Name: Менактра вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп А, C, Y и W-135 раствор для инъекций 0,5 мл, 1 шт.
Brand: Санофі, США
SKU: 7246.6089
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленг ГМБХ, Німеччина

Нименрикс порошок для раствора для инъекций + растворитель, 0,5 мл, 1 шт.

Нименрикс порошок для раствора для инъекций + растворитель, 5 мл, 1 шт.

Есть в наличии

Німенрикс

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Код Optima

Международное наименование

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Код Морион

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Санофі, США

Менактра

Менактра вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп А, C, Y и W-135 раствор для инъекций 0,5 мл, 1 шт.

Состав

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит: действующие вещества: Менингококковый (серогруппы А) полисахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентная конъюгированный дифтерийными анатоксином), концентрат; Менингококковый (серогруппы С) полисахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентная конъюгированный дифтерийными анатоксином), концентрат; Менингококковый (cерогрупы Y) полисахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентная конъюгированный дифтерийными анатоксином), концентрат; Менингококковый (серогруппы W-135) полисахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентная конъюгированный дифтерийными анатоксином), концентрат; Белок-носитель: дифтерийный анатоксин - 48 мкг * * Количество дифтерийного анатоксина приблизительная и зависит от соотношения конъюгированного полисахарида и белка. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат; натрия дигидрофосфат моногидрат. Не содержит консервантов. Каждая доза вакцины (0,5 мл) может содержать остаточные количества формальдегида - менее 2,66 мкг (0,000532%) по расчету.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: стерильный раствор в виде прозрачной или слегка мутной жидкости. Вакцина Менактра содержит антигены капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированные белком-носителем (белком дифтерийного анатоксина). Штаммы Neisseria meningitidis серогруппы А, С, Y и W-135, культивируемые на агаре Мюллера - Хинтон и выращенные на среде Ватсона - Шерпа, содержащий казаминовую кислоту. Полисахариды выделяют из клеток Neisseria meningitidis и очищают путем центрифугирования, осаждения детергентами, осаждения спиртом, экстракции растворителями и диафильтрация. Для приготовления полисахаридов к конъюгации их деполимеризует, дериватизируют и очищают путем диафильтрация. Дифтерийный токсин получают из Corynebacterium diphtheriae, выращенной на модифицированном питательной среде, содержащей гидролизованный казеин, и детоксификованной с использованием формальдегида. Белок дифтерийного анатоксина очищается путем фракционирования сульфатом аммония и диафильтрация. Эти дериватизованные полисахариды ковалентно связываются с дифтерийными анатоксином и очищаются с помощью серийной диафильтрация. Четыре менингококковые компоненты, присутствующие в виде отдельных гликоконьюгатив для определенных серогруппы, составляют окончательную формулу вакцины. Никаких консервантов или вспомогательных веществ в процессе производства не добавляют.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные вакцины. Вакцина для профилактики менингококковой инфекции. Код АТХ J07A H08.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательной.

Показания

Вакцина предназначена для активной иммунизации против менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidиs серогруппы A, C, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Вакцина Менактра не предотвращает заболеванием, вызванным N. meningitidis серогруппы В.

Противопоказания

Тяжелая аллергическая реакция (например анафилаксия) после предварительного введения дозы вакцины, которая содержала менингококковый капсульный полисахарид, дифтерийный анатоксин или CRM197 (белок-носитель дифтерийного анатоксина), либо на любой компонент вакцины Менактра (см. Раздел &laquo;Состав&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное введение с другими вакцинами Вакцину Менактра одновременно вводили с вакцинами Тифим Ви (вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая) и АДС-м лицам в возрасте от 18 до 55 и от 11 до 17 лет соответственно. Детям в возрасте от 4 до 6 лет вакцину Менактра вводили одновременно с вакциной АКДС (ДАПТАЦЕЛ), а детям до 2 лет вакцину Менактра вводили одновременно с одним или несколькими из следующих вакцин: ПКВ7, КПК, В, КПКР или HepA (см. Разделы &laquo;иммунологические и биологические свойства&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). В случае необходимости введения вакцин Менактра и ДАПТАЦЕЛ детям в возрасте от 4 до 6 лет следует отдавать предпочтение одновременному введению этих двух вакцин или введению вакцины Менактра до введения вакцины ДАПТАЦЕЛ. Было показано, что введение вакцины Менактра через 1 месяц после введения вакцины ДАПТАЦЕЛ приводит к уменьшенному ответу антител к менингококковым антигенам на вакцину Менактра. Сейчас отсутствуют данные для оценки иммунного ответа на вакцину Менактра при ее введении детям более раннего возраста после введения вакцины ДАПТАЦЕЛ или иммунного ответа на вакцину Менактра при ее введении детям &lt;11 лет после введения других вакцин с содержанием дифтерийного анатоксина (см. Раздел &laquo;Иммунологические и биологические свойства&raquo;). Ответ антител на некоторые серотипы пневмококка, входящих в состав вакцины ПКВ7, была снижена после одновременного применения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7 (см. Раздел &laquo;Иммунологические и биологические свойства&raquo;). Нельзя смешивать вакцину Менактра с другими вакцинами в одном шприце. При одновременном введении вакцины Менактра с другими инъекционными вакцинами вакцины нужно вводить разными шприцами в разные места инъекций. Иммуносупрессивная терапия Иммуносупрессивная терапия, включая облучение, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических лекарственных средств и кортикостероидов (при введении в дозах, превышающих физиологические), может уменьшить иммунный ответ на вакцины.

Особенности применения

Синдром Гийена - Барре Лица, которым ранее был установлен диагноз синдрома Гийена - Барре (СГБ), могут находиться в группе повышенного риска развития СГБ после применения вакцины Менактра. Решение о проведении прививки вакциной Менактра следует принимать, учитывая потенциальные пользу и риски. Были отмечены случаи СГБ с временной зависимостью после введения вакцины Менактра. Риск СГБ после прививки вакциной Менактра оценивался в пострегистрационный ретроспективном когортном исследовании (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Предотвращение аллергическим реакциям на вакцину и меры в случае их возникновения Перед введением препарата медицинский работник должен пересмотреть анамнез прививок о наличии возможной реакции чувствительности к вакцины и нежелательных реакций после предыдущих прививок для проведения оценки соотношения польза/риск. Адреналин и другие соответствующие средства, которые используются для контроля аллергических реакций немедленного типа, должны быть постоянно готовы в случае возникновения острой анафилактической реакции. Изменена иммунореактивность Ослабленный иммунный ответ. У некоторых лиц с измененной иммунореактивностью, в том числе отдельных лиц, получающих иммуносупрессивное лечение, может отмечаться ослабленный иммунный ответ на вакцину Менактра. Недостаточность комплемента. У лиц с некоторыми типами недостаточности комплемента и у лиц, получающих лечение, подавляющее активацию терминальных компонентов комплемента (например экулизумаб), наблюдается повышенный риск развития заболевания, вызванного N. meningitidis (в том числе заболевания, вызванного возбудителями серогруппы А, С, Y и W-135), даже если у них вырабатываются антитела после прививки вакциной Менактра (см. раздел &laquo;Иммунологические и биологические свойства&raquo;). Ограничения эффективности вакцины Вакцина Менактра может не обеспечить защиту всех вакцинированных лиц. Синкопе Сообщается о случаях синкопе (потери сознания) после прививки вакциной Менактра. Для предотвращения травм в результате падения и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований относительно влияния на способность управления автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Регистрация случаев применения препарата при беременности. Существует реестр случаев применения препарата при беременности, который отслеживает последствия беременности у женщин, получавших вакцину Менактра во время беременности. Сводные данные о рисках. Каждая беременность сопровождается определенным риском возникновения пороков развития у ребенка, потери беременности или других неблагоприятных последствий. В общей популяции в США рассчитан базовый риск возникновения серьезных пороков развития у ребенка и невынашивания беременности при клинически диагностированной беременности составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно. На сегодняшний день не было проведено надлежащих и хорошо контролируемых исследований применения вакцины Менактра беременным женщинам в США. Доступные данные указывают на то, что частота возникновения серьезных пороков развития у ребенка и невынашивания беременности у женщин, получивших вакцину Менактра в течение 30 дней до наступления беременности или во время беременности, согласуется с рассчитанной базовой частотой этих проблем. Исследования по токсическому воздействию на внутриутробное развитие потомства выполняли на самках мышей, которые получили по 0,1 мл (в разделенных дозах) вакцины Менактра к спариванию и во время гестации (однократная доза для человека составляет 0,5 мл). В этом исследовании не было обнаружено никаких доказательств вреда вакцины Менактра для плода. Данные исследований с участием людей. Регистрация случаев беременности, который охватывает 11 лет (2005-2016), включил 222 сообщения о случаях применения вакцины Менактра в период в течение 30 дней до наступления беременности и в любое время в течение беременности. Из этих сообщений информация о последствиях беременности доступна для 87 случаев, которые были включены в реестр случаев беременности до того, как стал известен результат беременности. Среди последствий этих случаев беременности, по которым велось проспективное наблюдение, было 2 случая возникновения серьезных пороков развития у ребенка и 6 случаев невынашивания беременности. Данные исследований на животных. Было проведено исследование по токсическому воздействию на внутриутробное развитие потомства самок мышей. Исследуемые животные получили по 0,1 мл вакцины Менактра (в разделенных дозах) в каждой из таких временных точек: за 14 дней до спаривания и в день 6 и 18 гестации (однократная доза для человека составляет 0,5 мл). В этом исследовании не наблюдалось никаких связанных с вакциной пороков развития или отклонений от нормы у плода и любого нежелательного влияния на развитие потомства во время кормления грудью. Кормление грудью Сводные данные о рисках. Необходимо взвешивать пользу грудного вскармливания для развития ребенка и его здоровья с учетом клинической потребности матери в прививке вакциной Менактра и любых потенциальных побочных эффектов, которые могут быть вызваны вакциной Менактра у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Пока недоступны данные, которые позволили бы оценить влияние вакцины Менактра на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на продукцию/выведение молока.

