Name: Метиром порошок для лиофилизата для раствора для инъекций по 500 мг/7,8 мл во флаконе, 1 шт.
Brand: Ромфарм компані С.Р.Л. Румунія
SKU: 8187.8125
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

метилпреднизолон

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Форма выпуска

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Упаковка

Объем

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Ромфарм компані С.Р.Л. Румунія

Метиром

Метиром порошок для лиофилизата для раствора для инъекций по 500 мг/7,8 мл во флаконе, 1 шт.

Состав

действующее вещество: метилпреднизолон; 1 флакон содержит 500 мг метилпреднизолона (в виде метилпреднизолона натрия сукцината); другие составляющие: порошок: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, гидроксид натрия; растворитель: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок: от белого до почти белого; растворитель для дозирования (бактериостатическая вода для инъекций): бесцветная прозрачная жидкость, практически свободная от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного использования. Код АТХ Н02А В04.

Фармакодинамика

Это лекарственное средство является инъекционной формой метилпреднизолона (синтетический глюкокортикостероид) для внутримышечного и внутривенного введения. Данный высококонцентрированный раствор применяют, в частности, для лечения патологических состояний, при которых необходимо эффективное и быстрое действие гормона. Метилпреднизолон оказывает сильное противовоспалительное, иммуносупрессивное и антиаллергическое действие. Глюкокортикоиды проникают через клеточную мембрану диффузией и образуют комплексы со специфическими рецепторами в цитоплазме. Далее эти комплексы поступают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию мРНК и последующий синтез различными ферментами белков, которые со своей стороны отвечают за многочисленные эффекты глюкокортикоидов после системного применения. Глюкокортикоиды не только оказывают значительное влияние на воспалительные и иммунные процессы, но также оказывают влияние на метаболизм углеводов, белков и жиров. Они также действуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему. Воздействие на воспалительные и иммунные процессы Противовоспалительные, иммуносупрессивные и антиаллергические свойства глюкокортикоидов используются при большинстве терапевтических показаний. Наличие этих свойств приводит к следующим результатам: 
<ul>
<li>уменьшение количества иммуноактивных клеток вокруг очага воспаления;</li>
<li>уменьшение вазодилатации;</li>
<li>стабилизация лизосомальных мембран;</li>
<li>угнетение фагоцитоза;</li>
<li>уменьшение образования простагландинов и связанных с ними веществ.</li>
</ul>
Доза метилпреднизолона 4 мг оказывает такой же глюкокортикостероидный (противовоспалительный) эффект, как 20 мг гидрокортизона. Метилпреднизолон демонстрирует только минимальный минералокортикоидный эффект (200 мг метилпреднизолона соответствует 1 мг дезоксикортикостерона). Воздействие на метаболизм углеводов и белков Глюкокортикоиды оказывают катаболическое действие на обмен белков. Высвобождающиеся аминокислоты в печени превращаются посредством процесса глюконеогенеза в глюкозу и гликоген. Таким образом, снижается абсорбция глюкозы периферическими тканями, что может приводить к гипергликемии и глюкозурии, особенно у пациентов с предрасположенностью к сахарному диабету. Воздействие на метаболизм жиров Глюкокортикоиды оказывают липолитическое действие, распространяющееся преимущественно на конечности. Они также оказывают липогенетическое действие, наиболее проявляющееся в области грудной клетки, шеи и головы. Все это приводит к перераспределению жировых отложений. Максимальное фармакологическое действие кортикостероидов отстает от достижения их максимальной концентрации в крови, что указывает на то, что большинство эффектов этих лекарственных средств, скорее всего, являются результатом модификации активности ферментов, а не прямого действия этих лекарственных средств.

