Лувіна табл. п/о №21

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит диеногеста 2 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, мальтодекстрин, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат; покрытие Opadry II White 85F28751: полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, диоксид титана (E 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с тиснением «DI» с одной стороны и «E1» с другой стороны.

Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестогены и эстрогены в комбинации. Код ATX G03F A15.

Контрацептивный эффект препарата основан на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых является торможение овуляции и изменение эндометрия. Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста базируется в основном на снижении уровня андрогенов в плазме.

Диеногест является производным норетистерона, имеющего в 10-30 раз меньшее родство с прогестероновыми рецепторами in vitro по сравнению с другими синтетическими прогестеронами.

Диеногест не дает существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкортикоидных эффектов in vivo.

Диеногест оказывает положительное влияние на липидный профиль, при этом повышается содержание липопротеинов высокой плотности.

При отдельном применении диеногест ингибирует овуляцию в дозе 1 мг/сут.

Этинилэстрадиол (30 мкг).

Всасывание. Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимум сывороточной концентрации после однократного приема 30 мкг достигается через 1-2 ч и составляет примерно 100 нг/мл. Этинилэстрадиол подвергается экстенсивному эффекту первого прохождения через печень с высокой вариабельностью. Абсолютная биодоступность варьируется и составляет около 45%.

Распределение. Выраженный объем распределения составляет около 5 л/кг, связь с белками плазмы крови – примерно 98%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез половых гормонов (ГССС) и кортикостероидсвязывающего глобулина (КСО) в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГСС повышается с 70 до примерно 350 нмоль/л. Этинилэстрадиол в небольших количествах попадает в грудное молоко (приблизительно 0,02% от дозы).

Метаболизм. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (клиренс составляет 5 мл/мин/кг).

Выведение. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном состоянии. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет около 1 суток. Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов.

Равновесная концентрация. Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола аккумулируется с кратностью примерно 1,4-2,1.

Диеногест.

Всасывание. При пероральном приеме диеногест всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме крови (51 нг/мл) достигается через 2,5 ч после приема. Абсолютная биодоступность при совместном применении с этинилэстрадиолом составляет 96%.

Распределение. Около 90% диеногеста связывается с белками. Он не связывается со специфическими транспортными протеинами, такими как глобулин, связывающий половые гормоны (ГОСГ) и глобулин, связывающий кортикоиды (ГОК). Ожидаемый объем распределения составляет 37-45 л.

Метаболизм. Диеногест в основном метаболизируется гидроксилированием, альтернативным путем является глюкронизация. Его метаболиты не активны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значительных концентрациях выявить метаболиты в плазме крови не удается, что не касается неизмененного диеногеста. Общий клиренс после однократного приема составляет 3,6 л/ч.

Выведение. Время полувыведения диеногеста составляет примерно 9 часов. Фракция неизмененного диеногеста, выделяемого почками, незначительна. После приема 0,1 мг/кг выведение с калом и мочой имеет соотношение примерно 3,2. При внутреннем приеме 86% выделяется в течение 6 дней, из них 42% выводится в первые 24 часа, преимущественно с мочой.

Равновесная концентрация. Уровень ГСС в плазме крови не влияет на фармакокинетику диеногеста. Уровень диеногеста в сыворотке увеличивается в 1,5 раза, а стационарное состояние достигается в течение 4 дней.

Пероральная контрацепция.

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять при наличии одного из нижеперечисленных состояний или заболеваний. В случае, если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые при применении КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам препарата.
• Венозные тромбоэмболические заболевания (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия), в том числе в анамнезе.
• Артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда), продромальный симптом тромбоза (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия) или цереброваскулярное расстройство, в том числе в анамнезе.
• Наличие тяжелых или многочисленных факторов риска венозного или артериального тромбоза: сахарный диабет с поражением сосудов, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия.
• Наследственная или приобретенная склонность к венозным или артериальным тромбозам, например резистентность к аргоноплазменной коагуляции (АПК), недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Курение.
• Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
• Тяжелое заболевание печени.
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе.
• Известны или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
• Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
• Известна беременность или подозрение на беременность.

Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств (индукторов ферментов, некоторых антибиотиков) может приводить к прорывному кровотечению и/или потере эффективности контрацептива. При лечении каким-либо из этих препаратов следует временно применять барьерный метод дополнительно к приему КОК или выбрать другой метод контрацепции. При лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения подходящим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения.

При лечении антибиотиком (за исключением рифампицина и гризеофульвина) барьерный метод следует использовать еще 7 дней после его отмены. В случае если барьерный метод все еще применяется, а таблетки в текущей упаковке уже закончились, следует начать применять таблетки из последующей упаковки без перерыва в приеме препарата.

Может увеличиваться клиренс половых гормонов при взаимодействии с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином и, возможно, также окскарбазепином, топираматом, фельбаматом, гризеофульвином.

Также ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации могут влиять на метаболизм в печени.

Результаты некоторых клинических исследований позволяют предположить, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола (например, антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового ряда).

Диеногест метаболизируется с участием цитохрома Р450 (CYP) ЗА4. Известно, что ингибиторы цитохомы Р450 (CYP) ЗА4, например противогрибковые средства азольной группы (например кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок могут повышать уровень диеногеста.

Оральные контрацептивы могут оказать влияние на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотриджин). Однако на основании данных in vitro ингибирование ферментов системы цитохрома Р450 диеногестом в терапевтической дозе маловероятно.

Лабораторные анализы

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме белков-(носителей), таких как глобулин, связывающий кортикостероиды и фракции. липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Как правило, такие изменения находятся в пределах нормы.

При наличии любого из следующих состояний/факторов риска следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить это с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При обострении или первом возникновении любого из следующих состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Нарушения системы кровообращения.

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии. Риск возникновения венозной тромбоэмболии является максимальным в течение первого года применения комбинированного противозачаточного средства.

Описаны редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки, у женщин, применявших комбинированные противозачаточные средства. Связь с применением КПК не доказана.

Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических или цереброваскулярных явлений могут быть:

• односторонняя боль в нижних конечностях или их отек;
• внезапная сильная боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без таковой;
• внезапная одышка;
• внезапно начавшийся кашель;
• любая необычная, сильная, длительная головная боль;
• внезапная частичная или полная потеря зрения;
• диплопия;
• нарушение речи или афазия;
• головокружение;
• потеря сознания с парциальным эпилептическим приступом или без него;
• слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела;
• нарушение моторики;
• "острый" живот.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или цереброваскулярного расстройства:

• возраст;
• семейный анамнез (венозная или артериальная тромбоэмболия у близких родственников относительно раннего возраста). Если предполагается наследственная предрасположенность, женщине требуется консультация специалиста перед назначением комбинированных пероральных контрацептивов;
• продолжительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение препарата (при плановых операциях не менее чем за 4 недели до его проведения) и не восстанавливать его прием раньше, чем через 2 недели после окончания ремобилизации. Дополнительно можно назначить антитромботическую терапию, если прием таблеток не был прекращен в рекомендуемый срок;
• ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м2);
• нет единого мнения о возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии;
• курение (риск растет, особенно у женщин после 35 лет, при интенсивном курении);
• дислипопротеинемия;
• артериальная гипертензия;
• заболевание клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий.

Женщинам от 35 лет рекомендуется бросить курить, если они решили принимать КПК. Если женщина не может отказаться от курения, следует использовать другой метод контрацепции, особенно при наличии других факторов риска.

Наличие одного из серьезных факторов риска или многочисленных факторов риска артерий или вен может быть противопоказанием. Женщины, применяющие пероральные комбинированные контрацептивы, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденный тромбоз прием комбинированных пероральных контрацептивов необходимо прекратить. Нужно подобрать адекватный метод контрацепции из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовой период.

К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными расстройствами, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Увеличение частоты и тяжести мигрени или ее обострение при применении комбинированных пероральных контрацептивов (что может быть продромальным симптомом нарушения мозгового кровообращения) может потребовать срочного прекращения применения КПК.

Опухоли.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК (более 5 лет), однако окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают половое поведение и сопутствующие факторы риска, например вирус папилломы человека.

Исследования указывают на незначительное повышение риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот риск постепенно снижается в течение 10 лет после окончания приема КПК.

В редких случаях у женщин, применяющих КПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральном участке, увеличение печени или признаков внутрибрюшиного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.

Другие состояния.

Женщины с гипертриглицеридемией, в том числе в семейном анамнезе, принадлежат группе риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД является единичным явлением. Только в редких случаях необходимо немедленное прекращение применения КПК. Если при применении КПК при ранее артериальной гипертензии артериальное давление постоянно повышено или гипотензивная терапия не дает адекватного эффекта, прием КПК следует прекратить. При необходимости прием КПК может быть продолжен, если благодаря гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их связь с применением КПК не окончательно выяснена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, что связано с отосклерозом.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении применения КПК, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей в период беременности или предварительного применения половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим у женщин с сахарным диабетом, принимающих КПК в низких дозах (содержащих ≤ 0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны быть под тщательным наблюдением в течение приема КПК.

Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины склонны к возникновению хлоазмы должны избегать действия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Медицинское обследование.

Перед началом применения комбинированного перорального контрацептива необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, и провести медицинское обследование, исключить беременность. Необходимо измерить АД и провести общий осмотр, принимая во внимание противопоказания и побочные реакции. Нужно, чтобы пациентка внимательно прочла инструкцию по медицинскому применению и соблюдала указанные в ней рекомендации. Частота и характер осмотров должны основываться на действующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей женщины.

Следует предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться при пропуске приема таблеток, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта или одновременном приеме других лекарственных средств.

Контроль цикла.

При приеме КПК могут наблюдаться межменструальные кровотечения (небольшие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы использования препарата. Учитывая это, обследование при появлении каких-либо нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, составляющему примерно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или возникают после нескольких нормальных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия по исключению злокачественных новообразований или беременности, в частности кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение при перерыве в применении КПК. Если КПК принимали согласно указаниям раздела «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако, если применение контрацептива осуществлялось нерегулярно или если менструальное кровотечение отсутствует в течение двух циклов, перед продолжением применения КПК необходимо исключить беременность.

Медицинские препараты на основе трав, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), не следует применять одновременно с Лувиной, так как они могут снижать уровень препарата в плазме крови и снижать эффективность комбинации диеногеста с этинилэстрадиолом.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, находящимися на свободной от лактозы диете, следует учитывать, что препарат содержит лактозу.

Не влияет.

Препарат противопоказан в период беременности. При наступлении беременности во время приема Лувины применение препарата необходимо прекратить. Результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, так как и возможность тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности. Однако исследований с комбинацией диеногеста и этинилэстрадиола не проводили.

Гормональные противозачаточные средства могут снижать выработку молока и изменять его состав, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов в период кормления грудью противопоказан.

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня. Прием первой таблетки из каждой последующей упаковки должен начинаться после 7-дневного перерыва, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение, которое начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального кровотечения.

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива. Желательно, чтобы женщина начала прием таблеток Лувина на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК или на следующий день после последнего активного дня предыдущего КПК.

Переход с метода, основанного на применении только прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты). Женщина может начать прием препарата Лувина в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в день удаления имплантата или внутриматочной системы или вместо последующей инъекции).

После аборта в I триместре беременности. Прием препарата следует начать сразу после операции в тот же день. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во ІІ триместре беременности. Женщинам необходимо рекомендовать начать прием препарата Лувина с 21-28-го дня после родов или аборта во ІІ триместре беременности. Если женщина начинает прием таблеток позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом использования КПК следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае кормления грудью см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пробел приема таблетки. Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время. Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.
2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

1-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток продолжительностью 7 дней. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одной из нижеописанных схем приема, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это условие не выполнялось, рекомендуется соблюдать первую из предложенных ниже схем и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться небольшие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
2. Женщине рекомендуется прекратить прием таблеток из упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта. При тяжелых нарушениях со стороны пищеварительного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота, необходимо как можно скорее принять еще 1 таблетку. Это необходимо сделать в течение 12 часов после обычного приема. Если прошло более 12 часов, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в подразделе «Пропуск приема таблетки». Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Как изменить время возникновения кровотечения отмены. Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки Лувина из новой упаковки и не делать перерывы в приеме препарата. При желании срок приема можно продлить до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прободное кровотечение или небольшие кровянистые выделения. Обычный прием Лувина восстанавливается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, женщине рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, сколько она желает. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или небольших кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления менструации).

Препарат не предназначен для использования детям.

Острая токсичность при комбинированной передозировке диеногеста и этинилэстрадиола очень низкая. Вероятность возникновения симптомов интоксикации низка даже у детей, случайно принявших несколько таблеток.

При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, незначительное кровотечение из влагалища. Лечение. Никаких антидотов не существует. Терапия симптоматическая.

Лабораторные характеристики: анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, тромбофлебит, тромбоз/легочная эмболия, гематома, нарушение мозгового кровообращения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, варикозное расширение вен.

Со стороны нервной системы: головные боли, мигрень, повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: гипоакузия.

Со стороны дыхательной системы: синусит, бронхиальная астма, бронхит.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыделительной системы.

Со стороны кожи: акне, акнеформный дерматит, экзантема, кожные аллергические реакции, хлоазмы, алопеция, мультиформная эритема, зуд, гипертрихоз, вириллизм.

Со стороны обмена веществ: повышение аппетита, снижение аппетита.

Инфекции: вагинит, вагинальный кандидоз.

Общие нарушения: утомляемость/недомогание, изменение массы тела, симптомы, возникающие при гриппе.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны репродуктивной системы: болезненность молочных желез, напряженность в молочных железах, нерегулярные кровотечения, дисменорея, увеличение молочных желез, киста яичников, диспаурения, изменение вагинального секрета, гипоменорея, мастит, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, появление секрета из молочных желез , эндометрит, сальпингит.

Со стороны психики: нарушение настроения (включая депрессию), анорексию, изменение либидо, агрессивность, апатию.

Ниже приведены серьезные побочные реакции, зарегистрированные у женщин, принимавших противозачаточные средства.

• венозные и артериальные тромбоэмболические расстройства;
• артериальные тромбоэмболические нарушения;
• артериальная гипертензия;
• опухоли печени;
  появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом пероральных контрацептивов не доказана: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха;
• хлоазмы.

Частота диагностирования рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы, повышена незначительно. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом пероральных контрацептивов не доказана.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 21 таблетке в блистере; по 1 блистеру вместе с индивидуальным пакетом в картонной упаковке.

По рецепту.

Люпин Лимитед.

Юнит-1, Забор № 2, Специал Экономик Зон Фейз II, Миск. Зона, Аппарел Парк, Питхампур, Дистрикт Дхар, Мадхья Прадеш, ИН 454775, Индия.