Name: Линезолидин раствор для инфузий 2 мг/мл, 300 мл
Brand: Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна
SKU: 9999.9388
Price: 681.93 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Приватне акціонерне товариство "Інфузія", Україна

Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, полимерный пакет, 300 мл

Есть в наличии

линезолид

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Код Optima

Способ введения

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Объем

Упаковка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна

Лінезолідин

Линезолидин раствор для инфузий 2 мг/мл, 300 мл

Состав

Действующее вещество: linezolid; 1 мл раствора содержит линезолида 2 мг; Другие составляющие: натрия цитрат, кислота лимонная безводная, глюкозы моногидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства : прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Код ATX J01X X08.

Фармакодинамика

Загальні характеристики. Лінезолід &ndash; синтетичний антибактеріальний препарат, що належить до нового класу антимікробних засобів ‑ оксазолідинонів. Він виявляє активність in vitro проти аеробних грампозитивних бактерій та анаеробних мікроорганізмів. Лінезолід вибірково пригнічує синтез білків бактерій через унікальний механізм дії. Він безпосередньо зв&rsquo;язується із рибосомами бактерій (23S з 50S субодиниць) та перешкоджає утворенню функціонального ініціюючого комплексу 70S (важливого компонента процесу трансляції). Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для окремих видів, тому бажано спиратися на місцеву інформацію стосовно резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності, коли рівень поширеності резистентності мікроорганізмів на місцевому рівні є таким, що користь від застосування лікарського засобу, принаймні по відношенню до деяких видів інфекцій, викликає сумніви, слід звернутися за консультацією до експерта. Чутливі мікроорганізми Грампозитивні аеробні мікроорганізми: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium*, Staphylococcus aureus*, коагулазонегативні стафілококи, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Group C streptococci, Group G streptococci. Грампозитивні анаеробні мікроорганізми: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus species. Резистентні мікроорганізми: Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria species, Enterobacteriaceae, Pseudomonas species. * Клінічна ефективність була продемонстрована для чутливих штамів згідно з затвердженими показаннями. Хоча лінезолід демонструє деяку активність in vitro проти Legionella, Chlamydia pneumoniae та Mycoplasma pneumoniae, недостатньо даних для підтвердження клінічної ефективності в цих випадках. Перехресна резистентність Механізм дії лінезоліду відрізняється від такого інших класів антибіотиків. Дослідження клінічних штамів (метицилінрезистентних стафілококів, ванкоміцинрезистентних ентерококів, а також пеніцилін- і еритроміцинрезистентних стрептококів) іn vitro показують, що лінезолід зазвичай активний відносно мікроорганізмів, стійких до одного чи декількох інших класів антимікробних агентів. Стійкість до лінезоліду пов&rsquo;язана з точковими мутаціями в 23S рРНК

Фармакокинетика

Лекарство Линезолидин содержит линезолид, являющийся биологически активным веществом и метаболизируется к неактивным производным. Абсорбция Линезолид интенсивно всасывается после перорального применения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1&ndash;2 ч после применения, а абсолютная биодоступность препарата составляет около 100%. Поэтому линезолид можно использовать перорально или внутривенно без коррекции дозы. Линезолид можно применять независимо от еды. Время до достижения максимальной концентрации увеличивается с 1,5 до 2,2 ч и Cmax снижается примерно на 17% при применении линезолида с пищей с высоким содержанием жиров. Однако общая экспозиция, оцениваемая по AUC0‑&yen;, подобна в обоих случаях. Распределение Исследования фармакокинетики показали, что линезолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Приблизительно 31% линезолида связывается с белками плазмы крови, и это не зависит от концентрации препарата. Объем распределения линезолида в равновесном состоянии у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 40-50 л. Концентрации линезолида определялись в различных жидкостях с участием ограниченного количества участников в исследованиях фазы 1 после многократного введения линезолида. Отношение концентрации линезолида в слюне к концентрации в плазме крови составило 1,2:1, а отношение концентрации линезолида в поте к концентрации в плазме крови - 0,55:1. Метаболизм Линезолид предпочтительно метаболизируется путем окисления морфолинового кольца с образованием двух неактивных производных карбоновой кислоты с разомкнутым кольцом: метаболита аминоэтоксиуксусной кислоты (А) и гидроксиэтилглицина метаболита (В). Предполагается, что метаболит А образуется ферментативным путем, тогда как образование метаболита В опосредуется неферментативным механизмом, включающим химическое окисление в условиях in vitro . Исследования in vitro показали, что линезолид минимально метаболизируется с возможным участием в этом процессе системы цитохрома человека Р450. Однако метаболические пути для линезолида до конца не изучены. Вывод Непочечный клиренс составляет около 65% от общего клиренса линезолида. В равновесном состоянии примерно 30% дозы препарата выявляется в моче в виде линезолида, 40% - в виде метаболита В и 10% - в виде метаболита А. Средний почечный клиренс линезолида составляет 40 мл/мин, что составляет чистую канальцевую реабсорбцию. Линезолид в кале практически не определяется, тогда как примерно 6% дозы препарата выявляется в кале в виде метаболита В и 3% в виде метаболита А. Незначительная нелинейность клиренса наблюдалась при повышении дозы линезолида, что очевидно является следствием низшего почечного и непочечного клиренса этого препарата при его более высоких концентрациях. Однако эта разница в клиренсе была незначительна и не влияла на мысленный период полувыведения. Пациенты с почечной недостаточностью. Фармакокинетика линезолида не изменяется у пациентов с какой-либо степенью почечной недостаточности; однако два основных метаболита линезолида кумулируются у пациентов с почечной недостаточностью с увеличением их накопления у пациентов с большей степенью тяжести почечной дисфункции. Фармакокинетика линезолида и двух его метаболитов также была исследована у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН), находящихся на гемодиализе. В исследовании ТСНН 14 пациентов получали 600 мг линезолида каждые 12 часов в течение 14,5 дней. Поскольку независимо от функции почек достигались одинаковые концентрации линезолида в плазме крови, для пациентов с почечной недостаточностью не рекомендуется проводить коррекцию дозы. Однако, учитывая отсутствие информации о клинической значимости накопления основных метаболитов, следует учесть целесообразность применения линезолида пациентам при наличии почечной недостаточности и потенциальных рисков накопления таких метаболитов. И линезолид, и два метаболита выводятся с помощью гемодиализа. Информация о влиянии перитонеального диализа на фармакокинетику линезолида отсутствует. Пациенты с печеночной недостаточностью. Фармакокинетика линезолида не изменялась у 7 пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести (класс А или Б по шкале Чайлда &ndash; Пью). На основании имеющихся данных для пациентов с поражением функции печени от легкой до средней степени тяжести коррекции дозы не рекомендуется. Фармакокинетика у пациентов с поражением функции печени тяжелой степени не оценивалась.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами определенных микроорганизмов, при таких состояниях: - нозокомиальная пневмония; - невоспитательная пневмония; - осложненные инфекции кожи и ее структур, в частности инфекции на фоне диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита, вызванные Staphylococcus aureus (метициллинчувствительными и метициллинрезистентными изолятами), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae; линезолид не был изучен в лечении язвенных пролежней. -Неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительными изолятами) или Streptococcus pyogenes; - резистентные к ванкомицину инфекции, вызванные штаммами Enterococcus faecium, включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией. Линезолидин не показан для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. В случае подозрения или обнаружения грамотрицательного возбудителя следует немедленно приступить к специфической грамотрицательной терапии.

Противопоказания

Известна гиперчувствительность к линезолиду или любому другому компоненту препарата. Линезолидин не следует применять пациентам, принимающим какие-либо препараты, подавляющие моноаминоксидазу А и В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) или в течение двух недель после приема таких препаратов. За исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления, Линезолидин не следует назначать пациентам с такими сопутствующими клиническими состояниями или сопутствующим приемом нижеупомянутых препаратов: - неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, карциноид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, шизоаффективное расстройство, острые эпизоды головокружения; - ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1 рецепторов серотонина (триптаны), прямые и непрямые симпатомиметики (включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин, фенилпропаноринин, дозоэпинамин, буспирон. Следует прекратить кормление грудью во время применения препарата (см. Применение в период беременности или кормления грудью.).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминооксидазы Линезолид является неселективным ингибитором моноаминооксидазы (МАО) обратного действия. В ходе исследований взаимодействия лекарственных препаратов и исследованиях безопасности линезолида было получено очень ограниченное количество данных о применении линезолида пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, создающими определенные риски вследствие угнетения МАО. Поэтому применение линезолида в таких обстоятельствах не рекомендуется, если невозможно проводить тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациента (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Потенциальные взаимодействия, приводящие к повышению АД. У здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением линезолид увеличивает повышение АД, вызванное псевдоэфедрином и фенилпропаноламида гидрохлоридом. Комбинированное введение линезолида и псевдоэфедрина или гидрохлорида фенилпропаноламина приводит к росту систолического артериального давления в среднем на 30-40 мм рт. ст. по сравнению с ростом на 11&ndash;15 мм рт. ст. под влиянием исключительно линезолида, на 14&ndash;18 мм рт. ст. под влиянием исключительно псевдоэфедрина или фенилпропаноламина и на 8-11 мм рт. ст. при применении плацебо. Аналогичных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией не проводилось. Рекомендуется тщательно подбирать дозы препаратов, которые оказывают вазопрессорное влияние, включая дофаминергические препараты, чтобы получить желаемый результат при комбинированном применении линезолида с этими препаратами. Потенциальные серотонинергические взаимодействия. Потенциальные взаимодействия лекарственных препаратов изучались в исследовании с участием здоровых добровольцев. Участники получали декстрометорфан (две дозы по 20 мг с интервалом в 4 ч) в комбинации с линезолидом или без него. У здоровых добровольцев, получавших линезолид и декстрометорфан, не наблюдали проявлений серотонинового синдрома (спутанность сознания, бред, беспокойство, тремор, патологический румянец, усиленное потоотделение, гиперпирексия). Опыт постмаркетингового применения: получено одно сообщение о возникновении проявлений, подобных проявлениям серотонинового синдрома, у пациента, принимавшего линезолид и декстрометорфан; эти проявления исчезли после отмены обоих препаратов. В ходе клинического применения линезолида и серотонинергических препаратов, включая антидепрессанты (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI)), были описаны случаи развития серотонинового синдрома. Таким образом, хотя комбинированное применение этих препаратов противопоказано (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;), лечение пациентов, для которых лечение как линезолидом, так и серотонинергическими препаратами имеет решающее значение, описано в разделе &laquo;Особые меры безопасности&raquo;. Применение в сочетании с насыщенными продуктами тирамина. У пациентов, получавших линезолид и тирамин в количестве менее 100 мг, не наблюдалось значительного вазопрессорного эффекта. Это свидетельствует о необходимости избегать избыточного потребления продуктов и напитков с большим содержанием тирамина (а именно зрелых сыров, дрожжевых экстрактов, недистиллированных алкогольных напитков и ферментированных продуктов из соевых бобов, таких как соевый соус). Препараты метаболизируются с помощью цитохрома P450. Линезолид не подвергается метаболическим превращениям под влиянием ферментативной системы цитохромов Р450 и не подавляет функции ни одного из клинически значимых изоформ цитохрома Р450 человека (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А4). Аналогично, линезолид не вызывает индукции изоферментов цитохромов Р450 у крыс. Поэтому не ожидается влияние линезолида на фармакокинетику других лекарственных средств, метаболизирующихся СYP450. Рифампицин. Влияние рифампицина на фармакокинетику линезолида изучалось у шестнадцати здоровых взрослых добровольцев мужского пола, которым вводили линезолид (600 мг дважды в день в течение 2,5 дней), в комбинации с рифампицином (600 мг один раз в день в течение 8 дней). Рифампицин снижал показатели Cmax и AUC линезолида в среднем на 21% (90% ДИ 15, 27) и в среднем на 32% (90% ДИ 27, 37) соответственно. Механизм такого взаимодействия и его клиническое значение неизвестны. Варфарин. При добавлении варфарина к курсу лечения линезолидом в равновесном состоянии наблюдали 10% снижение среднего максимального МЧС при одновременном применении, при этом AUC МЧС снижалась на 5%. Данных о пациентах, одновременно получавших варфарин и линезолид, недостаточно для оценки клинического значения, если оно есть, этих результатов. Антибиотики. Азтреонам. Фармакокинетика линезолида или азтреонама не изменяется при одновременном применении этих препаратов. Гентамицин. Фармакокинетика линезолида или гентамицина не меняется при одновременном применении этих препаратов. Исследования in vitro продемонстрировали аддитивность или индифферентность между линезолидом и ванкомицином, гентамицином, рифампином, имипенем-циластатином, азтреонамом, ампициллином, стрептомицином. Антиоксиданты. При одновременном применении с витамином С или витамином Е проводить коррекцию дозы линезолида не рекомендуется.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Необходимо предупреждать пациентов о возможности развития головокружения или симптомов нарушения зрения (см. раздел &laquo;Особые меры безопасности&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;) во время приема линезолида и рекомендовать им не управлять автомобилем и не работать с другими механизмами при возникновении указанных симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности. Нет адекватных данных по применению препарата Линезолидин беременным женщинам. Результаты исследований на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Есть потенциальный риск для человека. Линезолидин не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Применение в период кормления грудью. Результаты исследований на животных показали, что линезолид и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Следовательно, следует прекратить кормление грудью во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также клинического эффекта. 
Рекомендации по продолжительности терапии, приведенные ниже, были применены в клинических исследованиях. Для некоторых видов инфекций может быть уместна более короткая продолжительность лечения, но это не было оценено в клинических исследованиях. 
Максимальная продолжительность лечения &ndash; 28 дней. Безопасность и эффективность применения линезолида дольше 28 дней не были изучены. 
Не требуется повышения рекомендованных доз или длительности лечения в случаях инфекций, сопровождающихся бактериемией. 
