Name: Методжект раствор для инъекций 50 мг/мл, шприц 0,5 мл (25 мг), 1 шт.
Brand: Медак, Німеччина
SKU: 5088.2111
Price: 1223.8 UAH
Availability: InStock

метотрексат

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Дозировка

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Медак, Німеччина

Методжект

Методжект раствор для инъекций 50 мг/мл, шприц 0,5 мл (25 мг), 1 шт.

Состав

действующее вещество: methotrexate; 1 мл раствора содержит метотрексата 50 мг (в виде метотрексата динатрия 54,84 мг); вспомогательные вещества: натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: желто-коричневого цвета прозрачный раствор без помутнений.

Фармакотерапевтическая группа

Антиметаболиты. Структурные аналоги фолиевой кислоты. Код АТХ L01B A01.

Фармакодинамика

Противоревматическое лекарственное средство для лечения хронических воспалительных ревматических заболеваний и полиартритных форм ювенильного идиопатического артрита. Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство для лечения болезни Крона. Механизм действия. Метотрексат является антагонистом фолиевой кислоты, принадлежащей к классу цитотоксических агентов, известных как антиметаболиты. Он действует путем конкурентного ингибирования фермента дигидрофолатредуктазы и, таким образом, ингибирует синтез ДНК. До сих пор не выяснено, противовоспалительным или иммуносупрессивным действием обусловлена эффективность метотрексата при лечении псориаза, псориазного артрита, хронического полиартрита и болезни Крона и в какой степени вызванное метотрексатом повышение внеклеточной концентрации аденозина способствует этому действию. Международные клинические протоколы отражают применение метотрексата в качестве препарата второго выбора для пациентов с болезнью Крона, которые не переносят или не смогли ответить на иммуномодулирующие препараты первой линии, такие как Азатиоприн (АЗА) или 6-меркаптопурин (6-МП).&nbsp; Нежелательные явления, которые наблюдались в исследованиях, проведенных с применением метотрексата в максимальных дозах для лечения болезни Крона, не показали другого профиля безопасности метотрексата, чем уже известный. Таким образом, при применении метотрексата для лечения болезни Крона следует придерживаться таких же рекомендаций, как и при других ревматических и неревматических заболеваниях, при которых показано применение метотрексата.

Фармакокинетика

Абсорбция. При пероральном введении метотрексат абсорбируется из пищеварительного тракта. При низких дозах (7,5&ndash;80 мг/м2 площади поверхности тела) средняя биодоступность составляет примерно 70%, хотя возможны значительные меж- и внутрисубъектные вариации (25&ndash;100%). Максимальная концентрация метотрексата в сыворотке крови достигается через 1&ndash;2 часа. Биодоступность метотрексата при подкожном введении составляет около 100%. Деление. Приблизительно 50% метотрексата связывается с белками сыворотки крови. При распределении в тканях организма выявляются высокие концентрации полиглутаматов, в частности в печени, почках и селезенке, которые могут сохраняться в течение недель или месяцев. При применении низких доз метотрексат проникает в жидкость в минимальных количествах. Конечный период полувыведения составляет в среднем 6-7 часов и показывает значительные вариации (3-17 часов). Период полувыведения у пациентов с третьим пространством распределения (плевральный выпот, асциты) может удлиняться в 4 раза по сравнению с нормальной продолжительностью. Биотрансформация. Приблизительно 10% введенной дозы метотрексата метаболизируется в печени. Основным метаболитом является 7-гидроксиметотрексат. Эксекреция. Экскретируется метотрексат в основном в неизмененной форме, прежде всего почками путем клубочковой фильтрации и активной секреции в проксимальных канальцах. Приблизительно 5-20% метотрексата и 1-5% 7-гидроксиметотрексата выводятся с желчью. При почечной недостаточности выведение метотрексата из организма значительно замедляется. Относительно печеночной недостаточности нет данных об уменьшении скорости выведения. Данные доклинического исследования безопасности Исследования на животных показали, что метотрексат нарушает фертильность, оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие на плод. Метотрексат проявляет мутагенность in vivo и in vitro. Поскольку не проводили традиционных исследований канцерогенности, а исследования хронической токсичности у грызунов дали недостаточные для сравнения результаты, нельзя определить канцерогенность метотрексата для человека.

