Name: Мерапин порошок для инъекций раствора 1000 мг, 1 шт.
Brand: Венус Ремедіс Індія
SKU: 2261.7575
Availability: InStock

меропенем

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Способ введения

Первичная упаковка

Кол-во в упаковке

Дозировка

Форма выпуска

Срок годности

Упаковка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Венус Ремедіс Індія

Мерапін

Мерапин порошок для инъекций раствора 1000 мг, 1 шт.

Состав

действующее вещество: меропенем; 1 флакон содержит меропенему тригидрата в пересчете на меропенем 1000 мг; другие составляющие: натрия карбонат.

Лекарственная форма

Порошок для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого до слегка желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код ATX J01D H02.

Фармакодинамика

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками крови, связывающими пенициллин (PBP). Как и для других &beta;-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИС) (Т&gt;МИС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МИС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40% интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически. Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате: 
<ul>
<li>снижение проницаемости наружной мембраны грамотрицательных бактерий (в связи с снижением продуцирования порынов);</li>
<li>снижение сродства с целевыми PBP;</li>
<li>повышение экспрессии компонентов эфлюксного насоса;</li>
<li>продуцирование &beta;-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.</li>
</ul>
В Европейском Союзе были зарегистрированы очаги инфекции, вызванные бактериями, устойчивыми к карбапенемам. Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, относящимися к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Тем не менее, бактерии могут проявлять резистентность более чем к одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда вовлеченный в действие механизм включает непроницаемость мембраны клеток и/или присутствие эфлюксного(ых) насоса(насосов). Предельные значения МИС, определенные в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 403.125px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Микроорганизм</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Чувствительный (S), (мг/л)</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 22.3958px;">Резистентный (R), (мг/л)</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Enterobacteriaceae</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">&le; 2</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 22.3958px;">&gt; 8</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Виды Pseudomonas</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">&le; 2</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 22.3958px;">&gt; 8</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Виды Acinetobacter</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">&le; 2</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 22.3958px;">&gt; 8</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Streptococcus, группы А, В, C, G</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">примечание 6</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 22.3958px;">примечание 6</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Streptococcus pneumoniae 1</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">&le; 2</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 22.3958px;">&le; 2</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Другие стрептококки 2</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">&le; 2</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 22.3958px;">&le; 2</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Виды Enterococcus</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">-</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 22.3958px;">-</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Виды Staphylococcus</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">примечание 3</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 22.3958px;">примечание 3</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 44.7917px;">Haemophilus influenzae 1,2 та Моraxella catarrhalis 2</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 44.7917px;">&le; 2</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 44.7917px;">&gt; 2</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Neisseria meningitidis 2,4</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">&le; 0,25</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 22.3958px;">&gt; 0,25</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 44.7917px;">Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 44.7917px;">&le; 2</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 44.7917px;">&gt; 8</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Грамнегативные анаэробы</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">&le; 2</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 22.3958px;">&gt; 8</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">Listeria monocytogenes</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 22.3958px;">&le; 0,25</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 22.3958px;">&gt; 0,25</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 31.9365%; height: 44.7917px;">Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов 5</td>
<td style="width: 31.9365%; height: 44.7917px;">&le; 2</td>
<td style="width: 31.9404%; height: 44.7917px;">&gt; 8</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 1 Предельные значения меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25 мг/л (чувствительные) и 1 мг/л (резистентные). 2 Штаммы микроорганизмов со значениями МИС выше граничных значений S/R являются очень редкими или о них в настоящее время не сообщали. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности по отношению к любому такому изоляту необходимо повторить, и если результат подтверждается, изолят направлять в экспертную лабораторию. До тех пор, пока есть данные о клиническом ответе для верифицированных изолятов с МИС выше текущих граничных значений резистентности (отмечено курсивом), изоляты следует регистрировать как устойчивые. 3 Чувствительность стафилококков к карбапенемам прогнозируется исходя из данных чувствительности к цефокситину. 4 Предельные значения относятся только к менингиту. 5 Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном исходя из данных ФК/ФД и не зависят от распределения МИС отдельных видов. Они предназначены для использования по отношению к видам, не указанным в таблице и сносках. Предельные значения, не связанные с видами, основаны на следующих дозах: предельные значения EUCAST применять к меропенему по 1000 мг 3 раза в сутки внутривенно в течение 30 минут в качестве самой низкой дозы. Рассматривали дозы по 2 г 3 раза в сутки при тяжелых инфекциях и промежуточных/резистентных предельных значениях. 6 &beta;-лактамная чувствительность стрептококковых групп A, B, C и G прогнозируется исходя из чувствительности к пенициллину. &laquo;&ndash;&raquo; Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством. Изоляты могут быть определены как резистентные без предварительного тестирования. Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне таков, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере по отношению к некоторым видам инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту. Ниже указаны патогенные микроорганизмы исходя из клинического опыта и терапевтических протоколов лечения заболеваний. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы Enterococcus faecalis 7 Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный) 8 Виды Staphylococcus (метициллин-чувствительный), в том числе Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (группа В) Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (группа А) Грамнегативные аэробы Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitides Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Грамположительные анаэробы Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Виды Peptostreptococcus (в том числе P. micros, P. anaerobius, P. magnus) Грамнегативные анаэробы Bacteroides caccae Группа Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой Грамположительные аэробы Enterococcus faecium7,9 Грамнегативные аэробы Виды Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa По своей природе резистентные микроорганизмы Грамнегативные аэробы Stenotrophomonas maltophilia Виды Legionella Другие микроорганизмы Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae 7 Виды, обнаружившие естественную промежуточную чувствительность. 8 Все метициллин-резистентные стафилококки являются резистентными к меропенему. 9 Показатель резистентности &gt; 50% в одной или нескольких странах ЕС. Сап и мелиоидоз: использование меропенема у людей основано на данных чувствительности к B. mallei и B. pseudomallei in vitro и на ограниченных данных у людей. Врачам следует опираться на национальные и/или международные консенсусные документы, касающиеся лечения сапа и мелиоидоза.</div>

