Аллергикам | |
Водителям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 5000456013437 |
Страна производитель | США |
Импортный | Да |
Код АТС/ATX | |
Международное наименование | Metformin and dapagliflozin |
Первичная упаковка | Блистер |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Кол-во в упаковке | 28 |
Код Морион | 404459 |
Дозировка | 5 мг/1000 мг |
Способ введения | орально |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Водителям | разрешено |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующие вещества: дапаглифлозину пропандиол; метформина гидрохлорид;
1 таблетка, покрытая оболочкой, пролонгированного действия содержит дапаглифлозину пропандиола 6,15 мг, что эквивалентно 5 мг дапаглифлозину и метформина гидрохлорида 1005,04 мг;
вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза, гипромеллоза 2208, гипромеллоза 2910 (для 10/500 мг), целлюлоза микрокристаллическая РН102 (для 10/500 мг), кремния диоксид, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая РН302, лактоза, кросповидон, краситель Opadry II Pink 85F94592 (для 5/1000 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.
Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая оболочкой, от розового до темно-розового цвета, двояковыпуклые, овальная, с гравировкой "1071" и "5/1000" с одной стороны и плоская с другой стороны.
Средства для лечения сахарного диабета. Метформин в комбинации с дапаглифлозином. Код ATX A10B D15.
Общая информация
Дапаглифлозин
У здоровых участников исследования и пациентов с сахарным диабетом 2-го типа после применения дапаглифлозина наблюдалось увеличение количества глюкозы, выводимой с мочой. Примерно 70 г глюкозы выводилось с мочой в сутки при применении дапаглифлозина в дозе 5 или 10 мг в сутки у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в течение 12 недель. Подобное максимальное выведение глюкозы наблюдалось в случае применения дапаглифлозина в суточной дозе 20 мг. Такая экскреция глюкозы с мочой при применении дапаглифлозина также приводит к увеличению объема мочи. После отмены дапаглифлозина повышенный уровень экскреции глюкозы возвращается к базовому уровню в среднем за 3 дня, если доза дапаглифлозина составляла 10 мг.
Кардиоэлектрофизиология
Применение дапаглифлозина не было связано с клинически значимым удлинением интервала QTc при применении лекарственного средства в суточных дозах до 150 мг (доза, которая 15 раз превышала максимальную рекомендованную дозу) в исследовании с участием здоровых добровольцев. Кроме того, клинически значимого влияния на интервал QTc не наблюдалось после применения здоровыми добровольцами дапаглифлозина в разовых дозах до 500 мг (доза, которая в 50 раз превышала максимальную рекомендованную дозу).
Одновременно применяемый препарат (режим дозирования) * |
Метформин (режим дозирования) * |
Метформин | |
Изменение показателей † AUC ‡ | Изменение показателей † C max | ||
Корректировка дозы не требовалось для таких лекарственных средств: | |||
Глибурид (5 мг) | 850 мг | ↓9 %§ | ↓7 %§ |
Фуросемид (40 мг) | 850 мг | ↑15 %§ | ↑22 %§ |
Нифедипин (10 мг) | 850 мг | ↑9 % | ↑20 % |
Пропранолол (40 мг) | 850 мг | ↓10 % | ↓6 % |
Ибупрофен (400 мг) | 850 мг | ↑5 %§ | ↑7 %§ |
Лекарственные средства, которые выводятся почками путем канальцевой секреции, могут усиливать кумуляции метформина. | |||
Циметидин (400 мг) | 850 мг | ↑40 % | ↑60 % |
Одновременно применяемый препарат (режим дозирования) * |
Метформин (режим дозирования) * |
Одночасно застосовуваний препарат | |
Изменение показателей † AUC ‡ | Изменение показателей † C max | ||
Корректировка дозы не требовалось для таких лекарственных средств: | |||
Глибурид (5 мг) | 850 мг | ↓22 %§ | ↓37 %§ |
Фуросемид (40 мг) | 850 мг | ↓12 %§ | ↓31 %§ |
Нифедипин (10 мг) | 850 мг | ↑10 %¶ | ↑8 % |
Пропранолол (40 мг) | 850 мг | ↑1 %¶ | ↑2 % |
Ибупрофен (400 мг) | 850 мг | ↓3 %# | ↑1 %# |
Циметидин (400 мг) | 850 мг | ↓5 %¶ | ↑1 % |