Показания

<ul>
<li>Активная форма ревматоидного артрита у взрослых;</li>
<li>полиартритная тяжелая форма ювенильного (идиопатического) артрита, в случае неадекватной реакции на нестероидные противовоспалительные лекарственные средства;</li>
<li>тяжелая форма псориаза, особенно в виде бляшек, в случае неэффективности соответствующей терапии, например фотолечения, PUVA-терапии и применения ретиноидов, а также в случае тяжелой формы псориатического артрита у взрослых;</li>
<li>болезнь Крона легкой и средней степени (как монотерапия или в комбинации с кортикостероидами) у взрослых, в случае резистентности или непереносимости тиопуринов.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к метотрексату или к любому из компонентов лекарственного средства;</li>
<li>нарушения функции печени (заболевания печени, вызванные алкоголем, или другие хронические заболевания печени);</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>заболевания крови в анамнезе, например гипоплазия костного мозга, лейкоцитопения, тромбоцитопения или выраженная анемия;</li>
<li>тяжелые острые или хронические инфекции, такие как туберкулез и ВИЧ, или другие синдромы иммунодефицита;</li>
<li>язвы в ротовой полости и язвенные болезни желудка или кишечника в активной форме;</li>
<li>нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);</li>
<li>сопутствующая вакцинация живыми вакцинами;</li>
<li>беременность и кормление грудью.</li>
</ul>
Особые меры безопасности. Специальные меры предосторожности при работе с лекарственным средством и его уничтожении должны соответствовать требованиям для цитотоксических препаратов. Беременным женщинам нельзя работать с цитотоксическими лекарственными средствами и / или принимать Методжект&reg;. Следует принимать меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта метотрексата с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта с кожей следует тщательно промыть пораженный участок большим количеством воды. Неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с требованиями цитотоксических препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования на животных показали, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе салициловая кислота, вызывают снижение канальцевой секреции метотрексата и соответственно усиливают его токсические эффекты. Однако во время клинических исследований, в которых НПВП и салициловую кислоту применяли в качестве препаратов сопутствующей терапии для лечения пациентов с ревматоидным артритом, не отмечено увеличение частоты побочных реакций. Упомянутые препараты можно продолжать применять в составе комплексной терапии ревматоидного артрита одновременно с метотрексатом, но только под тщательным медицинским наблюдением. Оксид азота. Применение оксида азота потенцирует действие метотрексата на фолиевую кислоту, повышая токсичность, что проявляется в виде тяжелой непредсказуемой миелосупрессии и стоматита. Хотя этот эффект можно снизить введением фолината кальция, следует избегать одновременного применения. Алкоголь, гепатотоксические лекарственные средства, гематотоксические лекарственные средства . Вероятность развития гепатотоксического эффекта метотрексата повышается при злоупотреблении спиртными напитками и одновременном применении других гепатотоксических лекарственных средств. Поэтому состояние пациентов, которые во время терапии метотрексатом принимают гепатотоксические препараты (например, лефлуномид, азатиоприн, сульфасалазин, ретиноиды), требует тщательного контроля из-за возможного усиления гепатотоксичности. При лечении метотрексата следует избегать употребления алкоголя. Подобный контроль также необходим при сопутствующем применении гематотоксических лекарственных средств. При комбинации лефлуномида с метотрексатом возможно учащение случаев панцитопении и гепатотоксичности. Комбинированное лечение метотрексатом и ретиноидами, например ацитретином или этретинатом, увеличивает риск гепатотоксичности. Пероральные лекарства. Пероральные антибиотики, такие как тетрациклин, хлорамфеникол и антиабсорбируемые антибиотики широкого спектра действия могут препятствовать кровообращению в кишечнике и печени путем ингибирования кишечной флоры или угнетения бактериального метаболизма. Антибиотики. Антибиотики, подобные пенициллинам, гликопептидам, сульфонамидам, ципрофлоксацину и цефалотину, могут в отдельных случаях снижать почечный клиренс метотрексата, таким образом, может повышаться концентрация