Name: Линозид раствор для инфузий по 2 мг/мл, 300 мл
Brand: Мефар Ілач Санаі, Туреччина
SKU: 3831.4394
Availability: InStock

Форма выпуска

Приватне акціонерне товариство "Інфузія", Україна

Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, полимерный пакет, 300 мл

Есть в наличии

линезолид

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна

Линезолидин раствор для инфузий 2 мг/мл, 300 мл

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Київмедпрепарат Україна

Линезолидин таблетки по 600 мг, 10 шт.

Лінезолідин табл. 600мг №10

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Optima

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Объем

Код Морион

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с рождения

Кому можна

Основные свойства

Мефар Ілач Санаі, Туреччина

Лінозид

Линозид раствор для инфузий по 2 мг/мл, 300 мл

Состав

действующее вещество: линезолид; 1 мл раствора содержит линезолида 2 мг; другие составляющие: глюкоза, моногидрат; натрия цитрат; кислота лимонная безводная; натрия гидроксид*; кислота хлористоводородная разбавлена*; вода для инъекций. * &ndash; для корректировки рН используется 10% раствор гидроксида натрия или 10% раствор кислоты хлористоводородной.

Лекарственная форма

&nbsp;Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Код ATX J01X X08.

Фармакодинамика

Линезолид &ndash; синтетическое антибактериальное средство, относящееся к новому классу антимикробных препаратов &ndash; оксазолидинонов. Проявляет активность in vitro против аэробных грамположительных и анаэробных микроорганизмов. Линезолид избирательно ингибирует синтез белков бактерий из-за уникального механизма действия. Непосредственно связывается с рибосомами бактерий (23S из субъединиц 50S) и препятствует образованию функционального инициирующего комплекса 70S (важного компонента процесса трансляции). Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне таков, что польза от применения линезолида, по крайней мере по отношению к некоторым видам инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту. Чувствительные микроорганизмы: грамположительные аэробные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium*, Staphylococcus aureus*, коагулазонегативные стафилококки, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus Group; грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus species; Резистентные микроорганизмы: Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria species, Enterobacteriaceae, Pseudomonas species. * Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных штаммов согласно утвержденным показаниям. Хотя линезолид демонстрирует некоторую активность in vitro против Legionella, Chlamydia pneumoniae и Mycoplasma pneumoniae, недостаточно данных для подтверждения клинической эффективности в этих случаях. Перекрестная резистентность Механизм действия линезолида отличается от других классов антибиотиков. Исследования клинических штаммов (метициллинрезистентных стафилококков, ванкомицинрезистентных энтерококков, а также пенициллин- и эритромицинрезистентных стрептококков) in vitro показывают, что линезолид обычно активен в отношении микроорганизмов, устойчивых к одному или нескольким другим классам антимикробных. Устойчивость к линезолиду связана с точечными мутациями в 23S рРНК.

Фармакокинетика

Абсорбция. Максимальная (Сmах) и минимальная (Сmin) концентрация линезолида в плазме крови (среднее значение и [стандартное отклонение]) в равновесном состоянии после внутривенного введения дважды в сутки в дозе 600 мг составляют 15,1 [2,5] мг/л и 3 ,68 [2,68] мг/л соответственно. Деление. Исследования фармакокинетики показали, что линезолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Приблизительно 31% линезолида связывается с белками плазмы крови, и это не зависит от его концентрации. Объем распределения в равновесном состоянии у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 40-50 л. Концентрацию линезолида определяли в различных жидкостях с участием ограниченного количества участников в исследованиях фазы 1 после многократного введения. Отношение концентрации линезолида в слюне к концентрации в плазме крови составило 1,2:1, а отношение концентрации линезолида в поте к концентрации в плазме крови - 0,55:1. Метаболизм. Линезолид предпочтительно метаболизируется путем окисления морфолинового кольца с образованием двух неактивных производных карбоновой кислоты с разомкнутым кольцом: метаболита аминоэтоксиуксусной кислоты (А) и гидроксиэтилглицина метаболита (В). Предполагается, что метаболит А появляется ферментативным методом, тогда как образование метаболита В опосредуется неферментативным механизмом, включающим химическое окисление в условиях in vitro. Исследования in vitro показали, что линезолид минимально метаболизируется с возможным участием в этом процессе системы цитохрома человека Р450. Однако метаболические пути для линезолида до конца не изучены. Вывод. Непочечный клиренс составляет около 65% от общего клиренса линезолида. В равновесном состоянии примерно 30% введенной дозы выявляется в моче в виде линезолида, 40% - в виде метаболита В и 10% - в виде метаболита А. Средний почечный клиренс линезолида составляет 40 мл/мин, что составляет чистую канальцевую реабсорбцию. Линезолид в кале практически не определяется, тогда как примерно 6% введенной дозы выявляется в кале в виде метаболита В и 3% в виде метаболита А. Незначительная нелинейность клиренса наблюдалась при повышении дозы линезолида, что очевидно является следствием низшего почечного и непочечного клиренса при его более высоких концентрациях. Однако эта разница в клиренсе была незначительна и не влияла на мысленный период полувыведения. Пациенты с почечной недостаточностью. Фармакокинетика линезолида не изменяется у пациентов с какой-либо степенью почечной недостаточности; однако, два его основных метаболита кумулируются у пациентов с почечной недостаточностью, а увеличиваются их накопления у пациентов с большей степенью тяжести почечной дисфункции. Фармакокинетика линезолида и двух его метаболитов также была исследована у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН), находящихся на гемодиализе. В исследовании ТСНН 14 пациентов получали 600 мг линезолида каждые 12 часов в течение 14,5 дней. Поскольку независимо от функции почек достигались одинаковые концентрации линезолида в плазме крови, пациентам с почечной недостаточностью не рекомендуется проводить коррекцию дозы. Однако, учитывая отсутствие информации о клинической значимости накопления основных метаболитов, следует учесть целесообразность применения линезолида пациентам при наличии почечной недостаточности и потенциальных рисков накопления таких метаболитов. И линезолид, и два метаболита выводятся с помощью гемодиализа. Информация о влиянии перитонеального диализа на фармакокинетику линезолида отсутствует. Пациенты с печеночной недостаточностью. Фармакокинетика линезолида не изменялась у 7 пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести (класс А или Б по шкале Чайлда-Пью). На основании имеющихся данных для пациентов с поражением функции печени от легкой до средней степени тяжести коррекции дозы не рекомендуется. Фармакокинетика у пациентов с поражением функции печени тяжелой степени не оценивалась.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами определенных микроорганизмов, при таких состояниях: 
<ul>
<li>нозокомиальная пневмония;</li>
<li>негоспитальная пневмония;</li>
<li>осложненные инфекции кожи и ее структур, в частности инфекции на фоне диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита, вызванные Staphylococcus aureus (метициллинчувствительными и метициллинрезистентными изолятами), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae; линезолид не был изучен в лечении язвенных пролежней;</li>
<li>неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительными изолятами) или Streptococcus pyogenes;</li>
<li>резистентные к ванкомицину инфекции, вызванные штаммами Enterococcus faecium, включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией.</li>
<li>Линезолид не показан для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. В случае подозрения или обнаружения грамотрицательного возбудителя следует немедленно приступить к специфической грамотрицательной терапии.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Известна гиперчувствительность к действующему веществу и/или другим вспомогательным веществам лекарственного средства.</li>
<li>Одновременное применение с лекарственными средствами, подавляющими моноаминоксидазу А и В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) или в течение двух недель после их приема.</li>
<li>Применение пациентам с такими одновременными клиническими состояниями (за исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга АД): неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, карциноид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, шизоаффект.</li>
<li>Одновременное применение со следующими средствами (за исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления): ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1 рецепторов серотонина (триптаны), прямые и косвенные прямые. фенилпропаноламин), вазопрессоры (эпинефрин, норепинефрин), допаминергические соединения (допамин, добутамин), петидин или буспирон.</li>
<li>Следует прекратить кормление грудью в период применения лекарственного средства (см. Применение в период беременности или кормления грудью).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминооксидазы. Линезолид является неселективным ингибитором моноаминооксидазы (МАО) обратного действия. В исследованиях взаимодействия лекарственных средств и исследованиях безопасности линезолида было получено очень ограниченное количество данных о его применении для лечения пациентов, получающих одновременно средства, создающие определенные риски вследствие угнетения МАО. Поэтому применение линезолида в таких обстоятельствах не рекомендуется, если невозможно проводить тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациента (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Потенциальные взаимодействия, приводящие к повышению АД. У здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением линезолид увеличивает повышение АД, вызванное псевдоэфедрином и фенилпропаноламина гидрохлоридом. Одновременное применение линезолида и псевдоэфедрина или фенилпропаноламина гидрохлорида приводит к росту систолического артериального давления в среднем на 30&ndash;40 мм. рт. ст. по сравнению с ростом на 11-15 мм. рт. ст. под влиянием исключительно линезолида, на 14&ndash;18 мм. рт. ст. под влиянием только псевдоэфедрина или фенилпропаноламина, и на 8&ndash;11 мм. рт. ст. при применении плацебо. Аналогичных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией не проводилось. При одновременном применении с линезолидом рекомендуется тщательно подбирать дозы средств, имеющих вазопрессорное воздействие, включая дофаминергические препараты. Потенциальные серотонинергические взаимодействия. Потенциальные взаимодействия между линезолидом и декстрометорфаном изучались в исследовании с участием здоровых добровольцев. Участники получали декстрометорфан (две дозы по 20 мг с интервалом в 4 ч) в комбинации с линезолидом или без него. У здоровых добровольцев, получавших линезолид и декстрометорфан, не наблюдали проявлений серотонинового синдрома (спутанность сознания, бред, беспокойство, тремор, патологический румянец, усиленное потоотделение, гиперпирексия). Опыт послерегистрационного применения: получено одно сообщение о возникновении проявлений, подобных проявлениям серотонинового синдрома, у пациента, принимавшего линезолид и декстрометорфан; эти проявления исчезли после отмены обоих средств. В течение клинического применения линезолида и серотонинергических препаратов, включая антидепрессанты (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС)), сообщали о случаях развития серотонинового синдрома. Таким образом, хотя одновременное применение этих средств противопоказано (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;), лечение пациентов, для которых лечение как линезолидом, так и серотонинергическими препаратами имеет решающее значение, описано в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;. Применение одновременно с насыщенными продуктами тирамина. У пациентов, получавших линезолид и тирамин в количестве менее 100 мг, не наблюдалось значительного вазопрессорного эффекта. Это свидетельствует о необходимости избегать избыточного потребления продуктов и напитков с большим содержанием тирамина (а именно - зрелых сыров, дрожжевых экстрактов, недистиллированных алкогольных напитков и ферментированных продуктов из соевых бобов, таких как соевый соус). Средства метаболизируются с помощью цитохрома P450. Линезолид не подвергается метаболическим превращениям под влиянием ферментативной системы цитохромов Р450 и не подавляет функции ни одного из клинически значимых изоформ цитохрома Р450 человека (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Аналогично, линезолид не вызывает индукции изоферментов цитохромов Р450 у крыс. Поэтому не ожидается влияние линезолида на фармакокинетику других лекарственных средств, метаболизирующихся СYP450. Влияние рифампицина на фармакокинетику линезолида изучалось у 16 здоровых взрослых добровольцев мужского пола, которым вводили линезолид (600 мг дважды в сутки в течение 2,5 дня), в комбинации с рифампицином (600 мг 1 раз в сутки в течение 8 дней). Рифампицин снижал показатели Cmax и AUC (площадь под фармакокинетической кривой &laquo;концентрация-время&raquo;) линезолида в среднем на 21% и в среднем на 32% соответственно. Механизм такого взаимодействия и его клиническое значение неизвестны. При одновременном применении варфарина с линезолидом в равновесном состоянии наблюдали 10% снижение среднего максимального МЧС (Международное нормализованное соотношение) при одновременном применении, при этом МНС МНС снижалась на 5%. Данных о пациентах, одновременно получавших варфарин и линезолид, недостаточно для оценки клинического значения, если оно есть, этих результатов. Антибиотики. Фармакокинетика линезолида или азтреонама не изменяется при одновременном применении этих средств. Фармакокинетика линезолида или гентамицина не изменяется при одновременном применении этих средств. Исследования in vitro продемонстрировали аддитивность или индифферентность между линезолидом и ванкомицином, гентамицином, рифампином, имипенем-циластатином, азтреонамом, ампициллином, стрептомицином. Антиоксиданты. При одновременном применении линезолида с витамином С или витамином Е проводить коррекцию дозы линезолида не рекомендуется.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При применении линезолида возможно развитие головокружения или симптомов нарушения зрения (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). При развитии таких реакций следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные по применению линезолида беременным женщинам ограничены. Результаты исследований на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Есть потенциальный риск для человека. Лекарственное средство не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Период кормления грудью. Результаты исследований на животных показали, что линезолид и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Следовательно, следует прекратить кормление грудью во время применения лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Дозировка. Рекомендации по дозировке согласно показаниям приведены в таблице ниже.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 24.3958px;">
<td style="width: 24.9618%; height: 69.1875px; text-align: center;" rowspan="2">Показания</td>
<td style="width: 49.9236%; height: 24.3958px; text-align: center;" colspan="2">Доза и способ применения</td>
<td style="width: 24.9618%; height: 69.1875px; text-align: center;" rowspan="2">Рекомендованная продолжительность лечения (сут подряд)</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 24.9618%; height: 44.7917px; text-align: center;">Пациенты детского возраста (от рождения до 11 лет)</td>
<td style="width: 24.9618%; height: 44.7917px; text-align: center;">Взрослые и дети (возраст от 12 лет)</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 24.9618%; height: 22.3958px;">Нозокомиальная пневмония</td>
<td style="width: 24.9618%; height: 134.375px;" rowspan="3">10 мг/кг внутривенно или перорально каждые 8 часов&nbsp;</td>
<td style="width: 24.9618%; height: 134.375px;" rowspan="3">600 мг внутривенно или перорально каждые 12 часов</td>
<td style="width: 24.9618%; height: 134.375px;" rowspan="3">10&ndash;14</td>
</tr>
<tr style="height: 67.1875px;">
<td style="width: 24.9618%; height: 67.1875px;">Негоспитальная пневмония (в том числе формы, сопровождающиеся бактериемией)</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 24.9618%; height: 44.7917px;">Осложненные инфекции кожи и ее структур</td>
</tr>
<tr style="height: 89.5833px;">
<td style="width: 24.9618%; height: 89.5833px;">Инфекции, вызванные Enterococcus faecium, резистентны к ванкомицину, в частности инфекции, сопровождающиеся бактериемией.</td>
<td style="width: 24.9618%; height: 89.5833px;">10 мг/кг внутривенно или перорально&Dagger; каждые 8 часов</td>
<td style="width: 24.9618%; height: 89.5833px;">600 мг внутривенно или перорально&Dagger; каждые 12 часов</td>
<td style="width: 24.9618%; height: 89.5833px;">14&ndash;28</td>
</tr>
<tr style="height: 134.375px;">
<td style="width: 24.9618%; height: 134.375px;">Неосложненные инфекции кожи и ее структур</td>
<td style="width: 24.9618%; height: 134.375px;">Дети младше 5 лет: 10 мг/кг перорально каждые 8 часов. дети 5&ndash;11 лет: 10 мг/кг перорально каждые 12 часов</td>
<td style="width: 24.9618%; height: 134.375px;">Взрослые: 400 мг перорально каждые 12 часов. Дети от 12 лет: 600 мг перорально каждые 12 часов</td>
