Левокилз таблетки по 500 мг, 5 шт.

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит левофлоксацин гемигидрат (эквивалентно левофлоксацин) 500 мг;

другие составляющие: натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), магния стеарат, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид2 красный.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг: розового цвета, капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «1» и «4» и линией разлома с одной стороны и с маркировкой «Т» с другой стороны.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код ATX J01M А12.

Левофлоксацин – это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, является S(-) энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм деяния. В качестве антибактериального средства из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Сmax) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК).

Механизм резистентности. Устойчивость к левофлоксацину приобретается в виде ступенчатого процесса мутации целевого сайта в обоих типах топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как барьерное проникновение (распространенное в Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, могут также влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Установлена перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно нет перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов.

Контрольные точки. Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) контрольные точки МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов с промежуточной чувствительностью и микроорганизмы с промежуточной чувствительностью от резистентных микроорганизмов, представлены в таблице ниже.

Клинические контрольные точки МИК EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01):


Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, поэтому предпочтительно получать локальную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обращаться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, когда польза препарата, по меньшей мере для некоторых типов инфекций, сомнительна.


*Метициллинрезистентный S. aureus, с большой вероятностью, может иметь общую резистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Абсорбция. Принятый перорально, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, Сmax достигается через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность составляет 99-100%.

Пища мало влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 ч при режиме дозировки 500 мг 1 или 2 раза в сутки.

Распределение. Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с белками сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократной и повторяющейся дозы 500 мг, что указывает на широкое распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма. Было продемонстрировано проникновение левофлоксацина в слизистую бронхов, бронхиальный секрет тканей легких, альвеолярные макрофаги, легочную ткань, кожу (жидкость пузырей), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация. Левофлоксацин метаболизируется очень незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют <5% дозы и выделяются с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение. После перорального и внутривенного применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 ч). Выводится преимущественно почками (>85% введенной дозы).

Средний общий клиренс левофлоксацина после однократной дозы 500 мг составил 175 ± 29,2 мл/мин. Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после в/в и перорального применения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей введения.

Линейность. Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью. На фармакокинетику левофлоксацина влияет степень нарушения функции почек. При ухудшении функции почек снижается почечный вывод и клиренс, а период полувыведения увеличивается, как показано в таблице ниже.

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократной пероральной дозы 500 мг:


Пациенты пожилого возраста. Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия. Отдельный анализ пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти гендерные отличия клинически значимы.

Препарат назначать взрослым для лечения таких инфекций:

• Острый бактериальный синусит.
• Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит.
• Негоспитальная пневмония.
• Осложнены инфекции кожи и мягких тканей.
• Неосложненный цистит.

При вышеупомянутых инфекциях препарат следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные препараты, обычно рекомендуемые для начального лечения этих инфекций.

• Острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевых путей.
• Хронический бактериальный простатит.
• Легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Препарат также может использоваться для завершения курса терапии у пациентов, у которых отмечено улучшение во время начального лечения левофлоксацином внутривенно.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или любому компоненту препарата.

Эпилепсия.

Повреждение сухожилия связано с предварительным применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности и кормления грудью.

Воздействие других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин. Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий или диданозин (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с содержащими цинк мультивитаминами приводит к снижению их пероральной абсорбции. Не рекомендуется принимать препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм диданозина, содержащих буферные агенты алюминия или магния), в течение 2 часов д/после применения левофлоксацина. Соли кальция минимально влияли на пероральную абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат. Биодоступность левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать сукральфат и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты. Не было обнаружено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, уменьшающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при применении фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин. Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при применении циметидина (24%) и пробенецида (34%). Это происходит потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Несмотря на это, статистически значимые кинетические отличия вряд ли будут иметь клиническую значимость. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с препаратами, влияющими на секрецию канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая значимая информация. Известно, что на фармакокинетику левофлоксацина не оказали никакого клинически значимого влияния при применении вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Воздействие левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К. При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, с варфарином) сообщали о повышении значений коагуляционных тестов (ПЧ/МЧС) и/или кровотечения, которое может быть тяжелым. Ввиду этого пациентам, получающим параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT. Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известны своей способностью продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства).

Другая значимая информация. Не отмечалось влияние левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (являющегося маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие виды взаимодействия

Еда. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с едой. Таким образом, препарат можно принимать независимо от еды.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при использовании хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

В очень редких случаях у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых побочных реакциях, которые влияют на различные, а иногда на несколько систем организма ( в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Для метициллинрезистентного Staphylococcus aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность совместной резистентности к фторхинолонам, включая левофлоксацин. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин может применяться для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам в Escherichia coli (наиболее частом возбудителе инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

При легочной форме сибирской язвы применение основано на данных чувствительности in vitro Bacillus anthracis и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрывы сухожилий.

Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахиловым сухожилием, иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 ч после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. и разрыв сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантациями целостных органов и пациентов, которые одновременно применяют кортокостероиды, таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять при возникновении признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения лекарственным средством (включая несколько недель после лечения) может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile (CDAD). CDAD по тяжести может варьировать от слабого до состояния, угрожающего жизни; наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассмотреть данный диагноз у больных, у которых развивается серьезная диарея во время лечения или после лечения левофлоксацином. Если CDAD подозревается или подтвержден, следует немедленно прекратить применение препарата и начать соответствующую терапию без задержки. Средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, подверженные суду.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызвать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе и, как и в случае с другими хинолонами, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, подверженным судорог, или при совместном лечении активными субстанциями, снижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин. В случае приступов судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов. Поэтому если левофлоксацин нужно будет применять этим пациентам, следует следить за возможным возникновением гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, дозу необходимо скорректировать для пациентов с нарушением функции почек.

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности).

Левофлоксацин может вызвать серьезные, потенциально летальные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), иногда после первой дозы. В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или вызвать скорую помощь для организации соответствующих неотложных мер.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацина отмечены случаи тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения при появлении реакций на коже и/или слизистых.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно больных сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (включая как гипергликемию, так и гипогликемию). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика фотосенсибилизации.

Зафиксированы случаи фоточувствительности при применении левофлоксацина. Чтобы предотвратить фотосенсибилизацию, пациентам рекомендуется избегать во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина воздействия сильного солнечного света или излучения искусственными источниками УФ-лучей (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К.

Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ/МЧС) и/или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарина), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применять одновременно.

Псuхотические реакции.

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

• врожденный синдром удлинения интервала QT;
• сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмических средств класса ИА и ІІІ, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических средств);
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
• болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QT, поэтому следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, в этих популяциях.

Аневризма аорты и дисекция аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана.

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов.

Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или дисекции аорты, или заболеванием сердечного или при наличии других факторов риска или благоприятных условий

• как и для аневризмы и диссекции аорты, так и при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) или дополнительно
• при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно
• при регургитации/недостатке сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.

При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей.

Периферическая нейропатия.

У пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной нейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Генатобилиарные нарушения. При приеме левофлоксацина сообщалось о случаях некротического гепатита вплоть до летальной печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, окрас мочи в черный цвет, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Серьезные побочные реакции, установленные в постмаркетинговом периоде, включая летальные случаи и потребность в респираторной поддержке, были ассоциированы с использованием фторхинолонов больным с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Расстройства зрения.

Если нарушается зрение или имеется какое-либо влияние на глаза, следует немедленно обратиться к окулисту.

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно продолжительное, может приводить к росту резистентных микроорганизмов. Если в течение терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Воздействие на лабораторные исследования.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа опиатов с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в этой связи приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обуславливать повышенный риск в ситуациях, когда эти качества имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Беременность. Данные о применении левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Существуют данные об исследованиях на животных, которые не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную токсичность. Однако из-за отсутствия исследований воздействия на организм человека и на основе экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща растущего организма, левофлоксацин нельзя назначать беременным.

Период кормления грудью. Левофлоксацин противопоказан кормящим грудью женщинам. Информация о проникновении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща растущего организма левофлоксацин нельзя назначать женщинам, кормящим грудью.

Фертильность. Известно, что левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Таблетки Левокилза следует принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя.

Лекарственное средство также может быть использовано для завершения курса терапии у пациентов, у которых показано улучшение во время начального лечения левофлоксацином внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральных и оральных форм, можно применять одинаковую дозировку.

Дозировка.

Следующие рекомендации по дозе могут быть предоставлены для лекарственного средства:

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническим фармакологическим исследованиям, проведенным при применении доз выше терапевтических, важнейшие признаки, которых следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорог. приступы, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистой.

При постмаркетинговом применении левофлоксацина наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения QT-интервала. Для защиты слизистой желудка можно использовать антациды. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и ХАПД, не являются эффективными для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Нижеследующая информация базируется на данных клинических исследований у более чем 8300 пациентов и на большом послерегистрационном опыте левофлоксацина.

Частота определена исходя из следующего условного обозначения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000) , <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценено по имеющимся данным).

В рамках каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности проявлений:


a Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.

b Кожные слизистые реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.

* Очень редки случаи длительных (до месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственные средства, затрагивающие несколько, иногда множественные, классы систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушениях походки, в некоторых случаях сообщалось о невропатиях, связанных с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушениями слуха, зрения, вкуса и запаха), что связано с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от ранее существовавших факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Другие побочные реакции, ассоциированные с применением фторхинолонов: приступы порфирии у пациентов с порфирией.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Ауробиндо Фарма Лимитед - Юнит VII.

Специальная экономическая зона, ТСИИК, Забор № S1, Sy. № 411/Г, 425/Г, 434/Г, 435/Г и 458/Г, Грин Индастриал Парк, Полепалли Виладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дистрикт, Штат Телангана, 509302, Индия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.