метотрексата в сыворотке крови и его гематологическая и желудочно-кишечная. Лекарственные средства с высоким уровнем связывания с белками плазмы. Метотрексат связывается с белками плазмы и может вытесняться другими лекарственными средствами, связывающимися с белками, например салицилатами, гипогликемическими средствами, мочегонными средствами, сульфонамидами, дифенилгидрантоинами, тетрациклинами, барбитуратами, кислотами, хлорам. , что при совместном применении могут вызывать повышение токсичности. Салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, барбитураты, транквилизаторы, пероральные контрацептивы, тетрациклин, производные амидопирина, сульфаниламидов и парааминобензойной кислоты вытесняют метотрексат из белка плазмы крови и таким образом повышают биодоступность. Пробенецид, слабые органические кислоты, пиразолы и нестероидные противовоспалительные средства. Пробенецид, слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики и пиразолы (фенилбутазол), могут уменьшить элиминацию метотрексата, а более высокие концентрации в сыворотке крови, вероятно, вызывают более высокую гематологическую токсичность. Существует также вероятность повышенной токсичности при комбинации низкой дозы метотрексата и нестероидных противовоспалительных лекарственных средств или салицилатов. Лекарственные средства, которые могут вызвать побочные эффекты со стороны костного мозга. При одновременном применении метотрексата и лекарственных средств, которые могут вызвать угнетение костного мозга (сульфонамиды, триметоприм/сульфаметоксазол, хлорамфеникол, пириметамин), следует обратить внимание на риск выраженного нарушения кроветворения. Препараты, вызывающие дефицит фолата. Сопутствующее применение препаратов, вызывающих дефицит фолата (например, сульфонамидов, триметоприма/сульфаметоксазола), может приводить к увеличению побочных эффектов метотрексата. Следовательно, рекомендуется уделять особое внимание имеющемуся дефициту фолиевой кислоты. Препараты, содержащие фолиевую или фолиновую кислоту. Витаминные препараты или другие лекарственные средства, содержащие фолиевую кислоту, фолиновую кислоту или их производные, могут снижать эффективность метотрексата. Прочие противоревматические лекарственные средства. Обычно не ожидается увеличение токсических эффектов метотрексата при одновременном применении Методжекта с другими противоревматическими лекарственными средствами (например, соединениями золота, пенициламином, гидроксихлорохином, сульфасалазином, азатиоприном, циклоспорином). Сульфасалазин. Несмотря на то, что комбинация метотрексата и сульфасалазина может повышать эффективность метотрексата и привести к увеличению побочных эффектов за счет торможения синтеза фолиевой кислоты под действием сульфасалазина, подобные побочные эффекты наблюдались только в отдельных случаях в ходе нескольких исследований. Меркаптопурин. Метотрексат повышает уровень меркаптопурина в плазме крови. Таким образом, может возникнуть необходимость коррекции дозы при комбинации метотрексата с меркаптопурином. Ингибиторы протонной помпы. Сопутствующее применение ингибиторов протонной помпы (омепразол, пантопразол, ланзопразол) может приводить к замедлению или угнетению выведения метотрексата почками и тем самым к повышению уровня препарата в плазме с клиническими признаками и симптомами токсичности метотрексата. Пациентам с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность при применении метотрексата. Зарегистрировано сообщение об одном случае, когда метотрексат в комбинации с пантопразолом ингибировал выведение почками метаболита 7-гидроксиметотрексата, вызывая миалгию и тремор. Теофиллин. Метотрексат может снижать клиренс теофиллина; следует контролировать уровни теофиллина при его одновременном применении с метотрексатом. Напитки, содержащие кофеин или теофиллин. Во время лечения метотрексатом следует избегать чрезмерного употребления напитков, содержащих кофеин или теофиллин (кофе, безалкогольные напитки, содержащие кофеин, чай), поскольку это может снизить эффективность метотрексата через взаимодействие метотрексата и метиксантина аденозиновых рецепторов. Во время терапии метотрексатом не следует проводить прививку живыми вакцинами.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Во время лечения Методжектом&reg; следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку возможно возникновение побочных эффектов со стороны нервной системы (усталость и головокружение).

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция у женщин. В период лечения метотрексатом женщинам не следует беременеть. Необходимо пользоваться эффективными средствами контрацепции в период лечения и не менее 6 месяцев после окончания терапии метотрексатом. Перед началом лечения женщин репродуктивного возраста необходимо проинформировать о риске негативного влияния метотрексата на плод и следует исключить беременность надлежащими методами, такими как тест на беременность. В период лечения тесты на беременность необходимо проводить по клинической необходимости (например, после перерыва в использовании средств контрацепции). Женщинам репродуктивного возраста следует получить консультацию по предупреждению и планированию беременности. Контрацепция у мужчин. Нет данных о содержании метотрексата в сперме. В исследованиях на животных была обнаружена генотоксичность метотрексата, поэтому риск генотоксического воздействия на сперматозоиды не может быть полностью исключен. Ограниченные клинические данные не свидетельствуют о повышенном риске пороков развития или выкидыша после воздействия небольших доз метотрексата (менее 30 мг в неделю) на организм отца. Для оценки риска пороков развития или выкидыша после воздействия более высоких доз на организм отца данных недостаточно. Сексуально активным пациентам мужского пола или их партнершам рекомендуется пользоваться надежными контрацептивными средствами в период лечения и не менее 6 месяцев после окончания терапии метотрексатом. Мужчинам не следует донорами спермы в период лечения или в течение 6 месяцев после прекращения применения метотрексата. Беременность. Метотрексат противопоказан во время беременности (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Если беременность наступает во время лечения метотрексатом и в течение 6 месяцев после окончания терапии, следует проинформировать женщину о риске вредных эффектов для ребенка, связанных с лечением, и выполнить ультразвуковые исследования развития плода. В исследованиях на животных была обнаружена репродуктивная токсичность метотрексата, особенно в I триместре. Было обнаружено тератогенное действие метотрексата, имели место смерть плода, выкидыши и врожденные аномалии (например, пороки развития лицевой части черепа, сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы и конечностей). Метотрексат является мощным тератогеном для человека. При воздействии в период беременности метотрексат повышает риск спонтанных выкидышей, задержки внутриутробного развития и врожденных пороков развития. Спонтанные выкидыши были зарегистрированы у 42,5% беременных, применявших низкие дозы метотрексата (менее 30 мг в неделю), против 22,5% у пациенток, применявших другие препараты. Значительные врожденные дефекты возникали у 6,6% живорожденных детей, матери которых применяли низкие дозы метотрексата (менее 30 мг в неделю) в период беременности против приблизительно 4% живорожденных детей, матери которых применяли другие препараты. Недостаточно данных по применению в период беременности метотрексата в дозах более 30 мг в неделю, но ожидается более высокий уровень спонтанных выкидышей и врожденных пороков развития. При прекращении применения метотрексата до зачатия сообщалось о нормальной беременности. Кормление грудью. Метотрексат проникает в грудное молоко в концентрациях, представляющих риск для ребенка, поэтому кормление грудью следует прервать до начала и во время лечения. Таким образом, метотрексат противопоказан в период беременности или кормления грудью. Фертильность. См. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;.

Способ применения и дозы

<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table">
<tbody>
<tr>
<td width="680">
Важные предостережения по дозировке лекарственного средства Методжект&reg; ( метотрексата) Для лечения ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона метотрексат следует вводить 1 раз в неделю . Неправильная дозировка лекарственного средства Методжект может привести к серьезным побочным реакциям, включая летальное последствие. Внимательно прочтите этот раздел перед тем, как применять лекарственное средство.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Назначать Методжект должны врачи, имеющие опыт работы и которым известны все особенности этого лекарственного средства и механизм его действия. Общий уход за пациентом должен проводить медицинский персонал. Однако в некоторых случаях врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить лекарственное средство. В таком случае врач должен провести подробную подготовку пациента к применению препарата. Первую инъекцию лекарственного средства Метожект следует&nbsp;проводить под непосредственным наблюдением врача. Методжект следует вводить подкожно 1 раз в неделю . Пациент следует четко проинформировать, что препарат следует вводить 1 раз в неделю . Желательно установить фиксированный день недели как день инъекции. Продолжительность курса лечения определяет врач. Выведение метотрексата снижается у пациентов с накоплением патологической жидкости (жидкости третьего пространства), например с асцитом или плевральным выпотом. Такие пациенты требуют особенно тщательного мониторинга токсичности и уменьшения дозы или, в некоторых случаях, прекращения введения метотрексата. Содержимое одного предварительно заполненного шприца предназначено только для одноразового применения. Примечание: при изменении перорального введения на парентеральное может потребоваться уменьшение дозы метотрексата с учетом разной биодоступности при разных путях введения. Может быть целесообразным добавление к текущей схеме лечения фолиевой кислоты. Взрослые пациенты, больные ревматоидным артритом. Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата, которую следует вводить подкожно 1 раз в неделю . В зависимости от заболевания и переносимости препарата начальную дозу можно постепенно увеличивать на 2,5 мг еженедельно. Не следует превышать максимальную недельную дозу 25 мг. Также прием доз, превышающих 20 мг/нед, может сопровождаться значительным увеличением токсичности, особенно угнетением костного мозга. Обычно реакцию на лечение можно ожидать примерно через 4&ndash;8 нед. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует постепенно снижать до самой низкой эффективной поддерживающей дозы. Дети младше 16 лет, больные полиартритной формой ювенильного (идиопатического) артрита. Рекомендуемая дозировка составляет 10&ndash;15 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю. При недостаточном действии недельную дозу можно увеличить до 20 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю . Также может потребоваться повышение частоты мониторинга при повышении дозы. Данная группа пациентов должна проходить лечение под наблюдением врача-ревматолога, имеющего опыт работы с детьми и подростками. Применение лекарственного средства Методжект для&nbsp;детей младше 3 лет не рекомендовано, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности его применения этой группе пациентов. Больные вульгарным псориазом и псориатическим артритом. Рекомендуется ввести парентерально пробную дозу 5&ndash;10 мг за неделю до начала лечения с целью выявления идиосинкразионных побочных реакций. Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата, которую следует вводить подкожно, 1 раз в неделю . Дозу следует повышать постепенно, но не превышать максимальную недельную дозу метотрексата 25 мг. Прием доз, превышающих 20 мг/нед, может сопровождаться значительным увеличением токсичности, особенно угнетением костного мозга. Обычно реакцию на лечение можно ожидать примерно через 2-6 недель. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует уменьшать постепенно до самой низкой возможной эффективной поддерживающей дозы. Пациенты с болезнью Крона.
<ul>
<li>Индукционная терапия.</li>
</ul>
Рекомендованная доза составляет 25 мг препарата, которую следует вводить подкожно 1 раз в неделю . Реакцию на лечение можно ожидать примерно через 8&ndash;12 недель.
<ul>
<li>Поддерживающая терапия.</li>
</ul>
Рекомендованная дозировка составляет 15 мг препарата, которую следует вводить подкожно 1 раз в неделю. Максимальная недельная дозировка. Доза может быть увеличена при необходимости, но в целом она не должна превышать максимальную рекомендуемую недельную дозу 25 мг. В некоторых случаях повышенная доза может быть клинически оправдана, но не должна превышать еженедельную дозу 30 мг метотрексата, поскольку повышается токсичность. Пациенты с почечной недостаточностью. Методжект следует назначать с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек.&nbsp;Дозу следует корректировать следующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин)&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; Дозировка (%) &ge; 60&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;100 % стандартной дозы 30&ndash;59&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;50 % от стандартной дозы &lt; 30 Методжект противопоказан (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;) Пациенты с печеночной недостаточностью. Метотрексат следует назначать с особой осторожностью или вообще не назначать пациентам с тяжелым заболеванием печени или заболеванием печени в анамнезе, особенно если такое заболевание связано со злоупотреблением алкоголем. Если уровень билирубина &gt; 5 мг/дл (85,5 мкмоль/л), то применение метотрексата противопоказано. Пациенты пожилого возраста. Следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы пациентов пожилого возраста в связи с пониженной функцией печени и почек, а также уменьшением запасов фолиевой кислоты, которое наблюдается в пожилом возрасте. Пациенты, имеющие третье пространство жидкости в организме (плевральный выпот, асциты). Поскольку у пациентов с имеющимся третьим пространством жидкости в организме период полувыведения может удлиняться в 4 раза по сравнению с нормальной продолжительностью, может потребоваться уменьшение дозы или, в некоторых случаях, прекращение введения метотрексата (следует проводить тщательный мониторинг токсичности у таких пациентов).