Одновременно применяемый препарат (режим дозирования) * |
Дапаглифлозин (режим дозирования) * |
Дапаглифлозин | |
Изменение показателей † AUC ‡ | Изменение показателей † C max | ||
Корректировка дозы не требовалось для таких лекарственных средств: | |||
Пероральные гипогликемические лекарственные средства | |||
Метформин (1000 мг) | 20 мг | ↓1 % | ↓7 % |
Пиоглитазон (45 мг) | 50 мг | 0 % | ↑9 % |
Ситаглиптин (100 мг) | 20 мг | ↑8 % | ↓4 % |
Глимепирид (4 мг) | 20 мг | ↓1 % | ↑1 % |
Воглибоза (0,2 мг три раза в сутки) | 10 мг | ↑1 % | ↑4 % |
Другие лекарственные средства | |||
Гидрохлортиазид (25 мг) | 50 мг | ↑7 % | ↓1 % |
Буметанид (1 мг) | 10 мг один раз в сутки в течение 7 дней | ↑5 % | ↑8 % |
Валсартан (320 мг) | 20 мг | ↑2 % | ↓12 |
Симвастатин (40 мг) | 20 мг | ↓1 % | ↓2 % |
Антибактериальный препарат | |||
Рифампицин (600 мг один раз в сутки в течение 6 дней) | 10 мг | ↓22 % | ↓7 % |
НПВП лекарственное средство | |||
Мефенаминовая кислота (нагрузочная доза 500 мг с последующим применением 14 доз по 250 мг каждые 6 часов) | 10 мг | ↑51 % | ↑13 % |
Одновременно применяемый препарат (режим дозирования) * |
Дапаглифлозин (режим дозирования) * |
Одновременно применяемый препарат | |
Изменение показателей † AUC ‡ | Изменение показателей † C max | ||
Корректировка дозы не требовалось для таких лекарственных средств: | |||
Пероральные гипогликемические лекарственные средства | |||
Метформин (1000 мг) | 20 мг | 0 % | ↓5 % |
Пиоглитазон (45 мг) | 50 мг | 0 % | ↓7 % |
Ситаглиптин (100 мг) | 20 мг | ↑1 % | ↓11 % |
Глимепирид (4 мг) | 20 мг | ↑13 % | ↑4 % |
Другие лекарственные средства | |||
Гидрохлортиазид (25 мг) | 50 мг | ↓1 % | ↓5 % |
Буметанид (1 мг) | 10 мг один раз в сутки в течение 7 дней | ↑13 % | ↑13 % |
Валсартан (320 мг) | 20 мг | ↑5 % | ↓6 % |
Симвастатин (40 мг) | 20 мг | ↑19 % | ↓6 % |
Дигоксин (0,25 мг) | 20 мг нагрузочная доза, затем 10 мг один раз в сутки в течение 7 дней | 0 % | ↓1 % |
Варфарин (25 мг) S-варфарин R-варфарин |
20 мг нагрузочная доза, затем 10 мг один раз в сутки в течение 7 дней | ↑3 % ↑6 % |
↑7 % ↑8 % |
КСИГДУО Пролонг показан как дополнение к диете и физических упражнений для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
Дапаглифлозин показан для снижения риска госпитализации из-за сердечной недостаточности у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или множественными сердечно-сосудистыми (СС) факторами риска.
Ограничения в применении
Применение лекарственного средства КСИГДУО Пролонг не рекомендуется пациентам с сахарным диабетом 1-го типа или с диабетическим кетоацидозом.
КСИГДУО Пролонг противопоказан пациентам с:
Дапаглифлозин и метформин не влияют или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если дапаглифлозин применяют в сочетании с сульфонилмочевины или инсулином, следует предупредить пациентов о риске развития гипогликемии.
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства КСИГДУО Пролонг педиатрическим пациентам (в возрасте до 18 лет) не установлены.
Дапаглифлозин
Во время клинических исследований дапаглифлозина никаких сообщений о передозировке дапаглифлозином не поступало. В случае передозировки необходимо обратиться в токсикологический центр. Также целесообразным будет проведение поддерживающих мероприятий в зависимости от клинического состояния пациента. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучали.
Метформин гидрохлорид
Были зарегистрированы случаи передозировки метформина гидрохлорида, в частности применение лекарственного средства в дозах> 50 г. О развитии лактатацидоза сообщалось примерно в 32% случаев передозировки метформина (см. Раздел «Особенности применения»). Метформин поддается диализу с клиренсом в 170 мл/мин в условиях надлежащей гемодинамики. Таким образом, для пациентов, у которых подозревается передозировка метформином, гемодиализ может быть полезным для выведения накопленного лекарственного средства.
