Name: Линезолид КРКА раствор для инфузий 2 мг/300 мл, 1 шт.
Brand: КРКА Словенія
SKU: 3274.7968
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Приватне акціонерне товариство "Інфузія", Україна

Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, полимерный пакет, 300 мл

Есть в наличии

линезолид

Київмедпрепарат Україна

Линезолидин таблетки по 600 мг, 10 шт.

Лінезолідин табл. 600мг №10

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Способ введения

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Код Optima

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Объем

Международное наименование

Упаковка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с рождения

Кому можна

Основные свойства

КРКА Словенія

Лінезолід

Линезолид КРКА раствор для инфузий 2 мг/300 мл, 1 шт.

Состав

действующее вещество: линезолид; 1 мл раствора содержит 2 мг линезолида; 300 мл раствора для инфузий в системе содержит 600 мг линезолида; вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота, глюкозы моногидрат, кислота соляная *, натрия гидроксид *, вода для инъекций. * Используются в производственном процессе для установления рН раствора в пределах 4,6-5,2.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость до желтого или желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства. Код АТХ J01X X08.

Фармакодинамика

Линезолид - это антибактериальный препарат. Известно о тщательном исследовании интервала QT посредством сравнения линезолида и плацебо при однократном применении линезолида в дозе 600 мг путем 1-часовой инфузии; однократно в дозе 1200 мг путем 1-часовой инфузии, а также вводили плацебо и однократный приема дозы линезолида для сравнения. При введении линезолида в дозах 600 мг и 1200 мг не выявлено значительного влияния на интервал QT при максимальной концентрации линезолида в плазме крови в любое другое время.

Фармакокинетика

Средние показатели фармакокинетики линезолида у взрослых после однократного и многократного приема и внутривенного применения линезолида предоставлены в таблице 1. Таблица 1. Средние (стандартное отклонение) показатели фармакокинетики линезолида у взрослых
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 99.9385%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 25.8963%;" width="178">
Доза линезолида
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
Cmax
мкг/мл
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
Cmin
мкг/мл
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
Tmax
час
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
AUC1
мкг&bull;час/мл
</td>
<td style="width: 11.3916%;" width="73">
t1/2
час
</td>
<td style="width: 11.3916%;" width="73">
CL
мл/мин
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 25.8963%;" width="178">
Таблетки по 400 мг
одноразовая доза2
&nbsp;
&nbsp;
каждые 12 часов
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
8,10
(1,83)
&nbsp;
11,00
(4,37)
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
---
&nbsp;
&nbsp;
3,08
(2,25)
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
1,52
(1,01)
&nbsp;
1,12
(0,47)
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
55,10
(25,00)
&nbsp;
73,40
(33,50)
</td>
<td style="width: 11.3916%;" width="73">
&nbsp;
5,20
(1,50)
&nbsp;
4,69
(1,70)
</td>
<td style="width: 11.3916%;" width="73">
&nbsp;
146
(67)
&nbsp;
110
(49)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 25.8963%;" width="178">
Таблетки по 600 мг
одноразовая доза
&nbsp;
&nbsp;
каждые 12 часов
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
12,70
(3,96)
&nbsp;
21,20
(5,78)
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
---
&nbsp;
&nbsp;
6,15
(2,94)
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
1,28
(0,66)
&nbsp;
1,03
(0,62)
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
91,40
(39,30)
&nbsp;
138,00
(42,10)
</td>
<td style="width: 11.3916%;" width="73">
&nbsp;
4,26
(1,65)
&nbsp;
5,40
(2,06)
</td>
<td style="width: 11.3916%;" width="73">
&nbsp;
127
(48)
&nbsp;
80
(29)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 25.8963%;" width="178">
600 мг, внутривенная инъекция3
одноразовая доза
&nbsp;
&nbsp;
каждые 12 часов
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
12,90
(1,60)
&nbsp;
15,10
(2,52)
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
---
&nbsp;
&nbsp;
3,68
(2,36)
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
0,50
(0,10)
&nbsp;
0,51
(0,03)
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
80,20
(33,30)
&nbsp;
89,70
(31,00)
</td>
<td style="width: 11.3916%;" width="73">
&nbsp;
4,40
(2,40)
&nbsp;
4,80
(1,70)
</td>
<td style="width: 11.3916%;" width="73">
&nbsp;
138
(39)
&nbsp;
123
(40)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 25.8963%;" width="178">
600 мг, оральная суспензия
одноразовая доза
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
11,00
(2,76)
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
---
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
0,97
(0,88)
</td>
<td style="width: 11.3232%;" width="73">
&nbsp;
80,80
(35,10)
</td>
<td style="width: 11.3916%;" width="73">
&nbsp;
4,60
(1,71)
</td>
<td style="width: 11.3916%;" width="73">
&nbsp;
141
(45)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
1) &nbsp; AUC для одноразовой дозы = AUC0-&yen;; для многоразовой дозы = AUC0-t. 2) &nbsp; Данные, нормализованы дозе 375 мг. 3) &nbsp;Данные, нормализованы дозе 625 мг, внутривенная доза вводилась с помощью инфузии продолжительностью 0,5 часа. Cmax &ndash; максимальная концентрация препарата в плазме крови; Cmin &ndash; минимальная концентрация препарата в плазме крови; Tmax &ndash; время до достижения Cmax; AUC &ndash; площадь под кривой &laquo;концентрация-время&raquo;; t1/2 &ndash; период полувыведения; CL &ndash; системный клиренс. Абсорбция Линезолид интенсивно всасывается после перорального применения. Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часа после применения, а биодоступность препарата составляет около 100%. Поэтому линезолид можно применять перорально или без коррекции дозы. Линезолид можно применять независимо от приема пищи. Время до достижения Cmax увеличивается с 1,5 до 2,2 часа, и Cmax снижается примерно на 17% при применении линезолида с пищей с высоким содержанием жиров. Однако общая экспозиция, которая оценивается по AUC0- &yen;, подобная в обоих случаях. Распределение Исследования фармакокинетики показали, что линезолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Примерно 31% линезолида связывается с белками плазмы крови, и это не зависит от концентрации препарата. Объем распределения линезолида в равновесном состоянии у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 40-50 л. Концентрации линезолида определялись в различных жидкостях с участием ограниченного количества участников в исследованиях фазы 1 после многократного введения линезолида. Отношение концентрации линезолида в слюне к концентрации в плазме крови составляло 1,2: 1, а отношение концентрации линезолида в поте к концентрации в плазме крови - 0,55: 1. Метаболизм Линезолид в основном метаболизируется путем окисления морфолинового кольца с образованием двух неактивных производных карбоновой кислоты с разомкнутым кольцом: метаболита аминоетоксиоцтовои кислоты (А) и метаболита гидроксиетилглицину (В). Предполагается, что метаболит А образуется ферментативным путем, тогда как образование метаболита В опосредуется неферментативные механизмом, включающим химическое окисление в условиях in vitro. Исследования in vitro показали, что линезолид минимально метаболизируется с возможным участием в этом процессе системы цитохрома человека 450. Однако метаболические пути для линезолида до конца не изучены. Выведение Непочечный клиренс составляет примерно 65% от общего клиренса линезолида. В равновесном состоянии примерно 30% дозы препарата обнаруживается в моче в виде линезолида, 40% - в виде метаболита В и 10% - в виде метаболита А. Средний почечный клиренс линезолида составляет 40 мл / мин, что указывает на канальцевую реабсорбцию. Линезолид в кале почти не определяется, тогда как примерно 6% дозы препарата оказывается в кале в виде метаболита В и 3% - в виде метаболита А. Незначительная нелинейность клиренса наблюдалась при повышении дозы линезолида, что, очевидно, является следствием низкого почечного и непочечного клиренса этого препарата при его высоких концентрациях. Однако эта разница в клиренсе была незначительна и не влияла на воображаемый период полувыведения.
</div>

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами анаэробных или аэробных грамположительных микроорганизмов, включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией, такие как:
<ul>
<li>нозокомиальная пневмония;</li>
<li>внебольничная пневмония;</li>
<li>осложненные инфекции кожи и ее структур, в частности инфекции на фоне диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита, вызванные Staphylococcus aureus (метицилинчутливимы и метициллин изолятами), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae;</li>
<li>неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus (только метицилинчутливимы изолятами) или Streptococcus pyogenes;</li>
<li>инфекции, вызванные энтерококками, включая резистентные к ванкомицину штаммы Enterococcus faecium и faecalis.</li>
</ul>
Если возбудители инфекции включают грамотрицательные микроорганизмы, клинически показано назначение комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к линезолиду или к любому другому компоненту препарата. Линезолид КРКА не следует применять пациентам, которые принимают любые медицинские препараты, подавляющие моноаминоксидазу А и В (например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), или в течение 2 недель после приема таких препаратов. За исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления, Линезолид КРКА не следует назначать пациентам с сопутствующими клиническими состояниями или сопутствующим приемом нижеуказанных препаратов:
<ul>
<li>неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, карциноид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, шизоаффективными расстройство, острые эпизоды головокружение</li>
<li>ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ 1 рецепторов серотонина (триптаны), прямые и косвенные симпатомиметики (включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин), вазопрессоры (эпинефрин, норэпинефрин), допаминергические соединения (допамин, добутамин), меперидин или буспирон.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) Линезолид является неселективным ингибитором МАО обратной силы. В исследованиях взаимодействия лекарственных препаратов и исследованиях безопасности линезолида было получено очень ограниченное количество данных о применении линезолида у пациентов, получающих терапию препаратами, создают определенные риски вследствие угнетения МАО. Поэтому применение линезолида при таких обстоятельствах не рекомендуется, если невозможно проводить тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациента (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Потенциальные взаимодействия, приводящие к повышению артериального давления У здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением линезолид увеличивает повышение артериального давления, вызванное псевдоэфедрина и фенилпропаноламин гидрохлорид. Комбинированное введение линезолида и псевдоэфедрина или фенилпропаноламин гидрохлорида приводит к росту систолического артериального давления в среднем на 30-40 мм. рт. ст. по сравнению с ростом на 11-15 мм. рт. ст. под влиянием исключительно линезолида, на 14-18 мм. рт. ст. под влиянием исключительно псевдоэфедрина или фенилпропаноламин, и на 8-11 мм. рт. ст. при применении плацебо. Аналогичных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией не проводили. Рекомендуется тщательно подбирать дозы препаратов, которые оказывают вазопрессорный влияние, включая дофаминергические препараты, чтобы получить желаемый результат при комбинированном применении линезолида с этими препаратами. Потенциальные серотонинергические взаимодействия Потенциальные взаимодействия лекарственных препаратов изучали в исследовании с участием здоровых добровольцев. Участники получали декстрометорфан (две дозы по 20 мг с интервалом в 4 часа) в комбинации с линезолидом или без него. У здоровых добровольцев, получавших линезолид и декстрометорфан, не наблюдали проявлений серотонинового синдрома (спутанность сознания, бред, беспокойство, тремор, патологический румянец, усиленное потоотделение, гиперпирексия). Опыт постмаркетингового использования: было получено одно сообщение о возникновении проявлений, подобных проявлений серотонинового синдрома, у пациента, который принимал линезолид и декстрометорфан; эти проявления исчезли после отмены обоих препаратов. В течение клинического применения линезолида и серотонинергических препаратов, включая антидепрессанты (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), были описаны случаи развития серотонинового синдрома. Таким образом, хотя комбинированное применение этих препаратов противопоказано (см. &laquo;Противопоказания&raquo;), лечение пациентов, для которых лечение как линезолидом, так и серотонинергическими препаратами имеет решающее значение, описано в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;. Применение в сочетании с насыщенными тирамином продуктами У пациентов, получавших линезолид и тирамин в количестве менее 100 мг, не наблюдали значительного вазопрессорного эффекта. Это свидетельствует о необходимости избегать только избыточного потребления продуктов и напитков с большим содержанием тирамина (в частности, зрелых сыров, дрожжевых экстрактов, недистиллированных алкогольных напитков и ферментированных продуктов из соевых бобов, таких как соевый соус). Препараты, которые метаболизируется с помощью цитохрома P450 Линезолид не является индуктором цитохрома P450 (CYP450). Кроме того, линезолид не ингибируется активность клинически значимых изоформ СYР (например 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4) у человека. Поэтому ожидается влияния линезолида на фармакокинетику других лекарственных средств, которые метаболизируются этими основными ферментами. Одновременное применение линезолида существенно не влияет на фармакокинетические характеристики (S) -варфарину, активно метаболизируется с помощью CYP2C9. Такие лекарственные средства, как варфарин и фенитоин, которые являются субстратами CYP2C9, можно применять вместе с линезолидом без изменения режима дозирования. Мощные индукторы CYP 3A4 Рифампицин. Одновременное применение рифампина и линезолида приводило к снижению Cmax линезолида на 21% и снижение AUC0-12 линезолида на 32%. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена. Механизм этого взаимодействия полностью не изучен и может быть связан с индукцией печеночных ферментов. Другие сильные индукторы печеночных ферментов (например карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) могут вызвать подобное или менее сильное снижение экспозиции линезолида. Антибиотики Азтреонам. Фармакокинетика линезолида или азтреонама не изменяется при одновременном применении этих препаратов. Гентамицин. Фармакокинетика линезолида или гентамицина не изменяется при одновременном применении этих препаратов. Антиоксиданты При одновременном применении с витамином С или витамином Е проводить коррекцию дозы линезолида не рекомендуется.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Необходимо предупредить пациентов о возможности развития головокружения или симптомов нарушения зрения (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;) во время приема линезолида и рекомендовать им не управлять автомобилем и не работать с другими механизмами в случае возникновения названных симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет адекватных данных по применению линезолида беременным женщинам. Результаты исследований на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Существует потенциальный риск для человека. Линезолид не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Период кормления грудью. Результаты исследований на животных показали, что линезолид и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Итак, следует прекратить кормление грудью во время лечения линезолидом.

Способ применения и дозы

Перед применением препарата необходимо сделать кожную пробу на чувствительность к линезолиду. Пациенты, лечение которых было начато с назначения препарата Линезолид КРКА в виде внутривенных инфузий, могут быть переведены на лечение препаратом Линезолид КРКА для перорального применения. В таком случае подбор дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%. Таблица 2
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 827px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 52px;">
<td style="width: 22.6838%; height: 152px;" rowspan="2" width="159">
Показания
</td>
<td style="width: 46.0046%; height: 52px;" colspan="2" width="319">
Доза и способ применения
</td>
<td style="width: 23.1615%; height: 152px;" rowspan="2" width="160">
Рекомендуемая продолжительность лечения (суток подряд)
</td>
</tr>
<tr style="height: 100px;">
<td style="width: 23.0023%; height: 100px;" width="160">
Пациенты детского возраста * (от рождения до 11 лет)
</td>
<td style="width: 23.0023%; height: 100px;" width="160">
Взрослые и дети
(Старше 12 лет)
</td>
</tr>
<tr style="height: 74px;">
<td style="width: 22.6838%; height: 74px;" width="159">
Госпитальная пневмония
</td>
<td style="width: 23.0023%; height: 289px;" rowspan="3" width="160">
10 мг/кг внутривенно
</td>
<td style="width: 23.0023%; height: 289px;" rowspan="3" width="160">
600 мг внутривенно
&nbsp;
</td>
<td style="width: 23.1615%; height: 289px;" rowspan="3" width="160">
10-14
</td>
</tr>
<tr style="height: 141px;">
<td style="width: 22.6838%; height: 141px;" width="159">
Внебольничная пневмония (в частности формы, сопровождающиеся бактериемией)
</td>
</tr>
<tr style="height: 74px;">
<td style="width: 22.6838%; height: 74px;" width="159">
Осложненные инфекции кожи и ее структур
</td>
</tr>
<tr style="height: 185px;">
<td style="width: 22.6838%; height: 185px;" width="159">
Инфекции, вызванные Enterococcus faecium, резистентными к ванкомицину, в частности инфекции, сопровождающиеся бактериемией
</td>
<td style="width: 23.0023%; height: 185px;" width="160">
10 мг/кг внутривенно
</td>
<td style="width: 23.0023%; height: 185px;" width="160">
600 мг внутривенно
</td>
<td style="width: 23.1615%; height: 185px;" width="160">
14-28
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 201px;">
<td style="width: 22.6838%; height: 201px;" width="159">
Неосложненные инфекции кожи и ее структур
</td>
<td style="width: 23.0023%; height: 201px;" width="160">
&lt;5 лет 10 мг / кг перорально ** каждые 8 часов.
5-11 лет: 10 мг / кг перорально ** каждые 12 часов.
</td>
<td style="width: 23.0023%; height: 201px;" width="160">
Взрослые 400 мг перорально ** каждые 12 часлв.
Дети: 600 мг ** каждые 12 часов
</td>
<td style="width: 23.1615%; height: 201px;" width="160">
10-14
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Новорожденные &lt;7 дней. Большинство недоношенных новорожденных в возрасте &lt;7 дней (&lt;34 недель гестации) имеют более низкие показатели системного клиренса линезолида и высокие показатели AUC, чем большинство доношенных новорожденных и детей старшего возраста. Лечение таких новорожденных следует начинать с дозы 10 мг / кг каждые 12 часов. Для новорожденных с недостаточным клиническим ответом на препарат можно рассмотреть возможность применения дозы 10 мг / кг каждые 8:00. Все пациенты до 7 дней должны получать дозу 10 мг / кг каждые 8 часов. ** Линезолид применяют в другой лекарственной форме. Применение у пациентов пожилого возраста. Нет нужды в коррекции дозы. Применение пациентам с почечной недостаточностью (в том числе с клиренсом креатинина &lt;30 мл / мин). Фармакокинетика линезолида не меняется у пациентов с любой степенью почечной недостаточности однако два основных метаболита линезолида аккумулируются у пациентов с почечной недостаточностью с увеличенным их накоплением у пациентов с большей степенью тяжести почечной дисфункции. Независимо от функции почек достигались одинаковые концентрации линезолида в плазме крови, поэтому для пациентов с почечной недостаточностью не рекомендуют проводить коррекцию дозы. Однако, учитывая отсутствие информации о клинической значимости накопления основных метаболитов, следует взвесить применения линезолида пациентам с почечной недостаточностью и потенциальные риски накопления таких метаболитов. И линезолид, и два метаболиты выводятся путем гемодиализа. Информация о влиянии перитонеального диализа на фармакокинетику линезолида отсутствует. Поскольку через 3 часа после введения препарата примерно 30% дозы выводится в течение 3-часового сеанса гемодиализа пациентам, которые получали подобное лечение, линезолид следует назначать после гемодиализа. Применение пациентам с печеночной недостаточностью. Клинические данные по этому вопросу ограничены, поэтому рекомендуется назначать линезолид только тогда, когда ожидаемая преимущество от лечения выше потенциальный риск. Указания по применению. Для одноразового использования. Непосредственно перед использованием удалить защитную упаковку из фольги и провести визуальную проверку лекарственного средства на наличие механических примесей; в течение примерно 1 минуты сжимать пакет, чтобы убедиться в его целостности. Если пакет протекает, раствор не используют, так как может быть нарушена его стерильность. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями. Не использовать упаковки, в которых нарушена целостность. Рекомендуемая дозировка линезолида - 2 раза в сутки. Инфузия осуществляется в течение 30-120 минут. Нельзя соединять инфузионные пакеты последовательно! При одновременном введении линезолида раствора для инфузий с другим средством каждый препарат следует вводить отдельно, в соответствии с рекомендованной дозы и способа применения каждого лекарственного средства. При использовании одной внутривенной системы для последовательного ввода нескольких препаратов эту систему до и после введения линезолида раствора для инфузий следует промыть инфузионных растворов, совместимым с препаратом Линезолид КРКА и с другим препаратом, который вводится через эту систему. Совместимые растворы для инфузий 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, 5% раствор глюкозы для инъекций, раствор Рингера лактатный для инъекций (раствор Хартмана для инъекций). Основные случаи несовместимости Возникала физическая несовместимость, когда линезолид раствор для инфузий вводили через Y-образный соединитель с препаратами: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидина изотионат, эритромицина лактобионат, фенитоин натрия и сульфаметоксазол / триметоприм. Кроме того, препарат химически несовместим с цефтриаксоном натрия.

Дети

Применяют с первых дней жизни. В возрасте от 12 до 17 лет фармакокинетика линезолида сходна с таковой у взрослых при применении препарата в дозе 600 мг. Таким образом, у подростков, получающих препарат в дозе 600 мг каждые 12 часов ежедневно, будет наблюдаться такая же экспозиция, как и у взрослых пациентов при приеме препарата в той же дозе. В возрасте от 1 недели до 12 лет назначение препарата в дозе 10 мг / кг каждые 8 часов ежесуточно обеспечивает экспозицию, которая приближается к такой, что достигается у взрослых при назначении препарата в дозе 600 мг дважды в сутки. У новорожденных в возрасте до 1 недели системный клиренс линезолида (из расчета на 1 кг массы тела) быстро растет в течение первой недели жизни. Таким образом, у новорожденных, получающих препарат в дозе 10 мг / кг каждые 8 часов ежесуточно, наблюдается более высокая системная экспозиция препарата в первый день после рождения. Однако ожидается чрезмерной аккумуляции препарата в организме при такой дозировке в течение первой недели жизни младенца (вследствие быстро растущего клиренса препарата в течение первых 7 дней жизни) (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Передозировка

Специфического антидота нет. Не было зарегистрировано случаев передозировки. В случае передозировки показано симптоматическое лечение с проведением мероприятий по поддержке уровня клубочковой фильтрации. Около 30% принятой дозы препарата выводится в течение 3 часов гемодиализа, но нет данных по выводу линезолида во время процедур перитонеального диализа или гемоперфузии. Два первичных метаболита линезолида также выводятся путем гемодиализа.

