыша после воздействия небольших доз метотрексата (менее 30 мг в неделю) на организм пациента. Данных недостаточно для оценки риска пороков развития или выкидыша после воздействия более высоких доз. В качестве меры предосторожности, сексуально активным пациентам мужского пола или их партнерам рекомендуется пользоваться надежными контрацептивными средствами в период лечения пациента мужского пола и по меньшей мере в течение 6 месяцев после окончания терапии метотрексатом. Мужчинам не следует быть донорами спермы в период лечения и в течение 6 месяцев после прекращения применения метотрексата. Беременность применение метотрексата по неонкологическим показаниям в период беременности противопоказано (см. раздел &laquo;противопоказания&raquo;). Если пациентка все же забеременеет в период лечения метотрексатом или в течение 6 месяцев после окончания лечения, ее необходимо проинформировать о риске негативного влияния метотрексата на плод. Также необходимо проводить ультразвуковые исследования для подтверждения нормального развития плода. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность метотрексата, особенно в первом триместре. Было выявлено тератогенное действие метотрексата, сообщали о летальном исходе для плода, выкидыши и / или врожденные аномалии (например пороки развития лицевой части черепа, сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы и конечностей). Метотрексат является мощным тератогеном для человека. В случае воздействия в период беременности метотрексат повышает риск возникновения спонтанных выкидышей, задержки внутриутробного развития и врожденных пороков развития.
<ul>
<li>Спонтанные выкидыши были зарегистрированы у 42,5% беременных, которые применяли низкие дозы метотрексата (менее 30 мг в неделю), против 22,5% у пациенток, которые применяли другие препараты.</li>
<li>Значительные врожденные дефекты возникали у 6,6% живорожденных детей, матери которых применяли низкие дозы метотрексата (менее 30 мг в неделю) в период беременности, против примерно 4% живорожденных детей, матери которых применяли другие препараты.</li>
</ul>
Недостаточно данных по применению в период беременности метотрексата в дозах более 30 мг в неделю, но ожидается более высокий уровень спонтанных выкидышей и врожденных пороков развития. При прекращении применения метотрексата до зачатия сообщали о нормальной беременности. &nbsp; При применении по онкологическим показаниям метотрексат не следует вводить в период беременности, в частности в течение первого триместра беременности. В каждом конкретном случае необходимо взвесить пользу от лечения и возможный риск для плода. Если препарат применяют в период беременности или если пациентка, которая лечится метотрексатом, забеременеет, ее необходимо проинформировать о риске негативного влияния метотрексата на плод. Кормление грудью поскольку метотрексат экскретируется в грудное молоко и может вызвать токсическое воздействие на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, метотрексат противопоказан в период кормления грудью (см. раздел &laquo;противопоказания&raquo;). Если применение препарата в период кормления грудью необходимо, кормление грудью необходимо прекратить перед началом терапии. Репродуктивная функция Метотрексат влияет на сперматогенез и оогенез и может снижать фертильность. Сообщалось, что у людей метотрексат может вызывать олигоспермию, нарушения менструального цикла и аменорею. В большинстве случаев эти эффекты оказываются обратимыми после прекращения терапии. При применении метотрексата по онкологическим показаниям женщинам, планирующим забеременеть, рекомендовано обращаться в центры генетического консультирования, желательно еще до начала терапии, а мужчинам следует рассмотреть возможность криоконсервации спермы до начала терапии, поскольку метотрексат в высоких дозах может быть генотоксичным (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;).

Способ применения и дозы

Дети

У детей и подростков метотрексат следует применять с особой осторожностью и в соответствии с соответствующими протоколами терапии.