Фармакокинетика

Фармакокинетика метилпреднизолона линейна независимо от способа применения. Всасывание In vivo&brvbar;холинэстеразы быстро превращают метилпреднизолона натрия сукцинат в свободный метилпреднизолон путем гидролиза. У мужчин метилпреднизолон образует слабую диссоциированную связь с альбумином и транскортином. Связывается примерно 40-90% лекарственного средства. Внутривенная инфузия препарата в дозе 30 мг/кг массы тела при введении в течение 20 минут или в дозе 1 г при введении в течение 30&ndash;60 минут через 15 минут приводит к максимальной концентрации метилпреднизолона в плазме крови, что составляет примерно 20 мг/мл. Приблизительно через 25 мин после внутривенной болюсной инъекции препарата в дозе 40 мг максимальная концентрация метилпреднизолона в плазме крови составляет 42&ndash;47 мг/100 мл. Приблизительно через 120 минут после внутримышечной инъекции препарата в дозе 40 мг максимальная концентрация метилпреднизолона в плазме крови составляет 34 мг/100 мл. При внутримышечной инъекции пиковый показатель ниже, чем при внутривенной инъекции. При проведении внутримышечной инъекции концентрация в плазме крови удерживается в течение более длительного периода, что приводит к тому, что при обоих путях введения поступает эквивалентное количество метилпреднизолона. Клиническая значимость этих незначительных различий, вероятно, минимальна, если рассматривать механизм действия глюкокортикоидов. Клинический ответ обычно наблюдается через 4&ndash;6 ч после введения препарата. При лечении бронхиальной астмы первые благоприятные результаты могут отмечаться через 1&ndash;2 часа. Период полувыведения метилпреднизолона сукцината натрия из плазмы крови составляет 2,3&ndash;4 ч и, вероятно, не зависит от пути введения. Метилпреднизолон &ndash; это глюкокортикоид средней продолжительности действия. Его биологический период полувыведения составляет 12&ndash;36 часов. Внутриклеточная активность глюкокортикоидов отражается четкой разницей между периодом полувыведения из плазмы крови и фармакологическим периодом полувыведения. Фармакологическая активность сохраняется после того, как уровень препарата в плазме крови не определяется. Продолжительность противовоспалительной активности глюкокортикоидов примерно равна длительности угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой (ГГА) системы. После введения метилпреднизолона, меченного C14, 75% общей радиоактивности отмечается в моче в течение 96 часов, 9% - через 5 дней в кале человека и 20% - в желчи. Распределение Метилпреднизолон широко распределяется в тканях, проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется в грудное молоко. Воображаемый объем распределения составляет примерно 1,4 л/кг. Связывание метилпреднизолона с белками плазмы крови у людей составляет около 77%. Биотрансформация Печеночный метаболизм метилпреднизолона качественно подобен метаболизму кортизола. Метаболиты преимущественно выводятся с мочой в виде глюкуронидов, сульфатов и неконъюгированных соединений. У людей метилпреднизолон метаболизируется в печени к неактивным метаболитам, основными из которых являются 20-гидроксиметилпреднизолон и 20-гидроксиметилпреднизолон. Метаболизм в печени происходит преимущественно с участием фермента CYP3A4 (перечень лекарственных взаимодействий, обусловленных метаболизмом, опосредованным CYP3A4, см. в разделе &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Метилпреднизолон, как и многие другие субстраты CYP3A4, может также быть субстратом для p-гликопротеина &mdash; транспортного белка семейства АТФ-связывающих кассетных транспортеров (ABC), влияющего на его распределение в тканях и взаимодействие с другими лекарственными средствами. Вывод Средний период полувыведения общего количества метилпреднизолона составляет от 1,8 до 5,2 часа. Общий клиренс составляет около 5&ndash;6 мл/мин/кг. Особые группы пациентов Пол После введения одной дозы у здоровых женщин клиренс метилпреднизолона был выше, чем у здоровых мужчин: 0,45 л/ч/кг по сравнению с 0,29 л/ч/кг. Однако разницы в фармакодинамических показателях не отмечалось. Пациенты пожилого возраста После введения одной дозы клиренс метилпреднизолона у здоровых мужчин пожилого возраста (69&ndash;82 года) был ниже, чем у мужчин младшего возраста (24&ndash;37 лет): 0,24 л/час/кг по сравнению с 0,36 л/час/ кг. Дети Клиренс метилпреднизолона незначительно связан с возрастом. У младших пациентов метаболизм метилпреднизолона в целом происходит быстрее. В исследовании внутривенного введения одной дозы 14 пациентам с нефротическим синдромом у пациентов младшего возраста (&lt; 13 лет) наблюдался более высокий клиренс, чем в группе пациентов старшего возраста (&gt; 13 лет): 0,53 л/ч/кг по сравнению с 0,38 л /год/кг. Нарушение функции почек В исследовании внутривенного введения одной дозы 6 пациентам мужского пола с ХПН фармакокинетика метилпреднизолона не изменилась по сравнению с фармакокинетикой в ​​контрольной группе здоровых добровольцев со средним клиренсом 0,28 л/ч/кг. Кроме того, у этих пациентов с хронической почкой ческой недостаточностью не наблюдалось различий в фармакодинамических показателях. Нарушение функции печени В исследовании внутривенного введения одной дозы 6 пациентам мужского пола с хронической печеночной недостаточностью фармакокинетика метилпреднизолона была подобна фармакокинетике в контрольной группе здоровых добровольцев со средним клиренсом 0,29 л/ч/кг.

