Name: Ксельянз таблетки по 5 мг, 56 шт.
Brand: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленг ГМБХ, Німеччина
SKU: 3102.0739
Price: 24913.49 UAH
Availability: InStock
Rating: 5 (1 reviews)

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

тофацитиниб

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Международное наименование

Код АТС/ATX

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленг ГМБХ, Німеччина

Ксельянз

Ксельянз таблетки по 5 мг, 56 шт.

Состав

действующее вещество: tofacitinib citrate; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит тофацитиниба цитрат в пересчете на тофацитин или 5 мг; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, магния стеарат, Opadry&reg; II White 33G28523.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой Pfizer с одной стороны и JKI 5 &ndash; с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные иммуносупрессанты. Код ATX L04A A29.

Фармакодинамика

Механизм деяния. Тофацитиниб &ndash; ингибитор янус-киназы. Янус-киназы &ndash; это внутриклеточные ферменты, передающие сигналы, возникающие при взаимодействиях цитокина или рецептора фактора роста на клеточной мембране, для воздействия на клеточные процессы кроветворения и работу клеток иммунной системы. Для прохождения сигнала янус-киназы фосфорилируют и активируют сигнальные трансдукторы и активаторы транскрипции (СТАТы), которые модулируют внутриклеточную активность, включая экспрессию генов. Тофацитиниб модулирует путь прохождения сигнала, начиная с янус-киназ, и предотвращает фосфориляцию и активацию сигнальных трансдукторов и активаторов транскрипции. Ферменты янус-киназы передают сигнал цитокина через пары янус-киназ (например, JAK1/JAK3, JAK1/JAK2, JAK1/TyK2, JAK2/JAK2). Тофацитиниб in vitro ингибирует активность комбинаций JAK1/JAK2, JAK1/JAK3 и JAK2/JAK2, при этом значение концентрации полумаксимального ингибирования составляет 406, 56 и 1377 нМ соответственно. Однако значение или влияние определенных комбинаций янус-киназ на терапевтическую эффективность неизвестно. Фармакодинамические эффекты. Лечение препаратом Ксельянз сопровождалось дозозависимым снижением циркулирующих природных киллеров CD16/56+; расчетное максимальное понижение достигается примерно через 8-10 недель после начала терапии. В общем, такие изменения исчезают через 2-6 недель после прекращения терапии. Лечение препаратом Ксельянз сопровождалось дозозависимым увеличением количества B-лимфоцитов. Изменения количества T-лимфоцитов и подгрупп T-лимфоцитов (CD3+, CD4+ и CD8+) были незначительными и непостоянными. Клиническое значение этих изменений не известно. Общий уровень иммуноглобулинов IgG, IgM и IgA в сыворотке крови пациентов с ревматоидным артритом после 6 месяцев применения тофацитиниба был ниже, чем в группе плацебо; однако, эти изменения были незначительными и не зависели от дозы. После лечения Ксельянзом у пациентов с ревматоидным артритом наблюдалось быстрое снижение уровня C-реактивного белка в сыворотке, которое сохранялось на протяжении всего лечения. Изменения уровня C-реактивного белка, которые отмечались в течение лечения Ксельянзом, не исчезали полностью в течение 2 нед после отмены препарата, что свидетельствует о более длительной фармакодинамической активности по сравнению с периодом полувыведения.

