Name: Лаен таблетки по 600 мг, 10 шт.
Brand: Кусум Індія
SKU: 6347.9906
Availability: InStock

Форма выпуска

Київмедпрепарат Україна

Линезолидин таблетки по 600 мг, 10 шт.

Лінезолідин табл. 600мг №10

Есть в наличии

линезолид

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Приватне акціонерне товариство "Інфузія", Україна

Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, полимерный пакет, 300 мл

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Кол-во в упаковке

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Упаковка

Международное наименование

Дозировка

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Кусум Індія

Лаен

Лаен таблетки по 600 мг, 10 шт.

Состав

действующее вещество: линезолид (linezolid); 
1 таблетка содержит линезолида 600 мг; 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал частично кукурузный, натрия крахмала (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, покрытие Opadry 03В58600 белый: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: овальные, гладкие с обеих сторон двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01X Х08.

Фармакодинамика

Общие характеристики. Линезолид является синтетическим антибактериальным средством, принадлежащим к новому классу противомикробных препаратов - оксазолидинонами. Он проявляет активность in vitro против аэробных грамположительных бактерий и анаэробных микроорганизмов. Линезолид селективно ингибирует синтез белков в бактериальных клетках путем уникального механизма действия. В частности, он связывается с участком на бактериальной рибосоме (23S субъединица с 50S) и препятствует образованию функционального 70S инициирующего комплекса, который является важным компонентом процесса трансляции. Чувствительность. Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне является таким, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере по отношению к некоторым видам инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту. Чувствительные микроорганизмы. Грамположительные аэробные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium * Staphylococcus aureus *, коагулазоотрицательные стафилококки, Streptococcus agalactiae * Streptococcus pneumoniae *, Streptococcus pyogenes * Group C streptococci, Group G streptococci. Грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus sp. Резистентные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria species, Enterobacteriaceae, Pseudomonas sp. * Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных штаммов согласно утвержденным показаниям Хотя линезолид демонстрирует некоторую активность in vitro против Legionella, Chlamydia pneumoniae и Mycoplasma pneumoniae, недостаточно данных для подтверждения клинической эффективности в этих случаях. Резистентность. Перекрестная резистентность. Механизм действия линезолида отличается от такового других классов антибиотиков. Исследование клинических штаммов (метициллин стафилококков, ванкомицинрезистентних энтерококков, а также пеницилин- и еритромицинрезистентних стрептококков) иn vitro показывают, что линезолид обычно активен в отношении микроорганизмов, устойчивых к одному или нескольким других классов антимикробных препаратов. Резистентность к линезолида связана с точечными мутациями в 23S рРНК. Снижение чувствительности к линезолида наблюдается при применении у пациентов с инфекциями, трудно поддающиеся лечению, и/или при применении в течение длительного времени. Сообщалось о резистентности к линезолида энтерококков, золотистого стафилококка и коагулазанегативных стафилококков. Как правило, это было связано с длительными курсами терапии и наличием протезных материалов или недренированному абсцессов. Когда в больнице встречаются устойчивые к антибиотикам микроорганизмы, важно подчеркнуть правилах борьбы с инфекцией.

