Name: Мабтера концентрат для инъекций 1400мг/11,7мл, 1 шт.
Brand: Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія
SKU: 6326.7911
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Мабтера концентрат для инъекций по 100 мг/10 мл во флаконе, 2 шт.

Мабтера конц. д/ін. 100мг/10мл фл. №2

Есть в наличии

ритуксимаб

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Дозировка

Код Морион

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Первичная упаковка

Объем

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Мабтера

Мабтера концентрат для инъекций 1400мг/11,7мл, 1 шт.

Состав

действующее вещество: ритуксимаб; 1 флакон содержит ритуксимаб 1400 мг/11,7 мл. другие составляющие: рекомбинантная гиалуронидаза человека (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, &alpha;,&alpha;-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость, бесцветную или желтоватую.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Моноклональные антитела и антитела конъюгаты с лекарственным средством. Ингибиторы CD20 (кластер дифференцировки 20). Код ATX L01F A01.

Фармакодинамика

Механизм действия Ритуксимаб &ndash; это полученное с помощью генной инженерии химерическое моноклональное антитело мыши/человека, которое представляет собой гликозилированный иммуноглобулин с последовательностью постоянных участков человеческого IgG1 и переменных участков из легких и тяжелых цепей мышей. Антитела производятся суспензией культуры клеток млекопитающих (яичников китайских хомячков) и очищаются с помощью аффинной хроматографии и ионного обмена, включая специфическую вирусную инактивацию и методики извлечения. Препарат Мабтера для подкожного введения содержит рекомбинантную гиалуронидазу человека (rHuPH20), фермент, используемый для повышения диффузии и всасывания веществ при их одновременном подкожном введении. Ритуксимаб специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20, представляющим собой негликозилированный фосфопротеин, размещенный на клетках-предшественниках В-лимфоцитов (пре-В) и зрелых В-лимфоцитах. Антиген экспрессируется более чем на 95% всех В-клеток неходжкинским лимфом. CD20 найден как на нормальных, так и на злокачественных В-клетках, но отсутствует на гемопоэтических стволовых клетках, на предшественниках В-клеток, нормальных клетках плазмы крови или других здоровых тканях. Этот антиген не интернализируется при связывании с антителами и не мигрирует с поверхности клетки. СD20 не циркулирует в плазме крови в виде свободного антигена и, таким образом, не конкурирует с антителом за связывание. Домен Fab ритуксимаба связывается с антигеном СD20 на В-лимфоцитах, а домен Fc способен принимать функции иммунного эффектора и участвовать в лизисе В-клетки. Вероятный механизм опосредованного эффектором клеточного лизиса включает комплементзависимое цитотоксическое воздействие, обусловленное связыванием C1q, а также антителозависимое клеточное цитотоксическое воздействие, опосредованное одним или несколькими рецепторами Fc&gamma; на поверхности гранулоцитов, макрофагов и природных клеток. Доказано также, что ритуксимаб связываясь с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, вызывает смерть клеток путем апоптоза. После введения первой дозы Мабтера количество периферических В-клеток уменьшалось до уровня ниже нормального. У пациентов, получающих лечение по поводу злокачественных новообразований крови, возобновление количества В-клеток происходит в течение 6 месяцев после лечения, возврат к нормальному уровню достигается в течение 12 месяцев после завершения терапии, однако у некоторых пациентов длительность периода восстановления количества В-клеток может быть длиннее (в среднем до 23 месяцев после индукционной терапии). У пациентов с ревматоидным артритом внезапное истощение В-клеточной популяции в периферической крови наблюдалось после двух инфузий 1000 мг Мабтера, разделенных 14-дневным интервалом. Количество В-клеток в периферической крови начинало возрастать с недели 24, а признаки обновления популяции наблюдались у большинства пациентов до недели 40 независимо от того, применялся препарат Мабтера в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Иммуногенность Данные программы разработки препарата Мабтера для подкожного введения свидетельствуют, что образование антител к ритуксимабу после подкожного введения сравнимо с наблюдаемым после внутривенного введения. В исследовании SABRINA (BO22334) частота индуцированного/усиленного лечением образования антител к ритуксимабу в группе подкожного введения была низкой и сходной с таковой в группе внутривенного введения (1,9% против 2% соответственно). Частота индуцированного/усиленного лечением образования антител к rHuPH20 составила 8% в группе внутривенного введения по сравнению с 15% в группе подкожного введения, и ни у одного из пациентов с положительными результатами тестирования на антитела к rHuPH20 не были обнаружены нейтрализующие антитела. Общее количество пациентов, у которых были обнаружены антитела к rHuPH20, в целом оставалось одинаковым во время периода наблюдения в обоих когортах. Клиническое значение развития антител к ритуксимабу или антител к rHuPH20 после лечения препаратом Мабтера для подкожного введения неизвестно. Не наблюдалось явного влияния на наличие антител к ритуксимабу или антител к rHuPH20 на безопасность и эффективность.

Фармакокинетика

Всасывание Фармакокинетика ритуксимаба после подкожного введения одной дозы Мабтера 375 мг/м2, 625 мг/м2 и 800 мг/м2 была сравнима с таковой после внутривенного введения Мабтера в дозе 375 мг/м2 у пациентов с фолликулярной лимфой. После подкожного введения ритуксимаб всасывается медленно и достигает максимальной концентрации приблизительно через 3 дня после введения. На основе результатов популяционного фармакокинетического анализа абсолютная биодоступность составила 71%. Экспозиция ритуксимаба увеличивалась дозопропорционально при подкожном введении в дозе от 375 мг/м2 до 800 мг/м2. Такие фармакокинетические параметры, как клиренс, объем распределения и период полувыведения, были сравнимы для обеих форм выпуска препарата Мабтера. Исследование ВР22333 (SparkThera) Двухстадийное исследование фазы Ib было проведено с целью изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости подкожной формы выпуска препарата Мабтера при применении пациентам с фолликулярной лимфомой как составляющей поддерживающей терапии. Во время стадии 2 препарат Мабтера для подкожного введения применяли в фиксированной дозе 1400 мг во время поддерживающей терапии после по меньшей мере одного курса лечения препаратом Мабтера для внутривенного введения пациентам с фолликулярной лимфомой, которые ответили на предварительную индукционную терапию препаратом Мабтера. Сравнение прогнозируемой средней максимальной концентрации препарата Мабтера для подкожного введения и препарата Мабтера для внутривенного введения приведено в таблице 1. Таблица 1. Исследование ВР22333 (SparkThera): всасывание &ndash; фармакокинетические параметры препарата Мабтера для подкожного введения по сравнению с препаратом Мабтера для внутривенного введения 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 99.9693%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 32.0007%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 32.0007%;">Мабтера для подкожного введения</td>
<td style="width: 32.0007%;">Мабтера для внутривенного введения</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.0007%;">Прогнозируемая средняя максимальная концентрация (q2m), мкг/мл.</td>
<td style="width: 32.0007%;">201</td>
<td style="width: 32.0007%;">209</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.0007%;">Прогнозируемая средняя максимальная концентрация (q3m), мкг/мл</td>
<td style="width: 32.0007%;">189</td>
<td style="width: 32.0007%;">148</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Среднее время достижения максимальной концентрации (Тmax) при применении препарата Мабтера для подкожного введения составляло около 3 дней по сравнению с Тmax, который достигался в конце или ближе к концу инфузии внутривенной формы выпуска препарата Мабтера. Исследование BO22334 (SABRINA) Препарат Мабтера для подкожного введения вводили в фиксированной дозе 1400 мг в течение 6 циклов подкожно во время индукционной фазы лечения с интервалом 3 недели после первого курса лечения препаратом Мабтера для внутривенного введения пациентам с фолликулярной лимфомой, которые не получали лечение ранее, в комбинации . Максимальная концентрация ритуксимаба в сыворотке крови через 7 циклов была сходна в двух группах лечения, при этом геометрическое среднее (CV%) составляло 250,63 (19,01) мкг/мл и 236,82 (29,41) мкг/мл для внутривенной и подкожной формы выпуска соответственно с результирующим коэффициентом среднего геометрического (Cmax, форма выпуска для подкожного введения/Cmax, форма выпуска для внутривенного введения) 0,941 (90% доверительный интервал: 0,872, 1,015). Распределение/выведение Геометрическое среднее минимальной концентрации и геометрическое среднее AUC&tau; по исследованиям BPP22333 и BO22334 представлены в таблице 2. Таблица 2. Распределение/выведение &ndash; фармакокинетические параметры препарата Мабтера для подкожного введения по сравнению с препаратом Мабтера для внутривенного введения 
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 100.041%;" colspan="5">Исследование ВР22333 (SparkThera)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 20.0567%;">Форма выпуска препарата</td>
<td style="width: 20.0567%;">Геометрическая средняя минимальная концентрация (q2m), мкг/мл</td>
<td style="width: 20.0567%;">Геометрическая средняя минимальная концентрация (q3m), мкг/мл</td>
<td style="width: 20.0567%;">Геометрическое среднее AUC&tau; цикл 2 (q2m), мкг&times;день/мл</td>
<td style="width: 19.8136%;">Геометрическое среднее AUC&tau; цикл 2 (q3m), мкг&times;день/мл</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 20.0567%;">Препарат Мабтера для подкожного введения</td>
<td style="width: 20.0567%;">32,2</td>
<td style="width: 20.0567%;">12,1</td>
<td style="width: 20.0567%;">5430</td>
<td style="width: 19.8136%;">5320</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 20.0567%;">Препарат Мабтера для внутривенного введения</td>
<td style="width: 20.0567%;">25,9</td>
<td style="width: 20.0567%;">10,9</td>
<td style="width: 20.0567%;">4012</td>
<td style="width: 19.8136%;">3947</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.041%;" colspan="5">Исследование BO22334 (SABRINA)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 20.0567%;">Форма выпуска препарата</td>
<td style="width: 40.1135%;" colspan="2">Геометрическая средняя минимальная концентрация к началу 8 курса, мкг/мл</td>
<td style="width: 39.8703%;" colspan="2">Геометрическое среднее AUC после 7 курсов, мкг&times;день/мл</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 20.0567%;">Препарат Мабтера для подкожного введения</td>
<td style="width: 40.1135%;" colspan="2">134,6</td>
<td style="width: 39.8703%;" colspan="2">3778</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 20.0567%;">Препарат Мабтера для внутривенного введения</td>
<td style="width: 40.1135%;" colspan="2">83,1</td>
<td style="width: 39.8703%;" colspan="2">2734</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 По результатам популяционного фармакокинетического анализа, у 403 пациентов с фолликулярной лимфомой, получавших препарат Мабтера для подкожного и/или внутривенного введения в виде однократных или многократных инфузий как монотерапию или в комбинации с химиотерапией, популяционные показатели неспецифического кли CL2), вероятно, происходивший за счет В-клеток или опухолевой массы, а также объема распределения в центральном компартменте (V1) составляли 0,194 л/день, 0,535 л/день и 4,37 л/день соответственно. Рассчитанная медиана терминального периода полувыведения препарата Мабтера для подкожного введения составляла 29,7 дня (диапазон от 9,9 до 91,2 дня). Набор данных анализа включал 6003 измеряемых образца от 403 пациентов, получавших препарат Мабтера для подкожного введения и/или внутривенного введения в исследованиях ВР22333 (3736 образцов от 277 пациентов) и ВО22334 (2267 образцов от 126 пациентов). 29 (0,48%) наблюдений после введения дозы (все из исследования ВР22333) были ниже уровня количественного определения. Не наблюдалось отсутствующих значений ковариата, за исключением начального числа В-клеток. Данные по начальной опухолевой нагрузке имелись только в исследовании ВО22334. Специальные популяции В клиническом исследовании ВО22334 наблюдалась связь между размером тела и соотношением экспозиции, которое наблюдалось после 7 циклов, ритуксимаба подкожной формы выпуска (1400 мг с введением каждые 3 недели) и внутривенной формы выпуска (375 мг/м2 с введением каждые 3 недели) и соотношением минимальной концентрации ритуксимаба 2,29, 1,31 и 1,41 у ​​пациентов с малой, средней и большой площадью поверхности тела соответственно (малая площадь поверхности тела &pound; 1,70 м2; 1,70 м2 &lt; средняя площадь поверхности тела &lt; 1, 90 м2; большая площадь поверхности тела &ge; 1,90 м2). Подходящие значения AUC&tau; составляли 1,66, 1,17 и 1,32. Клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику ритуксимаба не отмечалось. Антитела к ритуксимабу были обнаружены только у 13 пациентов и не привели к какому-либо клинически значимому увеличению клиренса в равновесном состоянии.</div>

Показания

Неходжкинские лимфомы (НХЛ) Лечение не леченной ранее фолликулярной лимфомы III &ndash; IV стадии в комбинации с химиотерапией. Поддерживающая терапия фолликулярной лимфомы после получения ответа на индукционную терапию. Лечение CD20-положительной диффузной В-большеклеточной неходжкинской лимфомы в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к мышиным белкам, гиалуронидазе или любому из вспомогательных веществ (см. раздел &laquo;Состав&raquo;). Активные тяжелые инфекции (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Выраженный иммунодефицит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

На сегодняшний день данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с препаратом Мабтера являются ограниченными. Нет свидетельств того, что одновременное введение препаратов с препаратом Мабтера влияет на фармакокинетику флударабина или циклофосфамида. Кроме того, не выявлено заметного влияния флударабина и циклофосфамида на фармакокинетику ритуксимаба. У пациентов с титрами человеческих антимышиных антител или антител к лекарственному средству могут возникать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности при применении других диагностических или терапевтических моноклональных антител.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния Мабтера на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили, хотя его фармакологическое действие и зарегистрированные в настоящее время побочные реакции свидетельствуют об отсутствии или незначительном влиянии Мабтера на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Контрацепция у мужчин и женщин Учитывая длительное время задержки ритуксимаба в организме пациентов с деплецией В-клеток, женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после окончания терапии препаратом Мабтера&reg;. Беременность Известно, что иммуноглобулины IgG проходят через плацентарный барьер. Уровни В-клеток у младенцев, матери которых получали препарат Мабтера&reg; во время беременности в клинических исследованиях не изучались. Достаточные и должным образом контролируемые данные исследований с участием беременных женщин отсутствуют, хотя поступали сообщения о транзиторной деплецию В-клеток и лимфоцитопению у некоторых младенцев, матери которых получали препарат Мабтера&reg; во время беременности. Подобные эффекты наблюдались в исследованиях на животных. Из этих соображений препарат Мабтера&reg; не следует назначать беременным женщинам, если только возможная польза не превышает потенциальный риск. Кормление грудью Ограниченные данные по экскреции ритуксимаба в грудное молоко свидетельствуют об очень низкой концентрации ритуксимаба в грудном молоке (относительная доза для младенца менее 0,4%). Несколько случаев дальнейшего наблюдения младенцев, получавших грудное вскармливание, описывают нормальный рост и развитие до 2 лет. Однако, поскольку эти данные ограничены и долгосрочные результаты у младенцев, получавших грудное вскармливание, остаются неизвестными, кормление грудью не рекомендуется во время лечения ритуксимабом и оптимально в течение 6 месяцев после лечения ритуксимабом. Фертильность В исследованиях на животных не было выявлено негативного влияния ритуксимаба или рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) на репродуктивные органы.