Побочные реакции

Наиболее часто сообщалось о головной боли, диарее, тошноте и кандидозе (включая оральный и вагинальный кандидоз, см. Перечень ниже). Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене препарата, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (&gt; 1/10), часто (&gt; 1/100, &lt;1/10), нечасто (&gt; 1/1 000, &lt;1/100), редкие (&gt; 1/10 000, &lt;1/1 000), редкие (&lt;1/10 000) и частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="684">
<tbody>
<tr>
<td width="111">
Классы систем органов
</td>
<td width="138">
Часто
</td>
<td width="102">
Нечасто
</td>
<td width="85">
Единичные
</td>
<td width="72">
Редкие
</td>
<td width="176">
Частота неизвестна
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Инфекции и инвазии
</td>
<td width="138">
кандидоз (включая оральный и вагинальный) или грибковые инфекции
</td>
<td width="102">
вагинит
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
антибиотикоассоциированные колиты, включая псевдомембранозный колит
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы
</td>
<td width="138">
&nbsp;
</td>
<td width="102">
эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
миелосупрессия, панцитопения, анемия, сидеробластная анемия
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Со стороны иммунной системы
</td>
<td width="138">
&nbsp;
</td>
<td width="102">
&nbsp;
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
анафилаксия
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Со стороны метаболизма и питания
</td>
<td width="138">
&nbsp;
</td>
<td width="102">
&nbsp;
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
лактоацидоз, гипонатриемия
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Психические расстройства
</td>
<td width="138">
&nbsp;
</td>
<td width="102">
бессонница
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Неврологические расстройства
&nbsp;
</td>
<td width="138">
головная боль, перверсии вкуса (металлический привкус)
</td>
<td width="102">
головокружение, гиперестезия, парестезии
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
серотониновый синдром, судороги, периферическая невропатия
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Со стороны органов зрения
&nbsp;
</td>
<td width="138">
&nbsp;
</td>
<td width="102">
ухудшение зрения
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
зрительная невропатия, неврит зрительного нерва, потеря зрения, изменение зрительного ощущения, изменение восприятия цвета, дефект поля зрения
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Со стороны органов слуха и лабиринта
&nbsp;
</td>
<td width="138">
&nbsp;
</td>
<td width="102">
звон в ушах
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Со стороны сердца
&nbsp;
</td>
<td width="138">
&nbsp;
</td>
<td width="102">
&nbsp;
</td>
<td width="85">
аритмия
(тахикардия)
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Сосудистые расстройства
&nbsp;
</td>
<td width="138">
&nbsp;
</td>
<td width="102">
артериальная гипертензия, флебит, тромбофлебит
</td>
<td width="85">
транзиторная ишемическая атака
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Желудочно-кишечные расстройства
&nbsp;
</td>
<td width="138">
диарея, тошнота, рвота
</td>
<td width="102">
локальная или общая боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, гастрит, глоссит, ослабление стула, панкреатит, стоматит, расстройства или изменение цвета языка
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
обесцвечивание поверхности зубов
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Расстройства гепатобилиарной системы
&nbsp;
</td>
<td width="138">
аномальные функциональные печеночные пробы, повышение уровня АЛТ, АСТ или щелочной фосфатазы
</td>
<td width="102">
повышение общего билирубина
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
&nbsp;
</td>
<td width="138">
&nbsp;
</td>
<td width="102">
дерматит, чрезмерное потоотделение, зуд, сыпь, крапивница
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
буллезные поражения кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, алопеция
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Со стороны почек и мочевыделительной системы
&nbsp;
</td>
<td width="138">
повышение азота мочевины крови
</td>
<td width="102">
полиурия, повышение креатинина
</td>
<td width="85">
почечная недостаточность
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез
&nbsp;
</td>
<td width="138">
&nbsp;
</td>
<td width="102">
вульвовагинальные нарушения
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Общие расстройства и нарушения в месте введения
&nbsp;
</td>
<td width="138">
&nbsp;
</td>
<td width="102">
лихорадка, усталость, гипертермия, боль в месте инъекции, жажда, локализованная боль
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="111">
Исследования
</td>
<td width="138">
Биохимия
Повышение ЛДГ, КФК, липазы, амилазы или глюкозы без голодания. Снижение общего белка, альбумина, натрия и кальция. Повышение или снижение калия или бикарбоната.
Гематология
Повышение содержания нейтрофилов или эозинофилов. Снижение гемоглобина, гематокрита и количества эритроцитов. Повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов.
</td>
<td width="102">
Биохимия
Повышение натрия или кальция. Снижение глюкозы без голодания. Повышение или снижение хлоридов.
&nbsp;
 Гематология
Повышение количества ретикулоцитов. Снижение количества нейтрофилов.
&nbsp;
</td>
<td width="85">
&nbsp;
</td>
<td width="72">
&nbsp;
</td>
<td width="176">
&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

2 года. После открытия: раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре в первичной упаковке после удаления вторичной упаковки. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если раствор не использован сразу, сроки использования и условия хранения являются ответственностью пользователя.

Условия хранения

Хранить в оригинальной (первичной и вторичной) упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 30 &deg; C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 300 мл в полиэтиленовом флаконе. Флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Категория отпуска

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, полимерный пакет, 300 мл Форма выпуска: Раствор 589.37грн	589.37грн
	Линезолидин таблетки по 600 мг, 10 шт. Форма выпуска: Таблетки 712.53грн	712.53грн

Аналоги и заменители для Линезолид КРКА раствор для инфузий 2 мг/300 мл, 1 шт.