Лименда суппозитории вагинальные, 7 шт.

действующие вещества: метронидазол, миконазол;

1 суппозиторий содержит 750 мг метронидазола и 200 мг никона миконазола;

вспомогательное вещество: витепсол S55.

Cупозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белые торпедообразное суппозитории.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код АТХ G01A F20.

Лекарственное средство содержит миконазол с противогрибковым действием и метронидазол с антибактериальным и антитрихомонадным действием.

Миконазол является противогрибковым средством; имеет широкий спектр активности и особенно эффективен против патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, эффективен против грамположительных бактерий. Механизм действия миконазола заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола, повреждении клеточных мембран грибков, нарушении липидного состава мембраны и проницаемости клеточной стенки, что приводит к гибели клетки гриба. У грибов видов Candida он изменяет проницаемость клеток и ингибирует утилизацию глюкозы in vitro.

Метронидазол является противопротозойным и антибактериальным средством; эффективен против нескольких инфекций, вызванных факультативными аэробными бактериями, в частности Gardnerella vaginalis, простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, и анаэробными бактериями, включая анаэробные стрептококки.

Миконазол нитрат и метронидазол не обладают синергическими и антагонистическими эффектами.

Частота клинического излечения, достигнутая в открытом, многоцентровом, неконтролируемом клиническом исследовании эффективности и безопасности комбинации метронидазол/миконазол при 7-дневном лечении 104 пациентов с клиническим/микробиологическим диагнозом вагинита составляла 96,6% при кандидозном в/в. вагиноз, 97,3% при трихомонадном вагините и 98,5% при смешанных вагинальных инфекциях. Частота микробиологического лечения составляла 89,8%, 96,2%, 100%, 91,7% для каждого вида инфекции соответственно.

В рандомизированном открытом сравнительном исследовании эффективности, безопасности и переносимости комбинации метронидазол/миконазол частота клинического и микробиологического лечения составляла 84% и 76% соответственно.

Абсорбция

Абсорбция миконазола при интравагинальном введении очень низкая (приблизительно 1,4% дозы). После интравагинального введения миконазола в плазме крови не определялся.

Биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с пероральным путем введения. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови от 1,1 до 5 мкг/мл после интравагинального введения в суточной дозе.

Распределение

Связывание миконазола с белками плазмы крови составляет 90-93%. Его проникновение в спинномозговую жидкость низкое, но широко распространяется в других тканях. Объем распределения составляет 1400 л.

Метронидазол проникает в ткани и жидкости тела, включая желчь, кости, молочные железы, грудное молоко, церебральные абсцессы, спинномозговую жидкость, печень и печеночные абсцессы, слюну, семенную жидкость и вагинальный секрет, и достигает концентраций, подобных тем, которые находятся в плазме крови. Он преодолевает плацентарный барьер и быстро проникает в кровоток плода. С белками плазмы крови связывается не более 20%. Объем распределения составляет 0,25-0,85 л/кг.

Метаболизм

Миконазол метаболизируется в печени. Определяются два неактивных метаболита (2,4-дихлорофенил-1H имидазол этанол и 2,4-дихлоромигдалевая кислота).

Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления, гидроксильный метаболит активен. Основные метаболиты метронидазола, гидроксильные и метаболиты уксусной кислоты выделяются с мочой. Гидроксильный метаболит обладает 30% биологической активностью метронидазола.

Выведение

Период полувыведения миконазола составляет 24 часа. Менее 1% выводится с мочой. Приблизительно 50 % выводится с калом, обычно в неизмененном виде.

Период полувыведения метронидазола составляет 6–11 часов. Приблизительно 6–15 % дозы метронидазола выводится с калом, 60–80 % не меняется и выводится с мочой, как и его метаболиты. Приблизительно 20% метронидазола выводится с мочой в виде неизмененного вещества.

Данные доклинических исследований

Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогении и репродуктивной токсичности не указывают на существование специфического риска для человеческого организма.

В микробиологическом исследовании in vitro не было обнаружено синергического или антагонистического взаимодействия между действующими веществами, входящими в состав лекарственного средства, при действии против Candida albicans, Streptococcus (грамм B по Lancefield), Gardnerella vaginalis и Trichomonas vaginalis.

Доклинические исследования комбинации 750 мг метронидазола и 200 мг миконазола показали, что нет усиления или синергизма летальных или токсических эффектов обеих составляющих у самок крыс.

В исследовании раздражения слизистой влагалища у самок собак породы бигль той же комбинацией препаратов было определено, что она не вызывает раздражение слизистой влагалища и не приводит к клиническим, биохимическим и гематологическим нарушениям. В том же исследовании местных и системных токсических эффектов обнаружено не было.

• Кандидозные вульвовагиниты, вызванные Candida albicans;
• бактериальные вагинозы, вызванные анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis;
• трихомонадные вагиниты, вызванные Trichomonas vaginalis;
• смешанные влагалищные инфекции.

• гиперчувствительность к любой из действующих веществ препарата или к их производных;
• употребление алкогольных напитков во время лечения или в течение 3 дней после лечения;
• прием дисульфирама во время лечения или в течение 2 недель после лечения;
• первый триместр беременности;
• порфирия;
• эпилепсия;
• тяжелые нарушения функции печени.

Употребление алкоголя

Следует предупредить пациента о том, что нельзя употреблять алкоголь в течение лечения и в течение 3 суток после его завершения из-за возможности возникновения реакций со стороны центральной нервной системы, аналогичных дисульфираму.

Применение в течение длительного времени и в высоких дозах

Применение лекарственного средства в течение длительного времени и в высоких дозах может вызвать периферическую нейропатию и судороги.

Одновременное применение с другими интравагинальными средствами

Основание суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых производятся контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное применение с лекарственным средством не рекомендуется.

Другие средства для интравагинального применения (например, тампоны, спринцевание или спермициды) не следует применять одновременно с лекарственным средством.

Применение при трихомонадном вагините

Половые партнеры пациентов, больных трихомонадным вагинитом, также должны пройти курс лечения.

Применение пациентам разных возрастов

Лекарственное средство не рекомендуется применять девственницам.

Рекомендации по применению лекарственного средства пациентам пожилого возраста (возраст от 65 лет) такие же, как и для остальных пациентов.

Риск реакций гиперчувствительности

При применении лекарственного средства возможно развитие реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек. При развитии реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

Применение пациентам с нарушениями функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности может изменяться клиренс метронидазола. Повышение уровня метронидазола в плазме крови может усугублять симптомы энцефалопатии. Таким образом, метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу метронидазола для таких пациентов следует снизить до 1/3.

Системное применение метронидазола может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. По сравнению с системным применением, при влагалищном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Существует возможность возникновения головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При развитии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение женщинам репродуктивного возраста

Поскольку эффект действующих веществ лекарственного средства на плод и развитие новорожденных полностью не изучен, женщинам, которым нужно применять это лекарственное средство, следует избегать беременности с помощью действенного противозачаточного метода.

Беременность

Данные доклинических исследований на животных относительно беременности, эмбрионального развития и развития плода, перинатального и/или постнатального развития недостаточны. Возможный риск для людей неизвестен.

Лекарственное средство не следует применять в I триместре беременности. Во ІІ и ІІІ триместрах беременности лекарственное средство можно применять только в случае необходимости, если врач решит, что польза преобладает над риском.

Период кормления грудью

Во время применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол, один из активных компонентов, проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно восстановить через 1–2 дня после окончания лечения.

Фертильность

Нет признаков опасного воздействия на фертильность людей и животных при применении отдельно метронидазола или миконазола.

Лекарственное средство предназначено для интравагинального введения. Не следует проглатывать суппозитории или применять лекарственное средство любым другим путем введения, не предусмотренным инструкцией для медицинского применения.

Дозировка

Следует вводить по 1 вагинальному суппозиторию глубоко во влагалище с помощью находящихся в упаковке одноразовых напальчников на ночь в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, лекарственное средство следует применять на ночь в течение 14 дней.

В период менструации лекарственное средство не рекомендуется применять из-за снижения его эффективности и возможностей некоторых осложнений при введении.

Пациенткам пожилого возраста (возрастом от 65 лет) коррекция режима дозировки не требуется.

Способ применения

Перед применением лекарственного средства следует тщательно вымыть руки.

Вагинальные суппозитории следует вводить в лежачем положении, глубоко во влагалище.

Если возможно, не принимать вертикальное положение в течение по меньшей мере получаса после введения суппозитория.

После применения лекарственного средства следует также тщательно вымыть руки.

Не следует применять двойную дозу лекарственного средства для замещения пропущенной дозы.

Препарат не рекомендуется применять детям.

Нет данных о передозировке метронидазолом при вагинальном введении у человека. При введении во влагалище метронидазол может всасываться в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать системные эффекты.

Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, в случае необходимости следует применить соответствующий метод промывания желудка. Лечение следует проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало от 12 г метронидазола. Специфического антидота не существует, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазолом наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезии, судороги, лейкопения, потемнение мочи.

При передозировке миконазола нитрата наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, воспаление горла и ротовой полости, анорексия, головная боль, диарея.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 7 суппозиториев вагинальных в блистере, по 1 блистера в комплекте с 7 напальчниками одноразового использования.

По рецепту.

Зентива Саглык Урунлери Сан. ве Тидж. А.Ш.

Кючюккариштиран Махаллеши, Меркез Сокаку, № 223/А 39780 Буюккариштиран/Визе-Стамбул, Турция.