Фармакокинетика

После перорального применения лекарственного средства Ксельянз пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 0,5-1 ч, период полувыведения составляет примерно 3 ч, а повышение системной экспозиции пропорционально дозе в пределах терапевтических доз. Равновесные концентрации достигаются в течение 24-48 часов с незначительным накоплением после применения дважды в день. Фармакокинетические параметры препарата Ксельянз 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 25.2148px;">
<td style="text-align: center; height: 25.2148px;" width="217">Фармакокинетические параметры1 (КВ%)</td>
<td style="text-align: center; height: 25.2148px;" width="161">Ксельянз</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="height: 22.3828px;" width="217">Дозировка</td>
<td style="height: 22.3828px;" width="161">5 мг дважды в день</td>
</tr>
<tr style="height: 26.8555px;">
<td style="height: 26.8555px;" width="217">AUC24 (нг.ч/мл)</td>
<td style="height: 26.8555px;" width="161">263,4 (15)</td>
</tr>
<tr style="height: 26.8555px;">
<td style="height: 26.8555px;" width="217">Сmax (нг/мл)</td>
<td style="height: 26.8555px;" width="161">42,7 (26)</td>
</tr>
<tr style="height: 26.8555px;">
<td style="height: 26.8555px;" width="217">Сmin (нг/мл)</td>
<td style="height: 26.8555px;" width="161">1.41 (40)</td>
</tr>
<tr style="height: 25.3633px;">
<td style="height: 25.3633px;" width="217">Tmax (ч)</td>
<td style="height: 25.3633px;" width="161">1,0 (0,5 &ndash; 14,02)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 1- Значения представляют геометрическое среднее, за исключением Tmax, для которого показана медиана (диапазон). AUC24 = площадь под кривой зависимости концентрации и времени от 0 до 24 часов; Cmax = наибольшая концентрация в плазме; Cmin=минимальная концентрация в плазме; Tmax = время до Cmax; КВ = Коэффициент вариации. 2- Значение свыше 12 часов после принятой вечерней дозы, которую вводили через 12 часов после утренней дозы Ксельянз дважды в сутки. Абсорбция. Абсолютная биодоступность тофацитиниба при пероральном применении составляет 74%. Применение лекарственного средства Ксельянз с приемом жирной пищи не влияет на AUC, однако снижает Cmax на 32%. При клинических исследованиях Ксельянз применяли независимо от приема пищи. Деление. После внутривенного применения объем распределения составляет 87 л. Около 40% тофацитиниба связывается с белками. Тофацитиниб связывается преимущественно с альбумином и, вероятно, не связывается с &alpha;1-кислым гликопротеином. Тофацитиниб одинаково распределяется между эритроцитами и плазмой. Метаболизм и выделение. Клиренс тофацитиниба примерно на 70% происходит путем метаболизма в печени и на 30% путем выделения почками в виде неизмененного соединения. Метаболизм тофацитиниба осуществляется преимущественно CYP3A4 с участием CYP2C19. В исследовании тофацитиниба, меченного радиоактивным изотопом, у людей более 65% общей циркулирующей радиоактивности приходилось на неизмененный тофацитиниб, а остальные 35% &ndash; на 8 метаболитов, общая радиоактивность каждого из которых составляла менее 8%. Фармакологическая активность связана с неметаболизированным тофацитинибом. Фармакокинетика в разных группах пациентов. Фармакокинетический анализ в разных группах пациентов указывает на аналогичность фармакокинетических характеристик у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и язвенным колитом. У пациентов с этими болезнями в целом был такой же коэффициент вариации (%) показателя AUC тофацитиниба, который колебался в пределах 22&ndash;34%. Экспозиция лекарственного средства Ксельянз у пациентов, получавших препарат в дозе 5 мг дважды в день 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td rowspan="2" width="48%">Фармакокинетические параметрыa Геометрическое среднее (КВ %)</td>
<td width="51%">Ксельянз 5 мг дважды в день</td>
</tr>
<tr>
<td width="51%">Ревматоидный артрит</td>
</tr>
<tr>
<td width="48%">AUC0-24,ss (нг*ч/мл)</td>
<td width="51%">504 (22,0 %)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 AUC0-24,ss &ndash; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме крови в течение 24 часов в равновесном состоянии; КВ &ndash; коэффициент вариации. a Фармакокинетические параметры рассчитаны на основании фармакокинетического анализа в разных группах пациентов. Отдельные группы пациентов Оценивание ковариата в рамках фармакокинетического анализа в различных группах взрослых пациентов показало, что нет клинически значимых изменений уровня экспозиции тофацитиниба в зависимости от состояния функции почек (т.е. клиренса креатинина), пола, возраста, массы тела и этнической группы. Наблюдалась почти линейная зависимость между массой тела и объемом распределения, что обусловило более высокие пиковые (Cmax) и более низкие остаточные (Cmin) концентрации у пациентов с меньшей массой тела. Однако эта разница не считается клинически значимой. Оценивание ковариата в рамках фармакокинетического анализа у пациентов с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом продемонстрировало, что масса тела пациента оказывает существенное влияние на концентрацию тофацитиниба в плазме, что подтверждает рекомендацию дозирования на основе массы тела для этой группы пациентов. Не требуется дополнительная коррекция дозы в зависимости от возраста, пола, расы или тяжести заболевания пациентам с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым назначен гемодиализ, среднее значение AUC было примерно на 40% выше, чем по данным, полученным для здоровых пациентов, что соответствует примерно 30% почечного клиренса тофацитиниба от его общего клиренса. Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым был назначен гемодиализ, рекомендуется корректировка дозы (см. разд. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Показания

<ul>
<li>Лечение взрослых пациентов с ревматоидным артритом, характеризующееся средней и тяжелой степенью активности, при наличии непереносимости или недостаточного ответа на метотрексат.</li>
<li>Лечение активного ювенильного полиартикулярного идиопатического артрита (ЮИА) у взрослых и пациентов детского возраста с массой тела более 40 кг.</li>
</ul>
Не следует одновременно применять с биологическими базисными противоревматическими препаратами или сильными иммунодепрессантами, такими как азатиоприн и циклоспорин.

Противопоказания

<ul>
<li>Тяжелые инфекции.</li>
<li>Не применять вакцинацию живыми вакцинами при лечении препаратом.</li>
<li>Активный туберкулез.</li>
<li>Гепатит В и/или С (наличие серологических маркеров вирусного гепатита В и С).</li>
<li>Абсолютное количество нейтрофилов &lt;500/мм3, абсолютное количество лимфоцитов &lt;500/мм3, уровень гемоглобина ниже 80 г/л.</li>
<li>Беременность (безопасность и эффективность препарата не исследовались).</li>
<li>Период кормления грудью (безопасность и эффективность препарата не исследовались).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сильные ингибиторы CYP3A4. Экспозиция тофацитиниба повышается при одновременном применении лекарственного средства Ксельянз с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом) (см. Способ применения и дозы). Ингибиторы средней силы CYP3A4 и сильные ингибиторы CYP2C19. Экспозиция тофацитиниба повышается при сопутствующем применении лекарственного средства Ксельянз и лекарственных средств, вызывающих среднее угнетение CYP3A4 и сильное угнетение CYP2C19 (например, флуконазола) (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Сильные индукторы CYP3A4 Экспозиция тофацитиниба снижается, если Ксельянз одновременно применяют с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампином) (см. способ применения и дозы). Иммунодепрессанты. Если Ксельянз одновременно применяют с сильными иммунодепрессантами (например, азатиоприном, такролимусом, циклоспорином), возникает риск дополнительной иммуносупрессии. При исследовании ревматоидного артрита применение препарата Ксельянз (в разных дозах) в комбинации с сильными иммунодепрессантами или биологическими базисными противоревматическими препаратами не изучалось, поэтому одновременное применение с этими препаратами не рекомендуется (см. раздел &laquo;Показания&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Применение лекарственного средства Ксельянз во время беременности противопоказано. Тератогенные эффекты Доступные данные по применению лекарственного средства Ксельянз беременным женщинам недостаточны для оценки связанного с лекарственным средством риска тяжелых врожденных пороков, выкидыша или неблагоприятных результатов беременности у матери или плода. Есть риски для матери и плода, связанные с ревматоидным артритом во время беременности. Обнародованные данные свидетельствуют о том, что повышение активности заболевания связано с риском развития неблагоприятных результатов беременности у женщин с ревматоидным артритом. Эти неблагоприятные результаты включают преждевременные роды (ранее 37 недель беременности), низкую массу тела новорожденного (менее 2500 г) и гипотрофию новорожденного. По результатам исследований на животных, препарат Ксельянз потенциально может поражать развивающийся плод. В рамках клинической программы разработки тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита сообщалось о врожденных пороках и выкидышах у людей. Кормление грудью. На сегодняшний день нет данных о присутствии тофацитиниба в грудном молоке женщин, влияния на грудного вскармливания младенцев или влияния на выработку молока. Тофацитиниб выделяется в молоко лактирующих крыс. Если препарат присутствует в молоке животных, то вполне вероятно, что он будет присутствовать и в женском молоке. Учитывая серьезные побочные реакции, которые наблюдаются у лиц, получавших Ксельянз, в частности повышенный риск тяжелых инфекций, необходимо сообщить женщинам, что грудное вскармливание не рекомендуется при лечении препаратом и не менее 18 часов после применения последней дозы препарата Ксельянз (приблизительно 6 периодов). полувыведение). Контрацепция у женщин В репродуктивных исследованиях на животных в результате применения доз тофацитиниба, при которых значение AUC превышало в 13 раз значение AUC, достигаемое у человека при применении препарата в рекомендованной дозе 5 мг дважды в день, были продемонстрированы неблагоприятные результаты для эмбрионов и плодов. Однако существует неопределенность того, как эти результаты у животных касаются женщин репродуктивного возраста, получающих рекомендованную клиническую дозу препарата. Женщинам репродуктивного возраста следует планировать беременность и применять средства контрацепции. В исследованиях эмбриофетального развития на крысах и кролях наблюдалась эмбриофетальная токсичность в т. ч. врожденные пороки. Женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать применение эффективных средств контрацепции в течение лечения Ксельянзом и по крайней мере в течение 4 недель после приема последней дозы. В случае наступления беременности или подозрения на беременность в течение лечения препаратом Ксельянз женщинам рекомендовано обратиться к медицинским работникам. Бесплодие По результатам исследований на крысах лечение препаратом Ксельянз может привести к снижению фертильности у женщин репродуктивного возраста. Неизвестно, является ли этот эффект обратимым.

