Легалон SIL пор. д/р-ну д/інф. 350мг фл. №4

действующее вещество: силибинин-С-2 ', 3-дигидросукцинат динатриевая соль;

1 флакон содержит силибинин-С-2 ', 3-дигидросукцината динатриевой соли 528,5 мг, что соответствует 476 мг моно-, дигидросукцината натриевых солей (ВЭЖХ), что эквивалентно 350 мг (315 мг ВЭЖХ) силибинина;

вспомогательные вещества: инулин.

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: микрокристаллический лиофилизат бежевого цвета.

Антидоты. Код АТХ V03A В.

Антитоксический механизм действия силибинина при отравлении бледной поганкой заключается в замедлении проникновения аматоксинив в клетки печени, а следовательно, и в прерывании энтеропеченочную циркуляции аматоксинив. В результате этого фактическая внутриклеточная концентрация аматоксинив и их токсичность уменьшается. При этом препарат не влияет на желчный элиминацию.

Силибинин увеличивает синтез белков в клетках печени за счет стимуляции образования рибосомных РНК. Это приводит к неспецифическому повышенному образованию всех клеточных продуктов синтеза.

Во время двухчасовой инфузии Легалон® SIL в плазме крови определяется только эфир силибинина в неконъюгированной форме. Выведение препарата из крови происходит настолько быстро, что через 3 часапосле завершения инфузии в крови определяется только небольшое количество конъюгированной силибинин-С-2 ', 3-дигидросукцинату динатриевой соли. После этерификации силибинин также определяется. По результатам анализов крови можно предположить, что силибинин-С-2 ', 3-дигидросукцинат динатриевая соль быстро выводится из организма и метаболизируется, поэтому интервал между инфузиями не должен превышать 3-4 часа и внутривенная капельная инфузия считается наиболее приемлемой формой применения.

Отравление бледной поганкой.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательному веществу лекарственного средства.

Неизвестно.

В перерывах между инфузиями препарата необходимо применять искусственные методы детоксикации, такие как гемоперфузия и гемодиализ, чтобы свести к минимуму вывода силибинина из кровообращения.

У пациентов необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной метаболизм, а также баланс жидкости. Почти 0,36 ммоль натрия на 1 кг массы тела поступает в организм с рекомендованной суточной дозой силибинина 20 мг / кг массы тела и соответствующее натрия хлорида используется для его растворения.

Сообщение отсутствуют.

Для силибинин-С-2 ', 3-дигидросукцината динатриевой соли нет достаточных данных относительно применения в период беременности или кормления грудью.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг силибинина на 1 кг массы тела, которую вводят путем 4 инфузий продолжительностью 2 часа каждая, учитывая жидкостный баланс организма. Соответственно, за 1 инфузию применяют 5 мг силибинина на 1 кг массы тела.

Если масса тела пациента составляет 70 кг, для 1 инфузии требуется содержимое 1 флакона (@ 350 мг силибинина). Поэтому следует повторять инфузии с 4-часовыми интервалами так, чтобы каждые 24 часа было проведено 4 инфузии.

Препарат применяют в виде внутривенных инфузий.

Содержание 1 флакона растворить в 35 мл раствора для инфузий (5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида) (1 мл @ 10 мг силибинина) и добавить в раствор для инфузий.

Применение препарата следует начинать как можно раньше после отравления, даже если окончательный диагноз отравления грибами все еще точно не установлен.

Инфузии следует проводить в течение нескольких дней, пока признаки интоксикации не исчезнут.

Данные отсутствуют.

О токсическом воздействии препарата не сообщалось.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций при применении лекарственного средства:

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, лихорадка (частота неизвестна).

Сосудистые расстройства: очень редко во время инфузии может отмечаться ощущение жара (приливы).

В отдельных случаях - местные реакции и изменения в месте введения.

Результаты анализа крови: повышение уровня билирубина (частота неизвестна).

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.

Готовый к применению раствор стабилен в течение 6 часов при температуре 30 ° С и 24 ч при температуре 2-8 ° С. С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор следует использовать немедленно, пользователь отвечает за продолжительность и условия хранения.

Флаконы с коричневого стекла объемом 50 мл с резиновой пробкой для лиофилизат и алюминиевым фланцем со съемным диском, содержащие 598,5 мг порошка для приготовления раствора для инфузий. По 4 флакона в коробке из картона.

По рецепту.

Мадаус ГмбХ / MADAUS GmbH (производитель, ответственный за выпуск серии).

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Німеччина / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.