Name: Лансурф таблетки по 20 мг/8,19 мг, 20 шт.
Brand: Сервьє, Франція
SKU: 2483.4790
Price: 23682.35 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Сервьє, Франція

Лансурф таблетки по 15 мг/6,14 мг, 20 шт.

Лансурф 15/6.14мг табл. п/о №20

Есть в наличии

трифлуридин; типирацил

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

трифлуридин

типирацил

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Дозировка

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Код Морион

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Лансурф

Лансурф таблетки по 20 мг/8,19 мг, 20 шт.

Состав

действующие вещества: трифлуридин(trifluridine)/типирацил (tipiracil); 1 таблетка содержит 20 мг трифлуридина и 8,19 мг типирацила (в виде 9,420 мг типирацила гидрохлорида); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), кислота стеариновая; пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (8000), титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172), магния стеарат; чернила серого цвета для нанесения маркировки: шеллак, железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (Е 171), индигокармина алюминиевый лак (E 132), воск карнаубский, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: двояковыпуклая таблетка круглой формы, покрытая пленочной оболочкой бледно-красного цвета, с маркировкой &laquo;20&raquo; на одной стороне и &laquo;102&raquo; и "20 mg" - на другой, нанесенными серыми чернилами.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Антиметаболиты. Структурные аналоги пиримидина; трифлуридин, комбинации. Код ATX L01B C59.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Колоректальный рак Лансурф показан как монотерапия для взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые ранее проходили лечение или которым не показано применение имеющихся видов терапии, в том числе химиотерапии на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также применение анти-VEGF и анти-EGFR средств. Рак желудка Лансурф показан в качестве монотерапии для взрослых пациентов с метастатическим раком желудка, в том числе пациентов с аденокарциномой гастроэзофагеального перехода, которые предварительно прошли по меньшей мере два режима системной терапии, при прогрессировании заболевания.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В ходе исследований in vitro было установлено, что трифлуридин, типирацила гидрохлорид и 5‑[трифторометил] урацил (FTY) не подавляли активность изоформ цитохрома Р450 человека (CYP). Исследования in vitro показали, что трифлуридин, типирацила гидрохлорид и FTY не оказывали индуктивного действия на изоформы цитохрома Р450 человека (см. раздел &laquo;фармакокинетика&raquo;). Исследования in vitro показали, что трифлуридин является субстратом транспортеров нуклеозидов CNT1, ENT1 и ENT2. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании лекарств, которые взаимодействуют с этими переносчиками. Типирацила гидрохлорид является субстратом для транспортеров OCT2 и MATE1, поэтому его концентрация может увеличиваться при применении Лансурфа одновременно с ингибиторами транспортеров OCT2 и MATE1. Следует с осторожностью применять лекарственные средства, которые являются субстратами тимидинкиназы человека, например зидовудин. Такие лекарственные средства при применении одновременно с Лансурфом могут конкурировать с эффектором, трифлуридином, за активацию через тимидинкиназу. Поэтому, применяя противовирусные лекарственные средства, которые являются субстратами тимидинкиназы человека, следует проводить контроль относительно возможного снижения эффективности противовирусного препарата и рассмотреть возможность перехода к применению альтернативного противовирусного средства, который не является субстратом тимидинкиназы человека, такого как ламивудин, диданозин и абакавир (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Неизвестно, может ли Лансурф снижать эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому женщинам, применяющим Гормональные контрацептивы, следует также использовать барьерные средства контрацепции.