Показания

Применение глюкокортикоидов следует рассматривать только как исключительно симптоматическое лечение, за исключением отдельных эндокринных расстройств, когда они применяются как заместительная терапия. Противовоспалительное лечение 
<ul>
<li>Ревматические заболевания</li>
</ul>
Как вспомогательная терапия для кратковременного применения (чтобы помочь пациенту пережить острый эпизод или обострение) при таких заболеваниях: 
<ul>
<li>посттравматический остеоартрит;</li>
<li>синовит при остеоартрите;</li>
<li>ревматоидный артрит, в частности ювенильный ревматоидный артрит (в редких случаях может возникнуть потребность в поддерживающей терапии низкой дозой);</li>
<li>острый и подострый бурсит;</li>
<li>эпикондилит;</li>
<li>острый неспецифический тендосиновит;</li>
<li>острый подагрический артрит;</li>
<li>псориатический артрит;</li>
<li>анкилозирующий спондилит.</li>
<li>Калагенозы (системные болезни соединительной ткани)</li>
</ul>
При обострении или как поддерживающая терапия в отдельных случаях при таких заболеваниях: 
<ul>
<li>системная красная волчанка (и волчаночный нефрит);</li>
<li>острый ревматический кардит;</li>
<li>системный дерматомиозит (полимиозит);</li>
<li>узелковый периартериит;</li>
<li>синдром Гудпасчера.</li>
<li>;Дерматологические заболевания:</li>
<li>пузырчатка;</li>
<li>тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);</li>
<li>эксфолиативный дерматит;</li>
<li>буллезный герпетиформный дерматит;</li>
<li>тяжелый себорейный дерматит;</li>
<li>тяжелый псориаз;</li>
<li>грибовидный микоз;</li>
<li>крапивница.</li>
<li>Аллергические состояния</li>
</ul>
Контроль тяжелых или инвалидизирующих аллергических состояний, которые не подвергаются надлежаще проведенному традиционному лечению при таких заболеваниях: 
<ul>
<li>бронхиальная астма;</li>
<li>контактный дерматит;</li>
<li>атопический дерматит;</li>
<li>сывороточная болезнь;</li>
<li>реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам;</li>
<li>крапивница;</li>
<li>острый неинфекционный отек гортани (врачебным средством первого выбора является эпинефрин).</li>
<li>Офтальмологические заболевания</li>
</ul>
Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы в области глаза, в частности: 
<ul>
<li>глазная форма Herpes zoster;</li>
<li>ирит, иридоциклит;</li>
<li>хориоретинит;</li>
<li>диффузный задний увеит и хориоидит;</li>
<li>неврит зрительного нерва;</li>
<li>симпатическая офтальмия;</li>
<li>воспаление среднего сегмента глаза;</li>
<li>аллергический конъюнктивит;</li>
<li>аллергические язвы края роговицы;</li>
<li>кератит.</li>
<li>;Заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)</li>
</ul>
Критические периоды при таких заболеваниях: 
<ul>
<li>язвенный колит (системная терапия);</li>
<li>региональный энтерит (системная терапия).</li>
<li>Респираторные заболевания:</li>
<li>саркоидоз легких;</li>
<li>бериллиоз;</li>
<li>фульминантный или диссеминированный туберкулез легких при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией;</li>
<li>синдром Лефлера, не поддающийся лечению другими средствами;</li>
<li>аспирационный пневмонит;</li>
<li>средняя и тяжелая форма пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у больных СПИДом (как вспомогательная терапия в течение первых 72 часов противопневмоцистной терапии);</li>
<li>обострение хронического обструктивного заболевания легких</li>
<li>;Состояния, сопровождающиеся отеками</li>
</ul>
Для индуцирования диуреза или ремиссии при протеинурии при нефротическом синдроме, протеинурии без уремии. Иммуносупрессивное лечение 
<ul>
<li>Трансплантация органа</li>
</ul>
Лечение гематологических и онкологических заболеваний 
<ul>
<li>Гематологические заболевания:</li>
<li>приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия;</li>
<li>идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых (лишь внутривенно, внутримышечное применение противопоказано);</li>
<li>вторичная тромбоцитопения взрослых;</li>
<li>эритробластопения (эритроцитарная анемия);</li>
<li>врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.</li>
<li>Онкологические заболевания</li>
</ul>
Паллиативное лечение таких заболеваний: 
<ul>
<li>лейкозы и лимфомы у взрослых;</li>
<li>острый лейкоз у детей;</li>
<li>для улучшения качества жизни больных с терминальной стадией ракового заболевания.</li>
</ul>
Другие 
<ul>
<li>Нервная система.</li>
<li>Отек головного мозга, обусловленный первичной или метастатической опухолью и/или вспомогательное лечение при хирургических операциях или лучевой терапии.</li>
<li>Обострение рассеянного склероза.</li>
<li>Острая травма спинного мозга. Лечение необходимо начинать в первые восемь часов после травмы.</li>
<li>Туберкулезный менингит с блокадой субарахноидального пространства или угрозой блокады при одновременном применении соответствующей противотуберкулезной химиотерапии.</li>
<li>Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда.</li>
<li>Профилактика тошноты и рвоты, связанные с химиотерапией злокачественного новообразования.</li>
</ul>
Эндокринные расстройства 
<ul>
<li>Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников.</li>
<li>Острая недостаточность коры надпочечников.</li>
</ul>
При этих показаниях препаратами выбора гидрокортизон или кортизон. При определенных обстоятельствах можно применять синтетические аналоги в сочетании с минералокортикоидами. 
<ul>
<li>Лечение шоковых состояний: шок вследствие недостаточности коры надпочечников или шок, не отвечающий на традиционное лечение, при подтвержденной или вероятной недостаточности коры надпочечников (в целом препаратом выбора является гидрокортизон). Если минералокортикоидные эффекты нежелательны, предпочтение может отдаваться метилпреднизолону.</li>
<li>Перед хирургическим вмешательством и при тяжелой травме или заболевании у пациентов с установленной недостаточностью коры надпочечников, или при наличии сомнений относительно резерва коры надпочечников.</li>
<li>Врожденная гиперплазия надпочечников.</li>
<li>Негнойный тиреоидит.</li>
<li>Гиперкальциемия, связанная со злокачественным новообразованием.</li>
</ul>