Передозировка

Послерегистрационный опыт применения метотрексата свидетельствует о том, что случаи передозировки метотрексата отмечались как после перорального, так и после внутривенного, внутримышечного или интратекального введения. Также сообщалось о случаях передозировки при ложном пероральном приеме метотрексата ежедневно вместо 1 раза в неделю (в виде общей дозы или в виде нескольких отдельных доз). Симптомы передозировки. После перорального или внутривенного введения наблюдаются преимущественно симптомы, связанные с угнетением системы кроветворения и пищеварительной системы. Симптомами являются лейкоцитопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, нейтропения, мукозит, стоматит, язвенное поражение слизистых оболочек ротовой полости, тошнота, рвота, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечные кровотечения. У некоторых пациентов признаки передозировки могут отсутствовать. Имеются сообщения о летальном исходе для пациентов вследствие сепсиса, септического шока, почечной недостаточности и апластической анемии. В случае передозировки после интратекального введения обычно возникают симптомы со стороны ЦНС, а именно головная боль, тошнота и рвота, судороги или приступы и острая токсическая энцефалопатия. В некоторых случаях симптомы не наблюдались. В других случаях передозировки после интратекального введения имело летальный исход; сообщалось о мозговой грыже и увеличении давления спинномозговой жидкости, как и об острой токсической энцефалопатии. Профилактика передозировки. При введении метотрексата в дозе более 100 мг/ м2 ППТ, терапию необходимо сопровождать введением кальция фолианта. Лечение при передозировке. Специфическим антидотом метотрексата является кальция фолинат. Он нейтрализует побочные токсические эффекты метотрексата. Лечение симптомов интоксикации при приеме метотрексата в низких дозах (отдельная доза &lt; 100 мг / м2 ППТ), что можно объяснить дефицитом тетрагидрофолиевой кислоты. Следует немедленно ввести 6-12 мг кальция фолината внутривенно или внутримышечно с последующим введением аналогичного количества кальция фолината несколько раз (минимум 4 раза) с интервалом 3-6 часов. Более подробную информацию об интенсивной терапии кальция фолинатом в случае замедленного выведения метотрексата во время лечения метотрексатом в умеренно высоких и высоких дозах см. в специальной литературе.&nbsp; Чем длиннее интервал времени между введением метотрексата и кальция фолината, тем ниже эффективность кальция фолината. Для определения оптимальной дозы и продолжительности введения кальция фолината следует контролировать сывороточные уровни метотрексата. При значительной передозировке необходима гидратация и подщелачивание мочи для предупреждения выпадения в осадок метотрексата и / или его метаболитов в почечных канальцах. Если интоксикация вызвана очень медленным выведением (обращать внимание на уровень метотрексата в сыворотке крови!), например, вследствие острой почечной недостаточности, следует провести гемодиализ и / или гемоперфузию. Обеспечить эффективный клиренс метотрексата можно путем интенсивного интермиттирующего гемодиализа с использованием диализаторов с высокой проницаемостью (&laquo;high-flux&raquo;). Обычный гемодиализ и перитонеальный диализ не улучшают выведение метотрексата. Случайная передозировка При интратекальном введении может потребовать принятия интенсивных системных мер: системное, неинтратекальное! введение кальция фолината в высоких дозах, щелочной диурез и быстрый дренаж спинномозговой жидкости и вентрикулолюмбальная перфузия.

Побочные реакции

Частота и тяжесть побочных реакций, как правило, зависят от дозы, способа применения и продолжительности лечения метотрексатом. Поскольку тяжелые побочные реакции могут возникать даже при низкой дозе и на любом этапе терапии, необходим регулярный и частый контроль со стороны врача. Большинство побочных реакций обратимы при их обнаружении на ранней стадии. Однако некоторые из тяжелых побочных реакций, названных ниже, могут в очень редких случаях привести к внезапному летальному исходу. При возникновении побочных реакций следует уменьшить дозу, если это необходимо, в зависимости от тяжести и интенсивности, или прекратить терапию и принять надлежащие меры (см. раздел &laquo;передозировка&raquo;). Если лечение метотрексатом возобновляется, его следует продолжать с осторожностью, при условии тщательной оценки необходимости терапии и повышенной бдительности относительно возможного рецидива токсического воздействия. Миелосупрессия и воспаление слизистой оболочки, как правило, являются дозолимитирующими токсическими эффектами. Их тяжесть зависит от дозы, способа и продолжительности применения метотрексата. Воспаление слизистой оболочки возникает примерно через 3-7 дней после применения метотрексата, лейкопения и тромбоцитопения возникает через 5-13 дней после применения метотрексата. Миелосупрессия и воспаление слизистой оболочки обычно проходят в течение 14 дней у пациентов с ненарушенными механизмами выведения. Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях, как тромбоцитопения, лейкопения, стоматит, боль в животе, анорексия, тошнота и рвота, воспаление и язвы слизистой оболочки полости рта и горла (особенно в течение первых 24-48 часов после введения метотрексата), повышение уровней печеночных ферментов и билирубина, снижение клиренса креатинина, усталость и недомогание. Язвы слизистой оболочки полости рта обычно являются первыми клиническими признаками токсичности. Значения частоты определены с использованием следующих условий: очень часто (&gt; 1/10), часто (&gt; 1/100, &lt; 1/10), нечасто (&gt; 1/1000, &lt; 1/100), редко (&gt; 1/10000, &lt; 1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: часто-опоясывающий лишай; нечасто-оппортунистические инфекции, которые могут быть летальными; редко &ndash; сепсис (включая летальные последствия); очень редко-нокардиоз, гистоплазмоз, криптококковый микоз, гепатит, вызванный вирусом простого герпеса, рассеянное поражение вирусом простого герпеса, цитомегаловирусные инфекции (включая пневмонию), пневмония, вызывается вирусом pneumocystis jirovecii. Частота неизвестна: пневмония, реактивация гепатита В, обострение гепатита С. доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы): нечасто &ndash; злокачественные новообразования; очень редко &ndash; синдром лизиса опухоли. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень часто &ndash; лейкопения, тромбоцитопения; часто &ndash; анемия, панцитопения, миелосупрессия, агранулоцитоз; редко &ndash; мегалобластная анемия; очень редко &ndash; апластическая анемия, эозинофилия, нейтропения, лимфаденопатия (частично обратимая) и лимфопролиферативные расстройства (частично обратимые). Со стороны иммунной системы: нечасто &ndash; аллергические реакции, анафилактический шок, лихорадка, иммуносупрессия; очень редко &ndash; гипогамаглобулинемия. Нарушение обмена веществ и питания: нечасто &ndash; сахарный диабет. Психические расстройства: нечасто-депрессия; редко-колебания настроения, преходящие расстройства чувствительности. Со стороны нервной системы: очень часто-головная боль, головокружение; часто-усталость &ndash;сонливость, парестезии; нечасто-судороги, энцефалопатия / лейкоэнцефалопатия( в случае парентерального применения), гемипарез, спутанность сознания; редко &ndash; парез, расстройства речи, включая дизартрию и афазию, миелопатия (после люмбального применения); очень редко-необычное краниальное сенсорное восприятие, миастения, боль в конечностях, нарушение вкуса, острый асептический менингит с менингизмом; частота неизвестна &ndash; нейротоксичность, арахноидит, параплегия, ступор, атаксия, деменция, увеличение давления спинномозговой жидкости после интратекального введения. Внутривенное введение метотрексата также может привести к острому энцефалиту и острой энцефалопатии с летальным исходом. Со стороны органов зрения: часто &ndash; конъюнктивит; редко &ndash; нарушение зрения (затуманивание зрения, помутнение зрения), тяжелая дизопия неизвестной этиологии; очень редко &ndash; периорбитальный отек, блефарит, слезотечение и светобоязнь, преходящая слепота, потеря зрения. Со стороны сердца: очень редко-перикардит, экссудативный перикардит, тампонада полости перикарда. Со стороны сосудистой системы: нечасто-васкулит, аллергический васкулит; редко-артериальная гипотензия, тромбоэмболические явления (включая артериальный тромбоз, тромбоз сосудов головного мозга, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, тромбоз вен сетчатки и легочную эмболию). Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто &ndash; кашель, часто-легочные осложнения на основе интерстициального пневмонита, альвеолита, которые могут иметь летальный исход (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;); нечасто &ndash; легочный фиброз, плеврит, редко &ndash; фарингит, остановка дыхания, легочная эмболия; очень редко-хроническое интерстициальное обструктивное заболевание легких, астмоподобные реакции с кашлем, одышкой и патологическим результатом теста легочной функции, пневмоцистная пневмония; частота неизвестна &ndash; боль в груди, гипоксия, легочное альвеолярное кровотечение (сообщается при применении метотрексата по ревматическим и связанным показаниям). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто-стоматит, боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, диарея (особенно в течение первых 24-48 часов после введения метотрексата); нечасто &ndash; желудочно-кишечные язвы и кровотечения, панкреатит; редко &ndash; энтерит, гингивит, молотая; очень редко-кровавая рвота; частота неизвестна-неинфекционный перитонит, токсический мегаколон, перфорация толстой кишки, глоссит. Со стороны желчевыводящих путей: очень часто-увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ (GPT), АСТ (GOT)), щелочной фосфатазы и билирубина; нечасто-гепатотоксичность, жировые превращения печени, хронический фиброз печени и цирроз печени, снижение сывороточного альбумина; редко-острый гепатит; очень редко-возобновление хронического гепатита, острый некроз печени, острое заболевания печени, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: очень часто &ndash; алопеция, часто &ndash; экзантема, эритема, зуд, светочувствительность, язвы на коже; нечасто-тяжелые токсические проявления: герпетическая кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница, усиление пигментации кожи, нодулез, болезненные эрозии псориаза, нарушения заживления ран; редко &ndash; акне, язвы кожи, синяки, эритема, болезненные эрозии псориаза, усиление пигментации ногтей, онихолизис, увеличение ревматических узлов; очень редко &ndash; фурункулез, телеангиэктазия, острая паранихия; частота неизвестна &ndash; кожные реакции, сопровождающиеся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), дерматит. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто &ndash; артралгия/миалгия, остеопороз; редко &ndash; перелом в связи с напряжением; частота неизвестна &ndash; остеонекроз челюсти (вторичный в отношении лимфопролиферативных расстройств, мышечные спазмы. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто &ndash; снижение клиренса креатинина; нечасто &ndash; тяжелая нефропатия, почечная недостаточность, цистит с язвой, нарушение мочеиспускания, дизурия, олигурия, анурия; редко &ndash; гиперурикемия, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, азотемия; очень редко &ndash; гематурия, протеинурия. Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: нечасто &ndash; врожденные пороки плода; редко &ndash; аборт; очень редко &ndash; летальное последствие для плода. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто &ndash; вагинальные язвы и воспаления; редко &ndash; преходящая олигоспермия; очень редко &ndash; нарушение овогенеза/ сперматогенеза, импотенция, бесплодие, потеря либидо, выделения из влагалища, нарушения менструального цикла, расстройства цикла, гинекомастия; частота неизвестна &ndash; эректильная дисфункция. Общие нарушения и изменения в месте введения: очень часто &ndash; истощение, недомогание; нечасто &ndash; пирексия, при внутримышечном введении метотрексата возможны местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения (формирование стерильного абсцесса, разрушение жировой ткани) в месте введения; очень редко &ndash; озноб. Побочные реакции при интратекальном применении метотрексата токсичность для ЦНС, возможная после интратекального применения метотрексата, может проявляться по-разному:
<ul>
<li>острый химический арахноидит (воспаление паутинной оболочки), который проявляется через головную боль, дорсалгию, ригидность затылочных мышц и лихорадку;</li>
<li>подострая миелопатия, характеризующаяся, например, парапарезом / параплегией (с участием одного или нескольких корешков спинного нерва);</li>
<li>хроническая лейкоэнцефалопатия, которая проявляется через спутанность сознания, раздражительность, сонливость, атаксию, деменцию, судороги и кому. Это отравление ЦНС может прогрессировать дальше и привести к летальному исходу.</li>
</ul>
Существуют подтверждения того, что сопутствующее черепное облучение и интратекальное применение метотрексата увеличивает частоту лейкоэнцефалопатии. После интратекального введения метотрексата следует тщательно проверять пациента относительно возможных признаков нейротоксичности (раздражение мозговых оболочек, преходящий или постоянный паралич, энцефалопатия). Интратекальное и внутривенное введение метотрексата также может привести к острому энцефалиту и острой энцефалопатии с летальным исходом. Были сообщения о пациентах с перивентрикулярной лимфомой ЦНС, у которых возникала мозговая грыжа после интратекального применения метотрексата. Побочные реакции при внутримышечном применении метотрексата при внутримышечном применении метотрексата возможны местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения (формирование стерильного абсцесса, разрушение жировой ткани) в месте введения.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С.&nbsp; Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость.&nbsp; Поскольку исследования совместимости не проводились, это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

По 1 мл (10 мг) в предварительно заполненном шприце. По 1 предварительно заполненному шприцу в картонной коробке вместе со стерильной иглой для инъекций и салфетками.

Категория отпуска

(отвечает за выпуск серий) ЭБЕВЕ Фарма ГЭС.м.б.Х Нфг. КГ или ФАРЕВА Унтерах ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мондзеештрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзее, Австрия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Метотрексат Ебеве р-н д/ін. 10мг/мл шприц 1мл №1

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Метортрит Ромфарм раствор для инъекций по 10 мг/мл, в шприце по 1 мл, 1 шт. Форма выпуска: Раствор 270.93грн	270.93грн
	Метортрит Ромфарм раствор для инъекций по 10 мг/мл, в шприце 1,5 мл, 1 шт. Форма выпуска: Раствор 343.38грн	343.38грн
	Метотрексат Эбеве раствор для инъекций 10 мг/мл, 5 мл (50 мг), 1 шт. Форма выпуска: Раствор 361.61грн	361.61грн

Аналоги и заменители для Метотрексат Эбеве раствор для инъекций 10 мг/мл, шприц 1 мл, 1 шт.