Фармакокинетика

Линезолид, действующее вещество препарата Лаен, является биологически активным веществом, метаболизируется с образованием неактивных производных. Абсорбция. Линезолид быстро и в значительном объеме абсорбируется после перорального применения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов после приема препарата. Биодоступность линезолида при пероральном приеме является полной (почти 100%). Поэтому линезолид можно применять перорально или без коррекции дозы. Линезолид можно применять независимо от приема пищи. После приема в дозе 600 мг дважды в сутки максимальная и минимальная концентрации в равновесном состоянии составляют 21,2 мг/л и 6,15 мг/л соответственно. Равновесное состояние достигается на второй день терапии. Время до достижения максимальной концентрации увеличивается с 1,5 до 2,2 часа, а Cmax снижается примерно на 17% при применении линезолида с пищей с высоким содержанием жиров. Однако общая экспозиция, которая оценивается по AUC0-&infin;, подобная в обоих случаях. Распределение в организме. Линезолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Степень связывания с белками плазмы крови - около 31% и не зависит от концентрации препарата в плазме крови. Объем распределения линезолида в равновесном состоянии у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 40-50 л, что примерно соответствует общему количеству жидкости в теле. Отношение концентрации линезолида в слюне и поте к концентрации в плазме крови составляет 1,2:1 и 0,55:1 соответственно. Отношение концентрации в бронхоальвеолярной лаважний жидкости и в альвеолярных клетках легких до максимальной концентрации в плазме крови в равновесном состоянии - 4,5:1 и 0,15:1 соответственно. Отношение концентрации в спинномозговой жидкости до максимальной концентрации в плазме крови после многократного приема линезолида - 0,7:1. Meтаболизм. Линезолид в основном метаболизируется путем окисления морфолинового кольца с образованием двух неактивных производных карбоксильной кислоты с разомкнутым кольцом: метаболита аминоэтоксиуксусная кислоты (PNU-142300) и метаболита гидроксиетилглицину (PNU-142586). Метаболит гидроксиетилглицин (PNU-142586) является предоминантним метаболитом у человека, который, как полагают, образуется путем неферментативного процесса. Метаболит аминоэтоксиуксусная кислота (PNU-142300) определяется в меньшем количестве. Также идентифицированы другие &laquo;малые&raquo; неактивные метаболиты. Известно, что линезолид минимально метаболизируется с возможным участием в этом процессе системы цитохрома человека 450. Однако метаболические пути для линезолида полностью не изучены. Выведение. У пациентов с нормальной функцией почек или с незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточностью линезолид в равновесном состоянии преимущественно выводится с мочой в виде PNU-142586 метаболита (40%), в неизмененном виде (30%) и в виде PNU-142300 метаболита (10% ). Препарат в неизмененном виде в кале практически не проявляется, тогда как доля каждого из основных метаболитов, PNU-142586 и PNU-142300, составляет 6% и 3% соответственно. Период полувыведения линезолида в среднем составляет 5 - 7 часов. Непочечный клиренс составляет примерно 65% от общего клиренса линезолида. Незначительная степень нелинейности клиренса наблюдается при повышении дозы линезолида. Очевидно, это является следствием более низкого почечного и непочечный клиренса при высоких концентрациях линезолида. Однако эта разница в клиренсе незначительна и не влияет на явный период полувыведения. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. После разового введения в дозе 600 мг наблюдалось 7-8 кратное повышение системной экспозиции двух основных метаболитов линезолида в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин). Однако значение экспозиции по показателю площади под кривой &laquo;концентрация/время&raquo; (AUC) для исходного соединения оставалось неизмененным. Хотя определенное количество основных метаболитов линезолида выводится из организма при проведении гемодиализа, уровень метаболитов в плазме крови после однократного введения в дозе 600 мг все еще оставался выше после процедуры гемодиализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или с незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью. Ограниченные данные указывают на то, что фармакокинетика линезолида, PNU-142300 и PNU-142586 не возбуждаются у пациентов с незначительной или умеренно выраженной печеночной недостаточностью (класс A или B по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетические параметры линезолида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью) не изучались. Однако, поскольку линезолид метаболизируется путем неферментативного процесса, недостаточность функции печени существенно не повлияет на его метаболизм. Дети в возрасте от 12 до 17 лет. Фармакокинетика линезолида была сходна с таковой у взрослых при применении препарата в дозе 600 мг. Назначение препарата в дозе 600 мг каждые 12 часов ежедневно обеспечивает такую ​​же экспозицию препарата, как и у взрослых лиц, получающих препарат в той же дозе. Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика линезолида у лиц старше 65 лет существенно не меняется. Женщины. Для женщин характерен более низкий объем распределения линезолида, чем для мужчин, а средний клиренс (скорректированный по массе тела) снижен примерно на 20%. Концентрация линезолида в плазме крови выше у женщин, частично может объясняться разницей в массе тела. Однако, поскольку средний период полувыведения у мужчин и женщин существенно не отличается, не ожидается, что концентрация в плазме крови женщин существенно превышать ту, что хорошо переносится, следовательно, коррекцию дозы линезолида проводить не нужно.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами определенных микроорганизмов, при таких состояниях:
<ul>
<li>нозокомиальная пневмония;</li>
<li>внебольничная пневмония;</li>
<li>осложненные инфекции кожи и ее структур, в частности инфекции на фоне диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита, вызванные Staphylococcus aureus (метицилинчувствительными и метициллин изолятами), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae; Линезолид ни был изучен в лечении язвенных пролежней;</li>
<li>неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus (только метицилинчувствительными изолятами) или Streptococcus pyogenes;</li>
<li>резистентные к ванкомицину инфекции, вызванные Enterococcus faecium, включая инфекциями, сопровождающиеся бактериемией.</li>
</ul>
Линезолид не показан для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. В случае подозрения или обнаружения грамнегативного возбудителя нужно немедленно начать специфическую грамотрицательную терапию.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к линезолиду или к любому другому компоненту препарата. Одновременный прием любых лекарственных средств, угнетающих моноаминоксидазу А и В (как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), или в течение двух недель после приема таких препаратов. За исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления, Лаен не следует назначать пациентам с такими сопутствующими клиническими состояниями или сопутствующим приемом нижеуказанных препаратов:
<ul>
<li>неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, карциноид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, шизоаффективными расстройство, острые эпизоды головокружение;</li>
<li>селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ 1 рецепторов серотонина (триптаны), прямые и косвенные симпатомиметики (включая адренорецепторами бронходилататорами, псевдоэфедрина, фенилпропаноламином), вазопрессоры (эпинефрин, норэпинефрин), допаминергические соединения (допамин, добутамин ), петидин или буспирон.</li>
</ul>
Следует прекратить кормление грудью в течение применения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидазы. Линезолид является неселективным ингибитором МАО (МАО) обратимого действия. Существуют очень ограниченные данные о применении линезолида у пациентов, получающих терапию препаратами, создают определенные риски вследствие угнетения МАО. Поэтому применение линезолида при таких обстоятельствах не рекомендуется, если невозможно проводить тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациента. Потенциальные взаимодействия, приводящие к повышению артериального давления. У здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением линезолид усиливает повышение артериального давления, вызванное псевдоэфедрина и фенилпропаноламин гидрохлорид. Одновременное применение линезолида и псевдоэфедрина или фенилпропаноламин гидрохлорида приводит к росту систолического артериального давления в среднем на 30-40 мм рт. ст. по сравнению с ростом на 11-15 мм рт. ст. под влиянием исключительно линезолида, на 14-18 мм рт. ст. под влиянием исключительно псевдоэфедрина или фенилпропаноламин, и на 8-11 мм рт. ст. при применении плацебо. Аналогичных исследований с участием пациентов с