Name: Лефлютаб таблетки 20 мг, 30 шт.
Brand: Медак, Німеччина
SKU: 2200.4651
Price: 1351.95 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Кусум Індія

Лефно таблетки по 20 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться во всех аптеках сети Подорожник. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

лефлуномид

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код Морион

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Первичная упаковка

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Медак, Німеччина

Лефлютаб

Лефлютаб таблетки 20 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: лефлюномид; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг лефлюномид; вспомогательные вещества: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кислота винная, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин, ксантановая камедь.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные иммунодепрессивные агенты. Код АТХ L04А А13.

Фармакодинамика

Лефлюномид - базисный препарат для лечения ревматоидного артрита, имеет антипролиферативные свойства. Лефлюномид продемонстрировал эффективность на моделях артрита и других аутоиммунных заболеваний и при трансплантации, в основном при применении в течение фазы сенсибилизации. Он обнаруживает иммуномодулирующие/иммуносупрессивные свойства, действует как антипролиферативным средство и демонстрирует противовоспалительные свойства. Лефлюномид демонстрирует лучший защитный эффект на моделях аутоиммунных заболеваний при применении в ранней фазе заболевания. In vivo он быстро и почти полностью метаболизируется до A771726, который демонстрирует активность in vitro, и считается ответственным за терапевтический эффект. A771726, активный метаболит лефлюномид, ингибирует у человека фермент дегидрооротат-дегидрогеназу и демонстрирует антипролиферативное активность.

Фармакокинетика

Лефлюномид быстро превращается в активный метаболит А771726 в ходе пресистемного метаболизма (открытие кольца) в стенке кишечника и в печени. В ходе исследований с введением меченого 14С лефлюномид трем здоровым добровольцам не было обнаружено в неизмененном лефлюномид в плазме, моче и кале. Во время других исследований неизмененный лефлюномид иногда обнаруживали в плазме в незначительных концентрациях (нг/мл). Единственным меченым метаболитом, который проявляли в плазме, был А771726. Этот метаболит почти полностью ответственен за активность Лефлютабу in vivo. Данные по экскреции, полученные в ходе исследований с применением меченого 14С лефлюномид, свидетельствуют, что абсорбируется менее 82-95% препарата. Период достижения максимальной концентрации А771726 в плазме достаточно вариабельный; пиковые уровни в плазме могут быть достигнуты в пределах от 1 до 24 часов после введения одной дозы препарата. Лефлюномид можно принимать с пищей, поскольку степень абсорбции сравнимо при приеме натощак и после еды. Через длительный период полувыведения A771726 (примерно 2 недели) в ходе клинических исследований для обеспечения быстрого достижения фазы плато для A771726 в течение 3 дней применяли дозу насыщения, составляла 100 мг. Установлено, что продолжительность периода достижения фазы плато для концентрации лекарственного средства в плазме без применения дозы насыщения может составлять примерно 2 месяца. В ходе исследований с многократным введением препарата пациентам с ревматоидным артритом фармакокинетические параметры А771726 были линейными для любой дозы в интервале от 5 до 25 мг. Во время этих исследований клинический эффект был тесно связан с концентрацией А771726 в плазме и суточной дозой лефлюномид. При введении дозы 20 мг/сут средняя концентрация А771726 в плазме в фазе плато составляет 35 мкг/мл. В фазе плато аккумулированные в плазме уровне примерно в 33-35 раз выше, чем при введении единой дозы. В плазме крови человека А771726 экстенсивно связывается с белком (альбумином). Несвязанная фракция А771726 составляет около 0,62%. Связывание А771726 является линейным во всем диапазоне терапевтических концентраций. Было продемонстрировано несколько уменьшено и более варьируя связывания А771726 в плазме пациентов с ревматоидным артритом или хронической почечной недостаточностью. Обширное связывание A771726 с белками может привести к вытеснению других лекарственных средств, которым присуща высокая степень связывания с белками. Исследование взаимодействия связывания с белками плазмы in vitro с применением варфарина в клинически релевантных концентрациях не выявили такого взаимодействия. Подобные исследования показали, что ибупрофен и диклофенак НЕ замещают A771726, хотя как свободная фракция A771726 увеличивается в 2-3 раза при наличии толбутамиду. A771726 замещал ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но уровень свободных фракций этих лекарственных средств вырос только на 10-50%. Нет доказательств клинической значимости этих эффектов. Согласно обширного связывания А771726 с белками, его очевидный объем распределения низким (около 11 л). Преимущественного поглощения эритроцитами не зарегистрированы. Лефлюномид метаболизируется до первичного (А771726) и большого количества второстепенных, включая ТФМА (4-трифторметиланилин) метаболитов. Метаболическая биотрансформация лефлюномид в А771726 и последующий метаболизм А771726 НЕ контролируются одним ферментом и происходят в микросомальных и цитозольных клеточных фракциях. Исследование взаимодействия с применением циметидина (неспецифического ингибитора цитохрома Р450) и рифампицина (неспецифического индуктора цитохрома Р450) показывают, что in vivo ферменты CYP только в незначительной степени участвуют в метаболизме лефлюномид. Вывод А771726 происходит медленно и характеризуется очевидным клиренсом, что составляет примерно 31 мл/час. Период полувыведения у пациентов составляет примерно 2 недели. После введения меченой дозы лефлюномид радиоактивная метка в равной степени выделялась с фекалиями, вероятно, путем вывода желчью, и с мочой. А771726 обнаруживали в моче и фекалиях через 36 дней после разового введения лекарственного средства. Основными метаболитами в моче были глюкурониды, производные лефлюномид (главным образом в образцах 0-24 часа) и оксаниловой кислота - производное А771726. Главный компонент, который присутствует в фекалиях - А771726. Пероральное введение пациентам суспензии активированного угля или холестирамина значительно ускоряет и увеличивает уровень вывода А771726 и снижает его концентрацию в плазме. Считается, что подобный эффект достигается благодаря механизму желудочно-кишечного диализа и/или прерыванию утилизации в тонком кишечнике и печени.