Противопоказания

Системные грибковые инфекции. Гиперчувствительность к метилпреднизолону или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе &laquo;Состав&raquo;. Интратекальное введение. Эпидуральное введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

<ul>
<li>Метилпреднизолон является субстратом цитохрома P450 (CYP) и, главным образом, метаболизируется ферментом CYP3A4. CYP3A4 является основным ферментом из наиболее многочисленного подсемейства CYP в печени взрослых людей. Он является катализатором 6-гидроксилирования стероидов, которое является ключевым этапом I фазы метаболизма как для эндогенных, так и для синтетических кортикостероидов. Субстратами CYP3A4 являются также многие другие соединения, некоторые из которых (вместе с другими лекарственными средствами) доказано изменяют метаболизм глюкокортикоидов путем индукции (повышение активности) или ингибирования фермента CYP3A4.</li>
<li>ИНГИБИТОРЫ CYP3A4: лекарственные средства, ингибирующие активность CYP3A4, обычно снижают печеночный клиренс и повышают концентрацию в плазме крови лекарственных средств &ndash; субстратов CYP3A4, таких как метилпреднизолон. Следовательно, во избежание стероидной токсичности дозы метилпреднизолона следует титровать.</li>
<li>ИНДУКТОРЫ CYP3A4: лекарственные средства, индуцирующие активность CYP3A4, обычно повышают печеночный клиренс, что приводит к снижению концентрации в плазме крови лекарственных средств, являющихся субстратами CYP3A4. При одновременном применении этих лекарственных средств может потребоваться увеличение дозы метилпреднизолона для достижения желаемого результата.</li>
<li>Субстраты CYP3A4: наличие другого субстрата CYP3A4 может повлиять на печеночный клиренс метилпреднизолона, поэтому может потребоваться соответствующая корректировка дозы. Возможно, вероятность побочных реакций, связанных с применением каждого из этих лекарственных средств по отдельности, повышается при их одновременном применении.</li>
<li>ЭФФЕКТЫ, НЕ ОПРЕДЕЛЕННЫЕ CYP3A4: другие взаимодействия и эффекты, наблюдаемые при применении метилпреднизолона.</li>
</ul>
Несовместимость Чтобы избежать проблем с совместимостью и стабильностью, метилпреднизолона натрия сукцинат рекомендуется вводить отдельно от других соединений, применяемых внутривенно. К лекарственным средствам, характеризующимся физической несовместимостью с метилпреднизолоном натрия сукцинатом в растворе, относятся (перечень не является исчерпывающим): аллопуринол натрия, доксапрама гидрохлорид, тайгециклин, дилтиазема гидрохлорид, глюконат глюконат, векуронию бромид, пропофол. ЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В лечении неопластических заболеваний, например лейкоза и лимфомы, метилпреднизолон обычно применяют в комбинации с алкилирующими средствами, антиметаболитами и алкалоидами барвинка.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат Метир имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. После применения кортикостероидов возможно возникновение таких нежелательных эффектов как головокружение, вертиго, нарушения со стороны органов зрения и усталость. При таких эффектах пациентам не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Некоторые исследования на животных показали, что кортикостероиды при введении во время беременности в больших дозах могут вызывать пороки развития плода. Однако кортикостероиды не влекут за собой развитие врожденных аномалий при применении беременными женщинами. При отсутствии адекватных исследований эффекта препарата на репродуктивную систему человека и внутриутробное развитие плода, метилпреднизолона натрия сукцинат следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения польза/риск матери и плода. Если длительное лечение кортикостероидами следует прекратить во время беременности (как и другие длительные методы лечения), это должно происходить постепенно (см. также раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Однако в некоторых случаях (например, заместительная терапия недостаточности надпочечников) может потребоваться продолжение лечения или даже увеличение дозы. Некоторые кортикостероиды легко пересекают плацентарный барьер. В одном ретроспективном исследовании наблюдалось повышение частоты рождения детей с низкой массой тела у матерей, получавших кортикостероиды. У людей риск низкой массы тела новорожденных зависит от дозы препарата. Этот риск можно минимизировать путем применения более низких доз кортикостероидов. Несмотря на то, что недостаточность надпочечников встречается редко у новорожденных, подвергавшихся внутриутробному влиянию кортикостероидов, следует проводить тщательное наблюдение и оценку состояния младенцев, подвергавшихся воздействию существенных доз кортикостероидов, относительно выявления признаков недостаточности надпочечников. У грудных детей, матери которых получали длительное лечение кортикостероидами во время беременности, наблюдались случаи катаракты. О влиянии кортикостероидов на схватки и роды сведений нет. Бензиловый спирт может проникать через плацентарный барьер (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Эта оговорка не касается форм выпуска, не содержащих бензилового спирта. Период кормления грудью Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Кортикостероиды, имеющиеся в грудном молоке, могут подавлять рост и влиять на эндогенную продукцию глюкокортикоидов у грудных детей. Это лекарственное средство следует применять при кормлении грудью только после тщательной оценки соотношения польза/риск матери и младенца. Фертильность В исследованиях на животных кортикостероиды продемонстрировали неблагоприятное влияние на фертильность.

