Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 4823002240313 |
Страна производитель | Украина |
Код АТС/ATX | |
Упаковка | По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке из картона. |
Международное наименование | Febuxostat |
Первичная упаковка | Блистер |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Код Морион | 539330 |
Срок годности | 3 года |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Кол-во в упаковке | 28 |
Способ введения | для перорального применения |
Дозировка | 120 мг |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | запрещено |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Лекарственные средства для лечения подагры. Лекарственные средства, подавляющие образование мочевой кислоты. Код АТХ М04А А03.
Исследование | фебуксостат 80 мг 1 раз в сутки | фебуксостат 120 мг 1 раз в сутки | Аллопуринол 300/100 мг 1 раз в сутки1 |
APEX (28 недель) |
48 % * (n=262) |
65 % *, # (n=269) | 22 % (n=268) |
FACT (52 недели) |
53 %* (n=255) |
62 %* (n=250) |
21 % (n=251) |
Объединенные результаты | 51 %* (n=517) |
63 %*, # (n=519) |
22 % (n=519) |
1результаты среди пациентов, которые получали 100 мг 1 раз в сутки (n = 10: пациенты с исходной сывороточной концентрацией креатинина > 1,5 мг/дл и ≤ 2,0 мг/дл) или 300 мг 1 раз в сутки (n=509), в ходе анализа были объединены. * p < 0,001 по сравнению с аллопуринолом, # p < 0,001 по сравнению с дозой 80 мг |
Гиперчувствительность к активному веществу или любому другому вспомогательному веществу препарата, указанному в разделе «Состав».
Были сообщения о развитии сонливости, головокружения, парестезий и нарушении четкости зрения на фоне применения фебуксостата. Поэтому пациентам, которые применяют препарат Ликвестия, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с другими механизмами до тех пор, пока они не будут уверены в отсутствии вышеупомянутых побочных явлений препарата.
Безопасность и эффективность применения препарата Ликвестия детям до 18 лет не установлены. Данные по применению отсутствуют.
В случае передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Резюме профиля безопасности.
Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях (4072 пациентов, применявших дозу от 10 до 300 мг) и в процессе постмаркетингового надзора у пациентов с подагрой были обострения (приступы) подагры, нарушения функции печени, понос, тошнота, головная боль, сыпь и отеки. Эти реакции были, в большинстве случаев, легкой и средней степени тяжести. Во время постмаркетингового надзора были сообщения о редких случаях серьезных реакций гиперчувствительности на фебуксостат, некоторые из них сопровождались системными реакциями.
В таблице 2 указаны побочные реакции, которые возникают при применении фебуксостата пациентами и классифицированы следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000). Частота развития основывается на исследованиях и постмаркетинговом опыте по пациентам с подагрой.
В каждой группе по частоте развития побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
Таблица 2.
Побочные реакции, которые наблюдались в фазе ІІІ комбинированных расширенных долгосрочных исследований и в период постмаркетингового наблюдения у пациентов с подагрой.
Со стороны крови и лимфатической системы |
Редко Панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз* |
Со стороны иммунной системы |
Редко Анафилактические реакции*, гиперчувствительность к препарату* |
Со стороны эндокринной системы |
Нечасто Повышение уровня тиреостимулирующего гормона крови |
Со стороны органов зрения |
Редко Затуманенное зрение |
Со стороны питания и обмена веществ |
Часто*** Обострения (приступы) подагры Нечасто Сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, увеличение массы тела Редко Снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия |
Со стороны психики |
Нечасто Снижение либидо, бессонница Редко Нервозность |
Со стороны нервной системы и органов чувств |
Часто Головная боль Нечасто Головокружение, парестезии, гемипарез, сонливость, изменение вкусового ощущения, гипестезия, ослабление обоняния |
Со стороны органа слуха и лабиринта |
Редко Шум в ушах |
Со стороны сердечной системы |
Нечасто Фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, отклонения от нормы на ЭКГ, блокада левой ножки пучка Гиса (см. раздел «Синдром лизиса опухоли»), синусовая тахикардия (см. раздел «Синдром лизиса опухоли») |
Со стороны сосудистой системы |
Нечасто Артериальная гипертензия, приливы, приливы с ощущением жара, кровотечения (см. раздел «Синдром лизиса опухоли») |
Со стороны дыхательной системы |
Нечасто Одышка, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель |
Со стороны пищеварительной системы |
Часто Диарея**, тошнота Нечасто Боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту, диспепсия, запор, частый стул, метеоризм, дискомфорт в желудке или кишечнике Редко Панкреатит, язвы в области рта |
Со стороны печени и желчевыводящих путей |
Часто Нарушение функции печени** Нечасто Желчекаменная болезнь Редко Гепатит, желтуха*, печеночная недостаточность* |
Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани |
Часто Высыпания (в том числе высыпания с более низкой частотой возникновения, см. ниже) Нечасто Дерматит, крапивница, зуд, изменение окраски кожи, повреждения кожи, петехии, пятнистые высыпания, макулопапулезные высыпания, папулезные высыпания Редко Токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, ангиоотек*, реакции на препарат, сопровождающиеся эозинофилией и системными симптомами* генерализованные высыпания (серьезные)* эритема, эксфолиативные высыпания, фолликулярные высыпания, везикулезные высыпания, пустулезные высыпания, зудящие высыпания*, эритематозные высыпания, кореподобные высыпания, алопеция, повышенная потливость |
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани |
Нечасто Боль в суставах, артрит, боли в мышцах, скелетно-мышечная боль, слабость в мышцах, судороги мышц, скованность мышц, бурсит Редко Рабдомиолиз*, скованность суставов, костно-мышечная скованность |
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
Нечасто Почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, гематурия, поллакиурия, протеинурия Редко Тубулоинтерстициальный нефрит*, настойчивые позывы к мочеиспусканию |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Редко Эректильная дисфункция |
Со стороны организма в целом |
Часто Отеки Нечасто Повышенная утомляемость, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди Редко Жажда |
Дополнительные методы исследований |
Нечасто Повышение уровня амилазы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества лейкоцитов в крови, уменьшение количества лимфоцитов в крови, повышение уровня креатина в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня гемоглобина крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня холестерина в крови, снижение гематокрита, повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови, повышение уровня калия в крови Редко Повышение уровня глюкозы в крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови* |
* Побочные реакции, которые наблюдались в пределах постмаркетингового анализа.
** Диарея и отклонения результатов функциональных проб печени от нормы, которые требовали терапии, наблюдавшиеся в исследованиях фазы ІІІ, развивались чаще у пациентов, получавших сопутствующую терапию колхицином.
*** См. раздел «Фармакодинамика» по частоте обострений (приступов) подагры, наблюдавшиеся в фазе ІІІ индивидуальных рандомизированных контролируемых исследований.
Описание отдельных побочных реакций.
В рамках постмаркетингового надзора были сообщения о редких случаях серьезных реакций гиперчувствительности на фебуксостат, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и анафилактические реакции/шок. Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз характеризуется прогрессирующим кожным высыпанием с буллезным поражением кожи или слизистых оболочек и раздражением слизистой оболочки глаз. Реакции гиперчувствительности на фебуксостат могут проявляться такими симптомами: кожными реакциями, характеризующихся инфильтрированными макулопапулезными высыпаниями, генерализованными или эксфолиативными высыпаниями, а также поражениями кожи, отеком лица, лихорадкой, гематологическими нарушениями, такими как тромбоцитопения и эозинофилия, и поражением отдельных органов или нескольких органов (печень и почки, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит).
Обострения (приступы) подагры обычно наблюдались вскоре после начала лечения и в течение первых месяцев лечения. Частота приступов подагры снижалась со временем. При применении фебуксостата рекомендуется профилактика острых приступов подагры.
Синдром лизиса опухолей (СЛО)
Резюме профиля безопасности
В ходе рандомизированного, двойного, слепого опорного исследования фазы ІІІ FLORENCE (FLO-01), в котором сравнивали фебуксостат и аллопуринол (346 пациентов, подвергающихся химиотерапии по поводу гематологических злокачественных новообразований с умеренным или высоким риском СЛО), только у 22 (6,4 %) пациентов наблюдались побочные реакции, а именно у 11 (6,4 %) пациентов в каждой группе лечения. Большинство побочных реакций были легкой или умеренной степени.
В целом в ходе исследования FLORENCE каких-либо дополнительных подозрений относительно безопасности применения препарата Ликвестия пациентам с подагрой не было, за исключением нижеуказанных трех побочных реакций (см. табл.2).
Со стороны сердечной системы:
Нечасто: блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия.
Со стороны сосудистой системы:
Нечасто: кровотечения
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск в отношении данного лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке из картона.
По рецепту.
АО «Фармак» (производство из продукции in bulk фирмы-производителя Дженефарм СА, Греция).
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.