Левоксимед капли глазные раствор 5 мг/мл, 5 мл

действующее вещество: левофлоксацин;

1 мл раствора содержит левофлоксацина (в форме гемигидрата) 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, раствор натрия гидроксида или соляная кислота концентрированная, вода очищенная.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная светло-желтый или зеленовато-желтый раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Левофлоксацин. Код АТХ S01A Е05.

После закапывания в глаза левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

В процессе исследования здоровых добровольцев средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местной дозировки, составляли 17,0 и 6,6 мкг/мл соответственно. Через 4 ч после введения дозы у 5 из 6 испытуемых добровольцев концентрации составляли 2 мкг/мл или выше. У 4 из 6 испытуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6 ч после введения дозы.

Концентрацию левофлоксацина в плазме крови измеряли у 15 здоровых взрослых добровольцев в разные моменты времени в течение 15-дневного курса лечения. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения дозы варьировала от 0,86 нг/мл в 1-й день до 2,05 нг/мл в 15-й день. Самая высокая максимальная концентрация левофлоксацина – 2,25 нг/мл – была зафиксирована в 4-й день после 2 дней применения дозы каждые 2 ч (в среднем 8 доз в сутки). Максимальные концентрации левофлоксацина увеличились от 0,94 нг/мл в 1-й день до 2,15 нг/мл в 15-й день, что в 1000 раз меньше концентраций, о которых сообщалось после применения стандартных пероральных доз левофлоксацина.

Концентрации левофлоксацина в плазме крови, достигнутые после применения препарата в пораженный глаз, неизвестны.

Местное лечение внешних бактериальных глазных инфекций у пациентов в возрасте от 1 года, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонов или другим компонентам препарата.

Применение пациентам в возрасте до 1 года.

Не проводились специальные исследования по взаимодействию левофлоксацина для местного применения с другими лекарственными средствами. Однако системное применение некоторых хинолонов продемонстрировало увеличение плазменной концентрации теофиллина, интрерферирование метаболизма кофеина, усиление влияния перорального антикоагулянта варфарина и его производных, а также ассоциировалось с временным увеличением креатинина в плазме крови у пациентов, одновременно получающих системный циклоспорин.

Поскольку максимальные концентрации левофлоксацина в плазме крови после закапывания в глаза по меньшей мере в 1000 раз меньше наблюдавшихся после стандартных пероральных доз, то взаимодействия, указанные для системного применения, вряд ли будут клинически значимыми при применении левофлоксацина для местного применения.

При параллельном применении различных местных лекарственных средств интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут.

Пациенты детского возраста

Никакие исследования по взаимодействию лекарственных средств не проводились.

Препарат нельзя вводить под конъюнктиву. Раствор не следует вводить непосредственно в передний отдел глаза.

Системные фторхинолоны связаны с серьезными (иногда с летальным исходом) аллергическими (анафилактическими) реакциями, даже после применения однократной дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (в том числе гортани, глотки или отеком лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин применение препарата следует прекратить.

Как и в случае с противоинфекционными лекарственными средствами, длительное применение левофлоксацина может привести к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. При ухудшении состояния пациента из-за инфекции или отсутствия клинического улучшения в течение соответствующего периода времени следует прекратить применение препарата и начать альтернативное лечение. По клиническим показаниям больного следует обследовать с использованием увеличительных приборов, например, таких, как биомикроскопия с применением щелевой лампы, и, при необходимости, окрашивание флуоресцеином.

Применение пациентам пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу препарата пациентам пожилого возраста.

Применение пациентам с контактными линзами.

Пациентам с бактериальной наружной глазной инфекцией не следует носить контактные линзы.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение глаз.

Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если наблюдается любое временное влияние на зрение, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Беременность

Нет достаточных данных о применении левофлоксацина беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат следует применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Левофлоксацин проникает в грудное молоко. Однако при применении в терапевтических дозах не предполагается никакого влияния на находящегося на грудном кормлении ребенка. Препарат следует применять в период кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза матери оправдывает потенциальный риск для младенца.

Фертильность

Левофлоксацин не вызывал снижения способности к оплодотворению крыс при экспозициях, значительно превышающих максимальное влияние на человека после офтальмологического применения.

Препарат предназначен для офтальмологического применения.

Капли глазные закапывать по 1-2 капли в пораженный (-ные) глаз (глаза) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 дней (сразу после пробуждения), с 3-го по 5-й день - 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от тяжести расстройства, а также от клинического и бактериологического течения болезни. Обычно курс лечения составляет 5 суток.

Для предотвращения загрязнения кончика пипетки и раствора кончик пипетки не должен контактировать с веками или окружающими участками глаза.

При одновременном применении различных местных глазных лекарственных средств интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут.

Безопасность и эффективность лечения язвы роговицы и офтальмией новорожденных не установлены.

Безопасность и эффективность применения глазных капель левофлоксацина детям в возрасте от 1 года установлены. Дозы препарата для таких пациентов подобные тем, которые применяются для взрослых.

Безопасность и эффективность применения глазных капель левофлоксацина детям в возрасте до 1 года еще не установлены. Нет соответствующих данных.

Общее количество левофлоксацина во флаконе глазных капель слишком мала, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного перорального применения. Если необходимо, пациента следует клинически обследовать и принять поддерживающих мероприятий. После местной передозировки глаза необходимо промыть чистой водой комнатной температуры.

Пациенты детского возраста.

Принятие мер в случае передозировки подобные тем, что используются у взрослых.

Примерно у 10% пациентов можно ожидать побочные реакции. Эти реакции обычно слабые или умеренные, временные, в основном ограничиваются участком глаза.

Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, активное вещество этого консерванта может вызвать контактную экзему и/или раздражение.

Ниже приведены побочные реакции определены, как точно, вероятно или возможно связанные с лечением, о которых сообщали в процессе клинических исследований и послерегистрационного надзора.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

• редко - экстраокулярных глазные аллергические реакции, в том числе высыпания на коже очень редко - анафилаксия.

Со стороны нервной системы:

• нечасто - головная боль.

Со стороны органов зрения:

• часто - жжение в глазах, ослабление зрения и появление тяжей слизи; нечасто - матирование век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы, отек век, дискомфорт в глазах, ощущение инородного тела, зуд в глазах, боль в глазах, конъюнктивы инфекция, конъюнктивальные фолликулы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Отложения на роговице в процессе клинических исследований не наблюдалось.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• нечасто - ринит, фарингит; очень редко - отек гортани.

Нарушение общего характера и состояния, связанные с местом введения:

• очень редко - лихорадка.

Пациенты детского возраста.

• Частоту, тип и тяжесть побочных реакций у детей можно ожидать подобными тем, которые возникают у взрослых.

Сообщение про подозреваемые побочные реакции

Сообщение про подозреваемые побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно применять в течение 28 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 5 мл в полимерных флаконах-капельницах, 1 флакон-капельница в картонной коробке.

По рецепту.

Уорлд Медицина Илач Сан. Ве Тидж. A.Ш.

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ/Стамбул, Турция.