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо визуально оценить вакцину на наличие посторонних примесей или изменения цвета. Вакцину не следует использовать, если имеются любые из этих условий. Вакцина Менактра вводится в виде одной дозы 0,5 мл внутримышечно. Запрещено вводить этот препарат внутривенно или подкожно. Наберите 0,5 мл вакцины с однодозового флакона с помощью стерильной иглы и шприца. Первичная вакцинация Детям от 9 до 23 месяцев вакцину Менактра вводят двумя дозами с интервалом 3 месяца. Лицам в возрасте от 2 до 55 лет вводится одна доза 0,5 мл. Бустерная вакцинация Бустерные дозы можно вводить однократно лицам в возрасте от 15 до 55 лет при наличии продолжающегося риска менингококковой инфекции, если после предыдущей дозы прошло по крайней мере 4 года. Применение у лиц пожилого возраста Безопасность и эффективность применения вакцины Менактра лицам в возрасте более 55 лет не установлены. При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок. Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дети

Вакцина Менактра показана для применения с 9-месячного возраста. Вакцина Менактра не одобрена к применению младенцам в возрасте до 9 месяцев. Доступные данные показывают, что у младенцев, которые получили три дозы вакцины Менактра (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев), наблюдался пониженный иммунный ответ на каждую серогруппу менингококковой вакцины по сравнению с детьми, которым проводили прививки двумя дозами в возрасте 9 и 12 месяцев.

Несовместимость

Не следует смешивать вакцину Менактра с другими лекарственными средствами. Информацию про одновременное введение вакцины Менактра с другими инъекционными вакцинами см. в разделе &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 &deg;С (в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания вакцину следует утилизировать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 дозе (0,5 мл) во флаконе. Элементы упаковки не содержат латекса. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1 Дискавери Драйв, Свифтуотер, штат Пенсильвания (РА) 18370, Соединенные Штаты (США).

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Менактра раствор для инъекций 0,5 мл, 1 шт.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Менактра вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп А, C, Y и W-135 раствор для инъекций 0,5 мл, 1 шт.