Name: Ксалтофай раствор для инъекций 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке по 3 мл, 5 шт.
Brand: Ново Нордік Данія
SKU: 5473.6488
Price: 149.99 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Лекарственная форма

Первичная упаковка

Кол-во в упаковке

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Дозировка

Объем

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Ново Нордік Данія

Ксалтофай

Ксалтофай раствор для инъекций 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке по 3 мл, 5 шт.

Обратите внимание!

Остановлено действие акционной цены "Умный старт" для участников программы "Медикарт" с 01.03.2025.

Состав

Действующие вещества: инсулин деглюдек, лираглутид; 1 мл 100 ЕД инсулина деглюдек * и 3,6 мг лираглутид *. 1 предварительно заполнена шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек и 10,8 мг лираглутид; Вспомогательные вещества: глицерин, фенол, цинка ацетат, кислота соляная (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. * Выработанные по технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, изотонический раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код АТХ A10A E56.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Вообще, фармакокинетика инсулина деглюдек и лираглутид при применении лекарственного средства Ксалтофай клинически значимо не отличалась по сравнению с отдельными инъекциями инсулина деглюдек и лираглутид. Ниже приведена информация о фармакокинетических свойствах лекарственного средства Ксалтофай, если не указано, что представленные данные получены при применении отдельно инсулина деглюдек или отдельно лираглутид. Всасывания. Общая экспозиция инсулина деглюдек была одинаковой после введения лекарственного средства Ксалтофай и отдельного введения инсулина деглюдек, тогда как Cmax была выше на 12%. Общая экспозиция лираглутид была одинаковой после введения лекарственного средства Ксалтофай и отдельного введения лираглутид, тогда как Cmax была ниже на 23%. Такая разница считается клинически незначимой, поскольку начальная доза лекарственного средства Ксалтофай и ее коррекция избираются индивидуально в соответствии с целевым уровня глюкозы в крови каждого отдельного пациента. По результатам популяционного фармакокинетического анализа, экспозиция инсулина деглюдек и лираглутид увеличивалась пропорционально дозе лекарственного средства Ксалтофай во всем диапазоне доз. Фармакокинетический профиль лекарственного средства Ксалтофай позволяет вводить один раз в сутки, а равновесная концентрация инсулина деглюдек и лираглутид достигается через 2-3 дня ежедневного введения лекарственного средства. Распределение. Инсулин деглюдек и лираглутид активно связываются с белками плазмы (&gt; 99% и&gt; 98% соответственно). Метаболизм. Инсулин деглюдек. Распад инсулина деглюдек происходит подобно деградации инсулина человека; все метаболиты, при этом образуются, являются неактивными. Лираглутид. В течение 24 часов после введения однократной дозы [3 H] -миченого лираглутид здоровым волонтерам, главным компонентом препарата в плазме крови оставался неизменен лираглутид. Были обнаружены два второстепенные метаболиты в плазме (&le; 9% и &le; 5% суммарной радиоактивно меченой дозы в плазме). Лираглутид метаболизируется аналогично большим по размеру белкам, и ни один конкретный орган не является главным путем выведения из организма. Вывод. Период полувыведения инсулина деглюдек из организма составляет примерно 25 часов, а лираглутид - примерно 13 часов. Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста. По результатам популяционного фармакокинетического анализа, охватывающего данные взрослых пациентов в возрасте до 83 лет, которые применяли Ксалтофай, возраст не влиял клинически значимым образом на фармакокинетику лекарственного средства Ксалтофай. Пол. По результатам популяционного фармакокинетического анализа данных, пол не влияла клинически значимым образом на фармакокинетику лекарственного средства Ксалтофай. Этническое происхождение. По результатам популяционного фармакокинетического анализа, охватывающего данные пациентов европеоидной, негроидной, индийской, азиатской и испанской этнических групп, этническое происхождение не влияло клинически значимым образом на фармакокинетику лекарственного средства Ксалтофай. Нарушение функции почек. Инсулин деглюдек. Не выявлено разницы в фармакокинетике инсулина деглюдек между здоровыми волонтерами и пациентами с нарушением функции почек. Лираглутид У пациентов с нарушением функции почек экспозиция лираглутид была ниже, по сравнению с людьми с нормальной функцией почек. У пациентов с легким (клиренс креатинина CrCl: 50˗80 мл/мин.), Умеренным (CrCl: 30˗50 мл/мин), тяжелым (CrCl Также в ходе клинического исследования продолжительностью 26 недель у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и с нарушением функции почек средней степени тяжести (CrCL: 30-59 мл/мин) экспозиция лираглутид была на 26% ниже, чем в привлеченных к другому исследования пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с нормальной функцией почек или с легким нарушением функции почек. Нарушение функции печени. Инсулин деглюдек. Не выявлено разницы в фармакокинетике инсулина деглюдек между здоровыми волонтерами и пациентами с нарушением функции печени. Лираглутид. Фармакокинетику лираглутид оценивали у пациентов с разной степенью нарушения функции печени в ходе исследования с применением одноразовых доз препарата. У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести экспозиция лираглутид была меньше на 13-23%, чем у здоровых людей. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (&gt; 9 баллов по шкале Чайлда˗Пью) экспозиция была значительно меньше (44%). Дети. Исследование применения лекарственного средства Ксалтофай у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились. Доклинические данные по безопасности. Программа доклинической разработки инсулина деглюдек / лираглутид включала основные исследования комбинированной токсичности продолжительностью до 90 дней в едином соответствующем требованиям виде животных (крысы линии Вистар) с целью получения данных для поддержки программы клинической разработки лекарственного средства. Локальную переносимость оценивали на кроликах и свиньях. По результатам исследований токсичности повторных доз, доклинические данные по безопасности показали отсутствие проблем безопасности для человека. Реакции тканей в месте введения лекарственного средства, зарегистрированные в ходе двух исследований на кроликах и свиньях соответственно, ограничивались реакциями воспаление легкой степени тяжести. Исследования по оценке канцерогенности, мутагенности или нарушения фертильности при применении комбинации инсулина деглюдек с лираглутид не проводились. Приведенные ниже данные получены в ходе исследований отдельно инсулина деглюдек и отдельно лираглутид. Инсулин деглюдек. По результатам доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, возможной канцерогенности и репродуктивной токсичности не выявлено угрозы для безопасности человека. Соотношение митогеном и метаболической активности инсулина деглюдек не отличается от инсулина человека. Лираглутид. По результатам доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз или генотоксичности не обнаружено угрозы для безопасности человека. В ходе исследований канцерогенности продолжительностью 2 года у крыс и мышей наблюдалось образование смертельных С-клеточных опухолей щитовидной железы. У крыс не было определено дозу, которая не вызывает видимых побочных эффектов. Такие опухоли не были обнаружены у обезьян, получавших лечение в течение 20 месяцев. Такие результаты применения лекарственного средства у грызунов вызванные Негенотоксичные специфическим механизмом с участием рецепторов ГПП-1, к которому грызуны особенно чувствительными. Похоже, что релевантность таких последствий для организма человека низкая, однако ее нельзя исключить полностью. Не было выявлено других опухолей связанных с лечением. В ходе экспериментов на животных не было выявлено прямого вредного воздействия на фертильность, однако при введении высоких доз отмечалось незначительное повышение ранней эмбриональной смертности. Применение лираглутид в середине периода беременности приводило к уменьшению массы тела самок и замедление развития плода с неясным воздействием на ребра у крыс и нарушение скелета у кроликов. При применении самой дозы лираглутид у крыс наблюдалось замедление роста новорожденных, которое оставалось и в течение периода после отлучения от материнского кормления. Неизвестно, чем именно вызвано такое замедление роста крысят - уменьшением потребления ими материнского молока вследствие непосредственного воздействия ГПП-1 или уменьшением образования молока у кормящих вследствие меньшего потребления калорий.