<td style="width: 24.9618%; height: 134.375px;">10&ndash;14</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&dagger;Новорожденные &lt;7 дней. Большинство недоношенных новорожденных в возрасте &lt; 7 дней (&lt; 34 недели гестации) имеют более низкие показатели системного клиренса линезолида и более высокие показатели AUC, чем большинство доношенных новорожденных и детей до 1 года. Лечение таких новорожденных следует начинать с дозы 10 мг/кг каждые 12 часов. Для новорожденных с недостаточным клиническим ответом на препарат можно рассмотреть возможность применения дозы 10 мг/кг каждые 8 часов. Все пациенты в возрасте до 7 дней должны получать дозу 10 мг/кг каждые 8 часов. &Dagger; Применять препарат в другой лекарственной форме с возможностью соответствующей дозировки. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также клинического эффекта. Рекомендации по длительности терапии, приведенные выше, были применены в клинических исследованиях. Для некоторых видов инфекций может быть уместна более короткая продолжительность лечения, но это не было оценено в клинических исследованиях. Максимальная продолжительность лечения &ndash; 28 дней. Безопасность и эффективность применения линезолида более 28 дней не были изучены. Не требуется повышения рекомендованных доз или длительности лечения в случаях инфекций, сопровождающихся бактериемией. Пациенты, лечение которых было начато с назначения линезолида для внутривенных инфузий, могут быть переведены на лечение линезолидом для перорального применения. В таком случае подбор дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%. Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам. Применение пациентам с почечной недостаточностью. Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам. Поскольку примерно 30% дозы выводится в течение трехчасового сеанса гемодиализа, начатого через 3 ч после введения препарата, пациентам, получавшим подобное лечение, линезолид следует назначать после гемодиализа. (см. г. &laquo;Фармакологические свойства. Фармакокинетика&raquo;). Применение пациентам с печеночной недостаточностью. Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам (см. &laquo;Фармакологические свойства. Фармакокинетика&raquo;). Дети. У новорожденных в возрасте до 1 недели системный клиренс линезолида (из расчета на 1 кг массы тела) быстро растет в течение первой недели жизни. Таким образом, у новорожденных, получающих препарат в дозе 10 мг/кг каждые 8 часов ежесуточно, наблюдается более высокая системная экспозиция препарата в первый день после рождения. Однако не ожидается чрезмерная кумуляция препарата в организме при такой дозировке в течение первой недели жизни младенца (в результате быстро растущего клиренса препарата в течение первых 7 дней жизни) (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). У детей от 1 недели до 12 лет применение лекарственного средства в дозе 10 мг/кг каждые 8 часов ежедневно обеспечивает экспозицию, которая приближается к достигаемой у взрослых при назначении препарата в дозе 600 мг дважды в сутки. У детей от 12 до 17 лет фармакокинетика линезолида подобна таковой у взрослых при применении препарата в дозе 600 мг. Таким образом, у подростков, получающих лекарственное средство в дозе 600 мг каждые 12 часов ежедневно, будет наблюдаться такая же экспозиция, как и у взрослых пациентов при приеме препарата в той же дозе. Способ применения. Лекарственное средство предназначено для внутривенного введения. Внутривенная инфузия осуществляется в течение 30&ndash;120 мин. Перед использованием следует провести визуальную проверку лекарственного средства на наличие механических примесей. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать согласно действующим требованиям. Нельзя подключать инфузионные пакеты последовательно! Не следует добавлять другие препараты в этот раствор. При одновременном введении этого лекарственного средства с другими средствами каждый препарат следует вводить отдельно в соответствии с рекомендуемой дозой и способом применения каждого лекарственного средства. При использовании одной внутривенной системы для последовательного введения нескольких препаратов эту систему до и после введения этого лекарственного средства следует промыть инфузионным раствором, совместимым с этим лекарственным средством и другим препаратом, который вводится через эту систему. Совместимые растворы для инфузий: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор декстрозы для инъекций, раствор Рингера лактатный для инъекций. Основные случаи несовместимости. Возникала физическая несовместимость, когда линезолид для внутривенных инъекций вводили через Y-образный соединитель вместе со следующими препаратами: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидина изотионат, эритромицина лактобионат, фенитоин. Кроме того, линезолид для внутривенных инъекций был химически несовместим с цефтриаксоном натрия.

Дети

Лекарственное средство можно использовать с первых дней жизни.

Передозировка

Не было зарегистрировано случаев передозировки. При передозировке показано симптоматическое лечение вместе с проведением мероприятий по поддержанию уровня клубочковой фильтрации. Приблизительно 30% принятой дозы препарата выводится в течение 3 часов гемодиализа, но нет данных о выведении линезолида во время процедур перитонеального диализа или гемоперфузии. Два основных метаболита линезолида также выводятся путем гемодиализа. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Указанная информация основана на данных, полученных в ходе клинических исследований, во время которых более 2000 взрослых пациентов получали рекомендованные дозы линезолида в течение периода до 28 дней. Чаще всего сообщали о диарее (8,4%), головной боли (6,5%), тошноте (6,3%) и рвоте (4,0%). Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене линезолида, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. Приблизительно 3% пациентов прекратили лечение из-за развития обусловленных линезолидом побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в послерегистрационный период, указаны с указанием частоты возникновения как &laquo;частота неизвестна&raquo;, поскольку частоту возникновения нельзя установить по имеющимся данным. Побочные реакции, о которых сообщали в течение лечения, приведены ниже классификации частоты: очень часто (&ge; 1/10); часто (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); редко (от &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000); очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна &ndash; нельзя установить частоту по имеющимся данным. Инфекции и инвазии: часто &ndash; кандидоз, оральный кандидоз, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции; нечасто &ndash; вагинит; редко &ndash; антибиотика ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит*. Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто &ndash; анемия*&dagger;; нечасто &ndash; лейкопения*, нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия; редко &ndash; панцитопения*; частота неизвестна &ndash; миелосупрессия*, сидеробластная анемия*. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна &ndash; анафилаксия. Со стороны метаболизма и питания: нечасто &ndash; гипонатриемия; частота неизвестна &ndash; лактоацидоз*. Со стороны психики: часто &ndash; бессонница. Со стороны нервной системы: часто &ndash; головная боль, перверсии вкуса (металлический привкус), головокружение; нечасто &ndash; судороги*, гипестезия, парестезия; частота неизвестна &ndash; серотониновый синдром**, периферическая нейропатия*. Со стороны органов зрения: нечасто &ndash; затуманивание зрения*; редко &ndash; дефект поля зрения*; частота неизвестна &ndash; зрительная нейропатия*, неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменение зрительного ощущения*, изменение цветового восприятия*. Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто &ndash; звон в ушах. Со стороны сердца: нечасто &ndash; аритмия (тахикардия). Со стороны сосудов: часто &ndash; артериальная гипертензия; нечасто &ndash; транзиторная ишемическая атака, флебит, тромбофлебит. Со стороны пищеварительного тракта: часто &ndash; диарея, тошнота, рвота, локальная или генерализованная боль в животе, запор, диспепсия; нечасто &ndash; панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, частый жидкий стул, стоматит, расстройства или изменение цвета языка; редко &ndash; обесцвечивание поверхности зубов. Со стороны гепатобилиарной системы: часто &ndash; отклонение от норм показателей функциональных печеночных проб, увеличение уровней АЛТ, АСТ или щелочной фосфатазы; нечасто &ndash; повышение общего билирубина. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто &ndash; зуд, сыпь; нечасто &ndash; крапивница, дерматит, чрезмерное потоотделение; частота неизвестна &ndash; буллезные поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, алопеция. Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто &ndash; повышение азота мочевины плазмы крови; нечасто &ndash; почечная недостаточность, повышение креатинина, полиурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто &ndash; вульвовагинальные нарушения. Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто &ndash; лихорадка, локализованная боль; нечасто &ndash; озноб, усталость, боль в месте инъекции, жажда. Лабораторные исследования: часто &ndash; биохимия: повышение лактатдегидрогеназы, креатининкиназы, липазы, амилазы или постпрандиального (не натощак) уровня глюкозы, снижение общего белка, альбумина, натрия и кальция, повышение или снижение калия или бикарбоната; гематология: повышение количества нейтрофилов или эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, повышение или понижение количества тромбоцитов или лейкоцитов; нечасто &ndash; биохимия: повышение натрия или кальция, снижение глюкозы без голодания, повышение или снижение хлоридов; гематология: повышение количества ретикулоцитов; снижение количества нейтрофилов. *См. См. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;. **См. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий". &dagger; Во время контролируемых клинических исследований, в которых линезолид применяли в период до 28 дней, у 2,0% пациентов отмечалась анемия. В гуманитарной программе с применением незарегистрированного лекарственного средства (compassionate use) с участием пациентов с инфекциями, угрожающими жизни, и сопутствующими заболеваниями, процент пациентов, у которых возникла анемия после приема линезолида в течение &le; 28 дней, составлял 2,5% (33 с 1 ) по сравнению с 12,3 % (53 из 430), которые лечились &gt; 28 дней. Соотношение зафиксированных случаев тяжелой анемии, вызванной применением лекарственного средства, требующего переливания крови, составило 9% (3 из 33) у пациентов, лечившихся в течение &le; 28 дней, и 15% (8 из 53) у тех, кто лечился в течение &gt; 28 дней. Побочные реакции, связанные с применением линезолида, которые были оценены в редких случаях как реакции тяжелой степени: локализованная абдоминальная боль, транзиторный ишемический приступ и артериальная гипертензия. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &ordm;С в недоступном для детей месте.

Упаковка

300 мл раствора в бесцветном стеклянном флаконе с резиновой пробкой с тефлоновым покрытием и комбинированным алюминиевым колпачком типа Flip off; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска

Мефар Илочь Сан. А.Ш., Турция/Mefar Ilac San. A.S., Turkey.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рамозаноглу Мах. Энсар Джадд. № 20, 34906 Курткой &ndash; Пендик/Стамбул, Турция/ Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Курткой &ndash; Пендик/Иstanbul, Турция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, полимерный пакет, 300 мл Форма выпуска: Раствор 589.37грн	589.37грн
	Линезолидин раствор для инфузий 2 мг/мл, 300 мл Форма выпуска: Раствор 681.93грн	681.93грн

Аналоги и заменители для Линозид раствор для инфузий по 2 мг/мл, 300 мл