Лименда-Л суппозитории вагинальные, 7 шт.

действующие вещества: metronidazole; miconazole nitrate; lidocaine;

1 суппозиторий содержит 750 мг метронидазола, 200 мг никона миконазола и 100 мг лидокаина;

другие составляющие: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир; витепсол S55.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белые торпедообразные суппозитории.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код ATX G01A F20.

Лименда-Л – комбинированный препарат для интравагинального применения, включающий метронидазол, обеспечивающий антибактериальный и антитрихомонадный эффект, миконазол, обусловливающий противогрибковое действие препарата, и лидокаин с местноанестезирующим действием.

Миконазол нитрат имеет широкий спектр действия и особенно эффективен против патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол нитрат эффективно действует против грамположительных бактерий.

Метронидазол является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен против Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.

Миконазол и метронидазол не оказывают синергического или антагонистического действия в комбинации. Лидокаин стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения болевых импульсов, обеспечивая местноанестезирующее действие, облегчая зуд и раздражение.

Абсорбция миконазола нитрата через стенки влагалища незначительна (приблизительно 1,4% дозы). Миконазол нитрат не обнаруживается в плазме крови при влагалищном введении суппозиториев Лименда-Л. Биодоступность метронидазола при влагалищном введении составляет 20% его биодоступности при пероральном введении. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови составляет 1,6-7,2 мг/мл. Метронидазол метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и связывания с глюкуроновой кислотой. Основной метаболит 2-гидроксиметронидазола также обладает антибактериальными и противопротозойными свойствами.

Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Приблизительно 20% дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Лидокаин при ежедневном интравагинальном введении суппозиториев Лименда-Л абсорбируется в минимальном количестве при поверхностном нанесении на поврежденную кожу и слизистую оболочку и быстро метаболизируется в печени. Метаболиты и лидокаин в неизмененном состоянии (10% введенной дозы) выводятся почками. После ежедневного интравагинального введения суппозиториев Лименда-Л в течение 3 дней лидокаин всасывается в минимальном количестве и его концентрация в плазме крови составляет 0,04-1 мкг/мл.

Для лечения кандидозных вульвовагинитов, вызванных Candida albicans, бактериальных вагинозов, вызванных анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis, трихомонадных вагинитов, вызванных Trichomonas vaginalis, и смешанных вагинальных инфекций.

В результате абсорбции метронидазола возможны реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами.

Алкоголь. Взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействию с дисульфирамом.

Пероральные антикоагулянты. Может усиливаться антикоагулянтное действие.

Фенитоин. Может увеличиться концентрация фенитоина в крови, концентрация метронидазола в крови может уменьшиться.

Фенобарбитал. Уменьшение концентрации метронидазола в крови.

Дисульфирам. Возможны эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).

Циметидин. Может увеличиться концентрация в крови метронидазола и риск невротических симптомов.

Литий. Возможно повышение токсического воздействия лития.

Астемизол и терфенадин. Метронидазол и миконазол замедляют метаболизм этих препаратов и увеличивают их концентрацию в плазме крови.

Также наблюдалось влияние на концентрацию в крови ферментов печени, глюкозы (метод гексокиназы), теофиллина и прокаинамида.

Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин. Повышение риска развития кровотечения.

Амиодарон. Повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала QT, пируэтная желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Фторурацил. Повышение уровней фторурацила в крови и усиление токсичности. Карбамазепин. Повышение концентрации карбамазепина в крови.

Циклоспорин. Усиление токсичности циклоспорина.

Бусульфаны. Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к его значительному токсическому воздействию. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется корректировать дозу перорального антикоагулянта при применении метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

В результате абсорбции миконазола нитрата возможны реакции взаимодействия при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами.

Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин. Повышение риска кровотечения.

Астемизол, цизаприд и терфенадин. Миконазол замедляет метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.

Циклоспорин. Повышение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезия).

Фентанил. Усиление или пролонгация действия опиоидов (угнетение центральной нервной системы, угнетение дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин. Повышение риска токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Карбамазепин. Снижение метаболизма карбамазепина.

Глимепирид. Усиление гипогликемического действия.

Оксибутинин. Повышение концентрации оксибутинина в плазме крови и усиление его влияния (сухость во рту, запор, головная боль).

Оксикодон. Повышение концентрации оксикодона в плазме крови и снижение его клиренса.

Пимозид. Повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала QT, пируэтная желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Толтеродин. Повышение биодоступности толтеродина у лиц с дефицитом активности изофермента 2D6 цитохрома Р450.

Триметрексат. Усиление токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, дисфункция почек и печени, язвы желудочно-кишечного тракта).

Антиаритмические препараты. Возможно повышение токсичности лидокаина.

Пропранолол. Снижение клиренса лидокаина.

Следует предупредить пациентку о том, что нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и в течение 3 суток после завершения курса лечения из-за возможности возникновения реакций со стороны центральной нервной системы, аналогичных дисульфираму.

Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызывать периферическую нейропатию и судороги.

Основание суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых производятся контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.

Половые партнеры пациентов, больных трихомонадным вагинитом, также должны пройти курс лечения.

При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо снизить.

При тяжелой печеночной недостаточности возможно изменение клиренса метронидазола. Метронидазол может усугублять симптомы энцефалопатии в связи с его повышенным уровнем в плазме крови. Таким образом, метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу для таких пациентов следует снизить до 1/3.

Для пациенток пожилого возраста (более 65 лет) такие же рекомендации, как и для остальных пациентов.

Препарат не рекомендуется применять девственникам.

Не следует глотать суппозитории или применять препарат каким-либо другим путем, кроме вагинального.

Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может приводить к его кумуляции.

По сравнению с системным применением, при влагалищном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Возможно возникновение головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При наличии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Беременность – категория C (исследования на животных оказали негативный эффект на плод, а надлежащих исследований у беременных женщин не проводилось, однако потенциальная польза, связанная с применением данного препарата у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на риск).

Так как эффекты действующих веществ препарата Лименда-Л на плод и развитие новорожденных до конца не изучены, женщинам, которым нужно применять этот препарат, следует избегать беременности с помощью действенного противозачаточного метода.

Данные доклинических исследований на животных относительно беременности, эмбрионального развития и развития плода, перинатального и/или постнатального развития недостаточны. Возможный риск для человека неизвестен.

Данных по применению препарата Лименда-Л в первом триместре беременности недостаточно. Потому препарат Лименда-Л противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах препарат можно применять только когда польза для матери превышает риски для плода.

Нет доказательств опасного влияния на фертильность людей и животных при применении метронидазола, миконазола нитрата или лидокаина.

Во время применения препарата Лименда-Л следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол, один из активных компонентов препарата, проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно восстановить через 1-2 дня после окончания лечения.

Препарат Лименда-Л глубоко вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, рекомендованная продолжительность лечения составляет 14 дней.

Влагалищные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, которые находятся в упаковке.

Для пациенток пожилого возраста (более 65 лет) коррекция режима дозировки не требуется.

Препарат не рекомендуется применять детям.

Нет данных о передозировке метронидазола при влагалищном введении у человека. При введении во влагалище метронидазол может всасываться в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать системные эффекты.

Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, при необходимости следует применить соответствующий метод промывания желудка. Лечение следует проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало от 12 г метронидазола. Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазола наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи.

При передозировке миконазола нитрата наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, воспаление горла и полости рта, анорексия, головная боль, диарея.

Частота перечисленных ниже побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить из имеющихся данных).

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты, как реакции гиперчувствительности (в том числе кожная сыпь) и боль в брюшной полости, головная боль, зуд, жжение и раздражение влагалища. Частота возникновения системных побочных эффектов очень незначительна вследствие очень низкого уровня метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2-12% от уровня, достигаемого при пероральном применении метронидазола). Другое действующее вещество препарата, миконазола нитрат, может вызвать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, вводимых вагинально (2-6%). При возникновении тяжелого раздражения необходимо прекратить лечение. Нежелательные эффекты в результате системного действия действующих веществ суппозиториев Лименда-Л приведены ниже.

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: лейкопения.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях может развиться анафилактический шок).

Со стороны психики

Нечасто: депрессия.

Очень редко: расстройства сознания.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головные боли.

Неизвестно: усталость или слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия вследствие интенсивной и/или продолжительной терапии метронидазолом.

Гастроинтестинальные нарушения

Неизвестно: нарушение вкуса, металлический привкус, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, диарея, понижение аппетита, боли в животе и спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: влагалищные выделения.

Часто: вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза.

Нечасто: чувство жажды.

Редко: жжение во влагалище, зуд, раздражение, боли в желудке, сыпь.

Неизвестно местное раздражение и гиперчувствительность, контактный дерматит

Эти побочные эффекты наблюдаются редко, поскольку концентрация метронидазола в крови при интравагинальном введении невысока.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 7 суппозиториев в блистере вагинальных, по 1 блистеру в комплекте с 7 напальчниками одноразового использования.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.