М-М-Рвакспро вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи 1 дозировка с растворителем 0,7 мл, 1 шт.

МНН: Measles, Mumps and Rubella virus vaccine live.

После _ растворение 1 доза(0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

живой, аттенуированный вирус кори¹ (штамм Enders' Edmonston В) - не менее чем 3,0 log ТЦД _50, живой, аттенуированный вирус эпидемического паротита ¹(штамм Jeryl Lynn ^ТМ, уровень В) - не менее чем 4,1 log ТЦД _50, живой, аттенуированный вирус краснухи ² (штамм Wistar RA 27/3) – не менее чем 3,0 log ТЦД _50;

ТЦД ₅₀ – доза, что инфицирует 50% культур клеток;

¹ размноженный на куриных эмбрионах;

² полученный путем размножения в диплоидных клетках фибробластов легких человека, WI-38.

Вспомогательные вещества: желатин свиной гидролизованный, среда 199 с солями Хенкса, среда Игла МЭМ, натрия L-глутамат моногидрат, неомицин(в виде неомицина сульфата), феноловый красный, калия фосфат двухосновный( безводный), калия фосфат однозамещенный, натрия бикарбонат, натрия фосфат двухосновный( безводный), натрия фосфат однозамещенный, сорбит, сахароза.

Растворитель: вода для инъекций.

Вакцина может м истить следовые количества рекомбинантного альбумина человека (rHA).

Оценка иммуногенности и клинической эффективности

Сравнительное исследование с участием 1279 человек, которым вводили М-М-РВАКСПРО или вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предварительным составом (с сывороточным альбумином человека), продемонстрировало одинаковую иммуногенность и безопасность этих двух препаратов.

Клинические исследования с участием 284 детей с тройной сероотрицательностью в возрасте от 11 месяцев до 7 лет показали, что вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предварительным составом производства компании Merck & Co., Inc. является высоко иммуногенным и хорошо переносится. В этих исследованиях однократная инъекция вакцины вызвала появление коровых антител, ингибирующих гемагглютинацию у 95% восприимчивых лиц, паротитных нейтрализующих антител – у 96% и антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию – у 99% пациентов.

Оценка иммуногенности у детей от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы.

Клиническое исследование было проведено с применением четырехвалентной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы производства компании Merck & Co., Inc., которая вводилась по 2-дозовому графику с интервалом в 3 месяца 1620 здоровым лицам в возрасте от 9 до 12 месяцев. к моменту введения первой дозы.

Профиль безопасности после дозы 1 и 2 был сравнимым во всех возрастных группах.

В группе полного анализа (вакцинированные лица, независимо от титра антител перед вакцинацией) был достигнут высокий показатель серопротекции > 99% относительно эпидемического паротита и краснухи после дозы 2, независимо от возраста вакцинированного на момент введения первой дозы. После введения двух доз показатель серопротекции против кори составил 98,1%, если первую дозу ввели в возрасте 11 месяцев, и 98,9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (достигнута цель исследования – отсутствие преимущества). После введения двух доз показатель серопротекции против кори составил 94,6%, если первую дозу ввели в возрасте 9 месяцев, и 98,9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (не достигнута цель исследования – отсутствие преимущества).

Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи в группе полного анализа представлены в таблице 1. Таблица 1.

Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи через 6 нед после дозы 1 и через 6 нед после введения дозы 2 четырехвалентной вакцины для профилактики эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы производства компании Merck&Co., Inc. – Группа полного анализа.

Средние геометрические титры антител (СГТ) после дозы 2 против эпидемического паротита и краснухи были сравнимы во всех возрастных группах, в то время когда СГТ антител к вирусу кори были ниже у лиц, получивших первую дозу в возрасте 9 месяцев по сравнению с лицами, которые получили первую дозу в возрасте 11 или 12 месяцев.

Сравнительное исследование с участием 752 человек, которым ввели М-М-РВАКСПРО или внутримышечно, или подкожно, продемонстрировало подобный профиль иммуногенности при этих двух способах введения.

Эффективность компонентов вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи производства компании Merck & Co., Inc. была подтверждена в серии двойно слепых контролируемых исследований по данной специализации, которые продемонстрировали высокую степень защитной эффективности, обеспечиваемую отдельными компонентами вакцины. Эти исследования также показали, что ответная сероконверсия на вакцинацию для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи соответствовала защите от этих болезней.

Постконтактная вакцинация

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с больными или лицам с подозрением на корь дикого типа, может оказать определенную защиту, если вакцину ввести в течение 72 часов после контакта. Однако если вакцину ввести за несколько дней до контакта, то эффективность защиты высока. Нет никакого однозначного вывода, что вакцинация лиц, находившихся в контакте с больными или лицами с подозрением на эпидемический паротит или краснуху дикого типа, предоставит защиту.

Эффективность

Более 400 миллионов доз вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предварительным составом производства компании Merck & Co., Inc. были распространены в мире в период с 1978-2003 гг. Широкое применение 2-дозовой вакцинации в Соединенных Штатах, Финляндии и Швеции привело к снижению заболеваемости каждой из 3 целевых инфекций на > 99%.

Девушки-подростки и взрослые женщины (небеременные)

Вакцинация восприимчивых небеременных девушек-подростков и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против вируса краснухи показана при соблюдении определенных мер (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Вакцинация восприимчивых женщин постпубертатного возраста предоставляет индивидуальную защиту на будущее против инфекции краснухи во время беременности, что, в свою очередь, предотвращает инфицирование плода и развитие врожденных пороков, связанных с этой болезнью.

Ранее невакцинированные дети старше 9 месяцев, контактирующие с восприимчивыми беременными женщинами, должны быть вакцинированы живой аттенуированной вакциной, содержащей вирус краснухи (например, М-М-РВАКСПРО или моновалентная вакцина против краснухи), для снижения риска выкидыша у беременной женщины .

Лица, которые, вероятно, восприимчивы к эпидемическому паротиту и краснухе

М-М-РВАКСПРО ^® показана для вакцинации лиц, которые, вероятно, восприимчивы к эпидемическому паротиту и краснухе. Лица, требующие вакцинации для профилактики кори, могут получить вакцинацию М-М-РВАКСПРО независимо от их иммунного статуса в отношении эпидемического паротита или краснухи, если моновалентная вакцина против кори недоступна.

Иммуноглобулин

Иммуноглобулин (IG) нельзя вводить одновременно с вакциной М-М-РВАКСПРО^®.

Введение иммуноглобулинов сопутствую с вакциной М-М-РВАКСПРО^® может помешать ожидаемый иммунный ответной реакции. Вакцинацию след отложить по крайней мере, на 3 месяца после переливание крови или плазмы или введение глобулина иммунной сыворотки человека.

Введение препаратов крови, что содержат антитела к вирусу кори, эпидемического паротита или краснухи, включая препараты иммуноглобулина избегать в течение 1 месяца после введение дозы М-М-РВАКСПРО^®, если такое есть ввод не считается обязательным.

Лабораторные анализы

Сообщалось, что применение живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которые вводились отдельно. привести к временному снижение реакции гиперчувствительности замедленного типа (до туберкулина). Поэтому при необходимости проведение туберкулиновой пробы ее следует провести в любое время до вакцинации или одновременно с вакцинацией или по меньшей мере через 4-6 недель после введение вакцины М-М-РВАКСПРО^®.

Применение с другими вакцинами

На данный момент не проводилось никаких целевых исследований с одновременного применение М-М-РВАКСПРО других вакцин. Однако было продемонстрировано, что, поскольку профили безопасности и иммуногенности М-М-РВАКСПРО^® и вакцины с предварительным составом производства компании Merck & Co., Inc. идентичные, то опыт применение с другими вакцинами может быть рассмотрен.

Опубликовано клинические данные поддерживают сопутствующее введение вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи из предварительным составом, что производила компания Merck & Co., Inc. с другими вакцинами для детей, включая вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярную (DTaP) или цельноклеточную (DTwP), вакцину для профилактики полиомиелита инактивированную (IPV) или пероральную (OPV), вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (HIB), комбинированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b и вируса гепатита B (HIB-HBV) и вакцину для профилактики ветряной оспы (VAR). М-М-РВАКСПРО^® след вводить одновременно в разные места для инъекций или за один месяц до или после введение других живых вирусных вакцин.