Способ применения и дозы

Введение препарата Мабтера&reg; следует проводить под тщательным наблюдением опытного врача в условиях, где есть возможность немедленного проведения реанимационных мероприятий в полном объеме (см. раздел "Особенности применения"). Перед каждым введением препарата Мабтера&reg; необходимо проводить премедикацию (антипиретик, например парацетамол, и антигистаминный препарат, например дифенгидрамин). Следует рассмотреть вопрос о премедикации глюкокортикоидами, если Мабтера&reg; не применяется в комбинации с химиотерапией, в состав которой входит глюкокортикоид. Дозировка Рекомендуемая доза препарата Мабтера&reg; для подкожного введения взрослым составляет 1400 мг (фиксированная доза) в виде подкожной инъекции независимо от площади поверхности тела. Доза 1400 мг предназначена для подкожного введения только пациентам с неходжкинской лимфомой (НХЛ). Перед началом лечения препаратом Мабтера&reg; для подкожного введения все пациенты должны получить полную дозу препарата Мабтера&reg; для внутривенного введения (см. раздел "Особенности применения"). Если пациент не получил одну полную дозу внутривенной инфузии препарата Мабтера&reg; до перевода его на лечение препаратом Мабтера&reg; для подкожного введения, следует продолжить следующий цикл препарата Мабтера&reg; для внутривенного введения до момента получения полной внутривенной дозы. Таким образом, перевод пациентов на применение препарата Мабтера&reg; для подкожного введения возможен только на момент введения 2-го или последующих циклов лечения. Важно проверить этикетку препарата, чтобы убедиться, что применяется соответствующая форма выпуска (внутривенная или подкожная) и доза согласно назначению врача. Препарат Мабтера&reg; для подкожного введения не предназначен для внутривенного введения и вводится исключительно в виде подкожной инъекции. Подкожную форму выпуска препарата Мабтера&reg; следует вводить только в виде подкожной инъекции. Фолликулярная неходжкинская лимфома Комбинированная терапия Рекомендуемая доза препарата Мабтера&reg; в комбинации с химиотерапией для индукционной терапии ранее не леченных пациентов или пациентов с рецидивными/рефрактерными фолликулярными лимфомами, которые не получали ранее лечения, составляет: первый цикл - Мабтера&reg; внутривенно инфузионно в дозе 375 мг/м2 поверхности тела с последующим применением препарата Мабтера&reg; для подкожного введения в фиксированной дозе 1400 мг на цикл с общей продолжительностью лечения до 8 циклов. Препарат Мабтера&reg; следует вводить в день 1 каждого цикла химиотерапии после введения глюкокортикоидного компонента химиотерапии, если он предусмотрен схемой лечения. Поддерживающая терапия Ранее не леченная фолликулярная лимфома Рекомендуемая доза препарата Мабтера&reg; для подкожного введения для поддерживающей терапии пациентов с ранее не леченными фолликулярными лимфомами, в которых наблюдалась клинический ответ на индукционную терапию, составляет: 1400 мг каждые 2 месяца (начиная через 2 месяца после последней дозы индукционной терапии) до прогрессирования болезни или в течение максимального периода продолжительностью два года (всего 12 введений препарата). Рецидивная / рефрактерная фолликулярная лимфома Рекомендуемая доза препарата Мабтера&reg; для подкожного введения при применении для поддерживающей терапии пациентов с рецидивными/рефрактерными фолликулярными лимфомами, в которых наблюдалась клинический ответ на индукционную терапию, составляет: 1400 мг каждые 3 месяца (начиная через 3 месяца после последней дозы индукционной терапии) до прогрессирования заболевания или в течение максимального периода продолжительностью 2 года (всего 8 введений препарата). Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома Препарат Мабтера&reg; следует применять в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР. Рекомендуемая дозировка: первый цикл - Мабтера&reg; внутривенно инфузионно в дозе 375 мг/м2 поверхности тела с последующими курсами препарата Мабтера&reg; для подкожного введения в фиксированной дозе 1400 мг на цикл с общей продолжительностью лечения до 8 циклов. Препарат Мабтера&reg; следует вводить в день 1 каждого цикла химиотерапии после внутривенного введения глюкокортикоидного компонента схемы СНОР. Безопасность и эффективность применения препарата Мабтера&reg; в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами для лечения диффузных В-крупноклеточных неходжкинских лимфом не установлено. Коррекция дозировки во время лечения Уменьшение дозы препарата Мабтера&reg; не рекомендуется. Если Мабтера&reg; применяется в комбинации с химиотерапией, следует придерживаться стандартных подходов к снижению дозы химиотерапевтических лекарственных средств (см. раздел "Побочные реакции"). Особые меры предосторожности при утилизации или ином обращении с препаратом Препарат Мабтера&reg; поставляется в стерильных, без консервантов, апирогенных флаконах для одноразового использования. Для приготовления препарата Мабтера&reg; к введению используют стерильные иглу и шприц. Следует строго придерживаться нижеприведенных рекомендаций по использованию и утилизации шприцев и других острых изделий медицинского назначения: Иглы и шприцы никогда не следует использовать повторно. Помещать все использованные иглы и шприцы в контейнеры для острых предметов (одноразовый контейнер, устойчивый к проколам). Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Особые популяции Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы при применении пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется. Способ введения Подкожные инъекции Подкожную форму выпуска препарата Мабтера&reg; в дозе 1400 мг следует вводить только в виде подкожной инъекции продолжительностью около 5 минут. Иглу для подкожного введения следует присоединить к шприцу непосредственно перед введением во избежание загрязнения иглы. Подкожную инъекцию следует вводить подкожно в брюшную стенку. Нельзя вводить препарат в участки кожи с покраснением, в ушибы, с болезненностью, затвердением, невусом или шрамами. Нет никаких данных о проведении инъекций в другие участки тела, поэтому инъекции следует проводить только в брюшную стенку. Во время курса лечения препаратом Мабтера&reg; для подкожного введения вводить другие лекарственные средства для подкожного применения следует преимущественно в другие участки. В случае прерывания инъекции ее можно продолжить в то же самое место или другое место, если это возможно. Предостережение по хранению препарата после первого вскрытия флакона После переноса раствора для подкожного введения из флакона в шприц физические и химические свойства препарата стабильны в течение 48 часов при температуре от 2 до 8 &deg;С и в дальнейшем в течение 8 часов при температуре 30 &deg;С при условии хранения при рассеянном дневном свете. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу. Если препарат не использован сразу, то приготовление должно происходить в контролируемых и валидированных асептических условиях. Пользователь несет ответственность за время и условия хранения препарата до его введения. Применение внутривенной формы препарата Мабтера&reg; Смотри инструкцию по медицинскому применению препарата Мабтера&reg;, концентрата для раствора для инфузий, 100 мг и 500 мг, по дозировке и способу введения.