Фармакокинетика

У здоровых людей средний период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1 час; средний объем распределения составляет примерно 0,25 л/кг (11-27 л); средний клиренс составляет 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг, с понижением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозе 2 г. При применении препарата в дозах 500 мг, 1000 мг и 2000 мг, вводимых в виде инфузии в течение 30 минут, средние значения Cmax соответственно составляют примерно 23, 49 и 115 мкг/мл; соответствующие значения AUC составляли 39,3, 62,3 и 153 мкг&times;ч/мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значения Cmax составляют 52 и 112 мкг/мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов пациентам с нормальной функцией почек накопления меропенема не наблюдалось. В ходе проведения исследования с участием 12 пациентов, которым вводили меропенем в дозе 1000 мг каждые 8 часов после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций, были выявлены значения показателей Cmax и периода полувыведения, которые соответствуют показателям здоровых людей, но больший объем распределения (27 л). Распределение Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляло примерно 2 % и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или менее) фармакокинетика является биэкспоненциальной, но это гораздо менее очевидно после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты. Метаболизм Меропенем метаболизируется путем гидролиза &beta;-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условиях in vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-І (ДГП-І) человека по сравнению с имипенемом и необходимости в одновременном применении ингибитора ДГП-І нет. Выведение Меропенем в первую очередь выводится в неизмененном виде почками; около 70 % (50-75 %) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28 % выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Выведение с калом составляет лишь около 2 % от дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции. Почечная недостаточность Нарушение функции почек обусловливает появление высоких показателей AUC в плазме крови и более длительный период полувыведения для меропенема. Наблюдалось увеличение показателей AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33-74 мл/мин), в 5 раз &ndash; у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 4-23 мл/мин) и в 10 раз &ndash; у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК &lt;2 мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами (КК &gt;80 мл/мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно повышались у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, который во время проведения гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией. Печеночная недостаточность Исследование с участием пациентов с алкогольным циррозом печени показывает отсутствие влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата. Взрослые пациенты Исследования фармакокинетики, проведенные с участием пациентов, не выявили значительных фармакокинетических различий по сравнению со здоровыми лицами с аналогичной функцией почек. Популяционная модель, разработанная на основе данных 79 пациентов с интраабдоминальной инфекцией или пневмонией, показала зависимость основного объема от массы тела, клиренса креатинина и возраста. Дети Исследования фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг продемонстрировали значения Cmax, приближающиеся к значениям, выявленным у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. В ходе проведения сравнения были выявлены фармакокинетические характеристики между дозами препарата и периодами полувыведения, сходные с наблюдаемыми у взрослых, у всех, кроме самых младших пациентов (&lt; 6 месяцев t1/2 1,6 часа). Средние значения клиренса меропенема составляли 5,8 мл/мин/кг (6-12 лет), 6,2 мл/мин/кг (2-5 лет), 5,3 мл/мин/кг (6-23 месяца) и 4,3 мл/мин/кг (2-5 месяцев). Примерно 60 % дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12 % &ndash; в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют примерно 20 % от одновременно выявленных уровней препарата в плазме крови, хотя имеет место значительная межиндивидуальная вариабельность показателей. Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которым применяли антибактериальное лечение, продемонстрировала более высокий клиренс у новорожденных с большим хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полувыведения 2,9 часа. Моделирование процесса по Монте Карло с учетом популяционной ФК-модели показало, что при режиме дозирования 20 мг/кг каждые 8 часов было достигнуто T&gt;MIC 60 % по отношению к P. aeruginosa у 95 % новорожденных, родившихся преждевременно, и у 91 % доношенных новорожденных. Пациенты пожилого возраста Исследования фармакокинетики у здоровых лиц пожилого возраста (65-80 лет) показали снижение клиренса плазмы крови, что коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также незначительное снижение непочечного клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек.

