Name: Линезолид-Новофарм раствор для инфузий по 2 мг/мл, 300 мл
Brand: Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна
SKU: 7593.0645
Availability: InStock

Форма выпуска

Приватне акціонерне товариство "Інфузія", Україна

Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, полимерный пакет, 300 мл

Есть в наличии

линезолид

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна

Линезолидин раствор для инфузий 2 мг/мл, 300 мл

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Код Optima

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Код Морион

Объем

Первичная упаковка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с рождения

Кому можна

Основные свойства

Лінезолід

Линезолид-Новофарм раствор для инфузий по 2 мг/мл, 300 мл

Состав

действующее вещество: линезолид; 1 мл раствора содержит линезолида 2 мг; другие составляющие: натрия цитрата дигидрат; лимонная кислота безводная; глюкоза, моногидрат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная концентрированная; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный или желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Код ATX J01X X08.

Фармакодинамика

Общие характеристики. Линезолид &ndash; синтетический антибактериальный препарат, относящийся к новому классу антимикробных средств &ndash; оксазолидинонов. Проявляет активность in vitro против аэробных грамположительных бактерий и анаэробных микроорганизмов. Линезолид избирательно ингибирует синтез белков бактерий из-за уникального механизма действия. Непосредственно связывается с рибосомами бактерий (23S из 50S субъединиц) и препятствует образованию функционального инициирующего комплекса 70S (важного компонента процесса трансляции). Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени. опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне таков, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере по отношению к некоторым видам инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту. Чувствующие микроорганизмы Грамположительные аэробные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium*, Staphylococcus aureus*, коагулазонегативные стафилококки, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Group C streptococci, Group G streptococci. Грамположительные анаэробные микроорганизмы:&nbsp;Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus&nbsp;species. Резистентные микроорганизмы:&amp; ;Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria&nbsp;species,&nbsp;Enterobacteriaceae, Pseudomonas&nbsp;species. * Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных штаммов согласно утвержденным показаниям. Хотя линезолид демонстрирует некоторую активность&nbsp;in vitro&nbsp;против&nbsp;Legionella, Chlamydia pneumoniae и Mycoplasma pneumoniae,&nbsp;недостаточно данных для подтверждения клинической эффективности в этих случаях. Перекрестная резистентность Механизм действия линезолида отличается от такого механизма других классов антибиотиков. Исследования клинических штаммов (метициллинрезистентных стафилококков, ванкомицинрезистентных энтерококков, а также пенициллин- и эритромицинрезистентных стрептококков)&nbsp;in vitro&nbsp;показывают, что линезолид обычно активен в отношении микроорганизмов. Устойчивость к линезолиду связана с точечными мутациями в 23S рРНК.

Фармакокинетика

Линезолид является биологически активным веществом и метаболизируется к неактивным производным. Абсорбция Линезолид интенсивно всасывается после перорального применения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1&ndash;2 ч после применения, а абсолютная биодоступность лекарственного средства составляет около 100%. Поэтому линезолид можно использовать перорально или внутривенно без коррекции дозы. Линезолид можно применять независимо от еды. Время до достижения максимальной концентрации увеличивается с 1,5 до 2,2 ч и Cmax снижается примерно на 17% при применении линезолида с пищей с высоким содержанием жиров. Однако общая экспозиция, оцениваемая по AUC0‑&yen;, подобна в обоих случаях. Распределение Исследования фармакокинетики показали, что линезолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Приблизительно 31% линезолида связывается с белками плазмы крови, и это не зависит от концентрации лекарственного средства. Объем распределения линезолида в равновесном состоянии у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 40-50 л. Концентрации линезолида определялись в различных жидкостях при участии ограниченного количества участников в исследованиях фазы 1 после многократного введения линезолида. Отношение концентрации линезолида в слюне к концентрации в плазме крови составило 1,2:1, а отношение концентрации линезолида в поте к концентрации в плазме крови - 0,55:1. Метаболизм Линезолид предпочтительно метаболизируется путем окисления морфолинового кольца с образованием двух неактивных производных карбоновой кислоты с разомкнутым кольцом: метаболита аминоэтоксиуксусной кислоты (А) и гидроксиэтилглицина метаболита (В). Предполагается, что метаболит А появляется ферментативным методом, тогда как образование метаболита В опосредуется неферментативным механизмом, включающим химическое окисление в условиях in vitro. Исследования in vitro показали, что линезолид минимально метаболизируется с возможным участием в этом процессе системы цитохрома человека Р450. Однако метаболические пути для линезолида до конца не изучены. Вывод Внепочечный клиренс составляет примерно 65% от общего клиренса линезолида. В равновесном состоянии примерно 30% дозы препарата выявляется в моче в виде линезолида, 40% - в виде метаболита В и 10% - в виде метаболита А. Средний почечный клиренс линезолида составляет 40 мл/мин, что составляет чистую канальцевую реабсорбцию. Линезолид в кале практически не определяется, тогда как примерно 6% дозы препарата выявляется в кале в виде метаболита В и 3% в виде метаболита А. Незначительная нелинейность клиренса наблюдалась при повышении дозы линезолида, что, по-видимому, является следствием низшего почечного и непочечного клиренса при его более высоких концентрациях. Однако эта разница в клиренсе была незначительна и не влияла на мысленный период полувыведения. Пациенты с почечной недостаточностью. Фармакокинетика линезолида не изменяется у пациентов с какой-либо степенью почечной недостаточности; однако два основных метаболита линезолида кумулируются у пациентов с почечной недостаточностью с увеличением их накопления у пациентов с большей степенью тяжести почечной дисфункции. Фармакокинетика линезолида и двух его метаболитов также была исследована у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН), находящихся на гемодиализе. В исследовании ТСНН 14 пациентов получали 600 мг линезолида каждые 12 часов в течение 14,5 дней. Поскольку вне зависимости от функции почек достигались одинаковые концентрации линезолида в плазме крови, для пациентов с почечной недостаточностью не рекомендуется проводить коррекцию дозы. Однако, учитывая отсутствие информации о клинической значимости накопления основных метаболитов, следует учесть целесообразность применения линезолида пациентам при наличии почечной недостаточности и потенциальных рисков накопления таких метаболитов. И линезолид, и два метаболита выводятся с помощью гемодиализа. Информация о влиянии перитонеального диализа на фармакокинетику линезолида отсутствует. Пациенты с печеночной недостаточностью. Фармакокинетика линезолида не изменялась у 7 пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести (класс А или Б по шкале Чайлда-Пью). На основании имеющихся данных для пациентов с поражением функции печени от легкой до средней степени тяжести коррекции дозы не рекомендуется. Фармакокинетика у пациентов с поражением функции печени тяжелой степени не оценивалась.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами определенных микроорганизмов, при таких состояниях: 
<ul>
<li>нозокомиальная пневмония;</li>
<li>негоспитальная пневмония;</li>
<li>осложненные инфекции кожи и ее структур, в частности инфекции на фоне диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита, вызваны Staphylococcus aureus (метициллинчувствительными и метициллинрезистентными изолятами), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae. Линезолид не был изучен в лечении язвенных пролежней;</li>
<li>неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительными изолятами) или Streptococcus pyogenes;</li>
<li>резистентные к ванкомицину инфекции, вызванные штаммами Enterococcus faecium, включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией.</li>
</ul>
Линезолид не показан для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. В случае подозрения или обнаружения грамотрицательного возбудителя следует немедленно приступить к специфической грамотрицательной терапии.

Противопоказания

Известна гиперчувствительность к действующему веществу и/или другим вспомогательным веществам лекарственного средства. Линезолид не следует применять пациентам, принимающим какие-либо лекарственные средства, подавляющие моноаминоксидазу А и В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), или в течение двух недель после приема таких лекарственных средств. За исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления, линезолид не следует назначать пациентам с такими сопутствующими клиническими состояниями или сопутствующим приемом нижеупомянутых лекарственных средств. 
<ul>
<li>неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, карциноид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, шизоаффективное расстройство, острые эпизоды головокружения;</li>
<li>селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1 рецепторов серотонина (триптаны), прямые и непрямые симпатомиметики (включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин, фенилпропанопин) соединения (допамин, добутамин), петидин или буспирон.</li>
</ul>
Следует прекратить кормление грудью во время применения лекарственного средства (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминооксидазы Линезолид является неселективным ингибитором моноаминооксидазы (МАО) обратного действия. В исследованиях взаимодействия лекарственных средств и исследованиях безопасности линезолида было получено очень ограниченное количество данных о применении линезолида для лечения пациентов, получающих сопутствующую терапию лекарственными средствами, создающих определенные риски вследствие угнетения МАО. Поэтому применение линезолида при таких обстоятельствах не рекомендовано, если невозможно проводить тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациента (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Потенциальные взаимодействия, приводящие к повышению АД У здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением линезолид увеличивает повышение артериального давления, вызванное псевдоэфедрином и фенилпропаноламина гидрохлоридом. Одновременное применение линезолида и псевдоэфедрина или фенилпропаноламина гидрохлорида приводит к росту систолического артериального давления в среднем на 30&ndash;40 мм. рт. ст. по сравнению с ростом на 11 &ndash; 15 мм. рт. ст. под влиянием исключительно линезолида, на 14 &ndash; 18 мм. рт. ст. под влиянием исключительно псевдоэфедрина или фенилпропаноламина, и на 8&ndash;11 мм. рт. ст. при применении плацебо. Аналогичных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией не проводилось. Рекомендуется тщательно подбирать дозы лекарственных средств, оказывающих вазопрессорное воздействие, включая дофаминергические лекарственные средства, чтобы получить желаемый результат при комбинированном применении линезолида с этими лекарственными средствами. Потенциальные серотонинергические взаимодействия Потенциальные взаимодействия между линезолидом и декстрометорфаном изучали в исследовании с участием здоровых добровольцев. Участники получали декстрометорфан (две дозы по 20 мг с интервалом в 4 ч) в комбинации с линезолидом или без него. У здоровых добровольцев, получавших линезолид и декстрометорфан, не наблюдали проявлений серотонинового синдрома (спутанность сознания, бред, беспокойство, тремор, патологический румынец, усиленное потоотделение, гиперпирексия). одно сообщение о возникновении проявлений, подобных проявлениям серотонинового синдрома, у пациента, принимавшего линезолид и декстрометорфан; эти проявления исчезли после отмены обоих лекарственных средств. В течение клинического применения линезолида и серотонинергических лекарственных средств, включая антидепрессанты (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС)), сообщали о случаях развития серотонинового синдрома. Таким образом, хотя комбинированное применение этих лекарственных средств противопоказано (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;), лечение пациентов, для которых лечение как линезолидом, так и серотонинергическими лекарственными средствами имеет решающее значение, описано в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;. Применение в сочетании с насыщенными тирамином продуктами У пациентов, получавших линезолид и тирамин в количестве менее 100 мг, не наблюдали значительного вазопрессорного эффекта. Это свидетельствует о необходимости избегать лишь избыточного потребления продуктов и напитков с большим содержанием тирамина (а именно зрелых сыров, дрожжевых экстрактов, недистиллированных алкогольных напитков и ферментированных продуктов из соевых бобов, таких как соевый соус). Лекарственные средства, которые метаболизируются с помощью цитохрома P450 Линезолид не претерпевает метаболические превращения под влиянием ферментативной системы цитохромов Р450 и не подавляет функции ни одного из клинически значимых изоформ цитохрома Р450 человека (1A , 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Аналогично, линезолид не вызывает индукции изоферментов цитохромов Р450 у крыс. Поэтому не ожидается влияния линезолида на фармакокинетику других лекарственных средств, метаболизирующихся СYP450. мужского пола, которым применяли линезолид (600 мг дважды в сутки в течение 2,5 дня), в комбинации с рифампицином (600 мг один раз в сутки в течение 8 дней) и без. Рифампицин снижал показатели Cmax&amp;AUC линезолида в среднем на 21% (90% ДИ 15, 27) и в среднем на 32% (90% ДИ 27, 37) соответственно. Механизм такого взаимодействия и его клиническое значение неизвестны. Варфарин При добавлении варфарина к курсу лечения линезолидом в равновесном состоянии наблюдали 10% снижение среднего максимального МЧС (Международное нормализованное соотношение) при одновременном применении, при этом AUC МЧС снижалась на 5%. Для оценки клинической значимости этих результатов недостаточно данных о пациентах, одновременно получавших варфарин и линезолид. Антибиотики Азтреонам. При одновременном применении линезолида и азтреонама их фармакокинетика не меняется. Гентамицин. Фармакокинетика линезолида или гентамицина не изменяется при их одновременном применении. Исследования&nbsp;in vitro&nbsp;продемонстрировали аддитивность или индифферентность между линезолидом и ванкомицином, гентамицином, рифампином; , ампициллином, стрептомицином. Антиоксиданты При одновременном применении лекарственного средства с витамином С или витамином Е проводить коррекцию дозы линезолида не рекомендуется.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Необходимо предупреждать пациентов о возможности развития головокружения или симптомов нарушения зрения во время приема линезолида (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;) и рекомендовать им не управлять автомобилем и не работать с другими механизмами при возникновении этих симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности. Данные по применению линезолида беременным женщинам ограничены. Результаты исследований на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Есть потенциальный риск для человека. Линезолид не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Применение в период кормления грудью. Результаты исследований на животных показали, что линезолид и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Следовательно, следует прекратить кормление грудью в течение всего периода применения линезолида.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также клинического эффекта. Рекомендации по продолжительности терапии, приведенные ниже, были применены в клинических исследованиях. Для некоторых видов инфекций может быть уместна более короткая продолжительность лечения, но это не было оценено в клинических исследованиях. Максимальная продолжительность лечения &ndash; 28 дней. Безопасность и эффективность применения линезолида более 28 дней не были изучены. Не требуется повышения рекомендованных доз или длительности лечения в случаях инфекций, сопровождающихся бактериемией. Пациенты, лечение которых было начато с назначения линезолида для внутривенных инфузий, могут быть переведены на лечение линезолидом для перорального применения. В таком случае подбор дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при пероральном применении составляет почти 100%. Рекомендации по дозировке согласно показаниям приведены в таблице ниже. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center; width: 33.5533%;" rowspan="2">Показания</td>
<td style="text-align: center; width: 43.2406%;" colspan="2">Доза и способ применения</td>
<td style="text-align: center; width: 23.1614%;" rowspan="2"> Рекомендованная продолжительность лечения (суток подряд)</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: center; width: 22.4569%;">Пациенты детского возраста* (от рождения до 11 лет)</td>
<td style="text-align: center; width: 20.7837%;">Взрослые и дети (возраст от 12 лет)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.5533%;"> Нозокомиальная пневмония</td>
<td style="width: 22.4569%;" rowspan="3"> 10 мг/кг внутривенно или перорально** каждые 8 ​​часов</td>
<td style="width: 20.7837%;" rowspan="3"> 600 мг внутривенно или перорально** каждые 12 часов</td>
<td style="width: 23.1614%;" rowspan="3"> 10&ndash;14</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.5533%;"> Негоспитальная пневмония (в том числе формы, сопровождающиеся бактериемией)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.5533%;"> Осложненные инфекции кожи и ее структур</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.5533%;"> Инфекции, вызванные Enterococcus faecium, резистентны к ванкомицину, в частности инфекции, сопровождающиеся бактериемией.</td>
<td style="width: 22.4569%;"> 10 мг/кг внутривенно или перорально** каждые 8 ​​часов</td>
<td style="width: 20.7837%;"> 600 мг внутривенно или перорально** каждые 12 часов</td>
<td style="width: 23.1614%;"> 14&ndash;28 &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.5533%;"> Неосложненные инфекции кожи и ее структур</td>
<td style="width: 22.4569%;"> Дети младше 5 лет: 10 мг/кг перорально** каждые 8 ​​часов. Дети возрастом 5&ndash;11 лет: 10 мг/кг перорально** каждые 12 часов</td>
<td style="width: 20.7837%;"> Взрослые: 400 мг перорально** каждые 12 часов. Дети от 12 лет: 600 мг перорально** каждые 12 часов</td>
<td style="width: 23.1614%;"> 10&ndash;14</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * Новорожденные &lt; 7 дней.Большинство недоношенных новорожденных в возрасте &lt;7 дней (&lt;34 недели гестации) имеют более низкие показатели системного клиренса линезолида и более высокие показатели AUC, чем большинство доношенных новорожденных и детей в возрасте до 1 года. Лечение таких новорожденных следует начинать с дозы 10 мг/кг каждые 12 часов. Для новорожденных с недостаточным клиническим ответом на лекарственное средство можно рассмотреть возможность применения дозы 10 мг/кг каждые 8 ​​часов. Все пациенты в возрасте до 7 дней должны получать дозу 10 мг/кг каждые 8 ​​часов. ** Линозолид применяют в другой лекарственной форме с возможностью соответствующей дозировки. Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам. Применение пациентам с почечной недостаточностью (в том числе с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин). Коррекция дозы не требуется. Из-за неизвестного клинического значения повышенных концентраций (до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью линезолид следует применять с особой осторожностью таким пациентам и только тогда, когда считается, что ожидаемая польза преобладает над риском. Поскольку через 3 ч после введения лекарственного средства приблизительно 30% дозы выводится в течение трехчасового сеанса гемодиализа, пациентам, получавшим подобное лечение, линезолид следует назначать после гемодиализа. Основные метаболиты линезолида в определенной степени удаляются с помощью гемодиализа, но концентрации этих метаболитов после диализа все еще значительно выше, чем концентрации, наблюдаемые у пациентов с нормальной почечной функцией или с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Поэтому линезолид следует применять с особой осторожностью находящимся на диализе пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, и только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. В настоящее время нет опыта применения линезолида пациентам, проходящим постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) или альтернативные методы лечения почечной недостаточности (кроме гемодиализа). Применение пациентам с печеночной недостаточностью .Коррекция дозы не требуется.Однако клинические данные ограничены, поэтому таким пациентам рекомендуется применять линезолид только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Указания по применению. Лекарственное средство выпускается в одноразовых, готовых к использованию инфузионных пакетах. Непосредственно перед использованием извлечь пакет с лекарственным средством из вторичной упаковки (пакета с металлизированным покрытием) и провести визуальную проверку лекарственного средства на наличие механических включений; в течение примерно 1 минуты сжимать пакет, чтобы убедиться в его целостности. Если пакет протекает, не следует использовать раствор, так как может быть нарушена его стерильность. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать согласно действующим требованиям. Внутривенная инфузия осуществляется в течение 30&ndash;120 минут. Нельзя подключать инфузионные пакеты последовательно!Не следует добавлять другие лекарственные средства в этот раствор. При одновременном введении этого лекарственного средства с другими средствами каждый препарат следует вводить отдельно в соответствии с рекомендованной дозой и способом применения каждого лекарственного средства. При использовании одной внутривенной системы для последовательного введения нескольких препаратов эту систему до и после введения линезолида для внутривенных инфузий следует промыть инфузионным раствором, совместимым с линезолидом и другим препаратом, который вводится через эту систему. Совместимые растворы для инфузий: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, 5% раствор декстрозы для инъекций, раствор Рингера лактатный для инъекций. Основные случаи несовместимости.Возникала физическая несовместимость, когда линезолид вводили внутривенно через Y-образный соединитель одновременно со следующими лекарственными средствами: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидин изотионат, эритромицин лактобионат, фенитоинокзол/фенитоин натрия. Кроме того, линезолид для внутривенного применения был химически несовместим с цефтриаксоном натрия.

Дети

Применяют с первых дней жизни. У новорожденных в возрасте до 1 недели системный клиренс линезолида (из расчета на 1 кг массы тела) быстро растет в течение первой недели жизни. Таким образом, у новорожденных, получающих лекарственное средство в дозе 10 мг/кг каждые 8 ​​часов в сутки, наблюдается более высокая системная экспозиция в первый день после рождения. Однако не ожидается чрезмерная кумуляция лекарственного средства в организме при такой дозировке в течение первой недели жизни младенца (в результате быстро растущего клиренса линезолида в течение первых 7 дней жизни) (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). У детей от 1 недели до 12 лет назначение линезолида в дозе 10 мг/кг каждые 8 ​​часов ежедневно обеспечивает экспозицию, которая приближается к достигаемой у взрослых при назначении лекарственного средства в дозе 600 мг дважды в сутки. У детей от 12 до 17 лет фармакокинетика линезолида подобна таковой у взрослых при применении лекарственного средства в дозе 600 мг. Таким образом, у подростков, получающих линезолид в дозе 600 мг каждые 12 часов ежедневно, будет наблюдаться такая же экспозиция, как у взрослых пациентов при приеме лекарственного средства в той же дозе.

Передозировка

Специфического антидота нет. Не было зарегистрировано случаев передозировки. При передозировке показано симптоматическое лечение вместе с проведением мероприятий по поддержанию уровня клубочковой фильтрации. Приблизительно 30% принятой дозы лекарственного средства выводится в течение 3 часов гемодиализа, но нет данных о выведении линезолида во время процедур перитонеального диализа или гемоперфузии. Два основных метаболита линезолида также выводятся путем гемодиализа.

Побочные реакции

Зазначена інформація ґрунтується на даних, отриманих у ході клінічних досліджень, під час яких більше 2000 дорослих пацієнтів отримували рекомендовані дози лінезоліду протягом періоду до 28 днів. Найчастіше повідомляли про діарею (8,4 %), головний біль (6,5 %), нудоту (6,3 %) та блювання (4,0 %). Найчастішими побічними реакціями, які призводили до відміни лікарського засобу, були головний біль, діарея, нудота та блювання. Приблизно 3 % пацієнтів припинили лікування через розвиток зумовлених лікарським засобом побічних реакцій. Частота побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (&ge; 1/10); часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (від &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); рідко (від &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10000); частота невідома &ndash; не можна встановити частоту за наявними даними. Інфекції та інвазії:&nbsp;часто &ndash; кандидоз, оральний кандидоз, вагінальний кандидоз, грибкові інфекції; нечасто &ndash; вагініт; рідко &ndash; антибіотикасоційовані коліти, включаючи псевдомембранозний коліт*. З боку системи крові та лімфатичної системи:&nbsp;часто &ndash; анемія*&dagger;; нечасто &ndash; лейкопенія*, нейтропенія, тромбоцитопенія*, еозинофілія; рідко &ndash; панцитопенія*; частота невідома &ndash; мієлосупресія*, сидеробластна анемія*. З боку імунної системи:&nbsp;частота невідома &ndash; анафілаксія. З боку метаболізму та харчування:&nbsp;нечасто &ndash; гіпонатріємія; частота невідома &ndash; лактоацидоз*. З боку психіки:&nbsp;часто &ndash; безсоння. Неврологічні розлади:&nbsp;часто &ndash; головний біль, перверсії смаку (металічний присмак), запаморочення; нечасто &ndash; судоми*, гіпестезія, парестезія; частота невідома &ndash; серотоніновий синдром**, периферична нейропатія*. З боку органів зору:&nbsp;нечасто &ndash; затуманення зору*; рідко - дефект поля зору*; частота невідома &ndash; зорова нейропатія*, неврит зорового нерва*, втрата зору*, зміна зорового відчуття*, зміна сприйняття кольору*. З боку органів слуху та рівноваги:&nbsp;нечасто &ndash; дзвін у вухах. З боку серця:&nbsp;нечасто &ndash; аритмія (тахікардія). З боку судин:&nbsp;часто &ndash; артеріальна гіпертензія; нечасто &ndash; транзиторна ішемічна атака, флебіт, тромбофлебіт. З боку шлунково-кишкового тракту:&nbsp;часто &ndash; діарея, нудота, блювання, локальний або генералізований біль у животі, запор, диспепсія; нечасто &ndash; панкреатит, гастрит, здуття живота, сухість у роті, глосит, часті рідкі випорожнення, стоматит, розлади або зміна кольору язика; рідко &ndash; знебарвлення поверхні зубів. З боку гепатобіліарної системи:&nbsp;часто &ndash; відхилення від норм показників функціональних печінкових проб, збільшення рівнів АЛТ, АСТ або лужної фосфатази; нечасто &ndash; підвищення загального білірубіну. З боку шкіри та підшкірної клітковини:&nbsp;часто &ndash; свербіж, висип; нечасто &ndash; кропив&prime;янка, дерматит, надмірне потовиділення; частота невідома &ndash; бульозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса&ndash;Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, ангіоедема, алопеція. З боку нирок і сечовидільної системи:&nbsp;часто &ndash; підвищення азоту сечовини крові; нечасто &ndash; ниркова недостатність, підвищення креатиніну, поліурія. З боку репродуктивної системи та молочних залоз:&nbsp;нечасто &ndash; вульвовагінальні порушення. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто &ndash; гарячка, локалізований біль; нечасто &ndash; озноб, втома, біль у місці ін&rsquo;єкції, спрага. Дослідження.&nbsp;Біохімія:&nbsp;часто &ndash; підвищення лактатдегідрогенази, креатинінкінази, ліпази, амілази або постпрандіального (не натще) рівня глюкози, зниження загального білка, альбуміну, натрію та кальцію, підвищення або зниження калію або бікарбонату; нечасто &ndash; підвищення натрію або кальцію, зниження глюкози без голодування, підвищення або зниження хлоридів.&nbsp;Гематологія: часто &ndash; підвищення кількості нейтрофілів або еозинофілів, зниження гемоглобіну, гематокриту або кількості еритроцитів, підвищення або зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів; нечасто &ndash; підвищення кількості ретикулоцитів, зниження кількості нейтрофілів. *&nbsp;Див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;. **&nbsp;Див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; і &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;. &dagger;&nbsp;Під час контрольованих клінічних досліджень, у яких лінезолід застосовували у період до 28 днів, у 2,0 % пацієнтів відзначалася анемія. У програмі із застосуванням незареєстрованого лікарського засобу за гуманітарною програмою (compassionate use) з участю пацієнтів з інфекціями, що загрожують життю, та супутніми захворюваннями, відсоток пацієнтів, у яких виникла анемія після прийому лінезоліду протягом &le; 28 днів, становив 2,5 % (33 з 1326) у порівняно з 12,3 % (53 з 430), які лікувалися &gt; 28 днів. Співвідношення зафіксованих випадків тяжкої анемії, спричиненої застосуванням лікарського засобу, що потребувало переливання крові, становило 9 % (3 з 33) у пацієнтів, які лікувалися протягом &le; 28 днів, та 15 % (8 з 53) у тих, хто лікувався протягом &gt; 28 днів. Побічні реакції, пов&rsquo;язані із застосуванням лінезоліду, які були оцінені рідко як реакції тяжкого ступеня: локалізований абдомінальний біль, транзиторний ішемічний напад та артеріальна гіпертензія. У постмаркетинговий період повідомляли про випадки симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні лінезоліду, неселективного інгібітору МАО зворотної дії, пацієнтам із цукровим діабетом, які приймають інсулін або пероральні гіпоглікемічні препарати. Прийом деяких інгібіторів МАО пов&rsquo;язаний із гіпоглікемічними епізодами у хворих на цукровий діабет, які отримують інсулін або гіпоглікемічні засоби. У пацієнтів, які отримували лінезолід у постмаркетинговий період, спостерігалися випадки гіпонатріємії та/або синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону. У зазначених випадках ознаки та симптоми включали сплутаність свідомості, сонливість, загальну слабкість, а у тяжких випадках призводили до дихальної недостатності і навіть летального наслідку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте. Содержимое пакета необходимо использовать сразу же после открытия.

По 300 мл в пакете; по 1 пакету в пакете с металлизированным покрытием.

Категория отпуска

Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-Биосинтез".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

В сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; действует правительственная программа &laquo;Национальный кэшбек&raquo; Крупнейшая сеть аптек Украины &laquo;Подорожник&raquo; присоединилась к программе &laquo;Национальный кэшбек&raquo;.&nbsp; Клиенты сети, покупая товары украинского производства, имеют возможность получать 10% кэшбэка.&nbsp; Чтобы пользоваться программой, нужно: 
<ul>
<li>Подать заявку через сайт или мобильное приложение банка, который участвует в программе, или обратиться в отделение.</li>
<li>Определить карты, которыми вы планируете оплачивать украинские товары, и предоставить банку разрешение на передачу информации о транзакциях с этих карт в магазинах-участниках программы.</li>
<li>Открыть карту для выплат Национальный кэшбэк.</li>
<li>В приложении Дія открыть раздел Сервисы, выбрать Национальный кэшбэк и нажать на Выбрать карту для выплаты.</li>
</ul>
Программа работает при покупке товаров украинских производителей, которые принимают в ней участие. На <a href="/ru/" target="_blank" rel="noopener">сайте</a> сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; товары, которые участвуют в инициативе, имеют пометку &laquo;Национальный кэшбэк&raquo;. Сеть аптек &laquo;Подорожник&raquo; предлагает своим клиентам широкий выбор таких товаров, среди которых лекарства, БАДы, витамины, средства для красоты и ухода. &laquo;Мы тщательно подготовились, чтобы программа заработала, предоставив возможность широкого выбора таких товаров нашим клиентам. Учитывая, что у нас более 2000 аптек в малых и крупных населенных пунктах Украины, мы обеспечиваем доступ к этой выгодной программе для миллионов людей. Спасибо государству за такие важные и нужные инициативы и за сотрудничество ради блага людей и поддержки их здоровья&raquo;, - рассказал СЕО сети аптек &bdquo;Подорожник&ldquo; Тарас Коляда. &nbsp; Накопления, которые украинцы будут получать в рамках программы можно будет потратить на различные услуги, оплатив их безналичным способом. Это могут быть услуги медицинские, коммунальные, спорт, кино, билеты на поезд и другие. Также есть возможность задонатить их на ВСУ или купить военные облигации. Максимальный объем кэшбека, который можно получить - 3 тысячи гривен в месяц. Клиентов приглашают пользоваться программой, поддерживать украинского производителя и получать выгодный кэшбек с возможностью потратить эти накопления в дальнейшем. Справка. Сеть аптек &laquo;Подорожник&raquo; - крупнейшая в Украине и работает на фармацевтическом рынке более 25 лет. Насчитывает более 2000 аптек по всей Украине в малых и крупных населенных пунктах. Клиентами сети являются более 18 миллионов украинцев. Ассортимент Подорожника превышает 25 000 товаров. Главная миссия компании - предоставлять качественную фармопику украинцам при любых обстоятельствах. В рамках программы лояльности клиенту предлагают акции, кэшбек с каждой покупки, подбирают для него персональные предложения ко Дню рождения или праздникам, приобщаются к государственным инициативам и благотворительности.&nbsp; Справка. Координатором программы &laquo;Национальный кэшбек&raquo; выступает Министерство экономики Украины. В реализации проекта участвуют Министерство цифровой трансформации Украины, Государственная налоговая служба, АО &laquo;Ощадбанк&raquo; и уполномоченные банки Украины и Правительственный контактный центр. Технологическим партнером в реализации программы выступает международная платежная система Mastercard. Операционным партнером проекта является международная компания платежных технологий Visa.

Национальный кэшбек

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, полимерный пакет, 300 мл Форма выпуска: Раствор 589.37грн	589.37грн
	Линезолидин раствор для инфузий 2 мг/мл, 300 мл Форма выпуска: Раствор 681.93грн	681.93грн

Аналоги и заменители для Линезолид-Новофарм раствор для инфузий по 2 мг/мл, 300 мл