Дети

Безопасность и эффективность применения Мабтера детям не установлены. Нет данных.

Передозировка

На основе клинических исследований у людей существует ограниченный опыт применения доз, превышающих зарегистрированные дозы Мабтера для внутривенного введения. На сегодняшний день самой высокой внутривенной дозой, которая исследована у человека, является 5000 мг (2250 мг/м 2 ), которая изучалась в исследовании по повышению дозы пациентам с хроническим лимфолейкозом. Дополнительных сигналов безопасности не было обнаружено. При передозировке следует прекратить инфузию и тщательно наблюдать за пациентом. Трем пациентам в исследовании SABRINA (BO22334) препарата Мабтера для подкожного введения непреднамеренно было введено максимально до 2780 мг ритуксимаба для подкожного введения внутривенно без возникновения нежелательных эффектов. При передозировке или ошибке в применении препарата следует тщательно наблюдать за пациентами. В ходе пострегистрационного наблюдения поступили сообщения о пяти случаях передозировки препарата Мабтера. В трех случаях о побочных явлениях не сообщалось. Двумя побочными явлениями, о которых говорилось в сообщениях, были гриппоподобные симптомы при дозе ритуксимаба 1,8 г и дыхательная недостаточность с летальным исходом при дозе ритуксимаба 2 г.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 &deg;C в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживайтесь.

По 1400 мг/11,7 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Вурмисвег, 4303 Кайсераугст, Швейцария.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.