Способ применения и дозы

Ксельянз применяют перорально независимо от еды. Таблетки проглатывают целиком. Нельзя раздавливать, разламывать или жевать таблетки. Рекомендованная доза препарата Ксельянз для взрослых и детей с массой тела более 40 кг составляет 5 мг 2 раза в день. Коррекция дозы в связи с возникновением тяжелых инфекций и цитопении. Если у пациента развивается тяжелая инфекция, следует прервать применение Ксельянза до получения контроля над инфекцией. Не начинайте лечение препаратом Ксельянз, если количество лимфоцитов в крови пациента меньше 500 клеток/мм3, абсолютное количество нейтрофилов менее 1000 клеток/мм3 или уровень гемоглобина менее 90 г/л. Рекомендуется приостановить терапию при необходимости проведения лечения лимфопении, нейтропении или анемии (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). &nbsp; Таблица 1. Коррекция дозы при наличии лимфопении 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" colspan="2" width="661">Низкое количество лимфоцитов в крови (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: center;" width="359">Лабораторный показатель (клеток/мм3)</td>
<td style="text-align: center;" width="302">Рекомендации</td>
</tr>
<tr>
<td width="359">Количество лимфоцитов больше или равно 500</td>
<td width="302">Не изменять дозу</td>
</tr>
<tr>
<td width="359">Количество лимфоцитов меньше 500 (подтверждено результатами повторного анализа)</td>
<td width="302">Прекратить терапию препаратом Ксельянз&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Таблица 2.Коррекция дозы при наличии нейтропении 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" colspan="2" width="661">Малое абсолютное количество нейтрофилов (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: center;" width="359">Лабораторный показатель (клеток/мм3)</td>
<td style="text-align: center;" width="302">Рекомендации</td>
</tr>
<tr>
<td width="359">Абсолютное количество нейтрофилов более 1000</td>
<td width="302">Не изменять дозу</td>
</tr>
<tr>
<td width="359">Абсолютное количество нейтрофилов 500&ndash;1000</td>
<td width="302">При постоянном снижении показателя в этом интервале приостановить применение к повышению количества нейтрофилов более чем на 1000. Когда количество нейтрофилов превысит 1000, продолжить применение лекарственного средства Ксельянз по 5 мг 2 раза в день</td>
</tr>
<tr>
<td width="359">Абсолютное количество нейтрофилов менее 500 (подтверждено результатами повторного анализа)</td>
<td width="302">Прекратить терапию препаратом Ксельянз</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Таблица 3.Коррекция дозы при наличии анемии 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 95.8453%; height: 22.3828px; text-align: center;" colspan="2" width="669">Низький рівень гемоглобіну (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 51.4327%; height: 22.3828px; text-align: center;" width="359">Лабораторный показатель (г/л)</td>
<td style="width: 44.4126%; height: 22.3828px; text-align: center;" width="310">Рекомендации</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7656px;">
<td style="width: 51.4327%; height: 44.7656px;" width="359">Снижение уровня гемоглобина на 20 г/л или менее, а сам уровень 90 г/л или выше</td>
<td style="width: 44.4126%; height: 44.7656px;" width="310">Не изменять дозу</td>
</tr>
<tr style="height: 49.895px;">
<td style="width: 51.4327%; height: 49.895px;" width="359">Снижение уровня гемоглобина на 20 г/л или более, а уровень ниже 80 г/л (подтверждено результатами повторного анализа)</td>
<td style="width: 44.4126%; height: 49.895px;" width="310">Приостановить применение препарата Ксельянз до нормализации уровня гемоглобина</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Таблица 4.Коррекция дозы при наличии нарушения функции печени или почек 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="330">Нарушение функции почек средней или тяжелой степени</td>
<td width="330">Дозу лекарственного средства Ксельянз следует уменьшить до 5 мг 1 раз в день. Для пациентов, которым назначен гемодиализ, дозу препарата следует вводить в день диализа после процедуры диализа. Если доза препарата принята перед процедурой диализа, введение пациентам дополнительной дозы после диализа не рекомендуется.</td>
</tr>
<tr>
<td width="330">Нарушение функции печени средней степени</td>