Дети

Метотрексат не рекомендован к применению детям до 3 лет в связи с отсутствием достаточной информации об эффективности и безопасности. Методжект&reg; 50 мг/мл не рекомендован для лечения болезни Крона у детей в связи с отсутствием достаточного опыта его применения этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы передозировки. Случаи передозировки отмечались как после перорального, так и после внутривенного или внутримышечного применения. Также сообщалось о случаях передозировки при ложном пероральном приеме метотрексата ежедневно вместо 1 раза в неделю (в виде общей дозы или в виде нескольких отдельных доз). Симптомы, отмечавшиеся в таких случаях, в большинстве касались гематологических и желудочно-кишечных реакций и включали лейкопению, тромбоцитопению, анемию, панцитопению, нейтропению, угнетение костного мозга, воспаление слизистых оболочек, стоматит, образование язв в ротовой полости. кишечные язвы и кровотечения. В некоторых случаях симптомы интоксикации отсутствовали. Сообщалось о летальных случаях в результате сепсиса, септического шока, почечной недостаточности и апластической анемии. Лечение. Кальция фолинат представляет собой специфический антидот для нейтрализации токсических побочных эффектов метотрексата. При случайной передозировке метотрексата доза кальция фолината должна быть эквивалентной или выше дозы метотрексата, вызвавшей передозировку. Кальцию фолинат следует вводить внутривенно в течение одного часа и продолжать введение, пока уровень метотрексата в сыворотке крови не снизится до 10 -7 моль/л. При снижении уровня лейкоцитов при приеме низких доз метотрексата, например 6-12 мг, внутривенную или внутримышечную терапию кальция фолинатом следует начинать как можно скорее с последующим неоднократным приемом препарата (минимум 4 раза) в таких же дозах с интервалом 3-6 часов . В случае тяжелой передозировки может возникнуть необходимость в гидратации и поддерживании мочи с целью предотвращения осаждения метотрексата и/или его метаболитов в почечных канальцах. Доказано, что ни гемодиал с , ни перитонеальный диализ не улучшают выведение метотрексата. Существуют сообщения об эффективном клиренсе метотрексата при проведении экстренного периодического гемодиализа с использованием диализатора с высокой плотностью потока. У пациентов с ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом или псориазом введение фолиевой или фолиновой кислоты уменьшает токсичность метотрексата (симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаление слизистой оболочки выпавшей полости . Перед применением препаратов фолиевой кислоты рекомендуется проверять содержание витамина B12 , поскольку применение фолатов, особенно у лиц старше 50 лет, может маскировать дефицит витамина B12 .

Побочные реакции

Наиболее серьезные побочные реакции метотрексата включают угнетение костного мозга, легочную токсичность, гепатотоксичность, нефротоксичность, нейротоксичность, тромбоэмболию, анафилактический шок и синдром Стивенса Джонсона. Чаще встречаются среди побочных реакций расстройства желудочно-кишечного тракта, например стоматит, диспепсия, боль в животе, тошнота, потеря аппетита и отклонение показателей функции печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина, щелочи). Другими распространенными неблагоприятными реакциями являются лейкопения, анемия, тромбоцитопения, головная боль, усталость, сонливость, пневмония, интерстициальный альвеолит/пневмонит, часто связанные с эозинофилией, поражение ротовой полости, диарея, экзетем. В большинстве случаев побочные реакции носят обратимый характер в случае их раннего обнаружения. При их появлении необходимо снизить дозу препарата или прекратить терапию и принять необходимые меры. Повторное применение терапии метотрексатом проводят с осторожностью, после тщательной оценки необходимости такого лечения и с усиленным контролем из-за возможного восстановления токсичности. Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения: очень распространенные (&ge;1/10), распространенные (&ge;1/100, &lt;1/10), нераспространенные (&ge; 1/1000, &lt; 1/100), редко распространенные (&ge;1/10000, &lt;1/1000), единичные (&lt; 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии Нераспространенные &ndash; герпес ( Herpes zoster ), фарингит. Единичные &ndash; Herpes-simplex-Hepatitis . Редко - оппортунистические инфекции (включая хронические инфекции), сепсис (в некоторых случаях могут быть летальными), конъюнктивит. Частота неизвестна &ndash; нокардиоз, гистоплазмоз, криптококковый микоз, диссеминированный Herpes simplex, инфекции, вызванные цитомегаловирусом, включая воспаление легких, реактивацию гепатита B и обострение гепатита C. Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая) Одиночные &ndash; лимфома (см. &laquo;Описание некоторых побочных реакций&raquo; ниже). Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Распространенные &ndash; лейкопения, анемия, тромбоцитопения. Нераспространенные &ndash; панцитопения. Редко &ndash; мегалобластная анемия. Единичные &ndash; агранулоцитоз, тяжелое угнетение функции костного мозга, апластическая анемия, лимфопролиферативные заболевания (см. описание некоторых побочных реакций ниже). Частота неизвестна &ndash; лимфаденопатия, эозинофилия и нейтропения. Первыми признаками опасных для жизни осложнений могут быть: боль в горле, язвы слизистой полости рта, жалобы, подобные возникающим при гриппе, сильная утомляемость, носовое кровотечение и кровоизлияния в кожу. Немедленно прекратить прием метотрексата при значительном снижении количества эритроцитов. Со стороны иммунной системы Редко &ndash; гипогаммаглобулинемия, тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок. Метаболические нарушения Нераспространенные &ndash; начальная стадия диабета. Психические расстройства Нераспространенные &ndash; депрессия, спутанность сознания. Редко &ndash; изменения настроения. Со стороны нервной системы Часто &ndash; головная боль, утомляемость, сонливость. Нераспространенные &ndash; гемипарез, головокружение, судороги, депрессия. Редко &ndash; параличи, расстройства речи, включая дизартрию и афазию, спутанность сознания, преходящее нарушение восприятия. Единичные &ndash; боль, мышечная астения или парестезия/гипестезия, изменения вкуса (металлический привкус во рту), судороги, менингизм, острый асептический менингит, паралич. Частота неизвестна &ndash; лейкоэнцефалопатия/энцефалопатия. Со стороны органов зрения Редко распространены нарушения зрения (нечеткость зрения, помутнение зрения), серьезные нарушения зрения неизвестной этиологии. Единичные &ndash; нечеткость зрения, ретинопатия. Со стороны сердечно-сосудистой системы Нераспространенные &ndash; васкулит. Редко - перикардит, тампонада сердца, экссудативный перикардит, артериальная гипотензия, тромбоэмболия (включая артериальный тромбоз, церебральный тромбоз, тромбоз глубоких вен, вен сетчатки, тромбофлебит и легочную). Со стороны дыхательной системы Распространенные &ndash; пневмония, интерстициальный альвеолит/пневмонит, часто в сочетании с эозинофилией. Симптомы, указывающие на потенциально тяжелое повреждение легких: сухой непродуктивный кашель, одышка и лихорадка. Нераспространенные &ndash; фиброз легких, плевральный выпот. Редко - дыхательная недостаточность, плеврит, фарингит, апноэ, фиброз, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii , бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких, плевральный выпот. Частота неизвестна &ndash; носовые кровотечения, легочное альвеолярное кровотечение. Со стороны пищеварительного тракта Очень распространены &ndash; стоматит, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе; воспаление и образование язв полости рта и горла (особенно в течение первых 24&ndash;48 часов после применения метотрексата). Распространенные &ndash; диарея (особенно в течение первых 24&ndash;48 часов после применения метотрексата). Нераспространенные &ndash; язвы пищеварительного тракта и кровотечения, энтерит, рвота, панкреатит. Редко &ndash; молотая, гингивит. Единичные &ndash; гематемезис, кровоизлияния, токсический мегаколон. При возникновении диареи или язв во рту и в горле лечение следует прекратить из-за риска перфорации желудочно-кишечного тракта или геморрагического энтерита. Со стороны гепатобилиарной системы Очень распространены повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина. Нераспространенные жировое перерождение печени, хронический фиброз печени, цирроз печени (часто встречается на фоне нормальных показателей печеночных ферментов), уменьшение уровня альбуминов сыворотки крови. Редко &ndash; острый гепатит, гепатотоксичность. Единичные &ndash; печеночная недостаточность, острый некроз печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Распространенные &ndash; сыпь, эритрема, зуд. Нераспространенные &ndash; фотосенсибилизация, алопеция, увеличение ревматических узлов, кожные язвы, болезненность псориатических поражений, опоясывающий лишай, герпетиформная сыпь на коже. Редко - повышенная пигментация кожи, акне, кровоизлияния в кожу, экхимоз, аллергический васкулит. Одиночные &ndash; синдром Стивенса &ndash; Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), усиленная пигментация, острая паронихия некроз кожи, фурункулез, телеангиэктазии. Частота неизвестна: шелушение кожи/эксфолиативный дерматит. Со стороны костно-мышечной системы Нераспространенные &ndash; артралгия, миалгия, остеопороз. Редко &ndash; переломы в связи с напряжением. Частота неизвестна &ndash; остеонекроз челюсти (вторичен к лимфопролиферативным нарушениям). Со стороны мочевыводящей системы Нераспространенные &ndash; воспаление и образование язв мочевого пузыря, нарушение функции почек, нарушение мочеиспускания. Редко &ndash; почечная недостаточность, олигурия, анурия, нарушение электролитного баланса, азотемия. Частота неизвестна &ndash; протеинурия. Со стороны репродуктивной системы: Нераспространенные &ndash; воспаление и образование язв во влагалище, врожденные пороки развития плода. Редко &ndash; аборт, олигоспермия, нарушения менструального цикла. Единичные &ndash; потеря либидо, импотенция, гинекомастия, олигоспермия, нарушение менструального цикла, выделение из влагалища, нарушение овогенеза и сперматогенеза, бесплодие, выделение из влагалища, гинекомастия, аменорея, внутриутробная смерть плода. Общие нарушения и изменения в месте введения Редко &ndash; жар, замедленное заживление ран. Единичные &ndash; повреждения (образование стерильного абсцесса, липодистрофия) в месте введения после подкожной инъекции. Частота неизвестна &ndash; астения, некроз в месте инъекции, отек. Описание некоторых побочных реакций Частота и тяжесть побочных реакций зависят от дозы и частоты применения метотрексата. Но даже при низких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции, поэтому большое значение имеет регулярный частый контроль состояния пациента со стороны врача. Лимфома или лимфопролиферативные расстройства: сообщалось об отдельных случаях лимфомы и других лимфопролиферативных нарушений, иногда исчезавших после прекращения лечения метотрексатом. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится. Наблюдались только незначительные местные кожные реакции, исчезавшие в процессе лечения. Отчеты о нежелательных лекарственных реакциях. Отчеты о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важны. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. В случае возникновения каких-либо лекарственных реакций следует сообщить работникам здравоохранения.

Условия хранения

Предварительно заполненные шприцы хранить при температуре не выше 25 &deg;С в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке для защиты от света. Несовместимость.&nbsp; Методжект&reg; не следует смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.

Предварительно заполненные шприцы по 0,50 мл (25 мг) раствора. По 1 шприцу со встроенной в него инъекционной иглой из бесцветного стекла (тип I) в контурном ячейковом блистере, вместе с инструкцией для медицинского применения помещают в коробку из картона упаковочного. На шприце нанесена градуировка.

Категория отпуска

Медак Гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ/Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия/Theaterstrasse 6, 22880 Ведель, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Методжект р-н д/ін. 50мг/мл 25мг 0,5мл шприц №1

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.