гипертензией не проводили. Рекомендуется тщательно подбирать дозы препаратов, обладающих вазопрессорный влияние, включая дофаминергическими препаратами, чтобы получить желаемый результат при комбинированном применении линезолида с этими препаратами. Потенциальные серотонинергические взаимодействия. Есть данные об отсутствии проявлений серотонинового синдрома (спутанность сознания, бред, беспокойство, тремор, патологический румянец, усиленное потоотделение, гиперпирексия) у здоровых добровольцев, получавших декстрометорфан (две дозы по 20 мг с интервалом в 4 часа) в комбинации с линезолидом или без него. Однако в постмаркетинговый период было получено одно сообщение о возникновении проявлений, подобных проявлений серотонинового синдрома, у пациента, который принимал линезолид и декстрометорфан; эти проявления исчезли после отмены обоих препаратов. В течение клинического применения линезолида и серотонинергических препаратов, включая антидепрессанты (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), были описаны случаи развития серотонинового синдрома. Таким образом, хотя комбинированное применение этих препаратов противопоказано лечение пациентов, для которых лечение как линезолидом, так и серотонинергическими препаратами имеет решающее значение, описано в разделе. Применение в сочетании с насыщенными тирамином продуктами. У пациентов, получавших линезолид и тирамин в количестве менее 100 мг, не наблюдали значительного вазопрессорного эффекта. Это свидетельствует о необходимости избегать только избыточного потребления продуктов и напитков с большим содержанием тирамина (а именно зрелых сыров, дрожжевых экстрактов, недистиллированных алкогольных напитков и ферментированных продуктов из соевых бобов, таких как соевый соус). Препараты, метаболизируется с помощью цитохрома P450. Линезолид не является индуктором цитохрома P450 (CYP450). Кроме того, линезолид не ингибирует&nbsp;активность клинически значимых изоформ СYР (например 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4) у человека. Поэтому ожидается влияния линезолида на фармакокинетику других лекарственных средств, которые метаболизируются этими основными ферментами. Рифампицин. Влияние рифампицина на фармакокинетику линезолида изучали у 16 здоровых взрослых добровольцев мужского пола, которым вводили линезолид (600 мг дважды в сутки в течение&nbsp;2,5 суток), в комбинации с рифампицином (600 мг 1 раз в сутки в течение 8 дней) и без. Рифампицин снижал показатели Cmax и AUC линезолида в среднем на 21% (90% ДИ 15, 27) и в среднем на 32% (90% ДИ 27, 37) соответственно. Механизм такого взаимодействия и ее клиническое значение неизвестны. Варфарин. При добавлении варфарина к курсу лечения линезолидом в равновесном состоянии наблюдали снижение среднего максимального международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении на 10%, при этом AUC МНО снижалась на 5%. Данных о пациентах, которые одновременно получали варфарин и линезолид, недостаточно для оценки клинического значения. Антибиотики. Азтреонам.&nbsp;Фармакокинетика линезолида или азтреонама не изменяется при одновременном применении этих препаратов. Гентамицин.&nbsp;Фармакокинетика линезолида или гентамицин не изменяется при одновременном применении этих препаратов. Исследования in vitro продемонстрировали аддитивность или индифферентность между линезолидом и ванкомицином, гентамицином, рифампицином, имипенемом/циластатином, азтреонамом, ампициллином, стрептомицином. Антиоксиданты. При одновременном применении с витамином С или витамином Е корректировки дозы линезолида не рекомендуется.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Необходимо предупреждать пациентов о возможности развития головокружения или симптомов нарушения зрения во время приема линезолида и рекомендовать им не управлять автомобилем и не работать с другими механизмами в случае возникновения названных симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные по применению линезолида беременными женщинами ограничены. Результаты исследований на животных наличие репродуктивной токсичности. Существует потенциальный риск для человека. Лаен не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Кормление грудью. Результаты исследований на животных показали, что линезолид и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Итак, следует прекратить кормление грудью во время лечения препаратом. Фертильность. В исследованиях на животных получены данные по снижению фертильности при применении линезолида.