<td width="330">Дозу лекарственного средства Ксельянз следует уменьшить до 5 мг 1 раз в день</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &nbsp;Корекция дозы в связи с взаимодействием лекарственных средств. Дозу лекарственного средства Ксельянз необходимо уменьшить до 5 мг 1 раз в день для пациентов: 
<ul>
<li>которым применяют сильные ингибиторы цитохрома P4503A4 (CYP3A4) (например, кетоконазол);</li>
<li>которым сопутствуют один или более препаратов, вызывающих угнетение CYP3A4 средней степени и угнетение CYP2C19 тяжелой степени (например, флуконазол).</li>
</ul>
Комбинация препарата Ксельянз с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампином) может привести к снижению или полному отсутствию клинического ответа на Ксельянз. Не рекомендуется одновременное применение сильных индукторов CYP3A4 и Ксельянз. Коррекция дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Нарушение функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени легкой степени корректировать дозу не требуется. У пациентов с нарушением функции печени средней степени, получавших лечение Ксельянзом, наблюдались более высокие концентрации тофацитиниба в крови по сравнению с пациентами без нарушений функции печени. Высокая концентрация в крови может повышать риск некоторых побочных реакций. Поэтому пациентам с нарушением функции печени средней степени дозу лекарственного средства Ксельянз нужно уменьшить до 5 мг 1 раз в день. Не исследовали безопасность и эффективность применения препарата пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени и пациентам с положительным результатом серологических тестов на вирус гепатита B или C (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Не рекомендуется применять Ксельян с пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени. Нарушение функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени корректировать дозу не требуется. У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени, получавших лечение Ксельянзом, наблюдались более высокие концентрации тофацитиниба в крови по сравнению с пациентами без нарушений функции почек. Поэтому для этой группы пациентов (включая, но не ограничиваясь пациентами с почечной недостаточностью тяжелой степени, которым назначен гемодиализ) рекомендуется коррекция дозы. Для пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени дозу лекарственного средства Ксельянз следует уменьшить до 5 мг 1 раз в день. К клиническим исследованиям препарата Ксельянз не привлекались пациенты с ревматоидным артритом, которые имели первоначальное значение клиренса креатинина (расчет по формуле Кокрофта &ndash; Голта) менее 40 мл/мин. Для пациентов, которым назначен гемодиализ, дозу препарата следует вводить в день диализа после процедуры диализа. Если доза препарата принята перед процедурой диализа, введение пациентам дополнительной дозы после диализа не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения Ксельянза для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) установлены для пациентов в возрасте от 2 до 17 лет. Применение препарата Ксельянз для лечения пациентов детского возраста с активным полиартикулярным ЮИА в вышеупомянутой возрастной группе подтверждается доказательствами из надлежаще спланированных и хорошо контролируемых исследований применения лекарственного средства Ксельянз взрослым пациентам с ревматоидным артритом и дополнительными данными клинического исследования применения препарата пациентам лет) с активным полиартикулярным ЮИА, состоявшим из 18-недельного открытого исследования с последующим вводным 26-недельным плацебо-контролируемым исследованием с рандомизированным периодом отмены. Безопасность и эффективность применения Ксельянза не установлены у пациентов с полиартикулярным ЮИА в возрасте до 2 лет. Побочные реакции, которые наблюдались при применении препарата Ксельянз у пациентов младенческого возраста, отвечали таким, о которых сообщалось у пациентов с ревматоидным артритом (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Применение Ксельянз таблетки в дозировке 5 мг для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита возможно только у пациентов детского возраста с массой тела более 40 кг. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства пациентам младенческого возраста относительно показаний, отличных от полиартикулярного ЮИА, не установлены.