Способ применения и дозы

Раствор метилпреднизолона натрия сукцината можно вводить посредством внутривенной или внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии. Внутримышечно можно вводить не более 250 мг за один раз или в одно место, поскольку объем инъекции увеличивается до 8 мл на 500 мг соответственно. При оказании первичной неотложной помощи предпочтение отдается применению в виде внутривенной инъекции (см. таблицу для получения информации о рекомендованных дозах). При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре взрослых препарат применяют только внутривенно (внутримышечное применение противопоказано). Рекомендуемые дозы метилпреднизолона натрия сукцината 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;"> Показання</td>
<td style="text-align: center;"> Способ применения и дозы</td>
</tr>
<tr>
<td> Вспомогательная терапия при состояниях, угрожающих жизни</td>
<td> Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг массы тела при введении в/в в течение не менее 30 минут. Эту дозу можно повторно вводить в условиях стационара каждые 4&ndash;6 часов в течение 48 часов в зависимости от клинической необходимости (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</td>
</tr>
<tr>
<td> ПУЛЬС-ТЕРАПИЯ при очень серьезном обострении и/или неэффективности стандартной терапии, в частности НПВП, солями золота и пенициламином</td>
<td> Ревматоидный артрит: 
<ul>
<li>1 г/сут внутривенно в течение 1, 2, 3 или 4 дней или</li>
<li>1 г/месяц внутривенно в течение 6 месяцев.</li>
</ul>
Поскольку применение высоких доз кортикостероидов может вызвать аритмогенное действие, эта терапия должна ограничиваться условиями стационара, где есть электрокардиограф и дефибриллятор. Дозу следует вводить внутривенно в течение минимум 30 минут, и ее введение можно проводить повторно, если в течение одной недели после терапии не наблюдается уменьшение симптомов или этого требует состояние пациента.</td>
</tr>
<tr>
<td> Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу злокачественного новообразования</td>
<td>
<ul>
<li>Химиотерапия, вызывающая легкий или умеренный эметогенный эффект: введение препарата Метиром в дозе 250 мг внутривенно в течение не менее 5 минут за час до проведения химиотерапии, в начале химиотерапии и после окончания химиотерапии. Для усиления эффекта с первой дозой препарата Метир можно также применять хлорированный фенотиазин.</li>
<li>Химиотерапия, вызывающая выраженный эметогенный эффект: введение препарата Метиром в дозе 250 мг внутривенно в течение не менее 5 минут с соответствующими дозами метоклопрамида или бутирофенона за один час до проведения химиотерапии, а затем препарат Метиром в дозе 250 мг внутривенно .</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Острая травма спинного мозга</td>
<td> Лечение необходимо начинать в первые 8 часов после травмы. Если лечение начали проводить в течение 3 часов после травмы: метилпреднизолон вводят в дозе 30 мг/кг массы тела внутривенно болюсно в течение 15 минут под постоянным медицинским наблюдением. После болюсной инъекции производят перерыв 45 минут, после чего проводят непрерывную инфузию препарата в дозе 5,4 мг/кг массы тела в час в течение 23 часов. Если лечение начали проводить в течение 3&ndash;8 часов после травмы: метилпреднизолон вводят в дозе 30 мг/кг массы тела внутривенно болюсно в течение 15 минут под постоянным медицинским наблюдением. После болюсной инъекции производят перерыв 45 минут, после чего проводят непрерывную инфузию препарата в дозе 5,4 мг/кг массы тела в час в течение 47 часов. Для инфузионного насоса предпочтительно выбирать другое место для внутривенного ведения, чем для болюсной инъекции. Такая скорость введения для болюсной инъекции возможна только для этого показания под контролем ЭКГ и обеспечением возможности использования дефибриллятора. Болюсное внутривенное введение высоких доз метилпреднизолона (дозы свыше 500 мг в течение менее 10 минут) может привести к возникновению аритмий, сосудистого коллапса и остановке сердца.</td>
</tr>
<tr>
<td> При других показаниях</td>
<td> Начальная дозировка составляет от 10 до 500 мг в зависимости от клинического состояния пациента и вида заболевания. Большие дозы могут потребоваться при кратковременном лечении тяжелых острых состояний, в частности бронхиальной астмы, сывороточной болезни, уртикарных трансфузионных реакций и обострений рассеянного склероза. Начальную дозу до 250 мг включают введение внутривенно в течение по меньшей мере 5 минут, а дозы, превышающие 250 мг, следует вводить по меньшей мере 30 минут. Следующие дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно с интервалами, зависящими от ответа пациента и его клинического состояния. Терапия кортикостероидами используется как вспомогательная и не заменяющая традиционной терапии.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Дозу следует снижать или отменять постепенно, если препарат вводился более нескольких дней. Если при хроническом заболевании возникает спонтанная ремиссия, лечение следует прекратить. Во время длительной терапии необходимо периодически проводить обычные лабораторные исследования, в частности анализ мочи, определение уровня сахара в крови через два часа после еды, а также контролировать показатели АД и массы тела, проводить рентгенографию органов грудной клетки. У пациентов с язвами в анамнезе или выраженной диспепсией желательно выполнять рентгенографию верхних отделов ЖКТ. При внезапном прекращении длительного лечения также необходимо проводить медицинское наблюдение. Для введения в виде внутривенной (или внутримышечной) инъекции готовят раствор согласно инструкции. Инструкции по применению препарата во флаконе в комплекте с растворителем. В асептических условиях растворитель добавляют к флакону со стерильным порошком. Используют только специальный растворитель. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПЕРФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ Сначала готовят восстановленный раствор согласно инструкции. Терапию можно начинать, введя раствор метилпреднизолона сукцината натрия внутривенно в течение по меньшей мере 5 минут (дозы до 250 мг включительно) и в течение по меньшей мере 30 минут (дозы, превышающие 250 мг). Следующие дозы можно набирать и вводить аналогично. Если нужно, лекарственное средство можно вводить в разбавленных растворах с помощью смешивания восстановленного препарата с 5% раствором декстрозы в воде, физраствором, 5% раствором декстрозы в 0,45% или 0,9% натрия хлорида. О сроках и условиях хранения см. в разделе &laquo;Условия хранения&raquo;. Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства. Пациенты пожилого возраста Лечение пациентов пожилого возраста, особенно длительное, следует планировать с учетом возможности возникновения более серьезных последствий применения кортикостероидов в старшем возрасте, включая остеопороз, сахарный диабет, артериальную гипертензию, склонность к инфекциям и утончение кожи (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Дети

Препарат можно назначать детям, в том числе младенцам. Дозу для детей следует определять на тех же основаниях, что и для взрослых (см. выше), и корректировать в соответствии со степенью тяжести состояния и клиническим ответом. Лечение нужно ограничить минимальной дозой, необходимой для достижения благоприятного ответа, и кратчайшим периодом времени. Если после длительной терапии следует прекратить применение лекарственного средства, рекомендуется постепенно уменьшать дозу, а не прекращать внезапно. По возможности лечение следует проводить путем применения одной дозы через день. Лекарственное средство содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Сообщалось, что введение бензилового спирта было связано с развитием серьезных побочных реакций и летального гаспинг-синдрома у новорожденных. Минимальное количество бензилового спирта, при употреблении которого возможно развитие токсичности, неизвестно. Бензиловый спирт не следует применять для лечения новорожденных (возрастом до 4-х недель), если другое не рекомендовано врачом. Бензиловый спирт не следует применять дольше 1 недели из-за повышенного риска его накопления в организме детей в возрасте до 3-х лет, если другое не рекомендовано врачом. У детей, получающих длительную ежедневную терапию дробными дозами глюкокортикоидов, может отмечаться задержка роста и применение такого режима следует ограничить наиболее серьезными показаниями.

Передозировка

Симптомы Не существует клинического синдрома острой передозировки кортикостероидами. Сообщения об острой токсичности и/или летальных исходах после передозировки кортикостероидами являются единичными. При передозировке специфического антидота нет; следует начать поддерживающее и симптоматическое лечение. Хроническая передозировка вызывает характерные симптомы синдрома Кушинга. Лечение Специфического антидота на случай передозировки не существует; следует начать симптоматическое поддерживающее лечение. Метилпреднизолон выводится путем диализа.