Показания

<ul>
<li>Лечение хворобомодификуючим антиревматическими средством (ХМАРЗ) активной фазы ревматоидного артрита у взрослых.</li>
<li>Активная форма псориатического артрита.</li>
</ul>
Недавно перенесено или одновременное лечение гепатотоксическими или гематотоксических ХМАРЗ (например, метотрексатом) повышает риск возникновения серьезных побочных реакций. Поэтому решение о начале лечения лефлюномидом следует тщательно взвешивать, учитывая соотношение польза/риск. Кроме этого, переход с лефлюномид на другой ХМАРЗ без дальнейшей процедуры вывода (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) также повышает риск возникновения серьезных побочных реакций даже спустя длительное время после такого перехода.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к активной субстанции (особенно при наличии в анамнезе синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), к основному активного метаболита терифлуномиду, или к любой из вспомогательных веществ препарата.</li>
<li>Повышенная чувствительность к арахиса, сои.</li>
<li>Нарушение функции печени.</li>
<li>Тяжелые иммунодефицитные состояния (в т. ч. СПИД).</li>
<li>Выраженные нарушения функции костного мозга, выраженная анемия, лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения вследствие других причин (кроме ревматоидного или псориатического артрита).</li>
<li>Тяжелые инфекции.</li>
<li>Почечная недостаточность средней или тяжелой степени, поскольку недостаточно опыта применения лефлюномид пациентам этой группы.</li>
<li>Тяжелая гипопротеинемия, в том числе при нефротическом синдроме.</li>
<li>Прием препарата противопоказан беременным женщинам и женщинам детородного возраста, не применяют надежных методов контрацепции в период лечения лефлюномидом и после лечения до тех пор, пока уровень активного метаболита в плазме составляет более 0,02 мг/л.</li>
<li>Необходимо исключить беременность до начала лечения лефлюномидом.</li>
<li>Период кормления грудью.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Приведенные данные взаимодействия с другими лекарственными средствами характерные только для взрослых пациентов. Усиление побочных явлений может наблюдаться в случае недавнего или сопутствующего применения гепатотоксических или гематотоксических лекарственных средств, а также тогда, когда лекарственные средства применяют после лечения лефлюномидом без учета периода, необходимого для полной элиминации препарата из организма. Поэтому в начальной фазе после перевода рекомендуется тщательно контролировать уровень ферментов печени и гематологические показатели. Метотрексат. В рамках небольшого исследования (n = 30) с одновременным применением лефлюномид (в дозе от 10 до 20 мг в сутки) с метотрексатом (в дозе от 10 до 25 мг в неделю) наблюдалось повышение активности печеночных ферментов в 2-3 раза по 5 из 30 пациентов. Повышенные уровни ферментов вернулись к норме в 2 участников с продолжением приема обоих средств и в 3 -после прекращения приема лефлюномид. Еще у 5 пациентов наблюдалось повышение более чем в 3 раза. Во всех оно также нормализовалось: 2 пациента продолжили прием обоих средств, а 3 прекратили прием лефлюномид. У пациентов с ревматоидным артритом не было выявлено фармакокинетического взаимодействия между лефлюномидом (от 10 до 20 мг в сутки) и метотрексатом (от 10 до 25 мг в неделю). Вакцинация. Данные об эффективности и безопасности вакцинации при лечении лефлюномидом отсутствуют. Несмотря на это, вакцинация атенуйованих вакцинами не рекомендуется. При планировании вакцинации живой аттенуированной вакциной после прекращения лечения Лефлютабом необходимо учитывать, что период полувыведения лефлюномид достаточно длительный. Варфарин и других непрямых коагулянтов. Зафиксированы случаи увеличения протромбинового времени при одновременном приеме лефлюномид с варфарином. Фармакокинетическая взаимодействие с варфарином наблюдалось на примере А771726 в клиническом исследовании. Поэтому при одновременном приеме с варфарином или другим антикоагулянтов кумаринового рекомендуется тщательное наблюдение и контроль международного нормализованного отношения (MHВ). НПВС/кортикостероиды. Если пациент уже получает нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и/или кортикостероиды, их прием может быть продлен после начала приема лефлюномид. Влияние других лекарственных средств на лефлюномид Холестирамин или порошок активированного угля. Пациентам, получающим лефлюномид, не следует назначать холестирамин или порошок активированного угля, поскольку это приводит к быстрому и значимого снижения концентрации в плазме A771726 (активного метаболита лефлюномид). Считается, что механизмом этого процесса является прерывание утилизации в тонком кишечнике и печени и/или желудочно-кишечный диализ A771726. Ингибиторы и индукторы цитохрома Р450. Некоторые исследования in vitro с использованием микросом печени человека свидетельствуют о том, что цитохром Р450 (CYP) 1А2, 2С19 и 3А4 участвует в метаболизме лефлюномид. Исследование взаимодействия с циметидином (неспецифическим ингибитором цитохрома P450) in vivo не выявили значимого взаимодействия. После сопутствующего введения одной дозы лефлюномид пациентам, которые получают множественные дозы рифампицина (неспецифический индуктор цитохрома P450), пиковые уровни A771726 увеличились примерно на 40%, тогда как значение AUC значительно не изменилось. Механизм этого эффекта не ясен. Влияние лефлюномид на другие лекарственные средства Пероральные контрацептивы В исследовании, в котором лефл.юномид назначали здоровым добровольцам женского пола вместе с трехфазными пероральными противозачаточными средствами, содержащими 30 мкг этинилэстрадиола, никакого снижения контрацептивного эффекта таблеток обнаружено не было, а фармакокинетика А771726 полностью укладывалась в предусмотренный диапазон. Фармакокинетическая взаимодействие с оральными контрацептивами наблюдалось на примере А771726. Были проведены фармакокинетические и фармакодинамические исследования взаимодействия с А771726 (основным активным метаболитом лефлюномид). Поскольку подобные взаимодействия между лекарственными средствами не могут быть исключены при приеме лефлюномид в рекомендованных дозах, следующие результаты исследований и рекомендации следует учитывать при применении лефлюномид. Влияние на репаглинид (субстрат CYP2C8). Отмечалось увеличение среднего значения С max и AUC репаглинида (в 1,7 и 2,4 раза соответственно) после повторных доз А771726. Следовательно, можно предположить, что А771726 является ингибитором CYP2C8 in vivo. Рекомендуется контролировать состояние пациентов, принимающих препараты, которые метаболизируются CYP2C8, в частности репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, поскольку они могут иметь более выраженное влияние. Влияние на кофеин (субстрат CYP1A2). Повторные дозы А771726 сокращали среднее значение максимальной концентрации и AUC кофеина (субстрат CYP1A2) на 18% и 55% соответственно. Итак, А771726 может быть слабым индуктором CYP1A2 in vivo. Таким образом, лекарственные средства, которые метаболизируются CYP1A2 (такие как дулоксетин, алосетрон, теофиллин и тизанидин), следует применять с осторожностью, так как возможно снижение их эффективности. Влияние на субстраты транспортного полипептида органических анионов 3 (OATP 3). В цефаклору отмечалось увеличение среднего значения С max и AUC (в 1,43-1,54 раза соответственно) после повторных доз А771726. Следовательно, можно предположить, что А771726 является ингибитором OATP 3 in vivo. Поэтому при одновременном применении с субстратами OATP 3, такими как цефаклор, бензилпенициллин, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуросемид, циметидин, метотрексат, зидовудин, рекомендуется соблюдать осторожность. Влияние на субстраты белка резистентности рака молочной железы BCRP и/или транспортного полипептида органических анионов В1 и В3 (OATP Р1В1/В3). Отмечалось увеличение среднего значения С max и AUC розувастатина (в 2,65-2,51 раза соответственно) после повторных доз А771726. Однако явного влияния увеличения концентрации розувастатина в плазме на активность ГМГ-КоА-редуктазы не отмечалось. При одновременном приеме суточная доза розувастатина не должна превышать 10 мг. В случае применения других субстратов белка резистентности рака молочной железы (BCRP) (например, метотрексата, топотекана, сульфасалазина, даунорубицина, доксорубицина) и субстратов OATP, особенно ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (таких как симвастатин, аторвастатин, правастатин, метотрексат, натеглинид, репаглинид, рифампицин) также необходимо быть осторожными. Рекомендуется регулярное наблюдение за пациентами с целью своевременного выявления симптомов чрезмерного влияния указанных лекарственных средств и при необходимости - снижение дозы этих препаратов. Влияние на пероральные контрацептивы (0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг левоноргестрела). Отмечалось увеличение среднего значения С max и AUC0-24 этинилэстрадиола (в 1,58 и 1,54 раза соответственно) и левоноргестрела (в 1,33 и 1,41 раза соответственно) после повторных доз А771726. Хотя считается, что это взаимодействие не оказывает неблагоприятного влияния на эффективность противозачаточных препаратов, необходимо учитывать тип пероральных контрацептивов. Влияние на варфарин. Повторные дозы А771726 не проявляли никакого эффекта на фармакокинетику S-варфарина, тем самым показывая, что А771726 не является ингибитором или индуктором CYP2C9. Однако наблюдалось 25-процентное уменьшение в пиковом МНО при одновременном приеме А771726 с варфарином по сравнению с приемом только варфарина. Поэтому при одновременном приеме с варфарином рекомендуется тщательное наблюдение и контроль MHВ.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

В случае возникновения побочных эффектов, например, головокружение, способность пациента концентрировать внимание и реагировать должным образом может ухудшаться. В таких случаях пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Вероятно, что при применении лефлюномид течение беременности его активный метаболит A771726 вызывает серьезные врожденные дефекты. Лефлютаб противопоказан в период беременности. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные методы контрацепции в течение 2 лет после лечения (см. Ниже &laquo;период ожидания&raquo;) или в течение 11 дней после лечения (см. Ниже сокращена &laquo;процедура элиминации&raquo;). Необходимо исключить возможность беременности перед началом лечения лефлюномидом. Пациенток необходимо проинформировать, что в случае задержки менструации или при наличии других признаков, указывающих на беременность, они должны немедленно сообщить об этом врачу с целью диагностики беременности. Если тест окажется положительным, врачу и пациенту необходимо рассмотреть возможность риска для плода. Быстрое снижение уровня активного метаболита в крови при немедленном назначении описанной ниже процедуры элиминации лекарственного средства при задержке менструации может уменьшить риск для плода, вызванный применением лефлюномид. Для женщин, которые принимают лефлюномид и желающих забеременеть, рекомендуется одна из нижеперечисленных процедур вывода для того, чтобы убедиться, что плод не подвергался воздействию токсичных концентраций A771726 (целевая концентрация ниже 0,02 мг/л). Период ожидания Уровни A771726 в плазме могут превышать 0,02 мг/л в течение длительного периода. Для снижения концентрации до уровня ниже 0,02 мг/л может понадобиться 2 года после прекращения лечения лефлюномидом. После 2-летнего периода ожидания концентрацию A771726 в плазме измеряют впервые. В дальнейшем концентрацию A771726 в плазме необходимо определить снова после интервала не менее 14 дней. Если оба значения концентрации в плазме ниже 0,02 мг/л, тератогенный риск не ожидается. Процедура вывода. После прекращения лечения лефлюномидом: 
<ul>
<li>назначают холестирамин в дозе 8 г 3 раза в сутки в течение 11 дней</li>
<li>альтернативно назначают порошок активированного угля в дозе 50 г 4 раза в сутки в течение 11 дней.</li>
</ul>
Однако после применения любой из процедур вывода необходима проверка в двух отдельных анализах с интервалом не менее 14 дней и периодом ожидания, что составляет 1,5 месяца после получения первого результата концентрации в плазме ниже 0,02 мг/л, к оплодотворению. Женщин репродуктивного возраста необходимо предупредить, что при планировании беременности обязательно период ожидания в течение 2 лет после прекращения лечения. Если период ожидания в течение примерно 2 лет с применением надежной контрацепции считается неприемлемым, необходимо рекомендовать проведение процедуры элиминации. Как холестирамин, так и порошок активированного угля может влиять на поглощение эстрогенов и прогестерона, поэтому невозможно гарантировать надежность пероральных контрацептивов, применяемых в период проведения процедуры элиминации холестирамином или порошком активированного угля. Рекомендовано использование альтернативных противозачаточных методов. Период кормления грудью Исследования на животных показывают, что лефлюномид или его метаболиты проникают в грудное молоко. В связи с этим женщинам, которые кормят грудью, противопоказан прием лефлюномид.