Показания

Препарат показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей от 3 месяцев: 
<ul>
<li>пневмонии, в том числе негоспитальной и госпитальной пневмонии;</li>
<li>бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;</li>
<li>осложненных инфекций мочевыводящих путей;</li>
<li>осложненных интраабдоминальных инфекций;</li>
<li>инфекций во время родов и послеродовых инфекций;</li>
<li>осложненных инфекций кожи и мягких тканей;</li>
<li>острого бактериального менингита.</li>
</ul>
Препарат можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на то, что она вызвана бактериальной инфекцией. Лечение пациентов с бактериемией, которая связана или может быть связана с любой из указанных выше инфекций. Следует учитывать официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов. Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу &beta;-лактамного антибактериального средства (например пенициллинов или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводили. Пробенецид конкурирует с меропенемом по активному канальцевому выведению и таким образом ингибирует почечную экскрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом. Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками настолько незначительно, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма не ожидается. При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровней вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за 2 дня составило 60-100%. Из-за быстрого начала действия и степени снижения одновременное применение вальпроевой кислоты/вальпроата натрия/вальпромида и карбапенемов считается не поддающимся корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Пероральные антикоагулянты Одновременное применение антибиотиков с варфарином может усугублять его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений о повышении антикоагулянтного эффекта пероральных антикоагулянтных препаратов, в том числе варфарина, у пациентов, одновременно получающих антибактериальные препараты. Риск может изменяться в зависимости от вида основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, таким образом, вклад антибактериальных препаратов в повышение уровней МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровней МНО в течение сразу после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом. Дети Все исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых.