Побочная реакция | % пациентов | ||
Анализ данных 8 объединенных плацебо-контролируемых исследований | |||
Плацебо и метформин N = 1185 |
Дапаглифлозин в дозе 5 мг и метформин N = 410 |
Дапаглифлозин в дозе 10 мг и метформин N = 983 |
|
Грибковые инфекции половых органов у женщин * | 1,5 | 9,4 | 9,3 |
Назофарингит | 5,9 | 6,3 | 5,2 |
Инфекции мочевыводящих путей † | 3,6 | 6,1 | 5,5 |
Диарея | 5,6 | 5,9 | 4,2 |
Головная боль | 2,8 | 5,4 | 3,3 |
Грибковые инфекции половых органов у мужчин ‡ | 0 | 4,3 | 3,6 |
Грипп | 2,4 | 4,1 | 2,6 |
Тошнота | 2,0 | 3,9 | 2,6 |
Боль в спине | 3,2 | 3,4 | 2,5 |
Головокружение | 2,2 | 3,2 | 1,8 |
Кашель | 1,9 | 3,2 | 1,4 |
Запор | 1,6 | 2,9 | 1,9 |
Дислипидемия | 1,4 | 2,7 | 1,5 |
Фарингит | 1,1 | 2,7 | 1,5 |
Увеличение частоты мочеиспускания § | 1,4 | 2,4 | 2,6 |
Дискомфорт при мочеиспускании | 1,1 | 2,2 | 1,6 |
Побочная реакция | % пациентов | ||
Анализ объединенных данных 12 плацебо-контролируемых исследований | |||
Плацебо N = 1393 |
Дапаглифлозин 5 мг N = 1145 |
Дапаглифлозин 10 мг N = 1193 |
|
Грибковые инфекции половых органов у женщин * | 1,5 | 8,4 | 6,9 |
Назофарингит | 6,2 | 6,6 | 6,3 |
Инфекции мочевыводящих путей † | 3,7 | 5,7 | 4,3 |
Боль в спине | 3,2 | 3,1 | 4,2 |
Увеличение частоты мочеиспускания ‡ | 1,7 | 2,9 | 3,8 |
Грибковые инфекции половых органов у мужчин § | 0,3 | 2,8 | 2,7 |
Тошнота | 2,4 | 2,8 | 2,7 |
Грипп | 2,3 | 2,7 | 2,3 |
Дислипидемия | 1,5 | 2,1 | 2,5 |
Запор | 1,5 | 2,2 | 1,9 |
Дискомфорт при мочеиспускании | 0,7 | 1,6 | 2,1 |
Боль в конечностях | 1,4 | 2,0 | 1,7 |
Анализ данных 12 объединенных плацебо-контролируемых исследований | Анализ данных 13 объединенных плацебо-контролируемых исследований | Исследование DECLARE |
|||||
Плацебо | Дапаглифлозин 5 мг | Дапаглифлозин 10 мг | Плацебо | Дапаглифлозин 10 мг |
Плацебо | Дапагліфлозин 10 мг |
|
Общее количество участников исследования N (%) |
N=1393 5 (0,4 %) |
N=1145 7 (0,6 %) |
N=1193 9 (0,8 %) |
N=2295 17 (0,7 %) |
N=2360 27 (1,1 % |
N=8569 207 (2,4 %) |
N=8574 213 (2,5 %) |
Подгруппа пациентов, n (%) | |||||||
Пациенты, получающие петлевые диуретики |
n=55 1 (1,8 %) |
n=40 0 |
n=31 3 (9,7 %) |
n=267 4 (1,5 %) |
n=236 6 (2,5 %) |
n=934 57 (6,1 %) |
n=866 57 (6,6 %) |
Пациенты с нарушением функции почек средней степени тяжести с рШКФ ≥30 и <60 мл/мин/1,73 м2 |
n=107 2 (1,9 %) |
n=107 1 (0,9 %) |
n=89 1 (1,1 %) |
n=268 4 (1,5 %) |
n=265 5 (1,9 %) |
n=658 30 (4,6 %) |
n=604 35 (5,8 %) |
Пациенты в возрасте ≥65 лет | n=276 1 (0,4 %) |
n=216 1 (0,5 %) |
n=204 3 (1,5 %) |
n=711 6 (0,8 %) |
n=665 11 (1,7 %) |
n=3950 121 (3,1 %) |
n=3948 117 (3,0 %) |
Плацебо | Дапаглифлозин 5 мг |
Дапаглифлозин 10 мг |
|
Добавление метформина (24 недели) | N=137 | N=137 | N=135 |
Эпизоды тяжелой степени [n (%)] | 0 | 0 | 0 |
Уровень глюкозы <54 мг/дл [n (%)] | 0 | 0 | 0 |
Добавление ингибитора ДПП4 (с или без метформина) (24 недели) | N=226 | - | N=225 |
Эпизоды тяжелой степени [n (%)] | 0 | - | 1 (0,4) |
Уровень глюкозы <54 мг/дл [n (%)] | 1 (0,4) | - | 1 (0,4) |
Добавление к инсулину с другими ППД ‡ (24 недели) | N=197 | N=212 | N=196 |
Эпизоды тяжелой степени [n (%)] | 1 (0,5) | 2 (0,9) | 2 (1,0) |
Уровень глюкозы <54 мг/дл [n (%)] | 43 (21,8) | 55 (25,9) | 45 (23,0) |
3 года.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП.
4601 Хайуэй 62 Ист, Маунт Вернон, IN, 47620, США.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.