Метизолон крем, 1 мг/г, 15 г

действующее вещество: methylprednisolone;

1 г препарата содержит МПА микронизированного 1 мг

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), изопропилмиристат, парафин белый мягкий, масло персиковое, глицерина моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, натрия эдетат, глицерин, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный крем белого цвета однородной консистенции со слабым запахом.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C14.

МПА (6a-МПА) является негалогенозамищеною ГКС синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6a-метиловая группа обладает потенцируя эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогично эффекта кортикостероидов мощной действия. Системное действие МПА при его местном применении, по данным исследований, выраженная незначительно.

• Действующее вещество препарата быстро проникает через кожу, но абсорбция является слабым (<1% дозы в течение 24 часов в неповрежденной коже, без окклюзии, 3% - с окклюзией).
• Чрескожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов, больных атопическим дерматитом и псориазом, составляет 2,5% у взрослых и 0,5-2% - у детей.
• На коже человека действующее вещество препарата способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным аффинитетом к межклеточных рецепторов, немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после введения экскреция неактивных метаболитов в соотношении 1: 5 между выводом с мочой и калом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови - 90%.
• Любая возможность аккумуляции исключена.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема) настоящая (истинная) экзема простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит Дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистой области головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистой части головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.

• Повышенная чувствительность к МПА или к любому другому компоненту препарата;
• туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обыкновенные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.

У зв’язку з абсорбцією оброблення великих ділянок шкіри або лікування протягом тривалого періоду може викликати взаємодію, схожу на ту, що спостерігається під час системної терапії. Однак дотепер не було зафіксовано жодного з таких видів взаємодії.

У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена лечащим врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или при грибковом поражении необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.

Следует избегать попадания в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При применении метилпреднизолона ацепоната в виде гидрофобного крема на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в ​​течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении препарата на большую поверхность кожи (40-90% поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник) не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи продолжительность лечения должна быть как можно меньше.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.

Если кожа пересыхает при длительном нанесении препарата, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы метилпреднизолона ацепоната с более высоким содержанием жиров.

Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В этом случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидроксианизол, что может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); бутилгидроксианизол может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Не установлена.

Беременным женщинам или кормящим грудью не следует применять этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.

В триместре беременности следует избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизиса у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение триместра беременности. Палатосхизис является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, то их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случая на 1000 женщин, получавших указанное лечение в течение беременности.

До сих пор нет достоверных данных о применении препарата беременным, однако следует ожидать минимального риска, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низкая.

Беременным женщинам препарат назначают только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Исследования на животных выявили, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает ли ацепонат метилпреднизолона в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может местное применение препарата привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать женщинам в период кормления грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особо следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его применения с окклюзионной повязкой.

Информация о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность отсутствует.

Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула препарата (1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната), в связи с повышенным содержанием воды, обеспечивает утечку экссудата и, таким образом, особенно приспособлена для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе, а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Продолжительность применения в обычных случаях не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недели – для детей. Нет данных по безопасности применения препарата детям до 4 месяцев.

При применении препарата для лечения детей от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Нет данных о безопасности применения препарата у детей в возрасте до 4 месяцев.

При применении препарата у детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Длительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 недели.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой в ​​случае местного применения препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: жжение и зуд в месте нанесения, сухость, эритема, везикулы, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), сыпь, парестезии в месте нанесения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пиодермия, кожные трещины, телеангиэктазии, истончение кожи (атрофия кожи), грибковые поражения, акне.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к препарату.

Также при применении препарата в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае наружного применения других ГКС, могут наблюдаться такие побочные эффекты как появление стрий в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), периоральный дерматит, изменение цвета кожи, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.