Максидекс капли глазные 0,1%, 5 мл

действующее вещество: 1 мл суспензии содержит дексаметазона 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия фосфат безводный, полисорбат 80, натрия эдетат, натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета без агломератов.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Дексаметазон. Код АТХ S01В A01.

Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных проявлений со стороны глаза хорошо известна. Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул в клетки эндотелия сосудов, циклооксигеназы I или II и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелия, предотвращая таким образом их проникновению в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон обладает выраженным противовоспалительным действием с уменьшенными минералокортикоидных эффектов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих ГКС. Высокая степень активности является результатом добавления метилового радикала и фтора к молекуле преднизолона. Этот синтетический ГКС подавляет воспалительные реакции на факторы механического, химического или иммунологического характера.

На сегодня объяснения этого свойства не найдено.

Механизм действия

Точный механизм противовоспалительного действия дексаметазона неизвестен. Он подавляет многочисленные воспалительные цитокины и имеет многочисленные ГКС и минералокортикоидные эффекты.

Фармакодинамические эффекты

Дексаметазон является одним из самых сильнодействующих кортикостероидов; он в 5-10 раз более мощный, чем преднизолон, и в 25 раз более мощный, чем кортизон и гидрокортизон.

Системная токсичность активного вещества хорошо изучена. Системное воздействие дексаметазона может быть связан с эффектами, которые связаны с ГКС дисбалансом.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
• Острые нелеченых бактериальные инфекции.
• Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (кроме кератита, вызванного Herpes zoster).
• Грибковые заболевания структур глаза или нелеченых паразитарные инфекции глаза.
• Микобактериальные инфекции глаза.
• Острый эпителиальный кератит, вызванный Herpes zoster (дендритный кератит).
• Острые нелеченые гнойные бактериальные инфекции глаза.
• Инфекции или травмы, ограничены поверхностным эпителием роговицы.
• Лекарственное средство максидекс не следует применять после удаления инородного тела из роговицы без осложнений.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

У пациентов, получающих ритонавир или другие сильные ингибиторы CYP3A4, концентрация дексаметазона в плазме крови может быть повышена.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к более тяжелым нежелательным явлениям и угнетению функции коры надпочечников/синдрома Кушинга. Такого сочетания следует избегать, если польза не превышает риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Если польза от лечения превышает риск, следует контролировать нежелательные системные эффекты кортикостероидов у пациентов.

При применении глазных капель, расширяющих зрачки (атропин и другие антихолинергические вещества), в результате чего возможно повышение внутриглазного давления, одновременное применение лекарственного средства МАКСИДЕКС может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Если одновременно применяется несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

• держать веки закрытыми в течение 2 минут;
• закрыть слезной пролив пальцем на 2 минуты.

Беременность

Надлежащие контролируемые исследования, позволяющие оценить влияние лекарственного средства максидекс на беременных женщин, отсутствуют. Повышенный риск внутриутробной задержки роста был связан с длительным или повторным применением ГКС в течение беременности. Младенцы, матери которых принимали большие дозы кортикостероидов в течение беременности, должны быть тщательно обследованы на наличие признаков снижения функции надпочечников (см. Раздел «Особенности применения»). Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в ходе исследований на животных после системного применения. Офтальмологическое применение 0,1% раствора дексаметазона привело к аномалиям плода у кроликов. Не рекомендуется применять препарат максидекс во время беременности.

Кормление грудью

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке в количестве, которое может влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако, при местном применении лекарственного средства максидекс системное проявление незначительно. Неизвестно, максидекс попадает в грудное молоко. Данные о механизме попадания дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что после применения лекарственного средства матерью дексаметазон будет проявляться в грудном молоке или будет способен вызвать/проявлять клинические эффекты у новорожденных. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения лекарственного средства максидекс или прекращения/удержание от терапии лекарственным средством, несмотря на потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу от кормления грудью для ребенка.

Фертильность

Исследований по оценке влияния дексаметазона на репродуктивную функцию при местном офтальмологическом применении не проводилось. Существуют ограниченные клинические данные относительно влияния дексаметазона на репродуктивную функцию у мужчин и женщин.

На моделях крыс, находившихся под действием хорионического гонадотропина, не было выявлено побочных воздействий дексаметазона на репродуктивную функцию.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не установлены.

Не сообщалось о случаях передозировки.

В случае передозировки лекарственным средством максидекс при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой. В случае острой передозировки при офтальмологическом применении или при случайном проглатывания содержимого флакона, учитывая свойства/характеристики данного препарата, не следует ожидать дополнительных токсических эффектов.

В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Частым побочным эффектом, который наблюдался в течение клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.

Нижеприведенные побочные реакции возникали во время проведения клинических исследований с применением препарата максидекс и классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), единичные (≥ 1/10000 до <1/1000), единичные (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным эффектам были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазные капли.

2 года.

Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.

Хранить флакон плотно закрытым в вертикальном положении при температуре не выше 25 °С, в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

По 5 мл во флаконах-капельницах «Дроп-Тейнер».

По рецепту.

Алкон-Куврьор.

Рийксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгия.