Аллергикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 8903726308615 |
Страна производитель | Индия |
Импортный | Да |
Дозировка | 250 мг |
Код АТС/ATX | |
Первичная упаковка | Блистер |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Код Морион | 500362 |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Кол-во в упаковке | 30 |
Упаковка | По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке |
Способ введения | орально |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | с осторожностью |
Детям | с 6 лет |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Степень тяжести почечной недостаточности | Клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м2) |
Режим дозировки |
Нормальная функция почек |
≥ 80 |
от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки |
Легкая степень |
50–79 |
от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки |
Средняя степень |
30–49 |
от 250 до 750 мг 2 раза в сутки |
Тяжелая степень |
< 30 |
от 250 до 500 мг 2 раза в сутки |
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе(1)) |
̶ |
от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки(2) |
Степень тяжести почечной недостаточности | Клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м2) | Дети от 6 лет и подростки с массой тела меньше 50 кг(1) |
Нормальная функция почек |
≥ 80 |
10−30 мг/кг (0,10−0,30 мл/кг) 2 раза в сутки |
Легкая степень |
50–79 |
10–20 мг/кг (0,10–0,20 мл/кг) 2 раза в сутки |
Средняя степень |
30–49 |
5–15 мг/кг (0,05–0,15 мл/кг) 2 раза в сутки |
Тяжелая степень |
< 30 |
5–10 мг/кг (0,05–0,10 мл/кг) 2 раза в сутки |
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе) |
– |
10–20 мг/кг (0,10–0,20 мл/кг) 1 раз в сутки (2)(3) |
Чаще сообщали о таких побочных реакциях, как назофарингит, сонливость, головные боли, повышенная утомляемость и головокружение. Наводимый профиль побочных реакций основывается на обобщенном анализе данных плацебоконтролированных клинических испытаний по всем показаниям, в которых в общей сложности приняло участие 3416 пациентов, получавших леветирацетам. Эти данные дополняются применением леветирацетама в расширенных открытых исследованиях, а также постмаркетинговым опытом.
Профиль безопасности леветирацетама обычно похож в возрастных группах (взрослые и дети) по установленным показаниям эпилепсии.
Побочные реакции, о которых сообщали в клинических исследованиях (у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца) и в течение постмаркетингового периода, указаны в таблице 3 по системам органов и по частоте возникновения. Побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности, а их частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Таблица 3
Системы органов по MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности] |
Группы по частоте |
||||
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Очень редко |
|
Инфекции и инвазии |
Назофарингит |
|
|
Инфекция |
|
Со стороны кровеносной и лимфатической системы |
|
|
Тромбоцитопения, лейкопения |
Панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз |
|
Со стороны иммунной системы |
|
|
|
Медикаментозная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию)) |
|
Нарушение питания и обмена веществ |
|
Анорексия |
Увеличение или уменьшение массы тела |
Гипонатриемия |
|
Психические расстройства |
|
Депрессия, враждебность / агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность/ раздражительность |
Попытки самоубийства, суицидальные мысли, психотические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, аффективная лабильность/ изменения настроения, возбуждение |
Суицид, расстройства личности, нарушение мышления, делирий |
Обсессивно-компульсивное расстройство** |
Со стороны нервной системы |
Сонливость, головная боль |
Судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор |
Амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации |
Хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия, нарушения походки, |
|
Со стороны органов зрения |
|
|
Диплопия, размытость зрения |
|
|
Со стороны органов слуха и равновесия |
|
Вертиго |
|
|
|
Со стороны сердца |
|
|
|
Удлинение интервала QT на ЭКГ |
|
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
|
Кашель |
|
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
Боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота |
|
Панкреатит |
|
Со стороны печени и желчного пузыря |
|
|
Отклонения в результатах печеночных проб |
Печеночная недостаточность, гепатит |
|
Со стороны почек и мочевыделительной системы |
|
|
|
Острое поражение почек |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|
Сыпь |
Алопеция, экзема, зуд |
Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема |
|
Со стороны костно-мышечной системы соединительной ткани |
|
|
Мышечная слабость, миалгия |
Рабдомиолиз |
|
Общие нарушения |
|
Астения/ повышенная утомляемость |
|
|
|
Травмы, отравления и осложнения, связанные с процедурой |
|
|
Травмы |
|
|
* Распространенность значительно выше у японцев по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.
** Во время постмаркетингового наблюдения очень редкие случаи развития обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) наблюдались у пациентов с ОКР или психическими нарушениями в анамнезе.
Описание отдельных побочных реакций
Риск анорексии выше при одновременном применении топирамата и леветирацетама.
При проявлениях алопеции в некоторых случаях отмечалось восстановление волосяного покрова после прекращения леветирацетама.
При проявлениях панцитопении в некоторых случаях наблюдалось подавление костного мозга.
В некоторых случаях панцитопении была установлена супрессия костного мозга.
Случаи энцефалопатии обычно наблюдались в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимы после прекращения лечения.
Дети
Среди пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет в целом 190 пациентов получали лечение леветирацетамом в процессе плацебоконтролированных и открытых дополнительных исследований 60 из этих пациентов получали лечение леветирацетамом в процессе плацебоконтролированных исследований плацебоконтролируемых и открытых дополнительных исследований 233 из этих пациентов получали лечение леветирацетамом в процессе плацебоконтролированных исследований.
Кроме того, в процессе послерегистрационного исследования безопасности лечение препаратом получало 101 младенца в возрасте до 12 месяцев.
Профиль побочных реакций леветирацетама в целом похож в разных возрастных группах и при всех утвержденных показаниях эпилепсии. были более частыми, чем у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), изменение настроения (часто, 2,1%), аффективная лабильность (часто, 1,7%) %), агрессия (часто, 8,2%), отклонения в поведении (часто, 5,6%) и летаргия (часто, 3,9%) наблюдались с большей частотой, чем в других возрастных группах или в общем профиле по безопасности. 7%) и нарушения координации (часто, 3,3%) наблюдались с большей частотой, чем в других возрастных группах или в общем профиле по безопасности.
Известно, что в исследовании по безопасности для детей проводилась оценка влияния леветирацетама на когнитивные и нейропсихологические показатели у детей в возрасте от 4 до 16 лет с парциальными приступами. Внимание и память — Лейтер Р», суммарного балла скрининга памяти в популяции по протоколу. Результаты, связанные с поведенческими и эмоциональными функциями, указывали на усиление у пациентов, которых лечили леветирацетамом, агрессивного поведения, определяемого стандартизированно и систематически, с использованием валидизированных средств (СВСL — Achen) Checklist - Контрольный список детского поведения Ахенбаха) Однако у пациентов, принимавших леветирацетам в рамках длительного исследования с открытой этикеткой с отслеживанием отдаленных результатов, в среднем не наблюдалось ухудшения поведенческой и эмоциональной функции, в частности показатели агрессивного поведения не были хуже исходных показателей.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.