Медексол капли глазные, 0,1%, 10 мл.

действующее вещество: dexamethasone;

1 мл суспензии содержит дексаметазона 1 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 80 гипромеллоза; натрия фосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, трилон Б; вода очищенная.

Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, возможно наличие осадка, быстро переходит в состояние суспензии при взбалтывании.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Дексаметазон. Код АТХ S01В A01.

Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных проявлений со стороны глаза хорошо известна. Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул в клетки эндотелия сосудов, циклооксигеназы I или II и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелия, предотвращая таким образом их проникновению в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

Данные с системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системное проявление дексаметазона может быть связан с эффектами, имеющие отношение к ГКС дисбаланса. Исследования токсичности повторных доз глазных капель дексаметазона у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При применении дексаметазона в рекомендованных дозах возникновения этих эффектов маловероятно.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаза исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона в внутриглазной жидкости, равная примерно 30 нг/мл, достигался в течение 2 часов. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы относительно короткий - 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином плазмы крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг, объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет примерно 70%.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.
• Острый эпителиальный кератит, вызванный вирусом Herpes simplex (дендритный кератит).
• Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (кроме кератита, вызванного Herpes zoster).
• Грибковые заболевания структур глаза.
• Нелеченых паразитарные инфекции глаза.
• Микобактериальные инфекции глаза.
• Острые нелеченых гнойные бактериальные инфекции глаза.
• Инфекции или травмы ограниченной поверхностным эпителием роговицы.
• Применение после неосложненного удаления инородного тела из роговицы.

Исследование взаимодействия не проводились.

Одновременное применение стероидов и местных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

При одновременном применении стероидов и местных бета-блокаторов сообщалось об отложении кальция фосфата в роговице.

У пациентов, получавших ритонавир или другие сильные ингибиторы CYP3A4, концентрация дексаметазона в плазме крови может повыситься (см. Раздел «Особенности применения»). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобисцитат) могут снижать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов и угнетение функции надпочечников/синдрома Кушинга. Следует избегать таких взаимодействий, если только преимущество не превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. В этом случае следует следить за состоянием пациентов по развитию системных эффектов ГКС.

Применение лекарственного средства может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления при одновременном применении с глазными каплями, расширяющие зрачок (атропин или другие антихолинергические средства), которые также могут вызывать повышение внутриглазного давления.

Препарат не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других офтальмологических средств, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности ассоциируется с повышенным риском задержки внутриутробного развития. Репродуктивная токсичность при системного и местного применения дексаметазона была продемонстрирована в ходе исследований на животных.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности. Младенцы, матери которых получали большие дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы по снижению функции надпочечников.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко. Данные по попаданию дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что после местного применения дексаметазон будет проявляться в грудном молоке и вызывать клинические эффекты у младенца. Однако нельзя исключать риска для ребенка, которого кормят грудью. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения/удержание от применения лекарственного средства с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность

Исследования по оценке влияния дексаметазона на фертильность человека или животных не проводились. Клинические данные для оценки влияния дексаметазона в мужскую или женскую фертильность ограничены. У крыс, сенсибилизированных к хорионическому гонадотропину, не было отмечено побочных эффектов дексаметазона на фертильность.

1. Вымыть руки перед закапыванием.
2. Хорошо встряхнуть флакон.
3. Для удобства сесть перед зеркалом.
4. Открутить колпачок. Следует быть осторожным и ничего не трогать капельницей. Это может вызвать загрязнение содержимого флакона.
5. Держать флакон между указательным и большим пальцами одной руки вверх дном.
6. Отклонить голову назад.
7. Оттянуть пальцем другой руки нижнее веко.
8. Поднять кончик флакона до глаза, не касаясь его, и легонько нажать на дно флакона указательным пальцем, так чтобы 1-2 капли попали в промежуток между глазом и веком.
9. Закрыть глаза и осторожно нажать пальцем на внутренний уголок глаза у носа в течение 2 минут. Это ограничивает количество лекарственного средства, которое попадает в кровь.
10. В случае необходимости следует повторить такую же процедуру для другого глаза. Сразу же после закапывания плотно закрутить колпачок на флаконе.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Учитывая характеристики лекарственного средства, не ожидается какого-либо токсического эффекта как при его острой местном передозировке, так и при случайном проглатывании содержимого флакона.

В случае местной передозировки лекарственного средства следует промыть глаз (глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Частым побочным эффектом, который наблюдался в течение клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочных эффектов были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазные капли и/или глазная мазь.

Инфекции и инвазии:

• редко - глазные инфекции (обострение существующих или развитие вторичных).

Со стороны иммунной системы:

• частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы:

• частота неизвестна - синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы:

• нечасто - дисгевзия; частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Со стороны органов зрения:

• часто - ощущение дискомфорта в глазах; 
• нечасто - кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения (см. раздел «Особенности применения»), зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз;
• редко - субкапсулярная катаракта, глаукома, сужение полей зрения;
• очень редко - кальцификация роговицы;
• частота неизвестна - язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.

Травмы, отравления и осложнения, связанные с процедурами:

• очень редко - перфорация роговицы.

Описание некоторых побочных реакций

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза (см. Раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит ГКС, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения (см. Раздел «Особенности применения»).

ГКС могут уменьшать резистентность к инфекциям и повышать риск заражения инфекцией (см. Раздел «Особенности применения»).

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, некоторыми пациентами, у которых была значительно повреждена роговица.

Сообщение про подозреваемые побочные реакции

Сообщение про подозреваемые побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Суспензия по 10 мл в пластиковом флаконе-капельнице. По одному флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.

К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л.

м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния.