Лоратадин сироп по 1 мг/мл, 90 мл - Баум Фарм

действующее вещество: лоратадин;

1 мл сиропа содержит лоратадина 1 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль; сахарин натрия; глицерин; лимонная кислота, моногидрат; сорбита не кристаллизуется раствор (содержит Е 420); метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); ароматизатор «Земляника лесная» (содержит: понсо 4 R (Е 124), азорубин Е 122)); вода очищена.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сироповидная жидкость алого цвета с характерным запахом, кисло-сладкого вкуса.

Антигистаминные средства для системного использования.

Код ATX R06A X13.

Лоратадин – трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1-рецепторов.

При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, в лабораторных исследованиях, в данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не оказывает значительного влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норепинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма. После разового приема препарата (10 мг) на основании проведенных кожных проб на гистамин выяснено, что антигистаминное действие клинически заметно через 1-3 часа, достигает пикового значения в интервале от 8 до 12 часов с момента начала действия и длится 24 часа. Не отмечалось развитие стойкости при приеме препарата в течение 28 дней.

Всасывание. После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо всасывается. Употребление пищи незначительно удлиняет период всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямопропорциональна дозе.

Деление. Лоратадин связывается активно (от 97% до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит – с умеренной активностью (от 73% до 76%). Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита из плазмы крови у здоровых добровольцев составляет примерно 1 и 2 ч после применения соответственно.

Биотрансформация. После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Основной метаболит дезлоратадина является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 ч и 1,5-3,7 ч соответственно.

Вывод. Приблизительно 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% – с калом в течение 10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часа. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме – как лоратадин, так и дезлоратадин. Средний конечный период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев – 8,4 часа (диапазон – от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон – от 8,8 до 92 часов) – для его основного активного метаболита.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) лоратадина и его активного метаболита были выше соответствующих показателей у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от показателей здоровых добровольцев. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активный метаболит.

Нарушение функции печени. У больных с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Cmax лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели их активного метаболита существенно не изменялись при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 ч соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени. Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичны у здоровых взрослых добровольцев, в т.ч. и пожилого возраста.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Повышенная чувствительность к лоратадину или другим компонентам препарата.

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, со своей стороны, усугубляет побочные эффекты.

При одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Дети.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.

Лоратадин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Если установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Лоратадин содержит азокраситель (азорубин и понсо 4 R) и метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Лоратадин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоратадин в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Применять перорально. Сироп можно применять независимо от еды.

Дозировка.

• Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в
• сутки.
• Дозы для детей от 2 до 12 лет зависят от их массы тела.
• Детям с массой тела более 30 кг – 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
• Детям с массой тела до 30 кг – 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Не требует коррекции дозировки пожилым людям.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно уменьшение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная дозировка составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела до 30 кг – 5 мг через день.

Пациенты с нарушением фукции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Эффективность и безопасность применения препарата детям до 2 лет не установлены.

При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головные боли. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные меры по удалению не всасываемого из желудка препарата: промывание желудка, применение измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

У детей от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.

У взрослых и детей от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до < 1/10), редкие (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные случаи (≥ 1/ 10000 до < 1/1000), редкие случаи (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции указаны в порядке снижения серьезности.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 90 мл во флаконе или банке с дозирующим стаканчиком в пачке.

Без рецепта.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с.Станышевка, ул. Королева, б. 4.