Особенности применения

Угнетение функции костного мозга. Лансурф вызывал повышение частоты возникновения миелосупрессии, в том числе анемии, нейтропении, лейкопении и тромбоцитопении. Полный анализ крови следует проводить до начала лечения и в случае необходимости с целью контроля токсичности, но не реже чем перед началом каждого курса лечения. Не следует начинать лечение, если абсолютное число нейтрофилов составляет &lt; 1,5 &times; 109/л, количество тромбоцитов - &lt; 75 &times; 109/л или если после проведения предыдущих курсов лечения у пациента сохраняется негематологическая клинически значимая токсичность 3 или 4 степени тяжести. После лечения Лансурфом сообщалось о случаях возникновения серьезных инфекций (см. раздел&laquo;Побочные реакции&raquo;). Учитывая, что большинство из них отмечались на фоне угнетения функции костного мозга, следует вести тщательный надзор за состоянием пациента и принимать соответствующие меры согласно з клиническим показаниям, таких как применение антимикробных лекарственных средств и гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (г‑КСФ). В ходе исследований RECOURSE и TAGS соответственно 9,4% и 17,3% пациентов в группе лечения Лансурфом соответственно применяли препараты Г-КСФ преимущественно с терапевтической целью. Токсическое воздействие на желудочно-кишечный тракт. Лансурф увеличивал частоту токсических реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошноту, рвоту и диарею. Следует вести тщательный надзор за пациентами, у которых развились тошнота, рвота, диарея и другие токсические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, и принимать согласно з клиническим показаниям соответствующих противорвотных, противодиарейных и других мероприятий, таких как восстановление водно-электролитного баланса в организме. В случае необходимости следует изменить дозировку (отложить прием и/или снизить дозу) (см. раздел&laquo;способ применения и дозы&raquo;). Нарушение функции почек. Применять препарат пациентам с почечной недостаточностью в терминальной стадии (с клиренсом креатинина (CrCl) &lt; 15 мл/мин или необходимостью проведения диализа) не рекомендуется, поскольку Лансурф не исследовался в этой категории пациентов (см. раздел&laquo;фармакокинетика&raquo;). Общая частота возникновения побочных реакций является сходной в подгруппах пациентов с нормальной функцией почек (CrCl &ge; 90 мл /мин), с нарушением функции почек легкого (CrCl 60-89 мл/мин) или умеренной степени тяжести (CrCl 30-59 мл/мин). Однако частота возникновения серьезных побочных реакций, реакций тяжелой степени и реакций, которые привели к изменению дозировки, имеет тенденцию к повышению при увеличении степени тяжести нарушения функции почек. Кроме того, концентрация трифлуридина и типирацила гидрохлорида в крови пациентов с нарушением функции почек умеренной степени была большей, чем у пациентов с нормальной функцией почек или с нарушением функции почек легкой степени тяжести (см. раздел&laquo;фармакокинетика&raquo;). Пациенты с нарушением функции почек тяжелой степени (CrCl 15-29 мл/мин) и скорректированной начальной дозой 20 мг/м2 дважды в сутки имели профиль безопасности, що соответствующий профилю безопасности Лансурфа у пациентов с нормальной функцией почек или с нарушением функции почек легкой степени. Их чувствительность к трифлуридину была сходной с таковой у пациентов с нормальной функцией почек, а их чувствительность к типирацила гидрохлорида была повышенной по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, с нарушениями функции почек легкой и умеренной степеней (см. разделы &laquo;способ применения и дозы&raquo; и &laquo;фармакокинетика&raquo;). При применении Лансурфу необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с нарушением функции почек; следует чаще контролировать состояние пациентов с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени относительно наличия гематологических токсических реакций. Нарушение функции печени. Лансурф не рекомендуется применять пациентам с имеющимся на начало лечения умеренным или тяжелым нарушением функции печени(критерии Национального института рака [NCI] группы C и D, определенные общим билирубином &gt; 1,5 &times; ВМН), поскольку более высокая частота гипербилирубинемии 3 или 4 степени наблюдается у пациентов с исходным умеренным нарушением функции печени, хотя это основывается на очень ограниченных данных (см. раздел&laquo;фармакокинетика&raquo;). Протеинурия. Рекомендуется выполнять анализы мочи с помощью тест-полоски по выявлению протеинурии как до начала, так и в течение периода лечения (см. раздел&laquo;Побочные реакции&raquo;). Непереносимость лактозы. Лансурф содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Лансурф оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Во время лечения могут возникнуть усталость, головокружение или недомогание (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция для женщин и мужчин. По результатам исследований на животных считается, что трифлуридин может оказывать вредное действие на плод при применении беременным женщинам. Женщинам следует предотвращать беременность в течение лечения Лансурфом и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции во время лечения Лансурфом и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Пока неизвестно, способен ли Лансурф снижать эффективность гормональных контрацептивов, и поэтому, женщинам, применяющим Гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно пользоваться барьерными средствами контрацепции. Мужчины с партнершами репродуктивного возраста должны применять эффективные средства контрацепции в течение лечения и в течение 6 месяцев после его прекращения. Беременность. Данные по применению Лансурфа беременными женщинами отсутствуют. Учитывая механизм действия препарата существуют основания полагать, что трифлуридин может вызвать врожденные пороки развития при применении во время беременности. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Лансурф не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения Лансурфом. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли Лансурф или его метаболиты в грудное молоко. Исследования на животных продемонстрировали, что трифлуридин, типирацила гидрохлорид и/или их метаболиты проникают в грудное молоко. Невозможно исключить риск для ребенка, находящегося на грудном кормлении. Во время лечения препаратом Лансурф кормление грудью следует прекратить. Фертильность. Данные о влиянии Лансурфа на фертильность человека отсутствуют. Результаты исследований на животных не указывают на способность Лансурфа влиять на фертильность мужчин или женщин.

Способ применения и дозы

Дети

Препарат Лансурф не применялся детям и подросткам по показаниям метастатический колоректальный рак и метастатический рак желудка.

Передозировка

Самая высокая доза, в которой Лансурф применялся во время клинических исследований, составляла 180 мг/м2 в сутки. Побочные реакции на препарат, о которых сообщалось в связи с передозировкой, соответствовали установленному профилю безопасности лекарственного средства. Основным предполагаемым осложнением в результате передозировки препаратом является угнетение функции костного мозга. Не существует известных антидотов на случай передозировки препаратом Лансурф. Лечение передозировки должно включать стандартную терапевтическую и поддерживающую медицинскую помощь, направленную на корректировку имеющихся клинических проявлений и предотвращение их потенциальных осложнений.

Побочные реакции

К наиболее серьезным побочным реакциям на лекарственное средство, которые наблюдались у пациентов, получавших Лансурф, относятся угнетение функции костного мозга и токсические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). При применении Лансурфа у пациентов чаще (&ge; 30%) наблюдались такие побочные реакции, как нейтропения (53% [34% &ge; 3 степени]), тошнота (34% [1% &ge; 3 степени]), усталость (32% [4%) &ge; 3 степени]), анемия (32% [12% &ge; 3 степени]). Наиболее распространенными побочными реакциями (&ge; 2%) при применении лекарственного средства Лансурф, которые привели к прекращению лечения, снижению дозы препарата, отсрочке приема препарата или временному прерыванию лечения, были нейтропения, анемия, лейкопения, усталость, тромбоцитопения, тошнота и диарея. Ниже приведен перечень побочных реакций на лекарственное средство, которые наблюдались в ходе плацебо-контролируемого клинического исследования ІІІ фазы (RECOURSE) с участием 533 пациентов с метастатическим колоректальным раком и плацебо-контролируемого клинического исследования ІІІ фазы (TAGS) с участием 33 . Реакции классифицированы по классам систем органов (SOC) с использованием терминов Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA) 1 и их синонимов для описания определенной реакции на лекарственное средство и связанных с ним состояний. Побочные реакции на лекарственное средство распределены в группы по частоте их возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (&ge;1/10); часто (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10) и нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности. Инфекции и инвазии часто: инфекция нижних дыхательных путей; нечасто: септический шок 2 , инфекционный энтерит, легочная инфекция, инфекция желчных путей, грипп, инфекция мочевыводящих путей, гингивит, опоясывающий лишай, грибковое поражение кожи стоп, кандидозная инфекция, бактериальная инфекция, инфекция, инфекция юнктивит. Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы): редко: онкологическая боль. Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто: нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения; часто: фебрильная нейтропения, лимфопения; нечасто: панцитопения, гранулоцитопения, моноцитопения, эритропения, лейкоцитоз, моноцитоз. Со стороны обмена веществ и метаболизма: очень часто: снижение аппетита; часто: гипоальбуминемия; нечасто: обезвоживание, гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипофосфатемия, гипернатриемия, гипонатриемия, гипокальциемия, подагра. Со стороны психики: редко: тревога, бессонница. Со стороны нервной системы: часто дисгевзия, периферическая нейропатия; нечасто: нейротоксичность, дизестезия, гиперестезия, гипоэстезия, обморок, парестезия, чувство жжения, летаргия, головокружение, головная боль. Со стороны органов зрения: редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, диплопия, катаракта, сухость глаз. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко: вертиго, ощущение дискомфорта в ушах. Со стороны сердца: редко: стенокардия, аритмия, учащенное сердцебиение. Со стороны сосудов: редко: эмболия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы крови (покраснение кожи). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка; нечасто: легочная эмболия 2 , плевральный выпот, ринорея, дисфония, боли в носоглотке, носовое кровотечение, кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: диарея, тошнота, рвота; часто: боли в абдоминальном участке, запор, стоматит, поражение полости рта; нечасто: геморрагический энтероколит, желудочно-кишечное кровотечение, острый панкреатит, асцит, кишечная непроходимость, частичная кишечная непроходимость, колит, гастрит, рефлюксный гастрит, эзофагит, нарушение опорожнения желудка, вздутие живота, вздутие живота, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, прокталгия, полип щеки, кровоточивость десен, глоссит, периодонтит, поражение зубов, тяга к рвоте, метеоризм, запах изо рта. Со стороны гепатобилиарной системы: часто: гипербилирубинемия; редко: гепатотоксичность, расширение желчных протоков. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии 3 , сыпь, алопеция, зуд, сухость кожи; нечасто: эксфолиация кожи, крапивница, реакция фоточувствительности, эритема, акне, гипергидроз, волдыри, поражение ногтей. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко: отек суставов, артралгия, боли в костях, миалгия, костно-мышечная боль, мышечная слабость, мышечные спазмы, боли в конечностях. Со стороны мочевыделительной системы: часто: протеинурия; нечасто: почечная недостаточность, неинфекционный цистит, нарушение мочеиспускания, гематурия, лейкоцитурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко: нарушение менструального цикла. Общие расстройства и реакции в месте введения: очень часто: усталость; часто: пирексия, отек, воспаление слизистой, недомогание; редко: общее ухудшение состояния здоровья, боль, чувство изменения температуры тела, ксероз, дискомфорт. Результаты лабораторных исследований часто: повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, снижение массы тела; нечасто: повышение уровня креатинина в крови, удлинение QT ‑интервала на ЭКГ, увеличение международного нормализованного соотношения, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени, повышение уровня мочевины крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, снижение общего белка, повышение уровня Cреактивного белка, уменьшение величины гематокрита. 1 Различные термины словаря MedDRA, считающиеся схожими с клинической точки зрения, были указаны под одним термином. 2 Сообщалось о летальных случаях. 3 Доллонно-подошвенный синдром. Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 65 лет по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет чаще возникали следующие реакции: метастатический колоректальный рак (RECOURSE) : нейтропения 3 или 4 степени (48% по сравнению с 30%), анемия 3 степени (26% по сравнению с 12%) , лейкопения 3 или 4 степени (26% по сравнению с 18%) и тромбоцитопения 3 или 4 степени (9% по сравнению с 2%), метастатический рак желудка (TAGS): снижение числа нейтрофилов 3 или 4 степени (17% по сравнению с 6 , 6%), снижение аппетита (37,3% по сравнению с 31,9%), астения (22,2% по сравнению с 17%) и стоматит (7,2% по сравнению с 2,2%). инфекции. В ходе клинических исследований III фазы инфекции, возникавших на фоне лечения, чаще отмечались у пациентов, применявших Лансурф (5,8%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,8%). Протеинурия. У пациентов, применявших Лансурф, чаще (1,8%) возникала связанная с лечением протеинурия 1 или 2 степени тяжести по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (0,9%) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Лучевая терапия. В ходе исследования RECOURSE у пациентов, ранее проходивших лучевую терапию, чаще возникали общие гематологические побочные реакции и побочные реакции, связанные с угнетением функции костного мозга, по сравнению с пациентами, ранее не получавшими радиотерапию (54,6 % по сравнению с 49 ,2% соответственно). Следует отметить, что в группе применения Лансурфа фебрильная нейтропения чаще развивалась у пациентов, ранее проходивших лучевую терапию по сравнению с пациентами, не получавшими такого лечения. Опыт послерегистрационного применения у пациентов с неоперабельным распространенным или рецидивирующим колоректальным раком. Сообщалось о случаях возникновения интерстициальной легочной болезни у пациентов, применявших Лансурф. Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Для получения какой-либо информации о лекарственном средстве просим обращаться в ООО &laquo;Сервье Украина&raquo; по тел. (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и алюминиевой пленки с ламинированным влагопоглотителем (кальция оксид); по 2 блистера в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска

Лаборатории Сервье Индастри/Les Laboratoires Servier Andustrie.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.