Способ применения и дозы

Лечение лефлюномидом должен назначать и контролировать специалист с соответствующим опытом лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита. Необходимо проверять уровень АЛТ (или СГПТ) и проводить развернутый общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов с такой частотой: 
<ul>
<li>перед началом лечения лефлюномидом;</li>
<li>каждые 2 недели в течение первых 6 месяцев лечения;</li>
<li>каждые 8 недель в дальнейшем.</li>
</ul>
Дозы При ревматоидном артрите терапия лефлюномидом начинается с дозы насыщения, равной 100 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Однако исключение применения дозы насыщения снижает риск развития побочных реакций. Рекомендуемая поддерживающая доза при ревматоидном артрите составляет 10-20 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени тяжести заболевания. При псориатическом артрите: терапию лефлюномидом начинают с дозы насыщения 100 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект обычно наступает через 4-6 недель после начала лечения и может усиливаться в течение следующих 4-6 месяцев. Коррекция дозы для пациентов с незначительным поражением почек не рекомендуется. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов в возрасте от 65 лет. Способ применения Таблетки Лефлютаб необходимо глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Прием пищи не влияет на степень абсорбции лефлюномид.

Дети

Препарат не применяют у пациентов в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения при ювенильном ревматоидном артрите не установлены.