Показания

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Лекарственное средство Ксалтофай применяют при недостаточно контролируемом сахарном диабете II типа у взрослых с целью улучшения гликемического контроля как дополнение к диете, физических упражнений и других пероральных лекарственных средств для лечения сахарного диабета.
</div>
</div>
</div>

Противопоказания

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам, которые указаны в списке вспомогательных веществ.
</div>
</div>
</div>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамическая взаимодействие. Исследование взаимодействия лекарственного средства Ксалтофай с другими лекарствами не проводились. Ряд веществ нарушают метаболизм глюкозы и могут требовать коррекции дозы лекарственного средства Ксалтофай. Вещества способны, приводить к уменьшению потребности в лекарственном средстве Ксалтофай: противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), блокаторы бета-адренорецепторов, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды. Вещества, способные приводить к увеличению потребности в лекарственном средстве Ксалтофай: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормоны роста и даназол. Блокаторы бета-адренорецепторов способны маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид / ланреотид могут приводить как к увеличению, так и к уменьшению потребности в лекарственном средстве Ксалтофай. Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект действия лекарственного средства Ксалтофай. Фармакокинетическая взаимодействие. Данные экспериментов in vitro свидетельствуют о том, что возможность фармакокинетического взаимодействия лекарств, метаболизм которых связан с CYP и связыванием с белками плазмы крови, является очень низкой как для лираглутид, так и для инсулина деглюдек. Небольшая задержка опорожнения желудка, наблюдается при применении лираглутид, может влиять на всасывание одновременно введенных пероральных лекарственных средств. Исследование взаимодействия лекарств не показали ни клинически значимой задержки всасывания. Варфарин и другие производные кумарина. Исследование взаимодействия не проводились. Нельзя исключить возможность клинически значимого взаимодействия с слаборастворимые действующими веществами или с действующими веществами с узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. После начала лечения ликарськм средством Ксалтофай пациентам, принимающим варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль МНО (международное нормализованное отношение). Парацетамол. Лираглутид не вызывало изменения общей экспозиции парацетамола после приема однократной дозы 1000 мг. Cmax (максимальная концентрация) парацетамола уменьшалась на 31%, а медиана tmax (время до достижения максимальной концентрации) увеличивалась до 15 минут. При одновременном применении с парацетамолом коррекция дозы не требуется. Аторвастатин. Лираглутид не вызывало клинически существенного изменения общей экспозиции аторвастатина после однократного применения аторвастатина в дозе 40 мг. Таким образом, при одновременном применении аторвастатина с лираглутид коррекция дозы аторвастатина не нужна. При одновременном применении аторвастатина и лираглутид Cmax аторвастатина уменьшалась на 38%, а медиана tmax увеличивалась от 1:00 до 3:00. Гризеофульвин. Лираглутид не вызывало клинически существенного изменения общей экспозиции гризеофульвина после однократного применения гризеофульвина в дозе 500 мг. Cmax гризеофульвина увеличивалась на 37%, тогда как медиана tmax оставалась неизменной. Коррекция дозы гризеофульвина и других веществ с слабой растворимостью и высокой проницаемостью не нужна. Дигоксин. Однократное применение дигоксина в дозе 1 мг одновременно с лираглутид приводило к уменьшению AUC (площадь под кривой) дигоксина на 16%; Cmax уменьшалась на 31%. Медиана времени до достижения максимальной концентрации дигоксина (tmax) увеличивалась от 1 часа до 1,5 часа. Таким образом, коррекция дозы дигоксина не нужна. Лизиноприл. Однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг одновременно с лираглутид приводило к уменьшению AUC лизиноприла на 15%; Cmax уменьшалась на 27%. При применении лираглутид медиана tmax лизиноприла увеличивалась от 6 часов. до 8 часов. Исходя из этих результатов, коррекция дозы лизиноприла не нужна. Пероральные контрацептивы. Лираглутид вызывал уменьшение Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела на 12% и 13% соответственно после приема однократной дозы каждого из этих пероральных противозачаточных препаратов. Применение лираглутид приводило к уменьшению tmax обоих веществ на 1,5 часа. Клинически важное влияние на общую экспозицию как этинилэстрадиола, так и левоноргестрела не наблюдалось. Таким образом, ожидается, что при одновременном применении противозачаточных препаратов с лираглутид контрацептивный эффект не нарушается.

Особенности применения

Ксалтофай не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1-го типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Гипогликемия. Если доза лекарственного средства Ксалтофай является большей необходимой, может развиться гипогликемия. Пропуск приема пищи или непредвиденная напряженная физическая деятельность может привести к развитию гипогликемии. При комбинированном применении с препаратами сульфонилмочевины риск развития гипогликемии можно снизить путем уменьшения дозы сульфонилмочевины. Наличие сопутствующих болезней почек, печени или заболеваний, поражающих надпочечник, гипофиз или щитовидную железу, может потребовать изменения дозы лекарственного средства Ксалтофай. У пациентов с существенным улучшением контроля уровня глюкозы (например, при интенсификации терапии) может наблюдаться изменение привычных предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им надо сообщить. У пациентов с длительным диабетом привычные симптомы гипогликемии (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;) могут исчезнуть. Пролонгированное действие лекарственного средства Ксалтофай может привести к замедлению выздоровления от гипогликемии. Гипергликемия. Введение неадекватных доз и / или прекращения противодиабетической терапии может привести к развитию гипергликемии и, возможно, к возникновению гиперосмолярной комы. В случае прекращения лечения лекарственным средством Ксалтофай необходимо обеспечить соблюдение инструкций по применению альтернативных противодиабетических лекарств. Кроме того, возникновение сопутствующих заболеваний, особенно инфекционных, может привести к развитию гипергликемии и, таким образом, привести к увеличению потребности в противодиабетических терапии. Обычно, первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Они включают жажду, повышенную частоту мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, гиперемия и сухость кожи, сухость рта и потерю аппетита, а также запах ацетона изо рта. В случае тяжелой формы гипергликемии следует рассмотреть возможность применения инсулина быстрого действия. При отсутствии лечения гипергликемические явления могут в конце концов привести к возникновению гиперосмолярной комы / диабетического кетоацидоза, которые могут быть смертельно опасными. Комбинированное применение пиоглитазона с препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с препаратами инсулина, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией пиоглитазона с лекарственным средством Ксалтофай. При применении такой комбинированной терапии необходимо наблюдать за состоянием пациента на предмет возникновения у него признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение веса и отеков. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить. Нарушение зрения. Интенсификация терапии инсулином, который является составной лекарственного средства Ксалтофай, с быстрым улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии, но долговременное улучшение гликемического контроля приводит к уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Образование антител. Применение лекарственного средства Ксалтофай может вызвать образование антител к инсулину деглюдек и / или лираглутид. В редких случаях присутствие таких антител может потребовать коррекции дозы лекарственного средства Ксалтофай для предотвращения развития гипер- или гипогликемии. В очень небольшого числа пациентов лечение лекарственным средством Ксалтофай вызывало образование антител, которые являются специфическими к инсулину деглюдек, перекрестных антител к инсулину человека или антител к лираглутид. Образование антител не сопровождалось снижением эффективности лекарственного средства Ксалтофай. Острый панкреатит. При применении агонистов рецепторов ГПП-1, в том числе лираглутид, наблюдались случаи острого панкреатита. Пациентам следует рассказать о характерные симптомы острого панкреатита. При подозрении на панкреатит лечение лекарственным средством Ксалтофай следует прекратить; в случае подтверждения диагноза острого панкреатита лечение лекарственным средством Ксалтофай восстанавливать не следует. Побочные явления со стороны щитовидной железы. В ходе клинических исследований при применении агонистов рецепторов ГПП-1, в том числе лираглутид, сообщалось о случаях возникновения побочных явлений со стороны щитовидной железы (например, зоб), в частности у пациентов с уже имеющимся заболеванием щитовидной железы. В связи с этим, таким пациентам Ксалтофай следует применять с осторожностью. Воспалительное заболевание кишечника и диабетический Гастропарез. Опыт применения лекарственного средства Ксалтофай пациентам с воспалительным заболеванием кишечника и диабетическим гастропарезом отсутствует. В связи с этим таким пациентам не рекомендуется принимать Ксалтофай. Дегидратация. В ходе клинических исследований при применении агонистов рецепторов ГПП-1, в том числе лираглутид, входящий в состав лекарственного средства Ксалтофай, сообщалось о случаях возникновения признаков и симптомов дегидратации, включая нарушение функции почек и острую почечную недостаточность. Пациенты, применяющие препарат Ксалтофай, должны быть проинформированы о риске дегидратации, связанный с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и должны принимать меры для предотвращения гиповолемии. Предотвращения ошибочного применению лекарственного средства. Пациентов следует проинструктировать о необходимости всегда проверять надпись на этикетке шприц-ручки перед каждой инъекцией чтобы уникненуты случайного переплутання лекарственного средства Ксалтофай с другими инъекционными гипогликемическими лекарствами. Пациенты должны визуально проверять на счетчике шприц-ручки количество единиц набранной дозы. Таким образом, условием самостоятельного введения лекарственного средства пациентами является их способность прочитать цифры на счетчике дозы. Следует проинструктировать незрячих пациентов или пациентов со слабым зрением о необходимости всегда пользоваться помощью / поддержкой со стороны других людей с хорошим зрением, которые умеют применять прибор для введения инсулина. Чтобы предотвратить ошибочном дозировке и потенциальному передозировке, пациенты и медицинские специалисты не должны ни в коем случае применять другой шприц для набора лекарственного средства из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки. В случае закупорки иглы пациент должен придерживаться рекомендаций, приведенных в инструкция по использованию шприц-ручки лекарственного средства. Категории пациентов, не охваченных исследованиями. Исследование о переходе с терапии базальным инсулином в дозах 50 единиц на лечение лекарственного средства Ксалтофай не проводились. Опыт лечения пациентов с застойной сердечной недостаточностью класса IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA) отсутствует, в связи с чем применение лекарственного средства Ксалтофай таким пациентам не рекомендуется. Ксалтофай содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, поэтому этот препарат считается практически не содержит натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При гипогликемии способность пациента к концентрации внимания и скорость реакции могут ухудшиться. Это может быть рисковым в тех ситуациях, когда такие способности особенно важными (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать принимать определенные меры, чтобы предотвратить развитие гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых наблюдается снижение или отсутствие осознания угрожающих признаков гипогликемии или у которых наблюдаются частые эпизоды гипогликемии. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о целесообразности управления транспортными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Клинический опыт применения лекарственного средства Ксалтофай, инсулина деглюдек или лираглутид беременным женщинам отсутствует. Если пациентка хочет забеременеть или становится беременной, лечение лекарственным средством Ксалтофай следует прекратить. Исследование репродуктивной функции на животных с применением инсулина деглюдек не выявили никакой разницы между инсулином деглюдек и инсулином человека относительно эмбриотоксичности и тератогенности. Исследование лираглутид на животных показали наличие репродуктивной токсичности (см. &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;) выше. Потенциальный риск для человека неизвестен. Кормления грудью. Клинический опыт применения лекарственного средства Ксалтофай в период кормления грудью отсутствует. Неизвестно, проникает инсулин деглюдек или лираглутид в грудное молоко. В связи с недостатком опыта, Ксалтофай не следует применять в период кормления грудью. У крыс инсулин деглюдек проникал в молоко; его концентрация в молоке буле меньше, чем в плазме крови. Исследования на животных показало низкий ступень поступления лираглутид и близких ему по структуре метаболитов в молоко. Доклинические исследования применения лираглутид показали связано с лечением замедление неонатального роста в сосунков крыс (см. &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;) выше. Фертильность. Клинический опыт применения лекарственного средства Ксалтофай в контексте изучения фертильности отсутствует. Исследования на животных по применению инсулина деглюдек не обнаружили ни одного отрицательного влияния на фертильность. Кроме незначительного уменьшения числа живых зародышей, исследования на животных с применением лираглутид не обнаружили никаких свидетельств вредного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Дети