Способ применения и дозы

Лаен назначать 2 раза в сутки не независимо от приема пищи. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта терапии. Рекомендации по длительности лечения, которые приведены ниже, были применены в клинических исследованиях. Для некоторых видов инфекций может быть уместна короче продолжительность лечения, но это не было оценено в клинических исследованиях. Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность применения линезолида дольше 28 дней не установлены. Не требуется повышение рекомендованных доз или длительности лечения в случае инфекций, сопровождающихся бактериемией. Рекомендации по дозировке согласно показаниям приведены в таблице ниже. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 99.9914%; height: 291.056px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22.3889px;">
<td style="width: 34.1316%; text-align: center; height: 44.7778px;" rowspan="2">Показания</td>
<td style="width: 36.5607%; text-align: center; height: 22.3889px;">Доза</td>
<td style="width: 23.6052%; text-align: center; height: 44.7778px;" rowspan="2">Рекомендуемая продолжительность лечения (суток подряд)</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3889px;">
<td style="width: 36.5607%; text-align: center; height: 22.3889px;">Взрослые и дети старше 12 лет</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3889px;">
<td style="width: 34.1316%; height: 22.3889px;">Нозокомиальная пневмония</td>
<td style="width: 36.5607%; text-align: center; height: 89.5556px;" rowspan="3">600 мг каждые 12 часов</td>
<td style="width: 23.6052%; text-align: center; height: 89.5556px;" rowspan="3">10-14</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7778px;">
<td style="width: 34.1316%; height: 44.7778px;">Внебольничная пневмония, включая формы, сопровождающиеся бактериемией</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3889px;">
<td style="width: 34.1316%; height: 22.3889px;">Осложненные инфекции кожи и ее структур</td>
</tr>
<tr style="height: 67.1667px;">
<td style="width: 34.1316%; height: 67.1667px;">Резистентные к ванкомицину инфекции, вызванные Enterococcus faecium, включая формы, сопровождающиеся бактериемией</td>
<td style="width: 36.5607%; text-align: center; height: 67.1667px;">600 мг каждые 12 часов</td>
<td style="width: 23.6052%; text-align: center; height: 67.1667px;">14-28</td>
</tr>
<tr style="height: 89.5556px;">
<td style="width: 34.1316%; height: 89.5556px;">Неосложненные инфекции кожи и ее структур</td>
<td style="width: 36.5607%; text-align: center; height: 89.5556px;">Взрослые 400 мг каждые 12 часов * Дети в возрасте от 12 лет 600 мг каждые 12 часов</td>
<td style="width: 23.6052%; text-align: center; height: 89.5556px;">10-14</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &nbsp;* Применять линезолид в другой лекарственной форме с возможностью соответствующего дозирования. Пациенты, лечение которых было начато с назначения линезолида для инфузий, могут быть переведены на лечение линезолидом для перорального применения. В таком случае подбор дозы не нужен, поскольку биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%. Максимальная доза для взрослых и детей старше 12 лет не должна превышать 600 мг 2 раза в сутки. Пациенты пожилого возраста. Нет нужды в коррекции дозы. Пациенты с почечной недостаточностью. Фармакокинетика линезолида не меняется у пациентов с любой степенью почечной недостаточности однако два основных метаболита линезолида кумулируются у пациентов с почечной недостаточностью с увеличением их накопления у пациентов с большей степенью тяжести почечной дисфункции. Независимо от функции почек достигались одинаковые концентрации линезолида в плазме крови, поэтому для пациентов с почечной недостаточностью не рекомендуется проводить коррекцию дозы. Однако, учитывая отсутствие информации о клинической значимости накопления основных метаболитов, следует учесть при применении линезолида пациентам с почечной недостаточностью и наличием потенциальных рисков накопления таких метаболитов. И линезолид, и два метаболиты выводятся с помощью гемодиализа. Информация о влиянии перитонеального диализа на фармакокинетику линезолида отсутствует. Поскольку через 3 часа после введения препарата примерно 30% дозы выводится в течение трехчасового сеанса гемодиализа пациентам, которые получали подобное лечение, линезолид следует назначать после гемодиализа. Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет нужды в коррекции дозы. Однако клинические данные по этому вопросу ограничены, поэтому рекомендуется применять линезолид этим пациентам только тогда, когда ожидаемая польза от лечения будет преобладать потенциальный риск.

Дети

Препарат в данной лекарственной форме применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Специфический антидот неизвестен. Не было зарегистрировано случаев передозировки. В случае передозировки показано симптоматическое лечение вместе с проведением мероприятий по поддержке уровня клубочковой фильтрации. Около 30% принятой дозы препарата выводится в течение 3 часов путем гемодиализа, но нет данных по выводу линезолида с помощью перитонеального диализа или гемоперфузии. Два основных метаболита линезолида также в определенной степени выводятся путем гемодиализа.

Побочные реакции

Указанная информация основывается на данных, полученных из клинических исследований, в которых взрослые пациенты получали рекомендованные дозы линезолида в течение периода до 28 дней. Чаще всего сообщали о диарею (8,4%), головная боль (6,5%), тошноту (6,3%) и рвота (4,0%). Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали и которые приводили к отмене препарата, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. Примерно 3% пациентов прекратили лечение из-за развития обусловленных препаратом побочных реакций. Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, включенные в перечень ниже с указанием частоты как &laquo;частота неизвестна&raquo;, поскольку частоту возникновения нельзя установить по имеющимся данным. Побочные реакции, о которых сообщали во время лечения, приведены ниже такой классификации частоты:
<ul>
<li>очень часто (&ge; 1/10);</li>
<li>часто (от &ge; 1/100 до &lt;1/10);</li>
<li>нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt;1/100);</li>
<li>редко (от &ge; 1/10000 до &lt;1/1000);</li>
<li>очень редко (&lt;1/10000);</li>
<li>частота неизвестна - частоту нельзя установить по имеющимся данным.</li>
</ul>
Инфекции и инвазии:&nbsp;часто - кандидоз, оральный кандидоз, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции; нечасто - вагинит; редко - антибиотикоассоциированной колиты, включая псевдомембранозный *. Со стороны системы крови и лимфатической системы:&nbsp;часто - анемия * &dagger;; нечасто - эозинофилия, лейкопения *, нейтропения, тромбоцитопения *; редко - панцитопения *; частота неизвестна - миелосупрессия * сидеробластная анемия *. Со стороны иммунной системы:&nbsp;частота неизвестна - анафилаксия. Со стороны метаболизма и питания:&nbsp;часто - гипонатриемия частота неизвестна - лактоацидоз *. Психические расстройства:&nbsp;часто - бессонница. Неврологические расстройства:&nbsp;часто - головная боль, перверсии вкуса (металлический привкус), головокружение нечасто - гипестезия, парестезии, судороги *; частота неизвестна - серотониновый синдром **, периферическая нейропатия *. Со стороны органа зрения:&nbsp;нечасто - ухудшение зрения, затуманивание зрения *; редко - дефект поля зрения *; частота неизвестна - неврит зрительного нерва * зрительная нейропатия * потеря зрения * изменение зрительного ощущения *, изменение восприятия цвета *. Со стороны органов слуха и лабиринта:&nbsp;нечасто - звон в ушах. Со стороны сердца:&nbsp;нечасто - аритмия (тахикардия). Со стороны сосудов:&nbsp;часто - артериальная гипертензия; нечасто - флебит, тромбофлебит, транзиторная ишемическая атака. Со стороны желудочно-кишечного тракта:&nbsp;часто - диарея, тошнота, рвота, локальный или генерализованный боль в животе, запор, диспепсия нечасто - сухость во рту, гастрит, вздутие живота, глоссит, частый жидкий стул, панкреатит, стоматит, расстройства или изменение цвета языка; редко - обесцвечивание поверхности зубов. Со стороны пищеварительной системы:&nbsp;часто - отклонение от норм показателей функции печени, повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы; нечасто - повышение общего билирубина. Со стороны кожи и подкожной клетчатки:&nbsp;часто - зуд, сыпь, нечасто - дерматит, чрезмерное потоотделение, крапивница частота неизвестна - буллезные поражения кожи, включая синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, алопеция. Со стороны почек и мочевыделительной системы:&nbsp;часто - повышение азота мочевины крови нечасто - полиурия, почечная недостаточность, повышение креатинина. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:&nbsp;нечасто - вульвовагинальные нарушения. Общие нарушения:&nbsp;часто - лихорадка, локализованная боль; нечасто - озноб, усталость, рост ощущения жажды. Исследование. Биохимия:
<ul>
<li>часто - повышение АСТ, АЛТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы, азота мочевины крови, КФК, липазы, амилазы; снижение общего белка, альбумина, натрия, кальция, повышение или снижение калия или бикарбоната, постпрандиального (не натощак) уровня глюкозы</li>
<li>нечасто - повышение билирубина, креатинина, натрия, кальция, снижение глюкозы без голодания, повышение или снижение хлоридов.</li>
</ul>
Гематология:
<ul>
<li>часто - повышение количества нейтрофилов или эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита и количества эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов</li>
<li>нечасто - повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов.</li>
</ul>
* См. &laquo;Особенности применения&raquo;. ** См. разделы. &dagger; Во время контролируемых клинических исследований, в которых линезолид применяли в период до 28 дней, в 2,0% пациентов отмечалась анемия. В программе с применением незарегистрированного лекарственного средства по гуманитарной программе (compassionate use) с участием пациентов с инфекциями, которые угрожают жизни и сопутствующими заболеваниями, процент пациентов, в которых возникла анемия после приема линезолида течение &le; 28 дней составил 2,5% (33 из 1326) по сравнению с 12,3% (53 из 430), которые лечились&gt; 28 дней. Соотношение зафиксированных случаев тяжелой анемии, вызванной применением лекарственного средства, что требовало переливания крови составило 9% (3 из 33) у пациентов, которые лечились в течение &le; 28 дней и 15% (8 из 53) у тех, кто лечился в течение&gt; 28 дней. Побочные реакции, связанные с применением линезолида, которые были оценены редко как реакции тяжелой степени: локализованных абдоминальная боль, преходящий ишемичной нападение и артериальная гипертензия. Отчет о подозреваемых побочные реакции Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза применения лекарственного средства. Квалифицированных работников в сфере здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемые нежелательные реакции в соответствии с локальной системы отчетности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289 (A), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Лаен табл. 600мг №10

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Лаен таблетки по 600 мг, 10 шт.