Левофлоксацин р-н д/ін. 5мг/мл 100мл №1

действующее вещество: levofloxacin; 

1 мл раствора для инфузий содержит: левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацина -  5мг; 

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета. 

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01М А12.

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу ИV.

Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (max) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и МПК (угнетающее) концентрацией (МИК (МПК)).

Механизм резистентности. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Антибактериальный спектр. Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов. Желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата, по меньшей мере при некоторых типах инфекций, сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллинчувствительный, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группа С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilu sparainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллин-резистентный * Staphylococcuscoagulasespp.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecium.

* Метициллин S. aureus, с большой вероятностью, может иметь общую резистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг один или два раза в сутки.

Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма. Проникновение в ткани и жидкости организма.

Левофлоксацин обладает способностью проникать в слизистую оболочку бронхов, жидкость альвеолярного эпителия, альвеолярные макрофаги, ткани легких, кожи (содержание пузырей), ткань предстательной железы и мочу. Однако в спинномозговую жидкость левофлоксацин проникает плохо.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является Стереохимическая стабильным и не подлежит инверсии хоральной структуры.

Выведение. После приема и введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов), выводится обычно почками (85% введенной дозы).

Средний выраженный общий клиренс левофлоксацина после введения одной дозы 500 мг составлял 175 ± 29,2 мл / мин.

Нет существенной разницы фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Для левофлоксацина характерна линейная фармакокинетика в диапазоне 50 - 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс, а период полувыведения увеличиваются, как видно из таблицы 1.

Таблица 1

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий фармакокинетики левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия 

Отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти различия являются клинически значимыми.

Назначать взрослым для лечения инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

• негоспитальная пневмония;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• (для вышеуказанных инфекций Левофлоксацин следует применять только тогда, когда использование других антибактериальных препаратов, которые обычно рекомендованы для начального лечения этих инфекций, является нецелесообразным или невозможным);
• острый пиелонефрит, осложненные инфекции мочевыводящих путей,
• хронический бактериальный простатит.

Необходимо учитывать официальные рекомендации рационального использования антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, эпилепсия, побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов. Детский возраст (до 18 лет). Период беременности или кормления грудью.

Влияние других лекарственных средств на препарат Левофлоксацин.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Зато возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была приблизительно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%, так как оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, которые влияют на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация.

Клинические исследования фармакологии продемонстрировали, что на фармакокинетику левофлоксацина не было никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние препарата Левофлоксацин на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПВ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечении, которые могут быть выраженными. Исходя из этого, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходим контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT.

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, которые известны своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и ІІІ, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).Фармакокинетика левофлоксацина не менялась при совместном введении с кальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином, варфарином.

Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.

При одновременном применении с ГКС повышается риск разрыва сухожилия.

Следует избегать назначения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких больных левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Пациентам с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения следует быть осторожными при применении препарата.

Аневризма / расслоение аорты.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы или расслоения аорты при применении фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому антибиотики из группы фторхинолонов следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения возможности применения других вариантов лечения у пациентов с аневризмой / расслоением аорты, пациентов с наличием случаев аневризмы аорты в семейном анамнезе и пациентов с факторами риска или состояниями, которые могут обусловить развитие аневризмы / расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточных артериит, болезнь Бехчета, гипертензия и атеросклероз).

В случае резкого абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Почечная недостаточность.

Левофлоксацин выводится в основном почками, поэтому пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы.

В течение всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек и печени. В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и аллергических реакций, которые могут возникнуть после первого приема препарата, необходимо отменить левофлоксацина.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог.

Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как в случае с другими хинолонами, левофлоксацин следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, или при одновременном приеме лекарственных средств, снижающих церебральный судорожный порог, такими как теофиллин (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Фотосенсибилизация.

Во время лечения левофлоксацином сообщалось о фотосенсибилизация.

С целью предупреждения возникновения реакций фоточувствительности пациентам, которые принимают левофлоксацин, следует избегать солнечного облучения и воздействия УФ-лучей (лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) из-за возможной фотосенсибилизации во время приема левофлоксацина или в течение 48 часов после отмены левофлоксацина.

Резистентность.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта. При госпитальных инфекциях, вызванных Ps. Aeruginosa, и тяжелой пневмококковой пневмонии может потребоваться комбинированная терапия. Распространенность приобретенной резистентности к препарату среди отдельных видов возбудителей может быть разной в зависимости от географического региона и меняться со временем. 

В связи с этим необходима местная информация по резистентности возбудителей; рекомендуется устанавливать микробиологический диагноз с выделением патогена и демонстрацией его чувствительности к антибиотикам, особенно в случае тяжелых инфекций или отсутствия должного ответа на терапию.

Для метициллин S. Aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонов, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Частым возбудителем инфекций мочевыводящих путей может быть резистентная к левофлоксацину E. сoli, что следует принять во внимание, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Необходимо придерживаться рекомендованной скорости введения раствора для инфузий - не менее 30 минут для дозы 250 мг и 60 минут для дозы 500 мг. Относительно офлоксацина известно, что во время инфузии возможные тахикардия и временное повышение артериального давления. В редких случаях может наблюдаться, как следствие, резкое снижение артериального давления, циркуляторный коллапс. Если при вводе левофлоксацина (l-изомера офлоксацина) наблюдается выраженное снижение артериального давления, введение следует немедленно прекратить.

Тендинит и разрыв сухожилий.

В редких случаях у пациентов может возникать тендинит. Развитие тендинита и разрыв сухожилий (в частности, но не ограничиваясь ахилловых сухожилием), иногда с обеих сторон, могут наблюдаться уже в течение первых 48 часов после начала лечения хинолонами или фторхинолонами, причем о таких случаях сообщали также через несколько месяцев после завершения приема препарата. 

Риск развития тендинита и разрыва сухожилий повышен у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов у пациентов, получающих дозу 1000 мг левофлоксацина, а также у пациентов, которые одновременно проходят лечение кортикостероидами. Соответственно, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненное набухание, воспаление) следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Пораженные конечности необходимо лечить соответствующим образом (например, иммобилизация). При наличии признаков тендинопатии не рекомендуется применять кортикостероиды.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и / или с примесью крови во время или после лечения может свидетельствовать о заболеваниях, ассоциированное с Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Если подозревается псевдомембранозный колит, терапию препаратом следует немедленно отменить и без промедления начать симптоматическое и специфическое лечение (например, ванкомицин). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Одновременное лечение фенбуфеном и подобными нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, снижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин, также требует осторожности. В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентной или явной недостаточностью активности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям, если их хинолоновых антибактериальными препаратами. Поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Обострение миастении гравис. Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В пострегистрационный период у пациентов с миастенией гравис с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, в том числе легочная недостаточность, которая потребовала респираторной поддержки, и летальyый исход. Левофлоксацин не рекомендуется к применению пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Психотические реакции.

У пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин, сообщалось о возникновении психотических реакций. Очень редко они приводили к суицидальным мыслям и саморазрушающего поведения, иногда даже после приема единой дозы левофлоксацина. 

В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами аба пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Кожные побочные реакции.

При применении левофлоксацина сообщали о кожные побочные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DREES), которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочные реакции»).

На момент назначения препарата пациентов следует предупредить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно следить. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакции, левофлоксацин следует немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение.

Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS с применением левофлоксацина, лечение левофлоксацином не следует восстанавливать в этом пациента в любое время.

Пациентам, принимающим антагонисты витамина К.

Пациентам, принимающим антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели свертывания крови при одновременном приеме левофлоксацина и антагонистов витамина К (варфарин) через потенциальный риск увеличения показателей свертывания крови (протромбиновое время / МНО) и / или кровотечения.

Реакции гиперчувствительности.

Левофлоксацин может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы. В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Дисгликемия.

Как и в случае применения других хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, как правило у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию гипогликемическими лекарственными средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

• врожденный синдром удлинения интервала QT;
• сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмических средств класса ІА и ІІІ, трициклических антидепрессантов, макролидов);
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
• болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к препаратам, которые удлиняют интервал QT. Поэтому следует с осторожностью использовать фторхинолоны, включая левофлоксацин, в этих группах пациентов.

Периферическая нейропатия.

У получавших хинолоны и фторхинолоны пациентов были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, которая приводила к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые применяют препарат, необходимо сообщить своему врачу, чтобы предотвратить потенциально необратимое состояние.

Гепатобилиарные нарушения.

Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боли в области живота.

Обострение миастении гравис.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В пострегистрационный период известно о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и состояния, требующие мероприятий по поддержке дыхания у пациентов с миастенией гравис на фоне применения фторхинолонов. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Легочная форма сибирской язвы.

Клиническая практика базируется на исследованиях чувствительности Bacillus anthracis in vitro, а также на экспериментальных данных исследований на животных вместе с ограниченными данным исследований у человека. Врачам следует обращаться к согласованным национальных и / или международных документов по лечению сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, систем организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу.

Натрий.

Это лекарственное средство содержит 39,1 ммоль (900 мг) натрия на 100 мл раствора. Это нужно учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем содержания натрия.

Нарушения со стороны органов зрения. 

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

У некоторых пациентов препарат может вызвать головную боль, головокружение / вертиго, сонливость, бессонница, нарушение зрения, спутанность сознания, нарушение движения, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

В период беременности и кормления грудью препарат противопоказан.

Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью, ограничены. Исследования животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность.  Из-за отсутствия исследований при участии людей (а данные экспериментов, проведенных на животных, указывают на риск возможного повреждения фторхинолонами хрящевой ткани нагруженных суставов у животных, растут) Левофлоксацин нельзя назначать беременным и кормящим грудью. Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу. При необходимости применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.

Левофлоксацин следует применять немедленно (в течение 3 часов) после перфорации резиновой пробки. Защита от света при инфузии не нужен.

При комнатном освещении раствор для внутривенного введения можно хранить максимум в течение 3 суток без защиты от света.

С учетом биологической эквивалентности пероральной и парентеральной форм возможно одинаковое дозирование.

Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции.

Рекомендуемая дозировка для взрослых с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина 50 мл / мин.

Таблица 2

Согласно клинического состояния пациента через несколько дней (как правило от 2 до 4 дней) возможен переход от начального введения на пероральный прием левофлоксацина в той же дозировке.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для пациентов с нарушением функции почек дозу следует уменьшить.

Дозировка для взрослых пациентов с нарушением функции почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин.

Таблица 3

¹  После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Левофлоксацин вводится медленно путем инфузии. Продолжительность введения должна быть не менее 30 минут для дозы 250 мг или не менее 60 минут для дозы 500 мг.

Согласно состояния пациента через несколько дней возможен переход от внутривенного введения на пероральный прием левофлоксацина в той же дозировке.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других противобактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48 - 72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Смешивания с другими растворами для инфузий

Левофлоксацин совместим с такими растворами для инфузий 0,9% раствор хлорида натрия, 5% моногидрат глюкозы, 2,5% глюкоза в растворе Рингера, многокомпонентные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Применение препарата противопоказано детям и подросткам, поскольку не исключено поражение суставного хряща.

Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническими фармакологическими исследованиями, проведенными при применении доз, превышающих терапевтические, наиболее серьезные признаки, которые следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, раствор для инфузий, симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение , нарушение сознания и судорожные приступы, удлинение интервала QT.

Во время постмаркетинговых исследований наблюдали такие побочные действия со стороны ЦНС как спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение. В случаях передозировки проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения интервала QT. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, не является эффективным для удаления левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Приведенная ниже информация основана на данных клинических исследований более чем 8300 пациентов и на большом пострегистрационный опыте левофлоксацина.

Частота проявлений определяется по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке снижения проявлений.

^aАнафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата. 

^bРеакции со стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы препарата.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезии, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения , вкуса и запаха) (см. раздел «Особенности применения»).

Другие нежелательные побочные эффекты, которые ассоциируются с приемом фторхинолонов: приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе, 1 флакон в картонной коробке.

По рецепту. 

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).

Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Паноли - 394116, округ Бхарух, Индия.