Опираясь на клинические исследование с четырехвалентной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и вакциной с предварительным составом производства компании Merck & Co., Inc. М-М-РВАКСПРО^® можно вводить одновременно (но в разные места для инъекций) пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной вакциной и/ или с вакциной для профилактики гепатита A. В этих клинических исследованиях было продемонстрировано, что воздействия на иммунные ответной реакции введение нет, общие профили безопасности вакцин, что вводятся, есть подобными.

Дозировка

Лица по возрасту от 12 месяцев или старше

Лицам возраста от 12 месяцев или старше следует вводить первую дозу в выбранный день. Вторую дозу можно ввести, по меньшей мере, через 4 недели. после введение первой дозы в соответствии с официальными рекомендаций. Вторую дозу назначают лицам, у которых с какой-либо причины не наблюдалось ответы на первую дозу

Младенцы возрастом 9–12 месяцев

Данные иммуногенности и безопасности демонстрируют, что вакцину М-М-РВАКСПРО^® можно вводить младенцам возрастом 9–12 месяцев в соответствии с официальными рекомендаций или в случае, когда ранний защита есть необходимым (например, детский сад, ситуации эпидемии или поездка в регион с высоким распространением кори). Таким младенцам следует провести повторную вакцинацию в возрасте 12–15 месяцев. Согласно официальным рекомендаций след рассмотреть вопрос введение дополнительной дозы вакцины содержит штаммы вируса кори (см. разделы «Особенности применение» и «Фармакодинамика»).

Младенцы в возрасте до 9 месяцев

На сегодня нет никаких данных об эффективности и безопасности вакцины М ‑МРВАКСПРО^® для применения детям в возрасте до 9 месяцев.

Способ применение

Вакцину следует вводить внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к).

Рекомендуемым местом для инъекции у детей младшего возраста есть переднелатеральная зона бедра, у детей старшего возраста, подростков и взрослых – дельтовидная зона.

Вакцину следует вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или с любыми расстройствами коагуляции.

НЕ Вводить внутрисосудно.

Инструкция с восстановление

Для восстановления вакцины применяют растворитель, входящий в комплект с препаратом. Описание порошка, растворителя и препарата после восстановление представлены в разделе «Основные физико-химические свойства».

Важно применять отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента, чтобы предотвратить передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому.

Набрать все содержимое растворителя в шприце, который будет использоваться для восстановления и инъекции. Добавить все содержимое шприца к флакону, в котором содержится порошок. Осторожно покачать флакон для полного перемешивание. Восстановленную вакцину не следует применять, если будут заметны любые механические доли или если внешний вид растворителя или порошка или восстановленной вакцины будут отличаться от описанного выше.

Набрать все содержимое флакона из восстановленной вакциной в тот же шприц и выполнить инъекцию, вводя весь объем. Если предоставляются две иглы : использовать одну иглу для восстановления вакцины, а другую – для введения вакцины реципиенту.

Неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требований.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

1. Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях М-М-РВАКСПРО  вводили 1965 детям (см. раздел «Фармакодинамика»); общий профиль безопасности был сравним с профилем вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи предыдущего состава, ранее производимой компанией Merck & Co., Inc.

В клиническом исследовании 752 детей получили М-М-РВАКСПРО или внутримышечно, или подкожно. Общий профиль безопасности при этих двух способах введения был сопоставим, хотя реакции в месте инъекции возникали с меньшей частотой в группе в/м введения (15,8%), чем в группе п/к введения (25,8%).

Оценивались все побочные реакции, наблюдавшиеся у 1940 детей. В этой группе детей побочные реакции, связанные с применением вакцины (приведенные в таблице б), наблюдались у детей после вакцинации М-М-РВАКСПРО (за исключением отдельных  сообщений с частотой возникновения <0,2%).

По сравнению с применением первой дозы вторая доза М-М-РВАКСПРО ^не ассоциировалась с повышением частоты и тяжести клинических симптомов, включая симптомы реакций гиперчувствительности.

Кроме того, в таблице б) приведены другие побочные реакции (независимо от причинной связи и частоты), о которых сообщили во время постмаркетингового применения вакцины М-М-РВАКСПРО ^и /или во время клинических исследований, а также в ходе постмаркетингового применения ранее разработанных компанией Merck&Co., Inc. моновалентной и комбинированной вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Частота этих побочных реакций квалифицируется как "неизвестно", когда она не может быть оценена на основе имеющихся данных. Полученные данные основываются на применении более 400 миллионов дозировок по всему миру.

Частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении М ‑МРВАКСПРО ^®, были: лихорадка (38,5 ° C или выше); реакции в месте инъекции, включая боль, отек и эритему.

б. Таблица побочных реакций

Частота появления побочных реакций классифицирована следующим образом: [очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – ≤ 1/100); неизвестно (нельзя примерно подсчитать по имеющимся данным)]:

^* см. раздел « Описание некоторых побочных реакций »

с. Описание некоторых побочных реакций

Асептический менингит

О случаях асептического менингита сообщали после прививки вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Хотя и была продемонстрирована причинная связь между другими штаммами вакцины эпидемического паротита и асептическим менингитом, нет никакого доказательства связи между штаммом Jeryl Lynn™ вакцины вируса эпидемического паротита и асептическим менингитом.

Энцефалит и энцефалопатия

У лиц с тяжело ослабленным иммунитетом, которые были привиты по недосмотру вакциной против кори, как следствие генерализованной кори, приводило к энцефалиту с включением телец, пневмонита и летальным исходам (см. раздел «Противопоказания»); также поступали сообщения о диссеминированной инфекции паротита и краснухи, вызванной вакцинальным вирусом.

Подострый склерозивный паненцефалит

Нет никакого доказательства, что вакцина для профилактики кори может вызвать подострый склерозивный паненцефалит (ПСПЭ). Были сообщения о подостром склерозивном паненцефалите у детей, не имевших в анамнезе инфекций, вызванных диким типом вируса кори, но получивших вакцину против кори. Некоторые из этих случаев могли иметь место в результате нераспознанной кори в первый год жизни или возможно в результате вакцинации против кори. Результаты ретроспективного случая-контролируемого исследования, проведенного Центрами по контролю и профилактике заболеваний США, указывают на то, что в целом эффект вакцин против кори заключался в том, чтобы защищать от подострого склерозивного паненцефалита путем профилактики коровой инфекции и свойственного ей риска вызвать подострый склерозив.

Артралгия и/или артрит

Артралгия и/или артрит (обычно преходящие и редко хронические) и полиневрит являются характерными проявлениями инфекции, вызванной диким типом вируса краснухи, частота и серьезность которых изменяется в зависимости от возраста и пола: чаще встречаются у взрослых женщин, а реже – у детей, которые не достигли периода полового созревания. После вакцинации у детей реакции в суставах обычно нечасты (0-3%) и короткой продолжительности. У женщин процент частоты появления артрита и артралгии обычно выше, чем процент у детей (12–20 %), и реакции имеют тенденцию к более заметному проявлению и более длительной продолжительности. Симптомы могут сохраняться месяцами или в редких случаях годами. У девочек-подростков частота появления указанных реакций была промежуточной между частотой реакций у детей и у взрослых женщин. Даже у старших женщин (35–45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и редко мешают обычной жизнедеятельности.

Хронический артрит

Хронический артрит ассоциировался с инфекцией краснухи дикого типа и связан с персистирующим вирусом и/или вирусным антигеном, изолированным из ткани организма. Только в редких случаях у лиц, проведших вакцинацию, развивались симптомы хронической болезни суставов.

Отчет о побочных реакциях

Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг отношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.

2 года – для вакцины.

3 года – для растворителя.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно; однако, была продемонстрирована стабильность вакцины в процессе применения в течение 8 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.