Побочные реакции

Краткое описание профиля безопасности Для метилпреднизолона натрия сукцината характерны следующие нежелательные побочные реакции. В начале терапии могут возникать реакции гиперчувствительности (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). Также во время терапии кортикостероидами могут возникать серьезные инфекции, включая оппортунистические. К другим побочным реакциям относятся: судороги, патологические переломы и компрессионные переломы позвоночника, желудочные язвы с перфорацией или кровотечением, разрывы сухожилия, психические расстройства или проявления, синдром Кушинга, синдром отмены стероидов, артериальная гипертензия, миопатия, миопатия глюкозы, сыпь, задержка жидкости, боль в животе, тошнота, головная боль и головокружение. При использовании противопоказанных способов введения, а именно интратекального и эпидурального введения, сообщалось о таких побочных реакциях: арахноидит, функциональное расстройство ЖКТ/ нарушение функции мочевого пузыря, головная боль, менингит, парапарез/параплегия, судороги, сенсорные расстройства. Частота этих побочных реакций неизвестна. Инфекции и инвазии: инфекции, оппортунистические инфекции, перитонит. Перитонит может быть основным признаком или симптомом расстройств со стороны ЖКТ, таких как перфорация, обструкция или панкреатит (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические и анафилактоидные реакции). Эндокринные расстройства: синдром Кушинга, гипопитуитаризм, синдром отмены стероидов. Нарушения обмена веществ, метаболизма: метаболический ацидоз, липоматоз, задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных с сахарным диабетом, повышение тела). Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лейкоцитоз. Психические расстройства: аффективные расстройства (включая депрессивное состояние, эйфорию, аффективную лабильность, медикаментозную зависимость, суицидальные мысли), психотические расстройства (включая манию, бред, галлюцинации и шизофрению), психические нарушения, изменения , неадекватное поведение, бессонница, раздражительность. Со стороны нервной системы: эпидуральный липоматоз, повышенное внутричерепное давление (с отеком диска зрительного нерва (доброкачественная внутричерепная гипертензия)), судороги, амнезия, когнитивное нарушение, головокружение, головная боль. Со стороны органов зрения: хориореотинопатия, катаракта, глаукома (с потенциальными поражениями зрительного нерва), экзофтальм, расплывчатое зрение (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго. Со стороны сердца: застойная сердечная недостаточность (у предрасположенных к этому пациентов), аритмия, разрыв миокарда после инфаркта миокарда. Сообщалось о случаях сердечной аритмии, сосудистого коллапса и/или остановки сердца после быстрого введения больших внутривенных доз метилпреднизолона натрия сукцината (более 0,5 г в течение менее 10 минут). Сообщалось о брадикардии во время или после введения больших доз метилпреднизолона сукцината натрия, которая может не зависеть от скорости или длительности инфузии. После введения высоких доз глюкокортикоидов также сообщалось о тахикардии. Сосудистые расстройства: тромботические явления, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: тромбоэмболия легочной артерии, икота. Желудочно-кишечные расстройства: пептическая язва (с риском перфорации и кровотечения), перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, язвенный эзофагит, эзофагит, вздутие живота, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит (сообщалось при внутривенном применении), повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (например: АЛТ, АСТ). Со стороны кожи и подкожной ткани: ангионевротический отек, гирсутизм, петехии, экхимоз, атрофия кожи, эритема, гипергидроз, стрии кожи, сыпь, зуд, крапивница, акне, гипопигментация кожи. Повторные подкожные инъекции могут привести к локальной атрофии кожи в месте введения. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость, миалгия, миопатия, мышечная атрофия, остеопороз, остеонекроз, патологический перелом, нейропатическая артропатия, артралгия, задержка роста. Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла. Общие расстройства и изменения в месте введения: периферические отеки, нарушение заживления ран, утомляемость, общее недомогание, реакции в месте введения. Исследование: повышение уровня кальция в моче, снижение уровня калия в крови, повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, повышение уровня мочевины крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансфераза, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, подавление реакций на кожные тесты. Травмы, отравления и осложнения после процедур: компрессионные переломы позвоночника, разрыв сухожилия. Дети Ожидается, что частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых. У детей, получающих длительную терапию глюкокортикоидами, возможна задержка роста (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

2 года. Восстановленный (готовый) раствор: химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 48 ч при температуре не выше 25 &deg;C. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, то ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость Совместимость и стабильность растворов сукцината натрия метилпреднизолона для внутривенного введения и их смесей с другими внутривенными лекарственными средствами зависит от pH смеси, концентрации, времени, температуры и собственно способности метилпреднизолона растворяться. Поэтому во избежание проблем с совместимостью и стабильностью рекомендуется, если это возможно, вводить растворы метилпреднизолона сукцината натрия отдельно от других лекарственных средств как внутривенную болюсную инъекцию либо через систему для внутривенного введения, либо с помощью системы &laquo;piggy-back&raquo;.

По 500 мг во флаконе с порошком, по 7,8 мл растворителя в ампуле; по 1 флакону и 1 ампуле в картонной пачке.

Категория отпуска

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния &ndash; здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.