Name: Левемир ФлексПен раствор для инъекций по 100 ЕД/мл в картридже по 3 мл, 5 шт.
Brand: Ново Нордік Данія
SKU: 2325.3323
Price: 2342.3 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Ново Нордік Данія

Тресиба Флекстач раствор для инъекций по 100 ЕД/мл шприц-ручка по 3 мл, 5 шт.

Обмежена націнка КЦ

Есть в наличии

инсулин деглюдек

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Дозировка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Первичная упаковка

Кол-во в упаковке

Срок годности

Объем

Код Морион

Международное наименование

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным разрешено

Кормящим матерям

Кормящим матерям разрешено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Левемір

Левемир ФлексПен раствор для инъекций по 100 ЕД/мл в картридже по 3 мл, 5 шт.

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (&asymp; 14,2 мг) инсулина детемир (рДНК) *; 1 предварительно наполненая шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД; 1 единица (ЕД) инсулина детемир соответствует 1 МЕ человеческого инсулина; вспомогательные вещества: глицерин фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, соляная кислота разбавленная, натрия гидроксид, вода для инъекций. * Произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические препараты. Инсулин и аналоги для инъекций средней продолжительности действия. Код АТХ А10А С01.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 ч после введения. При введении два раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2-3 инъекций. Индивидуальная вариативность интенсивности всасывания препарата Левемир&reg; ФлексПен меньше, чем других базальных препаратов инсулина. Биодоступность инсулина детемир при подкожном введении составляет около 60%. Распределение. Объем распределения препарата Левемир&reg; ФлексПен (примерно 0,1 л / кг) свидетельствует о том, что значительная часть инсулина детемир циркулирует в крови. Данные исследований связывания с белками in vitro и in vivo свидетельствуют об отсутствии клинически значимого взаимодействия инсулина детемир с жирными кислотами или с другими связанными с белками лекарственными средствами. Метаболизм. Распад препарата Левемир&reg; ФлексПен происходит так же, как и человеческого инсулина; все метаболиты, образовавшиеся не имеют биологической активности. Выведение. Продолжительность конечного периода полувыведения после подкожного введения зависит от скорости всасывания в подкожной клетчатке. Она составляет 5-7 часов в зависимости от дозы. Линейность. После подкожного введения концентрация в сыворотке крови пропорциональна введенной дозе (максимальная концентрация, интенсивность всасывания). Различий в значениях показателей фармакокинетики препарата Левемир&reg; ФлексПен в зависимости от пола пациента не выявлено. У больных сахарным диабетом II типа не отмечалось фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутид и препаратом Левемир&reg; ФлексПен при введении препарата Левемир&reg; ФлексПен в разовой дозе 0,5 ЕД / кг и лираглутид в дозе 1,8 мг в равновесном состоянии. Особые группы больных. Фармакокинетику лекарственного средства Левемир&reg; ФлексПен исследовали у детей младшего возраста (1-5 лет), детей старшего возраста (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнивали с данными взрослых, больных сахарным диабетом I типа. При этом клинически значимых различий фармакокинетики у детей младшего возраста, детей старшего возраста, подростков и взрослых обнаружено не было. Также не было выявлено различий фармакокинетики препарата Левемир&reg; ФлексПен у пожилых и молодых людей, у больных с нарушениями функции почек и печени и здоровых добровольцев.

Показания

Левемир&reg; ФлексПен предназначен для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину детемиру или к любому ингредиенту препарата (см. Раздел &laquo;Вспомогательные вещества&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы. Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине. Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды. Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине.
<ul>
<li>Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.</li>
<li>b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.</li>
<li>Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.</li>
<li>Алкоголь может усиливать или ослаблять сахароснижающий эффект инсулина.</li>
</ul>

Особенности применения

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи. Гипергликемия Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) может привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете I типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным. Гипогликемия Пропуски еды или непредвиденное интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. У детей необходимо следить за соответствием дозы инсулина (особенно при применении базально-болюсного режима) количества принимаемой пищи, физической нагрузке для минимизации риска гипогликемии. Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина существенно превышает потребность больного в нем (см. Разделы &laquo;Передозировка&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo;). Левемир&reg; ФлексПен не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия. После стабилизации уровня глюкозы в крови следует рассмотреть необходимость корректировки дозы препарата. Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у больных, длительно болеющих сахарным диабетом. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях, которые поражают почки, печень, надпочечники, гипофиз или щитовидную железу. При переводе больных на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина. Перевод с других препаратов инсулина Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции препарата Левемир&reg; ФлексПен может возникнуть потребность изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения. Реакции в месте инъекции При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, покраснение, зуд, крапивница, синяков, отека и воспаления. Постоянная смена места инъекции может снизить частоту или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко изменения в месте инъекции могут потребовать отмены препарата Левемир&reg; ФлексПен. Комбинация тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) препаратов инсулина При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача по развитию признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение Тиазолидиндионы следует прекратить. Левемир&reg; ФлексПен содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому можно считать, что препарат &nbsp;не содержит натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии, может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами). Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль, что особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Левемир&reg; ФлексПен можно применять во время беременности, но при этом любую потенциальную пользу следует сопоставить с возможным повышением риска негативного влияния на течение беременности. В ходе открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин (n = 310) с сахарным диабетом I типа, одна группа (n = 152) получала в базально-болюсном режиме Левемир&reg; ФлексПен, а вторая (n = 158) в качестве базальный инсулин - нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин). Обе группы болюсно получали НовоРапид&reg;. Первичной целью этого исследования было дать оценку эффективности применения препарата Левемир&reg; ФлексПен для оптимизации регуляции уровня глюкозы в крови беременных женщин с сахарным диабетом. Полученные результаты свидетельствуют об одинаковой эффективности инсулина детемир и НПХ-инсулина во время беременности, а также безопасность их применения для течения беременности, развития плода и новорожденного (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). Полученные после выпуска препарата на рынок дополнительные данные о результатах беременности 300 женщин, которых лечили препаратом Левемир&reg; ФлексПен, свидетельствуют об отсутствии его негативного влияния на течение беременности; он не повышает риск возникновения пороков развития плода и не оказывает токсического действия на плод и новорожденного. Опыты на животных не выявили влияния препарата Левемир&reg; ФлексПен на репродуктивную способность. Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных, больных сахарным диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. Период кормления грудью Неизвестно, выводится инсулин детемир в грудное молоко. Не следует ожидать какого-либо влияния на новорожденного, так как в пищеварительном тракте ребенка инсулин детемир как пептид переваривается до аминокислот. В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты. Фертильность Исследования на животных не выявили вредного влияния на способность к оплодотворению.

Способ применения и дозы

Дети

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 года (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.
<ul>
<li>Легкую гипогликемию можно лечить применением внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар.</li>
<li>В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может вводить больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.</li>
</ul>
После того, как больной придет в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдаются у больных, получающих Левемир&reg; ФлексПен, являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Общая ожидаемая частота побочных реакций у пациентов, принимающих этот препарат, - 12%. Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Клинические исследования показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых возникает необходимость оказания медицинской помощи другими лицами, наблюдаются примерно у 6% больных, принимающих Левемир&reg; ФлексПен. Реакции в месте введения препарата Левемир&reg; ФлексПен встречаются несколько чаще, чем при применении препаратов человеческого инсулина. К этим реакциям относятся боль, покраснение, крапивница, воспаление, образование синяков, отечность и зуд в месте инъекции. Они обычно достаточно быстро проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения. В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции и отеки обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлиять на состояние &laquo;острой болевой невропатии", что является обычно обратимым. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительное хорошо налажен контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов по MedDRA. По частоте реакции распределены на те, что возникают очень часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100, &lt;1/10); иногда (&ge; 1/1000, &lt;1/100) редко (&ge; 1/10000, &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000) и реакции неизвестной частоты (частоту которых невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Крапивница, сыпь - нечасто. Анафилактические реакции * - очень редко. Со стороны метаболизма и питания. Гипогликемия * - очень часто. Со стороны нервной системы. Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) - редко. Со стороны органов зрения. Нарушения рефракции - очень редко. Диабетическая ретинопатия - нечасто. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Липодистрофия * - редко. Генерализованные нарушения и реакции в местах ин̓екций. Реакции в месте инъекции - редко. Отек - редко. * - см. информацию ниже. Описание отдельных побочных реакций. Анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления и головокружения/потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни. Гипогликемия. Частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновения судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность похолодание кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное утомляемость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Липодистрофия. Про липодистрофию сообщалось иногда. Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции препарата. Постоянная смена места инъекции в пределах определенного участка может уменьшить риск развития этой реакции. Отчет о подозреваемых побочных реакциях После регистрации лекарственного средства важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Врачам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях в местные органы фармаконадзора.

Условия хранения

Шприц-ручку с лекарственным средством Левемир&reg; ФлексПен следует хранить в оригинальной упаковке. До начала использования: хранить в холодильнике (при температуре 2-8 &deg; С), не слишком близко к морозильной камеры. Не замораживать. Защищать от света. При использовании шприц-ручки или в случае, когда шприц-ручку носят как запасную: хранить при температуре не выше 30 &deg; С. Можно хранить в холодильнике (при температуре 2-8 &deg; С). Использовать в течение 6 недель. Не замораживать. Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком, когда ей не пользуются. Хранить в недоступном для детей месте. Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Предварительно заполненная многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с бромбутиловои резины, а с другой - пробкой с бромбутиловои / полиизопреновой резины. Шприц-ручку сделано из пластика. По 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска

А / О Ново Нордиск / Novo Nordisk A / S. Ново Нордиск Продюксьон САС (France) / Novo Nordisk Production SAS (Франция).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания / Novo Alle, Bagsvaerd, 2880 Denmark. 45, aвеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция / 45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Левемір ФлексПен р-н д/ін. 100 ОД/мл картр. 3мл №5

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.