Передозировка

Специфического антидота при передозировке Ксельянза нет. При передозировке рекомендуется следить за признаками возникновения побочных реакций. В исследовании у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым был назначен гемодиализ, концентрации тофацитиниба в плазме снижались более быстро во время процедуры диализа, эффективность диализатора, рассчитанная как клиренс диализатора/поток крови, поступающий в диализатор, была высокой [значение стандартного отклонения 0,73(0,15)]. Однако в связи со значительным выведением тофацитиниба не через почки доля от общего объема выведения путем гемодиализа была маленькой, что ограничивает ценность гемодиализа для лечения передозировки препаратом Ксельянз.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 &deg;С.

По 14 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ/Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бетрибштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург, Германия / Betriebsstаtte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Ксельянз табл. п/о 5мг №56

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Есть в наличии

Tofajak – це аналог препарату Xeljanz.Діюча речовина тофацитініб 5 мг – синтетичний лікарський препарат, який відноситься до групи інгібіторів янус-кінази.Застосовується для лікування середнього та тяжкого ступеня ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту, неспецифічного виразкового коліту, а також профілактики реакції відторгнення трансплантату. Допомагає зменшити біль, чутливість та набряк у суглобах, зменшує запалення. Уповільнює прогресування пошкодження кісток та суглобів. Виробник препарату Tofajak – індійська фармацевтична компанія Cipla. Маю досвід користування препаратом Tofajak. Кому цікаво -звертайтесь, Natalya_333@ukr.net, 068-644-70-04