Name: Леветирацетам Асино таблетки по 250 мг, 30 шт.
Brand: Фарма Старт Україна
SKU: 4801.4448
Price: 106.7 UAH
Availability: InStock

леветирацетам

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Упаковка

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Фарма Старт Україна

Леветирацетам

Леветирацетам Асино таблетки по 250 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: леветирацетам; 1 таблетка содержит леветирацетам 250 мг; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, стеарат магния; оболочка: вещество для покрытия Opadry&reg; II Blue [спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132)].

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с выпуклой поверхностью, круглой формы, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Леветирацетам. Код ATX N03A Х14.

Фармакодинамика

Активное вещество леветирацетам &ndash; производное пирролидона (S-энантиомер альфа-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида), которое по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия Механизм действия леветирацетама недостаточно изучен. На основании проведенных исследований in vitro и in vivo предполагается, что леветирацетам не изменяет основные характеристики нервной клетки и нормальную нейротрансмиссию. Исследования in vitro показали, что леветирацетам влияет на внутринейрональные уровни Са2+ путем частичного угнетения тока через Са2+-каналы N-типа и снижение высвобождения Ca2+ из интранейронального депо. Он также частично нивелирует угнетение ГАМК- и глицин-регулируемого тока, обусловленное действием цинка и &beta;-карболинами. Кроме того, в ходе исследований in vitro было установлено, что леветирацетам связывался со специфическими участками в тканях мозга грызунов. Местом связывания является белок синаптических везикул 2А, участвующий в слиянии везикул и высвобождении нейротрансмиттеров. Родство (в ранговом порядке) леветирацетама и аналогов с белком синаптических везикул 2А коррелировало с мощностью их противосудорожного действия в моделях аудиогенной эпилепсии у мышей. Эти результаты позволяют предположить, что взаимодействие между леветирацетамом и белком синаптических везикул 2А может частично объяснить механизм противоэпилептического действия препарата. Фармакодинамические эффекты Леветирацетам препятствует возникновению судорог, что было продемонстрировано на широком спектре моделей парциальных и первично генерализованных приступов у животных, не вызывая судорожного эффекта. Основной метаболит леветирацетама неактивен. У человека активность препарата подтверждена как в отношении парциальных, так и в отношении генерализованных эпилептических приступов (эпилептиформные проявления / фотопароксизмальная реакция), что свидетельствует о широком спектре фармакологического профиля леветирацетама.

Фармакокинетика

Леветирацетам характеризуется высокой растворимостью и проницаемостью. Фармакокинетика носит линейный характер и характеризуется низкой меж- и интрасубъектной изменчивостью. После повторного применения препарата его клиренс не меняется. Признаков влияния пола, расы или циркадного ритма на фармакокинетику леветирацетама не отмечалось. Профиль его фармакокинетики был схож у здоровых добровольцев и больных эпилепсией. Благодаря полному и линейному всасыванию, уровни препарата в плазме можно предположить по пероральной дозе леветирацетама, выраженной в мг/кг массы тела. Поэтому отслеживать плазменные уровни леветирацетама нет необходимости. У взрослых и детей отмечалась значительная корреляция между концентрацией препарата в слюне и плазме (соотношение концентраций в слюне/плазме колебалось от 1 до 1,7 после приема таблеток для перорального применения и через 4 ч после приема орального раствора). Взрослые и подростки Всасывание Леветирацетам быстро всасывается после перорального применения. Абсолютная пероральная биодоступность &ndash; около 100%. Пиковая концентрация в плазме крови достигается через 1,3 ч после приема препарата. Равновесное состояние достигается через 2 дня применения препарата дважды в день. Пиковые концентрации (Cmax) обычно составляют 31 и 43 мкг/мл после разовой дозы 1000 мг и повторной дозы 1000 мг дважды в сутки соответственно. Степень всасывания не зависит от дозы и не меняется при еде. Распределение Данных по распределению препарата в тканях человека нет. Ни леветирацетам, ни его основной метаболит значительно не связываются с белками плазмы крови (&lt; 10%). Объем распределения леветирацетама составляет от 0,5 до 0,7 л/кг, что примерно равно общему объему воды в организме. Метаболизм Метаболизм леветирацетама у человека незначителен. Основным путем метаболизма (24% дозы) ферментный гидролиз ацетамидной группы. Изоформы печеночного цитохрома Р450 не участвуют в образовании основного метаболита &ndash; ucb L057. Гидролиз ацетамидной группы наблюдался в большом количестве тканей, включая клетки крови. Метаболит ucb L057 &ndash; фармакологически неактивен. Также были определены два второстепенных метаболита. Один образовывался в результате гидроксилирования пирролидонового кольца (1,6% от дозы), второй &ndash; вследствие разомкивания пирролидонового кольца (0,9% от дозы). Другие неопределенные компоненты составляли всего 0,6% от дозы. Взаимного превращения энантиомеров леветирацетама или его основного метаболита в условиях in vivo не наблюдалось. В ходе исследований in vitro леветирацетам и его основной метаболит не подавляли активность основных изоформ печеночного цитохрома Р450 человека (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкуронилтрансараз1 и UCl(UH1). Также леветирацетам не ингибирует глюкуронидацию вальпроевой кислоты in vitro. В культуре гепатоцитов человека леветирацетам оказывал слабое влияние или совсем не влиял на CYP1A1/2, SULT1E1 или UGT1A1. Леветирацетам вызывал слабую индукцию CYP2B6 и CYP3A4. Данные in vitro и данные in vivo по взаимодействию с пероральными контрацептивами, дигоксином и варфарином указывают на то, что в условиях in vivo значимой индукции ферментов не ожидается. Поэтому взаимодействие леветирацетама с другими веществами маловероятно. Вывод Период полувыведения препарата из плазмы крови у взрослых составлял 7&plusmn;1 ч и не зависел от дозы, пути введения или повторного применения. Средний общий клиренс составил 0,96 мл/мин/кг. Основное количество препарата в среднем 95% дозы выводилось с мочой (приблизительно 93% дозы выводилось в течение 48 часов). С калом выводится всего 0,3% дозы. Кумулятивный вывод с мочой леветирацетама и его основного метаболита составил 66% и 24% от дозы соответственно в первые 48 часов. Почечный клиренс леветирацетама и ucb L057 составляет 0,6 и 4,2 мл/мин/кг соответственно, что свидетельствует о выведении леветирацетама путем гломерулярной фильтрации с последующей реабсорбцией в канальцах. Основной метаболит леветирацетама в дополнение к гломерулярной фильтрации также выводится активной канальцевой секрецией. Выведение леветирацетама коррелирует с клиренсом креатинина. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста период полувыведения увеличивается примерно на 40% (10-11 часов). Это связано с ухудшением функций почек в данной популяции (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Пациенты с нарушением функции почек Видимый общий клиренс леветирацетама и его основного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется корректировать поддерживающую суточную дозу леветирацетама в соответствии с клиренсом креатинина (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). У пациентов с анурией в терминальной стадии болезни почек период полувыведения леветирацетама составлял примерно 25 и 3,1 ч соответственно в период между сеансами диализа и во время его проведения. В течение типичного 4-часового сеанса диализа выводилось 51% леветирацетама. Пациенты с нарушением функции печени Клиренс леветирацетама не изменялся у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени. У большинства пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс леветирацетама был снижен более чем на 50% вследствие сопутствующего нарушения функции почек (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Педиатрическая популяция Дети 4-12 лет После применения разовой дозы (20 мг/кг) у детей больных эпилепсией (от 6 до 12 лет) период полувыведения леветирацетама составлял 6 часов. Видимый клиренс, откорректированный с учетом массы тела, был примерно на 30% выше, чем у взрослых пациентов с эпилепсией. После повторного перорального применения (20-60 мг/кг/сут) у больных эпилепсией детей (4-12 лет) леветирацетам всасывался быстро. Пиковые концентрации в плазме крови достигались через 0,5-1 ч после приема дозы. Пиковые концентрации и площадь под кривой зависимости концентрации от времени увеличивались линейно и зависели от дозы. Период полувыведения составлял около 5 часов; видимый общий клиренс &ndash; 1,1 мл/мин/кг.

Показания

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении: 
<ul>
<li>парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностирована эпилепсия.</li>
</ul>
Как дополнительная терапия при лечении: 
<ul>
<li>парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет, больных эпилепсией;</li>
<li>миоклонических судорог у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсией;</li>
<li>первичногенерализованных судорожных (тонико-клонических) приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.</li>
</ul>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противоэпилептические препараты Предрегистрационные данные, полученные в ходе клинических исследований, проведенных при участии взрослых пациентов, указывают на то, что леветирацетам не влияет на сывороточные концентрации существующих противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин, очередь не влияют на фармакокинетику леветирацетама. Отсутствуют данные о клинически значимом взаимодействии лекарственного средства у пациентов детского возраста, как и у взрослых, получавших до 60 мг/кг/сут леветирацетама. Ретроспективная оценка фармакокинетического взаимодействия у детей и подростков с эпилепсией (в возрасте от 4 до 17 лет) подтвердила, что дополнительная терапия с пероральным применением леветирацетама не влияла на равновесные сывороточные концентрации одновременно применяемых карбамазепина и вальпроата. Однако данные свидетельствуют, что клиренс леветирацетама на 20% выше у детей, принимающих противоэпилептические средства, индуцирующие ферменты. Коррекция дозы не требуется. Пробенецид Пробенецид (500 мг 4 раза в сутки) &ndash; препарат, блокирующий секрецию почечных канальцев, ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не самого леветирацетама. Однако концентрации этого метаболита остаются низкими. Метотрексат Сообщалось, что одновременное применение леветирацетама и метотрексата снижает клиренс метотрексата, что приводит к увеличению/удлинению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсических уровней. Уровни метотрексата и леветирацетама в крови следует тщательно контролировать у пациентов, получающих лечение двумя препаратами одновременно. Пероральные контрацептивы и фармакокинетические взаимодействия с другими препаратами Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела); эндокринные показатели (уровни лютеинизирующего гормона и прогестерона) не изменялись. Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина; значения протромбинового времени оставались неизменными. Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама при одновременном применении. Слабительные средства В отдельных случаях сообщали о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении осмотического слабительного макроголу с пероральным леветирацетамом. Поэтому не следует принимать макрогол перорально в течение одного часа до и в течение одного часа после приема леветирацетама. Еда и алкоголь Степень всасывания леветирацетама не зависит от приема пищи, но скорость всасывания несколько снижена при приеме пищи. Нет данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем.

Особенности применения

Почечная недостаточность Пациенты с почечной недостаточностью могут нуждаться в коррекции дозы леветирацетама. Пациентам с тяжелыми нарушениями печеночной функции рекомендуется провести оценку функции почек перед тем, как определить дозу препарата (см. Способ применения и дозы). Острое поражение почек Применение леветирацетама очень редко сопровождалось острым поражением почек, время до возникновения которого колебалось от нескольких дней до нескольких месяцев. Общий анализ крови Были описаны редкие случаи снижения количества клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) в связи с применением леветирацетама, как правило, в начале лечения. Рекомендуется проводить развернутый анализ крови пациентам, у которых наблюдается значительная слабость, лихорадка, рецидивирующие инфекции или нарушения свертывания крови (раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Суицид У пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами (в т. ч. леветирацетамом), отмечались случаи суицида, попыток суицида, суицидальных мыслей и поведения. Метаанализ результатов рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных средств показал некоторое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения такого риска не изучен. В связи с наличием такого риска состояние пациентов следует контролировать по признакам депрессии, суицидальных мыслей и поведения и при необходимости корректировать лечение. Пациентам (и их опекунам) следует предупредить о необходимости сообщать о каких-либо симптомах депрессии, суицидальных мыслей или поведения своему врачу. Необычное или агрессивное поведение Леветирацетам может вызвать психотические симптомы и нарушения поведения, включая раздражительность и агрессивность. За пациентами, принимающими леветирацетам, следует наблюдать развитие признаков психических расстройств, свидетельствующих о важных изменениях настроения и/или личности. При появлении такого поведения рекомендуется адаптировать лечение или его постепенно отменить. При необходимости отмены лечения см. См. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;. Обострение приступов Как и при применении других противоэпилептических лекарственных средств, применение леветирацетама может изредка увеличить частоту или тяжесть приступа. Об этом парадоксальном эффекте чаще сообщали в течение первого месяца после начала применения леветирацетама или при повышении дозы. Этот эффект был обратим после прекращения применения лекарственного средства или при уменьшении дозы. Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться за консультацией к врачу в случае обострения эпилепсии. У пациентов с эпилепсией, связанной с мутацией альфа-субъединицы 8 натриевого потенциальнозависимого канала (SCN8A) сообщалось об отсутствии эффективности или ухудшении судорог. Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) В течение постмаркетингового наблюдения редко сообщалось о случаях удлинения интервала QT на ЭКГ. Поэтому леветирацетам следует применять с осторожностью пациентам с удлинением интервала QT, пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, влияющие на интервал QT, и пациентам с соответствующими заболеваниями сердца или электролитным дисбалансом. Дети Препарат в форме таблеток не пригоден для применения младенцам и детям до 6 лет. Имеющиеся данные не свидетельствуют о существовании влияния леветирацетама на развитие детей и их половое созревание. Однако долгосрочное влияние препарата на обучаемость, интеллект, развитие, эндокринные функции, половое созревание и репродуктивную функцию у детей остается неизвестным. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Леветирацетам незначно або помірно впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Через можливу індивідуальну чутливість деякі пацієнти можуть відзначати сонливість або інші симптоми, пов&rsquo;язані із впливом на центральну нервову систему, особливо на початку лікування або в процесі збільшення дози. Тому таким пацієнтам слід бути обережними, займаючись діяльністю, що потребує підвищеної концентрації уваги, наприклад при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам рекомендується утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами доти, доки не буде встановлено, що їхня здатність займатися такою діяльністю не порушена.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста Специальные рекомендации следует предоставить женщинам репродуктивного возраста. Лечение леветирацетамом следует пересмотреть, если женщина планирует беременность. Как и при применении всех противоэпилептических средств, следует избегать внезапной отмены леветирацетама, поскольку это может привести к нападению судорог, что может иметь серьезные последствия для женщины и нерожденного ребенка. По возможности следует отдавать предпочтение монотерапии, поскольку лечение несколькими противоэпилептическими средствами может быть связано с более высоким риском врожденных пороков, чем при применении монотерапии в зависимости от комбинации препаратов. Беременность Большое количество постмаркетинговых данных, полученных от беременных женщин, применявших леветирацетам (более 1800 женщин, среди которых 1500 женщин применяли препарат в течение 1 триместра), не свидетельствует о повышенном риске значительных врожденных пороков. Существует только ограниченное количество данных о развитии нервной системы детей, подвергшихся влиянию монотерапии леветирацетамом in utero. Однако результаты проведенных эпидемиологических исследований (около 100 детей) не свидетельствуют о повышенном риске расстройств или задержке развития нервной системы. Леветирацетам можно использовать в течение беременности, если после тщательной оценки это считается клинически необходимым. В таком случае рекомендуется применять низкую эффективную дозу. Физиологические изменения в период беременности могут изменять концентрацию леветирацетама. Во время беременности наблюдалось понижение плазменной концентрации леветирацетама. Такое понижение наиболее выражено в третьем триместре (до 60% от исходной концентрации до беременности). Следует обеспечить надлежащее клиническое наблюдение за беременными женщинами, получающими леветирацетам. Кормление грудью Леветирацетам проникает в грудное молоко женщины. Поэтому кормление грудью не рекомендовано при лечении леветирацетамом. Однако если леветирацетам необходимо применять в период кормления грудью, следует учесть пользу и риски лечения и важность грудного вскармливания. Воздействие на репродуктивную функцию Не выявлено влияние леветирацетама на репродуктивную функцию в исследованиях животных. Потенциальный риск для человека неизвестен, поскольку нет доступных клинических данных.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать перорально, запивая достаточным количеством жидкости вместе с пищей или без нее. При пероральном применении леветирацетам может иметь горький привкус. Суточную дозу распределить на 2 одинаковые дозы. Парциальные приступы Рекомендуемая доза для монотерапии (пациенты в возрасте от 16 лет) и дополнительной терапии одинакова и указана ниже. Все показания Взрослые (&ge; 18 лет) и подростки (12 &ndash; 17 лет) с массой тела от 50 кг Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг 2 раза в день. Это начальная доза, назначаемая в первый день лечения. Однако низшая начальная доза 250 мг 2 раза в сутки может быть применена врачом на основе оценки уменьшения частоты судорог по сравнению с потенциальными побочными эффектами. Эта доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день через 2 недели. В зависимости от клинической картины и переносимости препарата суточную дозу можно увеличить до 1500 мг 2 раза в сутки. Изменять дозу на 250 или 500 мг 2 раза в сутки можно каждые 2-4 недели. Дети от 6 лет и подростки (12 &ndash; 17 лет) с массой тела менее 50 кг Врач должен назначать наиболее подходящую лекарственную форму, дозировку и форму выпуска в зависимости от массы тела, возраста и дозы. Информацию о коррекции дозировки в зависимости от массы тела см. в разделе "Дети". Прекращение лечения При необходимости прекращения приема препарата отмену рекомендуется проводить постепенно (например: для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более - уменьшать дозу 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели; для детей и подростков с массой тела менее 50 кг - снижать разовую дозу не более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (65 лет) Коррекция дозы рекомендуется пожилым пациентам с нарушенной функцией почек (см. ниже &laquo;Почечная недостаточность&raquo;). Почечная недостаточность Суточная дозировка должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с состоянием функционирования почек. Для корректировки дозы взрослым использовать следующую таблицу. Для коррекции дозы по таблице необходимо определить уровень клиренса креатинина (КК) в мл/мин. УК для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг можно рассчитать с учетом концентрации сывороточного креатинина (мг/дл), по формуле: &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; [140 ─ возраст (годы)] &times; масса тела (кг) УК (мл/мин) = ------------------------------------------- ------------------- &nbsp;&times; 0,85 (для женщин). &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 72 &times; креатинин сыворотки крови (мг/дл) Затем УК корректируют в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ), как показано далее: &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; УК (мл/мин) УК (мл/мин/1,7Зм2) = --------------------------- &times; 1,73. &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; ППТ пациента (м2) Таблица 1 Режим дозировки для взрослых и подростков с почечной недостаточностью с массой тела более 50 кг 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td> Степень тяжести почечной недостаточности</td>
<td> Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2)</td>
<td> Режим дозировки</td>
</tr>
<tr>
<td> Нормальная функция почек</td>
<td> &gt;&nbsp;80</td>
<td> от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки</td>
</tr>
<tr>
<td> Легкая степень</td>
<td> 50&minus;79</td>
<td> от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки</td>
</tr>
<tr>
<td> Средняя степень</td>
<td> 30&minus;49</td>
<td> от 250 до 750 мг 2 раза в сутки</td>
</tr>
<tr>
<td> Тяжелая степень</td>
<td> &lt; 30</td>
<td> от 250 до 500 мг 2 раза в сутки</td>
</tr>
<tr>
<td> Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе(1))</td>
<td> -</td>
<td> от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки(2)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 (1) В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется прием погрузочной дозы 750 мг. (2) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг. Для детей с почечной недостаточностью дозу леветирацетама необходимо корректировать в соответствии с почечной функцией, поскольку клиренс леветирацетама связан с почечной функцией. Эта рекомендация основывается на исследовании с участием взрослых пациентов с нарушением почечной функции. Для подростков, детей и младенцев УК в мл/мин/1,73 м2 можно рассчитать с учетом концентрации креатинина в сыворотке (мг/дл), применяя следующую формулу (формула Шварца): &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;Рост (см) &times; ks УК (мл/мин/1,73 м2) = --------------------------------- . &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; креатинин сыворотки крови (мг/дл) У детей до 13 лет и подростков-девочек ks = 0,55; у подростков-ребят ks = 0,7. Таблица 2 Рекомендации по коррекции дозы для детей и подростков с нарушением функции почек с массой тела менее 50 кг 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td> Степень тяжести почечной недостаточности</td>
<td> Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2)</td>
<td> Дети от 6 лет и подростки с массой тела менее 50 кг(1)</td>
</tr>
<tr>
<td> Нормальная функция почек</td>
<td> &gt;&nbsp;80</td>
<td> 10&minus;30 мг/кг (0,10&minus;0,30 мл/кг) 2 раза в сутки</td>
</tr>
<tr>
<td> Легкая степень</td>
<td> 50&minus;79</td>
<td> 10&minus;20 мг/кг (0,10&minus;0,20 мл/кг) 2 раза в сутки</td>
</tr>
<tr>
<td> Средняя степень</td>
<td> 30&minus;49</td>
<td> 5&minus;15 мг/кг (0,05&minus;0,15 мл/кг) 2 раза в сутки</td>
</tr>
<tr>
<td> Тяжелая степень</td>
<td> &lt; 30</td>
<td> 5&minus;10 мг/кг (0,05&minus;0,10 мл/кг) 2 раза в сутки</td>
</tr>
<tr>
<td> Терминальная стадия (находящиеся на диализе пациенты)</td>
<td> -</td>
<td> 10&minus;20 мг/кг (0,10&minus;0,20 мл/кг) 1 раз в сутки (2)(3)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 (1)Для дозировки до 250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендуемую дозировку невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, следует применять оральный раствор Левицитам. (2) В первый день лечения рекомендуется применить дозу нагрузки леветирацетама 15 мг/кг (0,15 мл/кг). (3)После диализа рекомендуется использовать дополнительную дозу 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг). Печеночная недостаточность Для пациентов со слабым и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина может в полной мере отражать степень почечной недостаточности. Поэтому для пациентов с клиренсом креатинина &lt; 60 мл/мин/1,73 м2 суточную поддерживающую дозу рекомендуется снизить на 50%. Дети Врач должен назначать наиболее подходящую лекарственную форму, дозировку и форму выпуска в зависимости от возраста, массы тела и рассчитанной дозы. Лекарственное средство в форме таблеток не рекомендовано для применения детям до 6 лет и для пациентов, которые не могут проглотить таблетки. Этой группе пациентов желательно применять препарат Левицитам в форме орального раствора. Кроме того, имеющиеся дозировка таблеток не подходит для начального лечения детей с массой тела до 25 кг, для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, или для применения доз до 250 мг. Во всех вышеприведенных случаях лечение следует начинать препаратом Левицитам, оральным раствором. Монотерапия Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Леветирацетам Асино в качестве монотерапии детям и подросткам в возрасте до 16 лет не установлены. Данные отсутствуют. Подростки (16&ndash;17 лет) с массой тела от 50 кг с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без такой, у которых впервые диагностирована эпилепсия См. раздел выше раздел &laquo;Взрослые (&ge; 18 лет) и подростки (12&ndash;17 лет) с массой тела от 50 кг&raquo;. Дополнительная терапия для детей от 6 лет и подростков (12 &ndash; 17 лет) с массой тела менее 50 кг Младенцам и детям до 6 лет желательно применять препарат Левицитам в форме орального раствора. Детям в возрасте от 6 лет оральный раствор Левицитам следует применять для дозирования препарата до 250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендуемую дозировку невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки. Для всех показаний следует применять минимальную эффективную дозу. Начальная доза для ребенка или подростка с массой тела 25 кг должна составлять 250 мг 2 раза в сутки, максимальная доза &ndash; 750 мг 2 раза в сутки. Детям с массой тела более 50 кг дозировку для всех показаний назначают по схеме, приведенной для взрослых. См. раздел выше раздел &laquo;Взрослые (&ge; 18 лет) и подростки (12&ndash;17 лет) с массой тела от 50 кг&raquo; для всех показаний. Вспомогательная терапия для младенцев от 1 до 6 месяцев Младенцам применяют препарат в форме орального раствора.

Дети

Лекарственное средство в форме таблеток не рекомендовано для применения детям до 6 лет. Младенцам от 1 месяца и детям до 6 лет следует применять Левицитам, оральный раствор.

Передозировка

Симптомы При передозировке леветирацетама наблюдались сонливость, возбуждение, агрессия, угнетение дыхания, угнетение сознания, кома. Лечение При острой передозировке необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота леветирацетама нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение, в том числе с использованием гемодиализа (выводится до 60% леветирацетама и 74% основного метаболита).

Побочные реакции

Чаще сообщалось о таких побочных реакциях, как назофарингит, сонливость, головные боли, повышенная утомляемость и головокружение. Наводимый профиль побочных реакций основывается на обобщенном анализе данных плацебо-контролируемых клинических испытаний по всем показаниям, в которых в общей сложности приняло участие 3416 пациентов, получавших леветирацетам. Эти данные дополняются применением леветирацетама в расширенных открытых исследованиях, а также постмаркетинговым опытом. Профиль безопасности леветирацетама, как правило, схож в разных возрастных группах (взрослые и дети) при применении по разным установленным показаниям. Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях (применительно к взрослым, подросткам, детям и младенцам в возрасте от 1 месяца) и в течение постмаркетингового периода, указаны ниже по системам органов и по частоте возникновения. Побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности, а их частота определяется следующим образом: очень часто (&ge;1/10); часто (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); редко (от &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000) и очень редко (&lt; 1/10000). Инфекции и инвазии: Очень часто &ndash; назофарингит; редко &ndash; инфекции. Со стороны системы крови: часто &ndash; тромбоцитопения, лейкопения; редко &ndash; нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз Со стороны иммунной системы: редко &ndash; медикаментозная реакция с эозинофилией и системными сиптомами (DRESS-синдром), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию). Нарушения питания и обмена веществ: часто &ndash; анорексия; нечасто &ndash; увеличение массы тела, уменьшение массы тела; редко &ndash; гипонатриемия. Со стороны психики: часто &ndash; депрессия, враждебность, агрессия, тревожность, бессонница, раздражительность, нервозность; нечасто &ndash; попытки суицида и суицидальные мысли, психотические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная лабильность/изменения настроения, возбуждение; редко &ndash; суицид, расстройства личности, аномальные мысли, делирий; очень редко &ndash; обсессивно-компульсивное расстройство**. Со стороны нервной системы: очень часто &ndash; сонливость, головная боль; часто &ndash; судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто &ndash; амнезия, нарушение памяти, атаксия, нарушение координации, парестезия, расстройства внимания; редко &ndash; гиперкинезия, хореоатетоз, дискинезия, нарушения походки, энцефалопатия, усиление судорог, злокачественный нейролептический синдром*. Со стороны органов зрения: часто &ndash; диплопия, размытость зрения. Со стороны органов слуха и равновесия: часто &ndash; вертиго. Со стороны сердца: редко &ndash; удлинение интервала QT на ЭКГ. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто &ndash; кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто &ndash; боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; редко &ndash; панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: часто &ndash; отклонение от нормы результатов печеночных проб; редко &ndash; гепатит, печеночная недостаточность. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко &ndash; острое поражение почек. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто &ndash; сыпь; нечасто &ndash; экзема, зуд, алопеция; редко &ndash; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто &ndash; миалгия, мышечная слабость; редко &ndash; рабдомиолиз и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови*. Общие расстройства: часто &ndash; астения, повышенная утомляемость. Травмы, отравления и процедурные осложнения: часто &ndash; травмы. * Распространенность значительно выше у японцев по сравнению с пациентами неяпонского происхождения. ** Наблюдались очень редкие случаи развития обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) у пациентов с ОКР или психическими расстройствами в анамнезе в постмаркетинговом наблюдении. Описание отдельных побочных реакций Риск анорексии возрастает при одновременном применении леветирацетама с топираматом. При проявлениях алопеции в некоторых случаях происходило восстановление волосяного покрова после прекращения леветирацетама. При проявлениях панцитопении в некоторых случаях наблюдалось подавление костного мозга. Случаи энцефалопатии обычно наблюдались в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимыми после прекращения лечения. Дети Среди пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет в общей сложности 190 пациентов получали лечение леветирацетамом в ходе плацебо-контролируемых и открытых продолженных исследований. 60 из этих пациентов получали лечение леветирацетамом в ходе плацебо-контролируемых исследований. Среди пациентов в возрасте 4-16 лет в общей сложности 645 пациентов получали лечение леветирацетамом в ходе плацебо-контролируемых и открытых продолженных исследований. 233 из этих пациентов получали лечение леветирацетамом в ходе плацебо-контролируемых исследований. В обоих указанных возрастных группах эти данные дополнены данными применения леветирацетама в послерегистрационном периоде. Кроме того, в ходе послерегистрационного исследования безопасности лечение препаратом получал 101 младенец в возрасте до 12 месяцев. Новых данных по безопасности применения левэтирацетама младенцам с эпилепсией в возрасте до 12 месяцев получено не было. Профиль побочных реакций леветирацетама в целом похож на различные возрастные группы и при всех утвержденных показаниях эпилепсии. Результаты безопасности применения препарата детям, полученные в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований, соответствовали профилю безопасности леветирацетама у взрослых, кроме побочных реакций со стороны поведения и психики, которые у детей были более частыми, чем у взрослых. У детей и подростков от 4 до 16 лет рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), изменение настроения (часто, 2,1%), аффективная лабильность (часто, 1,7%) %), агрессия (часто, 8,2 %), аномальное поведение (часто, 5,6 %) и летаргия (часто, 3,9 %) наблюдались с большей частотой, чем в других возрастных группах или в общем профиле по безопасности. У младенцев и детей от 1 месяца до 4 лет раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушения координации (часто, 3,3%) наблюдались с большей частотой, чем в других возрастных группах или в общем профиле безопасности. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании по безопасности для детей, которое проводилось с целью доказать не более низкую эффективность препарата, чем плацебо, оценивали влияние леветирацетама на когнитивные и нейропсихологические показатели у детей от 4 до 16 лет с парциальными приступами. По результатам этого исследования, леветирацетам не отличался (не был менее эффективным) от плацебо относительно изменения исходного уровня внимания и памяти по шкале Leiter-R, суммарного показателя проверки памяти в популяции в соответствии с протоколом. Результаты, связанные с поведенческими и эмоциональными функциями, указывали на усиление у пациентов, которых лечили леветирацетамом, агрессивного поведения, определяемого стандартизированно и систематически, с использованием валидизированных средств (СВСL &ndash; Achenbach Child Behavior Checklist &ndash; Контрольный список детского поведения). Однако у пациентов, получавших леветирацетам в ходе длительного открытого исследования дальнейшего наблюдения, в среднем не наблюдалось ухудшения поведенческих и эмоциональных функций, в частности показатели агрессивного поведения не были хуже исходного уровня. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

ООО &laquo;Фарма Старт&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

В сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; действует правительственная программа &laquo;Национальный кэшбек&raquo; Крупнейшая сеть аптек Украины &laquo;Подорожник&raquo; присоединилась к программе &laquo;Национальный кэшбек&raquo;.&nbsp; Клиенты сети, покупая товары украинского производства, имеют возможность получать 10% кэшбэка.&nbsp; Чтобы пользоваться программой, нужно: 
<ul>
<li>Подать заявку через сайт или мобильное приложение банка, который участвует в программе, или обратиться в отделение.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Определить карты, которыми вы планируете оплачивать украинские товары, и предоставить банку разрешение на передачу информации о транзакциях с этих карт в магазинах-участниках программы.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Открыть карту для выплат Национальный кэшбэк.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>В приложении Дія открыть раздел Сервисы, выбрать Национальный кэшбэк и нажать на Выбрать карту для выплаты.</li>
</ul>
 Программа работает при покупке товаров украинских производителей, которые принимают в ней участие. На <a href="/ru/" target="_blank" rel="noopener">сайте</a> сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; товары, которые участвуют в инициативе, имеют пометку &laquo;Национальный кэшбэк&raquo;. Сеть аптек &laquo;Подорожник&raquo; предлагает своим клиентам широкий выбор таких товаров, среди которых лекарства, БАДы, витамины, средства для красоты и ухода. &laquo;Мы тщательно подготовились, чтобы программа заработала, предоставив возможность широкого выбора таких товаров нашим клиентам. Учитывая, что у нас более 2000 аптек в малых и крупных населенных пунктах Украины, мы обеспечиваем доступ к этой выгодной программе для миллионов людей. Спасибо государству за такие важные и нужные инициативы и за сотрудничество ради блага людей и поддержки их здоровья&raquo;, - рассказал СЕО сети аптек &bdquo;Подорожник&ldquo; Тарас Коляда. &nbsp; Накопления, которые украинцы будут получать в рамках программы можно будет потратить на различные услуги, оплатив их безналичным способом. Это могут быть услуги медицинские, коммунальные, спорт, кино, билеты на поезд и другие. Также есть возможность задонатить их на ВСУ или купить военные облигации. Максимальный объем кэшбека, который можно получить - 3 тысячи гривен в месяц. Клиентов приглашают пользоваться программой, поддерживать украинского производителя и получать выгодный кэшбек с возможностью потратить эти накопления в дальнейшем. Справка. Сеть аптек &laquo;Подорожник&raquo; - крупнейшая в Украине и работает на фармацевтическом рынке более 25 лет. Насчитывает более 2000 аптек по всей Украине в малых и крупных населенных пунктах. Клиентами сети являются более 18 миллионов украинцев. Ассортимент Подорожника превышает 25 000 товаров. Главная миссия компании - предоставлять качественную фармопику украинцам при любых обстоятельствах. В рамках программы лояльности клиенту предлагают акции, кэшбек с каждой покупки, подбирают для него персональные предложения ко Дню рождения или праздникам, приобщаются к государственным инициативам и благотворительности.&nbsp; Справка. Координатором программы &laquo;Национальный кэшбек&raquo; выступает Министерство экономики Украины. В реализации проекта участвуют Министерство цифровой трансформации Украины, Государственная налоговая служба, АО &laquo;Ощадбанк&raquo; и уполномоченные банки Украины и Правительственный контактный центр. Технологическим партнером в реализации программы выступает международная платежная система Mastercard. Операционным партнером проекта является международная компания платежных технологий Visa.

Национальный кэшбек

Начисленные средства от государства вы можете использовать, оплатив лекарства в аптеках сети аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; по всей Украине. Детали при покупке и оплате товара узнайте у фармацевтов. Мы заботимся о вас и стараемся расширять доступ к препаратам. Все ради вашего здоровья.

Оплачивайте товары 1000 гривен из программы «Зимняя еПоддержка»

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.