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Препарат не применяют в педиатрической практике. Опыта применения лекарственного средства Ксалтофай детям и подросткам в возрасте до 18 лет не существует.
</div>
</div>
</div>

Передозировка

Информация о передозировке лекарственного средства Ксалтофай ограничено. Если пациент получает дозу лекарственного средства Ксалтофай, которая выше, чем нужно, у него может развиться гипогликемия: - гипогликемию легкой степени тяжести можно лечить путем приема глюкозы или других средств, содержащих сахар. Поэтому пациентам рекомендуется всегда иметь при себе продукты, содержащие сахар; - в случае возникновения эпизодов тяжелой гипогликемии, когда пациент не способен самостоятельно помочь себе, ему может помочь введение лицом, прошла соответствующий инструктаж, глюкагона (в дозе от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно, или внутривенное введение глюкозы медицинским специалистом. Глюкозу также необходимо ввести внутривенно, если пациент в течение 10-15 минут не реагирует на введенный глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пероральные углеводы с целью профилактики рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

К участию в клинической программе разработки лекарственного средства Ксалтофай было привлечено примерно 1900 пациентов, принимавших Ксалтофай. Частыми зарегистрированными побочными реакциями при лечении лекарственным средством Ксалтофай были гипогликемия и побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Ниже &laquo;Описание отдельных побочных реакций&raquo;). Ниже приведены побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства Ксалтофай и приведенные по системам органов, а также по частоте случаев их возникновения. Категории частоты определены следующим образом: очень часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100 до Таблица 5. Побочные реакции, зарегистрированные в ходе контролируемых исследований фазы 3. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td>
Системы органов по классификации MedDRA
</td>
<td>
частота случаев
</td>
<td>
Побочная реакция на лекарственное средство
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">
Со стороны иммунной системы
</td>
<td>
нечасто
</td>
<td>
крапивница
</td>
</tr>
<tr>
<td>
нечасто
</td>
<td>
гиперчувствительность
</td>
</tr>
<tr>
<td>
неизвестно
</td>
<td>
анафилактическая реакция
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">
Со стороны обмена веществ и питания
</td>
<td>
очень часто
</td>
<td>
гипогликемия
</td>
</tr>
<tr>
<td>
часто
</td>
<td>
снижение аппетита
</td>
</tr>
<tr>
<td>
нечасто
</td>
<td>
дегидратация
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">
Со стороны желудочно-кишечного тракта
</td>
<td>
часто
</td>
<td>
Тошнота, диарея, рвота, запор, диспепсия, гастрит, боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, вздутие живота
</td>
</tr>
<tr>
<td>
нечасто
</td>
<td>
Отрыжка, метеоризм
</td>
</tr>
<tr>
<td>
неизвестно
</td>
<td>
Панкреатит (включая некротический панкреатит)
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">
Со стороны печени и желчевыводящих путей
</td>
<td>
нечасто
</td>
<td>
желчнокаменная болезнь
</td>
</tr>
<tr>
<td>
нечасто
</td>
<td>
холецистит
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">
Со стороны кожи и подкожных тканей
</td>
<td>
нечасто
</td>
<td>
сыпь
</td>
</tr>
<tr>
<td>
нечасто
</td>
<td>
зуд
</td>
</tr>
<tr>
<td>
нечасто
</td>
<td>
приобретенная липодистрофия
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">
Общие расстройства и нарушения в месте введения
</td>
<td>
часто
</td>
<td>
Реакция в месте инъекции
</td>
</tr>
<tr>
<td>
неизвестно
</td>
<td>
периферический отек
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">
Показатели лабораторных исследований
</td>
<td>
часто
</td>
<td>
Повышение уровня липазы
</td>
</tr>
<tr>
<td>
часто
</td>
<td>
Повышение уровня амилазы
</td>
</tr>
<tr>
<td>
нечасто
</td>
<td>
Повышение частоты сердечных сокращений
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Описание отдельных побочных реакций. Гипогликемия. Гипогликемия может развиться, если доза лекарственного средства Ксалтофай выше, чем нужно. Тяжелая форма гипогликемии может привести к потере сознания и / или возникновения судорог и вызвать временное или постоянное нарушение функции головного мозга или даже смерть. Обычно симптомы гипогликемии возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледную холодную кожу, усталость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, трудности при концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и сильное сердцебиение. Относительно частоты случаев гипогликемии см. раздел "Фармакологические". Аллергические реакции. При применении лекарственного средства Ксалтофай сообщалось о случаях аллергических реакций, которые проявлялись в виде признаков и симптомов, таких как крапивница (в 0,3% пациентов, принимавших Ксалтофай), сыпь (0,7%), зуд (0,5 %) и / или отек лица (0,2%). В течение послерегистрационного периода применения лираглутид сообщалось о нескольких случаях анафилактических реакций, сопровождавшиеся дополнительными симптомами, такими как гипотензия, сердцебиение, одышка и отек. Анафилактические реакции могут быть угрожающими для жизни. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать более часто в начале лечения лекарственным средством Ксалтофай они, как правило, ослабевают в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения. В 7,8% пациентов наблюдалась тошнота, которая у большинства из них была временной. Доля пациентов, сообщали о наличии тошноты в любое время в течение лечения, составила менее 4% в неделю. Диарея и рвота были зарегистрированы в 7,5% и 3,9% пациентов соответственно. Частота случаев тошноты и диареи была отнесена к категории &laquo;часто&raquo; при применении лекарственного средства Ксалтофай и "очень часто" - при применении лираглутид. Кроме того, в почти 3,6% пациентов, принимавших Ксалтофай, было зарегистрировано запор, диспепсия, гастрит, боль в животе, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, вздутие живота, отрыжку, метеоризм и снижение аппетита. Реакции в месте инъекции. В 2,6% пациентов, получавших Ксалтофай, наблюдались реакции в месте инъекции (включая гематому в месте инъекции, боль, кровоизлияние, эритема, узелки, отек, обесцвечивание, зуд, гиперемия и уплотнения в месте инъекции) . Как правило, эти реакции были легкой степени тяжести, временными и обычно исчезали при продолжении лечения. Липодистрофия. В месте инъекции может возникать липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофии). Постоянная смена места инъекции в пределах одного участка введения лекарственного средства способствует уменьшению риска возникновения таких реакций. Повышенная частота сердечных сокращений. В ходе клинических исследований лекарственного средства Ксалтофай наблюдалось увеличение частоты сердечных сокращений на 2-3 удара в минуту по сравнению с показателем перед началом лечения. В ходе исследования "LEADER" по применению лираглутид (что является составной лекарственного средства Ксалтофай) не наблюдалось длительного клинически значимого влияния повышенной частоты сердечных сокращений на риск возникновения кардиоваскулярных явлений (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;).

Условия хранения

К первому использования: хранить в холодильнике (при температуре 2-8 &deg;C). Хранить слишком близко от морозильной камеры. Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света хранить шприц-ручку с надетым колпачком. После первого использования: лекарственное средство можно хранить в течение 21 дня при температуре не выше 30 &deg;C или в холодильнике (при температуре 2-8 &deg;C). Лекарственное средство следует утилизировать через 21 день после первого использования. Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света хранить шприц-ручку с надетым колпачком. Хранить в недоступном для детей месте.

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
По 3 мл раствора в картридже (стекло типа I) с поршнем (с галобутилу) и пробкой (с галобутилу / полиизопрена), который содержится в предварительно заполненной многодозовых одноразовой шприц-ручке в картонной коробке. По 1, 3 или 5 предварительно наполненных шприц-ручек в картонной коробке
</div>
</div>
</div>

Категория отпуска

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
По рецепту.
</div>
</div>
</div>

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

<div class="document-page-manual j-manual mb5">
<div class="clearfix">
<div class="collapsible-container --plus-minus">
<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания.
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней