Ламизил спрей 1%, 30 мл

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид;

1 г спрея содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида, что соответствует 8,8 мг тербинафина;

вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол (96%), пропиленгликоль, пропиленгликоля цетостеaриловий эфир.

Спрей накожный 1%.

Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТС D01А Е15.

Тербинафин - это аллиламин, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, выявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней).

При наружном применении всасывается менее 5% от дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительная.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известным как Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафина или любого компонента препарата.

Неизвестна.

Не влияет.

В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению и эмбриотоксического действия тербинафина. Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности Ламизил спрей можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять матерям в период кормления грудью.

Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.

Спрей Ламизил предназначен только для наружного применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распилить на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на близлежащие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения устанавливают в зависимости от показаний:

• эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи - 1 раз в сутки в течение недели;
• разноцветный лишай - 2 раза в сутки в течение недели.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения, через неделю лечения необходимо обратиться к врачу.

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении вызывает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламизил спрея 30 мл (в котором содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Ламизил по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества Ламизил спрея побочные эффекты должны быть подобными передозировки таблеток Ламизил (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание спирта этилового в лекарственном средстве (28,87% об./об.).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества в первую очередь путем приема активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в редких случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): реакции гиперчувствительности *, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения

Одиночные (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто (≥ 1/100, <1/10) шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, чувство жжения кожи.

Одиночные (≥1/10000, <1/1000): сухость кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): сыпь *.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Одиночные (≥1/10000, <1/1000): обострение симптомов.

* Данные получены в процессе пост-маркетинговых наблюдений.

3 года. Препарат не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30 °С в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

По 30 мл препарата во флаконе с распылителем и пластмассовой крышкой.

По 1 флакону в картонной пачке.

Без рецепта.

ДЕЛЬФАРМ ЮНИНГ САС.

26, ру де ля Шапель, 68330 Юнинг, Франция.