Пациенты, лечение которых было начато с назначения Линезолидина для внутривенных инфузий, могут быть переведены на лечение Линезолидином для перорального применения. В таком случае подбор дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%. 
Рекомендации по дозировке согласно показаниям приведены в таблице ниже. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td rowspan="2">
<h2>Показания</h2>
</td>
<td colspan="2">
Доза и способ применения
</td>
<td rowspan="2">
Рекомендованная продолжительность лечения (сут подряд)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Пациенты детского возраста (от рождения до 11 лет)
</td>
<td>
Взрослые и дети
В возрасте от 12 лет
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нозокомиальная пневмония
</td>
<td rowspan="3">
10 мг/кг внутривенно или перорально&nbsp;&Dagger;&nbsp;каждые 8 часов
</td>
<td rowspan="3">
600 мг внутривенно или перорально&nbsp;&Dagger;&nbsp;каждые 12 часов
</td>
<td rowspan="3">
10-14
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Негоспитальная пневмония (в частности формы, сопровождающиеся бактериемией)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Осложненные инфекции кожи и ее структур
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Инфекции, вызванные&nbsp;Enterococcus faecium,&nbsp;резистентны к ванкомицину, в частности инфекции, сопровождающиеся бактериемией
</td>
<td>
10 мг/кг внутривенно
Или перорально&nbsp;&Dagger;&nbsp;каждые 8 часов
</td>
<td>
600 мг внутривенно
Или перорально&nbsp;&Dagger;&nbsp;каждые 12 часов
</td>
<td>
14-28
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Неосложненные инфекции кожи и ее структур
</td>
<td>
Дети младше
5 лет: 10 мг/кг&nbsp;перорально&nbsp;каждые 8 часов.
Дети возрастом
5&ndash;11 лет: 10 мг/кг перорально&nbsp;&Dagger;&nbsp;каждые 12 часов
</td>
<td>
Взрослые: 400 мг перорально&nbsp;&Dagger;&nbsp;каждые
12 часов.
Дети от
12 лет: 600 мг перорально&nbsp;&Dagger;&nbsp;каждые 12 часов
</td>
<td>
10-14
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &dagger;Новорожденные возрастом
&Dagger;&nbsp;Применяют препарат в другой лекарственной форме с возможностью соответствующей дозировки 
Указания по применению.&nbsp;Не использовать упаковки, в которых нарушена целостность. 
Внутривенная инфузия производится в течение 30-120 минут. 
При одновременном введении препарата Линезолидин для внутривенных инъекций с другим лекарственным средством каждый препарат следует вводить отдельно в соответствии с рекомендованной дозой и способом применения каждого лекарственного средства. 
При использовании одной внутривенной системы для последовательного введения нескольких препаратов эту систему до и после введения препарата Линезолидин для внутривенных инфузий следует промыть инфузионным раствором, совместимым с Линезолидином и другим препаратом, который вводится через эту систему. 
Совместимые растворы для инфузий: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор декстрозы для инъекций, раствор Рингера лактатный для инъекций. 
Основные случаи несовместимости 
Возникала физическая несовместимость, когда линезолид для внутривенных инъекций вводили через Y-образный соединитель совместно со следующими препаратами: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидина изотионат, эритромицина лактобионат, фенитоин. Кроме того, линезолид для внутривенных инъекций был химически несовместим с цефтриаксоном натрия. 
Применение пациентам пожилого возраста.&nbsp;Нет необходимости в коррекции дозы. 
Применение пациентам с почечной недостаточностью (в частности с клиренсом креатинина&nbsp;Нет необходимости в коррекции дозы. Поскольку примерно 30% дозы выводится в течение 3-часового сеанса гемодиализа, начатого через 3 ч после введения препарата, пациентам, получавшим подобное лечение, линезолид следует назначать. см. г.&nbsp;"Фармакологические свойства. Фармакокинетика"&nbsp;). 
Применение пациентам с печеночной недостаточностью.&nbsp;Нет необходимости в коррекции дозы. (см. г.&nbsp;&laquo;Фармакологические свойства. Фармакокинетика&raquo;&nbsp;).

Дети

Применять с первых дней жизни. У детей от 1 недели до 12 лет назначение препарата в дозе 10 мг/кг каждые 8 часов ежедневно обеспечивает экспозицию, которая приближается к достигаемой у взрослых при назначении препарата в дозе 600 мг дважды в сутки. У новорожденных в возрасте до 1 недели системный клиренс линезолида (из расчета на 1 кг массы тела) быстро растет в течение первой недели жизни. Таким образом, у новорожденных, получающих препарат в дозе 10 мг/кг каждые 8 часов в сутки, наблюдается более высокая системная экспозиция препарата в первый день после рождения. Однако не ожидается чрезмерная кумуляция препарата в организме при такой дозировке в течение первой недели жизни младенца (в результате быстро растущего клиренса препарата в течение первых 7 дней жизни) (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). У детей от 12 до 17 лет фармакокинетика линезолида подобна таковой у взрослых при применении препарата в дозе 600 мг. Таким образом, у детей, получающих препарат в дозе 600 мг каждые 12 часов ежедневно, будет наблюдаться такая же экспозиция, как у взрослых пациентов при приеме препарата в той же дозе.

Передозировка

Специфического антидота нет. Не было зарегистрировано случаев передозировки. При передозировке показано симптоматическое лечение с проведением мероприятий по поддержанию уровня клубочковой фильтрации. Приблизительно 30% принятой дозы препарата выводится в течение 3 часов гемодиализа, но нет данных о выведении линезолида во время процедур перитонеального диализа или гемоперфузии. Два первичных метаболита линезолида также выводятся путем гемодиализа.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень частые (&gt;1/10), частые (&gt;1/100, 1/1000, 1/10000, Инфекции и инвазии : частые &ndash; кандидоз, оральный кандидоз, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции; нечастые &ndash; вагинит; редкие &ndash; антибиотика-социированные колиты, включая псевдомембранозный колит*. Со стороны системы крови и лимфатической системы: частые &ndash; анемия*&dagger;; нечастые &ndash; лейкопения*, нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия; редкие &ndash; панцитопения*; частота неизвестна &ndash; миелосупрессия*, сидеробластная анемия*. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна &ndash; анафилаксия. Со стороны метаболизма и питания: нечастые &ndash; гипонатриемия; частота неизвестна &ndash; лактоацидоз*. Со стороны психики: частые &ndash; бессонница. Неврологические расстройства: частые &ndash; головная боль, перверсии вкуса (металлический привкус), головокружение; нечастые &ndash; судороги*, гипестезия, парестезия; частота неизвестна &ndash; серотониновый синдром**, периферическая нейропатия*. Со стороны органов зрения : нечастые &ndash; затуманенное зрение*; редкие &ndash; дефект поля зрения*; частота неизвестна &ndash; зрительная нейропатия*, неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменение зрительного ощущения*, изменение цветовосприятия*. Со стороны органов слуха и равновесия: нечастые &ndash; звон в ушах. Со стороны сердца: нечастые &ndash; аритмия (тахикардия). Со стороны сосудов: частые &ndash; артериальная гипертензия; нечастые &ndash; транзиторная ишемическая атака, флебит, тромбофлебит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые &ndash; диарея, тошнота, рвота, локальная или генерализованная боль в животе, запор, диспепсия; нечастые &ndash; панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, частый жидкий стул, стоматит, расстройства или изменение цвета языка; редкие &ndash; обесцвечивание поверхности зубов. Со стороны гепатобилиарной системы: частые &ndash; отклонения от норм показателей функциональных печеночных проб, увеличение уровней АЛТ, АСТ или щелочной фосфатазы; нечастые &ndash; повышение общего билирубина. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые &ndash; зуд, сыпь; нечастые &ndash; крапивница, дерматит, чрезмерное потоотделение; частота неизвестна &ndash; буллезные поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангиоэдем, алопеция. Со стороны почек и мочевыделительной системы: частые &ndash; повышение азота мочевины крови; нечасто &ndash; почечная недостаточность, повышение креатинина, полиурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечастые &ndash; вульвовагинальные нарушения. Общие расстройства и нарушения в месте введения : частые &ndash; лихорадка, локализованная боль; нечастые &ndash; озноб, усталость, боль в месте инъекции, жажда. Исследование. Биохимия: частые &ndash; повышение лактатдегидрогеназы, креатининкиназы, липазы, амилазы или постпрандиального (не натощак) уровня глюкозы, снижение общего белка, альбумина, натрия и кальция, повышение или снижение калия или бикарбоната; нечасто &ndash; повышение натрия или кальция, снижение глюкозы без голодания, повышение или снижение хлоридов. Гематология : частые &ndash; повышение количества нейтрофилов или эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов; нечастые &ndash; повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов. *См. См. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;. **См. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий". &dagger; Во время контролируемых клинических исследований, в которых линезолид применяли в период до 28 дней, у 2,0% пациентов отмечалась анемия. В программе с применением незарегистрированного лекарственного средства по гуманитарной программе (compassionate use) с участием пациентов с инфекциями, угрожающими жизни и сопутствующими заболеваниями, процент пациентов, у которых возникла анемия после приема линезолида в течение &le; 28 дней, составил 2,5% (3 с 1326) по сравнению с 12,3 % (53 из 430), которые лечились &gt;28 дней. Соотношение зафиксированных случаев тяжелой анемии, вызванной применением лекарственного средства, требовавшего переливания крови, составляло 9% (3 из 33) у пациентов, лечившихся в течение &le; 28 дней, и 15% (8 из 53) у тех, кто лечился в течение &gt; 28 дней. . Побочные реакции, связанные с применением линезолида, которые были оценены в редких случаях как реакции тяжелой степени: локализованная абдоминальная боль, транзиторный ишемический приступ и артериальная гипертензия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке до использования. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 300 мл в бутылке, по одной бутылке в пачке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Линезолидин раствор для инфузий 2 мг/мл, 300 мл