Особенности применения

При выборе меропенема в качестве средства лечения следует учитывать целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, принимая во внимание такие факторы, как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальным средствам, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам. Резистентность к Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter В Европейском Союзе резистентность к пенемам Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter варьируется. При назначении препарата рекомендуется учитывать местную резистентность этих бактерий к пенемам. Реакции гиперчувствительности Как и при применении других &beta;-лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях серьезных, а иногда с летальными исходами, реакций повышенной чувствительности (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим &beta;-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций повышенной чувствительности к &beta;-лактамным антибиотикам. При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры. Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная аллергия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, получавших лечение меропенемом (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих об этих реакциях, меропенем следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Колит, связанный с применением антибиотиков При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применении специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые угнетают перистальтику кишечника. Судороги Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщали о судорогах (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Контроль функции печени В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Применение препарата пациентам с заболеваниями печени: во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы препарата не требуется (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Сероконверсия прямого антиглобулинового теста (реакция Кумбса) Лечение меропенемом может привести к возникновению положительной прямой/непрямой реакции Кумбса. Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия/вальпромида не рекомендуется (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Препарат содержит около 4,0 мЭкв натрия на 1 г дозы препарата, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития головных болей, парестезий или судорог, о которых сообщали при применении меропенема.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры пресечения желательно избегать применения меропенема в период беременности. Кормление грудью Небольшое количество меропенема проникает в грудное молоко человека. Меропенем можно применять в период кормления грудью только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Дозировка Нижеследующие таблицы содержат общие рекомендации по дозировке лекарственного средства. Доза меропенема и продолжительность лечения зависят от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и ответа на лечение. Препарат при применении в дозе до 2 г трижды в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг трижды в сутки у детей может быть особенно предпочтительным при лечении некоторых видов инфекций, вызванных менее чувствительными видами бактерий (например, виды Enterobacteriaceobaci, или при очень тяжелых инфекциях. Необходимо соблюдать дополнительные рекомендации по дозировке при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. ниже). Таблица 1. Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 202.562px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Инфекция</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Одноразовая доза для введения каждые 8 ​​часов</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Пневмония, в том числе госпитальная и госпитальная пневмония.</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">500 мг или 1 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">2 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Осложненные инфекции мочевыводящих путей</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">500 мг или 1 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Осложненные интраабдоминальные инфекции</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">500 мг или 1 г</td>
</tr>
<tr style="height: 23.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 23.3958px;">Инфекции во время родов и послеродовые инфекции</td>
<td style="width: 48.716%; height: 23.3958px;">500 мг или 1 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Осложненные инфекции кожи и мягких тканей</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">500 мг или 1 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Острый бактериальный менингит</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">2 г</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">1 г</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Препарат следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы препарата до 1 г можно вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым в дозе 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены. Нарушение функции почек Таблица 2. Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл/мин 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 89.5832px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 32.0674%; height: 22.3958px;">Клиренс креатинина (мл/мин)</td>
<td style="width: 32.0674%; height: 22.3958px;">Одноразовая доза (см. Таблицу 1)</td>
<td style="width: 32.071%; height: 22.3958px;">Частота</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 32.0674%; height: 22.3958px;">26-50</td>
<td style="width: 32.0674%; height: 22.3958px;">полная одноразовая доза</td>
<td style="width: 32.071%; height: 22.3958px;">каждые 12 часов</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 32.0674%; height: 22.3958px;">10-25</td>
<td style="width: 32.0674%; height: 22.3958px;">половина однократной дозы</td>
<td style="width: 32.071%; height: 22.3958px;">каждые 12 часов</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 32.0674%; height: 22.3958px;">&lt;10</td>
<td style="width: 32.0674%; height: 22.3958px;">половина однократной дозы</td>
<td style="width: 32.071%; height: 22.3958px;">каждые 24 часа</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены. Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу следует вводить после завершения процедуры гемодиализа. Рекомендаций по установленной дозе препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет. Нарушение функции печени Для пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы препарата не требуется (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Дозировка для пациентов пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин корректировка дозы не требуется. Дети до 3 месяцев Нет данных о безопасности и эффективности меропенема у детей до 3 месяцев, и оптимальный режим дозировки не установлен. Существуют ограниченные фармакокинетические данные, обосновывающие применение дозы меропенема 20 мг/кг каждые 8 ​​часов (см. раздел Фармакокинетика). Таблица 3. Рекомендуемые дозы препарата для детей от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 179.166px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Инфекция</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Одноразовая доза для введения каждые 8 ​​часов</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Пневмония, в том числе госпитальная и госпитальная пневмония.</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">10 или 20 мг/кг массы тела</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">40 мг/кг массы тела</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Осложненные инфекции мочевыводящих путей</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">10 или 20 мг/кг массы тела</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Осложненные интраабдоминальные инфекции</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">10 или 20 мг/кг массы тела</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Осложненные инфекции кожи и мягких тканей</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">10 или 20 мг/кг массы тела</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Острый бактериальный менингит</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">40 мг/кг массы тела</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией</td>
<td style="width: 48.716%; height: 22.3958px;">20 мг/кг массы тела</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Дети с массой тела более 50 кг Следует применять дозу как для взрослых пациентов. Опыта применения препарата для детей с нарушением функции почек нет. Способ применения Препарат следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде в/в болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде в/в болюсной инъекции, ограничены. Проведение внутривенной болюсной инъекции Раствор для болюсной инъекции следует готовить растворением лекарственного средства в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции была продемонстрирована в течение 3 ч при температуре до 25 С или 12 ч в холодильнике (2-8 С). С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство не использовано, следует тщательно контролировать срок и условия его хранения приготовленного раствора. Проведение внутривенной инфузии Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства в 0,9% растворе хлорида натрия для инфузий или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0,9% раствора хлорида натрия была продемонстрирована в течение 3 часов при температуре 25&deg;С или в течение 24 часов в холодильнике (2-8&deg;С). С микробиологической точки зрения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство не использовано, следует тщательно контролировать срок и условия его хранения приготовленного раствора. Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор препарата следует использовать немедленно. Не следует замораживать приготовленные растворы.

Дети

Препарат применять детям от 3 месяцев.

Передозировка

Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза не корректируется, как описано в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем побочных реакций, описанных в разделе &laquo;Побочные реакции&raquo; и, как правило, легкие по тяжести проявлений и проходят после отмены препарата или снижения его дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения. У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками. Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Побочные реакции

В ходе обзора данных 4872 из 5026 пациентов о влиянии лечения меропенемом наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея (2,3 %), сыпь (1,4 %), тошнота/рвота (1,4 %) и воспаление в месте введения инъекции (1,1 %). Наиболее частыми нежелательными явлениями со стороны лабораторных показателей, связанными с применением меропенема, о которых сообщалось, были тромбоцитоз (1,6 %) и повышение уровней печеночных ферментов (1,5-4,3 %). В приведенной ниже таблице все побочные реакции указаны по классу системы органов и частоте: очень часто (&ge; 1/10); часто (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); редко (от &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000); очень редко (&lt; 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения проявлений. Инфекции и инвазии &mdash; нечасто: оральный и вагинальный кандидоз. Со стороны крови и лимфатической системы &mdash; часто: тромбоцитемия; нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы &ndash; нечасто: ангионевротический отек, анафилактическая реакция (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны нервной системы &ndash; часто: головная боль; нечасто: парестезии; редко: судороги (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны психики &ndash; редко: делирий. Со стороны желудочно-кишечного тракта &ndash; часто: диарея, рвота, тошнота, боль в животе; нечасто: колит, ассоциированный с применением антибиотиков (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны печени и желчевыводящих путей &ndash; часто: повышение уровней трансаминаз, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови, повышение уровней лактатдегидрогеназы в крови; нечасто: повышение уровней билирубина в крови. Со стороны кожи и подкожной клетчатки &mdash; часто: сыпь, зуд; нечасто: крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;); частота неизвестна: медикаментозная аллергия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны почек и мочевыводящих путей ‒ нечасто: повышение уровней креатинина в крови, повышение уровней мочевины в крови. Общие расстройства и состояния в месте введения препарата ‒ часто: воспаление, боль; нечасто: тромбофлебит, боль в месте инъекции. Нет никаких данных, свидетельствующих об увеличении риска побочных явлений у детей на основании ограниченного количества доступных данных. Все полученные сообщения соответствовали побочным реакциям, наблюдаемым у взрослых пациентов. Сообщения о подозрении на побочные реакции Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать восстановленный раствор. Каждый флакон предназначен только для одноразового использования. При приготовлении раствора и при его применении следует использовать стандартные асептические методы работы. Раствор следует встряхнуть перед использованием. Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Венус Ремедис Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хилл Топ Индустриал Эстейт, Джармаджри, ЭПИП Фаза-И (Экстн), Бхатоли Калан, Бадди, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.