Name: Лаферон ліоф. д/ін. 1 млн.з розч. амп. N5
Brand: Інтерфармбіотек, Україна (Київ)
SKU: 7682.1147
Availability: InStock

GTIN

Код АТС/ATX

Международное наименование

Код Морион

Лекарственная форма

Форма выпуска

Дозировка

Производитель

Основные

Основные свойства

Інтерфармбіотек, Україна (Київ)

Лаферон ліоф. д/ін. 1 млн.з розч. амп. N5

Состав

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека;
1 флакон содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 1 млн МЕ;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 70, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный.

Лиофилизат для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичный.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A B05.

Фармакодинамика

Интерферон альфа-2b рекомбинантный человека &ndash; высокоочищенный, растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтон.
Лаферон-ФармБиотек&reg;, подобно природному лейкоцитарному интерферону, обладает тремя основными видами биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.
Механизм действия препарата Лаферон-ФармБиотек&reg; основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, приводящих к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Показания

Лаферон-ФармБиотек&reg; применяют в комплексной терапии при:
<ul>
<li>остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);</li>
<li>хроническом гепатите С;</li>
<li>острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях (в том числе при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейном синдроме у новорожденных, острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции);</li>
<li>острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссеминированные формы острого и хронического сепсиса;</li>
<li>герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетические кератоконъюнктивиты и кератоувеиты, острый герпетический стоматит у детей;</li>
<li>хроническом урогенитальном хламидиозе;</li>
<li>поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами;</li>
<li>рассеянном склерозе;</li>
<li>папилломатозе гортани;</li>
<li>меланоме кожи и глаза; раке почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы; саркоме Капоши, миеломной болезни; хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточной лейкемии, неходжкинских злокачественных лимфомах, базальноклеточной карциноме; Т-клеточной лимфоме кожи (грибовидный микоз).</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата;</li>
<li>тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия);</li>
<li>тяжелая дисфункция почек или печени, в т. ч. в связи с метастазами;</li>
<li>эпилепсия и/или нарушения функции ЦНС (в т. ч. функциональные);</li>
<li>хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени;</li>
<li>хронический гепатит у пациентов, которые проходят или недавно прошли курс лечения иммуносупрессивными препаратами, кроме короткого курса кортикостероидной терапии;</li>
<li>аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе; реципиенты трансплантата после иммуносупрессивной терапии;</li>
<li>ранее существующее заболевание щитовидной железы, если оно не контролируется традиционными методами лечения;</li>
<li>наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;</li>
<li>псориаз, саркоидоз, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск;</li>
<li>комбинация препарата Лаферон-ФармБиотек&reg; с телбивудином;</li>
<li>период беременности (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).</li>
</ul>
Дети и подростки
Наличие или анамнез тяжелого психического состояния, особенно тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попыток суицида.
Комбинированная терапия с рибавирином
При применении лекарственного средства Лаферон-ФармБиотек&reg; и рибавирина в составе комбинированной терапии хронического гепатита С смотрите также информацию о противопоказаниях для рибавирина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Может изменять окислительные метаболические процессы, это нужно учитывать при одновременном назначении лекарств, которые метаболизируются данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол). Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозировки.&nbsp;
С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).
Чаще наблюдалось возникновение легочных инфильтратов, пневмонитов и пневмоний (в некоторых случаях фатальных) на фоне применения &laquo;шосайкото&raquo; (shosaikoto) (китайского травяного лекарственного средства) одновременно с интерфероном альфа.
При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).
Синергизм побочных эффектов (в отношении количества лейкоцитов) описан при совместном назначении интерферона альфа и зидовудина. У пациентов, которые получали эти препараты одновременно, частота развития нейтропении была выше, чем у тех, кто лечился только зидовудином.
Также см. инструкцию по медицинскому применению рибавирина, если Лаферон-ФармБиотек&reg; вводится в комбинации с рибавирином пациентам с хроническим гепатитом С.
Клиническое исследование комбинации телбивудина, 600 мг в сутки, с пегилированным интерфероном альфа-2а, 180 мкг один раз в неделю путем подкожного введения, продемонстрировало, что эта комбинация связана с повышенным риском развития периферической нейропатии. Механизм развития данной реакции неизвестен. Более того, безопасность и эффективность телбивудина в сочетании с интерферонами для лечения хронического гепатита В не были продемонстрированы. Поэтому комбинация препарата Лаферон-ФармБиотек&reg; с телбивудином противопоказана.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

В зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферону альфа лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. Пациенту следует рекомендовать избегать управления автомобилем или сложной техникой.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).

Способ применения и дозы

Дети

Применяется в педиатрической практике при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейном синдроме у новорожденных, острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции, остром герпетическом стоматите у детей (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Передозировка

До настоящего времени не описаны случаи передозировки препарата Лаферон-ФармБиотек&reg;. Однако, как и при передозировке каким-либо лекарственным веществом, рекомендована симптоматическая терапия с наблюдением за функциями жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции

Инъекционное введение лекарственного средства Лаферон-ФармБиотек&reg;, как и всех других препаратов интерферона альфа, в большинстве случаев сопровождается гриппоподобным синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми и, как правило, имеют место только в первые дни лечения, затем ослабевают и проходят. Эти симптомы могут быть купированы или значительно уменьшены назначением парацетамола в дозе 0,5&ndash;1 г за 30&ndash;40 минут до инъекции. Редко могут наблюдаться рвота, головокружение, приливы.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия&sect;, боль в области сердца, кардиомиопатия.
Нарушения со стороны сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия, гипотензия&sect;.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, в том числе алопеция, зуд*, сухость кожи*, сыпь*, повышенное потоотделение, псориаз (впервые обнаруженный или его обострение)&sect;, макулопапулезная сыпь, эритематозная сыпь, экзема, эритема, кожные расстройства.
Нарушения со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани, в том числе миалгия, артралгия, мышечно-скелетная боль.
Нарушения со стороны эндокринной системы, в том числе гипотиреоз&sect;, гипертиреоз&sect;, обострение диабета.
Нарушения со стороны органов зрения, в том числе снижение остроты зрения, конъюнктивит, патологии зрения, нарушения со стороны слезных желез, боль в глазных яблоках, кровоизлияние в сетчатку глаза&sect;, ретинопатия (в том числе макулярный отек), обструкция вены или артерии сетчатки&sect;, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, потеря остроты зрения или полей зрения, &laquo;ватные&raquo; пятна на сетчатке&sect;.
Нарушения со стороны метаболизма и питания, в том числе анорексия, гипокальциемия, обезвоживание, гиперурикемия, жажда, гипергликемия, гипертриглицеридемия&sect;, повышенный аппетит, нарушение электролитного баланса.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы, в частности гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей, в том числе частые мочеиспускания, почечная недостаточность.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез, в том числе нарушения менструального цикла, вагинальные расстройства, боль в молочных железах.
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия, в том числе головокружение, шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы, в том числе лейкопения, тромбоцитопения, которые устраняются уменьшением дозы; лимфаденопатия, лимфопения, апластическая анемия.
Психические нарушения&sect;, в том числе депрессия, бессонница, страх, эмоциональная лабильность*, возбуждение, нервозность, спутанность сознания, нарушение сна, снижение либидо, суицидальные мысли, попытки самоубийства, агрессивное поведение (иногда направленное ​​на окружающих), психоз, в том числе галлюцинаторный, мысли об убийстве человека, изменение психического состояния&sect;, мания, биполярное расстройство.
Нарушения со стороны нервной системы&sect;, в том числе головокружение, головная боль, нарушение концентрации, сухость во рту, тремор, атаксия, парестезии, гипестезия, мигрень, приливы, сонливость, нарушение вкуса, нарушение сознания, периферическая невропатия, судороги, энцефалопатия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения, в том числе одышка*, кашель*, легочные инфильтраты&sect;, пневмония&sect;, респираторные нарушения, фиброз легких, легочная артериальная гипертензия#.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота/рвота, абдоминальная боль, стоматит, диспепсия, боль в правом верхнем квадранте живота, глоссит, гингивит, запор, диарея.
Инфекции и инвазии, в том числе фарингит*, вирусная инфекция*, реактивация гепатита В у лиц с коинфицированием HCV/HBV.
Нарушения со стороны иммунной системы&sect;, включая острые реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактическая реакция&sect;, анафилактический шок), саркоидоз, обострение саркоидоза, синдром Фогта&ndash;Коянаги&ndash;Харада, системная красная волчанка, геморрагическая и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, васкулит, ревматоидный артрит (впервые обнаруженный или его обострение)&sect;.
Общие нарушения и нарушения условий введения, в том числе аллергическая реакция в месте введения*, усталость, озноб, лихорадка&sect;, гриппоподобные симптомы&sect;, астения, раздражительность, боль в груди, недомогание.
Нарушения со стороны лабораторных показателей, в том числе снижение массы тела.
* Эти побочные эффекты являются частыми только при монотерапии интерфероном альфа-2b
&sect; Смотри раздел &laquo;Особенности применения&raquo;
# Метка класса для продуктов интерферона, см. ниже Легочная артериальная гипертензия
Тяжесть побочных эффектов также увеличивается при терапии высокими дозами (степень ВОЗ 3 и 4, у 66 % и 14 % пациентов соответственно) по сравнению с малой и средней степенью тяжести при приеме более низких доз. Побочные эффекты обычно контролируются благодаря корректировке доз.
Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно аритмия, в основном связаны с ранее существующим заболеванием сердечно-сосудистой системы и возникают после терапии кардиотоксическими препаратами. Кардиомиопатия, которая становится обратимой при прекращении лечения интерфероном альфа, редко наблюдается у пациентов без предварительных симптомов сердечного заболевания.
Выявлены случаи легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в связи с препаратами интерферона альфа, особенно у пациентов с факторами риска ЛАГ (например, портальная гипертензия, ВИЧ-инфекция, цирроз печени). События сообщались в разные моменты времени, обычно через несколько месяцев после начала лечения интерфероном альфа.
Широкий ряд аутоиммунных и иммуноопосредованных заболеваний наблюдается при применении интерферонов альфа, включая нарушение функции щитовидной железы, системную красную волчанку, ревматоидный артрит (впервые обнаруженный или его обострение), геморрагическую и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, васкулит.
Клинически значимые лабораторные отклонения, которые более часто возникают при дозе больше 10 млн МЕ в сутки, включают уменьшение числа гранулоцитов и лейкоцитов; снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов; повышение уровней щелочной фосфатазы, ЛДГ, креатинина сыворотки крови и азота мочевины. Также наблюдалась панцитопения средней тяжести, обычно обратимая. Повышение уровней АЛТ/АСТ как отклонение от нормы наблюдалось у некоторых пациентов, не болеющих гепатитом С, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В, совпадая с клиренсом ДНК-полимеразы вируса.

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 &deg;С до 8 &deg;С в недоступном для детей месте.

Упаковка

5 флаконов с лиофилизат дозировкой 1 млн МЕ в картонной коробке.

Категория отпуска

ООО &laquo;Научно-производственная компания &laquo;Интерфармбиотек&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03143, г. Киев, ул. Заболотного, 150.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней