Ламикон таблетки по 250 мг, 14 шт.

действующее вещество: terbinafine;

1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида 281 мг (0,281 г) в пересчете на тербинафин 100 % безводное вещество 250 мг (0,250 г);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого, или с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, фаской и риской.

Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01B A02.

Тербинафин представляет собой аллимин, который имеет широкий спектр противогрибкового действия в отношении инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum например Microsporum canis), Epidermophyton floccosum и дрожжевые грибы рода Candida (например Candida albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически способствует раннему этапу биосинтеза стеринов в клетке гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. При применении внутрь препарат накапливается в коже в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие препарата.

После приема внутрь тербинафин хорошо всасывается (> 70%); абсолютная биодоступность входящего в состав Ламикона тербинафина таблетки в результате пресистемного метаболизма составляет примерно 50%. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение пиковых концентраций в плазме крови – 1,30 мкг/мл через 1,5 ч после приема препарата. В равновесном состоянии по сравнению с однократной дозой максимальная концентрация тербинафина в плазме крови (Сmax) была в среднем на 25% выше, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» в плазме крови (AUC) увеличивалась в 2,3 раза. На основе увеличения плазменной AUC может быть рассчитан эффективный период полувыведения (~30 ч). Употребление пищи оказывает умеренное влияние на биодоступность тербинафина (увеличение AUC менее 20%), но не настолько, чтобы требовать коррекции дозы. Одновременное употребление пищи с высоким содержанием жиров замедляет всасывание тербинафина и увеличивает биодоступность примерно на 20%.

Тербинафин тесно связывается с белками плазмы крови (99%). Объем распределения превышает 2000 л. Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин скапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также выделяется в кожном сале и таким образом достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже, обогащенной кожным салом. Также подтверждено, что тербинафин распределяется в ногтевые пластинки в течение первых недель после начала терапии. Нет достаточных данных о том, проникает ли тербинафин через плацентарный барьер. Менее 0,2% принятой дозы экскретируется в грудное молоко. Тербинафин метаболизируется быстро и экстенсивно с участием по меньшей мере 7 изоферментов CYP с существенным вкладом со стороны CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью и выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 17 часов.

Доказательств накопления препарата в организме нет. Изменений в фармакокинетике препарата в зависимости от возраста пациента не наблюдается, но скорость выведения препарата из организма может быть снижена у пациентов с нарушениями функции ниро или печени, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.

Биодоступность Ламикона не зависит от еды. Исследования фармакокинетики разовых доз препарата с участием пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) или уже существующими заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина может быть уменьшен примерно на 50%.

1. Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
2. Стригущий лишай (трихофития гладкой кожи, трихофития промежности и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
3. Онихомикоз.

Острые или хронические заболевания печени.

Гиперчувствительность к тербинафину или к каким-либо вспомогательным веществам препарата.

Соответствующие исследования не проводились. Пациентам, у которых появляется головокружение и нарушение зрения как нежелательный эффект на применение препарата (см. раздел «Побочные реакции»), следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали, что риск для плода отсутствует, однако контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводились.

Клинический опыт применения тербинафина беременным женщинам очень ограничен, поэтому Ламикон® не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Незначительное количество тербинафина проникает в грудное молоко, поэтому женщины, которые кормят грудью, не должны применять Ламикон®.

• Рекомендуемая продолжительность лечения:
• дерматофития стоп (межпальцевая, подошвенная/типа «мокасины») – 2–6 недель;трихофития гладкой кожи – 4 недели
• трихофития промежности – от 2 до 4 недель;
• кожный кандидоз – от 2 до 4 недель;
• трихофития волосистой части головы – 4 недели;
• онихомикоз, вызванный дерматофитами – 6–12 недель. Более длительное лечение может быть необходимо пациентам с медленным ростом ногтей.

Данные о применении тербинафина детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

Известно о нескольких случаях передозировки (прием внутрь до 5 г тербинафина). При этом отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение. Лечение, рекомендуемое в случае передозировки, включает выведение препарата, в первую очередь с помощью активированного угля, и при необходимости – применение симптоматической поддерживающей терапии.

Для оценки частоты возникновения различных побочных реакций использована такая классификация: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,＜1/10); нечасто (≥1/1000,＜1/100); редко (≥1/10000, ＜1/1000); очень редко (＜1/10000); частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). 

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Неизвестная.

По 7 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке.

По рецепту.

ПАО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.