Передозировка

Симптомы Зарегистрировано сообщение о случаях хронической передозировки у пациентов, принимавших Лефлютаб в суточных дозах, до пяти раз превышающих рекомендуемые, а также о случаях острой передозировки препарата у взрослых и детей. В большинстве зарегистрированных случаев передозировки побочные реакции не наблюдались. Побочные эффекты, соответствующие профилю безопасности лефлюномид: боль в животе, тошнота, понос, повышение уровня печеночных ферментов, анемия, лейкопения, зуд и кожные высыпания. Лечение передозировки В случаях передозировки рекомендовано применять холестирамин или активированный уголь с целью ускорения выведения препарата из организма. Холестирамин, введен внутрь в дозе 8 г три раза в сутки в течение 24 часов, снижает уровень A771726 в плазме примерно на 40% через 24 часа и на 49-65% - через 48 часов. Введение активированного угля (в виде суспензии порошка) перорально или через назогастральный зонд приводило к снижению концентрации активного метаболита A771726 в плазме на 37% через 24 часа и на 48% - через 48 часов. По клинической необходимости процедуру можно повторять. Исследование с проведением гемодиализа и хронического амбулаторного перитонеального диализа (СAPD) указывают на то, что активный метаболит лефлюномид А771726 НЕ диализируется.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось при лечении лефлюномидом: незначительное повышение артериального давления, лейкопения, парестезии, головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, поражение слизистой оболочки ротовой полости (например, стоматит, язвы в ротовой полости), боль в животе, увеличенное выпадение волос, экзема, кожные высыпания (в том числе макуло-папулезные высыпания), зуд, сухость кожи, тендовагинит, повышение уровня КФК, анорексия, снижение массы тела (незначительное), астения, незначительные аллергические реакции и повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз (особенно АЛТ), реже гаммаглутатионтрансферазы и щелочной фосфатазы, билирубина). Инфекции и инвазии: тяжелые инфекции, в том числе сепсис, который может быть летальным. Как и другие лекарственные средства с иммуносупрессивными свойствами, лефлюномид может делать пациентов более уязвимыми к инфекциям, в том числе вызванных условно патогенными возбудителями. Таким образом, общая частота возникновения инфекций (в частности ринита, бронхита и пневмонии) может возрастать. Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (в том числе кисты и полипы) Риск развития злокачественных заболеваний, особенно лимфопролиферативных, увеличивается при применении некоторых иммуносупрессивных лекарственных средств. Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения (количество лейкоцитов&gt; 2 х 109/л), анемия, незначительная тромбоцитопения (тромбоциты &lt;100 х 109/л), панцитопения (вероятно по антипролиферативным механизмом), эозинофилия, агранулоцитоз. Недавнее, сопутствующее или последовательное применение потенциально миелотоксических средств может сопровождаться высоким риском развития гематологических побочных эффектов. Со стороны иммунной системы: умеренные аллергические реакции, тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции, васкулит, в том числе кожный некротический васкулит. Со стороны обмена веществ: повышение уровня КФК, гипокалиемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, повышение уровня ЛДГ, снижение уровня мочевой кислоты в крови. Со стороны психики: тревожность. Со стороны нервной системы: парестезии, головная боль, головокружение, периферическая невропатия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренное повышение артериального давления, выраженное повышение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: интерстициальные заболевания легких (включая интерстициальные пневмонии) с возможным летальным исходом, легочная гипертензия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, поражение слизистой оболочки ротовой полости (например, стоматит, язвы в ротовой полости), боль в животе колиты (включая микроскопический колит, лимфоцитарный колит и колагенозний колит), нарушения вкуса, панкреатит . Гепатобилиарной системы: повышение показателей функции печени (трансаминаз, особенно АЛТ, реже - гаммаглутатионтрансферазы и щелочной фосфатазы, билирубина), гепатит, желтуха/холестаз, тяжелое повреждение печени, например, печеночная недостаточность и острый некроз печени, которые могут быть летальными. Со стороны кожи и подкожных тканей: выпадение волос, экзема, кожные высыпания (в том числе макулопапулезные высыпания), зуд, сухость кожи, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, системная красная волчанка, пустулярный псориаз или обострение псориаза, реакция на медикаменты с эозинофилией и системными проявлениями. Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендовагинит, разрыв сухожилий. Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: предельное (обратимое) снижение концентрации спермы, показателей спермограммы и скорости линейной прогрессивной подвижности. Нарушение общего характера: анорексия, снижение массы тела (незначительное), астения. Активный метаболит лефлюномид А 771726 характеризуется длительным периодом полувыведения - обычно от 1 до 4 недель. При возникновении тяжелых побочных эффектов лефлюномид или если необходимо быстрое выведение А771726 по другим причинам, следует проводить процедуру элиминации, описанную в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;. Процедуру можно повторить по клиническим показаниям. При подозрении на тяжелые иммунологические/аллергические реакции вроде синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла проведение полной процедуры элиминации обязательна. Сообщение об ожидаемых побочных реакциях Сообщение об ожидаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Сообщение о побочных реакциях от сотрудников сферы здравоохранения поступают согласно действующему законодательству в сфере обращения лекарственных средств на территории Украины.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытом контейнере для защиты от влаги, в недоступном для детей месте.

По 30 таблеток в контейнере с широким горлом и завинчивающейся крышкой, с влагопоглотителем, по 1 контейнеру в картонной пачке.

Категория отпуска

Медак Гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ, Германия
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Германия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия.
48159, Шлебрюггенкамп 15 Мюнстер, Германия

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Лефлютаб табл. 20мг №30

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.